Торемифен Вива Фарм таблетки 20 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 29.5 мг немесе 88.5 мг торемифен цитраты (20 мг немесе 60 мг торемифенге шаққанда), қосымша заттар: лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, микрокристалды целлюлоза, натрий крахмал гликоляты, аэросил, магний стеараты, повидон. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, екі жақ беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (20 мг доза үшін). Дөңгелек пішінді, беті тегіс, бір жағында ойығы және сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті таблеткалар (60 мг доза үшін).

Бірінші желідегі препарат ретінде постменопаузадағы сүт безінің гормонға тәуелді метастаздық обырын емдеу. Торемифен эстрогенрецепторнегативті ісіктері бар пациенттерге ұсынылмайды

Әсер ету механизмі Торемифен - трифенилэтиленнің стероидты емес туындысы болып табылады. Осы класстың басқа өкілдері сияқты (мысалы, тамоксифен, кломифен) торемифен эстроген рецепторларымен байланысады және емдеу ұзақтығына, жынысқа, нысана-ағзаға және басқа да ерекшеліктеріне байланысты эстрогенге ұқсас, эстрогенге қарсы (немесе бір мезгілде) әсер етеді. Жалпы алғанда, трифенилэтиленнің стероидты емес туындылары егеуқұйрықтар мен адамдарда негізінен эстрогенге қарсы, ал тышқандарда эстрогенді болды. Сүт безінің обырына шалдыққан постменопаузадағы пациенттерді торемифенмен емдеген кезде сарысулық холестерол мен ТТЛП орташа төмендеуі анықталды. Торемифен эстроген рецепторларымен бәсекеге қабілетті түрде байланысады және ДНҚ синтезі мен жасушалық репликацияның эстрогенмен байланысты стимуляциясын тежейді. Обырдың эксперименттік модельдеріне жоғары дозаларды қолданғанда торемифен эстрогенге тәуелсіз ісікке қарсы әсер етті. Торемифеннің сүт безі обырына ісікке қарсы әсері антиэстрогендік әсермен байланысты, алайда басқа механизмдердің (онкогендер экспрессиясындағы өзгерістер, өсу факторларының секрециясы, апоптоз индукциясы және жасуша циклінің кинетикасына әсері) де ісікке қарсы әсер етуі мүмкін екенін жоққа шығаруға болмайды.

Дозалау режимі Сүт безінің эстрогенге тәуелді обыры кезінде ұсынылған доза тәулігіне 60 мг құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Педиатриялық практикада торемифеннің тиісті қолданылуы жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Торемифенді бауыр функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Енгізу әдісі мен жолы Препарат тамақ ішуге қарамастан пероральді қолдануға арналған. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар • Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Келесі таблетканы әдеттегі уақытта қабылдаңыз және емдеуді бұрынғыдай жалғастырыңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің бар болуына нұсқау Дәрігеріңізбен талқыламай, Торемифен Вива Фарм препаратын қабылдауды тоқтатуға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнездегі эндометрий гиперплазиясы және бауыр функциясының айқын жеткіліксіздігі торемифенді ұзақ уақыт бойы қолдануға қарсы көрсетілім болып табылады • Клиникаға дейінгі зерттеулер мен адамдарға жүргізілген зерттеулерде торемифенді қолданғаннан кейін жүрек электрофизиологиясындағы өзгерістер, атап айтқанда QT аралығының ұзаруы байқалды. Сондықтан препараттың қауіпсіздігін қамтамасыз ету мақсатында торемифенді: - туа біткен немесе жүре пайда болған QT аралығының ұзаруы бар - электролиттер теңгерімінің бұзылулары, әсіресе түзетілмеген гипокалиемиясы бар - клиникалық маңызды брадикардиясы бар - сол жақ қарыншаның лықсу фракциясының төмендеуімен клиникалық маңызды жүрек жеткіліксіздігі бар - анамнезінде симптоматикалық аритмиялары бар пациенттерге • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды. Торемифенді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

