Уросептик гранулы 3 г

1 сашенің ішінде белсенді зат - 5,631 г фосфомицин трометамолы (3 г фосфомицинге баламалы), қосымша заттар: глицин, сукралоза, аэросил, повидон (PVP К 30), лимон хош иістендіргіші (11028-71) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ немесе ақ дерлік түсті түйіршіктер.

Уросептик фосфомицинге сезімтал патогенді микроорганизмдер туындатқан төмендегі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады: - жедел бактериялық цистит, қайталанатын жедел бактериялық цистит ұстамалары, спецификалық емес бактериялық уретрит сияқты несеп шығару жолдарының жедел және асқынбағын инфекциялары - симптомсыз ауыр бактериурия - несеп шығару жолдарының төменгі бөліктеріне хирургиялық араласулар және диагностикалық зерттеулер кезінде несеп шығару жолдары инфекцияларының профилактикасы (мысалы, ТУР)

Әсер ету механизмі Уросептиктің белсенді ингредиенті – фосфомицин трометамолы – кең ауқымда әсер етуші антибиотик, фосфон қышқылының туындысы. Уросептик бактерицидтік әсерге ие, бактериялардың жасуша жақтауларында пептидогликан синтезінің (ерте сатыларында) бұзылуына негізделген. D-глюкоза-6-фосфат тасымалы жүйесі бойынша микроб жасушасына ене отырып, препарат УДФ-N-ацетил-глюкозамино-3-энопирувил-трансфераза ферментін қайтымсыз тежейді, ол фосфоенолпируват және УДФ-N-ацетил-D-глюкозаминнен УДФ-N-ацетил-3-О-(1-карбоксивинил)-D-глюкозаминнің түзілу реакциясын катализдейді. Соның нәтижесінде бұл ферменттің спецификалық, таңдаулы және қайтымсыз тежелуі жүреді, бұл антибиотиктердің басқа кластарымен айқаспалы резистенттілігі болмауын және басқа антибиотиктермен синергизм (in vitro амоксициллинмен, цефалексинмен, пипемидин қышқылымен синергизмін анықталады) мүмкіндігін қамтамасыз етеді. Фосфомицин грамоң аэробтарға қатысты белсенді - Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (оның ішінде метициллинге төзімді кейбір штаммдар), Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Streptococcus spp. viridans тобы, C, F, G тобының стрептококктары, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis, Bacillus anthracis; грамтеріс аэробтар - Aeromonas hydrophila, Citrobacter spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Enterobacter spp. (орташа сезімтал), Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca (орташа сезімтал), Morganella morganii (штаммдардың көбінің сезімталдығы орташа), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri (сезімталдығы орташа), Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Salmonella spp., Shigella spp., Vibrio spp. (сезімталдығы орташа), Yersinia enterocolitica; сондай-ақ кейбір анаэробтар - Actinomyces spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium spp., Veillonella spp., орташа сезімтал Clostridium perfringens және Prevotella spp. Enterococcus faecium, Acinetobacter spp., Legionella spp., Borrelia spp., Listeria monocytogenes, Mycobacterium spp., Bacteroides spp., жасушаішілік қоздырғыштардың көпшілігі (Coxiella burnetii, Rickettsia spp., Chlamydia spp., Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum) қатысты тұрақты. Микроорганизмдердің фосфомицинге салдарлы тұрақтылығы сирек дамиды. Бета-лактамдармен, фторхинолондармен, гликопептидтермен немесе аминогликозидтермен біріктіргенде кең ауқымды грамоң және грамтеріс аэробты бактерияларға қатысты микробқа қарсы әсерінің айқын синергизмі анықталды.

Дозалау режимі Ересектерге 1 сашеден (3 г) күніне 1 рет тағайындайды. Емдеу ұзақтығы – бір күн. Түйіршіктерді 1/2 стақан суды ерітеді және даярлағаннан кейін бірден пайдаланады. Уросептикті тәулігіне бір рет ішке ашқарынға тамақтың алдында 2 сағат бұрын немесе тамақтан 2 сағат кейін, дұрысы алдын ала қуықты босатып алып, ұйықтар алдында қолданады. Хирургиялық араласуларда, трансуретральдік диагностикалық шараларда несеп шығару жолдарының инфекциялануының профилактикасы мақсатында Уросептикті жоғарыда көрсетілген дозаларда екі рет қабылдайды: араласу алдында 3 сағат бұрын және араласулардан соң 24 сағат өткеннен кейін. Егде жаста және ауырлау жағдайларда 24 сағаттан кейін тағы 1 саше қабылдайды. Дәрілік затты қолдану әдісін түсіндіру үшін медициналық маманнан кеңес алу бойынша ұсыныстар Егер сіз препаратты қолдану әдісін түсінбейтін болсаңыз, медициналық маманның кеңесіне жүгінуге кеңес береміз. Жағымсыз әсерлердің сипаттамасы Жиі (> 1/100 < 1/10 дейін) – вульвовагинит – бас ауыру, бас айналу – диарея, жүрек айну, диспепсия Сирек (> 1/1000 <1/100 дейін) – тахикардия – парестезии – іштің ауыруы, құсу – бөртпе, есекжем, қышыну – астения Белгісіз - анафилактикалық шок, аллергиялық реакция - гипотония - демікпе - Квинке ісінуі – жалған жарғақшалы колит

