ТОБРЕКС* капли 0.3 %

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – 3,0 мг тобрамицин, қосымша заттар: бор қышқылы, сусыз натрий сульфаты, натрий хлориді, тилоксапол, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе күкірт қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссізден бозғылт-сарыға немесе қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

ТОБРЕКС* препараты, негізінен басқа антибиотиктерге әсіресе, Pseudomonas aeruginosa төзімділігі бар пациенттерде, ересектерде және 8 жастан бастап және одан үлкен балаларда тобрамицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған көз және оның айналасындағы тіндердің сыртқы инфекцияларын емдеуге арналған.

Тобрамицин бұл аминогликозидтер тобына жататын, әсер ету ауқымы кең антибиотик. Төмен концентрацияларында бактериостатикалық (рибосомалардың 30S суббірлігін бөгейді және ақуыз синтезін бұзады), ал жоғарырақ дозаларында – бактерицидтік әсер береді, цитоплазма жарғақшаларының функциясын бұзады және микробтар жасушаларының қырылуын туғызады. ЖАЛПЫ СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ Аэробты грамоң микроорганизмдер Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, метициллин штаммына сезімтал Staphylococcus epidermidis (коагулаза-оң және коагулаза-теріс) Staphylococcus haemolyticus (метициллин-сезімтал – MSSH) Streptococci (А тобының бета-гемолиздік стрептококктарын, гемолиздік емес микроорганизмдерді және Streptococcus pneumonia кейбір түрлерін қоса алғанда). Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri H. aegyptius Haemophilus influenzae Клебсиелла окситока (Klebsiella oxytoca) Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Moraxella lacunata Neisseria кебір түрлері Proteus mirabilis Proteus vulgaris штаммдарының үлкен бөлігі Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Басқа тиісті патогендерге қарсы бактерияға қарсы белсенділігі ПРОБЛЕМА БОЛУЫ МҮМКІН ПАЙДА БОЛҒАН ТӨЗІМДІЛІК ТҮРЛЕРІ Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus haemolyticus (метициллин-төзімді – MRSH) Staphylococcus, басқа коагулаза-теріс түрлері Serratia marescens ТАБИҒИ ТӨЗІМДІЛІККЕ ИЕ ОРГАНИЗМДЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (метициллин-төзімді – MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Пиогенді стрептококк (Streptococcus pyogenes) Streptococcus sanguis Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia Анаэробты бактериялар Пропион бактериясы акне (Propionibacterium acnes) Бактериялық сезімталдықты зерттеу деректері бойынша, кейбір жағдайларда гентамицинге төзімділігі бар микроорганизмдер тобрамицинге сезімталдықты сақтайды. Фармакокинетика/фармакодинамика параметрлерінің өзара байланысы ТОБРЕКС препараты үшін фармакокинетика/фармакодинамика параметрлерінің нақты өзара байланысы анықталмаған. In vitro және in vivo жарияланған зерттеулері тобрамициннің сарысудағы төмен деңгейлерге қарамастан, бактериялардың өсуін тиімді басатын ұзақ постантибиотикалық әсері бар екенін көрсетті. Жүйелік қолданумен жүргізілген зерттеулерде күніне бірнеше дозаны қабылдаумен салыстырғанда ең жоғары концентрациялар күніне бір рет қабылдау сызбасы кезінде байқалған. Алайда, ағымдағы деректер бір тәуліктік дозаны жүйелі қолдану күніне бірнеше дозалар сияқты тиімді екенін білдіреді. Тобрамицин концентрациялық-тәуелді микробқа қарсы зақымдану және антибиотик деңгейінің ЕТТК-дан жоғары немесе ең аз бактерицидті концентрация (ЕТБК) жоғарылауы кезінде үлкен тиімділік көрсетеді. Клиникалық зерттеулер деректері Фармакодинамикалық клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік бойынша жиынтық деректер 4.8 бөлімінде ұсынылған. Егде жастағы пациенттер Егде адамдарда және өзге де ересек адамдарда қауіпсіздіктің немесе тиімділіктің клиникалық елеулі айырмашылықтары анықталған жоқ. Балалар 600-ден астам бала бактериялық конъюнктивитті, блефаритті немесе блефароконъюнктивитті емдеу үшін тобрамициннің көзге тамызатын дәрісі мен көзге арналған жақпамайын қолдана отырып, 10 клиникалық зерттеулерге қосылды. Мұндай пациенттердің жасы 1 жастан 18 жасқа дейін өзгерген. Жалпы, балалардың қауіпсіздік бейіні ересектермен салыстырмалы болады.

