Урсофлор капсулы 300 мг

Бір капсуланың құрамында: белсенді зат – 300.00 мг урсодезоксихолий қышқылы қосымша заттар: титанның қостотығы (Е171) - 1.536 мг, темірдің (III) сары тотығы (Е172) - 0.069 мг. Желатинді капсуланың құрамы: желатин, титанның қостотығы (Е171), темірдің (III) сары тотығы (Е172) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті корпусы және сары түсті қақпақшасы бар, өлшемі № 0 қатты желатин капсулалар, капсула ішінде - ақ түсті ұнтақ.

Ересектерде: - асқынбаған өт-тас ауруы (ӨТА): билиарлы сладж; жұмыс істейтін өт қабында жеке-дара немесе көптеген рентгендік теріс холестеринді өт тастарын еріту; - ересектер мен 6 жастан асқан балаларда әртүрлі генездегі бауырдың холестаздық аурулары, оның ішінде декомпенсация белгілері болмаған кезде бауырдың бастапқы билиарлы циррозы, бастапқы склерозданған холангит, муковисцидоз (кистозды фиброз); - өт шығару жолдарының дискинезиясы, билиарлы рефлюкс-гастрит.

Урсодезоксихолий қышқылы бұл адамның өтінде аз мөлшерде болатын қышқыл болып табылады. Пероральді қабылдағаннан кейін урсодезоксихолий қышқылы ішекте сіңуінің басылуына және оның өтте секрециясының төмендеуіне байланысты өттің холестеринмен қанығуын төмендетеді. Холестериннің дисперсиясы және сұйық кристалды фазаның қалыптасуы арқылы холестериндік өт тастардың біртіндеп еруі жүзеге асырылады деп болжануда. Заманауи мәліметтерге сәйкес, бауырдың холестаздық аурулары кезіндегі урсодезоксихолий қышқылының әсері детергенттер ретінде әсер ететін липофильді және уытты өт қышқылдарының гидрофильді, цитопротективті және уытты емес урсодезоксихолий қышқылына салыстырмалы түрде алмастырылуына, бауыр жасушасының секреторлық функциясының жақсаруына, сондай-ақ иммунорегуляторлық процестерге байланысты. Педиатриялық популяция Муковисцидоз Муковисцидозбен байланысты гепатобилиарлық ауруы (CFAHD) бар пациенттердің педиатриялық популяциясында урсодезоксихолий қышқылын 10 жылдан астам уақыт бойы қолдану тәжірибесі алынды. Урсодезоксихолий қышқылын қолдану өт жолдарының пролиферациясын азайтады, гистологиялық зерттеу кезінде анықталған зақымдануды тежейді және тіпті емдеу CFAHD ерте сатысында басталған жағдайда гепатобилиарлық жүйенің өзгеруінің кері дамуына ықпал етеді деген деректер бар. Емдеу тиімділігін оңтайландыру мақсатында урсодезоксихолий қышқылымен емдеуді CFAHD диагнозы қойылғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Дозалау режимі Холестериндік өт тастарын еріту үшін Ересектер Өттің литогендік сипаттамаларын төмендету үшін ұзақ уақыт қолданғанда, диаметрі < 1 см өт тастарында орташа тәуліктік дозасы күніне 2-3 рет 10 мг/кг құрайды. Емдеу ұзақтығы тастар толығымен ерігенше кем дегенде 4-6 ай (максимум 24-ке дейін) болуы керек. Тастардың қайта пайда болуының алдын алу үшін препаратты тастар ерігеннен кейін 3-4 ай ішінде қолдану ұсынылады. Алайда емдеу курсы 2-3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 300 мг демеуші дозада 2 жылдан аспауы тиіс. Егер өт қабындағы тастардың көлемі 12 айлық емдеуден кейін кішіреймесе, препаратты тоқтату керек. Емдеу тиімділігін ультрадыбыстық зерттеу немесе рентгенография арқылы әр 6 ай сайын бағалау керек. Аралық тексеру барысында осы өткен кезеңде тастардың ізбестенуі болған-болмағанын бағалау керек. Тастардың ізбестенуі жағдайында емдеуді тоқтату керек. Түрлі генездегі бауырдың холестаздық аурулары, оның ішінде бастапқы билиарлы цирроз кезінде (декомпенсация