Тревикта® суспензия 350 мг/1,750 мл

Бір мл суспензияның құрамында белсенді зат - 312.0 мг палиперидон пальмитаты (200.0 мг палиперидонға баламалы), қосымша заттар: полисорбат 20, полиэтиленгликоль 4000, лимон қышқылының моногидраты, натрий дигидрофосфатының моногидраты, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Көзге көрінетін бөгде қосылыстардан бос, ақтан ақ дерлік суспензия.

Тревикта™ - 3 айда бір рет енгізілетін препарат, клиникалық жай-күйі айына 1 рет дозалау режимімен инъекциялық палиперидон пальмитатымен тұрақтандырылған ересек пациенттердегі шизофренияны емдеу үшін көрсетілген.

Тревикта құрамында палиперидонның (+) және (-) рацемиялық қоспасы бар. Әсер ету механизмі Палиперидон фармакологиялық қасиеттері дәстүрлі нейролептиктерден өзгешеленетін моноаминергиялық рецепторлардың селективті блокаторы болып табылады. Палиперидон серотонинергиялық 5-НТ2 және дофаминергиялық D2-рецепторларымен берік байланысады. Палиперидон альфа 1-адренергиялық рецепторларды және біршама әлсізірек H1-гистаминергиялық және альфа 2-адренергиялық рецепторларды да бөгейді. Палиперидонның (+) және (-) энантиомерлерінің фармакологиялық белсенділігі сапасы мен саны жағынан бірдей. Палиперидон холинергиялық рецепторлармен байланыспайды. Палиперидон шизофрения симптомдарын жұмсартатын D2-рецепторлардың күшті антагонисі екеніне қарамастан, ол аз дәрежеде каталепсияға алып келеді және дәстүрлі нейролептиктермен салыстырғанда, қимыл-қозғалыс функциясын аз төмендетеді. Доминантты орталықтық серотониндік антагонизм палиперидонның экстрапирамидалық жағымсыз әсерлер туғызу үрдісін төмендетуі мүмкін. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Соңғы екі инъекциясының дозалары бірдей болған 1 айлық палиперидон пальмитатымен, кем дегенде, төрт ай бойы қажетті емдеуден өткен пациенттерде шизофренияның демеуші емі ретіндегі Тревикта препаратының тиімділігі препаратты тоқтатумен бір ұзақ мерзімді рандомизацияланған салыстырмалы жасырын плацебо-бақыланатын зерттеуде және салыстыру препаратының белсенді заты бойынша бақыланатын зерттелетін препараттан кем түспейтін тиімділігінің бір ұзақ мерзімді салыстырмалы жасырын зерттеуінде бағаланды. Екі зерттеу үшін де бастапқы нәтижесі қайталануына негізделді. Препарат тоқтатылатын ұзақ мерзімді рандомизацияланған зерттеуге плацебо бақылауынсыз ауыспалы фазаға тіркеліп, шизофрения бойынша DSM-IV критерийлеріне сәйкес болған және 17 апта бойы (доза 5 және 9 апталарда түзетілді) дельта тәрізді немесе бөксе бұлшықетіне енгізілген 1 айлық палиперидон пальмитатының бейімдеуші дозаларымен (50 - 150 мг) емдеуден өткен 506 ересек пациент қатысты. Жалпы жиынтығы, 379 пациентке ашық тұрақтандыру фазасы кезінде не дельта тәрізді, не бөксе бұлшықетіне бір Тревикта дозасы енгізілді (доза 1 айлық палиперидон пальмитатының соңғы дозасына 3.5 есе көбейтілді). 12 апталық тұрақтандыру фазасының соңында клиникалық тұрақты болып саналған пациенттер 1:1 қағидаты бойынша рандомизацияланды – ұзақтығы ауыспалы салыстырмалы жасырын фазадағы Тревикта немесе плацебо (Тревикта дозасы тұрақтандыру сатысында алынған соңғы доза сияқты болды; бұл доза салыстырмалы жасырын фаза барысында өзгеріссіз күйде қалды). Осы кезеңде, 305 симптоматикалық тұрақты пациент қайталанудың басталуына, препаратты ұзақ мерзімді тоқтатуға немесе зерттеудің аяқталуына дейін Тревикта препаратымен (n = 160) немесе плацебомен (n = 145) емдеуді жалғастыру үшін рандомизацияланды. Негізгі тиімділік көрсеткіші алғашқы қайталануының басталуына дейінгі уақыт болды. Зерттеу 283 субъект рандомизацияланған және қайталануының 42 жағдайы анықталған уақытта жасалған алдын ала жоспарланған аралық талдау негізінде тоқтатылды. Түпкілікті талдау негізінде (N = 305), плацебо тобындағы 42 субъект (29.0%) және Тревикта тобындағы 14 субъект (8.8%) салыстырмалы жасырын фаза кезінде қайталануды сезінді. Қауіптер қатынасы 3.81 (95% СА: 2.08; 6.99) құрады, бұл Тревиктаны қабылдағанда плацебомен салыстырғанда қайталану қаупінің 74% төмендеуін көрсетеді. Емдеу топтары бойынша қайталануына дейінгі уақыттың Каплан Мейер кестесі 1 суретте көрсетілді. Тревикта қабылдаған пациенттерде, плацебомен салыстырғанда, қайталанудың басталуына дейінгі статистикалық мәнді көбірек уақыт көрсетілді (р <0.001). Тревикта тобына қарағанда едәуір қысқа болған плацебо тобындағы қайталануға дейінгі уақыт та (орта есеппен, 395 күн) бейнеленді (қайталану болатын пациенттер пайызының төмен екеніне байланысты [8.8%] орташа мәнін бағалау мүмкін болмайды). 