Телзап Плюс таблетки 40 мг/12.5 мг

Әр таблетканың құрамында белсенді заттар: телмисартан 40 мг және гидрохлоротиазид 12,5 мг Әр таблетканың құрамында белсенді заттар: телмисартан 80 мг және гидрохлоротиазид 12,5 мг. Әр таблетканың құрамында белсенді заттар: телмисартан 80 мг және гидрохлоротиазид 25 мг. қосымша заттар: сорбитол, натрий гидроксиді, повидон 25, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақтан сарғыш түске дейінгі, екі жақ беті дөңес, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде «41» таңбасы ойылып жазылған, ұзындығы 12 мм жуық, ені 6 мм жуық (40 мг/12,5 мг дозасы үшін) таблеткалар Ақтан сарғыш түске дейінгі, екі жақ беті дөңес, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде «81» таңбасы ойылып жазылған, ұзындығы 16,5 мм жуық, ені 8,3 мм жуық (80 мг/12,5 мг дозасы үшін) таблеткалар Ақтан сарғыш түске дейінгі, екі жақ беті дөңес, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде «82» таңбасы ойылып жазылған, ұзындығы 16 мм жуық, ені 8 мм жуық (80 мг/25 мг дозасы үшін) таблеткалар.

Телзап Плюс дәрілік препараты ересектерге қолдануға тағайындалған: - эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу (монотерапия ретінде телмисартан немесе гидрохлоротиазид тиімсіздігі жағдайында)

Телзап Плюс ангиотензин II рецепторларының антагонисті, телмисартан және тиазидті диуретик, гидрохлоротиазидтің біріктірілген препараты болып табылады. Бұл ингредиенттердің біріктірілуі артериялық қысымды кез келген жеке компонентке қарағанда едәуір деңгейге төмендететін аддитивті гипотензиялық әсер етеді. Телзап Плюс препаратын күніне бір қабылдау рет емдік дозалар диапазоны шегінде артериялық қысымның тиімді және бірқалыпты төмендеуін тудырады. Әсер ету механизмі Телмисартан пероральді қолданғанда тиімді және 1 (AT1) қосалқы типінің ангиотензин II рецепторларының спецификалық антагонисті болып табылады. Телмисартан ангиотензин II (өте жоғары тектестікте) оның АТ1-рецептордың қосалқы типімен байланысатын жерінен ығыстырады, ол ангиотензин II жалпыға белгілі әсеріне жауапты. Телмисартан AT1-рецепторларға қатысты ешқандай ішінара агонистік белсенділік танытпайды. Телмисартан AT1-рецептормен іріктеп байланысады. Байланыс ұзақ сипатқа ие. Телмисартан АТ2-рецепторларын және аз зерттелген ангиотензин рецепторларын қоса, басқа рецепторларға тектес емес. Бұл рецепторлардың функционалдық мәні, сондай-ақ олардың концентрациясы телмисартанды қабылдаған кезде ұлғайып отыратын ангиотензин II шамадан тыс стимуляциясының әсері белгісіз. Телмисартан қан плазмасындағы альдостерон концентрациясын төмендетеді. Телмисартан адамның қан плазмасындағы ренинді тежемейді және иондық өзекшелерді бөгемейді. Телмисартан ангиотензин-өзгертуші ферментті (кининаза II), брадикининді бұзатын ферментті де бәсеңдетпейді. Осылайша, брадикинин туғызған жағымсыз реакциялардың күшеюі күтілмейді. Дені сау еріктілерде 80 мг дозаны қолданғанда телмисартан ангиотензин II тудыратын артериялық қысымның жоғарылауын толығымен дерлік тежейді. Тежегіш әсері 24 сағат бойы сақталады және әлі де 48 сағатқа дейін байқалуы мүмкін. Гидрохлоротиазид тиазидтік диуретик болып табылады. Тиазидтік диуретиктердің гипотензиялық әсер ету механизмі толығымен белгісіз. Тиазидтер организмнен натрий мен хлорид шығарылуын шамамен тең мөлшерде тікелей арттыратын электролиттердің бүйректік өзекшелік реабсорбциясы механизміне әсер етеді. Гидрохлоротиазидтің несеп айдайтын әсері қан плазмасының мөлшерін азайтады, қан плазмасындағы ренин белсенділігін арттырады, несеппен шығарылғанда калий мен бикарбонаттың жоғалуын арттыра отырып, альдостерон секрециясын күшейтеді, сондай-ақ қан сарысуында калий деңгейін азайтады. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің блокадасы арқылы телмисартанмен бірге қолдану осы диуретиктерді қолданумен байланысты калий шығынын қалпына келтіруге бейімділігі бар. Гидрохлоротиазидті қолдану кезінде диурез туындауы 2 сағаттан кейін байқалады, ал ең жоғарғы әсері шамамен 4 сағаттан кейін байқалады, бұл ретте әсері шамамен 612 сағат бойы сақталады. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Эссенциальді гипертензияны емдеу Телмисартанның бірінші дозасын қолданғаннан кейін гипотензиялық әсер біртіндеп 3 сағат ішінде айқын болады. Артериялық қысымның максималды төмендеуі, көп жағдайда, емдеу басталғаннан кейін 4-8 аптадан кейін жетеді және ұзақ емделу кезінде сақталады. Гипотензиялық әсер препаратты қабылдағаннан кейін, келесі дозаны қабылдағанға дейін соңғы 4 сағатты қоса, 24 сағат ішінде ішінде өзгеріссіз сақталады, бұл артериялық қысымды өлшеуді, сондай-ақ плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде 40 және 80 мг телмисартанның дозаларын қабылдағаннан кейін препараттың ең төменгі және ең жоғарғы концентрациясының амбулаториялық тұрақты (80% жоғары) арақатынасын көрсетті. Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан тамыр соғуының жиілігіне әсер етпей систолалық және диастолалық артериялық қысымды төмендетеді. Телмисартанның гипотензиялық тиімділігі гипотензиялық дәрілік препараттардың басқа кластарын білдіретін дәрілердің гипотензиялық тиімділігімен салыстырарлық (телмисартан амлодипинмен, атенололмен, эналаприлмен, гидрохлоротиазидпен және лизиноприлмен салыстырған клиникалық сынақтар барысында көрсетілгендей). Салыстырмалы жасырын бақыланатын клиникалық зерттеуде (n=687 тиімділігіне қатысты бағаланған пациенттер) 80 мг/12.5 мг дозада біріктірілген препаратпен емдеуге жауап бермейтін пациенттерде 2.7/1.6 мм сынап бағанасына 80 мг/25 мг біріктірілген препаратпен ұзақ емдеумен салыстырғанда 80 мг/25 мг біріктірілген препараттың артериялық қысымының біртіндеп төмендеу әсері көрсетілді (систолалық артериялық қысым/диастолалық артериялық қысым) (бастапқы мәнге қатысты түзетілген орташа өзгерістердегі айырмашылығы). Кейінгі сынақтар барысында 80 мг/25 мг біріктірілген препаратты пайдалану кезінде артериялық қысым одан әрі төмендеді (бұл сынап бағанасының 11.5/9.9 мм қысымының жалпы төмендеуіне әкелді) (систолалық артериялық қысым/диастолалық артериялық қысым). 