белгілері болмаған кезде) Ересектер Орташа тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 2 қабылдауда 12-15 мг/кг құрайды. Дозаны 4-8 апта ішінде өте жоғарыға дейін біртіндеп арттыру керек. Муковисцидоз кезінде Ересектер мен 6 жастан асқан балалар Ұсынылатын доза тәулігіне 20 мг/кг құрайды, тәулігіне 2-3 қабылдауға бөлінеді, одан әрі қажет болған жағдайда күніне 30 мг/кг дейін арттырумен. Өт шығару жолдарының дискинезиясы, билиарлы рефлюкс-гастрит кезінде Ересектер Ұсынылатын доза 2-3 қабылдауға бөлінген, тәулігіне 300 мг құрайды. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Капсулаларды шайнамай, аз мөлшердегі сұйықтықпен ішіп қабылдау керек. Урсофлор 300 мг капсулаларын ұдайы қабылдау керек. Емдеу ұзақтығы Холестериндік өт тастарын еріту үшін: Емдеу ұзақтығы 6–24 айды құрайды. Билиарлық рефлюкс-гастритті емдеу үшін: Емдеу курсы 10–14 күнді құрайды. Жалпы қолдану ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Бастапқы билиарлық циррозды (ББЦ) емдеу үшін: Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Урсофлор 300 мг капсулаларын қабылдау шексіз уақыт бойына созылуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Келесі жолы артық таблетка ішуге болмайды, емді тек тағайындалған дозамен жалғастыру керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Егер сізде Урсофлорды қолдану туралы қандай да бір сұрақтар бар болса, өзіңіздің дәрігеріңізге немесе фармацевтке жүгініңіз.

- әсер етуші затқа, өт қышқылдарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - жүктілік кезінде - асқазанның немесе он екі елі ішектің белсенді ойық жарасы - өт қабының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары - өт жолдарының бітелуі (жалпы өт жолының немесе өт қалтасы жолының бітелуі) - бауыр шаншуларының жиі эпизодтары - рентген оң (кальций құрамы жоғары) өт тастары - өт қабы жиырылуының бұзылыстары - 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер және балалар

жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін) - жұмсақ нәжіс - диарея өте сирек (<1/10000) - бастапқы билиарлық циррозды емдеу кезінде іштің оң жағының қатты ауыруы - өт тастарының кальцийленуі - бауыр циррозының декомпенсациясы, препаратты тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияланатын бастапқы билиарлық цирроздың кеш сатыларын емдеуде. - есекжем Белгісіз • Жүрек айнуы және құсу Емдеу кезінде басылатын ішек жұмысының бұзылуы мезгіл-мезгіл анықталды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әрекеттер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Артық дозалану кезінде диарея болуы мүмкін. Басқа артық дозалану симптомдарының ықтималдығы аз, себебі урсодезоксихолий қышқылының сіңуі дозаны арттырумен төмендейді, демек нәжіспен көбірек бөлініп шығарылады. Диареяның емі: сұйықтық көлемі мен электролиттік теңгерімді толықтырумен симптоматикалық ем. Күніне тек 4 г препаратты қолданған кезде көтерімділігі жақсы болғаны туралы хабарланды. Егер УДХҚ айтарлықтай үлкен дозада кездейсоқ қабылдаған жағдайда, улану кезінде уыттанудан туған патологияның барлық жағдайларда ұсынылатын әдеттегі емшараларды орындау және холестираминді енгізу ұсынылады, өйткені бұл зат өт қышқылдарын хелаттауға қабілетті. Бастапқы склероздаушы холангитпен ауыратын пациенттерде урсодезоксихолий қышқылы жоғары дозаларымен (күніне 28-30 мг / кг) ұзақ мерзімді емдеу (мақсатты тағайындау бойынша емес) ауыр жағымсыз әсерлердің жоғары көрсеткішімен байланысты. Урсофлордың шамадан тыс дозасын кездейсоқ қабылдаған жағдайда дереу дәрігерге жүгіну немесе жақын жердегі ауруханаға/клиникаға жүгіну ұсынылады.