1 сурет: Қайталануға дейінгі уақыттың Каплан Мейер кестесі – Аралық талдау (Рандомизация сәтінен басталатын уақыт (күндер), Тревикта препараты (160), плацебо (N=145), Кокс-Мантель критерийі, p-шама <0.0001, қайталанусыз пациенттер пайызын бағалау) Зерттелетін препараттан компаратор тиімділігінің кем түспейтін тиімділігін зерттеу барысында, шизофрения бойынша DSM-IV критерийлеріне жауап берген 1.429 ауыр науқас пациент (Оң және теріс симптомдарды бағалау шкаласы бойынша бастапқы орташа жалпы бал (PANSS): 85.7) ашық зерттеуге қатысты және 17 апта бойы 1 айлық палиперидон пальмитатымен емдеуден өтті. Дозаны (яғни, 50 мг, 75 мг, 100 мг, немесе 150 мг) инъекция енгізудің 5 және 9 аптасында түзетуге болады және инъекция салатын жер дельта тәрізді немесе бөксе бұлшықеті болуы мүмкін. Рандомизация критерийлеріне сәйкес болған пациенттерден 14 және 17 аптада саны 1016 адам 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитатын алуды жалғастыру немесе 48 апта бойғы 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитатының 9 және 13 апта дозасына 3.5 есе көбейтілген дозада Тревикта препаратына ауысу үшін 1:1 арақатынасында рандомизацияланды. Пациенттер әр 3 ай сайын Тревикта және басқа айларда жасырын зерттеуді сақтау үшін плацебо инъекцияларын алды. Зерттеу тиімділігін бағалаудың негізгі критерийі 48-апталық Каплан-Мейер бағалауының негізінде салыстырмалы жасырын зерттеудің 48 аптасының соңында қайталануы басталмаған пациенттер пайызы болды (Тревикта: 91.2%, 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитаты: 90.0%). Бір топта қайталануға дейінгі орташа уақытты қайталануы болған пациенттердің төмен пайызы салдарынан бағалай мүмкін емес. Емдеу топтары арасындағы айырма (95% СА) -10% шекара негізінде пртықшылық болмауының алдын ала анықталған критерийлері қадағаланғанда 1.2% (-2.7%, 5.1%) құрады. Осылайша, Тревикта препаратын алған топ 1 айлық палиперидон пальмитатының инъекциясын алған топтан кем түспеді. Салыстырмалы жасырын саты тұсында плацебо бақылауынсыз тұрақтандыру зерттеуінде байқалған тұлғалық және әлеуметтік қызмет атқару шкаласы (PSP) бойынша өлшенген пациенттердегі жақсару екі емдеу тобында да сақталды. 2 сурет: Тревикта мен 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитаты салыстырылатын қайталануға дейінгі уақыттың Каплан Мейер кестесі Екі зерттеуде де тиімділік нәтижелері қосалқы топтарда (жасы, жынысы, нәсілі) бірізді болды. Балалар Еуропалық дәрілік заттар жөніндегі агенттік шизофрениясы бар балалар қауымының қосалқы топтарында Тревикта препаратымен жүргізілген зерттеулер нәтижелерін ұсыну міндеттемесін орындаудан босатты. Педиатрияда қолдану туралы ақпарат алу үшін 4.2 бөлімін қараңыз.

Дозалау режимі Бұл препаратты дәрігер енгізеді. Емдеуші дәрігер келесі инъекцияны қашан алу қажет екенін хабарлайды. Жоспарланған дозаны өткізіп алмау маңызды. Дәрігердің қабылдауына келу мүмкіндігі болмаған жағдайда жақын арада қабылдауға жазылу үшін міндетті түрде дәрігермен байланысу қажет. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының елеусіз бұзылуы кезінде емдеуші дәрігер Тревикта® препаратының тиісті дозасын сіз қабылдаған 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитатының қабылданатын дозасына сүйене отырып анықтайды. Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек функциясының бұзылуы кезінде бұл препаратты қолдануға болмайды. Егде жастағы пациенттер Емдеуші дәрігер бүйрек функциясының бұзылуы болған кезде осы препараттың тиісті дозасын анықтайды. Енгізу әдісі және жолы Тревикта® препаратының инъекциясы иыққа немесе бөксеге 3 айда бір рет енгізілетін болады. Симптомдарға байланысты емдеуші дәрігер келесі жоспарланған инъекция кезінде қабылданған дозаны арттыруы немесе төмендетуі мүмкін. Тревикта® препараты тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Препаратты басқа ешбір тәсілмен енгізуге рұқсат етілмейді. Препаратты дәрігер ғана енгізуі тиіс. Препараттың бүкіл дозасын бір реттік инъекция арқылы енгізу қажет. Препаратты бөкседегі немесе дельта тәрізді бұлшықетке терең баяу енгізу керек. Инъекция орнында жайсыздық туындаса, келесі инъекцияны бөксе бұлшықетінің орнына дельта тәрізді бұлшықетке (және керісінше) енгізу мүмкіндігін қарастыру керек. Тревикта® препаратын енгізу үшін тек Тревикта® препаратының жиынтығына кіретін жіңішке жақтаулы инелерді пайдалануға болады. 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитатының жиынтығына кіретін немесе сатылымда қолжетімді басқа инелерді пайдалануға рұқсат етілмейді. Алдын ала толтырылған шприц ішіндегісін бөгде бөлшектерінің және түс өзгерісінің бар-жоғы тұрғысынан қарап тексеру қажет. Суспензия біртектілігін қамтамасыз ету үшін шприцті, ұшын жоғары қаратып және саусақтарды бос ұстап, кем дегенде, 15 секунд бойы мықтап сілку өте маңызды. Тревикта® препаратын сілкуден соң 5 минут ішінде енгізу керек. Егер 5 минуттан көп уақыт өтіп кетсе, дәрілік затты қайта суспензиялау үшін енгізуге дейін 15 секунд бойы препаратты қайтадан мықтап сілку қажет. Препаратты дельта тәрізді бұлшықетке енгізу Тревикта® препаратын дельта тәрізді бұлшықетке енгізуге арналған иненің өлшемі пациент салмағына қарай белгіленеді. ●Салмағы ≥ 90 кг құрайтын пациенттер үшін өлшемі 1½ дюйм 22 G (0.72 мм x 38.1 мм) инені пайдаланыңыз. ●Салмағы < 90 кг құрайтын пациенттер үшін өлшемі 1 дюйм 22 G (0.72 мм x 25.4 мм) инені пайдаланыңыз. Препаратты дельта тәрізді бұлшықеттің ортаңғы бөлігіне енгізіңіз. Дельта тәрізді бұлшықетке жасалатын инъекцияларды оң жақ және сол жақ дельта тәрізді бұлшықеттер арасында кезектестіру қажет. Препаратты бөксе бұлшықетіне енгізу Тревикта® препаратын бөксе бұлшықетіне енгізу үшін, дене салмағына байланыссыз, өлшемі 1½ дюйм 22 G (0.72 мм x 38.1 мм) инені пайдалану қажет. Препаратты бөксе бұлшықетінің жоғарғы сыртқы квадрантына енгізіңіз. Бөксе бұлшықетіне жасалатын иъекцияларды оң жақ және сол жақ бөксе бұлшықеттері арасында кезектестіру қажет. Дозаны толық емес енгізу Тревикта® препаратының дозасы толық енгізілмей қалмас үшін, алдын ала толтырылған шприцті гомогенді суспензия алуды қамтамасыз ету үшін енгізуге дейін 5 минут өтпей тұрып, кем дегенде, 15 секунд бойы қатты сілку қажет. Дегенмен де, дозасы толық енгізілмей қалса, шприцте қалған препаратты енгізуге, сондай-ақ енгізіліп қойған доза пропорциясын бағалау қиын болатындықтан қосымша дозасын енгізуге тыйым салынады. Тревикта® препаратының келесі жоспарланған 3 айлық инъекциясына дейін клиникалық практикаларға сәйкес пациентті мұқият қадағалауды және талапқа сай емдеуді қамтамасыз ету қажет. Препаратты қолдану және онымен жұмыс істеу жөніндегі нұсқаулар 3АЙ3АЙ 3 АЙ 3 АЙ — 3 ай сайын енгізу Шприцті кемінде 15 секунд мықтап сілку Тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Басқа ешқандай тәсілмен енгізуге болмайды. Маңызды. Препаратты қолданар алдында нұсқаулықты толық оқып шығыңыз. Препараттың сәтті енгізілуіне кепілдік беру үшін, препаратты қолдану және онымен жұмыс істеу жөніндегі осы қадамдық нұсқаулықты дәл орындау қажет. Тревикта® препаратын дәрігер бір реттік инъекция арқылы енгізуі тиіс. Дозаны бірнеше инъекцияға бөлуге БОЛМАЙДЫ. Тревикта препараты тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған. Қан тамырына түсіп кетуін болдырмау үшін, бұлшықетке терең баяу енгізу қажет. Тревикта® препараты әр 3 айда бір рет енгізілуі тиіс. Дайындау. Шприцтен ақпарат жазылған заттаңбаны алып және оны пациенттің медициналық картасына салып қою қажет. Тревикта® препаратын қолданар алдында, 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитатымен салыстырғанда, өте ұзақ және қатты сілку қажет болады. Енгізуге дейін 5 минут өтпей тұрып шприцті ұшын жоғары қаратып, кем дегенде, 15 секунд бойы мықтап сілкиді (2 қадамды қараңыз). Қауіпсіз жіңішке жақтаулы ине Тревикта® препаратымен қолдануға арналған. Тревикта® препаратымен бір жиынтықта жеткізілген инелерді ғана қолданудың маңызы зор. • ИНЕНІ ТАҢДАУ Инені таңдау инъекция орны мен пациенттің салмағына қарай айқындалады Дельта тәрізді бұлшықетке енгізгенде — Бөксе бұлшықетіне енгізгенде 22Gx1’’22Gx1’’Салмағы 90 кг-ден аз пациенттер үшін: 22Gx1’’ 22Gx1’’ қызғылт канюлясы бар ине 22Gx1½’’22Gx1½’’Салмағы 90 кг және одан көп пациенттер үшін: 22Gx1½’’ 22Gx1½’’ сары канюлясы бар ине — Пациент салмағына байланыссыз, 22Gx1½’’22Gx1½’’сары канюлясы бар ине 22Gx1½’’ 22Gx1½’’ Пайдаланылмаған инені дереу үшкір заттарға арналған контейнерге тастаңыз. Инені келесіде пайдалану үшін қалдырып қоймаңыз.