УРСОСАН® капсулы 250 мг

Бір 250 мг капсуланың құрамында: белсенді зат - урсодезоксихолий қышқылы, 250 мг қосымша заттар: жүгері крахмалы, желатинделген жүгері крахмалы, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты. Қабықтың құрамы: титанның қостотығы (E 171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ, қатты, мөлдір емес желатинді капсулалар, капсула өлшемі – 0. Ақ немесе ақ дерлік ұнтақ, немесе масса кесектерімен ақ немесе ақ дерлік ұнтақ, бағанмен престелген және басқан кезде ыдырайтын ақ немесе ақ дерлік ұнтақ.

• өт қабы жұмыс істеп тұрған кезде рентген негативті холестериндік тастарды еріту үшін; өт тастары рентгенде көлеңке ретінде көрінбеуі керек және олардың диаметрі 15 мм-ден аспауы керек. • декомпенсацияланған бауыр циррозы болмаған кезде бастапқы билиарлы холангитті (ББХ) емдеу үшін. • билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін. • 6-дан 18 жасқа дейінгі балалардағы муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеу үшін.

Әсер ету механизмі и фармакодинамические эффекты УДХҚ адамның өтінде аз мөлшерде қатысатын эндогенді өт қышқылы болып табылады. Пероральді қабылдағаннан кейін УДХҚ, ең алдымен оның ішекте сіңуін бәсеңдету , оның бауырдағы синтезін басу және өттегі эндогенді холестерин секрециясын төмендету арқылы өттің холестеринмен қанығуын төмендетеді. Өт түзілуін және шығарылуын стимуляциялайды, холестериннің өтте ерігіштігін арттырады, оны дисперсиялайды (ұнтақтайды) және сұйық кристалдар түзеді; осылайша өттің литогенді индексін төмендетеді. Холестеринді өт тастарының еруі және жаңа конкременттер түзілуінің алдын алу нәтижесі болып табылады. Бауырдың холестаздық аурулары, билиарлық рефлюкс-гастрит және рефлюкс-эзофагит кезінде УДХҚ-нің пайдалы әсері экзогенді УДХҚ түсуден туындаған липофильді өт қышқылдары мен гидрофильді УДХҚ концентрациясының арақатынасының өзгеруіне байланысты. Жоғарғы полярлық қасиеттерге ие бола отырып, УДХҚ аполярлық (уытты) өт қышқылдарымен аралас уытты емес мицеллалар түзеді, оларды мицелла ішінде блоктайды, бұл асқазан рефлюктатының жасушалық жарғақшаларды зақымдау қабілетін төмендетеді. Бұдан бөлек, УДХҚ полярлық сипатының арқасында фосфолипидтерге бай жасуша жарғақшаларына ене алатын, оларды тұрақтандыруға және цитоуытты мицеллалардың әсерін қабылдамайтын қылуға қабілетті қосарлы молекулалар түзеді. Иммуномодуляциялайтын әсері гепатоциттер мен холангиоциттер жарғақшаларында HLA- антигендердің экспрессиясының бәсеңдеуіне, лимфоциттер мен басқалардың табиғи киллерлік белсенділігінің қалпына келуіне байланысты. ББХ, муковисцидозы және алкогольдік стеатогепатиті бар науқастарда фиброздың үдеуін сенімді түрде кідіртеді, өңеш венасының варикоздық кеңеюінің даму қаупін төмендетеді. Балалар Муковисцидоз (кисталық фиброз ) Клиникалық есеп мәліметтеріне сәйкес, муковисцидоз-астасқан бауыр ауруларынан (CFAHD) зардап шеккен педиатриялық науқастарды УДХҚ емдеуде көп жылдық тәжірибе бар (10 жылға дейін немесе одан көп). УДХҚ терапиясы өт жолдарының пролиферациясын шектеуге, гистологиялық зерттеу кезінде анықталған зақымданудың үдеуін бәсеңдетуге және тіпті CFAHD ерте сатысында тағайындалған кезде гепатобилиарлық өзгерістердің кері дамуына қабілетті екені көрсетілген. УДХҚ терапиясын емнің тиімділігін оңтайландыру үшін CFAHD диагнозы қойылғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Дозалау режимі Препаратты емдеуші дәрігердің ұсынымдарына толық сәйкестікте қабылдаңыз. Сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігермен немесе дәріхана қызметкерімен кеңесіңіз. Әр түрлі көрсетілімдер кезінде мына тәуліктік дозаны қолдану ұсынылады: Өт қабындағы холестериндік тастарды еріту: Ұсынылатын тәуліктік доза дене салмағының 1 кг-ге шамамен 10 мг УДХҚ құрайды, бұл мынаған сәйкес келеді: Дене салмағы — Тәуліктік доза 60 кг дейін — 2 капсула 61-80 кг — 3 капсула 81-100 кг — 4 капсула 100 кг-ден жоғары — 5 капсула Енгізу