УРСОЦИД® таблетки 500 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат: 500 мг урсодезоксихолий қышқылы қосымша заттар: желатинделген крахмал, микрокристалды целлюлоза РН 101, полисорбат 80, натрий крахмалы гликоляты (А типі), кремнийдің коллоидты қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты үлбірлі қабық: үлбірлі қабықтың материалы №8 Opadry White Y-1-7000, полиэтиленгликоль 6000, үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза 5 cp-METHOCEL E5-LV, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль 400 Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған ұзынша пішінді таблеткалар, екі беті дөңес және бір жағында сызығы бар

- алғашқы билиарлық бауыр циррозында декомпенсация белгілері болмағанда - өт қалтасының холестерин тастарын еріту үшін. Холестерин тастары рентгенограммада күңгірттеніп көрінбеуі және диаметрі 15 мм-ден аспауы тиіс. Тастардың бар болғанына қарамастан, өт қалтасының функциясы бұзылмауы тиіс. - 6-дан 18 жасқа дейінгі балаларда муковисцидозбен (кистозды фиброз) байланысты гепатобилиарлық бұзылуларды емдеу үшін.

АТX коды А05АА02 Аз мөлшерде урсодезоксихол қышқылы адамның өт қалтасында болады. Пероральді қолданғаннан кейін урсодезоксихол қышқылы ішекте сіңуін тежеу және өт секрециясын төмендету арқылы өттің холестеринмен қанықтылығын төмендетеді. Холестериннің дисперсиясы және сұйық кристалды фазаның қалыптасуы арқылы холестеринді өт тастарының біртіндеп еруі жүзеге асырылады деп болжануда. Осы мәліметтерге сәйкес урсодезоксихол қышқылының бауырдың холестаздық ауруларындағы әсері, мүмкін, липофильді, детергенттер мен уытты өт қышқылдарының гидрофильді, цитопротекторлы және уытты емес урсодезоксихол қышқылына салыстырмалы түрде алмастырылуына, бауыр жасушасының секреторлық функциясының жақсаруына, сондай-ақ иммунорегуляторлық процестерге байланысты. Педиатриялық популяция Муковисцидоз Муковисцидозға байланысты гепатобилиарлы ауруы (CFAHD) бар пациенттердің педиатриялық популяциясында урсодезоксихол қышқылын 10 жылдан астам уақыт бойы қолдану тәжірибесі алынды. Урсодезоксихол қышқылын қолдану өт жолдарының пролиферациясын азайтады, гистологиялық зерттеу кезінде анықталған зақымдануды тежейді және тіпті терапия CFAHD ерте сатысында басталған жағдайда гепатобилиарлы жүйенің өзгеруінің кері дамуына ықпал етеді деген дәлелдер бар. Емдеу тиімділігін оңтайландыру мақсатында урсодезоксихол қышқылымен емдеуді CFAHD диагнозы қойылғаннан кейін мүмкіндігінше ертерек бастау керек.

