Фабхальта капсулы 200 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат – иптакопан гидрохлориді моногидраты 225.800 мг (200.000 мг ипаткопанның бос негізіне сәйкес келеді), қосымша заттар: желатин, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (E172), темірдің қызыл тотығы (E172) сия құрамы: шеллак, темірдің қара тотығы (E172), полипропилен гликоль, концентрацияланған аммиак ерітіндісі, калий гидроксиді. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Корпусы мөлдір емес және қақпағы ашық сары түсті, корпусында қара сиямен «LNP200» және қақпағында «NVR» деп жазылған, құрамында ақ немесе ақ дерлік түстен ашық күлгін-қызғылт түске дейінгі ұнтақ бар 0 өлшемді қатты капсулалар.

Фабхальт препараты гемолиздік анемиямен жүретін пароксизмальды түнгі гемоглобинуриясы (ПТГ) бар ересек пациенттерді емдеу үшін монотерапия ретінде көрсетілген.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Дозалау режимі Ұсынылатын доза тәулігіне екі рет ішке 200 мг құрайды. Денсаулық сақтау қызметкерлері ПТГ бар пациенттерге гемолиз қаупін азайту үшін дозалау режимін сақтаудың маңыздылығы туралы хабарлауы керек. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер (65 жас және одан үлкен) 65 жастағы және одан асқан пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясы жеңіл (шумақтық сүзілістің есептік жылдамдығы [еШСЖ] 60 - < 90 мл/мин) немесе орташа (еШСЖ 30 - < 60 мл/мин) дәрежеде бұзылған пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді. Препаратты ауыр дәрежелі бүйрек функциясы бұзылған немесе гемодиализдегі пациенттерде қолдану бойынша деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясы ауыр бұзылған пациенттерде Фабхальта препаратын қолдану (Чайлд-Пью жіктемесі бойынша С класы) ұсынылмайды. Бауыр функциясы жеңіл (Чайлд–Пью бойынша А класы) немесе орташа (Чайлд–Пью бойынша В класы) бұзылған пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Балалар 18 жасқа дейінгі балаларда Фабхальта препаратын қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Деректер жоқ. Енгізу жолы және тәсілі Фабхальта препараты тамақтану уақытына қарамастан ішке қабылданады. Емдеу ұзақтығы Пароксизмальді түнгі гемоглобинурия (ПТГ) — ұзақ мерзімді емдеуді қажет ететін ауру. Бұл препаратпен емдеуді тоқтату клиникалық көрсетілімдерсіз ұсынылмайды. Фабхальта препаратын қабылдау ұзақтығы туралы сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алған кезде қажетті шаралар Пациентке бір дозаны немесе бірнеше дозаны өткізіп алған жағдайда келесі дозаны мүмкіндігінше ертерек қабылдауға кеңес беру керек (тіпті келесі жоспарланған дозадан сәл бұрын), содан кейін әдеттегі дозалау режимін қалпына келтіру керек. Бірнеше тізбекті дозаны өткізіп алған пациенттерді гемолиздің ықтимал белгілері мен симптомдарына қатысты бақылау керек. Иптакопанмен емдеуге анти-C5 (экулизумаб, равулизумаб) препараттарымен немесе ПНГ емдеудің басқа түрлерімен терапиядан ауысатын пациенттер Емдеуді күрт тоқтатқан кезде гемолиздің ықтимал қаупін азайту үшін: •Экулизумаб терапиясынан ауысқан кезде Фабхальта препаратымен емдеуді экулизумабтың соңғы дозасын енгізгеннен кейін 1 аптадан кешіктірмей бастау керек. •Равулизумаб терапиясынан ауысқан кезде Фабхальта препаратымен емдеуді равулизумабтың соңғы дозасын енгізгеннен кейін 6 аптадан кешіктірмей бастау керек. Экулизумаб пен равулизумабтан басқа комплемент тежегіштерінің ауысуы зерттелмеген. Тоқтату симптомдары қаупінің болуына нұсқау Фабхальта препаратымен емдеуді тоқтату сіздің жағдайыңызды нашарлатуы мүмкін. Дәрігермен алдын-ала кеңес алмай, Фабхальта препаратын қабылдауды тоқтатпаңыз. Егер емдеуші дәрігер сізді осы препаратпен емдеуді тоқтатуды шешсе, олар пароксизмальді түнгі гемоглобинурия (ПТГ) салдарынан қызыл қан жасушаларының бұзылуына (гемолиз) қатысты кез келген белгілерін емдеуді тоқтатқаннан кейін кем дегенде 2 апта бойы сізді мұқият бақылайды. Емдеуші дәрігер пароксизмальді түнгі гемоглобинурияға (ПТГ) басқа препаратты тағайындай алады немесе Фабхальта препаратымен емдеуді жалғастыра алады. Қызыл қан жасушаларының бұзылуына байланысты пайда болуы мүмкін симптомдарға немесе көріністерге мыналар жатады: •қандағы гемоглобин деңгейінің төмендеуі •шаршау •несепте қан болуы •іштің ауыруы •ентігу •қан ұйындыларының түзілуі (тромбоз) •жұтудың бұзылуы •эректильді дисфункция Фабхальта препаратын тоқтатқаннан кейін осы симптомдардың кез келгені пайда болса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану тәсілінің түсіндірмесін алу үшін кеңес алу үшін медициналық қызметкерге жүгіну ұсынылады

• Әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • Фабхальта препаратымен емдеуді кешіктіру қаупі осы қаптамаланған бактериялар тудыратын инфекцияның даму қаупінен асып түсетін жағдайларды қоспағанда, Neisseria meningitidis және Streptococcus pneumoniae қарсы вакцинациясы жоқ пациенттер. • Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae немесе B типті Haemophilus influenzae қоса, қаптамаланған бактериялар тудырған емдеу басталған кезде шешілмеген инфекциясы бар пациенттер.