160 мг/25 мг валсартанды/гидрохлоротиазидті (пациенттің n =2121 тиімділігіне бағалау жүргізілді) салыстырған кезде екі ұқсас 8 апталық салыстырмалы жасырын плацебо бақыланатын клиникалық сынақтардың жиынтық талдауында 80 мг / 25 мг телмисартан/гидрохлоротиазид біріктірілген препаратының пайдасына 2.2/1.2 мм сынап бағанасына артериялық қысымды төмендететін айтарлықтай үлкен әсер көрсетілді (систолалық артериялық қысым/диастолалық артериялық қысым) (түзетілген орташа өзгерістер мен тиісінше бастапқы мән арасындағы айырмашылық). Телмисартанмен емдеуді күрт тоқтатқан кезде артериялық қысым рикошетті гипертензия белгілерінсіз бірнеше күн бойы емдеуге дейін байқалған мәндерге біртіндеп оралады. Құрғақ жөтелдің пайда болу жиілігі гипотензиялық дәрілермен емдеудің екі әдісі тікелей салыстырылған клиникалық сынақтар барысында ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін қабылдайтын пациенттерге қарағанда телмисартанмен ем қабылдайтын пациенттерде айтарлықтай төмен болды. Жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасы ONTARGET сынағы барысында (телмисартанмен монотерапияны және телмисартанмен және рамиприлмен біріктірілген емді зерттеуден түпкілікті нәтиже алғанға дейін жалғасатын) телмисартанның, рамиприлдің әсері және телмисартан мен рамиприлдің біріктірілімінің жүрек-қантамыр нәтижесіне 55 жастағы немесе одан асқан жүректің коронарлық ауруы, инсульт, транзиторлық ишемиялық шабуыл, шеткері артериялар немесе нысана-ағзалар зақымдану белгілерімен (мысалы: ретинопатия, сол жақ қарынша гипертрофиясы, макро- немесе микроальбуминурия) қатар жүретін, анамнезінде жүрек-қантамыр құбылыстарының даму қаупі аумағындағы пациенттер тобы болып табылатын 2 типті қант диабеті бар 25620 пациентте салыстырылды. Пациенттер келесі үш емдеу тобының біріне кездейсоқ түрде іріктеліп алынды: телмисартан 80 мг (n =8542), рамиприл 10 мг ( n =8576) немесе телмисартан 80 мг және рамиприл 10 мг біріктірілімі (n =8502) және орта есеппен 4.5 жыл ішінде байқалды. Телмисартан бастапқы біріктірілген соңғы нүкте төмендеген кезде рамиприлге ұқсас әсерді көрсетті: жүрек-қантамыр ауруы себебінен өлім, миокардтың өлімге әкелмейтін инфарктісі, өлімге әкелмеген инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі госпитализация. Бастапқы соңғы нүктенің пайда болу жиілігі телмисартан қабылдайтын топта (16.7%) және рамиприл қабылдайтын топта (16.5%) ұқсас болды. Рамиприлмен салыстырғанда телмисартанды қолдану кезіндегі қауіптердің қатынасы 1.01 (97.5% сенімді аралық: 0.93 -1.10, p (тиімділігі аз емес) = 0.0019 1.13 құрайтын рұқсат етілген шекте) болды. Кез келген себеп бойынша өлім коэффициенті телмисартанмен және рамиприлмен ем алатын пациенттер арасында тиісінше 11.6% және 11.8% құрады. Телмисартан сондай-ақ рамиприл сияқты алдын ала берілген қайталама соңғы нүктеге қатысты тиімді екені анықталды: жүрек-қантамыр ауруы себебінен өлім, миокардтың өлімге әкелмейтін инфарктісі және өлімге әкелмейтін инсульт [0.99 (97.5% сенімді аралық: 0.90 -1.08), p (тиімділігі төмен емес) = 0.0004], және плацебомен салыстырғанда рамиприлдің әсері зерттелген HOPE (жүрек нәтижелерінің профилактика бағасын зерттеу) стандартты зерттеу барысында бастапқы соңғы нүктеге қатысты. TRANSCEND сынағы барысында ONTARGET зерттеуіндегідей қосудың өзге де ұқсас критерийлері кезінде ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштеріне жақпаушылығы бар пациенттер кездейсоқ түрде 80 мг (n =2954) телмисартан алатын топқа немесе плацебо алатын топқа (n =2972) іріктеп алынды, екі топ стандартты емдеу аясында осы препараттарды қабылдады. Кейінгі бақылаудың орташа ұзақтығы 4 жыл және 8 айды құрады. Бастапқы біріктірілген соңғы нүкте (жүрек-қантамыр ауруы себебінен өлім, миокардтың өлімге әкелмейтін инфарктісі, өлімге әкелмейтін инсульт немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі кезіндегі госпитализация) [15.7% телмисартанды қабылдайтын топта және плацебо қабылдайтын топта 17.0% қауіптерге қатысты = 0.92 (95% сенімді аралық: 0.81 - 1.05, p = 0.22)]. Телмисартанның плацебомен салыстырғанда алдын ала берілген қайталама біріктірілген соңғы нүктеге қатысты оң әсерінің дәлелі болды: жүрек-қантамыр ауруы себебінен өлім, миокардтың өлімге әкелмейтін инфарктісі, өлімге әкелмейтін инсульт [0.87 (95% сенімді аралық: 0.76 - 1.00, p = 0.048)]. Жүрек-қантамыр ауруларының себебі бойынша өлім жағдайына оң әсер етуінің дәлелі жоқ (қауіптер қатынасы = 1.03, 95% сенімді аралық: 0.85-1.24). Жөтел және ангионевроздық ісіну туралы телмисартанмен ем қабылдайтын пациенттерде рамиприлмен ем қабылдайтын пациенттерге қарағанда сирек хабарланған, бұл ретте телмисартанды қолданғанда гипотензия туралы жиі хабарланған. Телмисартанды рамиприлмен біріктірілімі рамиприлмен немесе телмисартанмен монотерапиямен салыстырғанда қосымша оң әсер етпеді. Жүрек-қантамыр аурулары себебінен өлім және кез келген басқа