Туберкулин раствор 2 Туберкулиновая единица

Бір дозаның (0,1 мл) құрамында: белсенді зат – туберкулопротеин (аллерген туберкулопротеин) 2 ТБ, қосымша заттар: полисорбат-80, фенол, натрий гидрофосфат додекагидраты, калий дигидрофосфаты, натрий хлориді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз мөлдір сұйықтық.

Препарат туберкулин диагностикасына (тері ішіне туберкулинді Манту сынамасын жүзеге асыруға) арналған, оның мақсаты: - БЦЖ ревакцинациясы үшін адамдарды сұрыптау, сондай-ақ жасы 2 айлық және одан асқан балаларды алғашқы вакцинациялау алдында; - туберкулез диагностикасы, соның ішінде туберкулездің бастапқы және жергілікті формаларын балалар мен жасөспірімдерде ерте анықтау үшін; - туберкулез микобактерияларын жұқтырғанын анықтау.

Диагностикалық препараттар. Басқа да диагностикалық препараттар. Туберкулезді диагностикалауға арналған тест. Туберкулин. АТХ коды V04CF01 Препарат адамның және өгіздің туберкулез микобактериялары түрлерінің қыздырып өлтірілген өсірінділерінің, ультрафильтрациямен тазартылған, үшхлорсірке қышқылымен тұндырылған, этил спиртімен және наркозға арналған эфирмен өңделген және тұрақтандыратын ерітіндіде (фосфатты буферлі, Твин-80-мен 0,85% натрий хлориді ерітіндісінде) ерітілген қоспа фильтраты болып табылады. Биологиялық және иммунологиялық қасиеттері Препараттың белсенді компоненті - аллерген туберкулопротеин инфекция жұқтырған немесе БЦЖ/БЦЖ-М вакцинациясы жасалған адамдарда тері ішіне туберкулин сынамасын жүзеге асырған кезде гиперемия және инфильтрат (папулалар) түріндегі жергілікті реакция - баяу типті аса жоғары сезімталдықтың спецификалық реакциясын туындатады.

Препаратты тері ішіне енгізуге арналған Манту сынамасын жүргізуге қолданады. Қатаң түрде тері ішіне енгізеді. Манту сынамасын пациенттерге отырған күйде ғана енгізеді, өйткені көңіл-күйі құбылмалы адамдарда инъекция естен тануға себеп болуы мүмкін. Тері ішіне енгізілетін сынаманы жүргізу үшін бір реттік пайдаланатын қысқа жіңішке инелі бір граммдық туберкулин шприцтерін қолданады. Манту сынамасы үшін инсулин шприцтерін, сондай-ақ жарамдылық мерзімі өтіп кеткен шприцтер мен инелерді қолдануға тыйым салынады. Манту сынамасын дәрігердің тағайындауы бойынша, туберкулин диагностикасын жүргізуге рұқсат – құжаты бар, арнайы оқытып-үйретілген медбике қояды. Құтының жоғарғы қорғаныш қақпақшасын алып, резеңке тығынға жол ашады. Содан соң тығынды, қақпақшаны және препараты бар құтыны 70 % этил спиртіне малынған дәкемен мұқият сүртеді. Резеңке тығынды Манту сынамасын жүзеге асыратын бір реттік бір грамдық шприцпен, шығарып алуға арналған стерильді (ұзын) инемен теседі және препараттың қажетті мөлшерін (0,2 мл, яғни 2 доза туберкулин) алады. Содан кейін шприцке тері ішіне енгізуге арналған жіңішке (қысқа) стерильді инені кигізеді және стерильді мақталы тампонға препараттың артық мөлшерін ауа көпіршіктерімен бірге 0,1 мл белгісіне дейін шығарып тастайды. Білектің үштен бірінің ортаншы бөлігінің ішкі бетіндегі тері бөлігін 70 % этил спиртпен өңдейді және стерилді мақтамен құрғатады. Жіңішке инені қиығын жоғары қаратып терінің сыртқы қабаттары беткейіне параллель - терінің ішіне енгізеді. Инені теріге енгізгеннен кейін шприцтен 0,1 мл (2 ТБ) препаратты, яғни 1 дозасын қатаң түрде шкала бөлігі бойынша енгізеді. Енгізу техникасы дұрыс болғанда теріде «лимон қабығы» түріндегі, диаметрі 7-10 мм мөлшердегі, ақ түсті папула түзіледі. Нәтижелерін тексеру Туберкулин сынамасының нәтижелерін дәрігер немесе арнайы оқытып-үйретілген медбике бағалайды. Манту сынамасының нәтижесін 72 сағат өткеннен кейін инфильтраттың (папуланың) мөлшерін миллиметрмен өлшеу жолымен бағалайды. Миллиметрлік бөліктері бар мөлдір сызғышпен инфильтраттың көлденең (білектің осіне қатысты) мөлшерін өлшейді және тіркейді. Гиперемияны тек инфильтрат болмаған жағдайда ескереді. Манту сынамасын жүргізгенде реакция былай саналады: – теріс - инфильтрат (папула) және гиперемия мүлде болмаған жағдайда немесе инемен шаншуға реакциясы болғанда (0-1 мм дейін); – күдікті - инфильтраттың көлемі 2 - 4 мм болса немесе инфильтратсыз тек кез келген көлемді гиперемия болса; – оң - диаметрі 5 мм және одан да астам инфильтрат болған жағдайда; – гиперергиялық - балалар мен жасөспірімдерде инфильтраттың диаметрі 17 мм және одан да астам болған реакция саналады, ересектерде - 21 мм және одан да астам, сондай-ақ инфильтраттың көлеміне байланыссыз лимфангоитпен немесе онсыз визикулонекроздық реакциялар. Туберкулин енгізуге реакция Баяу типті аса жоғары сезімталдық реакциясы (БТС) организмнің спецификалық реактивтілігі деңгейіне байланысты. БТС жоғарғы шегі 48-72 сағат өткеннен кейін болады, осы уақытқа дейін жергілікті дереу типті реакцияның (гиперемия) білінуі жойылады.

