УРОГРАМ ПЛЮС гранулы 3 г

1 пакет-саше ішінде белсенді зат- 5,631 г фосфомицин трометамолы, 3,0 г фосфомицинге баламалы; қосымша заттар: сахарин, сахароза, апельсин хош иістендіргіші, мандарин хош иістендіргіші. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Мандарин хош иістендіргішіне тән иісі бар ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктелген ұнтақ.

УРОГРАМ ПЛЮС фосфомицинге сезімтал микроорганизмдермен туындаған мынадай инфекцияларды емдеу үшін қолданылады: - әйелдер мен 12 жастан асқан жасөспірім қыздардағы жедел асқынбаған несеп шығару жолдары инфекцияларын емдеуде; - ересек еркектердегі қуық асты безінің трансректальді биопсиясы кезінде периоперациялық антибиотикпен профилактикада; Бактерияға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану бойынша ресми ұсыныстарды, атап айтқанда, антибиотиктерге төзімділіктің дамуын болдырмау үшін ұтымды қолдану жөніндегі ұсыныстарды ескеру қажет.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Бактерияға қарсы басқа препараттар. Бактерияға қарсы басқа да препараттар. Фосфомицин. АТХ: коды J01ХХ01 Әсер ету механизмі УРОГРАМ ПЛЮС құрамында трометамол тұзы түрінде [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил)фосфонат] әсер етуші зат фосфомицин бар. Фосфомицин - бактерицидтік әсер ететін антибиотик (фосфон қышқылының туындысы). Әсер ету механизмі пептидогликан синтезінің алғашқы сатыларының бірін тежеу арқылы бактерияның жасуша қабырғасының синтезін басумен байланысты. Фосфомицин бактерия жасушасына екі түрлі тасымалдау жүйе арқылы белсенді түрде тасымалданады (sn-глицерин-3-фосфат және гексоза-6 тасымалдау жүйесі). Фармакодинамикалық әсерлер Фосфомицин фосфоэнолпируваттың құрылымдық аналогы болып табылады. Ол бактерияның жасуша қабырғасы синтезінің алғашқы кезеңдерінің бірі болып табылатын уридиндифосфат N-ацетилглюкозаминнің фосфоэнолпируватпен конденсация реакциясын қайтымсыз бөгейтін энолпирувилтрансфераза ферментінің белсенділігін жояды. Фосфомицин сонымен қатар қайталанатын инфекцияларға бейімділік факторы бола алатын қуықтың шырышты қабығымен бактериялар адгезиясын төмендетуге қабілетті. Микробқа қарсы сезімталдықты тексеру жөніндегі Еуропалық Комитет белгілеген шекті мәндер келесідей (EUCAST шекті мәндер кестесі): Түрлері — Сезімтал — Резистентті Энтеробактериялар — <8 мг/л — > 8 мг/л Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы Бактериялардың жекелеген түрлерінде алынған резистенттіліктің таралуы уақыт пен географиялық жағдайға байланысты өзгеруі мүмкін. Сондықтан резистенттілік жағдайы туралы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдеу үшін жергілікті ақпарат қажет. Төмендегі ақпарат мониторинг және зерттеу бағдарламаларының деректеріне негізделген. Онда бекітілген көрсеткіштерге сәйкес келетін микроорганизмдер көрсетілген: Кәдімгі сезімтал түрлері Грам-теріс аэробтар Escherichia coli Жүре пайда болған тұрақтылықты дамытуға болатын түрлер Грам-оң аэробтар Enterococcus faecalis Грам-теріс аэробтар Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Резистентті түрлері Грам-оң аэробтар Staphylococcus saprophyticus Резистенттіліктің механизмі Резистенттіліктің негізгі механизмі фосфомициннің бактериялық тасымалдау жүйесінде өзгеріс тудыратын хромосомалық мутация болып табылады. Плазмидтерге немесе транспозондарға байланысты басқа резистенттілік механизмдері молекуланы глутатионмен байланыстыру немесе фосфомицин молекуласындағы көміртегі-фосфор байланысын ыдырату арқылы фосфомициннің ферменттік белсенділігін жояды. Фосфомицин несеп шығару жолдарының инфекцияларында бөлінетін ең көп таралған микроорганизмдерге қатысты белсенділігін сақтайды. Бактериялардың аз ғана бөлігі резистенттілікке ие бола алады. Несеп шығару жолдарының асқынбаған инфекцияларын тудыратын Escherichia coli резистенттілік деңгейі төмен. Көптеген дәріге төзімді Escherichia coli және КСБЛ (әсер етудің кеңейтілген спектрлі бета-лактамаза) шығаратын басқа энтеробактериялар фосфомицинге сезімтал. Сол секілді, КСБЛ-ның көпшілігі (Staph. Aureus метициллинге төзімді) фосфомицинге де сезімтал. Кросс-резистенттілік Фосфомицин мен басқа кластағы антибиотиктер арасындағы кросс-резистенттілік туралы деректер белгісіз. Фосфомицин өзінің химиялық құрылымында басқа антибиотиктерден түбегейлі ерекшеленетін болғандықтан және ерекше әсер ету механизміне ие болғандықтан, кросс-резистенттіліктің дамуы болжанбайды. Клиникалық тиімділігі Фосфомицин несеп шығару жолдарының инфекцияларына тән грам-оң және теріс микробтардың көпшілігінде, сондай-ақ пенициллиназа шығаратын штаммдарда белсенді бактерияға қарсы спектрге ие. In vivo зерттеуінде Enterobacter ssp., Klebsiella ssp., Enterokokken, Proteus mirabilis, Staph. aureus und Staph. saprophyticus резистенттілік байқалды. Сондай-ақ, УРОГРАМ ПЛЮС препараты инфекциялардың қайталануына бейім фактор болып табылатын қуықтың шырышты қабығымен бактериялардың адгезиясын төмендетеді. Балалар УРОГРАМ ПЛЮС препаратын 3 г дозада осы жас тобында осы дозаны қолдануға қатысты жеткілікті тәжірибенің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды.