• Бұл препарат, барлық басқа дәрілік заттар сияқты, жағымсыз реакциялар туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде бола бермейді. • Олардың кейбіреулері ауыр болуы мүмкін және медициналық көмекті талап етеді. Төменде көрсетілген ауыр жағымсыз реакциялардың кез келгені туындағанда, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлауыңыз керек. Өте жиі • қан кернеуі • шамадан тыс терлеу Жиі • жатырдан қан кету, қынаптан бөліністер • қатты қажу • бас айналу • ісінулер • жүрек айнуы, құсу • бөртпе, қышыну • депрессия Жиі емес • кеңістіктегі бағдардың бұзылуы • тәбеттің жоғалуы • ұйқысыздық • бас ауыруы • тромбоэмболиялық көріністер: терең веналар тромбозы, тромбофлебиттер және өкпе эмболиясы • диспноэ • іш қату • эндометрий гипертрофиясы • дене салмағының жоғарылауы Сирек • трансаминазалар деңгейінің жоғарылауы • эндометрий полиптері - Өте сирек • мөлдір қабықтың қысқа мерзімді бұлыңғырлануы • сарғаю • алопеция • эндометрий гиперплазиясы, эндометрий обыры • гиперкальциемия, әсіресе сүйектегі метастаздары бар пациенттерде Белгісіз • тромбоцитопения, анемия және лейкопения • гепатит • гипертриглицеридемия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз керектісінен көп таблетка қабылдаған болсаңыз, бұл туралы дереу дәрігерге хабарлаңыз. Симптомдары: препаратты тәулігіне 680 мг дозада қолданған кезде кеңістіктегі бағдардың бұзылуы, бас айналу, бас ауыруы пайда болуы мүмкін. Сондай-ақ, артық дозалану кезінде туындауы мүмкін QT аралығының ұзаруын да назарға алған жөн. Емі: симптоматикалық ем, спецификалық антидот жоқ.

Емдеуді бастамас бұрын гинекологиялық қарап-тексеруді жүргізу керек. Эндометрийдің шырышты қабығының жай-күйіне ерекше назар аудару керек. Содан кейін гинекологиялық қарап-тексерулер жылына кемінде бір рет қайталануы тиіс. Артериялық гипертензиясы, қант диабеті бар және дене массасының индексі жоғары (>30) немесе ұзақ уақыт бойы гормональді орын басу емін алған пациенттер эндометрий обыры бойынша қауіп тобында және сондықтан мұқият бақылауды қажет етеді. Анемия, лейкопения және тромбоцитопения туралы хабарланды. Торемифенді пайдаланған кезде қан жасушаларының, лейкоциттердің немесе тромбоциттердің санын бақылау керек. Торемифенді қолданғанда бауырдың зақымдануы, гепатит және сарғаю жағдайлары, соның ішінде бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы (> қалып шегінен 10 есе жоғары) туралы хабарланды. Олардың көбі емнің алғашқы айларында анықталған. Бауырдың зақымдану сипаты негізінен гепатоцеллюлярлы болды. Торемифен анамнезінде ауыр тромбоэмболиялық аурулардың жағдайлары болған пациенттерді емдеу үшін ұсынылмайды. Кейбір пациенттерде дозаға тәуелді QT аралығының ұзаруы байқалуы мүмкін. QT аралығының ұзаруына қатысты ақпарат төменде ерекше маңызға ие. 5 қатарлас топтың (плацебо, моксифлоксацин 400 мг, торемифен 20 мг, 80 мг және 300 мг) QT аралығына қатысты клиникалық зерттеуі торемифеннің QTc аралығының ұзақтығына әсерін сипаттау үшін 250 ер адамға жүргізілді. Бұл зерттеудің нәтижелері 21-26 мс орташа ұзақтығымен, 80 мг қабылдаған топта торемифеннің айқын оң әсерін көрсетеді. 20 мг тобына келетін болсақ, бұл әсер де Халықаралық үйлестіру жөніндегі конференцияның (ICH) ұсынымдарына сәйкес 10-12 мс жоғарғы сенімді аралықпен маңызды болып табылады. Бұл нәтижелер дозаға тәуелді маңызды әсер туралы куәландырады. Әйелдерде ерлерге қарағанда QTc бастапқы аралығы анағұрлым ұзын болғандықтан, олар QTc ұзартатын препараттарға анағұрлым сезімтал болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер QT аралығына препараттың әсеріне де сезімтал болуы мүмкін. Торемифенді миокардиальді ишемиясы немесе QT аралығының ұзаруы сияқты аритмия алдындағы жағдайлары бар пациенттерге (әсіресе егде жастағы пациенттерде) сақтықпен қолдану керек, бұл вентрикулярлы аритмиялардың (оның ішінде дірілдеу/жыпылықтау) және жүректің тоқтап қалу қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Егер жүрек аритмиясымен байланысты болуы мүмкін және торемифенді қолдану кезінде туындайтын симптомдар пайда болса, емді тоқтатып, ЭКГ-зерттеу жүргізу керек. Егер QТс аралығы > 500 мс болса, препаратты қолдануға болмайды. Декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі бар немесе ауыр дәрежедегі стенокардиясы бар пациенттер, сондай-ақ гиперкальцемия дамуы мүмкін, емнің басында сүйекте метастаздары бар пациенттер мұқият мониторингілеуді қажет етеді. Тұрақты емес қант диабеті, жүрек жеткіліксіздігі немесе жалпы хал-жағдайы ауыр пациенттерде препаратты қолдану туралы ақпарат жоқ. Арнайы ескертулер Торемифен Вива Фарм препаратының құрамында лактоза бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза/галактоза мальабсорбциясы кезінде препаратты қолдануға қарсы көрсетілімді. Торемифен Вива Фарм препаратының құрамында натрий бар Препараттың құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни ол натрийден бос препарат болып саналады. Педиатрияда қолдану Педиатриялық практикада торемифеннің тиісті қолданылуы жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әдетте, препарат автокөлікті басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі реакция жылдамдығына әсер етпейді, бірақ бірлі-жарым жағдайларда бас айналу, әлсіздік және көрудің бұзылуы орын алуы мүмкін. Мұндай жағдайларда автокөлікті басқарудан немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуден бас тарту қажет.

