ТРОКСАКТИВ-Тева таблетки 500 мг

500 мг дозасы Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында: Әсер етуші зат: Диосмин + Гесперидин (Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция [90% диосмин (450 мг), 10% флавоноидтар гесперидинге шаққанда (50 мг)]) 500,0 мг. Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Vivapur 101) 78,5 мг, повидон (Пласдон К-25) 31,0 мг, натрий карбоксиметилкрахмал А типі (Explotab) 13,4 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы (сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы) (Aerosil 200 Pharma) 3,1 мг, магний стеараты (Ligamed MF-2-V) 4,0 мг. Үлбірлі қабық Опадрай II 85F230154 қызғылт сары: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (Е1203) 7,56 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 3,82 мг, титанның қостотығы (Е171) 3,80 мг, тальк (Е553В) 2,80 мг, темірдің сары тотығы бояғышы (E172) 0,77 мг, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172) 0,15 мг. 1000 мг дозасы Үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетканың құрамында: Әсер етуші зат: Диосмин + Гесперидин (Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция [90% диосмин (900 мг), 10% флавоноидтар гесперидинге шаққанда (100 мг)]) 1000,0 мг. Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Vivapur 101) 157,0 мг, повидон (Пласдон К-25) 62,0 мг, натрий карбоксиметилкрахмал А типі (Explotab) 26,8 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы (сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы) (Aerosil 200 Pharma) 6,2 мг, магний стеараты (ligamed MF-2-V) 8,0 мг. Үлбірлі қабық Опадрай II 85F240141 қызғылт: поливинил спирті - ішінара гидролизденген (Е1203) 15,12 мг, макрогол-3350 (Макрогол/ПЭГ 3350 (Е1521)) 7,64 мг, титанның қостотығы (Е171) 8,61 мг, тальк (Е553В) 5,59 мг, темірдің сары тотығы бояғышы (E172) 0,48 мг, темірдің қызыл тотығы бояғышы (E172) 0,36 мг. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Сопақша, екі беті дөңес, ашық қызғылт сары түсті, екі жағы да тегіс, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимадағы ядроcы құрылымы біртекті емес ашық сарыдан сарыға дейін (500 мг үшін) Ұзынша, екі жағында сызығы бар, екі беті дөңес, ашық қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар. Көлденең қимадағы ядроcы құрылымы біртекті емес ашық сарыдан сарыға дейін (1000 мг үшін)

ТРОКСАКТИВ-Тева ересектердегі созылмалы веналар ауруларының симптомдарын емдеу үшін (симптомдарды жою және жеңілдету) қолдануға арналған. • Вена-лимфа жеткіліксіздігінің симптомдарын емдеу: • ауырсыну; • аяқтың құрысуы; • аяқтағы ауырлық пен кернеу сезімі; • аяқтың "шаршауы". • Вена-лимфа жеткіліксіздігінің көріністеулерін емдеу: • аяқтың ісінуі; • тері мен тері асты тіндерінің трофикалық өзгерістері; • веналық трофикалық ойық жаралар. • Жедел және созылмалы геморройды симптоматикалық емдеу. Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Капиллярларды тұрақтандыратын дәрілер. Биофлавоноидтар. Диосмин, біріктірілімдер. АТХ коды С05СA53 Әсер ету механизмі және фармакодинамикалық әсерлер ТРОКСАКТИВ-Тева венотонустық және ангиопротекторлық қасиеттерге ие. Препарат веналар созылуын және веналық іркілуді азайтады, капиллярлардың өткізгіштігін төмендетеді және олардың резистенттілігін арттырады. Клиникалық зерттеулердің нәтижелері веналық гемодинамика көрсеткіштеріне қатысты диосмин+гесперидиннің фармакологиялық белсенділігін растайды. Диосмин+гесперидиннің статистикалық сенімді дозаға тәуелді әсері келесі веналық плетизмографиялық параметрлер үшін көрсетілді: веналық сыйымдылық, веналық созылу, веналық босатылу уақыты. Күніне 1000 мг (2 таблетка – 500 мг доза, 1 таблетка – 1000 мг доза) қабылдаған кезде «доза – әсер» оңтайлы қатынасы байқалады. ТРОКСАКТИВ-Тева веналық тонусты жоғарылатады: веналық окклюзиялық плетизмографияның көмегімен веналық босатылу уақытының азаюы көрсетілді. Микроциркуляцияның айқын бұзылу белгілері бар пациенттерде терапиядан кейін диосмин+гесперидин (плацебомен салыстырғанда статистикалық тұрғыдан сенімді), ангиостереометрия әдісімен бағаланған капиллярлық резистенттіліктің жоғарылауы байқалады. Диосмин+гесперидиннің емдік тиімділігі аяқтағы созылмалы вена ауруларын емдеуде, сондай-ақ геморройды емдеуде дәлелденген.

