Убистезин раствор 4%

Бір миллилитр препараттың құрамында белсенді заттар – артикаин гидрохлориді (40.00 мг) және эпинефрин гидрохлориді (эпинефринге баламалы) (0.006 мг) қосымша заттар – натрий сульфиті (0.31 мг SO2 баламалы), натрий хлориді, 14 % хлорлы сутек (хлорсутек) қышқылы (рН түзетуге арналған), 9 % натрий гидроксидінің ерітіндісі (рН түзетуге арналған), инъекцияға арналған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз, бозаңданбаған ерітінді.

Стоматологиядағы инфильтрациялық және өткізгіштік анестезия үшін: -тістерді бір-бірлеп және бірінен кейін бірін жеңіл жұлып тастауда -қуыстарды протездеуде және протездеудің алдында қаптама тұқылын дайындауда -таңдайды тілуде және тігуде

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалану режимі Ересектер: Келесі дозалары ұсынылады: Үстіңгі жақсүйектің қабынбаған тістерін асқындырмай жұлу үшін көпшілік жағдайларда 1,7 мл пайдаланып жасалатын инфильтрациялық жансыздандыру жеткілікті болып табылады. Бірен-саран жағдайларда толық жансыздандыруға қол жеткізу үшін 1-ден 1,7 мл дейінгі көлемде қайталанатын вестибулярлық инъекция қажет болуы мүмкін. Осылайша, таңдайға жасалатын инъекция кезіндегі ауырсынуды болдырмауға болады. Егер таңдайды тілу немесе тігу қажет болса, бір шаншуға шамамен 0,1 мл таңдай инфильтрациясы қолданылады. Іргелес тістерді бірінен кейін бірін жұлған жағдайда, көбіне инъекцияларын азайтуға мүмкіндік туады Астыңғы жақсүйектің қабынбаған азу тістерін қиындықсыз жұлуда бір тіске 1,7 мл есебінен Убистезин пайдаланылған инфильтрациялық жансыздандыру жеткілікті болып табылады; егер толық жансыздандыруға қол жеткізуге мүмкіндік болмаса, 1-ден 1,7 мл дейінгі көлемдегі қайталанатын вестибулярлық инъекция ұсынылады. Егер екі нұсқа да көмектеспесе, астыңғы жақсүйек қуысына инъекция жасалады. Жегі түскен қуысты асқындырмай препарациялау және астыңғы жақсүйектің азу тістерін қоспағанда, тіс тұқылын дайындау кезінде вестибулярлық жағынан Убистезиннің бір тіске шаққандағы 0,5-1,7 мл мөлшеріндегі инъекцияларына рұқсат беріледі. Дұрыс дозалануы қажетті тереңдігіне және емнің ұзақтығына байланысты. Барлық операциялық араласымдар кезінде Убистезиннің дозасы әр пациент үшін операцияның ауқымы мен ұзақтығына байланысты жекелей таңдалуы тиіс. Ұсынылатын ең жоғарғы дозасы: Ересектер Ересектер үшін ең жоғарғы дозасы кг дене салмағына 7 мг құрайды. Аспирациясы тиісінше бақыланған жағдайда 500 мг дейін (инъекцияға арналған 12,5 мл ерітіндіге баламалы) қолданудың жағымдылығы жақсы. Егде жастағы пациенттер және бауыр мен бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Егде жастағы пациенттерде және бауыр мен бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде артикаиннің плазмадағы деңгейінің жоғарылағаны байқалуы мүмкін. Мұндай типтегі пациенттерде жансыздандырудың жеткілікті тереңдігіне қол жеткізу үшін ең аз дозасын пайдалана отырып, ерекше күтім жасау мәселесін қарастыру керек. Балалар мен жасөспірімдер Убистезин балаларда қолданылған жағдайда, жеткілікті жансыздандыруға қол жеткізу үшін ең аз дозасын пайдалану керек. Препараттың енгізілуі тиіс мөлшері баланың жас шамасы мен дене салмағына қарай анықталуы тиіс. Дене салмағына баламалы 7 мг/кг артикаиннен (0,175 мл Убистезин/кг) асыруға болмайды. Убистезиннің 1 жасқа толмаған балаларда қолданылуы зерттелмеген. Енгізу әдісі Стоматологияда қолдануға арналған Тамыр ішіне еніп кетуі мүмкіндігіне жол бермеу мақсатында, үнемі екі проекциядағы (инені 90° немесе тіпті 180° ротациялаумен) аспирациялық бақылауды қолдану қажет. Келесі енгізу техникасын - аспирациялық бақылаудан кейін 0,1 - 0,2 мл баяу енгізу және кемінде 20-30 секунд өткен соң қалған ерітіндіні баяу енгізуді қолдана отырып, байқаусызда тамыр ішіне еніп кетуі нәтижесіндегі негізгі жүйелі реакциялардың алдын алуға болады. Бүлінген картридждерді инъекция үшін пайдалануға болмайды. Инфекцияның (мысалы, гепатиттің берілуі) алдын алу үшін әрдайым стерильді шприцтер мен канюляларды пайдаланыңыз. Егер препарат мөлдір емес және түссізденбеген болса, оны пайдаланбау керек.