Торемифенді жүктілік кезінде және лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Торемифенді QT аралығын ұзартатын басқа препараттармен бірге қолданғанда QT аралығының ұзаруына қатысты қосымша әсердің туындауын жоққа шығаруға болмайды. Бұл вентрикулярлы аритмиялардың туындау, соның ішінде дірілдеу/жыпылықтау қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Сондықтан торемифенді келесі дәрілік препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды: • IA класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, квинидин, гидроквинидин, дизопирамид) • III класының аритмияға қарсы препараттары (мысалы, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид) • нейролептиктер (мысалы, фенотиазин, пимозид, сертиндол, галоперидол, сультопирид) • бактерияға қарсы препараттар (мысалы, моксифлоксацин, в/і эритромицин, пентамидин, безгекке қарсы дәрілер, әсіресе галофантрин) • антигистаминдік дәрілер (мысалы, терфенадин, астемизол, мизоластин) • басқалары (цисапирид, винкамин в/і, бепридил, дифеманил) Кальцийдің бүйрекпен шығарылуын азайтатын препараттарды бір мезгілде қолданғанда (тиазидті диуретиктер) гиперкальциемияның дамуы орын алуы мүмкін. Бауырдың ферменттік жүйесінің индукторлары (мысалы, фенобарбитал, карбамазепин) бауырдағы торемифен метаболизмін жеделдетіп, қан плазмасындағы торемифеннің тепе-теңдік концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда тәуліктік дозаны екі есе арттыру қажет болуы мүмкін. Антиэстрогендер мен варфарин тәрізді антикоагулянттарды бір мезгілде қабылдау қан кету уақытын едәуір арттыруы мүмкін. Оларды бір уақытта қолданудан аулақ болу керек. CYP 3A ферменттік жүйесін тежейтін кейбір препараттар торемифен метаболизмін баяулатуы мүмкін, сондықтан мұндай препараттарды (мысалы, имидазолдар (кетоконазол); зеңге қарсы басқа дәрілер (итраконазол, вориконазол, позаконазол); протеаза тежегіштері (ритонавир, нелфинавир), макролидтер (кларитромицин, эритромицин, телитромицин)) бір мезгілде тағайындағанда бұл фактіні ескеру қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!