Тетраксим, күл, сіреспе, көкжөтел (жасушасыз) және полиомиелитке (белсенділігі жойылған) қарсы вакцина (сіңірілген) суспензия 0.5 мл/1 доза

0.5 мл (1 доза) суспензияның құрамында белсенді заттар - Күл анатоксині — 30 Lf (≥ 20 ХБ1,3) Сіреспе анатоксині — 10 Lf (≥ 40 ХБ2,3) Bordetella pertussis антигендері: Көкжөтел анатоксині (КА) — 25 мкг Филаментозды гемагглютинин (ФГА) — 25 мкг Полиовирус (белсенділігі жойылған)4 1 типі (Mahoney штаммы) 2 типі (MEF-1 штаммы) 3 типі (Saukett штаммы) — антигеннің 29 D-бірлігі 5 антигеннің 7 D-бірлігі 5 антигеннің 26 D-бірлігі 5 қосымша заттар – алюминий (адсорбция үшін гидратталған алюминий гидроксиді түрінде), 2-феноксиэтанол-этанол 50% (к/к) ерітіндісі: (2-феноксиэтанол және сусыз этанол), формальдегид ерітіндісі, Хэнкс ортасы 199 10хС (қызыл фенолсыз)6, мұзды сірке қышқылы7, натрий гидроксиді7, инъекцияға арналған су. 1 Төменгі сенімділік аралықтың шегі (р = 0,95), орташа мәні ретінде кемінде 30 ХБ/доза 2Сенімділік аралығының төменгі шегі (p = 0.95) 3Немесе иммуногендік бағалау арқылы анықталған балама белсенділік 4Vero жасушаларында өсірілген вирус 5 Параллель сызық әдісін қолдана отырып көрсетілген D-антигендердің бұл мөлшері басқа қолайлы иммунохимиялық әдіспен (сигмоидтық әдіс) өлшенген кезде сәйкесінше 1, 2 және 3 типті вирустар үшін бұрын айқындалған 40-8-32 D-антиген бірліктеріне сәйкес келеді. 6Ортаның құрамы: (инъекцияға арналған суда қалпына келтіріледі): L-аланин, L-аргинин гидрохлориді, L-аспартин қышқылы, L-цистеин гидрохлориді моногидраты, L-цистин дигидрохлориді, L-глутамин қышқылы моногидраты, L-глутамин, глицин, L-гистидин гидрохлориді моногидраты, L-изолейцин, L-гидроксипролин, L-лейцин, L-лизин гидрохлориді, L-метионин, L-фенилаланин, L-пролин, D,L-серин, D,L-треонин, L- триптофан, L-тирозин динатрий тұзы, L-валин), минералды тұздар (сусыз кальций хлориді, темір нитраты нонагидраты, калий хлориді, магний сульфаты гептагидраты, натрий хлориді, калий дигидрофосфаты, сусыз натрий гидрофосфатты), дәрумендер (аскорбин қышқылы, D-биотин, эргокальциферол, пантотенат D-кальций, холин хлориді, фолий қышқылы, I-инозитол, менадион, никотин қышқылы, никотинамид, пара-аминобензой қышқылы, пиридоксаль гидрохлориді, пиридоксин гидрохлориді, рибофлавин, тиамин гидрохлориді, ретинол ацетаты, альфа-токоферол фосфат натрий) және басқа компоненттер (аденин сульфаты, трифосаденин динатрий, аденозин фосфаты, холестерол, дезоксирибоза, D-глюкоза, қалпына келтірілген глутатион, гуанин гидрохлориді, гипоксантин динатрий, рибоза, натрий ацетаты, тимин, полисорбат 80, урацил, ксантин динатрий. 7Бұл компоненттер тек іздік мөлшерде болады. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақшыл бұлыңғыр суспензия.

Бұл вакцина күл, сіреспе, көкжөтел және полиомиелиттің біріктірілген профилактикасы үшін көрсетілген: - 2 айдан бастап балаларға алғашқы вакцинация жүргізу үшін - 11 айлығында бустерлік вакцинация үшін - 6 жастағы бустерлік вакцинация үшін. 6 жасында қажетті қорғаныш деңгейі бар жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакцина алмаған 11 және 13 жас аралығындағы балаларда бустерлік вакцинация үшін, және елдегі Ұлттық иммунизациялау нұсқауларына сәйкес.

