Телсартан® А таблетки 40 мг/5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: телмисартан 40 мг немесе 80 мг, - 6.935 амлодипин бесилаты 5 мг амлодипинге баламалы немесе 13,870 мг амлодипин бесилаты 10 мг амлодипинге баламалы. қосымша заттар: меглюмин, натрий гидроксиді, повидон (PVPK-30), полисорбат 80, маннитол, магний стеараты, темірдің қызыл тотығы Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, екі беті дөңес, жоғарғы қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін және төменгі қабаты ашық қызғылттан қызғылт түске дейін болатын екі қабатты, теңбілдері бар таблеткалар (40 мг/5 мг доза үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, жоғарғы қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін және төменгі қабаты ашық сарыдан сары түске дейін болатын екі қабатты, теңбілдері бар таблеткалар (40 мг/10 мг доза үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, жоғарғы қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін және төменгі қабаты ашық қызғылттан қызғылт түске дейін болатын екі қабатты, теңбілдері бар таблеткалар (80 мг/5 мг доза үшін). Сопақша пішінді, екі беті дөңес, жоғарғы қабаты ақтан ақ дерлік түске дейін және төменгі қабаты ашық сарыдан сары түске дейін болатын екі қабатты, теңбілдері бар таблеткалар (80 мг/10 мг доза үшін).

Эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу Телсартан® А - 80мг/10 мг, мұны Телмисартан + Амлодипин 40 мг/10 мг немесе Телмисартан + Амлодипин 80 мг/5 мг препараттарын қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады. Телсартан® А, 80мг/5 мг, мұны Телмисартан + Амлодипин 40 мг/5 мг препаратын қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады. Телсартан® А 40мг/10 мг, мұны телмисартан + амлодипин 40 мг/5 мг препаратын қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады. Телсартан® А 40мг/5 мг, мұны 5 мг бір амлодипинді қабылдаған кезде қан қысымы адекватты түрде бақыланбайтын пациенттердің қабылдауына болады. Жекелеген дозаларды компоненттермен титрлеу (мысалы, амлодипин және телмисартан) бекітілген дозалар біріктіріліміне дейін өзгертер алдында ұсынылады. Егер бұл клиникалық негізделген болса, монотерапиядан бекітілген дозалар біріктірілімімен емдеуге тікелей өзгерісті қарастыруға болады. Амлодипин 10 мг ем қабылдап жүрген, оларда ісіну сияқты, дозаны шектейтін қандай да бір жағымсыз реакциялар пайда болған пациенттер күніне бір рет Телсартан® А 40 мг/5 мг ауыстырылуы мүмкін. Орын басатын ем Жеке таблеткаларда телмисартан мен амлодипин қабылдайтын пациенттер оның орнына күніне бір рет бір таблеткада бірдей дозалары бар Телсартан® А препаратының таблеткаларын қолдана алады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (> 65 жас): дозаны түзетуді қажет етпейді. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер: бүйрек функциясының жеңілден орташа дәрежеге дейінгі жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны өзгерту қажет емес. Бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі бар немесе гемодиализ қабылдап жүрген пациенттер үшін қолдану тәжірибесі шектеулі және Телмисартан+Амлодипин біріктірілімін сақтықпен қолдану ұсынылады, өйткені амлодипин мен телмисартан гемодиализ кезінде шығарылмайды. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер: пациенттердің осы тобы үшін қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталған жоқ.

ATХ коды C09DB04 Әсер ету механизмі Телмисартан/амлодипиннің эссенциальді артериялық гипертензиясы бар пациенттерде артериялық қысымды өзара толықтыратын механизмдері бар, гипертензияға қарсы екі заттың: ангиотензин II рецепторларының антагонисі – телмисартанның және кальций өзекшелерінің дигидропиридинді блокаторы – амлодипиннің біріктірілімі болып табылады. Телмисартан/амлодипин біріктірілімі, компоненттің әрқайсысын жеке қолданған кездегіге қарағанда, гипертензияға қарсы әсерді өте жоғары деңгейде қамтамасыз етеді. Телсартан А препаратын күніне бір рет емдік дозаларда қолданғанда 24 сағаттық ауқым ішінде артериялық қысымның тиімді және тұрақты төмендеуін қамтамасыз етеді. Телмисартан ішке қабылдауға арналған ангиотензин II рецепторларының (AT1 типі) тиімді және спецификалық (селективті) антагонисі болып табылады. Телмисартан ангиотензин II орнын алмастырып, ангиотензин II рецепторларының AT1-қосалқы типімен ғана ұқсастығы өте жоғары дәрежеде байланыс түзеді. Телмисартан AT1 рецепторға қатысты агонистің, онымен селективті түрде байланыса отырып, ешқандай да ішінара белсенділігін көрсетпейді. Байланысуы ұзақ мерзімдік сипатқа ие. Телмисартанның басқа рецепторларға, соның ішінде АТ2, ангиотензин рецепторларына және басқа аз зерттелген AT рецепторларына жақындығы жоқ. Бұл рецепторлардың функционалды рөлі белгісіз, сонымен қатар олардың деңгейлері телмисартанның арқасында жоғарылайтын ангиотензин II мүмкін болатын суперстимуляциясының әсері. Телмисартан қан плазмасындағы альдостерон деңгейін төмендетеді және оның қатысуымен брадикинин синтезінің төмендеуі жүретін ангиотензин өзгертетуші ферменттің (киназа II) белсенділігін бәсеңдетпейді. Телмисартан адамның плазмасында ренинді тежемейді және ион өзекшелерін бөгемейді. Сондықтан брадикинин тудыратын жағымсыз әсерлер күшеймейді. 