себептермен өлім жағдайы препараттар біріктірілімін қолданғанда сандық жағынан жоғары болды. Одан өзге, гиперкалиемия, бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия және препараттардың біріктірілімін қабылдайтын топта естен тану жиілігі едәуір жоғары болды. Осылайша, пациенттердің осы тобында телмисартан мен рамиприл біріктірілімін қолдану ұсынылмайды. "Қайталанатын инсульттардың тиімді алдын алу үшін профилактикалық режим" (PRoFESS) сынағы барысында 50 жастағы және одан жоғары жастағы, жақында инсультті бастан кешірген пациенттерде плацебомен салыстырғанда телмисартанды қолдану кезінде сепсистің пайда болу жиілігінің ұлғаюы байқалды, 0.49% салыстырғанда 0.70% [салыстырмалы қауіп = 1.43 (95% сенімді аралық: 1.00 2.06)]; өлімге әкелетін сепсистің пайда болу жиілігі плацебо (0.16%) қабылдайтын пациенттермен салыстырғанда телмисартанды (0.33%) қабылдайтын пациенттерде артты (0.16%) [салыстырмалы қауіп = 2.07 (95% сенімді аралық: 1.14 3.76)]. Телмисартанды қолданумен байланысты сепсистің пайда болу жиілігінің байқалатын ұлғаюы кездейсоқ анықтау немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. Екі ірі рандомизацияланған, бақыланатын сынақтар барысында (ONTARGET (түпкілікті нәтиже алғанға дейін телмисартанмен монотерапияны және телмисартанмен және рамиприлмен біріктірілген терапияны зерттеу) және VA NEPHRON-D (қант диабеті кезіндегі ардагерлердегі нефропатия кезіндегі іс-шаралар) ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіші мен ангиотензин II рецепторларының блокаторын қолдану зерттелді. ONTARGET жүрек-қантамыр немесе цереброваскулярлы ауруы бар немесе анамнезінде нысана ағзаларының зақымдану белгілерімен қоса жүретін 2 типті қант диабеті бар пациенттерде жүргізілетін зерттеу болып табылады. Толығырақ ақпарат алу үшін жоғарыда "Жүрек-қантамыр ауруларының алдын алу" тақырыбын қараңыз. VA NEPHRON-D 2 типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде жүргізілетін зерттеу болып табылады. Бұл зерттеулер барысында бүйрек және/немесе жүрек-қантамыр нәтижелері мен өлімге айтарлықтай оң әсері байқалмады, бұл ретте монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемияның, бүйректің жедел зақымдануының және/немесе гипотензияның даму қаупінің жоғарылауы байқалды. Осындай фармакодинамикалық қасиеттері жағдайында бұл нәтижелер сондай-ақ ангиотензин-өзгертуші ферменттің басқа тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары үшін маңызды болып табылады. Осылайша, диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бірге қолдануға болмайды. ALTITUDE (жүрек-қантамыр ауруларының және бүйрек ауруларының соңғы нүктелерін пайдаланған кезде 2 типті қант диабеті кезінде алискиренді қолдану кезіндегі сынақ) 2 типті қант диабеті және бүйректің созылмалы ауруы, жүрек-қантамыр ауруы немесе екеуі де бар пациенттерде ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегішімен стандартты терапияға алискирен қосу кезінде оң әсерін зерттеу үшін әзірленген зерттеу болып табылады. Зерттеу жағымсыз нәтижелердің пайда болу қаупі жоғары болғандықтан алдын ала аяқталды. Жүрек-қантамыр ауруынан өлу және инсульт де плацебо қабылдайтын топқа қарағанда алискирен қабылдайтын топта жиі байқалған және жағымсыз құбылыстар мен зерттелетін күрделі жағымсыз құбылыстар (гиперкалиемия, гипотензия және бүйрек дисфункциясы) плацебо қабылдайтын топқа қарағанда алискирен қабылдайтын топта жиі хабарланған. Эпидемиологиялық зерттеулер барысында гидрохлоротиазидпен ұзақ уақыт емдеу жүрек-қантамыр аурулары себебінен ауру мен өлімнің туындау қаупін азайтады. Телмисартан/гидрохлоротиазидтің тіркелген дозасы бар біріктірілген препараттың жүрек-қантамыр ауруларының себебі бойынша ауру мен өлімге әсері белгісіз. Меланомалық емес тері обыры. Эпидемиологиялық зерттеулер барысында алынған қолжетімді деректерге сүйене отырып, гидрохлоротиазид пен терінің меланомалық емес обыры арасындағы жалпы дозаға тәуелді байланыс байқалды. Бір зерттеуге базальді жасушалы карциноманың 71,533 жағдайларында және жалпақ жасушалы обырдың 8,629 жағдайларда негізделген пациенттер тобы енгізілді, олар тиісінше бақылау тобының 1,430,833 және 172,462 пациенттеріне сәйкес келді. Гидрохлоротиазидтің кеңінен қолданылуы (≥50,000 мг жалпы) базальді жасушалық карциномада түзетілген мүмкіндіктер қатынасымен = 1.29 (95% сенімді аралық: 1.23-1.35) және жалпақ жасушалық обыр кезінде түзетілген мүмкіндіктер қатынасымен = 3.98 байланысты болды (95% сенімді аралық: 3.68-4.31). "Жиынтық доза - жауап" нақты қатынасы базальді жасушалы карциномада, сондай-ақ жалпақ жасушалы обырда байқалды. Басқа зерттеу барысында еріннің обыры (жалпақ жасушалы обыр) мен гидрохлоротиазидтің әсері арасындағы ықтималды байланыс көрсетілді: ерін обырының 633 жағдайы кездейсоқ іріктемелі жиынтықтың стратегиясын пайдалану кезінде бақылау тобының пациенттеріне 63,067 сәйкес келді. "Жиынтық доза - жауап" қатынасы кеңінен қолданғанда (~25,000 мг) мүмкіндіктер қатынасына дейін артатын = 3.9 (3.0-4.9) түзетілген мүмкіндіктер қатынасы = 2.1 (95% сенімді аралық: 1.7-2.6) және ең жоғары жиынтық дозаларды (~100,000 мг) қолданған кезде мүмкіндіктер қатынасы = 7.7 (5.7-10.5) болғанда көрсетілді (4.4 бөл. қараңыз). Балалар Дәрілік заттар жөніндегі Еуропалық агенттік гипертензия кезінде балалардың барлық қосалқы топтарында телмисартан/гидрохлоротиазид қолданған кезде зерттеу нәтижелерін қарауға беру міндеттемесінен бас тартты (балаларда қолдану туралы ақпарат алу үшін 4.2 бөл. қараңыз).