Дозалау режимі Холестериндік өт тастарының еруі: Күн сайын дене салмағына шаққанда тәуліктік 10 мг/кг доза, ол мыналарға сәйкес келеді: Дене салмағы 60 кг-ге дейінгі пациенттерде 1 таблетка; Дене салмағы 61-ден 80 кг-ге дейінгі пациенттерде 1.5 таблетка; Дене салмағы 81-ден100 кг-ге дейінгі пациенттерде 2 таблетка; Дене салмағы 100 кг-ден жоғары пациенттерде 2.5 таблетка. Жалпы, өт тастарының еру үрдісі 6-24 айды құрайды. Емдеу тиімділігін бақылау дәрігер ультрадыбыстық зерттеу әдісімен немесе әрбір 6 ай сайын рентгендік зерттеу жәрдемімен жүзеге асырады. Кейінгі бақылау тексерулерде өт тастарының кальцинозы туындаған-туындамағанын тексеру керек. Егер бұл орын алған жағдайда, емдеу тоқтатылуы тиіс. Алғашқы билиарлық циррозды (АБЦ) емдеу үшін: Препараттың тәуліктік дозасы пациенттің дене салмағына байланысты және 1.5-нан 3.5 таблеткаға дейін құбылады (1 кг дене салмағына шаққанда 14±2 мг урсодезоксихол қышқылы ). Емдеудің алғашқы 3 айы ішінде УРСОЦИД® препаратын күні бойы бірнеше рет бөліп қабылдау керек. Бауыр көрсеткіші жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын кешке 1 рет қабылдауға болады. Дене салмағы (кг) — УРСОЦИД®, 500 мг қабықпен қапталған таблеткалар Алғашқы үш ай — Әрі қарай Таңертең — Түсте — Кешке — Кешке (күніне 1 рет) 47-62 — 0.5 — 0.5 — 0.5 — 1.5 63-78 — 0.5 — 0.5 — 1 — 2 79-93 — 0.5 — 1 — 1 — 2.5 94-109 — 1 — 1 — 1 — 3 100-ден жоғары — 1 — 1 — 1.5 — 3.5 Алғашқы билиарлы циррозды емдеу үшін УРСОЦИД® препаратын қолдану шексіз уақытқа созылуы мүмкін. Алғашқы билиарлық циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің бас кезінде нашарлауы мүмкін, мысалы, жиі қышыну күшеюі мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді, күн сайын жарты таблеткадан қабылдай отырып, жалғастыру керек, әрі қарай дозаны ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткізгенге дейін (апта сайын тәуліктік дозаны жарты таблеткаға арттыра отырып) біртіндеп арттыру қажет. Балалардағы (6 жастан 18 жасқа дейінгі) муковисцидозға (муковисцидоз) байланысты гепатобилиарлы бұзылуларды емдеу үшін Доза: 2-3 қабылдауда тәулігіне 20 мг/кг, қажет болған жағдайда одан әрі тәулігіне 30 мг/кг дейін ұлғайта отырып Дене салмағы (кг) — Тәуліктік доза (мг/дене салмағының кг) — УРСОЦИД®, 500 мг қабықпен қапталған таблеткалар Таңертең — Түсте — Кешке 20–29 — 17–25 — 0.5 — -- — 0.5 30–39 — 19–25 — 0.5 — 0.5 — 0.5 40–49 — 20–25 — 0.5 — 0.5 — 1 50–59 — 21–25 — 0.5 — 1 — 1 60–69 — 22–25 — 1 — 1 — 1 70–79 — 22–25 — 1 — 1 — 1.5 80–89 — 22–25 — 2 — 1.5 — 1.5 90–99 — 23–25 — 1.5 — 1.5 — 1.5 100–109 — 23–25 — 1.5 — 1.5 — 2 > 110 — 1.5 — 2 — 2 Пациенттердің ерекше топтары Балалар Муковисцидозға байланысты гепатобилиарлы бұзылуларды емдеуге арналған 6 жастан 18 жасқа дейінгі балаларға арналған дозалау нұсқаулары жоғарыда келтірілген. Егде жастағы пациенттер. Егде жастағы пациенттерге дозаны түзету қажеттілігі туралы деректер жоқ. Алайда УРСОЦИД® препаратын осы топтың пациенттеріне қолданғанда сақтық таныту керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану бойынша нақты ұсыныстар жоқ. Дегенмен, декомпенсацияланған бауыр циррозы бар пациенттерді емдеуге болмайды. УРСОЦИД® препаратымен емдеу бауыр функциясының параметрлерін бақылауды қоса, дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану бойынша нақты ұсыныстар жоқ. Енгізу әдісі және жолы Пероральді. Таблеткаларды шайнамай және сұйықтықтың аздаған мөлшерімен ішіп қабылданады. Холестеринді өт тастарын еріту үшін Таблеткаларды ұйықтар алдында күніне 1 рет қабылдау керек. Ұдайы қолдану керек. Алғашқы билиарлы циррозды (АБЦ) емдеу үшін: Таблеткаларды күніне бірнеше рет қабылдау керек. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Келесі жолы көбірек таблетка қабылдамаңыз, тек белгіленген дозамен емдеуді жалғастырыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөніндегі нұсқаулар Егер сізде осы дәріні пайдалануға қатысты қандай да бір қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерден немесе фармацевттен кеңес алыңыз.