Пайдаланылмаған инені дереу үшкір заттарға арналған контейнерге тастаңыз. Инені келесіде пайдалану үшін қалдырып қоймаңыз. • ИНЪЕКЦИЯҒА ДАЙЫНДЫҚ Шприцті кемінде 15 секунд бойы ҚАТТЫ СІЛКІҢІЗ. Гомогенді суспензия алу үшін, шприц ұшын жоғары қаратып, саусақтарды бос ұстап, шприцті кемінде 15 секунд бойы мықтап сілкіңіз. НАЗАР АУДАРЫҢЫЗ: осы препаратты, 1 айлық инъекциялық палиперидон пальмитатымен салыстырғанда, өте ұзақ және қатты сілку қажет. Сілкуден соң бірден келесі сатыға көшу қажет. Егер сілкуден бастап инъекция енгізуге дейін 5 минуттан көп уақыт өтсе, қайтадан суспензия алу үшін шприцті ұшын жоғары қаратып, кемінде 15 секунд бойы қайтадан қатты сілку қажет. Суспензияны қарап тексеріңіз Шприцті 15 секунд бойы сілкуден соң суспензияны тексеру терезесі арқылы қарап тексеріңіз. Суспензия біртекті, сүт тәрізді ақ түсті болуы тиіс. Суспензияның ішінде ұсақ ауа көпіршіктерінің болуына жол беріледі. Ине салынған пакетті ашыңыз және қалпақшасын алып тастаңыз Алдымен инесі бар пакетті, қаптамасының артқы жағын жартылай жыртып ашыңыз. Пакетті таза беткейге қойыңыз. Одан кейін, шприцті тігінен ұстап тұрып, бұраңыз және резеңке қалпақшасын шешіңіз. Инесі бар қаптаманы алыңыз Ине қаптамасының ашылған бөлігін артқа қайырыңыз. Содан соң иненің қорғағыш қалпақшасын, суретте көрсетілгендей, қаптамасын алмай тұрып мықтап қысыңыз. Инені бекітіңіз Шприцті жоғары ұстаңыз. Иненің төлкесін жарып немесе зақымдап алмау үшін қауіпсіз инені шприцке жеңіл бұрап қозғап бекітіңіз. Қолданар алдында әрқашан зақымдану немесе ағып кету белгілерін тексеріңіз. Иненің қорғағыш қалпақшасын шешіңіз Тігінен қозғап иненің қорғағыш қалпақшасын шешіп алыңыз. Қорғағыш қалпақшасын бұрамаңыз, өйткені бұл иненің шприцке бекитін жерін босатып жіберуі мүмкін. Ауа көпіршіктерін шығарыңыз Шприцті инесін жоғары қаратып тігінен ұстап тұрып, ауа көпіршіктері жоғары көтерілу үшін, оны сыртынан жайлап шертіңіз. Шприц поршенін ине ұшында сұйықтық тамшысы білінгенше мұқият басып тұрып, ауасын шығарыңыз. • ИНЪЕКЦИЯ Бөксе бұлшықеті Бөксе бұлшықеті немесенемесеқызғылт канюляқызғылт канюляДелта тәрізді бұлшықетДелта тәрізді бұлшықетСары кнаюляСары кнаюляСары кнаюляСары кнаюля Бөксе бұлшықеті Бөксе бұлшықеті немесе немесе қызғылт канюля қызғылт канюля Делта тәрізді бұлшықет Делта тәрізді бұлшықет Сары кнаюля Сары кнаюля Сары кнаюля Сары кнаюля — Препаратты енгізіңіз Шприц ішіндегісін түгел дельта тәрізді немесе бөксе бұлшықетіне терең, бұлшықет ішіне баяу енгізіңіз. Енгізудің басқа ешбір жолдарына рұқсат етілмейді. • ИНЪЕКЦИЯДАН КЕЙІН Түймешік Түймешік Түймешік Түймешік — Инені бекітіңіз Инъекция аяқталған соң инені бас бармақ көмегімен немесе жалпақ беткейін басумен қауіпсіз құрылғыға бекітіңіз. Ине «сыртыл» естілген соң бекітілген болып саналады. Талапқа сай утилизациялау Шприц пен пайдаланылмаған инелерді үшкір заттарға арналған контейнерге тастау қажет. Қауіпсіз жіңішке жақтаулы инелер Тревикта® препаратымен пайдалану үшін арнайы жасалған. Пайдаланылмаған инелерді утилизациялау және оларды келер жолы пайдалануға жол бермеу керек.Қауіпсіз жіңішке жақтаулы инелер Тревикта® препаратымен пайдалану үшін арнайы жасалған. Пайдаланылмаған инелерді утилизациялау және оларды келер жолы пайдалануға жол бермеу керек. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Препаратты қолдануды тоқтатқан жағдайда шизофрения симптомдары нашарлауы мүмкін. Емдеуші дәрігердің нұсқауынсыз емдеуді тоқтатуға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда, кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

• белсенді затқа, рисперидонға немесе «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.

