ТРОБАКС-DF капли 0,3 %

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – тобрамицин, 3.0 мг, қосымша заттар - бор қышқылы, натрий хлориді, натрий сульфаты, бензалконий хлориді (50% ерітінді), күкірт қышқылы/ натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе сәл сарғыш түсті сұйықтық.

• тобрамицинге сезімтал штаммдардан, әсіресе, ең алдымен, Pseudomonas aeruginosa сияқты көптеген басқа антибиотиктерге төзімді штаммдар туғызған көздің және оның қосалқыларының сыртқы инфекцияларын емдеу.

Әсер ету механизмі Тобрамицин әсер ауқымы кең белсенді, жылдам әрекет ететін, бактерицидті аминогликозидті антибиотик болып табылады. Бактериялық жасушаларға қатысты негізгі әсер рибосомадағы полипептидтің жиналуы мен синтезін тежеу арқылы көрінеді. Төзімділік механизмі Тобрамицинге төзімділік әртүрлі механизмдердің есебінен дамиды, оған мыналар кіреді: (1) бактериялық жасуша ішіндегі рибосоманың суббірлігінің өзгеруі; (2) тобрамициннің жасушаға тасымалдануының бұзылуы; (3) ферменттермен аденилирлеу, фосфорлану және ацетилдену жолымен тобрамицинді белсенсіздендіру. Белсенсіздендіретін ферменттердің пайда болуы туралы генетикалық ақпаратты бактериялық хромосомалар немесе плазмидтер тасымалдай алады. Басқа аминогликозидтермен айқаспалы төзімділік болуы мүмкін. Шекаралық мәндер Төменде жүйелік қолдануға арналған шекаралық мәндер мен in vitro спектрлері келтірілген. Бұл шекаралық мәндер жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін қолданылмауы мүмкін, өйткені бұл жағдайда жоғары концентрациялар байқалады және енгізу орнындағы физикалық/химиялық жағдайлар препараттың белсенділігіне әсер етуі мүмкін. Микробқа қарсы препараттарға сезімталдықты сынау жөніндегі Еуропалық комитеттің ұсынымдарына сәйкес тобрамицин үшін мынадай шекаралық мәндер айқындалған: Enterobacteriaceae Ч ≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Pseudomonas spp. Ч ≤ 4 мг/л, Р > 4 мг/л Acinetobacter spp. Ч ≤ 4 мг/л, Р > 4 мг/л Staphylococcus spp. Ч ≤ 1 мг/л, Р > 1 мг/л Түріне қарамастанЧ ≤ 2 мг/л, Р > 4 мг/л Төменде келтірілген ақпарат ТРОБАКС-DF препаратының құрамындағы микроорганизмдердің тобрамицинге ықтимал сезімталдығы бойынша үлгі нұсқаулық болып табылады. Одан әрі көздің сыртқы инфекцияларында, мысалы, конъюнктивитте кездесетін микроорганизмдердің штамдары келтірілген. Кейбір штаммдардың жүре пайда болған төзімділігінің жиілігі жергілікті жер мен уақытқа байланысты өзгеруі мүмкін, сондықтан микроорганизмдердің төзімділігі туралы жергілікті ақпаратқа ие болған жөн. Атап айтқанда, микроорганизмдердің төзімділігі тобрамицинді, ең болмағанда, инфекциялардың кейбір түрлерінде қолдану тиімділігі күмән тудыратын жерлерде ауыр инфекцияларды емдеу жағдайында сарапшының кеңесі қажет. ЖАЛПЫ СЕЗІМТАЛ ТҮРЛЕРІ Аэробты грамоң микроорганизмдер Bacillus megaterium Bacillus pumilus Corynebacterium accolens Corynebacterium bovis Corynebacterium macginleyi Corynebacterium pseudodiphtheriticum Kocuria kristinae Staphylococcus aureus, метициллин штаммына сезімтал Staphylococcus epidermidis (коагулаза-оң және коагулаза-теріс) Staphylococcus haemolyticus (метициллин-сезімтал – MSSH) Streptococci (А тобының бета-гемолитикалық стрептококктарын, гемолитикалық емес микроорганизмдерді және Streptococcus pneumonia кейбір түрлерін қоса алғанда). Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Acinetobacter calcoaceticus Enterobacter aerogenes Escherichia coli Acinetobacter junii Acinetobacter ursingii Citrobacter koseri H. aegyptius Haemophilus influenzae Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Morganella morganii Moraxella catarrhalis Moraxella oslonensis Moraxella lacunata Neisseria тегінің кебір түрлері Proteus mirabilis Proteus vulgaris штаммдарының үлкен бөлігі Pseudomonas aeruginosa Serratia liquifaciens Басқа тиісті патогендерге қарсы бактерияға қарсы белсенділігі ПРОБЛЕМА БОЛУЫ МҮМКІН ЖҮРЕ ПАЙДА БОЛҒАН ТӨЗІМДІЛІК ТҮРЛЕРІ Acinetobacter baumanii Bacillus cereus Bacillus thuringiensis Kocuria rhizophila Staphylococcus haemolyticus (метициллин-төзімді – MRSH) Staphylococcus, басқа коагулаза-теріс түрлері Serratia marescens ТАБИҒИ ТӨЗІМДІЛІККЕ ИЕ ОРГАНИЗМДЕР Аэробты грамоң микроорганизмдер Enterococci faecalis Staphylococcus aureus (метициллин-төзімді – MRSA) Streptococcus mitis Streptococcus pneumoniae Пиогенді стрептококк (Streptococcus pyogenes) Streptococcus sanguis Аэробты грамтеріс микроорганизмдер Haemophilus influenzae Stenotrophomonas maltophilia Chryseobacterium indologenes Burkholderia cepacia Анаэробты бактериялар Propionibacterium acnes Бактериялық сезімталдықты зерттеу кейбір жағдайларда гентамицинге төзімді микроорганизмдер тобрамицинге сезімталдықты сақтайтынын көрсетеді. Фармакокинетика/фармакодинамиканың өзара байланысы ТРОБАКС-DF препараты үшін фармакокинетика/фармакодинамика параметрлерінің спецификалық өзара байланысы анықталмаған. In vitro және in vivo жарияланған зерттеулері тобрамициннің сарысудағы төмен деңгейлерге қарамастан, бактериялардың өсуін тиімді басатын ұзақ пост-антибиотикалық әсері бар екенін көрсетті. Жүйелі қолданумен жүргізілген зерттеулерде күніне бірнеше дозаны қабылдаумен салыстырғанда ең жоғары концентрациялар күніне бір рет қабылдау сызбасы кезінде байқалған. Сонымен қатар, қолда бар деректердің жиынтығы бір реттік тәуліктік жүйелі қолданудың тиімділігі бойынша бірнеше тәуліктік мөлшерлеу режиміне баламалы екендігін білдіреді. Тобрамицин ең төменгі басым (MIC) және ең аз бактерицидті (MBC) концентрациядан асатын деңгейлерде концентрацияға тәуелді бактерицидтік әсерге ие. Клиникалық зерттеулер деректері Клиникалық сынақтар нәтижесінде алынған қауіпсіздік жөніндегі жиынтық деректерді 4 бөлімде табуға болады. Егде жастағы пациенттер Егде адамдарда және өзге де ересек адамдарда қауіпсіздіктің немесе тиімділіктің клиникалық елеулі айырмашылықтары анықталған жоқ. Балалар 600-ден астам бала бактериялық конъюнктивитті, блефаритті немесе блефароконъюнктивитті емдеу үшін тобрамициннің көзге тамызатын дәрісі мен көзге арналған жақпамайын қолдана отырып, 10 клиникалық зерттеулерге қатысты. Пациенттердің жасы 1 жастан 18 жасқа дейін болды. Жалпы, балалардың қауіпсіздік бейіні ересектермен салыстырмалы болады.