Дозалау режимі 500 мг дозасы Ішке. Вена-лимфа жеткіліксіздігінде ұсынылатын доза - тәулігіне 2 таблетка (бір немесе екі қабылдауда): таңертең, күндіз және/немесе кешке, тамақтану кезінде. Таблеткаларды сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды және ол 2-3 айды (12 айға дейін) құрауы мүмкін. Симптомдар қайталанған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша емдеу курсы қайталануы мүмкін. Жедел геморрой кезінде ұсынылатын доза - тәулігіне 6 таблетка: 3 таблеткадан таңертең және 3 таблеткадан кешке 4 күн бойы, содан кейін тәулігіне 4 таблеткадан: 2 таблеткадан таңертең және 2 таблеткадан кешке келесі 3 күн бойы. Созылмалы геморройға ұсынылатын доза – тәулігіне 2 таблетка тамақтану кезінде. 1000 мг дозасы Ішке. Вена-лимфа жеткіліксіздігінде ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка, дұрысы таңертең, тамақтану кезінде. Таблеткаларды сумен іше отырып, тұтастай жұту керек. Таблеткадағы сызығы тек жұтуды жеңілдету мақсатында бөлуге арналған. Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды және 2-3 айды (12 айға дейін) құрауы мүмкін. Симптомдар қайталанған жағдайда, дәрігердің ұсынымы бойынша емдеу курсы қайталануы мүмкін. Жедел геморрой кезінде ұсынылатын доза – тәулігіне 3 таблетка: 1 таблеткадан таңертең, күндіз және кешке 4 күн бойы, содан кейін тәулігіне 2 таблеткадан: 1 таблеткадан таңертең және кешке келесі 3 күн бойы. Созылмалы геморройға ұсынылатын доза – тәулігіне 1 таблетка тамақтану кезінде. Енгізу әдісі мен жолы Ішке. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Егер ТРОКСАКТИВ-Тева препаратын қолдану бойынша қандай да бір сұрақтарыңыз болса, оларды емдеуші дәрігермен талқылаңыз. Дәрілік препараттың стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялары сипаттамасы және осы жағдайда қабылданатын шаралар Диосмин+гесперидиннің клиникалық зерттеулері барысында байқалған жағымсыз әсерлер жеңіл болды. Негізінен асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу) байқалды. Диосмин+гесперидин қабылдау кезінде келесі жағымсыз әсерлер туралы мынадай градация түрінде хабарланды: өте жиі (˃1/10); жиі (˃1/100, <1/10); жиі емес (˃1/1000, <1/100); сирек (˃1/10000, <1/1000); өте сирек (<1/10000), анықталмаған жиілікте (жиілігін қолжетімді деректер бойынша есептеу мүмкін емес). Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Сирек: бас айналу, бас ауыру, жалпы әлсіздік. Асқазан-ішек бұзылулары: Жиі: диарея, диспепсия, жүрек айну, құсу. Жиі емес: колит. Анықталмаған жиілік: іштің ауыруы. Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар: Сирек: тері бөртпелер, терінің қышуы, есекжем. Анықталмаған жиілік: беттің, еріннің, қабақтың оқшауланған ісінуі. Ерекше жағдайларда ангионевроздық ісіну. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

- әсер етуші заттарға немесе 6.1 бөлімінде көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік және бала емізу кезеңі (қолдану тәжірибесі шектеулі немесе жоқ) - 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (қолдану тәжірибесі жоқ).