- белсенді затқа немесе құрамы бөлімінде кез-келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - таралған тері аурулары, эпилепсия, өршу кезіндегі жедел, созылмалы инфекциялық және соматикалық аурулар; - аллергиялық жай-күйлер (жедел және жеделге жуық фазадағы ревматизм, бронх демікпесі, өршу кезіндегі айқын тері білінулері бар идиосинкразиялар). Манту сынамасы барлық клиникалық симптомдар жойылған соң 1 айдан кейін немесе карантин біткеннен кейін дереу қойылады. Балалар инфекцияларына карантин жарияланған балалар ұжымдарында Манту сынамасын жүргізуге рұқсат етілмейді. Профилактикалық егу жүргізілгеннен кейін 1 айдан аз уақыттың ішінде Манту сынамасын жүргізуге рұқсат етілмейді. Қолдануға болмайтын жағдайларды анықтау мақсатымен дәрігер (медбике) туберкулин сынамасы қойылатын күні сынама қойылатын адамдарға сауалнама жүргізеді. Айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары Жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Мәліметтер жоқ. Препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Сирек -дімкәстік -бас ауыруы -дене температурасының жоғарылауы. Туберкулинге баяу типті аса жоғары сезімталдықтың жоғары дәрежесі бар жекелеген адамдарда жергілікті реакциялар лимфангоиттермен немесе лимфадениттермен бірге жүруі мүмкін. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Арнайы сақтандырулар Сақтықпен Профилактикалық егулер туберкулинге сезімталдығына әсер етуі мүмкін. Осыған сүйеніп, туберкулинодиагностиканы әртүрлі инфекцияларға қарсы профилактикалық егуді жүргізгенге дейін жоспарлау қажет. Егер профилактикалық егу жүргізілген болса, туберкулинодиагностиканы егуден кейін 1 айдан соң ғана жүзеге асыруға болады. Препараттың құрамында бір дозаға 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында натрий жоқ. Препараттың құрамында бір дозада 63 мкг калий бар, ол 1 ммольден (39 мг) аз және калийсіз препарат болып саналады. Жүктілік кезінде және емшек емізу кезеңінде қолдану Туберкулинді жүкті әйелдерге енгізген кезде шаранаға әсері және ұрпақ өрбіту қабілетіне әсері туралы деректер жоқ. Туберкулинді жүкті әйелдерге өте қажет болған жағдайда ғана енгізу керек. Туберкулиннің адам сүтіне бөлінуі туралы деректер жоқ. Туберкулинді емшек емізу кезеңінде әйелдерге енгізген кезде сақ болу керек. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Мәліметтер жоқ.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Манту сынамасына реакциясы күдікті немесе оң дені сау адамдарға және туберкулинге реакциясы теріс, бірақ БЦЖ вакцинациялауға жатпайтын балаларға, барлық профилактикалық егуді Манту сынамасының нәтижесін бағалағаннан кейін дереу жүргізуге болады.

Сақтау мерзімі 1,5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!