Дозалау режимі - ауырлығы жеңіл дәрежелі аурулар кезінде: әр 4 сағат сайын көзге 1 немесе 2 тамшыдан. - аса ауыр инфекциялар кезінде: жақсарғанға дейін әр сағат сайын көзге 2 тамшыдан, содан кейін емдеуді тоқтатпас бұрын дозаны азайту керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар ТРОБАКС-DF препараты 8 жастан бастап және одан асқан балаларда ересектердікі сияқты дозада қолданылуы мүмкін. Егде жастағы пациенттер Ересектер мен егде пациенттерде қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөніндегі клиникалық деректерде айырмашылықтар жоқ. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты қолданудың тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған. Тобрамицинді жергілікті қолданған кезде оның төмен жүйелік сіңірілуін ескере отырып, дозалау режимін түзету талап етілмейді. Енгізу әдісі және жолы Офтальмологияда жергілікті қолдануға арналған. Құтыны ашқаннан кейін препаратты қолданар алдында алғашқы ашуды бақылауды қамтамасыз ететін үзу сақинасын шешіп алыңыз. Қолданғаннан кейін құтыны мықтап жабылған қалпында ұстаңыз. Көзге тамызатын дәріні тамызғаннан кейін көздің ішкі бұрышын басу немесе қабақтарды жабу ұсынылады, бұл жүйелі сіңіруді азайтуға және жүйелі жағымсыз реакциялардың ықтималдығын азайтуға көмектеседі. Егер емдеу үшін бір мезгілде бірнеше көзге тамызатын дәрілік заттар пайдаланылса, оларды қолдану арасында кемінде 5 минут аралықты сақтау керек. Егер емдеу үшін көзге арналған жақпамай да пайдаланылса, ол соңында қолданылуы тиіс. Ерітінді мен пипетка ұштығының ластануын болдырмау үшін қабаққа, қоршаған аймаққа немесе тамшылатқыш ұштығымен кез келген басқа беткейлерге тигізбеу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі кеңестер Препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық. - 8 жасқа дейінгі балалар.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша айқындалады: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жиі - көздегі жайсыздық, көз гиперемиясы Жиі емес - аса жоғары сезімталдық - кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көру өткірлігінің төмендеуі, анық көрмеу, қабақ эритемасы, қабақтардың ісінуі, көзден шығатын бөліністер, қабақтар тарапынан бұзылулар, конъюнктиваның ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көздің қышуы, көз жасының көп ағуы - бас ауыруы - есекжем, дерматит, мадароз (кірпіктердің түсуі), лейкодерма, қышыну, терінің құрғауы Белгісіз - анафилаксиялық реакция - көз аллергиясы, қабақтың қышынуы - бөртпе, эритема, Стивенс Джонсон синдромы, полиморфты эритема Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз: «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Осы препараттың сипаттамаларына сүйене отырып, оны офтальмологияда жергілікті қолдану кезінде де, бір құтының ішіндегісін кездейсоқ жұту кезінде де артық дозалануы екіталай. ТРОБАКС-DF препаратымен артық дозаланудың клиникалық тұрғыдан дәлелденген белгілері мен симптомдары (нүктелік кератит, эритема, көз жасының көп ағуы, қабақтың ісінуі және қышуы) кейбір пациенттерде байқалатын жағымсыз реакцияларға ұқсас. ТРОБАКС-DF препаратымен жергілікті артық дозаланған жағдайда көзді жылы сумен шаю ұсынылады.