ATХ коды: J07CA02. Күл мен сіреспе анатоксиндері тазартылып, формальдегидпен белсенділігі жойылған. Полиомиелит вакцинасы Vero жасушаларында 1, 2 және 3 типті полиомиелит вирустарын өсіру арқылы алынған, тазартылған және формальдегидпен белсенділігі жойылған. Жасушасыз көкжөтел компоненттері (PT және FHA) Bordetella pertussis өсіріндісінен бөлініп, содан кейін тазартылған. Көкжөтел токсині (PT) глутаральдегидпен белсенділігі жойылған және көкжөтел токсоидіне (PTxd) сәйкес келеді. FHA нативті емес. PTxd және FHA – көкжөтелден қорғаудың ерекше маңызды екі құрамдас бөлігі екендігі дәлелденді. Иммуногенділікті зерттеу көрсеткендей, вакцинаның үш дозасын алған барлық нәрестелерде (100%) өмірдің 2 айынан бастап күл және көкжөтел антигендеріне антиденелердің қорғаныс деңгейі (> 0.01 ХБ/мл) байқалды. Көкжөтелге келетін болсақ, алғашқы вакцинацияның үшінші дозасынан бір-екі ай өткен соң, нәрестелердің 87% - дан астамында PT және FHA антиденелерінің титрі төрт есе артты. Вакцинацияның алғашқы сериясынан кейін балалардың кемінде 99.5% - ында 1, 2 және 3 типті полиомиелит вирусына антиденелердің қорғаныш титрі бар (≥ 5 серонейтрализация кезінде титрлеу арқылы көрінеді) және полиомиелиттен қорғалған болып саналды. Бірінші бустерлік дозадан кейін (16-18 ай), күлге (>0.1 ХБ/мл), сіреспеге (>0.1 ХБ/мл) және полиомиелит вирусына қарсы 87.5% (≥5 серонейтрализация кезінде титрлеу арқылы көрінеді) қарсы вакцинацияланған балалардың қорғаныш антиденелерінің деңгейі. Көкжөтел антиденелерінің сероконверсиясының көрсеткіштері (Вакцинацияға дейінгі деңгеймен салыстырғанда антиденелер деңгейінің 4 есе артуы) PT үшін 92.6% және FHA үшін 89.7% құрады. 4 жастан 13 жасқа дейін бустерлік вакцинациядан кейінгі иммунологиялық жауап: Клиникалық зерттеулерде 4 жастан 13 жасқа дейінгі балаларда күлге, сіреспеге, 1, 2 және 3 типті полиомиелит вирусына және көкжөтел антигендеріне қарсы бустерлік жауап жоғары болды және күлге (≥0,1 ХБ / мл), сіреспеге (≥0,1 ХБ / мл) және 1, 2 және 3 типті полиомиелит вирусына қарсы қорғаныс деңгейінен асып түсті (бейтараптандыру реакциясында титрлеу кезінде ≥8). 11 жастан 13 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен жүргізілген зерттеуде сіреспе вирусы, күл және полиомиелит компоненттеріне иммундық жауап көрсетілді. Вакцинаның тиімділігі және вакцинацияның тиімділігі: ДДҰ анықтамасы бойынша типтік көкжөтелдің ең ауыр түріне қатысты жасушасыз көкжөтел компоненті (бК) бар Тетраксим вакцинасының тиімділігі (ұстама тәрізді жөтелдің≥21 күні) жоғары эндемиялық елде (Сенегал) үш дозалы бастапқы вакцинацияны алған нәрестелерде жүргізілген рандомизацияланған, салыстырмалы жасырын зерттеуде құжатталған. Тетраксим вакцинасындағы жасушасыз көкжөтел компонентінің (бК) құрамы ұзақ мерзімді перспективада көкжөтел ауруын азайтуға және ауруды бақылауға мүмкіндік береді, бұл Швециядағы көкжөтелді эпидқадағалау жөніндегі 10 жылдық ұлттық зерттеуде көрсетілген.