Дозалау режимі Пайдаланар алдында қақпағын ашып, егер тарттырылып тұрмаса, ашылуы бақыланатын сақинасын алып тастау керек. • Баяу ағымдағы аурулар кезінде зақымданған көздің (көздердің) конъюнктива қалтасына әр 4 сағат сайын 1-2 тамшыдан тамызу керек. • Жедел инфекциялық ауруларда зақымданған көздің (көздердің) конъюнктива қалтасына симптомдары жақсарғанша сағат сайын 2 тамшыдан, содан соң дозасын қабылдау толық тоқтатылғанша біртіндеп азайтады. Енгізу әдісі және жолы Офтальмологияда қолдануға арналған. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне байланысты және екі күннен бірнеше аптаға дейін ауытқып тұруы мүмкін. Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы жолын қысу немесе көзді абайлап жұму ұсынылады. Бұл дәрілік препараттың жүйелі сіңірілуін төмендетеді және ұнамсыз жүйелі реакциялардың дамуы профилактикасының рөлін атқарады. Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін, тамшуырдың ұшын көзге, немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек. Клиникалық зерттеулерден, тобрамициннің балаларды емдеу үшін тиімді және қауіпсіз екендігі анықталды. Педиатрия ТОБРЕКС* препараты 8 жастан бастап және одан асқан балаларда ересектердікі сияқты дозада емдеу үшін қолданылуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Қатысты емес

- тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық. - 8 жасқа дейінгі балалар.

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің санаттары келесі шарттарды пайдалана отырып жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Пайда болу жиілігінің әрбір санаты шегінде жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен берілген. Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерден және ерікті тіркеуден кейінгі хабарламалардан алынды. ТОБРЕКС* препаратын қолдану аясында келесі жағымсыз реакциялар дамыды: Жиі - көздегі жайсыздық, гиперемия Жиі емес - аса жоғары сезімталдық - кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көрудің бұзылуы, бұлыңғырланып көру, қабақ эритемасы, қабақтардың ісінуі, көзден шығатын бөліністер, қабақ зақымдануы, конъюнктиваның ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көздің қышуы, көзден жас парлау - бас ауыруы - есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, қышыну, құрғақ тері Белгісіз - анафилаксиялық реакция - көз аллергиясы, қабақтың қышуы - бөртпе, эритема, Стивенс Джонсон синдромы, көптеген эритема Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

ТОБРЕКС* препаратымен артық дозаланудың клиникалық тұрғыдан дәлелденген белгілері мен симптомдары (нүктелік кератит, эритема, көзден жас парлауы, қабақтың ісінуі және қышынуы) кейбір пациенттерде байқалатын жағымсыз реакцияларға ұқсас. Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз. Емі: көзді мол көлемді жылы сумен шаю керек.

Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Инъекция үшін қолдануға немесе ішуге тыйым салынады. Жүйелі резорбциясын болдырмау үшін, көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін келесі шараларды қолдану ұсынылады: - көзді 2 минутқа жұму. - көз жасы жолын 2 минут бойы саусақпен басып тұру Арнайы ескертулер Аса жоғары сезімталдық дәрежесі жергілікті әсерлерден жалпы реакцияларға, соның ішінде эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакция немесе буллездік реакцияларға дейін ауытқып отыруы мүмкін. Егер ТОБРЕКС* препаратына жоғары сезімталдық байқалса, қолдануды тоқтату керек. Басқа аминогликозидтермен айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін. Аталған препаратты пайдалану кезінде жоғары сезімталдық дамыған жағдайда, емдеу тоқтатылуы және емдеу үшін басқа препарат пайдаланылуы тиіс. ТОБРЕКС* препаратын жүйелі антибиотиктер-аминогликозидтермен бірге жергілікті қолданғанда, олардың плазмадағы жалпы концентрациясын бақылау қажет. Аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалды. Жүйелі аминогликозидтер мен ТОБРЕКС* препаратын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек және препараттың сарысудағы жалпы концентрациясын мұқият бақылау керек. ТОБРЕКС* паркинсонизм немесе гравис миастениясы сияқты белгілі немесе болжамды нейробұлшықет бұзылыстары бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Аминогликозидтерді қабылдау нейробұлшықет функцияларына әлеуетті әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін қиындатуы мүмкін. Басқа антибиотик препараттармен жағдайдағы сияқты, ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес организмдердің, соның ішінде, зеңдердің көбеюінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше ем тағайындау керек. Жанаспалы линзалар Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Осылайша, пациенттерге осы препаратпен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тақпау ұсынылады. Бұл препаратта бір мл құрамында 0,1 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді түсті өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалармен жұтылуы мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды алып, оларды 15 минуттан кейін қайта кию қажет. Бензалконий хлориді, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе мөлдір қабық аурулары болған кезде (көз алмасының алдыңғы мөлдір бөлігі) көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін. Жүктілік Жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін тобрамицинді қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ. Адамдарда жүргізілген зерттеулер тобрамицинді енгізумен байланысты даму ақауларын көрсетпеді Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін ұрыққа плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсақішілік ықпал етуден кейін ототоуыттылық туғызбайды деп күтілуде. Жергілікті қолдану үшін тобрамициннің жүйелі әсері болмашы болып саналса да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде тобрамицинді қолданудан аулақ болған жөн. ТОБРЕКС* препаратын жүктілік кезінде, тек шынымен қажет болса ғана пайдалану керек. Бала емізу Адам сүтінде тобрамициннің ең төменгі экспозициясы вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін тәулігіне екі рет 150 мг-ға дейін құрады. Тобрамициннің офтальмологиялық қолданудан кейін ерекше жүйелік әсерінің болмауына қарамастан және жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық препараттардың аз дозасын ескере отырып, жоғарыда көрсетілген жүйелі дозалармен салыстырғанда емшек сүтіне аз мөлшерде өткен жағдайда емшек еметін жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсер ету күтілмейді. Тобрамицин жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін, егер ана үшін пайда жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіптен асса ғана, емшек емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін. Фертильділік Тобрамициннің ұрпақ өрбіту функциясына көзге тамызатын дәріні жергілікті қолданғандағы әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ТОБРЕКС* препараты машина жүргізу немесе көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді. Тамызғаннан кейін көру жітілігі уақытша нашарлауы немесе көрудің басқа бұзылулары болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күте тұру қажет.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

ТОБРЕКС* препараты үшін дәрілермен өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ. Тобрамицинмен өзара әрекеттесулер жүйелі қолданғаннан кейін білінді. Алайда, жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі өте төмен және қандай да бір әсерлерінің қаупі тым аз. Аминогликозид препараты ТОБРЕКС* пен нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсері бар басқа жүйелі, пероральді немесе жергілікті препаратты бірге және/немесе бірінен соң бірін қолдану қосымша уыттылыққа алып келуі мүмкін және мүмкіндігінше оған жол берілмеуі тиіс. ТОБРЕКС* препараты мен жергілікті кортикостероидтардың біріктірілімін пайдаланғанда, соңғылары бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін. Бірнеше жергілікті офтальмологиялық препараттарды қолданғанда – әр қолдану арасында кемінде 5 минуттық аралықты ұстау қажет. Көзге арналған жақпамай ең соңында жағылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 8 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!