әдісі мен жолы: капсуланы күніне 1 рет, кешке ұйықтар алдында қабылдау керек, шайнамай және сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей жұтып қабылдау керек. Тұрақты қабылдаңыз. Емдеу ұзақтығы: өт тастарын ерітуге қажетті мерзім тастың мөлшері мен құрамына байланысты 6-дан 24 айға дейін құбылып отырады. Егер өт қабындағы тастар 12 айдан кейін көлемі кішіреймесе, емді жалғастыруға болмайды. Емдеудің тиімділігін емдеуші дәрігер әр 6 ай сайын ультрадыбыстық зерттеу (УДЗ) немесе рентгендік зерттеулер көмегімен бақылайды. Қайта тексерілу кезінде өткен кезеңде тастар ізбестелуі туындамағанын тексеріп алу керек. Тастар ізбестелуі жағдайында емді тоқтату керек. Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу: УРСОСАН® препаратын 1 капсуладан (250 мг) күн сайын тағайындайды. Енгізу әдісі мен жолы: кешке ұйықтар алдында сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей жұтып қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы емдеу курсы 10-14 күнді құрайды. Жалпы қолдану ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Терапияның ұзақтығы туралы шешімді емдеуші дәрігер қабылдайды. ББХ емдеу Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 3-тен 7 капсулаға дейінді құрайды (дене салмағының әр кг-ге 14 ± 2 мг УДХҚ). Алғашқы үш ай емдегенде УРСОСАН® капсулаларын таңертең, түсте және кешке қабылдауға бөлу керек. Бауыр сынамаларының мәндері жақсарғанда тәуліктік дозаны күніне бір рет кешке қабылдауға болады. Дене салмағы (кг) — Тәуліктік доза (дене салмағына мг/кг) — УРСОСАН® капсулаларының саны, дана Алғашқы 3 ай — әрі қарай таңертең — түсте — кешке — кешке (күніне бір рет) 47 – 62 — 12 – 16 — 1 — 1 — 1 — 3 63 – 78 — 13 – 16 — 1 — 1 — 2 — 4 79 – 93 — 13 – 16 — 1 — 2 — 2 — 5 94 – 109 — 14 – 16 — 2 — 2 — 2 — 6 110-нан жоғары — 2 — 2 — 3 — 7 Егер сіздің салмағыңыз 47 кг-ден аз болса немесе УРСОСАН® капсулаларын жұтуда қиындықтар туындаса, УДХҚ-ны суспензия түрінде қабылдаған жөн (басқа өндірушілерден). Енгізу әдісі мен жолы: капсулаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей жұтып қабылдау керек. Қабылдаудың тұрақты жүргізілуін қамтамасыз ету қажет. Емдеу ұзақтығы ББХ кезінде УРСОСАН® шектеусіз уақыт кезеңі бойына қабылдай беруге болады. ББХ-мен ауыратын пациенттерде клиникалық симптомдар (мысалы, қышыну күшеюі) нашарлауы мүмкін, бұл жағдайда емді УРСОСАН® препаратын күнделікті 1 капсуладан қабылдау арқылы жалғастыру керек, әрі қарай ұсынылған дозалау режиміне қол жеткізгенге дейін дозаны (апта сайын тәуліктік дозаны 1 капсулаға арттыра отырып) біртіндеп арттыруға болады. 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидозбен байланысты бауыр ауруларын емдеу үшін қолданылады Ұсынылатын тәуліктік доза 2-3 дозаға бөлінген дене салмағының 1 кг-ге 20 мг құрайды, қажет болған жағдайда дозаны әрі қарай тәулігіне 30 мг/кг дейін арттырады. Дене салмағы ДС [кг] — Тәуліктік доза [мг /ДС кг] — УРСОСАН® 250 мг капсулалар Таңертең — Түсте — Кешке 20 – 29 — 17-25 — 1 — -- — 1 30 – 39 — 19-25 — 1 — 1 — 1 40 – 49 — 20-25 — 1 — 1 — 2 50 – 59 — 21-25 — 1 — 2 — 2 60 – 69 — 22-25 — 2 — 2 — 2 70 – 79 — 22-25 — 2 — 2 — 3 80 – 89 — 22-25 — 2 — 3 — 3 90 – 99 — 23-25 — 3 — 3 — 3 100 – 109 — 23-25 — 3 — 3 — 4 110-нан жоғары — 3 — 4 — 4 Енгізу әдісі мен жолы: капсулаларды сұйықтықтың аздаған мөлшерімен бүтіндей, жұтып қабылдау керек. Қабылдаудың тұрақты жүргізілуін қамтамасыз ету қажет. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар УРСОСАН® препаратын қабылдауды өткізіп алған жағдайда препараттың қосарлы дозасын қабылдауға болмайды. Дәрігердің нұсқауларына немесе тағайындауларына сәйкес емнің әдеттегі схемасын сақтау қажет. УРСОСАН® препаратымен емді тоқтатпас бұрын немесе мерзімінен бұрын аяқтамас бұрын үнемі емдеуші дәрігермен кеңесу керек. Егер Сізде осы препаратты қабылдауға қатысты кез келген қосымша сұрақтар бар болса, өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