Барлық дәрілік препараттар сияқты, бұл дәрілік препарат жағымсыз реакцияларды туындатуы мүмкін, бірақ олар барлық пациенттерде дамымайды. • Мынадай жағдайда дереу дәрігерге хабарлаңыз: • веналарда, әсіресе аяқ веналарында тромбтар пайда болғанда (симптомдары ісіну, ауырсыну және аяқтың қызаруын қамтиды), қантамырлар арқылы өкпеге ауысып кеуденің ауыруын және тыныс алуды қиындатуы мүмкін. Егер осы симптомдардың кез-келгені анықталса, дереу дәрігерге қаралыңыз. • бұрыннан бар деменцияның аясында ментальді статустың кенеттен өзгеруі байқалады, кенеттен әлсіздік немесе беттің, қолдың немесе аяқтың, әсіресе бір жақты ұйып қалуы, түсініксіз сөйлеу, тіпті қысқа уақыт ішінде болса да. Бұл инсульттің белгілері болуы мүмкін. • қызба, бұлшықеттердің сіресуі, терлеу немесе ақыл-естің азаюы («қатерлі нейролептикалық синдром» деп аталатын бұзылыс) болғанда. Шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. • ер пациенттерде ұзаққа созылған немесе ұзақ эрекцияның пайда болуы. Бұл жағдай приапизм деп аталады. Шұғыл медициналық көмек қажет болуы мүмкін. • тілдің, ауыздың және беттің еріксіз ырғақты қозғалыстарының пайда болуы. Палиперидонды тоқтату қажет болуы мүмкін. • қызбамен, ауыздың, беттің, еріннің немесе тілдің ісінуімен, ентігумен, қышынумен, тері бөртпесімен және кейде артериялық қысымның төмендеуімен («анафилаксиялық реакция» деп аталады) сипатталатын ауыр аллергиялық реакцияның дамуы. Пероральді палиперидон немесе рисперидон мұның алдында жағымды болса да, палиперидон инъекциясынан кейін сирек жағдайларда аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. • көзге операцияны жоспарлау кезінде офтальмологқа осы дәрілік препаратты қабылдау туралы хабарлау қажет. Көз бұршағының бұлдырауына (катаракта) байланысты көзге жасалатын операция кезінде нұрлы қабық операция кезінде босаң («босаң нұрлы қабық синдромы» ретінде де белгілі бұзылыс) болып қалуы мүмкін, бұл көздің зақымдануына әкеп соғуы мүмкін. • инфекциямен күресу үшін қажет болатын, белгілі бір типтегі лейкоциттердің өте төмен саны. Келесі жағымсыз реакциялар пайда болуы мүмкін: Өте жиі • ұйықтап кетудің немесе ұйықтаудың қиындығы Жиі • әдеттегі суық тию симптомдары, несеп шығару жолдарының инфекциясы, тұмауға ұқсас жағдай • Тревикта® препараты қан талдауы бойынша анықталатын пролактин гормонының деңгейін жоғарылатуы мүмкін (ол тиісті симптомдарға әкелуі немесе әкелмеуі мүмкін). Пролактиннің жоғары деңгейінің симптомдары сүт бездерінің ісінуін, эрекцияға қол жеткізу немесе ұстап тұру қиындықтарын немесе басқа жыныстық дисфункцияны қамтуы мүмкін; (әйелдерде) сүт бездеріндегі ыңғайсыздық, сүт бездерінен сүттің бөлінуі, етеккір оралымының болмауы немесе етеккір оралымымен басқа кінараттар • қандағы жоғары қант деңгейі, дене салмағының артуы, дене салмағының азаюы, тәбеттің төмендеуі • ашушаңдық, депрессия, мазасыздық • мазасыздық сезімі • паркинсонизм: берілген жағдай баяу немесе бұзылған қозғалысты, қозғалыс шектелуін немесе бұлшықеттердің түйілуін сезіну (қимыл-қозғалыстың алшақтығы), кейбір жағдайларда қозғалыстың «қатып қалуын» сезіну, кейіннен оның жалғасуын қамтуы мүмкін. Паркинсонизмнің басқа белгілеріне баяу тырпылдатып жүру, тынығу кезіндегі тремор, қатты сілекей ағу және/немесе сілекей бөліну және бет әлпетіндегі эмоцияның жоғалуы жатады. • мазасыздық, ұйқышылдық немесе зейін қоюдың төмендеуі • дистония: бұлшықеттің баяу немесе тұрақты еріксіз жиырылуын қамтитын жағдай. Дистония дененің кез-келген бөлігіне әсер етуі мүмкін (және аномальді қалыпқа әкелуі мүмкін), ол көбінесе бет бұлшықеттеріне, соның ішінде көздің, ауыздың, тілдің немесе жақтың аномальді қозғалыстарына әсер етеді • бас айналу • дискинезия: бұл жағдай еріксіз бұлшықет қозғалыстарын қамтиды, қайталанатын, спастикалық немесе ирелеңдеген қозғалыстар немесе тербелістер болуы мүмкін • тремор (дірілдеу) • бас ауыру • жүректің жиі соғуы • жоғары артериялық қысым • жөтел, мұрынның бітелуі • іштің ауыруы, құсу, жүрек айну, іш қату, диарея, асқазанның қорытпауы, тіс ауыру • қандағы бауыр трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы • сүйектің немесе бұлшықеттің ауыруы, арқаның, буындардың ауыруы • етеккір оралымының болмауы • қызба, әлсіздік, шаршау (қажу) • инъекция орнындағы реакциялар, қышынуды, ауырсынуды немесе ісінуді қоса Жиі емес • пневмония, бронхит, тыныс алу жолдарының инфекциясы, синусит, қуық инфекциясы, құлақ инфекциясы, тонзиллит, тырнақтың зеңдік инфекциясы, тері инфекциясы, тері астындағы абсцесс • лейкоциттер санының төмендеуі, организмді инфекциядан қорғауға көмектесетін белгілі бір типті лейкоциттердің төмендеуі, анемия • аллергиялық реакция • диабет немесе диабеттің нашарлауы, қандағы инсулин деңгейінің