• Өте жиі •Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы1 • Бас ауыруы 2 •Диарея • Жиі •Несеп шығару жолдарының инфекциясы3 • Бронхит4 •Тромбоциттер санының төмендеуі5 •Бас айналуы •Іштің ауыруы6 •Жүрек айнуы •Буын ауыруы • Жиі емес •Бактериялық пневмония •Есекжем 1 «Жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциясы» «тұмау», «назофарингит», «фарингит», «ринит», «синусит» және «жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы» терминдерін таңдауды қамтиды. 2 «Бас ауыруы» «бас ауыруы» және «бастағы жайсыздық» сияқты дұрыс деп саналған терминдерді қамтиды. 3 «Несеп шығару жолдарының инфекциясы» «несеп шығару жолдарының инфекциясы» және «E. coli тудырған цистит» дұрыс деп саналған терминдерін қамтиды. 4 «Бронхит» «бронхит», «Haemophilus influenzae туындаған бронхит» және «бактериялық бронхит» дұрыс деп саналған терминдерін қамтиды. 5 «Тромбоциттер санының төмендеуі» «тромбоцитопения» және «тромбоциттер санының азаюы» дұрыс деп саналған терминдерін қамтиды. 6 «Іштің ауыруы» «іштің ауыруы», «іштің жоғарғы бөлігіндегі ауырсыну», «пальпация кезінде іштің ауыруы» және «іштегі жайсыздық» дұрыс деп саналған терминдерін қамтиды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Клиникалық зерттеулер кезінде бірнеше пациент иптакопанды күнделікті 800 мг-ға дейін қабылдады және жақсы көтерді. Дені сау еріктілерде ең жоғары бір реттік доза жақсы жағымдылықпен 1200 мг құрады. Артық дозалануға күдік туындаған барлық жағдайларда жалпы демеу шараларын бастау және симптоматикалық емді тағайындау қажет.

Қаптамаланған бактериялар тудыратын күрделі инфекциялар Фабхальта препараты сияқты комплемент тежегіштерін қолдану қаптамаланған бактериялар тудыратын ауыр, өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін инфекциялардың дамуына бейім болуы мүмкін. Инфекция қаупін азайту үшін барлық пациенттер қаптамаланған бактерияларға, оған қоса Neisseria meningitidis және Streptococcus pneumoniae қарсы вакцинациялануы керек. Мұндай мүмкіндік болған жағдайда пациенттерді В типті Haemophilus influenzae қарсы вакцинациялау ұсынылады. Жергілікті вакцинация нұсқауларын қараңыз. Вакцинация Фабхальта препаратын бірінші қабылдаудан кем дегенде 2 апта бұрын жүргізілуі керек. Егер Фабхальта препаратымен емдеуді вакцинациядан бұрын бастау керек болса, пациентті мүмкіндігінше тезірек вакцинациялау керек және вакцинациядан кейін 2 аптаға дейін антибиотикалық емнің профилактикалық курсы қажет. Қажет болса, пациенттер жергілікті вакцинация нұсқауларына сәйкес ревакцинациялануы мүмкін. Вакцинация күрделі инфекциялардың қаупін азайтады, бірақ толық жоймайды. Күрделі инфекция, егер ол ерте сатысында анықталып, емделу басталмаса тез арада өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Пациенттерге ауыр инфекциялардың ерте белгілері мен симптомдары туралы хабарлау және ауыр инфекциялардың дамуын бақылау қажет. Егер инфекцияға күдік болса, пациентті дереу тексеріп, қажетті емдеуді жүргізу керек. Күрделі инфекцияны емдеу кезінде Фабхальта препаратын қолдану қауіптер мен артықшылықтарды бағалаудан кейін қарастырылуы мүмкін. ПТГ зертханалық мониторингі Иптакопанмен ем алатын ПТГ бар пациенттерде лактатдегидрогеназа (ЛДГ) деңгейін өлшеуді қоса, гемолиздің белгілері мен симптомдарына тұрақты мониторинг жүргізу керек. Емдеуді тоқтатқаннан кейін ПТГ көріністерінің мониторингі Фабхальта препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін пациентті соңғы дозаны қолданған соң кемінде 2 апта ішінде гемолиз белгілері мен симптомдары үшін мұқият бақылау қажет. Бұл белгілер мен симптомдарға мыналар жатады, бірақ олармен шектелмейді: гемоглобин концентрациясының кенеттен төмендеуімен немесе ПТГ-клон көлемінің төмендеуімен бірге жүретін ЛДГ деңгейінің жоғарылауы, қажу, гемоглобинурия, іштің ауыруы, ентігу, дисфагия, эректильді дисфункция немесе веналық немесе артериялық тромбозды