Трамадол Ланнахер таблетки 50 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 50 мг трамадол гидрохлориді, қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, микрокристалды целлюлоза, повидон, магний стеараты, қабықтың құрамы: макрогол 6000, гипромеллоза 5 мПа.с, тальк, титанның қостотығы (Е 171), полиакрилат дисперсиясы 30%. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі жақ беті дөңес, дөңгелек пішінді, ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

- қарқындылығы орташа және күшті ауырсыну синдромы

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Трамадол Ланнахер дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылады, препаратты дозалау режимі пациенттің ауырсыну синдромы мен сезімталдығына байланысты жеке таңдалады. Емдеу ұзақтығы жекелей анықталады, препаратты емдік тұрғыдан ақталған мерзімнен артық тағайындауға болмайды. Ұсынылатын бастапқы доза –1 таблеткадан (50 мг) аз мөлшерде сұйықтықпен ішу. Тамақтану препараттың сіңірілуіне әсер етпейді. 30-60 минут ішінде әсер болмаған жағдайда тағы 1 таблетканы қабылдауға болады; қатты ауырсынулар болғанда бір реттік доза 100 мг (2 таблетканы) құрауы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 400 мг (8 таблетка) құрайды. Балалар мен 12 жасқа дейінгі жасөспірімдер Трамадол таблеткалары 12 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге тағайындалмайды. 12 жастан асқан жасөспірімдер Ұсынылатын бастапқы доза –1 таблеткадан (50 мг) аз мөлшерде сұйықтықпен ішу. Тамақтану препараттың сіңірілуіне әсер етпейді. 30-60 минут ішінде әсер болмаған жағдайда тағы 1 таблетканы қабылдауға болады; қатты ауырсынулар болғанда бір реттік доза бірден 100 мг (2 таблетканы) құрауы мүмкін. Ең жоғары тәуліктік доза 400 мг (8 таблетка) құрайды. Егде жастағы пациенттер 75 жасқа дейінгі егде жастағы пациенттерге бүйрек немесе бауыр функциясының клиникалық айқын жеткіліксіздігі жоқ ересектерге арналған доза тағайындалуы мүмкін. 75 жастан асқан пациенттерге дозалар арасында үлкен аралық талап етілуі мүмкін, себебі препараттың организмнен шығу кезеңі артуы мүмкін. Дозаны арттырған кезде пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Мұндай пациенттерде трамадолдың организмнен шығу кезеңі артуы мүмкін болғандықтан, пациенттердің қажеттіліктерін ескере отырып, дозалар арасындағы аралықты ұзарту туралы шешім қабылдауға мұқият қарау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі ауыр дәрежедегі (креатинин клиренсі ˂10 мл/мин) пациенттерге Трамадолды қабылдау ұсынылмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бауыр функциясы ауыр бұзылуған пациенттерге ұсынылмайды. Ауырлығы азырақ жағдайларда пациенттердің жеке ерекшеліктеріне сәйкес бір реттік дозаларды қабылдау арасындағы аралықты ұлғайту ұсынылады. Енгізу жолы және тәсілі Ішке, аз мөлшерде сұйықтықпен ішу. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Егер пациентке трамадолмен емдеу қажет болмаса, «тоқтату» симптомдарының алдын алу үшін дозаны біртіндеп азайту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілінің түсіндірмесін алу үшін кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылады.