Дозалау режимі Ересектер Телзап Плюс препаратын артериялық қысымы тек телмисартанды қолдану арқылы тиісінше бақылана алмайтын пациенттер қолдануы тиіс. Бекітілген дозасы бар біріктірілген препаратқа көшер алдында екі компоненттің әрқайсысымен дозаны жеке титрлеу ұсынылады. Егер бұл клиникалық практикада қабылданса, монотерапиядан бекітілген дозасы бар біріктірілген препаратқа тікелей көшуді қарастыруға болады. Телзап Плюс 40 мг/12,5 мг артериялық қысымы тек 40 мг телмисартан қолдану арқылы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде күніне бір рет қолданылуы мүмкін. Телзап Плюс 80 мг/12,5 мг артериялық қысымы тек 80 мг телмисартан қолдану арқылы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде күніне бір рет қолданылуы мүмкін. Телзап плюс 80 мг/25 мг Телзап плюс 80 мг/12,5 мг дозасын қолдану арқылы артериялық қысымы тиісті түрде бақыланбайтын пациенттерде немесе телмисартан мен гидрохлоротиазидті жеке қолдану арқылы бұрын артериялық қысымы тұрақтанған пациенттерде күніне бір рет қолданылуы мүмкін. Пациенттердің ерекше топтары: Балалар Телзап Плюс қауіпсіздігі мен тиімділігі 18 жастан кіші балалар мен жасөспірімдерде анықталған жоқ. Деректер жоқ. Егде жастағы пациенттер Дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде доза күніне бір рет Телзап Плюс 40 мг/12,5 мг аспауы тиіс. Телзап Плюс бауыр функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолдануға арналмаған. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде тиазидтерді сақтықпен қолдану қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясын мұқият бақылау ұсынылады. Енгізу жолы және тәсілі Телзап Плюс таблеткалары күніне пероральді қабылдауға арналған, оларды тамақтануға қарамастан, сұйықтық іше отырып қабылдау керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Телзап Плюс препаратын қабылдар алдында емдеуші дәрігермен, медбикемен немесе фармацевт қызметкермен кеңесіңіз.

• әсер етуші заттарға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде тізілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • құрамында сульфонамид бар басқа заттарға аса жоғары сезімталдық (гидрохлортиазид құрамында сульфонамид бар дәрілік зат болып табылатындықтан) • холестаз және өт шығару жолдарының обструкциялық аурулары • бауыр функциясының бұзылуы • бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/ мин) • тұрақты гипокалиемия, гиперкальциемия • қант диабеті немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алискиренмен бірге қабылдау (ШСЖ < 60 мл/мин/1,73 м2) • фруктоза, галактоза (галактоземия) тұқым қуалайтын жақпаушылығы • жүктіліктің II және III триместрлері және бала емізу • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Жиі • бас айналуы Жиі емес • гипокалиемия • мазасыздық сезімі • естен тану, парестезия • бас айналуы (вертиго) • тахикардия, аритмия • гипотония, ортостаздық гипотензия • ентігу • диарея, метеоризм, ауыздың құрғауы • арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі, миалгия • эрекциялық дисфункция • кеуденің ауыруы • қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы Сирек • Квинке ісінуі (өліммен аяқталу мүмкін), эритема, қышыну, бөртпе, тершеңдік, есекжем • бронхит, фарингит, синусит • жүйелі қызыл жегі өршуі немесе белсенуі (маркетингтен кейінгі тәжірибе негізінде) • гипонатриемия, гиперурикемия • депрессия • ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы • көру бұзылыстары, бұлыңғыр көру • тыныс алудың қиындауы (пневмония мен өкпе ісінуін қоса) • іш ауыруы, іш қату, диспепсия, құсу, гастрит • бауыр функциясының аномалиялық бұзылуы • артралгия, бұлшықет құрысулары, аяқ-қолдың ауыруы • тұмау тәрізді ауру, ауырсыну • қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы, қандағы креатинкиназа деңгейінің жоғарылауы, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы Жиілігі белгісіз • хориоидтық жалқық Жеке компоненттер бойынша қосымша ақпарат Телмисартан: Жиі емес • циститті қоса, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы, несеп шығару жолдарының инфекциясы • анемия • гиперкалиемия • брадикардия • жөтел • бүйрек функциясының бұзылуы (оның ішінде жедел бүйрек жеткіліксіздігі) • астения Сирек • сепсис, оның ішінде өліммен аяқталған • эозинофилия, тромбоцитопения • жоғары сезімталдық, анафилаксиялық реакциялар • гипогликемия (қант диабеті бар пациенттерде) • ұйқышылдық • іштегі жайсыздық • экзема, дәрілік бөртпе, токсикодермия • артроз, сіңірлердің ауыруы • төмен гемоглобин Өте сирек • өкпенің интерстициялық ауруы Гидрохлоротиазид: электролиттік теңгерімсіздікке әкелуі мүмкін гиповолемияны тудыруы немесе күшейтуі мүмкін Жиі - гипомагниемия - жүрек айнуы Сирек • тромбоцитопения (кейде пурпурамен қатар жүретін) • гиперкальциемия • бас ауыруы Өте сирек • гипохлоремиялық алкалоз • жедел респираторлық дистресс-синдром (ЖРВИ) Жиілігі белгісіз • сиаладенит • меланомалық емес тері обыры (базальді-жасушалы обыр және жалпақ жасушалы обыр) • аплазиялық анемия, гемолиздік анемия, сүйек кемігінің жеткіліксіздігі, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз • анафилаксиялық реакциялар, аса жоғары сезімталдық • бақыланбайтын қант диабеті • анорексия, тәбеттің төмендеуі, электролиттік теңгерімсіздік, гиперхолестеринемия, гипергликемия, гиповолемия • мазасыздық • естен тану алдындағы жағдай • ксантопсия, жедел алыстан көрмеу • жоғары көз қысымына байланысты көру қабілетінің төмендеуі немесе көздің ауыруы (көздің хориоидтық жалқығы немесе жедел жабық бұрышты глаукома) • некроздаушы васкулит • панкреатит, іштегі жайсыздық • бауыр сарғаюы, холестаздық сарғаю • жегі тәрізді синдром, фотосенсибилизация, тері васкулиті, уытты эпидермалық некролиз, полиформды эритема • әлсіздік • интерстициялық нефрит, бүйрек дисфункциясы, глюкозурия • қызба • триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы Құрамында бендрофлуметиазид, циклетанин, клопамид, циклопентиазид, гидрофлуметиазид, метипамид, метолазон, ксипамид бар препараттар бар дәрілік заттар үшін (хориоидальді жалқық туралы хабарламалар болған жоқ, бірақ ол класс-спецификалық деп саналады). Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Бауырдың атипті функциясы/бауыр ауруы Телмисартанды қолданудың тіркеуден кейінгі тәжірибесінен бауырдың атипті функциясы/бауыр ауруы бар көптеген жағдайлар жапондық пациенттерде пайда болды. Жапондық пациенттер осы жағымсыз реакцияларға аса бейім. Сепсис Телмисартанды қабылдағаннан кейін сепсистің жоғары пайда болуы туралы деректер бар. Құбылыс кездейсоқ анықталуы немесе қазіргі уақытта белгісіз механизммен байланысты болуы мүмкін. Өкпенің интерстициялық ауруы Тіркеуден кейінгі кезеңде өкпенің интерстициялық ауруы жағдайлары тіркелді. Алайда себеп-салдарлық байланыс анықталмаған. Меланомалық емес тері обыры Қолда бар зерттеу деректері негізінде гидрохлоротиазид пен меланомалық емес тері обыры арасында дозаға тәуелді байланыс байқалады. Хориоидтық жалқық Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктерді қолданғаннан кейін көру өрісінің жоғалуымен хориоидтық жалқық жағдайлары хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Адамдарда телмисартанның артық дозалануына қатысты ақпарат шектеулі. Гидрохлоротиазид қандай дәрежеде гемодиализ кезінде шығарылатыны анықталмады. Симптомдары: Телмисартанның артық дозалануының ең айқын көріністері гипотензия және тахикардия болды; брадикардия, бас айналу, құсу, сарысулық креатинин концентрациясының жоғарылауы және жедел бүйрек жеткіліксіздігі болды. Гидрохлоротиазидтің артық дозалануы электролиттердің сарқылуына (гипокалиемия, гипохлоремия) және шамадан тыс диурез салдарынан туындайтын гиповолемияға байланысты. Артық дозаланудың ең жиі белгілері мен симптомдары жүрек айнуы және ұйқышылдық болып табылады. Гипокалиемия бұлшықет түйілуіне және/немесе дигиталисті гликозидпен немесе белгілі бір аритмияға қарсы дәрілік препараттармен бірге қабылдаумен байланысты айқын аритмияға әкелуі мүмкін. Емі: Телмисартан гемодиализ арқылы шығарылмайды. Пациенттердің жағдайын мұқият бақылау және симптоматикалық, сондай-ақ демеуші ем жүргізу керек. Емдеу тәсілі препаратты қабылдағаннан кейін өткен уақытқа және симптомдардың айқын көрінуіне байланысты. Ұсынылған іс-шаралар құстыруды және/немесе асқазанды шаюды қамтиды. Белсендірілген көмір артық дозалануды емдеуде пайдалы болуы мүмкін. Қан плазмасындағы электролиттер мен креатининнің мөлшерін үнемі бақылау қажет. Гипотензия туындаған кезде пациент жатып, тұз және су ерітінділерін дереу енгізуді бастау керек.