• УДХҚ, басқа өт қышқылдарына немесе «Дәрілік препараттың құрамы» тарауында тізбеленген кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық • өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары • өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолының немесе өт қалтасы жолының бітелуі) • өт шаншуларының жиі ұстамалары • рентгенконтрастылы ізбестелген өт тастары • өт қабының жиырылу қабілетінің бұзылуы • сәтті нәтижеге әкелмеген немесе егер өт жолдарының атрезиясы бар балаларда жеткілікті өт ағымы қалпына келтірілмеген портоэнтеростомия

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының жіктеуіне сәйкес жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігі (жағдайлар саны/бақылаулар саны) мынадай градация түрінде ұсынылады: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100 < 1/10 дейін); жиі емес (≥ 1/1000 < 1/100 дейін); сирек (≥ 1/10000 < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10 000), белгісіз (қолжетімді деректер бойынша жиілігін есептеу мүмкін емес). Жиі - паста тәрізді нәжіс немесе диарея Өте сирек - ПБХ -ны емдеу кезінде іштің оң жақ жоғарғы бөлігінің қатты ауыруы - өт тастарының ізбестелуі, емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиямен бауыр циррозының декомпенсациясы (үдемелі сатыдағы ББХ бар пациенттерде) - есекжем. Белгісіз - жүрек айну, құсу - қышыма Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозаланудың негізгі симптомы - диарея болып табылады. Бұл жағдайда дозаны азайту керек, ал егер диарея басылмаса, емдеуді тоқтату қажет. Артық дозаланудың басқа симптомдары екіталай, өйткені дозаның жоғарылауымен УДХҚ сіңуі төмендейді, сондықтан ол нәжіспен көбірек шығарылады. Сұйықтық көлемі мен су-электролиттік теңгерімді жоғалтуды компенсациялаумен симптоматикалық ем ұсынылады. Пациенттердің арнайы топтары үшін қосымша ақпарат УДХҚ жоғары дозалы ұзақ мерзімді терапия (тәулігіне 28-30 мг/кг) бастапқы склероздайтын холангиті бар пациенттерде ауыр жағымсыз әсерлердің жоғары байқалу жиілігімен байланысты болды.