80 мг дозада телмисартан аясында ангиотензин II тежелуі 24 сағаттан астам болады және 48 сағатқа дейін сақталады. Телмисартанның бірінші дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділік 3 сағат ішінде біртіндеп білінеді. Телмисартанның алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін гипертензияға қарсы белсенділігі 3 сағат ішінде біртіндеп көрініс береді. Артериялық қысым ең жоғары төмендеуіне емдеуді бастағаннан кейін 4-8 аптада жетеді және ұзаққа созылған ем бойы сақталады. Телмисартанның гипертензияға қарсы әсері оны қабылдағаннан кейін 24 сағаттан астам бойы, келесі дозаны қабылдар алдындағы соңғы 4 сағатты қоса, үздіксіз сақталады. Осы деректер плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулер аясында телмисартанды 40 мг және 80 мг дозаларда қабылдағаннан кейін концентрацияның қалдықтан 80%-дан астам болатын ең жоғары шекке дейінгі деңгейде тұрақты сақталуымен расталады. Гипертензиясы бар пациенттерде телмисартан жүректің жиырылу жиілігін өзгертпестен систолалық және диастолалық артерия қысымын төмендетеді. Телмисартанның гипертензияға қарсы тиімділігі басқа класқа жататын гипертензияға қарсы препараттармен ұқсас, бұл телмисартанды амлодипинмен, атенололмен, эналиприлмен, гидрохлоротиазидпен, лозартанмен, лизиноприлмен, рамиприлмен және валсартанмен салыстырған клиникалық зерттеулерде көрсетілді. Телмисартанмен емдеуді кенеттен тоқтатқан жағдайда артериялық қысым гипертензияның тез қалпына келу белгілерінсіз («тоқтату» синдромы жоқ) бірнеше күн бойы емдеуді бастағанға дейінгі мәндеріне біртіндеп оралады. Гипертензиясы және солжақ қарыншаның гипертрофиясы бар пациенттерді телмисартанмен емдеу солжақ қарынша салмағының және солжақ қарынша массасы индексінің статистикалық тұрғыдан маңызды азаюымен қатар жүреді. Лозартан, рамиприл және валсартан сияқты препараттарды қолданып жүргізілген клиникалық зерттеулер гипертензиясы және диабеттік нефропaтиясы бар пациенттерді телмисартанмен емдеу протеинурияның (соның ішінде микроальбуминурияның және макроальбуминурияның) статистикалық тұрғыдан маңызды азаюымен қатар жүретіндігін көрсетті. Клиникалық зерттеулерде гипертензияға қарсы емнің екі түрін тікелей салыстырғанда, құрғақ жөтел жағдайларының жиілігі телмисартан қабылдап жүрген пациенттерде, ангиотензин-өзгертуші фермент қабылдағандарға қарағанда, едәуір төмен болды. Амлодипин – дигидропиридин тобының құрамына кіретін кальций иондары ағынының тежегіші (баяу өзекшелердің блокаторлары немесе кальций иондарының антагонистері). Ол миокард жасушаларына және қантамырлар тегіс бұлшықеттерінің жасушаларына кальций иондарының трансжарғақшалық ағынын тежейді. Амлодипиннің гипертензияға қарсы әсер ету механизмі қантамырлар тегіс бұлшықеттерінің жасушаларына тікелей босаңсытатын ықпалынан тұрады, бұл дигидропиридинді және дегидропиридинді емес жерлермен байланыса отырып, шеткері қантамырлар кернеуінің және артериялық қысымның төмендеуіне әкеледі. Амлодипин қантамырларға селективті түрде әсер етеді, ол миокард жасушаларына қарағанда, қантамырлық тегіс бұлшықеттердің жасушаларына көбірек ықпалын тигізеді. Гипертензиясы бар пациенттерде амлодипинді күніне 1 рет қолдану, жатқан кезде де және түрегеліп тұрған кезде де 24 сағат бойы артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан маңызды төмендеуін қамтамасыз етеді. Препарат әсерінің баяу басталуы салдарынан, амлодипинді қолданған кезде жедел гипотензияның болуы тән емес. Гипертензиясы бар және бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде: амлодипин емдік дозаларда бүйрек тамырлары кедергісінің азаюына, шумақтық сүзілу жылдамдығының артуына және бүйректерде плазманың тиімді ағынына әкелді, бұл сүзілу фракциясының өзгеруімен немесе протеинуриямен қатар жүрген жоқ. Амлодипин қандай да болсын метаболизмдік жағымсыз әсерлерге немесе плазма липидтерінің өзгеруіне әкелмейді, сондықтан бронх демікпесі, қант диабеті және подаграсы бар пациенттерге қолдануға болады. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер. NYHA жіктемесі бойынша II-IV классты жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде бақыланатын клиникалық зерттеулерде жүргізілген физикалық жүктемелердің гемодинамикасы мен көтерімділігін зерттеу амлодипиннің жүктемелерге төзімділікті, солжақ қарыншаның шығару фракциясын және клиникалық көріністерді анықтауды бағалау арқылы жүрек функциясы жеткіліксіздігінің клиникалық нашарлауына әкелмегенін көрсетті. Дигоксин, диуретиктер және АӨФ тежегіштерін қабылдайтын NYHA жіктемесі бойынша II-IV классты жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде плацебо-бақыланатын зерттеу (PRAISE) амлодипиннің өлім және/немесе жүрек функциясы жеткіліксіздігімен ауыру қаупінің жоғарылауына әкелмейтінін көрсетті.

