Утрожестан® капсулы 200 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - микрондалған прогестерон 100 мг немесе 200 мг, қосымша заттар: соя лецитині, күнбағыс майы, капсула қабығының құрамы: желатин, глицерин, титанның қостотығы (Е 171), тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек жұмсақ сарғыш түсті жылтыр желатин капсулалар, ішінде майлы ақшыл гомогенді суспензия бар (100 мг доза үшін). Сопақша жұмсақ сарғыш түсті жылтыр желатин капсулалар, ішінде майлы ақшыл гомогенді суспензия бар (200 мг доза үшін).

Прогестерон-тапшылықты жағдайлар. Пероральді енгізу жолы Гинекологиялық: Прогестерон жеткіліксіздігімен байланысты бұзылулар: -етеккір алдындағы синдром -дизовуляциямен немесе ановуляциямен етеккір оралымының бұзылуы -қатерсіз мастопатия -пременопауза -менопауза емі (эстрогенмен емге қосымша) -лютеиндік жеткіліксіздік салдарынан бедеулік. Акушерлік: -Анықталған лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты түсік түсу қаупі немесе дағдылы түсік түсудің алдын алу - Мерзімінен бұрын босану қаупі • Қынаптық енгізу жолы -гипофертильділік, ішінара немесе тотальді лютеиндік жеткіліксіздікпен (дизовуляция, in vitro ұрықтандыру барысында лютеиндік фазаны демеу, ооциттер донорлығы) байланысты бастапқы немесе салдарлы бедеулік -ерте түсік түсу қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты дағдылы аборттардың алдын алу - жүктіліктің 16 мен 24 апталары (аменореяның 18 мен 26 апталары) арасында өлшенген жатыр мойны қысқа ≤25 мм қауіп тобындағы әйелдерде мерзімінен бұрын босану профилактикасы.

Әсер ету механизмі Гестаген, сары дененің гормоны. Нысана-ағзалар жасушаларының беткейіндегі рецепторлармен байланысып, ядроға енеді, мұнда ДНҚ-ны белсендіріп, РНҚ синтезін стимуляциялайды. Фолликулалық гормоннан туындаған пролиферация фазасынан жатырдың шырышты қабығының секреторлық фазаға, ал ұрықтанғаннан кейін ұрықтандырылған аналық жасушаның дамуы үшін қажетті күйге өтуіне ықпал етеді. Жатыр мен жатыр түтіктері бұлшықеттерінің қозғыштығы мен жиырылуын азайтады, сүт безінің ұшындағы элементтерінің дамуын стимуляциялайды. Фармакодинамикалық әсерлері Протеинлипазаны стимуляциялау арқылы май қорын ұлғайтады, глюкозаның утилизациясын арттырады, базальді және стимуляцияланған инсулин концентрациясын арттырады, бауырда гликогеннің жинақталуына ықпал етеді, гипофиздің гонадотропты гормондарының өндірілуін арттырады; азотемияны азайтады, несеппен азоттың шығарылуын арттырады. Сүт бездері ацинустарының секреторлық бөлігінің өсуін белсендіреді және лактацияны индукциялайды. Қалыпты эндометрийдің түзілуіне ықпал етеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Бір ұрықты жүктілігі бар әйелдерде мерзімінен бұрын босану профилактикасы үшін қынаптық прогестеронды 200 мг дозада қолдану. 200 мг-ден күніне екі рет 400 мг дозада прогестерон ана мен шарана үшін қауіпсіз болып табылады. Сондықтан емнің басталуын гравидаралды дайындықтан және жүктіліктің 12 аптасынан 36 аптасына дейін мерзімге көрсетілімдер бойынша ұзарту негізделген