Убистезинді келесі жағдайларда қолдануға рұқсат етілмейді: - белсенді заттарының кез келгеніне, натрий сульфитіне (Е221) немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне аса жоғары сезімталдық. Құрамында артикаин болуы салдарынан, Убистезинді келесі жағдайларда қолдануға рұқсат етілмейді: • амидтік типті жергілікті анестетиктерге аса жоғары сезімталдық • қозу мен жүрек өткізгіштігінің ауыр бұзылулары (мыс.: II және III дәрежелі AV-блокада, айқын брадикардия); • жүректің декомпенсация сатысындағы жедел жеткіліксіздігі • ауыр артериялық гипотензия • Құрамында вазоконстрикторлық компонент ретінде эпинефриннің болуы салдарынан, Убистезинді келесі жағдайларда қолдануға рұқсат етілмейді: • жабық бұрышты глаукома • гипертиреоз • пароксизмалық тахикардия немесе жүректің соғу жиілігінің жоғарылауымен тыйылмайтын аритмия • жуырда, соңғы 3-6 ай ішінде бастан өткерген миокард инфарктісі • жуырда, соңғы 3 ай ішінде жасалған аорто-коронарлық шунттау операциясы • кардиоселективті емес бета-блокаторларды (мысалы, пропранолол) пайдалана отырып жүргізілетін қатарлас ем (гипертониялық криз немесе ауыр брадикардия қаупі) • ауыр артериялық гипертензия • феохромацитома • эпинефриннің жүрек-қантамырлық әсерінің күшеюіне байланысты моноаминоксидаза (MAO) тежегіштерін немесе трициклдық антидепрессанттарды пайдалана отырып жүргізілген қатарлас ем; МАО тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күн ішінде орын алуы мүмкін Вена ішіне қолдануға болмайды. Құрамында эпинефрин болғандықтан, Убистезинді аяқ-қолдардың акрасына, мысалы, саусақтар мен башпайларға енгізуге рұқсат етілмейді (ишемия қаупі бар). Убистезинді демікпесі бар, сульфитке сезімталдығы жоғары пациенттерде қолдануға болмайды. Ондай пациенттерде Убистезин анафилаксиялық симптомдармен жүретін жедел аллергиялық реакцияларға, мысалы бронх түйілуіне түрткі болуы мүмкін.

Жиі - бас ауыруы - ауыру, ауырсыну, ісіну - емшара кезіндегі ауырсыну Жиі емес - қозу - парестезия - бас айналуы - гипестезия - вертиго - құлақ ауыруы - қызыл иектердің қабынуы - жүрек айнуы - құсу - тершеңдік - қышыну, бөртпелер - беттің ісінуі - инъекция орнының ісінуі - инъекция орнының ауыруы - инъекция орнындағы гематома - қан қысымының төмендеуі - жүректің жиырылу жиілігінің артуы - қан қысымының жоғарылауы Сирек - дәм сезудің бұзылуы - шеткері невропатия - ұйқышылдық - естен тану - блефароспазм - пальпитация, тахикардия - қан кету - бозару - мұрын маңы қойнауының шырышты қабығының ісінуі - диарея - іш ауыруы - хеилит - іш қатуы - ауыздың құрғауы - диспепсия - ойық жаралы стоматит - сілекей бездерінің гиперсекрециясы - тістердің сезімталдығы - стоматит - бел ауыруы - бұлшықеттердің ширығуы - тризм - әлсіздік - қалтырау - шаршау - жайсыздық - шөлдеу - ЭКГ-да миокард ишемиясының белгілері - өмірлік маңызы бар функциялардың ауытқулары - аллергиялық сынаманың оң нәтижесі - ауыз қуысының жарақаты - препараттың дұрыс енгізілмеуі - жүйкенің зақымдануы Жиілігі белгісіз* - анафилаксиялық шок - I типті аса жоғары сезімталдық реакциялары - аса жоғары сезімталдық - IV типті аса жоғары сезімталдық реакциялары - үрейлену - құрысулар, ауқымды құрысу ұстамалары - сана деңгейінің төмендеуі - естен тану - естен тану алдындағы жағдай - дәм сезбей қалу, дәм сезу қабілетінің аномальді өршуі - бет жүйкесінің гипестезиясы - VI жүйкенің салдануы, IV жүйкенің салдануы - гипотония - тремор - сенсорлық бұзылу - диплопия - көру өткірлігінің төмендеуі - көздің ауыруы, уақытша соқырлық - мидриаз - құлақтағы шуыл - аритмия - брадикардия - жүректің тоқтап қалуы - гипотензия - апноэ - дисфония - ентігу - көмейдің ісінуі - жұтқыншақтың ісінуі - өкпенің ісінуі - оральді гипестезия - ауыз қуысының ісінуі - оральді парестезия - ангионевроздық ісіну - есекжем - эритема - остеонекроз - инъекция орнындағы некроз - шырышты қабықтың қабынуы - шырышты қабықтың ісінуі - пирексия - қызу - қан қысымының өлшенбеуі - жүректің жиырылу жиілігінің төмендеуі - қызыл иектің зақымдануы - жараның асқынуы - V жүйкесінің зақымдануы * «Жиілігі белгісіз» деп көрсетілген барлық жағымсыз реакциялар тіркеуден кейінгі қадағалау барысында байқалды Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек: Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Вена ішіне қолдануға болмайды! Инъекциясы тамыр ішіне түсіп кетпеуі үшін, тіндердің енгізілген ерітіндіге қарсыласуын бақылау жолымен аспирацияға тест жүргізу қажет. Инъекция қысымы тіннің тығыздығына сәйкес келуі тиіс. Қабынған аймаққа инъекция жасауға болмайды. Сезімталдық қалпына келгеннен кейін ғана ас ішуге болады. Ашылған картридждерді басқа пациенттер үшін пайдалануға болмайды. Бүлінген картридждерді пайдалануға тыйым салынады. Холинэстераза тапшылығы бар пациенттерге қолданылуы қатаң түрде ұсынылуы тиіс, өйткені, әсерінің ұзаққа созылуын, және күшеюі мүмкіндігі күтіледі. Убистезин келесі жағдайларда ерекше сақтықпен пайдаланылуы тиіс: - қан ұюының бұзылулары - бүйрек немесе бауыр функциясының ауыр бұзылулары - галогенделген ингалациялық есірткілермен қатарлас ем - анамнездегі белгілі эпилепсия Бұдан өзге, келесі жағдайларда Убистезинді тек ерекше сақтықпен қолдану керек. Бұдан өзге, құрамында адреналин мөлшері төмен болғандықтан, келесі аурулары бар пациенттерде Убистезин Фортенің орнына Убистезинді пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек: - жүрек-қантамыр аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, стенокардия, анамнездегі белгілі миокард инфарктісі, жүрек аритмиясы, гипертония) - атеросклероз - ми қанайналымының бұзылуы, анамнездегі белгілі инсульт - созылмалы бронхит, өкпе эмфиземасы - қант диабеті - ауыр үрейлі бұзылыстар Қабынған (инфекция түскен) аймаққа инъекция жасау ұсынылмайды (тиімділігі төмендеген жағдайда Убистезиннің тұтынылуы күшейтіледі). Препаратты қолданар алдында пациентке сырқатнамасына және қазіргі кезде қабылдап жүрген қатарлас дәрілерге қатысты сұрақ қойылуы тиіс. Дәрігер пациентпен байланыста болуы тиіс, және аллергия қаупі болған жағдайда, болжамды дозасының 5 немесе 10%-ымен тестілік инъекциясын жасау керек. Жағымсыз әсерлерін болдырмау үшін, келесілерді ескеру керек: – төменірек дозасын таңдау керек – инъекция алдында екі проекцияда мұқият (байқаусызда тамыр ішіне инъекциялануына жол бермей) аспирациялауды ұйымдастыру керек. Жергілікті анестезияның әсері аяқталғанға дейін ас ішпеу керек. Балалар Ата-аналарға байқаусызда жұмсақ тіндердің жарақаттануы қаупі туралы ескертілуі тиіс, өйткені олар жұмсақ тіндердің ұзақ уақыт ұюы салдарынан тістеп алудан жарақат алуы мүмкін. Убистезиннің құрамында натрий сульфиті (Е221) бар, ол сирек жағдайда аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары мен бронх түйілуін тудыруы мүмкін. Убистезиннің құрамында бір мл-де 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, бұл іс жүзінде "натрийсіз" дегенді білдіреді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Осы препараттың қолданылуына әсер ететін өзара әрекеттесулер: Бірге қолдануға болмайтын жағдайлар: • Моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін немесе трициклдық антидепрессантарды қабылдап жүрген пациенттер Эпинефринді қолданудың симпатомиметикалық әсері моноаминоксидаза (МАО) тежегіштерін немесе трициклдық антидепрессанттарды бір