Дозалау режимі Ересек пациенттер: Телсартан®А препаратын күніне бір рет қабылдайды. Телмисартан препаратының ұсынылатын ең жоғары дозасы тәулігіне 80 мг және амлодипин 10 мг. Препарат ұзақ емдеу курсына арналған. Амлодипинді грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен қабылдау ұсынылмайды, өйткені қан қысымының төмендеу әсерінің артуына әкелетін кейбір пациенттерде биожетімділігі жоғарылауы мүмкін. Қосымша терапия: телмисартанмен немесе амлодипинмен аз дозаларда емдеу артериялық қысымның тиісінше бақылануына әкелмейтін пациенттерге Телсартан® А препаратының 80 мг/5 мг және 80 мг/10 мг дозалары қолданылады. Бекітілген дозалар біріктіріліміне ауысар алдында амлодипин және телмисартан препараты компоненттерінің дозаларын жекелей таңдау ұсынылады. Клиникалық мақсатқа сай болған жағдайда монотерапиядан бекітілген дозалар біріктіріліміне тікелей ауыстыру қарастырылуы мүмкін. Амлодипиннің 10 мг дозасын қабылдап жүрген, кез келген дозасын қабылдағанда препаратты қабылдауды шектейтін жағымсыз реакциялар (мысалы, ісінулер) білінетін пациенттер күніне 1 рет 80 мг/5 мг дозада Телсартан А препаратын қабылдауға көшуі мүмкін, бұл амлодипин дозасын азайтуға мүмкіндік береді, бірақ гипертензияға қарсы жалпы күтілетін әсерді төмендетпейді. Орын басатын ем:жеке таблеткалар түрінде телмисартан мен амлодипин қабылдайтын пациенттер компоненттердің бірдей дозалары бар Телсартан® А препаратын қабылдауға ауыса алады және ыңғайлы болу және терапия режимін сақтау үшін күніне бір рет бір таблеткадан қабылдай алады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (> 65 жас): дозаны өзгертуді қажет етпейді. Бүйрек функциясының бұзылуы: бүйрек функциясының жеңіл және орташа бұзылулары бар пациенттерде препарат дозасын өзгерту қажет болмайды. Бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы бар пациенттерде немесе гемодиализде жүрген пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі. Телмисартан/амлодипин препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, өйткені амлодипин мен телмисартан диализденбейді. Бауыр функциясының бұзылуы: Телсартан®А препаратын бауыр функциясының ауыр дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерге қолдануға болмайды. Бауыр функциясының әлсізден орташа дәрежеге дейінгі бұзылуы бар пациенттер Телсартан® А препаратын сақтықпен қабылдағаны жөн. Телмистартанның дозасы күніне бір рет 40 мг-ден аспауы тиіс. Балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер: Телсартан® А препаратын, қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ болғандықтан, 18 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі мен жолы Препаратты тамақтануға байланыссыз, сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішке қабылдаған жөн. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

• белсенді затына және қосымша заттардың кез келгеніне немесе дигидропиридин туындыларына аса жоғары сезімталдық • өт жолдарының обструкциялық аурулары • бауыр функциясының ауыр дәрежеде бұзылулары • кардиогенді шок • солжақ қарыншаның обструкциялық қолқа стенозы (мысалы, қолқа стенозының жоғары дәрежесі) • жедел миокард инфарктісінен кейін жүрек қызметінің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі • қант диабеті бар немесе бүйрек функциясы бұзылған (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерге құрамында телмисартан + амлодипин және алискирен бар препараттарды бірге қолдану • сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы • жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері, бала емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Өте жиі тіркелген жағымсыз реакциялар бас айналу және шеткері ісінулер болды, ауыр естен танулар сирек туындауы мүмкін. Телсартан® А Жиі - бас айналу - шеткері ісінулер Жиі емес - ұйқышылдық - бас сақинасы - бас ауыруы - парестезиялар - вертиго - брадикардия - жүректің қағуы - гипотензия - ортостаздық гипотензия - бетке қан тебу сезімі - жөтел - іштің ауыруы - диарея - жүрек айнуы - қышыну - артралгия - бұлшықеттер түйілуі (аяқтың құрысулары) - миалгия - эректильді дисфункциясы - астения (әлсіздік) - кеуденің ауыруы - қажу - ісіну - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы Сирек - цистит - депрессия - мазасыздық - ұйқысыздық - естен тану - шеткері нейропатия - гипостезия - дисгевзия - тремор - құсу - қызыл иек гипертрофиясы - диспепсия - ауыздың құрғауы - экзема - эритема - бөртпе - арқадағы ауырсыну - аяқтың ауыруы (аяқтың ауыруы) - никтурия - қандағы несеп қышқылы деңгейінің жоғарылауы - дімкәстік Өте сирек - өкпенің интерстициальді ауруы3 Телмисартан Жиі емес - жоғары тыныс алу жолдарының инфекциялары, фарингитті және синуситті қоса - несеп шығару жолдарының инфекциялары, циститті қоса - анемия - гиперкалиемия - ентігу - іштің кебуі - гипергидроз - бүйрек функциясының бұзылулары, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса - қандағы креатинин деңгейінің артуы Сирек - сепсис,өліммен аяқталуы мүмкін1 - тромбоцитопения - эозинофилия - аса жоғары сезімталдық реакциялары - анафилаксиялық реакциялар - гипогликемия (қант диабеті бар науқастарда) - көрудің бұзылуы - тахикардия - асқазан аумағындағы жайсыздық - бауыр функциясының бұзылулары - бауыр тарапынан өзгерістер2 - ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі, соның ішінде өліммен аяқталатын) - дәрі-дәрмектік бөртпе - уытты бөртпе - есекжем - сіңірлердегі ауырсыну (тендинит тәрізді симптомдар) - тұмауға ұқсас синдром - қанда креатинфосфокиназа (КФК) деңгейінің жоғарылауы - гемоглобин деңгейінің төмендеуі Амлодипин Жиі -көрудің бұзылуы (диплопияны қоса) -дефекация ырғағының өзгеруі (диарея мен іш қатуды қоса) - тобықбуынның ісіңкілігі Жиі емес -көңіл-күйдің өзгеруі -көру жітілігінің төмендеуі -ентігу - ринит - дефекация бұзылысы -алопеция -пурпура -тері пигментациясының өзгеруі -гипергидроз - құлақтың шуылдауы - несеп шығарудың бұзылулары - поллакиурия - гинекомастия - ауыру -дене салмағының артуы - дене салмағының төмендеуі Сирек -сананың шатасуы Өте сирек - лейкопения - тромбоцитопения - аса жоғары сезімталдық реакциялары - гипергликемия - экстрапирамидалық синдром, гипертония -миокард инфарктісі - аритмия - қарыншалық тахикардия - жүрекшелер фибрилляциясы - васкулит - панкреатит - гастрит - гепатит - сарғаю - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (көптеген жағдайларда холестазбен қатар жүретін) -ангионевроздық ісіну -мультиформалы эритема - есекжем - қабыршақты дерматит - Стивенс-Джонсон синдромы - жарыққа сезімталдық Белгісіз -уытты эпидермальді некролиз Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: телмисартан + амлодипиннің артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Артық дозалану симптомдары және белгілері препараттың айқын фармакологиялық әсерлеріне сәйкес келеді деп болжанады. Телмисартанның артық дозалануының өте айқын көріністері гипотензия, тахикардия болды, әрі брадикардия, бас айналу, қан сарысуындағы креатининнің жоғарылауы және бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі болуы мүмкін. Амлодипиннің артық дозалануы шеткері қантамырлардың шамадан тыс кеңеюіне, әрі рефлекторлық тахикардияға әкелуі мүмкін. Айқын және ықтимал түрде өліммен аяқталатын шоктың дамуына дейін баратын ұзаққа созылатын жүйелі гипотензия байқалуы мүмкін. Сирек жағдайларда амлодипиннің артық дозалануы нәтижесінде кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуы хабарланған, оның басталуы (қабылдағаннан кейін 24-48 сағаттан кейін) кешірек білінуі мүмкін және өкпені жасанды желдетуді қажет етеді. Кардиогенді емес өкпе ісінуінің дамуына ықпал ететін факторлар, перфузия мен жүрек лықсуын қолдау үшін ерте жүргізілген реанимациялық шаралар (сұйықтықтың шамадан тыс жүктелуін қоса) болуы мүмкін. Емі: пациенттің жағдайына мұқият бақылау жүргізген жөн, емдеу симптомдық және демеуші болуы тиіс. Артық дозалануды емдеу әдісі препаратты қабылдаған сәттен бастап уақытқа және симптомдардың ауырлық дәрежесіне тәуелді болады. Құсуды индукциялау және/немесе асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау сияқты емдеу әдістері қолданылуы мүмкін. Қандағы электролиттер мен креатинин деңгейіне жиі мониторинг жүргізу керек. Гипотония дамыған жағдайда пациентті аяғын көтеріңкіреп көлденең жатқызу, сондай-ақ тұзды және сұйықтықтың көлемін толықтыру керек. Кальций өзекшелерінің блокадасына қарсы әсер ету мақсатында оң емдік әсерге кальций глюконатын вена ішіне енгізу арқылы қол жеткізіледі. Телмисартан мен амлодипин гемодиализ арқылы шығарылмайды.