- әсер етуші затқа, басқа өт қышқылдарына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - өт қалтасының немесе өт жолдарының жедел қабыну аурулары - өт жолдарының (жалпы өт жолдарының немесе өт қалтасы жолдарының) окклюзиясы - өт жолдарының коликасының жиі шабуылдары - рентгеноң (кальций мөлшері жоғары) өт тастары - өт жолдарының дискинезиясы - 6 жасқа дейінгі балалар балалар мен жасөспірімдер: - өт жолдарының атрезиясы: сәтсіз портоэнтеростомия, қалыпты өт ағымы қалпына келмейді

Жиі - қамыр тәріздес (жұмсақ) нәжіс немесе диарея Өте сирек - АБЦ емдеуде іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі қатты ауырсыну (алғашқы биллиарлы цирроз) - өт тастарының кальцийленуі. Кеш сатыларда АБЦ емдеу кезінде өте сирек жағдайларда бауыр циррозының декомпенсациясы байқалды, ол емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады - есекжем Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметттер

Симптомдары: препарат артық дозаланған жағдайда диарея дамуы мүмкін. Жалпы алғанда, артық дозаланудың басқа симптомдарының дамуы екіталай, өйткені қабылданған дозаны арттырғанда урсодезоксихол қышқылының сіңуі төмендейді және оның нәжістермен шығарылуы жоғарылайды. Емі: артық дозаланғанда спецификалық ем жүргізудің қажеті болмайды; диареяның салдарын сұйықтық көлемінің және электролиттік теңгерімнің орнын толтыра отырып, симптоматикалық ем жүргізу керек. Халықтың ерекше топтары туралы қосымша ақпарат: Алғашқы склероздаушы холангит бар пациенттерде урсодезоксихол қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ мерзімді емдеу (тағайындалуы бойынша қабылдамау) күрделі жағымсыз құбылыстардың жоғары жиілігімен байланысты болды.

УРСОЦИД® препаратын дәрігердің бақылауымен қабылдау керек. Емдеудің алғашқы үш айында АСТ (ГОТ), АЛТ (ГПТ) және гамма-ГТ бауырының функционалдық көрсеткіштерін әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 айда бақылау керек. Көрсетілген параметрлердің мониторингі бауыр функциясының бұзылуын ерте сатыларда, атап айтқанда - алғашқы билиарлы цирроздың кеш сатыларындағы пациенттерде анықтауға мүмкіндік береді; сонымен қатар, осылайша алғашқы билиарлы циррозы бар пациенттің жүргізіліп жатқан емге жауап беретінін уақтылы анықтауға болады. Алғашқы билиарлы цирроздың кеш сатысындағы пациенттерді емдеуде: Бауыр циррозының декомпенсациясының жағдайлары өте сирек байқалған, олар емдеуді тоқтатқаннан кейін ішінара регрессияға ұшырады. Алғашқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емдеудің басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышу жоғарылауы мүмкін. Мұндай жағдайларда УРСОЦИД® препаратының дозасы тәулігіне таблетканың жартысына дейін азайтылып, содан кейін біртіндеп қайтадан ұлғайтылуы тиіс. Холестеринді өт тастарын еріту үшін: Емдеудегі үдеуді бағалау және тастардың кальцинозының белгілерін уақтылы анықтау үшін өт қалтасын (пероральді холецистография) тастардың мөлшеріне байланысты емдеу басталғаннан кейін 6-10 айдан кейін тұрған және жатқан күйдегі күңгірттенуді (ультрадыбыстық зерттеу) тексерумен бейнелеу керек. Егер өт қалтасын рентгенограммада немесе тастардың кальцинозы, өт қалтасының әлсіз жиырылуы немесе шаншудың жиі ұстамалары жағдайында елестету мүмкін болмаса, УРСОЦИД® препаратын қолданбаған жөн. Өт тастарын еріту үшін УРСОЦИД® препаратын қабылдайтын пациенттер тиімді гормоналды емес контрацепция әдісін пайдалануы керек, өйткені гормоналды контрацептивтер өт тастарының пайда болуына ықпал етуі мүмкін. Диарея пайда болған жағдайда доза азайтылуы тиіс, ал персистирлейтін диарея жағдайында емдеу тоқтатылуы тиіс. Натрий УРСОЦИД® препаратының құрамында 1 ммольден аз натрий бар, яғни ол натрийден бос болып саналады. Арнайы ескертулер УРСОЦИД® таблеткаларын қолданар алдында емдеуші дәрігеріңізден кеңес алыңыз.