Дозалау режимі Әйелдер мен 12 жастан асқан жасөспірім қыздардағы жедел асқынбаған несеп шығару жолдарының инфекциясы: күніне 1 рет 1 пакет (3 г). Қуық асты безінің трансректальді биопсиясы кезінде периоперациялық антибиотикпен профилактикада: емшараға дейін шамамен 3 сағат бұрын және 24 сағаттан кейін 1 пакет (3 г). Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Түйіршіктерді стақан суда ерітіп, ерітінді дайындалғаннан кейін бірден ішке қабылдайды. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Несеп шығару жолдарының жедел асқынбаған инфекциясы кезінде УРОГРАМ ПЛЮС препаратын аш қарынға, яғни тамақтанудан шамамен 2-3 сағат бұрын немесе 2-3 сағаттан кейін, дұрысы, қуықты босатқаннан кейін ұйықтар алдында қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсы - 1 күн. Қабылдау уақытын көрсете отырып қолдану жиілігі Ішке қолдану кезінде фосфомициннің артық дозалануы туралы деректер шектеулі. Симптомдары: гипотония, ұйқышылдық, электролиттік бұзылулар, тромбоцитопения және фосфомицинді парентеральді енгізгеннен кейінгі гипопротромбинемия. Емдеу: симптоматикалық және демеуші ем. Пациенттің жағдайын бақылау керек (әсіресе плазма/қан сарысуындағы электролит деңгейін). Белсенді ингредиенттің несеппен шығарылуын стимуляциялау үшін регидратацияны тағайындау ұсынылады. Фосфомицин организмнен гемодиализ арқылы тиімді түрде шығарылады, орташа жартылай шығарылу кезеңі 4 сағат. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер Сізге дәрілік препаратты қолдану тәсілі түсініксіз болса, медициналық қызметкердің кеңесіне жүгінуді ұсынамыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жиі: вульвовагинит, бас ауыруы, бас айналу, диарея, жүрек айну, диспепсия, іштің ауыруы. Жиі емес: құсу, бөртпе, есекжем, қышу. Белгісіз: анафилаксиялық шокты, аса жоғары сезімталдықты, антибиотикпен астасқан диареяны, ангионевроздық ісінуді қоса, анафилаксиялық реакциялар Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