Бауыр функциясының бұзылуы: телмисартан көбінесе өтпен шығарылады. Өт шығару жолдарының обструкциясы немесе бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде клиренстің төмендеуі байқалуы мүмкін. Амлодипиннің жартылай шығарылу кезеңі кальций антагонистеріне ұқсас, бауыр функциясы нашарлаған пациенттерде артуы мүмкін және мұндай жағдайда ұсынылатын дозалар анықталған жоқ. Осыған байланысты телмисартан + амлодипин препаратын мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн, ал бауыр функциясының бұзылуы ауыр дәрежедегі пациенттерге пайдалануға болмайды. Реноваскулярлық гипертензия: бүйрек артерияларының екі жақты стенозы немесе функциясын атқарып тұрған жалғыз бүйрек артериясының стенозы бар, ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде ауыр гипотензияның және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғары болады. Бүйрек функциясының бұзылуы және бүйрек трасплантациясынан кейінгі жағдай: телмисартан+амлодипин препаратын бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерге тағайындағанда қан сарысуындағы калий және креатинин деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады. Телмисартан + амлодипин препаратын анамнезінде бүйрек трансплантациясы бар пациенттерге қолдану тәжірибесі жоқ. Телмисартан мен амлодипин диализденбейді. Қантамырішілік гиповолемия: айналымдағы қан көлемі төмендеген және/немесе, мысалы, қарқынды диурездік ем, ас тұзын тұтынуды диеталық шектеу, диарея немесе құсу салдарынан туындаған гипонатриемиясы бар пациенттерде, әсіресе препараттың алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін, симптомдық гипотензия дамуы мүмкін. Қолданар алдында мұндай жағдайлар жойылуы тиіс. Егер телмисартан + амлодипин препаратын қабылдаған кезде пациентте гипотензия дамыса, онда оны шалқасынан жатқызып және қажет болса, вена ішіне физиологиялық ерітінді құйған жөн. Емдеуді артериялық қысым тұрақтанғаннан кейін қайта жаңғырту керек. Ренин-ангиотензиа-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы: ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің тежелуі нәтижесінде, әсіресе осы жүйеге ықпал ететін дәрілік препараттардың біріктірілімін қолданған жағдайда, оған бейім келетін пациенттерде бүйрек функциясының бұзылулары (бүйрек фукциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін) туындауы мүмкін екендігі мәлімделді. Телмисартан + амлодипин гипретензияға қарсы басқа дәрілермен бірге қолданылуы мүмкін, алайда ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (мысалы, АӨФ тежегішін немесе ренин-алискереннің тікелей тежегішін ангиотензин II рецепторларының антагонисіне қосу) ұсынылмайды және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейіне және артериялық қысымға мұқият мониторинг жүргізген жағдайда жекелей көрсетілімдер бойынша пайдаланылуы мүмкін. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен бірге қолдануға болмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін стимуляциялайтын басқа жағдайлар: қантамырлар тонусы және бүйрек функциясы ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігіне едәуір дәрежеде тәуелді болатын жағдайларда, мысалы, жүрек функциясының айқын іркілген жеткіліксіздігі бар және бүйректің қатар жүретін аурулары, соның ішінде бүйрек артерияларының стенозы бар пациенттерде осы жүйенің жағдайына ықпалын тигізетін дәрілік препараттарды қолдану жедел гипотензияның, гиперазотемияның, олигурияның немесе, сирек жағдайларда, бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуымен қатар жүруі мүмкін. Алғашқы гиперальдостеронизм: алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттерде ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесін тежеу жолымен әсер ететін гипертензияға қарсы дәрілік препараттар, әдеттегідей, тиімді емес. Мұндай жағдайларда телмисартанды қолдану ұсынылмайды. Аорталық және митральді клапандардың стенозы, обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатия: аорталық немесе митральді стенозы немесе обструкциялық гипертрофиялық кардиомиопатиясы бар пациенттерде телмисартан + амлодипин препаратын қолдану, басқа да вазодилататорлар сияқты, аса сақтықты қажет етеді. Тұрақсыз стенокардия, жедел миокард инфарктісі: тұрақты стенокардиясы бар пациенттерде, сондай-ақ миокард инфарктісінде немесе миокард инфарктісінен кейін бір айдан соң қолданғанда телмисартан + амлодипин препаратын пайдалануға негіз болатын деректер жоқ. Жүрек функциясының жеткіліксіздігі: NYHA жіктемесі бойынша III және IV функциональді класына жататын, этиологиясы ишемиялық емес жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде амлодипинді қолдану ісінудің өте жиі дамуымен қатар жүретіні анықталды. Инсулин немесе диабетке қарсы препараттарды қабылдап жүрген, қант диабеті бар пациенттерде, телмисартанмен емдеген кезде