Дозалау режимі Балалар Тетраксим қолданыстағы ресми ұсынымдарға сәйкес енгізілуі тиіс. Бұл вакцина күл, сіреспе, көкжөтел және полиомиелиттің біріктірілген профилактикасы үшін көрсетілген: Алғашқы вакцинация: 2 айлық аралықпен 2 инъекция, бірінші рет 2 айлық жасында, және кейінгісі 4 айлық жасында. • Бустерлік вакцинация: 11 айлық жасында 1 инъекция. • Алғашқы вакцинация үшін және алғашқы бустерлік доза үшін бұл вакцина b типті Haemophilus influenzae конъюгацияланған вакцинасын (Акт-ХИБ) қалпына келтіру арқылы енгізілуі немесе осы вакцинамен бір уақытта, бірақ дененің екі түрлі бөлігіне енгізілуі мүмкін. • 6 жасында жүргізілетін бустерлік вакцинация: 1 инъекция. 6 жасында қажетті қорғаныс деңгейі бар жасушасыз көкжөтел компоненті бар вакцина алмаған балалар үшін 11 жастан 13 жасқа дейінгі балаларға жүргізілетін бустерлік вакцинация. Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне енгізіңіз. • Бір жасқа дейінгі балаларда санның алдыңғы беткейінің ортаңғы үштен бір бөлігіне енгізген жөн, үлкен жастағы балаларда вакцина иықтың дельта тәрізді бұлшықетінің аумағына енгізіледі.

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - глютаральдегидке, неомицинге, стрептомицинге немесе В полимиксинге аса жоғары сезімталдық (өндіріс процесінде пайдаланылатын және іздік мөлшерлерде болуы мүмкін) - көкжөтелге (тұтас жасушалы немесе жасушасыз) қарсы вакцинаға аса жоғары сезімталдық - ұқсас вакцинаны немесе құрамында осы компоненттер бар вакцинаны бұрын енгізгеннен кейін өмірге қауіп төндіретін реакциялар - жедел ауырған немесе дене температурасы жоғарылаған кезде вакцинация кейінге қалдырылуы тиіс - үдемелі энцефалопатия - құрамында көкжөтел антигендері бар вакцинаның (тұтас жасушалы немесе жасушасыз вакциналар) алдыңғы дозасын енгізгеннен кейін 7 күн ішінде дамыған энцефалопатия.