Телзап Плюс қабылдар алдында өз дәрігеріңізбен, медбикемен немесе фармацевт қызметкермен сөйлесіңіз. Жүктілік Ангиотензин II (АРА) рецепторлары антагонистерін қабылдауды жүктілік кезінде бастауға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистімен ұзақ уақыт емделуі қажет деп саналатын жағдайларды қоспағанда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезінде қолданылған кезде белгіленген қауіпсіздік бейініне ие гипотензиялық дәрілермен емдеудің балама әдістеріне көшу қажет. Жүктілік анықталған кезде ангиотензин II рецепторлары антагонистімен емдеуді дереу тоқтату және қажет болғанда баламалы емдеуді бастау қажет. Бауыр функциясының бұзылуы Телзап Плюс холестаз, өт жолдарының бітелуі немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды, өйткені телмисартан жоғары дәрежеде өтпен шығарылады. Бұл пациенттерде телмисартанның бауыр клиренсінің төмендеуі байқалады деп күтуге болады. Одан өзге, Телзап Плюс бауыр функциясы бұзылған немесе бауырдың үдемелі ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану қажет, өйткені су-тұз теңгерімінің шамалы өзгеруі бауыр комасының пайда болуын тудыруы мүмкін. Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде телмисартан/гидрохлоротиазидті қолданудың тәжірибесі жоқ. Реноваскулярлық гипертензия Егер бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе артериялардың стенозы бар жалғыз жұмыс істейтін бүйрегімен пациенттер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін дәрілік препараттармен ем қабылдаған кезде ауыр гипотензия және бүйрек жеткіліксіздігі туындау қаупі жоғарылайды. Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трансплантациясы Телзап Плюс препаратын бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде қолдануға болмайды (креатинин клиренсі <30 мл/мин құрайды) Жуырда бүйрек трансплантациясы болған пациенттерде телмисартан/гидрохлоротиазидті қолдану тәжірибесі жоқ. Телмисартан/ гидрохлортиазидті қолдану тәжірибесі бүйрек функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуы бар пациенттерде шамалы болып табылады, осылайша, қан сарысуында калий, креатинин және несеп қышқылының деңгейлерін кезеңдік бақылау ұсынылады. Тиазидтік диуретиктерді қолдануға байланысты азотемия бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде туындауы мүмкін. Интраваскулярлық гиповолемия Симптоматикалық гипотензия, әсіресе бірінші дозаны қабылдағаннан кейін жасушааралық сұйықтық көлемінің және/немесе қарқынды несеп айдайтын ем кезінде натрий мөлшерінің азаюы, ас тұзын шектеулі қабылдау, диарея немесе құсу байқалатын пациенттерде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайларды Телзап Плюс қолданар алдында түзету қажет. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы Ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге қолдану гипотензияның, гиперкалиемияның даму қаупін және бүйрек функциясының төмендеуін (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) арттыратынының дәлелдемелері бар. Осылайша, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы ангиотензин-өзгертуші ферменттің тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге қолдану арқылы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада арқылы емдеу өте қажет деп есептелсе, оны тек маманның бақылауымен және бүйрек функциясын, электролиттер деңгейін және артериялық қысымды жиі мұқият бақылау жағдайында жүргізу қажет. Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін және ангиотензин II рецепторлары блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге қолдануға болмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциялаған кездегі басқа да аурулар Тамыр тонусы мен бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне (мысалы, ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі немесе бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйректің негізгі ауруы бар пациенттер) тәуелді болатын пациенттерде осы жүйеге әсер ететін дәрілік препараттармен емдеу жедел гипотензиямен, гиперазотемиямен, олигуриямен немесе сирек жедел бүйрек жеткіліксіздігімен байланысты болды. Бастапқы гиперальдостеронизм Бастапқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер көп жағдайда ренин-ангиотензин жүйесін тежеу арқылы әсер ететін гипотензиялық дәрілік препараттармен емделмейді. Осылайша, Телзап Плюс қолдану ұсынылмайды. Аорта және митральді клапанның стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа вазодилататорларды қолдану кезіндегідей аорта немесе митральді клапан стенозымен немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиядан зардап шегетін пациенттерде ерекше сақ болу қажет. Эндокриндік жүйеге және зат алмасуға әсері Тиазидтермен емдеу глюкозаға толеранттылықты бұзуы мүмкін, бұл ретте гипогликемия инсулин қабылдайтын немесе диабетке қарсы препараттармен емделетін, сондай-ақ телмисартанмен емделетін қант диабеті бар пациенттерде туындауы мүмкін. Осылайша, мұндай пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін бақылауды жүзеге асыру қажет; көрсетілімдер болған кезде инсулин дозасын немесе диабетке қарсы дәрілерді түзету қажет болуы мүмкін. Латентті қант диабеті тиазидтермен емдеу кезінде көрініс беруі мүмкін. Холестерин мен триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы тиазидті диуретиктермен емдеуге байланысты болды; алайда Телзап Плюс құрамындағы 12,5 мг дозада ең төменгі әсері немесе оның болмауы туралы хабарланған. Гиперурикемия тиазидпен ем қабылдайтын кейбір пациенттерде пайда болуы мүмкін немесе айқын подагра туындауы мүмкін. Электролиттік теңгерімсіздік Несеп айдайтын ем қабылдайтын кез келген пациентке келетін болсақ, белгілі бір аралықтар арқылы қан сарысуындағы электролиттер деңгейін мезгіл-мезгіл анықтау қажет. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтер су немесе электролиттік теңгерімсіздікті (гипокалиемияны, гипонатриемияны және гипохлоремиялық алкалозды қоса) тудыруы мүмкін. Су немесе электролиттік теңгерімсіздіктің алдын алу белгілеріне ауыздың құрғауы, шөлдеу, астения, летаргия, ұйқышылдық, қозу жағдайы, бұлшықеттердің ауыруы немесе құрысулар, бұлшықеттің шаршауы, гипотензия, олигурия, тахикардия және асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айнуы немесе құсу сияқты бұзылулар жатады. Гипокалиемия Тиазидті диуретиктерді қолданғанда, гипокалиемияның даму мүмкіндігіне қарамастан, телмисартанмен бір мезгілде емдеу диуретиктерді қабылдаудан туындаған гипокалиемияны азайтуы мүмкін. Гипокалиемияның даму қаупі бауыр циррозы бар пациенттерде, диурезі жоғары пациенттерде, электролиттерді пероральді жеткіліксіз қабылдайтын пациенттерде және кортикостероидтармен немесе адренокортикотропты гормонмен (АКТГ) бір мезгілде ем алатын пациенттерде жоғары. Гиперкалиемия Және керісінше, Телзап Плюс телмисартан компонентімен ангиотензин II (AT1) рецепторларының антагонизміне байланысты гиперкалиемия туындауы мүмкін. Телмисартан/гидрохлоротиазид қолданған кезде клиникалық маңызды гиперкалиемия құжатпен расталмағанына қарамастан, гиперкалиемияның даму қаупінің факторларына бүйрек жеткіліксіздігі және/немесе жүрек жеткіліксіздігі, сондай-ақ қант диабеті жатады. Калий жинақтаушы диуретиктерді, калий қоспаларын немесе құрамында калий бар тұз алмастырғыштарды Телзап Плюспен бірге сақтықпен қолдану қажет. Гипонатриемия және гипохлоремиялық алкалоз Телмисартан/гидрохлоротиазид диуретиктер қабылдаудан туындаған гипонатриемияны азайтуы немесе болдырмауы мүмкін екендігінің дәлелі жоқ. Хлоридтердің тапшылығы көп жағдайда елеусіз болып табылады және әдетте емдеуді қажет етпейді. Гиперкальциемия Тиазидтер кальцийдің несеппен шығарылуын төмендетуі және кальций метаболизмінің тіркелген бұзылуы болмаған кезде қан сарысуындағы кальций деңгейінің кезеңдік және елеусіз жоғарылауын тудыруы мүмкін. Айқын гиперкальциемия латентті гиперпаратиреоздың дәлелі болуы мүмкін. Тиазидтерді қабылдауды қалқанша без функциясына тест жүргізгенге дейін алдын ала тоқтату керек. Гипомагниемия Тиазидтер магнийдің несеппен шығарылуын арттыратыны көрсетілді, бұл гипомагниемияның пайда болуына әкелуі мүмкін. Этникалық айырмашылықтар Ангиотензин II рецепторларының кез келген басқа антагонистерін қолданғандағыдай, телмисартан афроамерикалық емес пациенттерге қарағанда афроамерикалық пациенттерде артериялық қысым төмендегенде, гипертензиясы бар афроамерикалық пациенттер тобында ренин мөлшері төмен жағдайлардың анағұрлым жоғары таралуына байланысты тиімділігі аз болатыны сөзсіз. Басқа Кез келген гипотензиялық дәріні қолданғандағыдай, ишемиялық кардиопатиясы немесе ишемиялық жүрек-қантамыр ауруы бар пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультқа әкелуі мүмкін. Жалпы мәліметтер Гидрохлоротиазидке аса жоғары сезімталдық реакциялары анамнезінде аллергияның немесе бронх демікпесінің болуына қарамастан пациенттерде пайда болуы мүмкін, бірақ анамнезінде осындай аурулары бар пациенттерде болу ықтималдығы жоғары. Гидрохлоротиазидті қоса, тиазидтік диуретиктерді қолданғанда жүйелі қызыл жегінің белсенуі немесе өршуі туралы хабарланған. Тиазидтік диуретиктерді қолдану кезінде фотосезімталдық реакцияларының жағдайлары туралы хабарланды. Егер емдеу кезінде фотосезімталдық реакциясы пайда болса, емдеуді тоқтату ұсынылады. Егер диуретиктерді қайта қолдану қажет деп есептелсе, әсер ететін аумақты күннен немесе ультракүлгін А сәулеленуден қорғау ұсынылады. Меланомалық емес тері обыры Меланомалық емес тері обыры дамуының жоғары қаупі (NMSC) [базальді жасушалы карцинома (BCC) және жалпақ жасушалы обыр (SCC)] гидрохлоротиазид (HCTZ) әсерінің жиынтық дозасын арттырғанда Онкологиялық аурулардың Дания ұлттық тізілімі деректеріне негізделген зерттеу барысында байқалды. Гидрохлоротиазидтің фотосенсибилизациялайтын әсері меланомалық емес тері обырының ықтималды даму механизмі ретінде болуы мүмкін. Гидрохлоротиазид қабылдайтын пациенттерді меланомалық емес тері обырының даму қаупі туралы хабардар ету және теріні қандай да бір жаңа зақымданулардың болуына үнемі тексеру және терінің кез келген күдікті зақымданулары туралы дереу хабарлау қажет. Тері обырының даму қаупін азайту үшін пациенттерге күн сәулесі мен УК-сәулелерінің әсерін шектеу сияқты ықтималды профилактикалық шараларды, ал әсер еткен жағдайда тиісті қорғаныс шараларын ұсыну қажет. Қысқа мерзімде биопсияның гистологиялық зерттеулерін қоса, терінің күдікті зақымдануын тексеру қажет. Бұрын терінің меланомалы емес обырын бастан өткерген пациенттерде де гидрохлоротиазид қолдануды қайта қарау қажет болуы мүмкін. Хориоидтық жалқық, жедел миопия және салдарлы жабық бұрышты глаукома: Құрамында сульфонамид немесе сульфонамид туындылары бар препараттар идиосинкраттық реакцияны тудыруы мүмкін, бұл көру өрісінің жоғалуымен, өтпелі миопиямен және жедел жабық бұрышты глаукомамен хориоидтық жалқыққа әкеледі. Симптомдарға көру өткірлігінің төмендеуінің жедел басталуы немесе көздің ауыруы жатады, бұл әдетте препаратты қабылдау басталған сәттен бастап бірнеше сағатқа дейін байқалады. Жедел жабық бұрышты глаукоманы емдеудің болмауы көрудің қайтымсыз жоғалуына әкелуі мүмкін. Бастапқы емдеу дәрілік затты қабылдауды жедел тоқтатуда. Бақыланбайтын көзішілік қысым кезінде жедел медициналық немесе хирургиялық емдеу қажет болуы мүмкін. Жедел жабық бұрышты глаукоманың даму қауіп факторларына анамнезінде сульфонамидке немесе пенициллинге аллергиялық реакциялардың болуы жатады. Тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануы Гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін тыныс алу жолдарының жедел уытты зақымдануының, оған қоса жедел респираторлық дистресс-синдромының (ЖРДС) өте сирек ауыр жағдайлары туралы хабарланды. Өкпе ісінуі әдетте гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін бірнеше минут немесе сағат ішінде дамиды. Басында симптомдарға ентігу, қызба, өкпе жағдайының нашарлауы және гипотензия жатады. Егер ЖРДС диагнозы күдіктенсе, Телзап Плюс препаратын қолдануды тоқтатып, тиісті емдеуді тағайындау керек. Гидрохлоротиазидті бұрын гидрохлоротиазидті қабылдағаннан кейін ЖРДС бастан өткерген пациенттерге тағайындауға болмайды. Медицина қызметкерлерінің гидрохлоротиазидті қабылдау ЖРВИ дамуының ықтимал себебі болып табылатыны туралы хабардарлығын арттыру өмірге қауіп төндіретін реакциялардың қайталануына әкелетін қайта қабылдауды болдырмау үшін өте маңызды. Қосымша заттар Телзап Плюс 40 мг/12,5 мг таблеткалар: Бұл дәрілік заттың құрамында әр таблеткада 174,150 мг сорбитол бар. Телзап Плюс 80 мг/12,5 мг таблеткалар: Бұл дәрілік заттың құрамында әр таблеткада 348,300 мг сорбитол бар. Телзап Плюс 80 мг/25 мг таблеткалар: Бұл дәрілік заттың құрамында әр таблеткада 348,300 мг сорбитол бар. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар бірге қолданылатын препараттардың аддитивті әсерін және сорбитол (немесе фруктоза) тамақпен бірге түсуін ескеру қажет. Пероральді қолдануға арналған дәрілік препараттардағы сорбитолдың мөлшері бір мезгілде қолданылатын пероральді қолдануға арналған басқа дәрілік препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы бар пациенттерге бұл дәрілік препаратты қабылдауға болмайды. Бұл дәрілік заттың құрамында бір таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, басқаша айтқанда, іс жүзінде “құрамында натрий жоқ”. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүктіліктің бірінші триместрі кезінде ангиотензин II рецепторлары антагонистерін қолдану ұсынылмайды. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдануға болмайды. Жүкті әйелдерде телмисартан/гидрохлоротиазид қолдану бойынша тиісті деректер жоқ. Жүктіліктің бірінші триместрінде ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерінің тератогендік әсер ету қаупіне қатысты эпидемиологиялық деректер сенімді болған жоқ; алайда қауіптің елеусіз артуын жоққа шығаруға болмайды. Ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қолдану кезінде қауіп туралы бақыланатын эпидемиологиялық деректер болмаған кезде, мұндай қауіптер дәрілік препараттардың осы класы үшін болуы мүмкін. Ангиотензин II рецепторларының антагонистімен ұзақ уақыт емделуі қажет деп саналатын жағдайда, жүктілікті жоспарлайтын пациенттерге жүктілік кезінде қолданылған кезде белгіленген қауіпсіздік бейініне ие гипотензиялық дәрілермен емдеудің балама әдістеріне көшу қажет. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде ангиотензин II рецепторларының антагонистімен емдеудің әсері адамға фетоуыттылығын (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидрамнион, бассүйектің баяу сүйектенуі) және неонатальді уыттылықты (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындататыны белгілі. Жүктіліктің екінші триместрінен АРАІІ қолданғанда бүйрек пен бассүйек функциясын тексеру үшін ультрадыбыстық зерттеу ұсынылады. Аналары АРАII қабылдаған сәбилерге гипотензияның болуын мұқият бақылау қажет. Гидрохлоротиазидті жүктілік кезінде, әсіресе бірінші триместрде қолдану тәжірибесі шектеулі. Гидрохлоротиазид плацента арқылы өтеді. Гидрохлоротиазидтің әсер етуінің фармакологиялық механизмін негізге ала отырып, оны екінші және үшінші триместрде қолдану фето-плаценталық перфузияға қауіп төндіруі мүмкін және шаранада сарғаю, электролиттік теңгерімнің бұзылуы және тромбоцитопения сияқты әсерлерді тудыруы мүмкін. Гидрохлоротиазидті қан плазмасы көлемінің төмендеуі және ауру ағымында оң әсер етпей плаценталық гипоперфузияның туындау қаупі себебінен гестациялық ісінулер, гестациялық гипертония немесе преэклампсия кезінде қолдануға болмайды. Гидрохлоротиазидті емдеудің ешқандай басқа әдісін қолдануға болмайтын сирек жағдайларды қоспағанда, жүкті әйелдерде эссенциальді гипертензия кезінде қолдануға болмайды. Бала емізу Бала емізу кезінде телмисартан/гидрохлоротиазидті қолдану бойынша ақпараттың болмауы себебінен Телзап Плюс препаратын қабылдау ұсынылмайды және бала емізу кезінде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған баланы емізу кезінде ең жақсы белгіленген қауіпсіздік бейінімен емдеудің балама әдістері қолайлы болып табылады. Гидрохлортиазид ана сүтінде аздаған мөлшерде анықталды. Тиазидтерді жоғары дозаларда қолданғанда қарқынды диурез туындатып, сүт өндірілуін бәсеңдетуі мүмкін. Фертильділік Телмисартанның және гидрохлортиазидтің еркек пен әйелдің фертильділігіне әсері бақыланбады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Телзап Плюс сияқты гипертензияға қарсы препараттарды қабылдағанда бас айналуы және ұйқышылдық туындауы мүмкін, бұл көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқаруда ескерілуі тиіс.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Литий Қан сарысуындағы литий концентрациясының қайтымды ұлғаюы және уыттылығы туралы литийді ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерімен бірге қолдану кезінде хабарланған. Сирек жағдайлар туралы ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (телмисартан/гидрохлоротиазидті қоса) қолданғанда хабарланған. Литий мен Телзап Плюс бірге қолдануға болмайды. Егер препараттардың осы біріктірілімі қажет екендігі расталса, бірге қолдану кезінде қан сарысуындағы литий деңгейін мұқият бақылау ұсынылады. Калийдің жоғалуы мен гипокалиемияны туғызатын дәрілік препараттар (мысалы, басқа да калийуретикалық диуретиктер, іш жүргізетін дәрілер, кортикостероидтер, адренокортикотропты гормон, амфотерицин, карбеноксолон, натрий пенициллин G, салицил қышқылы және туындылары) Егер бұл заттар құрамында гидрохлоротиазид және телмисартан бар біріктірілген препаратпен тағайындалуы тиіс болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Бұл дәрілік препараттар қан сарысуындағы калий деңгейіне гидрохлоротиазидтің әсерін күшейтуі мүмкін. Калий деңгейін арттыратын немесе гиперкалиемияны тудыратын дәрілік препараттар (мысалы, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар, циклоспорин немесе натрий гепарині сияқты басқа да дәрілік препараттар. Егер бұл дәрілік препараттар құрамында гидрохлоротиазид және телмисартан бар біріктірілген препаратпен тағайындалуы тиіс болса, қан плазмасындағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Ренин-ангиотензин жүйесін тежейтін басқа дәрілік препараттарды қолдану