мезгілде қабылдаудың әсерінен күшеюі мүмкін. Селективті емес бета-адреноблокаторларды қабылдап жүрген пациенттер Убистезиннің құрамында эпинефрин болуына байланысты, кардиоселективті әсер етпейтін бета-блокаторларды (мысалы, пропранолол) параллель қабылдау қан қысымының жоғарылауына алып келуі мүмкін. • Келесі жағдайларда бірге қолдану ұсынылмайды: Фенотиазиндерді қабылдап жүрген пациенттер Фенотиазиндер эпинефриннің прессорлық әсерін төмендетуі немесе түбегейлі өзгертіп жіберуі мүмкін. Әдетте, ондай препараттарды бір мезгілде пайдаланбау керек. Параллель емдеу қажет болған жағдайларда пациентті мұқият қадағалау маңызды. Ингаляциялық анестетиктер Галотан сияқты кейбір ингаляциялық анестетиктер, жүректің катехоламиндерге сезімталдығын арттыруы және сол себепті, Убистезин препаратын қолданғаннан кейін аритмия туғызуы мүмкін. Мүмкіндігінше, Убистезиннің ингаляция жолымен жасалған жалпы анестезия кезінде немесе одан кейін қолданылуына жол бермеу керек.Дозасын түзетуді қоса, сақтық шаралары Жергілікті анестетиктер Артикаин мен эпинефринді басқа жергілікті анестетиктермен бір мезгілде пайдаланған жағдайда, сақтық таныту қажет. Жергілікті анестетиктердің уытты әсері аддитивті. Литий карбонаты Литий карбонатын қабылдап жүрген пациенттерде артикаиннің жергілікті жансыздандырғыш әсерінің ұзақтығы артуы мүмкін. Литий жасушадан тыс натрийді ығыстыра отырып, натрий өзекшелерімен өзара әрекеттесуі мүмкін. Антикоагулянттарды қабылдап жүрген пациенттер Антикоагулянттармен (мысалы, гепаринмен немесе ацетилсалицил қышқылымен) емдеуде жергілікті жансыздандыру кезінде байқаусызда тамырды тесіп кетуі ауыр қан кетуге алып келуі мүмкін, және әдетте, мұндай пациенттерде қан кетуге бейімділік жоғарылайды. Басқа дәрілік заттарды пайдаланғанда клиникалық тұрғыдан елеулі өзгерістерге түрткі болатын өзара әрекеттесулері • Келесі жағдайларда бірге қолдану ұсынылмайды: Диабетке қарсы пероральді дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер • Эпинефрин ұйқы безінен инсулин шығуын тежеуі және сол арқылы диабетке қарсы пероральді препараттардың әсерін төмендетуі мүмкін. • БалаларЕресектер мен балалар арасында өзара дәрілік әрекеттесулеріне қатысты елеулі айырмашылықтар байқалмайды. Жүктілік Препараттың әйелдерге жүктілік және бала емізу кезінде қолданылуы жөнінде жеткілікті клиникалық деректер жоқ. Артикаинді жүктілік кезінде пайдаланғанда шарананың дамуына жағымсыз әсер еткені анықталған жоқ. Бұл препарат жүктілік кезінде тек аса қажет болған жағдайларда, анасы үшін күтілетін пайдасы шарана үшін ықтимал қауіптен асып түсетін болса ғана пайдаланылуы тиіс. Бала емізу Артикаин мен оның метаболиттерінің емшек сүтіне бөлінетіндігі туралы деректер жеткіліксіз. Алайда, клиникаға дейінгі деректер, артикаиннің емшек сүтіндегі концентрациясы клиникалық тұрғыдан маңызды шамаға жетпейтіндігін көрсетіп отыр. Соған байланысты, Убистезинді қолданып жүргізілген жансыздандырудан кейін, емшек сүтінің алғашқы порциясын сауып алып, сауып алынған сүтті тамақтандыру үшін қолданбау қажет. Фертильділік Артикаинді зерттеулер ұрпақ өрбіту функциясына тікелей немесе жанама зиянды уытты әсерлерін көрсетпеді Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері Сезімтал пациенттерде Уистезинді енгізу, мысалы автокөлік басқарғанда реакция жылдамдығының уақытша бұзылуына алып келуі мүмкін. Стоматолог дәрігер пациентке көлік басқаруға немесе механизмдермен жұмыс істеуге рұқсат беру туралы мәселелерде жекелей шешім қабылдауы тиіс. Пациент тіс дәрігерінің кабинетінен инъекциядан кейін 30 минуттан ерте кетпеуі тиіс.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!