Офтальмологияда тек жергілікті қолдануға арналған. Ішке қабылдауға және инъекция түрінде енгізуге болмайды. ТРОБАКС-DF препаратының жүйелі сіңірілуін төмендету үшін тамызғаннан кейін мыналар ұсынылады: - қабақтарды 2 минутқа жабыңыз; - көздің ішкі бұрышын 2 минут саусағыңызбен басыңыз. Арнайы ескертулер Кейбір пациенттерде жергілікті қолданылатын аминогликозидтерге аса жоғары сезімталдықтың дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакцияларының ауырлық дәрежесі жергілікті реакциялардан эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксия, анафилактоидты немесе буллезді реакциялар сияқты жалпы реакцияларға дейін өзгеруі мүмкін. Егер ТРОБАКС-DF препаратын қолдану кезінде аса жоғары сезімталдық реакциясының даму белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату керек. Басқа аминогликозидтерді қолданған кезде айқаспалы аса жоғары сезімталдық болуы мүмкін. Егер ТРОБАКС-DF препаратын жергілікті қолдану басқа аминогликозидтерді ішке қабылдаумен біріктірілсе, олардың қан сарысуындағы жалпы концентрациясын ерекше мұқият тексеру керек. Сақ болу керек, өйткені тобрамицинмен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылық, отоуыттылық және нефроуыттылық сияқты елеулі жағымсыз реакциялар байқалған. Гравис миастениясы немесе Паркинсон ауруы сияқты нейробұлшықет жүйесінің белгілі немесе болжамды бұзылуларында ТРОБАКС-DF тағайындау кезінде сақ болу керек. Аминогликозидтер нейробұлшықет функциясына әлеуетті әсер етуі салдарынан бұлшықет әлсіздігін күшейте алады. Басқа антибиотиктер сияқты ТРОБАКС-DF препаратын ұзақ уақыт қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің, соның ішінде зеңдердің көбеюіне әкелуі мүмкін. Суперинфекция дамыған кезде тиісті ем тағайындау қажет. Офтальмологиялық инфекциялар кезеңінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Демек, пациенттерге осы препаратпен емдеу кезінде жанаспалы линзалардан бас тартуды ұсыну қажет. Сонымен қатар, ТРОБАКС-DF препаратының құрамында 0,2 мг бензалконий хлориді (50% ерітінді) бар, ол тітіркенуді (ирит) туындатуы және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі мүмкін. Препараттың жұмсақ жанаспалы линзалармен жанасуын болдырмаңыз. Пациенттер ТРОБАКС-DF препаратын қолданар алдында жанаспалы линзаларды алу керек екенін білуі тиіс. Препаратты инстилляциялағаннан кейін жанаспалы линзаларды тағар алдында 15 минут күту ұсынылады. Педиатрияда қолдану ТРОБАКС-DF препаратын 8 жастан бастап және одан асқан балаларда ересектердікі сияқты дозада қолдануға болады.

ТРОБАКС-DF препаратын жүкті әйелдердің қолдануы туралы шектеулі деректер бар. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін плацентарлық бөгет арқылы өтеді. Тобрамицин тудырған құрсақішілік отоуыттылық күтілмейді. ТРОБАКС-DF жүктілік кезінде нақты қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Тобрамицин жүйелі енгізгеннен кейін емшек сүтіне бөлінеді. Тобрамицин жергілікті офтальмологиялық қолданғаннан кейін емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз. Тобрамициннің елеулі мөлшерінің емшек сүтінде анықталуы және осы препаратты қолданғаннан кейін жаңа туған нәрестеде клиникалық әсерлер туындатуы екіталай. Емшек еметін балаға қауіпті жоққа шығаруға болмайтындықтан, емшек емізуді тоқтату немесе емдеуді тоқтату/тоқтата тұру туралы шешімді бала үшін емшек емізудің пайдасы мен ананы емдеудің пайдасын ескере отырып қабылдау қажет. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кез-келген көзге тамызатын дәрілер сияқты, ТРОБАКС-DF препараты көру өткірлігінің уақытша төмендеуіне әкелуі мүмкін және көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуі мүмкін. Егер пациентте препаратты қолданғаннан кейін көру айқындылығы уақытша төмендесе, оны қалпына келтіргенге дейін көлік құралын басқару және жоғары назар мен реакцияны талап ететін қызмет түрлерімен айналысу ұсынылмайды.

Жергілікті офтальмологиялық қолдану кезіндегі клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер сипатталмаған. Аминогликозидтерді (тобрамицин) және нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсері бар басқа жүйелі, пероральді немесе жергілікті препараттарды бір мезгілде және/немесе бірінен соң бірін қолдану препараттың уыттылығын күшейтуі мүмкін, сондықтан мүмкіндігінше мұндай қолданудан аулақ болу керек. Жергілікті кортикостероидтарды тобрамицинмен бір мезгілде қолданғанда, олар бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекцияның клиникалық көріністерін бүркемелеуі, сондай-ақ аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл Ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі 4 апта. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!