- трамадол гидрохлоридіне немесе басқа апиындарға, препараттың қосымша компоненттеріне жоғары сезімталдық - тыныс алудың тежелуімен немесе орталық жүйке жүйесінің айқын тежелуімен байқалатын жағдайлар (алкогольден, седативті препараттардан, есірткі анальгетиктерінен, психотроптық препараттардан улану) - моноаминоксидаза тежегіштерін бір мезгілде қолдану және оларды қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі апталық кезең - генезі белгісіз сананың бұзылуы - тыныс алу орталығының, тыныс алу функциясының бұзылуы - бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі - есірткілерді қабылдауды тоқтату синдромы - бақыланбайтын эпилепсия - апиынды тәуелділік - жүктілік және лактация кезеңі - 12 жасқа дейінгі балалар

Өте жиі - бас айналуы - жүрек айнуы Жиі - бас ауыруы, ұйқышылдық - ауыздың құрғауы, құсу, іш қату - тершеңдік - қатты шаршау Жиі емес - жүрек қағуы, тахикардия, ортостаздық гипотензия, жүрек- қантамыр жеткіліксіздігі - құсқысы келу, гастроинтестинальді тітіркену (мысалы, асқазандағы ауырлық сезімі, метеоризм), диарея - терінің қышуы, бөртпе, есекжем Сирек - депрессия, елестеу, сананың шатасуы, сандырақ, мазасыздық - ұйқының бұзылуы, түнгі қорқынышты түс көру - эйфория, кейде дисфория, тоқтату симптомдары (ажитация, үрей, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор, АІЖ тарапынан симптомдар) - белсенділіктің өзгеруі (әдетте төмендеуі, кейде жоғарылауы) - когнитивті және сенсорлық түйсіктің өзгеруі (мысалы, шешім қабылдау процесі, түйсіктің бұзылуы) - дәрілік тәуелділік - тәбеттің өзгеруі - сөйлеудің бұзылуы, парестезия, тремор - тыныс алудың бәсеңдеуі, ентігу - эпилепсиялық сипаттағы құрысулар (нейролептиктер бір мезгілде тағайындалған барлық дерлік жағдайларда байқалды) - бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы, қимыл үйлесімінің бұзылуы - естен тану, брадикардия, артериялық гипертензия - эпилепсия тәрізді ұстамалар - көру өткірлігінің төмендеуі, миоз, мидриаз - бұлшықет әлсіздігі - несеп шығарудың бұзылуы (несеп шығарудағы қиындық, дизурия және несептің кідіруі) - аллергиялық реакциялар (диспноэ, бронх түйілуі, сырылдар, ангионевроздық ісіну), анафилаксия Өте сирек - үрейлі шабуылдар, үрей, елестеу, парестезия - құлақ шыңылдауы - өзін-өзі танымау, қоршаған ортаны сезінудің бұзылуы, паранойя Белгісіз - гипогликемия - бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы - ықылық - серотониндік синдромы психикалық жағдайдағы өзгерістер (мысалы, қозу, елестеулер, кома) және қызба, жүрек соғуы, тұрақсыз қан қысымы, бұлшықеттердің еріксіз жиырылуы, бұлшықеттердің сіресуі, қимыл -қозғалыс бұзылуы және/немесе асқазан-ішек симптомдары сияқты басқа жағымсыз реакциялар ретінде көрінуі мүмкін. мысалы, жүрек айнуы, құсу, диарея). Тыныстың тарылуы ұсынылатын дозаны маңызды арттыру немесе орталық жүйке жүйесіне әсер ететін басқа препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда байқалу мүмкін. Эпилепсия тәрізді ұстамалар, негізінен, трамадолдың жоғары дозаларын қолданғаннан кейін немесе құрысу дайындығының шегін төмендететін препараттарды бір мезгілде қолданғанда орын алады. Бронх демікпесінен зардап шегетін пациенттердің жағдайы нашарлауы мүмкін. Алайда трамадолды қолданумен себептік байланыс анықталған жоқ. Ықтимал тоқтату симптомдары апиындарды қолданған кезде ұқсас. Бұл симптомдарға мыналар жатады: ажитация, үрей, күйгелектік, ұйқының бұзылуы, гиперкинезия, тремор және асқазан-ішек симптоматикасы. Трамадолды тоқтату кезінде өте сирек кездесетін басқа симптомдарға мыналар жатады: үрейлі шабуылдар, қатты үрейлену, елестеулер, парестезия, құлақ шыңылдауы. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, қарашықтың кішіреюі немесе кеңеюі, артериялық қысымның төмендеуі, сананың тежелуі (коматозды жағдайға дейін). Трамадол гидрохлоридімен артық дозаланудың ең қауіпті салдары тыныс алудың тарылуы, тіпті тыныстың тоқтауына дейін (апноэ) және құрысулар болып табылады. Емі: асқазанды шаю, өкпе вентиляциясын адекватты сүйемелдеу және мамандандырылған бөлімше жағдайында симптоматикалық терапия. Антидоты тыныс алудың тежелуі кезінде налоксон болып табылады, құрысулар кезінде диазепам қолданған жөн. Арнайы шаралар Конвульсиялар: пациентті қосарласқан жарақаттардан сақтау, диазепамды в/і енгізу немесе басқа бензодиазепиндерді инъекция түрінде енгізу. Гипотензия: пациенттің көлденеңінен жатуы, қажет болған жағдайда электролит ерітінділерін, вазопрессорларды тамыр ішіне құю. Анафилаксиялық шок: шұғыл жәрдем дәрігеріне хабарласу; пациентті көлденеңінен жатқызу, дененің төменгі бөлігін сәл жоғары көтеру, электролитті ерітінділердің қарқынды инфузиясын бастау. Жүректің тоқтауы: жүрек пен өкпені шұғыл реанимациялау, шұғыл жәрдем дәрігеріне хабарласу. Тыныс алудың тоқтатуы: жүрек пен өкпені шұғыл реанимациялау, шұғыл жәрдем дәрігеріне хабарласу, тыныс орталығының депрессиясына антидот налоксон болып табылады.