Дозалау режимін әрбір пациент үшін қан плазмасындағы гормондардың деңгейіне сәйкес жеке белгілеу керек. • Пероральді енгізу жолы • Орташа алғанда, доза 1 немесе 2 қабылдауға бөлінген, күніне 200-300 мг прогестеронды құрайды, яғни кешке ұйықтар алдында 200 мг және қажет болған жағдайда, таңертең 100 мг. Қынаптық енгізу жолы Орташа алғанда, доза күніне 200 мг прогестеронды құрайды (яғни 2 қабылдауға бөлінген, 200 мг 1 капсула немесе 100 мг екі капсула. Доза пациенттің реакциясына байланысты ұлғайтылуы мүмкін. Енгізу әдісі мен жолы Пероральді қолдану әдісі - тамақ ішуден тыс жеткілікті мөлшердегі сумен капсулаларды қабылдау. Қынаптық қолдану жолы - капсуланы қынапқа терең енгізу Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Күніне 2 рет, таңертең және кешке қолданылады. Емдеу ұзақтығы мен дозасы қолданылуына нақты көрсетілімге байланысты • Пероральді енгізу жолы • Лютеиндік жеткіліксіздік кезінде (етеккір алдындағы синдром, етеккір оралымының бұзылуы, пременопауза, қатерсіз мастопатиялар): емдеуді әр оралымда 10 күн ішінде жүргізген жөн, әдетте 17-ден 26-шы күнді қоса алғанда. • Менопаузаны емдеу кезінде: эстрогенмен емді бөлек жүргізу ұсынылмағандықтан, прогестерон әрбір емдік курстың соңғы екі аптасында қосылады, содан кейін ұзақтығы шамамен бір аптаға созылатын кез келген орын басу емін тоқтату, оның барысында іркілісті қан кету байқалуы мүмкін. Мерзімінен бұрын босану қаупі кезінде: жүктіліктің 36-шы аптасына дейін жедел фазада, содан кейін демеуші дозада (мысалы, күніне 200 мг 3 рет) алынған клиникалық нәтижелерге байланысты әрбір 6-8 сағат сайын 400 мг прогестерон Қынаптық енгізу жолы Ішінара лютеиндік жеткіліксіздік кезінде (дизовуляция, етеккір оралымының бұзылуы): емдеуді бір оралымда 10 күн бойы, әдетте 17-ден 26ға дейін күніне 200 мг прогестерон есебінен жүргізу керек. Лютеиндік фазаның толық жеткіліксіздігі бедеулік кезінде (ооциттердің донорлығы): прогестеронның дозасы тасымалдау оралымның 13-ші және 14-ші күндерінде 100 мг прогестеронды, содан кейін оралымның 15-ші және 25-ші күндері таңертең және кешке 100 мг прогестеронды құрайды. Жүктіліктің бастапқы кезеңінде, 26-шы күннен бастап доза күніне 100 мг прогестероннан үш қабылдауға бөлінген, ең көбі күніне 600 мг прогестеронға дейін артады. Бұл дозаны 60-шы күнге дейін сақтау керек. Лютеиндік фазаны демеу кезінде in vitro ұрықтандыру кезінде емдеуді ауыстыру күнінің кешінен бастап, таңертең, күндіз және кешке үш дозада 600 мг прогестерон мөлшерінде жүргізу керек. Түсік түсу қаупі немесе лютеиндік жеткіліксіздікке байланысты дағдылы түсіктің алдын алу кезінде жүктіліктің 12-ші аптасына дейін бөлінген күніне 200-400 мг прогестерон орташа доза болып табылады. Капсула қынапқа терең енгізілуі керек. Жатыр мойны қысқа әйелдерде мерзімінен бұрын босануды болдырмау үшін доза жүктіліктің 20-дан 34-ші аптасына дейін кешке ұйықтар алдында күніне 200 мг құрайды Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Сипатталмаған. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Сипатталмаған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде препаратты қолдану тәсілі бойынша қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

- белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - анамнезінде арахиске немесе сояға аса жоғары сезімталдық реакциясы - тромбозға бейімділік, флебиттің немесе тромбоэмболиялық аурулардың жедел түрлері - бассүйек ішіне қан құйылу немесе анамнезінде осы жағдайлардың/аурулардың бар болуы - жыныс жолдарынан генезі айқындалмаған қан кету - аяқталмаған аборт - порфирия - сүт бездері мен жыныс мүшелерінің анықталған немесе күмән туындататын қатерлі жаңа түзілімдері - бауыр функциясының ауыр бұзылулары - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған) - лактация кезеңі

Төменде атап көрсетілген жағымсыз құбылыстар пероральді қолдану әдісі кезінде байқалған: Жиі >l / 100; <1/10: - етеккір оралымының бұзылуы - аменорея - етеккіраралық қан кетулер - бас ауыруы Жиі емес >l/1000; <1/100: - мастодиния - ұйқышылдық - жылдам өтетін бас айналуды сезіну - құсу - диарея - іш қату - холестаздық сарғаю - қышыну - акне Сирек >l/10000; <1/1000: - жүрек айнуы Өте сирек <1/10000: - депрессия - есекжем - хлоазма Утрожестан препаратын қолданған кезде ұйқышылдық, бас айналу, оралымның қысқаруы және құйылып қан кету, етеккір оралымының өзгеру орын алуы мүмкін. Қынаптық қолдану кезінде: Жергілікті тітіркенудің (соя лецитині) пайда болу мүмкіндігіне қарамастан, әртүрлі клиникалық зерттеулер барысында жергілікті төзімсіздік (күйдіріп ашу, қышыну немесе майлы бөліністер) байқалмады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі артық дозалануды көрсетеді. Олар препараттың дозасы азайған кезде өздігінен жоғалады. Анамнезінде тұрақты емес эндогендік секрециясы бар кейбір пациенттерде прогестеронның әдеттегі дозасы шамадан тыс болуы мүмкін және препаратқа ерекше сезімталдық немесе тым төмен қатар жүретін эстрадиолемия ретінде байқалуы мүмкін. Емі: дозаны азайту немесе прогестеронды кешке ұйықтар алдында он күн бойы тағайындау. Ұйқышылдық немесе жылдам өтетін бас айналуды сезіну жағдайында емнің басталуын оралымдағы анағұрлым кеш мерзімге ауыстыру қажет (мысалы, 17-ші күннің орнына 19-шы күн). Оралым қысқарған немесе қанның жұғып келуі пайда болған жағдайда, эстрадиолемияның пременопаузада және менопаузаны гормональді орын басу емі кезінде жеткілікті екенін тексеру қажет.