- препараттың қандай да бір компонентіне жоғары сезімталдық - ауыр бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі < 10 мл/мин) - гемодиализ - 12 жасқа дейінгі балаларда

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Симптомдары: вестибулярлық дисфункция, естудің бұзылуы, темір татуы және дәм сезудің жалпы өзгерістері. Емі: диурезді ұзарту мақсатында ішке сұйықтық қабылдау. Симптоматикалық ем. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК Электрондық пошта: http://www.ndda.kz

Емделу уақытында аса жоғары сезімталдық реакциялары, оның ішінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксия және анафилаксиялық шок пайда болуы ықтимал. Мұндай реакция жағдайында, фосфомицинді қайта қабылдауды болдырмау және адекватты ем жүргізу қажет. Фосфомицинді қоса, дерлік барлық бактерияға қарсы дәрілермен байланысты және дәрежесі бойынша жеңіл диареядан фатальді колитке дейін ерекшеленуі мүмкін диарея туралы хабарланды. Әсіресе, ауыр, ұзаққа созылатын және/немесе қанды диарея фосфомицинмен емделу уақытында немесе одан кейін (оның ішінде емдеуден кейін бірнеше аптадан соң) Clostridium difficile (CDAD) байланысты ауру симптомы болуы мүмкін. Демек, фосфомицинмен емдеу кезінде немесе одан кейін ауыр диарея бар пациенттерде мұны назарға алу маңызды. Clostridium difficile (CDAD) байланысты ауру күдікті немесе расталған жағдайда дереу тиісті емдеуді бастау қажет. Ішектің перистальтикасын тежейтін дәрілік заттарды осы клиникалық жағдайда қолдануға болмайды. Арнайы ескертулер Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде несептегі фосфомицин концентрациясы, егер креатинин клиренсі 10 мл/мин жоғары болса, әдеттегі дозаны қабылдағаннан кейін 48 сағат бойы сақталады. Бүйрек жеткіліксіздігінің ауырлық дәрежесі жеңіл немесе орташа пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Уросепткті қант диабеті бар науқастарға абайлап тағайындау керек – құрамында бір пакетке 1.86 г қант бар. Педиатрияда қолдану Фосфомицинді балаларда қолдану деректері шектеулі. Уросептик 12 жасқа дейінгі балалар үшін ұсынылмайды. Фертильділігі Жануарларға жүргізілген зерттеулер олардың репродуктивтік функциясына тікелей немесе жанама уытты әсерлерін анықтамады. Қолжетімді клиникалық деректер жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың жағымсыз әсерлерін (бас айналуы) ескере отырып, көлік құралын немесе басқа да қауіпті механизмдерді басқару кезінде сақтықты сақтау қажет.

Жүктілік кезінде фосфомициннің тиімділігі туралы көптеген деректер бар. Жүкті әйелдер үшін қауіпсіздік туралы деректердің аз ғана санына сәйкес, шаранаға/нәрестеге фосфомициннің қандай да бір ақауы немесе уытты әсері туралы хабарланбаған. Жүктілік кезінде препарат, егер ана үшін потенциалды пайда ұрық үшін әлеуетті қауіптен асып кетсе ғана тағайындалады. Препаратты лактация кезеңінде тағайындаған жағдайда емделу уақытында емшек емізуді тоқтату керек.

Метоклопрамидпен, антацидтермен, кальций тұздарымен бір мезгілде қолданған кезде қан плазмасында және несепте фосфомицин концентрациясының едәуір төмендеуі мүмкін. Осының салдарынан, бұл препараттар уақыт аралығымен (2-3 сағатқа жуық) қолданылуы тиіс. Ұқсас әсер асқазан-ішек жолының моторикасын арттыратын дәрілік заттарды бір мезгілде қабылдаумен байланысты болуы мүмкін. Тамақ белсенді заттың абсорбциясын баяулатып, оның плазма мен несептегі концентрациясының аз ғана төмендеуін тудыруы мүмкін. Сондықтан, Уросептикті аш қарынға немесе тамақтан кейін 2-3 сағаттан соң қабылдаған жөн. Алкогольдік сусындармен бір мезгілде қабылдамаған жөн. Халықаралық қалыптасқан қатынасытағы (ХҚҚ) өзгерістер Антибиотиктер алған пациенттерде К дәруменінің антагонисі жоғары белсенділігі туралы көп жағдайлар хабарланған. Қауіп факторларына ауыр инфекция немесе ауыр қабыну, жас және денсаулықтың жалпы нашар жағдайы жатады. Бұл жағдайларда ХҚҚ өзгеруі инфекциялық аурумен немесе оны емдеумен байланысты ма, анықтау қиын. Дегенмен, антибиотиктердің кейбір кластары жиі бейім, атап айтқанда, фторхинолондар, макролидтер, циклиндер, котримоксазол және кейбір цефалоспориндер. Балалар мен жасөспірімдер Балалардағы өзара әрекеттесуі бойынша зерттеулер жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.