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары ТРОКСАКТИВ-Тева препаратының артық дозалану жағдайлары туралы деректер шектеулі. Артық дозаланғанда анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар асқазан-ішек жолдарының бұзылуы (диарея, жүрек айну, іштің ауыруы) және тері реакциялары (қышыну, бөртпе) болды. Емі Артық дозалануға көмек клиникалық симптомдарды жою болуы керек Препараттың артық дозалануы кезінде дереу дәрігермен кеңесу қажет.

Арнайы ескертулер - ТРОКСАКТИВ-Тева препаратын қабылдауды бастамас бұрын дәрігермен кеңесу ұсынылады. - Геморройды емдеуде ТРОКСАКТИВ-Тева препаратын тағайындау тік ішек пен анустық каналдың басқа ауруларын арнайы емдеуді алмастырмайды. Препаратты өз бетінше қолданған кезде «Қолдану тәсілі мен дозасы» бөлімінде көрсетілген ең көп мерзімнен және ұсынылған дозалардан асырмаңыз. Егер геморройдың симптомдары ұсынылған терапия курсынан кейін сақталса, емді одан әрі таңдайтын проктологтың тексеруінен өту керек. - Веналық қан айналымы бұзылған жағдайда емдеудің барынша көп әсері емді қосымша емдік-профилактикалық шаралармен/салауатты (теңгерімді) өмір салтымен ұштастырумен қамтамасыз етіледі: күн сәулесінің ұзақ әсерінен, ұзақ уақыт аяқпен тұрудан аулақ болған жөн, сонымен қатар артық дене салмағын төмендету ұсынылады. Жаяу серуендеу және кейбір жағдайларда арнайы шұлық киіп жүру қан айналымын жақсартуға көмектеседі. Егер емдеу кезінде жағдайыңыз нашарласа немесе жақсара бастамаса, дереу дәрігерге қаралыңыз. Натрий мөлшері Препарат құрамында 1 ммольден аз натрий бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ТРОКСАКТИВ-Тева препаратының көлік жүргізу және психикалық және физикалық реакциялардың жоғары жылдамдығын қажет ететін жұмыстарды орындау қабілетіне әсерін зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Алайда, қол жетімді қауіпсіздік деректеріне сүйене отырып, ТРОКСАКТИВ-Тева препараты бұл процестерге әсер етпейді (маңызды әсер етпейді) деген қорытынды жасауға болады.

Жүктілік Жүкті әйелдерде тазартылған микронизацияланған флавоноидты фракцияны қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылықты анықтаған жоқ. Ескерту шарасы ретінде жүктілік кезінде ТРОКСАКТИВ-Тева препаратты қолданбаған жөн. Бала емізу Тазартылған микрондалған флавоноидты фракция (метаболиттер) адамның емшек сүтіне енетіні-енбейтіні белгісіз. Жаңа туған нәрестелер мен емшек жасындағы сәбилер үшін қауіп жоққа шығарылмайды. Нәрестеге емшекпен қоректендірудің пайдасы мен әйелге емнің пайдасын ескере отырып, бала емізуді тоқтату немесе ТРОКСАКТИВ-Тева препаратымен емдеуді тоқтату туралы шешім қабылдау қажет. Репродуктивті функцияға әсері Репродуктивті уыттылықты зерттеу екі жыныстағы егеуқұйрықтарда репродуктивті функцияға әсерін көрсетпеген.

ТРОКСАКТИВ-Тева дәрілік препаратының басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін зерттеу бойынша клиникалық зерттеулер жүргізілмеген. Осы уақытқа дейін дәрілік өзара әрекеттесудің анықталған жағдайлары туралы хабарланған жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл (500 мг доза үшін) 3 жыл (1000 мг доза үшін) Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!