қоса, ауыр жағымсыз тамырлы құбылыстар (АЖТҚ). Емдеуді тоқтату қажет болғанда терапияның балама түрлерін қарастырған жөн. Фабхальта препаратымен емдеуді тоқтатқаннан кейін гемолиз пайда болған жағдайда емдеуді қайта бастау туралы мәселені қарастыру қажет. Арнайы ескертулер Жүктілік Жүктілік кезінде Фабхальта препаратын қолдану туралы деректер жоқ немесе деректер шектеулі. Жануарларға жүргізілген зерттеу нәтижелері адам үшін ең жоғары ұсынылған дозалардың (АЕЖҰД) 2 еседен 8 есеге дейінгісі енгізілгенде репродуктивті жүйеге тікелей немесе жанама уытты әсерлерді растамайды. Жүктілік кезіндегі ПТГ ана үшін қолайсыз нәтижелермен, оған қоса цитопенияның өршуімен, тромбоздық құбылыстармен, инфекциялармен, қан кетумен, түсік тастаумен және ана өлімінің көбеюімен, сондай-ақ құрсақішілік өліммен және мерзімінен бұрын босануды қоса, шарана үшін қолайсыз нәтижелермен аяқталуы мүмкін. Жүкті әйелдерде немесе жүкті болуды жоспарлап отырған әйелдерде Фабхальта препаратын қолдануды қарастыру қажет болғанда қауіп пен пайданы мұқият бағалағаннан кейін ғана мүмкін болады. Бала емізу Иптакопанның емшек сүтімен бөлінетіні белгісіз. Фабхальта препаратының нәрестеге/емшек еметін сәбиге немесе сүт түзу процесіне әсер етуі туралы деректер жоқ. Нәресте/емшек еметін сәби үшін қауіпті жоққа шығаруға болмайды. Емшек емізуді тоқтату немесе Фабхальта препаратымен емдеуді тоқтату/уақытша тоқтата тұру туралы шешім бала үшін емшек емізудің және әйел үшін емнің пайдасын ескере отырып қабылдануы керек. Фертильділік Иптакопанның адам фертильділігіне әсері туралы деректер жоқ. Клиникаға дейінгі деректер Фабхальта препаратымен емдеудің фертильділікке әсерін болжауға мүмкіндік бермейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Фабхальта препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді немесе шамалы әсер етеді.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Клиникалық зерттеулерде күшті CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP және OATP1B1/3 индукторларымен иптакопанды бірлесіп қолдану зерттелмеген; сондықтан иптакопан тиімділігінің ықтимал төмендеуіне байланысты мұндай бірлескен қолдану ұсынылмайды. Егер қатарлас препаратты анықтау мүмкін болмаса, пациенттерді гемолиздің ықтимал белгілері мен симптомдарына бақылау керек. Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі Иптакопанға басқа дәрілік препараттардың әсері Күшті CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP және OATP1B1/3 индукторлары Клиникалық зерттеулерде рифампицин сияқты күшті CYP2C8, UGT1A1, PgP, BCRP және OATP1B1/3 индукторларымен иптакопанды бірлесіп қолдану зерттелмегенімен, иптакопан тиімділігінің ықтимал төмендеуіне байланысты оларды иптакопанмен бірге қолдану ұсынылмайды (4.4 бөл. қараңыз). Иптакопанның басқа дәрілік препараттарға әсері CYP3A4 субстраттары In vitro зерттеу нәтижелері иптакопанның CYP3A4 индукциялау потенциалының болуын және сезімтал CYP3A4 субстраттарының әсерін азайту мүмкіндігін көрсетті. Иптакопанды сезімтал CYP3A4 субстраттарымен бір мезгілде қолдану клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Егер иптакопанды сезімтал CYP3A4 субстраттарымен, әсіресе терапиялық индексі тар препараттармен (мысалы, карбамазепин, циклоспорин, эрготамин, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус және такролимус) бірге қолдану қажет болса, сақтық таныту керек. CYP2C8 субстраттары In vitro зерттеу нәтижелері иптакопанның уақытқа тәуелді CYP2C8 тежелуінің потенциалын және репаглинид, дасабувир немесе паклитаксел сияқты сезімтал CYP2C8 субстраттарының әсерін азайту мүмкіндігін көрсетті. Иптакопанды сезімтал CYP2C8 субстраттарымен бір мезгілде қолдану клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. Егер иптакопанды сезімтал CYP2C8 субстраттарымен бірге қолдану қажет болса, сақтық таныту керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!