тәжірибесіне сүйене отырып, жоғарыда аталған дәрілік препараттарды бірге қолдану қан сарысуындағы калий деңгейінің артуына әкелуі мүмкін және осы себептен ол ұсынылмайды. Сарысудағы калий деңгейінің өзгеруіне әсер ететін дәрілік препараттар Егер Телзап Плюс қан сарысуындағы калий мөлшеріне байланысты бұзылулар әсеріне ұшыраған дәрілік препараттармен (мысалы: оймақгүл гликозидтері, аритмияға қарсы дәрілер), сондай-ақ екі бағытты тахикардияны тудыратын дәрілік препараттармен (мысалы, кейбір аритмияға қарсы дәрілер) қолданылса, гипокалиемия екібағытты тахикардия дамуының бейімділік факторы болып табылса, қан сарысуындағы калий деңгейін және ЭКГ кезеңдік бақылау ұсынылады. -аритмияға қарсы I класты дәрілер (мысалы, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид) -- аритмияға қарсы III класты дәрілер (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид); -кейбір психозға қарсы дәрілер (мысалы, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифтороперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульприд, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол) -басқа препараттар (мысалы, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин IV, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, терфенадин, винкамин IV) Жүрек гликозидтері (оймақгүл гликозидтері) Тиазидтерді қабылдағаннан туындаған гипокалиемия немесе гипомагниемия оймақгүл қабылдаудан туындаған аритмияның пайда болуына ықпал етеді. Дигоксин Егер телмисартан дигоксинмен бірге қолданылса, қан плазмасындағы дигоксиннің ең жоғары концентрациясының (49%) және препараттың ең төменгі концентрациясының (20%) орташа ұлғаюы байқалған. Телмисартанды қабылдауды бастау, түзету және тоқтату кезінде емдік диапазон шегінде оның деңгейін ұстап тұру үшін дигоксин деңгейін бақылаңыз. Басқа гипотензиялық дәрілер Телмисартан басқа гипотензиялық дәрілердің гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бірге қолдану арқылы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (РААЖ) ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер көрсететін жеке дәріні қолданумен салыстырғанда гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз әсерлердің туындау жиілігінің жоғарылауына байланысты. Диабетке қарсы дәрілік препараттар (пероральді дәрілер және инсулин) Диабетке қарсы дәрілік препараттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Метформин Метформинді сақтықпен қолдану қажет: гидрохлоротиазид қабылдаумен байланысты функциялық бүйрек жеткіліксіздігінен туындаған лактатацидоз даму қаупі. Холестирамин және колестипол шайыры Гидрохлоротиазидтің абсорбциясы анион алмасу шайырлары болған кезде бұзылады. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар (атап айтқанда, қабынуға қарсы дозалау режимі кезінде ацетилсалицил қышқылы, циклооксигеназа-2 тежегіштері және қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік препараттар) тиазидтік диуретиктердің диурездік, натрийуретикалық және гипотензиялық әсерін және ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясы бұзылған егде жастағы пациенттер) циклооксигеназаны тежейтін ангиотензин II рецепторларының антагонистерін және препараттарды бірге енгізу, әдетте қайтымды болып табылатын мүмкін болатын жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына әкелуі мүмкін. Осылайша, препараттардың осы біріктірілімін, әсіресе егде адамдарда сақтықпен қолдану қажет. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдауы тиіс және бірлескен ем басталғаннан кейін және одан кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын үнемі бақылап отыру қажет. Телмисартан мен рамиприлді бірге қолдану қисық астындағы (AUC0-24) ауданның және рамиприл мен рамиприлаттың ең жоғары концентрациясының (Cmax) 2,5 есеге дейін ұлғаюына әкелді. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Прессорлық аминдер (мысалы, норадреналин) Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Деполяризацияламайтын миорелаксанттар (мысалы, тубокурарин) Деполяризацияламайтын миорелаксанттардың әсері гидрохлоротиазид қабылдаумен күшейтілуі мүмкін. Подаграны емдеу кезінде қолданылатын дәрілік препараттар (мысалы, пробенецид, сульфинпиразон және аллопуринол) Урикозуриялық дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін, өйткені гидрохлоротиазид қан сарысуындағы несеп қышқылының деңгейін арттыруы мүмкін. Пробенецид немесе сульфинпиразон дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Тиазидтерді бірге қолдану аллопуринолға аса жоғары сезімталдық реакцияларының пайда болу жиілігін арттыруы мүмкін. Кальций тұздары Тиазидті диуретиктер организмнен шығарылу төмендеуінің себебінен қан сарысуындағы кальций деңгейін арттыруы мүмкін. Егер кальций қоспалары немесе кальций жинақтаушы дәрілік препараттар (мысалы, D дәруменімен емдеу) тағайындалуы тиіс болса, қан сарысуындағы кальций деңгейін бақылау және тиісінше кальций дозасын түзету қажет. Бета-блокаторлар және диазоксид Бета-блокаторлар мен диазоксидтің гипергликемиялық әсері тиазидтерді қабылдаумен күшеюі мүмкін. Антихолинергиялық дәрілер (мысалы, атропин, бипериден) асқазан-ішек жолының моторикасын және асқазанды босату жылдамдығын төмендету арқылы тиазидтік диуретиктердің биожетімділігін арттыруы мүмкін. Амантадин Тиазидтер амантадинді қабылдағаннан туындаған жағымсыз реакциялардың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Цитоуытты дәрілер (мысалы, циклофосфамид, метотрексат) Тиазидтер цитоуытты дәрілік препараттардың бүйрек арқылы шығарылуын азайтып, олардың миелосупрессиялық әсерін күшейтуі мүмкін. Олардың фармакологиялық қасиеттеріне сүйене отырып, келесі дәрілік препараттар телмисартанды: баклофен, амифостинді қоса, кез келген гипотензиялық дәрілердің гипотензиялық әсерін күшейте алады деп болжауға болады. Одан өзге, ортостаздық гипотензия алкоголь сусындарын, барбитураттарды, есірткілік заттарды немесе антидепрессанттарды қабылдаумен асқынуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, құрғақ жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!