Трамадол Ланнахерді есірткі құмарлығы бар пациенттерге сананың шатасуы, тыныс орталығы функциясының төмендеуі, бассүйек-ми гипертензиясы, жарақаттар, соның ішінде бассүйек-ми жарақаты, эпилепсиялық синдромы, «іштеспе», шок кезінде, бауыр мен бүйрек функциясы бұзылғанда сақтықпен қолдану керек. Препаратпен емдеу кезінде алкогольді, карбамазепинді қолдануға рұқсат берілмейді. Трамадолды қабылдауды бастамас бұрын, егер сіз депрессияға ұшырасаңыз және антидепрессанттарды қабылдасаңыз, дәрігермен кеңесу керек, өйткені олардың кейбіреулері трамадолмен өзара әрекеттесуі мүмкін. Трамадолды бензодиазепиндер немесе тектес заттар сияқты седативті дәрілік препараттармен бірге қолдану седацияны, тыныс алудың тежелуін, команы туындатуы мүмкін және өлімге әкелуі мүмкін. Осы қауіптерге байланысты сипатталған седативті дәрілермен бір мезгілде тағайындау баламалы емдеу нұсқалары келмейтін пациенттерге қалдырылуы тиіс. Егер Трамадол Ланнахерді седативті дәрілермен бір мезгілде тағайындау туралы шешім қабылданса, Трамадол Ланнахердің ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек, ал қатар жүретін емдеудің ұзақтығы мүмкіндігінше қысқа болуы тиіс. Пациенттер тыныс алу мен седацияның тежелу белгілері мен симптомдарын мұқият бақылап отыруы керек. Осыған байланысты пациенттер мен оларға күтім жасайтын адамдарды осы симптомдар туралы хабардар ету ұсынылады. Ұйқы кезіндегі тыныс алудың бұзылуы Трамадол Ланнахер ұйқы кезіндегі апноэ (ұйқы кезінде тыныс алудың тоқтауы) ұйқыға байланысты тыныс алу бұзылыстарын және ұйқыға байланысты гипоксемия (қандағы оттегінің төмен деңгейі) тудыруы мүмкін. Егер сіз препаратты қабылдаған кезде келесі симптомдардың кез-келгенін, мысалы, ұйқы кезінде тыныс алудың тоқтауы, ентігуден түнде ояну, ұйқыны ұстап тұрудың қиындығы немесе күні бойы шамадан тыс ұйқышылдықты сезінсеңіз, міндетті түрде емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Сіздің дәрігеріңіз дозаны азайту мүмкіндігін қарастыруы мүмкін. Қатты шаршау, тәбеттің болмауы, іштің қатты ауыруы, жүрек айнуы, құсу немесе төмен қан қысымы сияқты симптомдар бүйрек үсті безінің жеткіліксіздігін (кортизолдың төмен деңгейі) көрсетуі мүмкін. Егер сізде осы симптомдар болса, гормонмен демеуші терапияны қабылдау керек пе, жоқ па, соны шешетін дәрігерге қаралыңыз. Трамадол Ланнахердің тәуелділікті дамыту үшін потенциалы төмен. Алайда, ұзақ уақыт қолданған кезде дағдылану, психикалық және физикалық тәуелділік дамуы мүмкін. Трамадол тоқтату синдромын туындатуы мүмкін. Дәрілік заттарды көп пайдалануға бейім немесе тәуелділігі бар пациенттерге трамадолмен емдеу қысқа мерзім ішінде және дәрігердің қатаң бақылауымен жүргізілуі тиіс. Трамадолды ұзақ уақыт қолданғанда дәріге тәуелділік пен басқа апиынды препараттарға айқас төзімділіктің дамуы толығымен алып тасталмайды. Сондықтан тек дәрігер емдеуді жалғастыру немесе тоқтату туралы шешім қабылдауы керек. Пациенттерге дәрігер тағайындаған дозаны және емдеу ұзақтығын сақтау қажеттігі туралы ескерту керек және препаратты басқаларға бермеген дұрыс. Созылмалы ауырсыну синдромын ұзақ емдеу тек қатаң көрсетілімдер бойынша жүргізілуі керек. Трамадол Ланнахер апиынды тәуелділігі бар пациенттер үшін алмастырылатын дәрі ретінде қолданылмайды, себебі ол морфинді қолдануды тоқтату симптомдарын тежемейді. Трамадолды ұсынылған дозаларда қабылдайтын пациенттерде құрысулардың дамығаны байқалды, олардың пайда болу қаупі ұсынылған ең жоғары тәуліктік дозадан (400 мг) асып кеткен кезде жоғарылауы мүмкін. Трамадол басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерде құрысудың даму қаупін арттыруы мүмкін, бұл құрысу дайындығының шегін төмендетеді. Эпилепсияға шалдыққан немесе құрысу ұстау бейімділігі бар пациенттерді трамадолмен емдеуді бұған мәжбүр ететін жағдайлар болған кезде ғана қарастырған жөн. Церебральді құрысулары бар пациенттерді емдеу кезінде және емдеуден кейін біраз уақыт бойы мұқият бақылау керек. Құрысудың пайда болу қаупі трамадолды құрысу шегін төмендетуі мүмкін препараттармен біріктіріп қабылдайтын пациенттер арасында артуы мүмкін. Серотониндік синдром Өмірге қауіп төндіретін серотониндік синдром туралы трамадолды басқа серотонинергиялық агенттермен немесе тек трамадолмен бірге қабылдаған пациенттерде хабарланды. Егер басқа серотонинергиялық агенттермен қатар емдеу клиникалық тұрғыдан негізделген болса, пациентті, әсіресе емдеуді бастау және дозаны ұлғайту кезінде мұқият бақылау ұсынылады. Серотониндік синдромның симптомдары психикалық статустық өзгеруін, вегетативті тұрақсыздықты, жүйке-бұлшықет бұзылыстарын және/немесе асқазан-ішек симптомдарын қамтуы мүмкін. Серотониндік синдромға күдік туған жағдайда дозаны төмендету немесе симптомдардың ауырлығына байланысты емді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Серотонинергиялық препараттарды тоқтату әдетте тез жақсаруға әкеледі. Анальгетиктерді ұзақ уақыт (3 айдан артық) күнара аралықпен немесе жиі қолданғанда, бас ауыруы немесе күшеюі мүмкін. Анальгетиктердің артық дозалануынан туындаған бас ауыруын дозаны арттыра отырып, емдеуге болмайды. Мұндай жағдайларда анальгетиктерді қолдану дәрігермен кеңескеннен кейін тоқтатылуы тиіс. Трамадол бауырдың CYP2D6 ферменті арқылы метаболизденеді. Пациентте бұл ферменттің жетіспеушілігі болғанда немесе толық болмаған жағдайда адекватты анальгезиялық әсерге қол жеткізілмеуі мүмкін. Бағалауға сәйкес, Кавказ халқының 7% дейін мұндай тапшылық бар. Алайда, егер пациентте өте жылдам метаболизм болса, тіпті әдеттегі тағайындалған дозаларда да апиынды уыттылық түрінде жағымсыз әсерлердің даму қаупі бар. Апиындар уыттылығының жалпы симптомдары сананың шатасуын, ұйқышылдықты, үстірт тыныс алуды, қарашықтардың кішіреюін, жүрек айнуын, құсуды, іш қатуын және тәбеттің болмауын қамтиды. Ауыр жағдайларда бұл өмірге қауіпті болуы мүмкін және сирек жағдайларда өлімге әкелетін қан айналымы жеткіліксіздігі мен тыныс алудың бәсеңдеу симптомдарын қамтуы мүмкін. Арнайы ескертулер Жүктілік Трамадол плацента арқылы өтеді. Жүкті әйелдердегі трамадолдың қауіпсіздігі туралы мәліметтер жеткіліксіз. Сондықтан трамадолды жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Босанар алдында немесе босану кезінде енгізілген Трамадол жатырдың жиырылуына әсер етпейді. Нәрестелерде бұл тыныс алу жиілігінің өзгеруін туындатуы мүмкін, олар әдетте клиникалық маңызды емес. Жүктілік кезінде ұзақ уақыт бойы пайдалану нәрестелердегі абстиненция симптомдарына әкелуі мүмкін. Лактация Трамадолдың аналық дозасының шамамен 0,1%-ы емшек сүтімен бөлінеді. Трамадолды босанғаннан кейін тікелей тәуліктік дозада ішке 400 мг-ға дейін қабылдағанда ол емшектегі бала организміне түсетін трамадолдың орташа дозасы анасындағы дозасының 3%-ын құрайды. Сол себепті трамадолды бала емізу кезінде қолдануға болмайды немесе, керісінше, трамадолмен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек. Бала емізуді тоқтату әдетте трамадолды бір рет қабылдағаннан кейін қажет емес. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Трамадол механизмдерді басқару және олармен жұмыс істеу қабілетіне айтарлықтай әсер етеді. Тіпті нұсқаулыққа сәйкес қабылдаған кезде, Трамадол Ланнахер ұйқышылдық пен бас айналу сияқты әсерлерді туындатады, демек, жүргізушілердің, машина операторларының реакцияларын нашарлатуы мүмкін. Сондықтан емдеу кезінде сіз көлікті басқара алмайсыз және механизмдермен жұмыс жасай алмайсыз.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Трамадол Ланнахерді орталық жүйке жүйесіне (жалпы анестезияға арналған дәрілер, ұйықтататын препараттар, антипсихоздық препараттар, анксиолитиктер, антидепрессанттар), сондай-ақ этанолмен бір мезгілде қолдану әсерінің өзара күшеюін туындатуы мүмкін, оның ішінде тыныс алу орталығының белсенділігін тежеуі мүмкін. Карбамазепинді, барбитураттарды және микросомалық ферменттердің басқа да индукторларын қолдану трамадолдың анальгезиялық әсерінің айқындылығы мен ұзақтығын азайтуы мүмкін. Трамадолды ұзақ уақыт қолдану басқа апиынды анальгетиктер мен барбитураттарға айқас төзімділіктің дамуын стимуляциялайды. Налоксон апиынды анальгетиктерді қолданғаннан кейін анальгезияны жою арқылы тыныс алуды белсендіреді. Трамадолды МАО-мен, фуразолидонмен, прокарбазинмен, нейролептиктермен бір мезгілде қолданғанда құрысудың даму қаупі туындайды (құрысу дайындығы шегінің төмендеуі). МАО тежегіштерін қолданғанда апиынды анальгетиктерді қолданудан 14 күн бұрын өмірге қауіп төндіретін, орталық жүйке жүйесіне, тыныс алу және жүрек-қантамыр функцияларына әсер ететін өзара әрекеттесу байқалды. Хинидин трамадолдың плазмалық концентрациясын арттырады және CYP2D6 изоферментінің бәсекелес тежелуі есебінен моно-О-десметилтрамадол метаболитінің мөлшерін азайтады. Циметидинді (ферменттер тежегішін) бірге немесе алдын ала қолданған кезде клиникалық маңызды өзара әрекеттесуі екіталай. Апиынды рецепторлардың агонистерін/антагонистерін (мысалы, бупренофин, налбуфин, пентазоцин) және трамадолды біріктіріп қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл жағдайларда таза агонистің анальгезиялық әсері төмендейді. Трамадол құрысуды туындатуы мүмкін және серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерінің, трициклді антидепрессанттардың, нейролептиктердің және құрысу дайындығының шегін төмендететін басқа да препараттардың (мысалы, бупропион, миртазапин, тетрагидроканнабинол) әсерін күшейтуі мүмкін, осылайша құрысудың дамуын туындатуы мүмкін. Тромадолды серотонинді кері қармау тежегіштері, серотонин-норадреналинді кері қармау тежегіштері, МАО тежегіштері, трициклді антидепрессанттар және миртазапин сияқты басқа серотонинергиялық заттармен біріктіріп қолдануға байланысты серотонин синдромы дамуы мүмкін. Серотониндік синдромның симптомдары: индукцияланған немесе көздің клонусы, тремор, спонтанды миоклонус, сананың шатасуы, дисфория, гипертермия, тершеңдік, атаксия, гиперрефлексия, миоклонус және диарея. Трамадол мен кумариндерді (мысалы, варфарин) бір мезгілде қолданғанда қанталау мен қан кетудің дамуымен байқалатын протромбин уақытының қысқару қаупіне байланысты пациенттерді мұқият бақылау қажет. CYP3A4 басқа тежегіштері, мысалы, кетоконазол және эритромицин, трамадолдың (N-деметилдеу) және белсенді О-десметилтрамадолдың метаболизмін тежеуі мүмкін. Зерттеулердің шектеулі санында, операцияға дейін немесе операциядан кейін құсуға қарсы препаратты - 5-HT3 антагонист - ондансетронды қолдану операциядан кейінгі ауырсыну кезінде трамадолға қажеттілікті арттырды. Есірткілік анальгетиктермен (тримеперидин, фентанил, бупренорфин және т. б.) үйлесуі өзара әрекет әсерлерінің болжамсыздығына байланысты ұсынылмайды.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!