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар холестирамин, холестипол және антацидтер урсодезоксихолий қышқылының ішекте сіңірілуін төмендетеді және осылайша оның сіңуі мен тиімділігін азайтады. Егер құрамында бұл заттардың ең болмағанда біреуі бар препараттарды пайдалану әлі де қажет болып табылса, Урсофлорды қабылдағанға дейін немесе кейін кемінде 2 сағат бұрын қабылдау керек. Урсодезоксихолий қышқылы циклоспориннің ішектен сіңуіне әсер етуі мүмкін. Сондықтан, дәрігер циклоспорин қабылдап жүрген науқастарда қандағы циклоспорин концентрациясын тексеруі және қажет болған жағдайда циклоспориннің дозасын түзетуі тиіс. Жекелеген жағдайларда Урсофлор ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Клиникалық зерттеулерде дені сау еріктілерде урсодезоксихолий қышқылы (500 мг / күн) мен розувастатинді (20 мг / күн) бір мезгілде қабылдау розувастатин деңгейінің плазмада сәл жоғарлауына әкелген. Басқа статиндермен бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңызы белгісіз. Урсодезоксихолий қышқылының нитрендипиннің шектік плазмалық концентрациясын (Смах) және фармакокинетикалық қисық асты ауданының - «концентрация-уақыт» (AUC) қисығын төмендететіні дәлелденді. Нитрендипин мен урсодезоксихолий қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің әлсірегені туралы хабарланды. Ұсынылған деректер, сондай-ақ in vitro зерттеулерінің нәтижелері негізінде урсодезоксихолий қышқылы Р450 цитохромы 3А энзимдерін индукциялайды деп болжауға болады. Алайда, Р450 3А цитохромының белгілі субстраты болып табылатын будесонидпен өзара әрекеттесуді жоспарлы зерттеуде индукция байқалмады. Эстрогенді гормондар және клофибрат сияқты, қанда холестерин деңгейін төмендететін агенттер (гиполипидемиялық препараттар) холестериннің бауыр секрециясын ұлғайтады, демек, өт тастары түзілуін стимуляциялауы мүмкін, ал бұл өт қабында тасты еріту үшін пайдаланылатын урсодезоксихолий қышқылына теріс әсер болып табылады. Кейбір антацидтер холестирамин сияқты өт қышқылдарын және холестериннің өтпен шығарылуын арттыратын кейбір препараттарды (мысалы, эстрогенді гормондар, эстрогенге бай контрацептивтер және қан қысымын төмендететін кейбір дәрілер) Урсофлормен бірге қабылдауға болмайды. Бауыр үшін потенциалды зиянды заттармен байланысын болдырмау керек. Арнайы ескертулер және қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары Урсодезоксихолий қышқылын дәрігердің бақылауымен қабылдау керек. Емнің алғашқы үш айы ішінде бауырдың функционалдық АСТ (СГОТ), АЛТ (СГПТ) және гамма-ГТ көрсеткіштерін әрбір 4 апта сайын, кейіннен әрбір 3 ай сайын бақылап отыру керек. Көрсетілген параметрлердің мониторингі бауыр функциясы бұзылуларын ерте сатыда, атап айтқанда – бастапқы билиарлық цирроздың кейінгі сатыларындағы пациенттерде анықтауға мүмкіндік береді; бұдан бөлек, осылайша бастапқы билиарлық циррозы бар пациент жүргізілетін емге жауап беретін-бермейтінін жылдам анықтауға болады. Холестериндік өт тастарын еріту үшін қолданған кезде: Емдеудегі прогресті бағалау және тастардың көлеміне байланысты тастар кальцинозы белгілерін уақтылы анықтау үшін өт қабын ем басталғаннан кейін 6-10 айдан соң тұрған және арқамен жатқан қалыпта күңгірттенуді (ультрадыбыстық зерттеу) тексеру арқылы визуализациялау (пероральді холецистография) керек. Егер өт қабы рентгенмен түсірілген суреттерде визуализациялау мүмкін болмаса немесе тастар кальцинозы, өт қабының әлсіз жиырылғыштығы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайларында Урсофлор капсулаларын қолдануға болмайды. Бауырдың бастапқы билиарлық циррозының кеш сатысындағы пациенттерді емдеу кезінде: Аса сирек жағдайларда емді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессиямен бауыр циррозы декомпенсациясы байқалады. Диарея жағдайында доза төмендетілуі тиіс, персистерлейтін диарея жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс. Өт тастарын УДХҚ көмегімен ерітуді емдеуді бастау үшін нақты себеп өт тастарының холестерин сипатына байланысты және олардың радиомөлдірлігі сенімді дәлел болып табылады. Жұмыс істеп тұрған өт қабындағы шағын көлемді өт тастары – бұл еру ықтималдығы жоғары тастар; Холестериннің нақты десатурациясын тексеруге бағытталған өт құрамын медициналық бақылау емнің оң нәтижесі үшін маңызды алдын-ала элемент болып табылады, бірақ бұл жалғыз амал емес, өйткені еріту қанығу жағдайына қарамастан кристалдық фазаның метастабильді фазаға айналуы нәтижесі ретінде болуы мүмкін. Өт қабындағы өт тастарын еріту үшін УДХҚ қабылдайтын пациенттер әр 6 ай сайын холецистографиялық немесе эхографиялық тексерулер арқылы емдеудің тиімділігін бақылауы тиіс. Фармацевтикалық препаратты жиі кездесетін өт шаншуымен, өт жолдарының инфекциясы, ұйқы безінің күрделі өзгерістері немесе өт қышқылдарының бауыр-ішек айналымын (мықын ішектің резекциясы және анастомозы, регионарлық илеит және т.б.) бұзуы мүмкін ішек зақымдануы бар пациенттерге тағайындауға болмайды. Ұзақ мерзімді ерітетін өңдеу трансаминазалар мен сілтілі фосфатизация деңгейін алдын-ала тексеруді қажет етуі керек. Өт тастарын еріту үшін Урсофлор препаратын қабылдайтын пациенттерге контрацепцияның тиімді гормоналды емес әдістерін қолдану керек, себебі гормоналды контрацептивтер өт қабында тастардың пайда болуын күшейтуі мүмкін (4.5 және 4.6 бөлімдерін қараңыз). Жүктілік Кез-келген дәрілік затты қабылдамас бұрын дәрігермен кеңесіңіз. Урсодезоксихолий қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер жоқ, әсіресе жүктіліктің бірінші триместрінде (5.3 бөлімін қараңыз). Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздықтың ерте кезеңінде тератогендік әсердің болғаны көріністелді. Жүктілік кезінде Урсофлор капсулаларын қолдануға болмайды. Жүктілік басталған кезде емді дереу тоқтату және медициналық көмекке жүгіну керек. Бала туу жасындағы әйелдер тек сенімді контрацепция дәрілерін пайдалану аясында ғана препаратты қабылдаулары тиіс. Гормональді емес немесе эстрогендер мөлшері аз контрацепция әдістерін қолдану ұсынылады. Өт қабындағы тастарды бұзу мақсатында 300 мг Урсофлор капсулаларын қабылдайтын пациенттерде гормональді емес контрацепция әдістерін қолдану қажет, себебі гормональді ұрықтандыруға қарсы дәрілер тас түзілуге ықпал етуі мүмкін. Ем басталғанға дейін жүктілік ықтималдығы жоққа шығарылуы тиіс. Лактация Кейбір жағдайларда бала емізетін әйелдердің сүтіндегі урсодезоксихолий қышқылының құжатталған деңгейі өте төмен және емшек сүтімен қоректенетін балаларда ешқандай жағымсыз реакциялар күтілмейді. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулер УДХҚ фертильділікке әсерін көрсетпеді. Урсодезоксихолий қышқылымен емдеуден кейін адамның фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!