жоғарылауы (қандағы қант деңгейін бақылайтын гормон) • тәбеттің артуы • тамақтанудың бұзылуына және дене салмағының аздығына әкелетін тәбеттің жоғалуы • қан триглицеридтерінің (майлар) жоғары деңгейі, қандағы холестериннің жоғарылауы • ұйқының бұзылуы, көтеріңкі көңіл-күй (мания), сексуалдық қалаудың төмендеуі, күйгелектік, қорқынышты түстер • кешеуілдеген дискинезия (беттің, тілдің немесе дененің басқа бөліктерінің бақыланбайтын құрысуы немесе дірілдеген қозғалыстары). Тіл, ауыз және бет бұлшықеттерінің еріксіз ырғақты қозғалысы пайда болған кезде дереу дәрігерге хабарлаңыз. Осы дәрілік препаратты тоқтату қажет болуы мүмкін • естен тану, дененің бөліктерін үнемі қозғалту қажеттілігі, тұру кезінде бас айналу, зейін қоюдың бұзылуы, сөйлеу кінәраттары, дәм сезудің жоғалуы немесе бұзылуы, ауырсыну шегі мен тері сезімталдығының төмендеуі, терінің шымылдатуы, шаншуы немесе ұйып қалу сезімі • көрудің бұлыңғырлануы, көз инфекциясы немесе жедел эпидемиялық конъюнктивит, көздің құрғауы • айналуды сезіну (бас айналу), құлақтағы шуыл, құлақтың ауыруы • жүректің жоғарғы және төменгі бөліктері арасындағы өткізгіштіктің бұзылуы, жүректің электр өткізгіштігінің бұзылуы, жүректің QT аралығының ұзаруы, тұрған кезде жүректің жиі соғуы, баяу жүрек ырғағы, жүректің аномальді электр өткізгіштігі (электрокардиограмма немесе ЭКГ), кеудедегі діріл немесе соғу сезімі (жүректің қағуын сезіну) • төмен артериялық қысым, тұру кезінде төмен артериялық қысым (бұл препаратты қабылдаған кейбір пациенттер әлсіздік, бас айналу немесе кенеттен тұрғанда немесе отырғанда есінен айырылуы мүмкін) • ентігу, тамақтың ауыруы, мұрыннан қан кету • іштегі жайсыздық, асқазан немесе ішек инфекциясы, жұтынудың қиындауы, ауыздың құрғауы, газдың шамадан тыс пайда болуы немесе метеоризм • қандағы ГГТ (гаммаглютамилтрансфераза деп аталатын бауыр ферменті) деңгейінің жоғарылауы, қандағы бауыр ферменттерінің деңгейінің жоғарылауы • есекжем, қышыну, бөртпе, шаштың түсуі, экзема, терінің құрғауы, терінің қызаруы, безеу • қандағы КФК (креатинфосфокиназа) деңгейінің жоғарылауы, кейде бұлшықет ауруы кезінде шығарылатын фермент • бұлшықеттің түйілуі, буындардың қимыл қозғалысының тежелуі, бұлшықет әлсіздігі • несепті ұстай алмау, жиі несеп шығару, несеп шығару кезіндегі ауырсыну • эректильді дисфункция, эякуляцияның бұзылуы, етеккір оралымының болмауы немесе басқа цикл проблемалары (әйелдерде), ерлердегі сүт бездерінің дамуы, жыныстық дисфункция, сүт бездерінің ауыруы, сүт бездерінен сүт бөлінуі • беттің, ауыздың, көздің немесе еріннің ісінуі, дененің, қолдың немесе аяқтың ісінуі • дене температурасының жоғарылауы • жүрістің өзгеруі • кеуденің ауыруы, кеудедегі жайсыздық, дімкәстік • терінің қатқылдануы • құлау Сирек • көз инфекциясы • кене шағуынан туындаған терінің қабынуы, бас немесе дене терісінің қабыршақтанған қышуы • қандағы эозинофилдер деңгейінің жоғарылауы (лейкоциттер түрі) • тромбоциттер санының төмендеуі (қан кетуді тоқтатуға ықпал ететін қан жасушалары) • несеп көлемін бақылайтын гормонның жеткіліксіз секрециясы • несептегі қант • бақыланбайтын қант диабетінің өмірге қауіп төндіретін асқынулары • қандағы төмен қант деңгейі • суды шамадан тыс тұтыну • сананың шатасуы • бастың еріксіз шайқалуы • ояу кезде қозғалыстар мен реакциялардың болмауы (кататония) • ұйқылы-ояу жүру • эмоцияның болмауы • оргазмға қол жеткізе алмау • қатерлі нейролептикалық синдром (сананың шатасуы, ақыл-естің кемуі немесе естен айырылу, жоғары температура және бұлшықеттің айқын сіресуі), мидың қан тамырларындағы кінарат, соның ішінде миды қанмен кенеттен қамтамасыз ете алмай қалу(инсульт немесе «мини» инсульт), тітіркендіргіштерге бейімсіздігі, естен айырылу, сананың төмен деңгейі, құрысулар (ұстамалар), тепе-теңдіктің бұзылуы • қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылуы • глаукома (көз алмасындағы қысымның жоғарылауы) • көздің қозғалысындағы кінараттар, көздің айналуы, көздің жарыққа сезімталдығының жоғарылауы, көзден көп жас ағу, көздің қызаруы • жүрекшелердің фибрилляциясы (жүректің аномальді ырғағы), жүректің жүйесіз соғуы • веналардағы тромбтар, әсіресе аяқтағы (симптомдарға аяқтың ісінуі, ауыруы және қызаруы жатады). Егер осы симптомдардың кез-келгені пайда болса, дереу дәрігерге қаралыңыз • кеуденің ауыруын және тыныс алуды қиындататын өкпедегі тромб. Егер осы симптомдардың кез-келгені анықталса, дереу дәрігерге қаралыңыз. • ысынулар • ұйықтап жатқанда тыныс алудың қиындауы (ұйқыдағы апноэ) • өкпедегі іркіліс, тыныс алу жолдарының бітелуі, сырыл • өкпедегі сырыл • ұйқы безінің қабынуы, тілдің ісінуі, нәжісті ұстай алмау, өте қатты нәжіс • ішектің бітелуі • еріндегі жарықтар • дәрілік затпен байланысты терідегі