УРСОСАН® препаратын қолданар алдында өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізбен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. УРСОСАН® препаратымен терапия қабылдаған пациенттер тұрақты дәрігерлік бақылауда болуы тиіс. Терапия барысында бауыр қызметін бақылау керек. Емдеудің алғашқы 3 айында дәрігер әр 4 апта сайын, одан әрі әр 3 ай сайын АСТ (SGOT), АЛТ (SGPT) және ГГТ (γ-GT) бауыр функциясы көрсеткіштерін тексеріп отыруы тиіс. Бұл шаралар бауыр функциясының ықтимал бұзылыстарын ерте кезеңде анықтауды қамтамасыз етуге арналған, бұл әсіресе үдемелі ББХ бар пациенттерде маңызды. Сонымен қатар, бұл ББХ бар пациенттің емге жауап беретінін уақтылы анықтауға мүмкіндік береді. Егер препарат өт тастарын еріту үшін пайдаланылса, емдеуші дәрігер терапияның әр 6-10 айында өт қабының суреттерін қамтамасыз етуі тиіс. Егер өт қабын рентгенмен тексеру көмегімен визуализациялау мүмкін болмаса немесе өт тастары кальцинозы болса, терапияны тоқтату керек. Өт тастарын еріту үшін УРСОСАН® препаратын қабылдайтын әйелдер тиімді гормональді емес контрацепция құралдарын пайдалануы тиіс, өйткені гормональді ұрықтануға қарсы дәрілер өт тастарының түзілуін күшейтуі мүмкін. Сирек жағдайларда ББХ емдеу үшін препаратты қолданған кезде емнің басында аурудың симптомдары нашарлауы мүмкін (мысалы, қышынудың күшеюі). Бұл жағдайда дозаны төмендету болмауы үшін дәрігермен кеңесу қажет. Диарея пайда болған кезде, бұл туралы дереу емдеуші дәрігерге хабарлау керек, өйткені бұл жағдайда дозаны азайту немесе емді тоқтату қажет болуы мүмкін. Арнайы ескертулер Педиатрияда қолдану УРСОСАН® препаратын қолдану үшін жас шектеулері жоқ. УРСОСАН® препаратын қолдану дене салмағына және ауруға байланысты. Капсулаларды жұта алмайтын немесе дене салмағы 47 кг-ден аз балалар үшін УДХҚ-ны басқа дәрілік түрде, мысалы, суспензия түрінде қабылдау ұсынылады (басқа өндірушілерден) Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері УРСОСАН® препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз аз әсер етеді.

Жүктілік УДХҚ жүкті әйелдерге қолдану туралы деректер жоқ немесе шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңдерінде репродуктивті уыттылықтың бар болуын көрсетті. Жүктілік кезінде УРСОСАН® препаратын қолдануға болмайды. Жүктілік кезеңінде УРСОСАН® препаратын қолдану ана үшін күтілетін пайдасы шаранада немесе жаңа туған нәрестеде жағымсыз әсерлердің даму қаупінен асып түскен жағдайда ғана мүмкін болады. Бала туу қабілеті бар әйелдер препаратты тек сенімді контрацепция құралдарын пайдалану аясында қабылдауы тиіс: гормональді емес контрацепция әдістері немесе құрамында эстроген аз оральді контрацептивтер ұсынылады. УРСОСАН® препаратын қабылдайтын әйел пациенттерде өт тастарын еріту мақсатында тиімді гормональді емес контрацепцияны қолдану керек, өйткені гормональді оральді контрацептивтер өт қабында тастардың түзілуін күшейтуі мүмкін. Ем басталғанға дейін жүктілікті жоққа шығару керек. Бала емізу Бірнеше тіркелген жағдайларға сәйкес, бала емізетін әйелдерде емшек сүтіндегі УДХҚ мөлшері өте төмен болды, сондықтан емшек сүтімен қоректенетін балаларда жағымсыз реакциялар болуы екіталай.

Өзіңіздің емдеуші дәрігеріңізге немесе фармацевтке қабылдап жүрген, соңғы уақытта қабылдаған немесе қабылдағыңыз келетін барлық дәрілер туралы хабарлаңыз. Құрамында алюминий гидроксиді және/немесе алюминий тотығы бар холестирамин, колестипол және антацидтер УРСОСАН® препаратының сіңуіне теріс әсер етуі мүмкін және осылайша оның тиімділігін төмендетеді. Егер құрамында жоғарыда көрсетілген заттардың қандай да бірі бар препаратты тағайындау қажет болса, оны УРСОСАН® препаратын қабылдағанға дейін кемінде 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдау керек. УРСОСАН® препараты циклоспориннің ішекте сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан циклоспоринмен ем қабылдайтын пациенттерде қандағы циклоспорин концентрациясын бақылап, қажет болған жағдайда оның дозасын түзету керек. УРСОСАН® құрамында ципрофлоксацин, дапсон (антибиотиктер) немесе нитрендипин (гипертонияны емдеуге арналған препарат) бар дәрілердің тиімділігін төмендетуі мүмкін және керісінше құрамында розувастатин (жоғары холестерин деңгейінде пайдаланылады) бар дәрілердің тиімділігін арттыруы мүмкін . УРСОСАН® препараты құрамында эстрогендер (оральді контрацептивтер) бар препараттармен, сондай-ақ қандағы холестерин деңгейін төмендететін заттармен (клофибрат, безафибрат немесе пробукол сияқты гиполипидемиялар) үйлесімсіз болып табылады. Бұл препараттар өт тастарының түзілуіне ықпал етеді, бұл УРСОСАН® терапиясының әсеріне қарама-қарсы болып табылады.

Сақтау мерзімі 5 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 15-25 °С температурада. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!