Жүктілік кезінде, әсіресе алғашқы триместрде урсодезоксихол қышқылын қолдану туралы жеткілікті деректер алынған жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктіліктің ерте кезеңіндегі тератогендік әсер туралы куәландырады. УРСОЦИД® препаратын, айқын қажеттілігі болмаса, жүктілік кезінде қолданбау керек. Препаратпен емдеуді бастағанға дейін жүктіліктің бар-жоқтығын анықтау керек. Бала туа алатын жастағы әйелдер Бала туа алатын жастағы әйелдерді сенімді контрацепцияны пайдаланған жағдайда ғана емдеу керек: гормоналды емес немесе төмен эстрогенді пероральді контрацептивтер ұсынылады. Алайда, УРСОЦИД® препаратын өт қалтасындағы өт тастарын еріту үшін қабылдаған пациенттерде тиімді гормоналды емес контрацепцияны пайдалану керек, өйткені гормоналды пероральді контрацептивтер өт тас ауруын күшейтуі мүмкін. Емдеуді бастамас бұрын жүктілік мүмкіндігін жоққа шығару керек. Бала емізу Бала емізетін әйелдердің бірнеше құжатталған жағдайларына сәйкес, сүттегі УДХК деңгейі өте төмен және емшек еметін нәрестелерде жағымсыз реакциялар күтпеген жөн. Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне препараттың ықпал ету ерекшеліктері Урсодезоксихол қышқылы көлік құралдарын басқару және потенциалды қауіпті механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді.

УРСОЦИД® препаратын холестираминмен, колестиполмен немесе құрамында алюминий тотығы бар антацидтермен бір мезгілде тағайындамау керек, өйткені бұл препараттар ішекте урсодезоксихол қышқылымен байланысады, оның сіңірілуін тежейді және емнің тиімділігін төмендетеді. Қажет болғанда осы препараттарды препаратты қабылдағанға дейін немесе қабылдағаннан кейін, ең кемінде, 2 сағаттық аралықпен қабылдау керек. Урсодезоксихол қышқылы циклоспориннің ішектік сіңірілуін арттыруы мүмкін. Сондықтан осындай біріктірілген ем жүргізген кезде циклоспориннің сарысулық деңгейін бақылау және қажет болғанда оның дозасын реттеу керек. Жекелеген жағдайларда УРСОЦИД® препараты ципрофлоксациннің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Урсодезоксихол қышқылын (тәулігіне 500 мг) және розувастатинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолдану қан плазмасындағы розувастатин деңгейінің сәл жоғарылауына әкелді. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық маңыздылығы, оның ішінде басқа статиндерге қатысты белгісіз. Урсодезоксихол қышқылы плазманың шекті концентрациясын (Сmах) және кальций антагонисті нитрендипиннің «концентрация-уақыт» (AUC) фармакокинетикалық қисығының астындағы ауданды азайтады. Нитрендипин мен урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолдану нәтижелерін мұқият бақылау ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің әлсірегені туралы хабарланды. Урсодезоксихол қышқылы Р450 3А цитохромының CYP3A4 ферменттерін индукциялайды. СҮР3А4 цитохром Р450 3А субстраттарына жататын будесонидпен әрекеттескенде индукция байқалмады. Эстрогендер және клофибрат сияқты кейбір гиполипидемиялық препараттар өт конкременттерінің түзілуіне мүмкіндік беруі мүмкін, бұл өт қалтасындағы тастарды еріту үшін пайдаланылатын УДХК қарама-қарсы әсері болып табылады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!