бөртпе, терінің қалыңдауы, қайызғақ • буынның ісінуі • несеп шығара алмау • сүт бездеріндегі жайсыздық, сүт бездерінің ұлғаюы, емшектің ұлғаюы • қынаптан бөлінділер • приапизм (хирургиялық емдеуді қажет етуі мүмкін ұзаққа созылған эрекция) • өте төмен дене температурасы, қалтырау, шөлдеу сезімі • препаратты тоқтату симптомдары • инъекция орнындағы инфекциядан туындаған іріңнің жиналуы, терінің терең инфекциясы, инъекция орнындағы киста, инъекция орнының көгеруі Белгісіз • инфекциямен күресу үшін қажет, белгілі бір типтегі лейкоциттердің өте төмен саны • қызбамен, ауыз қуысының, беттің, еріннің немесе тілдің ісінуімен, ентігумен, қышынумен, тері бөртпесімен және кейде артериялық қысымның төмендеуімен сипатталатын ауыр аллергиялық реакция • суды шамадан тыс тұтыну • ұйқының бұзылуымен байланысты тамақтану бұзылысы • бақыланбайтын диабетке байланысты кома • тез, үстіртін демалу, тамақтың өкпеге өтіп кетуінен туындаған пневмония, дауыстық бұзылыс • организмнің кейбір бөліктеріндегі оттегі мөлшерінің азаюы (қан ағымының төмендеуіне байланысты) • бітелуге әкелетін, ішек бұлшықеттерінің қозғалыссыз қалуы • тері мен көздің сарғаюы (сарғаю) • ауыз қуысының, мұрынның, көздің және гениталий ішінде және айналасында басталып, дененің басқа бөліктеріне таралуы мүмкін (Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз) терінің күлдіреуімен мен қабыршақтануымен қатар жүретін ауыр немесе өмірге қауіп төндіретін бөртпе • тыныс алудың қиындауына әкелетін тамақтың ісінуін қоса, ісінумен бірге жүретін ауыр аллергиялық реакциялар • тері түсінің өзгеруі • аномальді мүсін • Тревикта® препаратын жүктілік кезінде қабылдаған аналардан туған жаңа туған нәрестелерде препараттың жағымсыз реакциялары және/немесе ашушаңдық, бұлшықеттің баяу немесе ұзаққа созылған жиырылуы, тремор, ұйқышылдық, тыныс алу немесе тамақтану кінәраттары сияқты тоқтату симптомдары болуы мүмкін • дене температурасының төмендеуі • инъекция орнында тері жасушаларының жансыздануы және инъекция орнында ойық жара Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Бұл препарат медициналық бақылау жүргізіле отырып, енгізіледі; сондықтан препараттың артық мөлшерін енгізу ықтималдылығы аз. Палиперидонның шамадан тыс дозасын енгізген пациенттерде келесі симптомдар байқалуы мүмкін: ұйқышылдық немесе седация, жиілеген жүрек ырғағы, төмен артериялық қысым, аномальді электрокардиограмма (жүректің электрлік трассировкасы) немесе беттің, дененің, қолдың немесе аяқтың баяу немесе аномальді қозғалысы.

Тревикта® препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Бұл дәрілік препарат деменциясы бар егде жастағы пациенттерде зерттелмеген. Алайда, ұқсас басқа препараттармен емделетін, деменцияға шалдыққан егде жастағы пациенттерде инсульт немесе өлім қаупі жоғары болуы мүмкін. Барлық дәрілік препараттардың жағымсыз реакциялары бар және осы дәрілік препараттың кейбір жағымсыз реакциялары басқа клиникалық жағдайлардың симптомдарын күшейтуі мүмкін. Осы себепті осы препаратпен емдеу кезінде нашарлауы мүмкін келесі жағдайлардың кез келгенін емдеуші дәрігермен талқылау маңызды: • Паркинсон ауруы • егер бұрын симптомдары жоғары температураны және бұлшықеттің сіресуін (қатерлі нейролептикалық синдром) қамтитын жай-күйді диагностикаланған болса • егер беттің, тілдің немесе организмнің басқа бөліктері бұлшықеттерінің еріксіз жиырылуымен немесе тартылуымен бірге жүретін жағдай (кешеуілдеген дискинезия) байқалса • егер бұрын лейкоциттердің төмен деңгейі байқалса (басқа дәрілік заттарды қабылдаудан туындаған немесе туындамаған) • диабет немесе диабетке бейімділік болған кезде • анамнездегі сүт безі обыры немесе ми гипофизінің ісіктері • нәтижесінде төмен артериялық қысымға бейімділік пайда болатын жүрек ауруы немесе жүрек ауруын емдеу • кенеттен тұрғанда немесе отырған қалпында артериялық қысымның төмендеуі • анамнездегі құрысу ұстамалары • бүйрек функциясының бұзылуында • бауыр функциясының бұзылуында • ұзаққа созылатын және/немесе ауырсынатын эрекцияда • дене температурасының реттелуі бұзылған кезде немесе дене температурасының көтерілуіне байланысты проблемалар болған кезде • қандағы пролактин гормонының аномальді жоғары деңгейі немесе пролактингетәуелді ісіктің болу ықтималдығы кезінде • жеке немесе отбасылық анамнездегі тромбтар, өйткені психозға қарсы дәрілерді қолдану тромбтардың пайда болуымен байланысты болды. Осы жағдайлардың кез-келгені болған кезде дәрігермен кеңесіңіз, мүмкін дәрігер дозаны түзету немесе жағдайды біраз уақыт бақылау қажет деп санайды. Инфекциямен күресу үшін қажет болатын, белгілі бір типтегі лейкоциттердің аса төмен саны (өте сирек) жағдайлары байқалғандықтан, осы препаратты қабылдайтын пациенттерде емдеуші