Мынадай жағдайларда сақтықпен қолдану керек: - жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары - артериялық гипертензия - бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі - қант диабеті - бронх демікпесі - эпилепсия - бас сақинасы - депрессия - гиперлипопротеинемия Арнайы ескертулер Утрожестан ұрықтануға қарсы дәрі болып табылмайды. Емдеу қолданыстағы ұсынымдарға сәйкес жүргізілуі керек. Егер емдеу курсы айлық оралымның басында тым ерте, әсіресе оралымның 15-ші күніне дейін басталса, оралымның қысқаруы немесе қан кету дамуы орын алуы мүмкін. Жатырдан қан кеткен жағдайда препаратты олардың себептері нақтыланғанға дейін тағайындауға болмайды (мысалы, жатыр қуысын тексеру, эндометрийге гистологиялық зерттеу жүргізу). Тромбоэмболиялық және метаболизмдік қауіптерге байланысты, оларды толығымен жоққа шығаруға болмайды, мыналар басталған жағдайда қабылдауды тоқтату керек: - көрудің бұзылуы (көрмей қалу, көзге қос көріну, көз торқабығының тамырлық зақымдануы сияқты) - тромбоэмболиялық веноздық немесе тромбоздық асқынулар (олардың орналасуына қарамастан) - бастың қатты ауыруы. Тромбофлебиялық анамнез кезінде пациент мұқият бақылауда болуы тиіс. Емдеу үдерісінде аменорея пайда болған жағдайда, жүктілік туралы айтылмағанына көз жеткізу керек. Ерте өздігінен түскен түсіктің 50% - дан астамы генетикалық бұзылулардан туындаған. Сонымен қатар, жүктіліктің ерте кезеңінде түсіктің өздігінен түсу себебі инфекциялық процестер мен механикалық зақымданулар болуы мүмкін; мұндай жағдайларда прогестеронды қолдану тек қабылдамай ажыраудың кешеуілдеуіне және тіршілікке қабілетсіз жұмыртқаны эвакуациялауға әкелуі мүмкін. Дәрігердің ұсынымы бойынша прогестеронды тағайындау сары дененің секрециясы жеткіліксіз болған жағдайда көрсетіледі. Утрожестанның құрамында соя лецитині бар және аса жоғары сезімталдық реакциясын туындатуы мүмкін (есекжем және анафилаксиялық шок). Педиатрияда қолдану Бала мен 18 жасқа дейінгі жасөспірім жасында Утрожестан қолданылмайды (тиімділігі мен қауіпсіздігі анықталмаған). Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Осы препаратты пероральді қолданумен байланысты ұйқышылдық және/немесе бас айналу қаупіне көлік құралдарының жүргізушілері мен механизмдермен жұмыс істейтін тұлғалардың назарын аудару керек. Ұйықтар алдында капсулаларды қабылдау осы салдарларды болдырмауға мүмкіндік береді. Автокөлікті басқару және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа да қауіпті қызмет түрлерімен айналысу кезінде сақ болу керек.

Утрожестан препаратын жүктілік кезінде, оның ішінде алғашқы апталарда қолдануға болмайды. Прогестеронның емшек сүтіне енуі жеткіліксіз зерттелген, сондықтан оны бала емізу кезінде тағайындаудан аулақ болу керек.

Менопаузаны эстрогендермен гормональді емдеу кезінде прогестеронды оралым барысында кемінде 12 күн бойы тағайындау керек. Басқа препараттармен бірге қолдану прогестерон метаболизмінің жоғарылауына және тиімділіктің өзгеруіне әкелуі мүмкін. Бұл: - барбитураттар, эпилепсияға қарсы препараттар (фенитоин), рифампицин, фенилбутазон, спиронолактон және гризеофульвин сияқты бауыр ферменттерінің индукторлары (бұл препараттар бауыр деңгейінде метаболизмнің жоғарылауын туындатады) жағдайында болуы мүмкін - кейбір антибиотиктер (ампициллиндер, тетрациклиндер) ішек микрофлорасында өзгерістер туындатады, оның салдары энтерогепатитті стероидты оралымның өзгеруі болып табылады. Прогестагендер глюкозаға жағымдылықтың төмендеуіне әкелуі мүмкін, нәтижесінде диабетпен ауыратын пациентте инсулинге немесе басқа диабетке қарсы препараттарға қажеттілікті арттыру қажет. Прогестеронның биожетімділігі шылым шегетін пациенттерде және алкогольді шамадан тыс тұтынған кезде төмендеуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!