Клиникалық зерттеулерде вакцинацияның бастапқы сериясы ретінде Тетраксим алған балаларда өзіндік немесе Акт-ХИБ вакцинасымен біріктірілімде, ең көп таралған реакциялар енгізу орнында жергілікті реакциялар, ретсіз жылау, тәбеттің жоғалуы және ашушаңдық болды. Бұл белгілер мен симптомдар әдетте вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде пайда болады және 48-72 сағатқа дейін жалғасады. Олар арнайы емдеусіз өз бетінше өтеді. Енгізу орнындағы реакциялардың жиілігі иммундаудың бастапқы сериясы кезіндегі жиілікпен салыстырғанда ревакцинация кезінде жиі анықталады. Тетраксим вакцинасының қауіпсіздік бейінінің әр жастағы топтар арасында айтарлықтай айырмашылығы жоқ. Алайда, кейбір реакциялар (миалгия, дімкәстік, бас ауыруы) 2 және одан үлкен жастағы балаларға тән. Спонтанды алынған есептер негізінде кейбір жағымсыз құбылыстар Тетраксим вакцинасын қолданғаннан кейін өте сирек тіркелді. Себебі құбылыстар белгісіз шаманың популяциясынан ерікті түрде тіркелді, олардың пайда болу жиілігін әрдайым сенімді бағалау немесе вакцинамен себеп-салдарлық байланысты белгілеу мүмкін емес. Осы себепті бұл жағымсыз құбылыстар «белгісіз» жиілікпен құбылыс ретінде жіктеледі. Өте жиі - тәбеттің жоғалуы - күйгелектік, ашушаңдық - ретсіз жылау - ұйқышылдық - бас ауыруы - құсу - миалгия - инъекция орнында қызару - инъекция орнындағы ауырсыну - инъекция орнындағы ісіну - қызба ≥38°C - дімкәстік Жиі - диарея - инъекция орнындағы тығыздану. Жиі емес - ұзақ, қоймастан жылау - инъекция орнында қызару және ісіну ≥5 см - қызба ≥39°C Сирек - қызба >40°C Жалпы реакциялар - ұйқысыздық, ұйқының бұзылуы Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - лимфаденопатия - беттің ісінуі, ангионевроздық ісіну, Квинке ісінуі, анафилаксиялық реакциялар сияқты жедел түрдегі аса жоғары сезімталдық реакциялары - қызбамен немесе онсыз құрысулар - естен тану - бөртпе, қызару, есекжем - аяқ-қолдың бір немесе екі буынынан тыс инъекция орнының ұлғаюын қоса, инъекция аумағындағы ауқымды реакциялар (> 50 мм). Бұл реакциялар вакцинациядан кейін 24-72 сағатта басталады және инъекция орнында қызару, жылу, сезімталдық немесе ауырсыну сияқты симптомдармен астасуы мүмкін. Олар 3-5 күн ішінде өздігінен жойылады. Қауіп, шамасы, 4-ші және 5-ші дозадан кейін үлкен қаупі бар құрамында көкжөтел бар жасушасыз вакциналардың алдыңғы дозаларының санына байланысты. - құрамында көкжөтелдің компоненті бар вакцина енгізгеннен кейін гипотониялық гипореактивті көріністер тіркелді. - b типті Haemophilus influenzae конъюгацияланған вакцинамен вакцинациялаудан кейін бір немесе екі аяқтың ісінулері туындауы мүмкін. Бұл реакциялар негізінен алғашқы сериядан кейін, вакцинациядан кейін бірнеше сағат ішінде пайда болады және 24 сағат ішінде асқынусыз өтеді. Бұл реакциялар цианозбен, қызарумен, өтпелі пурпурамен және қатты жылаумен қатарласа жүруі мүмкін. Бұл реакциялар Тетраксим вакцинасын b типті Haemophilus influenzae конъюгацияланған вакцинамен бір мезгілде енгізілгенде байқалуы мүмкін. Потенциалды жағымсыз әсерлер (яғни, олар Тетраксим вакцинасымен тікелей байланысты тіркелмеген, бірақ құрамында Тетраксимнің бір немесе одан көп антигендік компоненті бар басқа вакциналармен вакцинациялау кезінде белгіленген): • Құрамында сіреспе анатоксині бар вакцина енгізгеннен кейінгі Гийен-Барре синдромы және иық невриті. Жекелеген популяцияларға қатысты қосымша ақпарат Шала туылған нәрестелердегі апноэ (гестацияның ≤ 28 аптасында туған). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Тіркелмеген