УРОГРАМ ПЛЮС препаратын 3 г дозада 12 жасқа дейінгі балаларды емдеу үшін қолдануға болмайды. УРОГРАМ ПЛЮС препаратын қабылдамас бұрын дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер: - Сізде қуықтың тұрақты инфекциясы болса; - Сізде бүйрек функциясы бұзылған болса (креатинин клиренсі<10 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі); - Сізде анамнезде басқа антибиотикті қабылдағаннан кейін диарея болған болса. УРОГРАМ ПЛЮС препаратымен емделу кезінде немесе емнен кейін ауыр және ұзаққа созылған диарея туындаған жағдайда тиісті емді жүргізу үшін дереу өз дәрігеріңізге хабарлаңыз. Диарея пайда болған жағдайда ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды қабылдауға болмайды. Арнайы ескертулер Фосфомицинмен емдеу кезінде өмірге қауіп төндіретін анафилаксия мен анафилаксиялық шокты қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары пайда болуы мүмкін. Егер осындай реакция пайда болса, фосфомицинді қайта қабылдауды болдырмау керек. Талапқа сай ем талап етіледі. Антибиотикпен астасқан диарея барлық бактерияға қарсы дәрілерді, соның ішінде фосфомицин трометамолын қолданғанда байқалды. Оның ауырлығы жеңіл диареядан бастап, өлімге әкелетін колитке дейін түрленуі мүмкін. Антибиотиктермен емдеу кезінде немесе одан кейін пайда болған әсіресе ауыр, тоқтамайтын диарея Clostridium difficile-тен(CDAD) туындаған диарея симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile-мен астасқан диарея диагнозын УРОГРАМ ПЛЮС қабылдау кезінде немесе одан кейін ауыр диареямен ауыратын пациенттерді емдеу кезінде ескеру қажет. Сlostridium difficile-мен астасқан диареяның болжамды немесе расталған диагнозы кезінде тиісті емді дереу бастау керек («Жағымсыз реакциялар» бөлімін қараңыз). Перистальтиканы басатын препараттар бұндай клиникалық жағдайда қарсы көрсетілімді. Созылмалы инфекциялар жағдайында клиникалық көрініс көбіне несеп шығару жолдарының асқынған инфекцияларымен немесе резистентті патогендердің басым болуымен байланысты (мысалы, Staphylococcus saprophyticus) болғандықтан, мұқият тексеріп, диагнозды қайта бағалау ұсынылады. Жалпы алғанда, еркек пациенттердегі несеп шығару жолдарының инфекциясын емдеу үшін осы дәрілік зат көрсетілмеген несеп шығару жолдарының асқынған инфекциясы ретінде қарастыру керек («Қолданылуы» бөлімін қараңыз). УРОГРАМ ПЛЮС құрамында сахароза бар. Оны тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдану ұсынылмайды. Диета ұстау қажет болатын қант диабетімен ауыратын науқастарға УРОГРАМ ПЛЮС препаратының 1 пакетінде 2,213 г сахароза бар екенін ескеру керек. Педиатрияда қолдану УРОГРАМ ПЛЮС препаратын 3 г дозада осы жас тобында осы дозаны қолдануға қатысты жеткілікті тәжірибенің болмауына байланысты 12 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Зерттеулер жүргізілген жоқ. УРОГРАМ ПЛЮС көлік құралдары мен ықтимал қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ете отырып, бас айналуды тудыруы мүмкін.

Жүктілік Жүктіліктің 1-ші триместрінде фосфомицинді қолдану туралы шектеулі мәліметтер бар (n = 152). Бүгінгі күні бұл деректер тератогенділіктің қандайда бір белгілерін көрсетпейді. Фосфомицин плаценталық бөгет арқылы өтеді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбриондық, фетальді және/немесе постнатальді дамуға әсер ететін тікелей немесе жанама уыттылықтың көрінісін анықтаған жоқ. УРОГРАМ ПЛЮС препаратын жүктілік кезінде өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Лактация Препарат тіпті бір реттік доза арқылы емшек сүтіне өтетін болғандықтан, емізетін әйелдерге УРОГРАМ ПЛЮС препаратын аса қажет жағдай болмаса тағайындауға болмайды. Фертильділік Адамдарға зерттеулер жүргізілген жоқ. Фосфомицинді күніне 1000 мг / кг дейінгі дозада пероральді енгізу егеуқұйрықтар аталықтары мен аналықтарының фертильділігіне әсер етпеді.

Метоклопрамидті бір мезгілде қолдану қан плазмасы мен несептегі фосфомициннің емдік тиімді концентрациясының айтарлықтай төмендеуіне әкеледі. Асқазан-ішек жолының перистальтикасын арттыратын басқа препараттар ұқсас құбылыстарды тудыруы мүмкін. Тамақтану кезінде фосфомицин трометамолын қабылдау плазма мен несептегі фосфомицин деңгейін төмендетеді. Сол себепті осы препаратты аш қарынға немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан кейін немесе басқа дәріні қабылдағаннан кейін қабылдау ұсынылады. ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) өзгеруіне байланысты спецификалық проблемалар болуы мүмкін: антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде К дәрумені антагонистері белсенділігінің жоғарылауының көптеген жағдайлары туралы хабарланды. Қауіп факторларына ауыр инфекциялар немесе қабынулар, егде жас пен жалпы денсаулықтың нашарлауы кіреді. Мұндай жағдайларда ХҚҚ-тың өзгеруі инфекциялық аурудың салдары немесе оның емі болып, болмағанын анықтау қиын. Дегенмен, көбіне жоғарыда аталған құбылыстардың себебі болуы мүмкін антибиотиктердің белгілі бір кластары бар: атап айтқанда: фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспорин. Өзара әрекеттесу бойынша зерттеулер тек ересектерге жүргізілді.

Сақтау мерзімі 1,5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.