гипогликемия туындауы мүмкін. Қандағы глюкоза деңгейіне тиісті мониторинг жүргізу, инсулиннің немесе диабетке қарсы дәрілердің дозасын түзету көрсетілімдері бар болған жағдайда қажет болуы мүмкін. Қант диабеті: қосымша жүрек-қантамыр қаупімен, мысалы, жүректің қатар жүретін ишемиялық ауруымен (ЖИА) бірге қант диабеті бар пациенттер үшін ангиотензин рецепторларының блокаторлары және АӨФ тежегіштері сияқты гипотензиялық дәрілерді қабылдау миокард инфарктісінің туындау қаупімен және жүрек-қантамыр патологиясы себебінен кенеттен өліп кетумен қабаттасады. Қант диабеті бар пациенттерде ЖИА симптомсыз өтуі мүмкін және, демек, диагноз қойылмауы мүмкін. Қант диабеті бар пациенттер телмисартан + амлодипин препаратын қабылдауды бастағанға дейін ЖИА-ны анықтау және кейіннен емдеу мақсатында тиісінше диагностикалық тексерілуден (велоэргометрия және т.б.) өтуі қажет. Гиперкалиемия: ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеген кезде гиперкалиемияның дамуы ықтимал. Гиперкалиемия егде жастағы пациенттерде, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, қант диабті бар пациенттерде, қан сарысуында калий деңгейін арттыратын басқа препараттармен ем қабылдап жүрген пациенттерде және/немесе қатар жүретін басқа да жағдайлары бар пациенттерде фатальді болуы мүмкін. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін препараттармен емдеуді бастар алдында «пайда-қаупі» арақатынасы жөнінде шешім қабылдануы тиіс. Гиперкалиемияның басталу қауіпінің негізгі факторлары келесілер: • қант диабеті, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі (>70 жас); • ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін бір/бірнеше препараттармен және/немесе калий қоспаларымен, калий деңгейін арттыруға және гиперкалиемияны туындатуға қабілетті дәрілік препараттармен: құрамында калий бар тұз алмастырғыштармен, калийді ұстап қалатын диуретиктермен, АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен, селективті тежегіштерін қоса, ҚҚСП-пен, гепаринмен, иммунодепрессанттармен (циклоспорин немесе такролимус) және триметоприммен біріктірілімі; • қатар жүретін жағдайлар, атап айтқанда, сусыздану, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, метаболизмдік ацидоз, бүйрек функциясының нашарлауы, бүйрек жағдайының кенеттен нашарлауы (мысалы, инфекциялық аурулар), жасушалық лизис (мысалы, аяқ-қолдың жедел ишемиясы, рабдомиолиз, ауқымды жарақат); Қауіп аймағында жүрген пациенттер үшін плазмадағы калийге мониторинг жүргізу ұсынылады. Егде жастағы пациенттер Амлодипин дозасын арттыру егде жастағы пациенттерге қатысты сақтықпен орындалуы тиіс. Сорбитол:телмисартан + амлодипин препаратының құрамында сорбитол бар. Тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы бар пациенттерге осы препаратты қабылдауға болмайды. Басқа нұсқаулар: гипертензияға қарсы кез келген дәрілерді қабылдау нәтижесінде ишемиялық кардиомиопатиясы немесе жүректің ишемиялық ауруы бар адамдарда артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктісіне немесе инсультке әкеп соғуға қабілетті. Арнайы ескертулер Жүктілік Телмисартан + амлодипин прпаратын жүкті әйелдерге пайдалану бойынша деректер көлемі шектеулі. Телмисартан: ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау жүктіліктің І триместрі кезінде ұсынылмайды және жүктіліктің ІІ және ІІІ триместрлері кезінде қолдануға болмайды. Жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерде ангиотензин II жүктілік кезеңінде пайдалану үшін бейіні анықталған, гипертензияға қарсы басқа дәрілерге алмастыруды күні бұрын жүзеге асырған жөн. Жүктілік анықталған жағдайда ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау дереу тоқтатылуы және альтернативті емге алмастырылуы тиіс. Телмисартанды клиникаға дейін зерттеу оның тератогенділігін білдірмейді, бірақ оның фетоуыттылығын көрсетеді. Екінші және үшінші триместр барысында ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдау фетоуыттылыққа (бүйрек белсенділігінің төмендеуіне, су аздығына, бассүйектің сүйектенуінің кідіруіне) және неонатальді уыттылыққа (бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне, артериялық гипотензияға, гиперкалиемияға) әкеледі. Екінші триместрден бастап ангиотензин II рецепторларының атагонистерін қабылдаған жағдайда шарананың бүйрегіне және бассүйегіне ультрадыбыстық зерттеу тағайындалады. Аналары ангиотензин II рецепторларының антагонистерін қабылдаған нәрестелер гипотензия тұрғысынан тексерілуі тиіс. Амлодипин: жүкті әйелдердің шектеулі санына амлодипинді немесе кальций рецепторларының басқа антагонистерін пайдаланғанда алынған деректер оның шаранаға зиянды ықпалының жоқтығын көрсетеді. Алайда босану ұзақтығының созылу қаупі болуы мүмкін. Лактация кезеңі Емшек емізу кезінде телмисартанды және/немесе амлодипинді қолдануға қатысты ақпарат жоқ болғандықтан, лактация кезеңінде препаратты қабылдау ұсынылмайды. Осы кезеңде, әсіресе жаңа туған немесе шала туған балалар жағдайында, қауіпсіздік бейіні анықталған препараттармен емдеудің альтернативті әдістері дұрысырақ. Фертильділік Телмисартан мен амлодипин біріктірілімінің, сондай-ақ жекелей компоненттерінің уыттылығы жөнінде жеке зерттеулер жүргізілген жоқ. Клиникаға дейінгі сынақтар барысында телмисартан да, амлодипин де еркектің және әйелдің репродуктивтік жүйесіне әсер етпейтінін көрсетті. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлікті немесе механизмдерді басқару қабілетіне ықпал етуіне зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда пациенттер емдеу кезінде естен тану, ұйқышылдық, бас айналу немесе вертиго сияқты жағымсыз әсерлердің білінуі мүмкін екендігі жөнінде хабардар болуы тиіс. Сондықтан автомашинаны немесе механизмдерді басқару кезінде сақтық танытқан жөн. Егер пациенттерде осыған ұқсас реакциялар байқалса, олар автокөлікті немесе механизмдерді басқару сияқты потенциалды қауіпті әрекеттерді орындаудан бас тартқандары жөн.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Клиникалық зерттеулерде осы препараттың құрамына бекітілген дозада кіретін екі компонент арасында өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Гипертензияға қарсы басқа да дәрілер Телмисартан + амлодипин гипертензияға қарсы басқа препараттардың гипотензиялық әсерін арттыруы мүмкін. Клиникалық маңызы бар басқа өзара әрекеттесулер анықталған жоқ. Артериялық қысымды төмендететін препараттар: баклофен, амифостин, нейролептиктер және антидепрессанттар өзінің фармакологиялық қасиеттерінің арқасында гипертензияға қарсы барлық дәрілердің, соның ішінде телмисартан + амлодипиннің де гипотензиялық әсерін күшейтеді деп күтіледі. Бұдан басқа, ортостатикалық гипотензия алкогольмен күшеюі мүмкін. Глюкокортикостероидтар (жүйелі қолдану): гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін. Телмисартанды қабылдауға байланысты өзара әрекеттесулер Калий сақтайтын диуретиктер немесе калий қоспалары: калийді сақтайтын диуретиктер, мысалы, спиронолактон, эплеренон, триамтерен немесе амилорид, калий қоспалары, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар сарысудағы калий деңгейінің едәуір жоғарылауына әкелуі мүмкін. Диагностикаланған гипокалиемия жағдайында мұндай препараттарды сақтықпен қолданған жөн және қан сарысуындағы калий деңгейіне жиі мониторинг жүргізу ұсынылады. Литий: литийді ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен бір мезгілде қолдану кезінде сарысуда литий концентрациясының қайтымды артуы және уыттылықтың дамуы жөнінде хабарланды. Осыған ұқсас жағдайлар жөнінде сондай-ақ телмисартанды қоса, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда мәлімделді. Егер препараттарды осындай біріктірілімде қолдануды болдырмау мүмкін болмаса, қан сарысуындағы литий деңгейіне мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы басқа да дәрілер: клиникалық зерттеулер ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің қосарлы блокадасы (ангиотензин өзгертуші ферменттері тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе ренин-алискереннің тікелей тежегіштерін біріктіру), ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесіне әсер ететін гипертензияға қарсы бір дәріні қолданумен салыстырғанда, гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігінің дамуына дейін) сияқты жағымсыз әсерлердің басталу жиілігінің жоғарылауымен байланысты екендігін көрсетті. Сақтықты қажет ететін препараттармен бір мезгілде қабылдау Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП): ҚҚСП, соның ішінде ацетилсалицил қышқылын қабынуға қарсы дозаларда, циклооксигеназа-2 тежегіштерін, селективті емес ҚҚСП және телмисартанға ұқсас ангиотензин II рецепторларының антагонистерін бір мезгілде қолданғанда ангиотензин II рецепторлары антагонистерінің гипотензияға қарсы әсерінің азайғаны жөнінде хабарланды. Бүйрек функциясы төмендеген кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттер немесе бүйрек функциясы төмендеген егде жастағы пациенттер) ангиотензин II рецепторлары антагонистерін ҚҚСП-пен, циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бірге қолдану, әдеттегі жағдайларда қайтымды бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігін қоса, бүйрек функциясының төмендеуін туындатуы мүмкін. Дегенмен мұндай препараттарды бірге қолдану, әсіресе егде жастағы пациенттерде, сақтықты қажет етеді. ҚҚСП мен телмисартанды қабылдап жүрген пациенттерде адекватты су режимі (гидратация) қамтамасыз етілуі тиіс және емнің бас кезінде де, сонымен қатар емдеуден кейін мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажет. Рамиприл: зерттеулердің бірінде телмисартан мен рамиприлді бір мезгілде қолдану рамиприлдің және рамиприлаттың AUC0-24 және Cmax мәндерінің 2,5 есеге дейін артуына әкелетіні анықталды. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз. Бірге қабылдаған кезде ескеруді керек ететін ақпарат Дигоксин: телмисартанды дигоксинмен бірге қолданғанда қан плазмасында дигоксиннің орташа жоғары шекті концентрациясының 49%-дан 20%-ға дейін артқаны байқалды. Бастапқы және түзетуші ем жүргізу немесе емдеуді тоқтату кезінде емдік ауқым шегінде дигоксиннің деңгейін бақылаудың мақсатқа сай екендігіне көңіл бөлген жөн. Амлодипинді қабылдауға байланысты өзара әрекеттесулер Төменде көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолданғанда сақтық танытқан жөн. CYP3A4 тежегіштері:жас пациенттерде эритромицинге және егде жастағы пациенттерде дилтиаземге жүргізілген зерттеулерде CYP3A4 тежегішін бірге қабылдаған кезде плазмадағы амлодипин концентрациялары, сәйкесінше, шамамен 22%-ға және 50%-ға артады. Осы бақылаудың клиникалық маңыздылығы белгісіз. CYP3A4 белсендірек тежегіштері (кетоконазол, итраконазол, ритонавир сияқты) амлодипиннің плазмадағы концентрациясын, дилтиаземге қарағанда, үлкен дәрежеде арттыруы мүмкін екендігін жоққа шығаруға болмайды. Амлодипин CYP3A4 тежегіштерімен бірге сақтықпен қолданылуы тиіс, сонымен қатар тиісті жағымсыз әсерлер жөнінде мәлімделген жоқ. CYP3A4 индукторлары [мысалы, рифампицин, кәдімгі шайқурай]: CYP3A4 индукторлары мен амлодипиннің өзара әрекеттесуіне қатысты деректер жоқ. Бірге қолдану плазмадағы амлодипин концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. CYP3A4 индукторларын қолдану кезінде, сондай-ақ оларды тоқтатқаннан кейін амлодипин дозасын ықтимал түзетумен бірге амлодипинге клиникалық мониторинг жүргізу ұсынылады. Дантролен (инфузия үшін) Жануарларға зерттеулер жүргізу кезінде верапамил мен вена ішілік дантроленді қолданғаннан кейін гиперкалиемия аясында өмірге қауіп төндіретін қарыншалық фибрилляция және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі байқалды. Гиперкалиемияның даму қаупіне байланысты амлодипин сияқты кальций өзекшелерінің блокаторларын күрт дамитын гиперпирексияға бейім пациенттерге қатысты, сондай-ақ күрт дамитын гиперпирексияны бақылау шеңберінде бір мезгілде қолданудан аулақ болу ұсынылады. Грейпфрут және грейпфрут шырыны: 240 мл грейпфрут шырынын амлодипиннің 10 мг дозасымен бірге ішке бір мезгілде қабылдау амлодипиннің фармакокинетикалық қасиеттеріне елеулі ықпал еткен жоқ. Дегенмен, бірқатар пациенттерде артериялық қысымның күшті жоғарылауына әкелетін биожетімділігінің ықтимал күшеюі салдарынан, препаратты грейпфрутпен немесе грейпфрут шырынымен бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Бірге қабылдаған кезде ескеруді керек ететін ақпарат Такролимус: амлодипинді бірге қабылдағанда қанда такролимус деңгейінің жоғарылау қаупі болады, бірақ осы өзара әрекеттесудің фармакокинетикалық механизмі соңына дейін зерттелген жоқ. Уыттылықтың туындауына жол бермеу үшін, такролимуспен ем қабылдап жүрген пациенттерде амлодипинді қабылдаған кезде қандағы такролимус деңгейіне мониторинг жүргізу және қажет болса дозасын түзету керек болады. Циклоспорин: циклоспорин мен амлодипиннің дәріаралық өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ, бүйрек трансплантациясын бастан өткерген, циклоспориннің қалдық концентрациясының артуының құбылмалылығы байқалған пациенттерді қоспағанда (0-ден 40%-ға дейін). Бүйрек трансплантациясын басынан кешірген және амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде циклоспорин деңгейіне мониторинг жүргізуге көңіл бөлген және қажет болғанда циклоспориннің дозасын азайтқан жөн. Рапамицин тежегіштерінің механикалық мақсаты (mTOR) Сиролимус, темсиролимус және эверолимус сияқты mTOR тежегіштері CYP3A субстраттары болып табылады. Амлодипин CYP3А4әлсіз тежегіші болып табылады. Амлодипин mTOR тежегіштерімен бір мезгілде қолданғанда олардың әсерін күшейтуі мүмкін. Симвастатин: амлодипиннің көптеген дозаларын 80 мг симвастатинмен бірге қабылдау соңғысының әсерін, оны бөлек қабылдаумен салыстырғанда 77%-ға арттырады. Сондықтан амлодипин қабылдап жүрген пациенттерде симвастатиннің күндік дозасы күніне 20 мг дейін шектелуі тиіс. Басқа препараттар: амлодипинді дигоксинмен, варфаринмен, аторвастатинмен, силденафилмен, антацидтермен (алюминий гидроксиді, магний гидроксиді, симетикон), циметидинмен, циклоспоринмен, тиазидтік несеп айдайтындармен, бета-блокаторлармен, АӨФ тежегіштерімен, ұзақ әсерлі нитраттармен, нитроглицеринмен (тіл астына қолданылатын), ҚҚСП, антибиотиктермен және басқа пероральді гипогликемиялық препараттармен бірге қолданудың қауіпсіздігі анықталды. Амлодипинді және силденафилді бір мезгілде қолданғанда әрбір зат тәуелсіз гипотензиялық әсер көрсетеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!