• Тетраксимнің иммуногендігі иммуносупрессивті ем жүргізген кезде немесе иммун тапшылығы кезінде төмендеуі мүмкін. Мұндай жағдайларда вакцинацияны емдеу аяқталғанға дейін кейінге қалдыру ұсынылады. Дегенмен, АИТВ-инфекциясы сияқты созылмалы иммун тапшылығы бар адамдарды тіпті иммундық жауап төмендесе де вакцинациялау ұсынылады. • Егер сіреспе анатоксині бар алдыңғы вакцинаны алғаннан кейін Гийен-Барре синдромы немесе иық невриті дамыса, сіреспе анатоксині бар кез келген вакцинаны тағайындау туралы шешім вакцинацияның әлеуетті артықшылықтары мен ықтимал қауіптерін мұқият қарауға негізделуі тиіс. Вакцинация балаларға, иммундаудың аяқталмаған бастапқы курсында үш дозадан кем енгізілген кезде қолданылады. • Тамырішілік жолмен енгізбеңіз: иненің қантамырларына түспегеніне көз жеткізу қажет. • Тері ішіне енгізуге болмайды. • Барлық инъекциялық вакциналар сияқты Тетраксим тромбоцитопениясы бар немесе қан ұюының бұзылуы бар адамдарға сақтықпен енгізілуі тиіс, себебі бұлшықет ішіне енгізген кезде осы адамдарда қан кетуі мүмкін. • Вакцинациялаудың алдында даму тарихын зерделеу (әсіресе вакцинация тарихына және жағымсыз реакциялардың кез келген жағдайларына қатысты) және алдын ала тексеру болуы тиіс. • Естен тану кез-келген вакцинациядан кейін немесе тіпті инемен инъекцияға психогендік реакция ретінде пайда болуы мүмкін. Естен танған кезде туындайтын жарақаттардың алдын алу және естен тану реакцияларын басқару үшін шаралар қабылдау керек. • Егер келесі симптомдардың кез келгені вакцина алу уақытымен байланысты екені белгілі болса, құрамында көкжөтел бар вакцинаның қосымша дозаларын ұсыну туралы шешімді мұқият қарастыру керек: 48 сағат ішінде қызба ≥ 40°C басқа сәйкестендірілген себеппен емес, • вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде коллапс немесе шок жағдайы (гипотониялық-гипореактивті эпизод), • вакцинациядан кейін 48 сағат ішінде пайда болған ≥ 3 сағат бойы жалғасатын тұрақты, қоймастан жылау, • вакцинациядан кейін 3 күн ішінде дамитын қызбамен немесе онсыз құрысулар • Алдыңғы вакцинаны енгізумен байланысты емес фебрильді құрысулардың тарихы вакцинацияға қарсы көрсетілім болып табылмайды. Бұл тұрғыда вакцинациядан кейін 48 сағат бойы температураны бақылау және 48 сағат ішінде үнемі ыстықты түсіретін шараларды қабылдау аса маңызды. • Пациенттің анамнезінде алдыңғы вакцинаны енгізумен байланысты емес афебрильді құрысулардың болуын маман вакцинациялау туралы шешім қабылдағанға дейін ескеруі тиіс. b типті Haemophilus influenzae инфекциясының профилактикасына арналған вакцина инъекциясынан кейін аяқтардың ісінуі орын алған жағдайда, b типті Haemophilus influenzae тудырған инфекцияның профилактикасына арналған вакцинаның келесі дозаларын және күл, сіреспе, көкжөтел және полиомиелиттің профилактикасына арналған вакцинаны жеке, дененің әртүрлі бөліктеріне және әр күндері енгізу қажет. • Кез келген басқа инъекциялық вакциналарды пайдаланғандағыдай, препаратты енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда тиісті дәрі-дәрмектердің болуы және тиісті бақылау талап етіледі. • Апноэ ықтимал қаупін және 48-72 сағатқа тыныс алуды бақылау қажеттілігін өте шала туған нәрестелерге (гестацияның ≤28 аптасында туылған) және әсіресе алдыңғы тыныс алудың жетілмеу тарихы бар адамдарға иммунизацияның бастапқы сериясын тағайындау кезінде ескеру керек. Өйткені вакцинацияның пайдасы осы сәбилер тобы үшін жоғары, вакцинация кейінге қалдырылмауы немесе күні шегерілмеуі тиіс. • Тетраксим құрамында фенилаланин, этанол және натрий бар. • Тетраксим құрамында 0,5 мл әр дозада 12,5 мкг фенилаланин бар. Фенилаланинді фенилкетонуриясы (ФКУ), фенилаланин жиналатын сирек кездесетін генетикалық ауруы бар адамдарға қолданылмауы мүмкін, өйткені организм оны дұрыс шығара алмайды. • Тетраксим құрамында 0,5 мл әр дозада 2 мг алкоголь (этанол) бар. Мұндай аз мөлшердегі алкоголь организмге айтарлықтай әсер етпейді. • Тетраксим құрамында бір дозаға шаққанда 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни шын мәнінде натрийден бос болып табылады. • Қадағалануы • Биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту үшін енгізілетін өнімнің атауы мен партия нөмірін көрсетіңіз. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Тетраксим тек педиатриялық қолдануға арналған.

Қатысты емес. Тетраксим тек педиатриялық қолдануға арналған.

Бұл вакцина қызылшаға, қызамыққа және эпидемиялық паротитке қарсы вакцинамен немесе В гепатитіне қарсы вакцинамен бір мезгілде енгізілуі, бірақ дененің әр бөлігіне енгізілуі мүмкін. Бұл вакцина Haemophilus influenzae type b (Act-Хиб) қарсы конъюгацияланған вакцинамен бірге немесе біріктірілімде пайдаланылуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!