дәрігерге лейкоциттер деңгейін бақылау қажет болуы мүмкін. Бұрын пероральді палиперидонға немесе рисперидонға жағымдылық байқалған болса да, сирек жағдайларда Тревикта® препаратының инъекциясынан кейін аллергиялық реакциялар байқалады. Бөртпе, тамақтың ісінуі, қышыну немесе тыныс алу кінәраттары туындаған кезде дереу медициналық көмекке жүгініңіз, себебі бұл ауыр аллергиялық реакцияның белгілері болуы мүмкін. Бұл препарат дене салмағының артуына ықпал етуі мүмкін. Дене салмағының едәуір артуы денсаулық жағдайына теріс әсер етуі мүмкін. Емдеуші дәрігер дене салмағын үнемі өлшеп отыруы керек. Қант диабеті немесе бар қант диабетінің нашарлауы осы дәрілік препаратты қабылдайтын пациенттерде байқалды, сондықтан емдеуші дәрігер қандағы қанттың жоғары деңгейінің белгілерінің пайда болуын бақылауы керек. Қант диабетіне шалдыққан пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін үнемі бақылап отыру керек. Бұл препарат жүрек айнуын және құсуды басатындықтан, организмнің уытты заттармен улануға немесе басқа медициналық жағдайларға қалыпты реакциясын бүркемелеуі мүмкін. Көз бұршағының бұлдырауына (катарактаға) байланысты көзге операция жасау кезінде қарашық (көздің ортасындағы қара шеңбер) қажетті мөлшерге дейін ұлғаймауы мүмкін. Сонымен қатар, нұрлы қабық (көздің түрлі-түсті бөлігі) операция кезінде босаң болып кетуі мүмкін, бұл көздің зақымдалуына әкеп соғуы мүмкін. Егер көзге операция жасау жоспарланса, офтальмолог дәрігерге осы дәрілік препаратты қабылдау туралы хабарлаңыз. Арнайы ескертулер Балалар Тревикта® препаратын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Бас айналу, қатты қажу және көру кінәраттары осы препаратпен емдеу кезінде пайда болуы мүмкін. Мұны көбірек зейін қоюды қажет ететін жағдайларда, мысалы, көлік құралын басқару немесе механизмдерді пайдалану кезінде ескеру қажет.

Егер жүктілікте немесе емізгенде, жүктіліктің болуы туралы болжамда немесе жүктілікті жоспарлағанда, осы препаратты қабылдағанға дейін дәрігермен кеңесіңіз. Егер бұл емдеуші дәрігермен талқыланбаған болса, препаратты жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Аналары палиперидонды соңғы триместрде (жүктіліктің соңғы үш айында) қолданған нәрестелерде келесі симптомдар мүмкін: тремор, бұлшықеттің сіресуі және/немесе бұлшықет әлсіздігі, ұйқышылдық, қозу (ажитация), тыныс алу кінәраттары және емізу кезіндегі қиындық. Егер балада осы симптомдардың кез-келгені болса, дәрігерге қаралыңыз. Бұл препарат анадан нәрестеге емшек сүті арқылы берілуі мүмкін және емшек еметін балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін. Сондықтан, осы препаратты қолданған кезде бала емізбеу керек. Тревикта® препаратының құрамында натрий бар Бұл дәрілік препараттың құрамында бір дозаға 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни препарат натрийсіз деуге болады.

Емдеуші дәрігерге қазіргі сәтте, жақын арада немесе болашақта кез келген басқа дәрілік препараттарды қабылдау ықтималдығы жайлы хабарлаңыз. Осы дәрілік препаратты карбамазепинмен (эпилепсияға қарсы дәрі) қабылдаған кезде осы препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Аталған препарат негізінен, миға әсер етеді, сондықтан басқа психотропты препараттар, апиындар, антигистаминдер және ұйықтататын дәрілер сияқты миға әсер ететін басқа препараттарды қолдану ұйқышылдық немесе мидың тарапынан басқа әсерлер сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюіне әкелуі мүмкін. Бұл препарат артериялық қысымды төмендетуі мүмкін, сондықтан осы препаратты артериялық қысымды төмендететін басқа препараттармен бірге қолданған кезде абай болу керек. Бұл препарат Паркинсон ауруы мен мазасыз аяқ синдромын (мысалы, леводопа) емдеу үшін қолданылатын препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. Бұл препарат электрокардиограммада (ЭКГ) ауытқуларға әкелуі мүмкін, бұл жүректің белгілі бір бөліктері арқылы электр импульсінің ұзақ уақыт бойы өтуін көрсетеді («QT аралығының ұзаруы» ретінде белгілі). Осындай әсер ететін басқа препараттарға жүректің ырғағын немесе инфекцияны емдеу үшін қолданылатын дәрілер және психозға қарсы басқа дәрілер жатады. Құрысуларға бейімділік болған кезде осы дәрілік препарат құрысулардың пайда болу қаупін арттыратынын ескеру қажет. Ұқсас әсері бар басқа дәрілік препараттарға депрессияны немесе инфекцияны емдеу үшін қолданылатын кейбір препараттар және психозға қарсы басқа дәрілер жатады. Тревикта® препаратын орталық жүйке жүйесінің белсенділігін арттыратын препараттармен (метилфенидат сияқты психостимуляторлармен) сақтықпен қолдану керек. Тревикта® препаратын алкогольмен қолдану Алкогольді қабылдаудан аулақ болу керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!