Фамдексбилл гель 1.25%

Бір грамм препараттың құрамында белсенді зат - 18.45 мг декскетопрофен трометамолы (12.5 мг декскетопрофенге баламалы), қосымша заттар: этанол 96 %, карбомер гомополимер, лаванда майы, ментол, натрий гидроксиді, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір емес біртекті гель

Препарат ересектерде буындардың, сіңірлердің, байламдар мен бұлшықеттердің жарақаттық зақымдануларынан туындаған, жеңіл дәрежедегі қабынуды және анда-санда туындайтын ауырсынуды жеңілдету үшін көрсетілген.

Декскетопрофен (S-(+)-2-(3-бензоилфенил)-пропион қышқылы) қабынуға қарсы стероидты емес препараты (ҚҚСП) кетопрофеннің белсенді энантиомері болып табылады. ҚҚСП әсер ету механизмі циклооксигеназаны (ЦОГ) тежеу арқылы простагландиндер синтезінің төмендеуімен байланысты. Атап айтқанда, арахидон қышқылының PGG2 және PGH2 циклдік эндопероксидтеріне айналу реакциясы тежеледі, олардан простагландиндер PGE1, PGE2, PGF2α және PGD2, сондай-ақ простациклин PGI2 және тромбоксандар TxA2 және TxB2 түзіледі. Сонымен қатар, простагландин синтезінің тежелуі негізгі әсерді толықтыра алатын кининдер сияқты басқа қабыну медиаторларына әсер етуі мүмкін. Тиімді ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстықты түсіретін препарат болып табылатын кетопрофеннің фармакологиялық әсері тек оның S-(+)-энантиомерінің немесе декскетопрофеннің әсерінен болатындығы анықталды. ЦОГ тежелуінің зертханалық сынақтарының деректері R-(-)-энантиомердің белсенді емес екенін және рацематтың фармакологиялық белсенділігін S-(+)-энантиомер анықтайтынын көрсетеді. Жануарлар мен адамдардағы in vivo зерттеулерінің нәтижелері жоғарыда көрсетілген деректерді растайды.

Дозалау режимі Препарат ересектерде жергілікті қолдануға арналған. Фамдексбилл препаратын тәулігіне 2-3 рет қолдану ұсынылады. Қолдануға арналған гельдің мөлшері өңделетін беткейдің ауданына байланысты. Гельдің жалпы тәуліктік дозасы 7.5 г-нан аспауы керек, бұл шамамен 14 см гельге сәйкес келеді. Препаратпен жүргізілетін үздіксіз емнің ұзақтығы 7 күннен аспауы керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балалар үшін қолданылуы мен дозалары белгіленбеген. Енгізу әдісі және жолы Сыртқа қолдануға арналған. Тіндерге енуін жақсарту үшін гельді жеңіл уқалап отырып, жағу керек. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • анамнездегі декскетопрофенді, кетопрофенді, фенофибратты, тиапрофен қышқылын, ацетилсалицил қышқылын, басқа қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) қолданумен байланысты бронх демікпесінің симптомдары және аллергиялық ринит сияқты аса жоғары сезімталдық реакциялары • анамнездегі фотосенсибилизация реакциялары • анамнездегі декскетопрофенді, кетопрофенді, тиапрофен қышқылын, фенофибратты, ультракүлгін сәулелердің блокаторларын немесе парфюмерлік хош иістерді қолданумен байланысты терінің аллергиялық реакциялары • жүктіліктің үшінші триместрі • Фамдексбилл препаратын қолданудың бүкіл кезеңінде және емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде пациенттер тікелей және жанама күн сәулесінің немесе ультракүлгін сәулеленудің (күн шамдары, солярийдің) әсерінен аулақ болу керек • препаратты терінің зақымдалған немесе инфекция жұқтырған аймақтарына, шырышты қабықтарға, экзематозды немесе безеулермен зақымдалған тері аймақтарына, жыныс мүшесінің аумағына, көз айналысының аумағына қолдануға болмайды

Иммундық жүйе тарапынан: өте сирек - жүйелік аса жоғары сезімталдық реакциялары (есекжем және бронх түйілуі). Тері мен теріасты тіндері тарапынан: жиі емес - дерматит (эритема, қышыну, қабыну, күйдіріп ашыту сезімі); сирек - буллезді немесе пустулезді экзема сияқты терінің ауыр реакциялары, олар таралуға бейім немесе жайылатын сипатқа ие болуы мүмкін; белгісіз - фотосенсибилизация реакциялары (эритема, қабыну, шамалы айқындалған везикуляция). Егер жағымсыз реакциялар пайда болса, препаратты қолдануды тоқтатып, дәрігермен кеңесу керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Жергілікті қолданған кезде препаратпен артық дозалану ықтималдылығы аз. Сықпаның ішіндегісін кездейсоқ жұтып қойған жағдайда, асқазанды шайып, симптоматикалық ем жүргізу керек. Декскетопрофен организмнен диализ арқылы шығарылады.

Арнайы ескертулер Тері реакциялары пайда болған кезде, оның ішінде құрамында октокрилен бар препараттармен бірлесіп қолданған кезде Фамдексбилл препаратын қолдануды дереу тоқтату керек. Фамдексбилл препаратын қолданудың барлық кезеңінде және фотосенсибилизация реакцияларының пайда болуын болдырмау мақсатында емдеуді тоқтатқаннан кейін 2 апта ішінде гель қолданылатын тері аймақтарын киім кию арқылы қорғау ұсынылады. Препаратты қолданғаннан кейін гельдің тері немесе шырышты қабықтың басқа аймақтарына түсуінің алдын алу үшін қолды мұқият жуу керек. Окклюзиялық таңғыштарды қолдануға және гель қолданылатын тері аймақтарына тар киім киюге болмайды. Күннен қорғайтын кремдерді, фенофибратты және химиялық құрылымында бензофенон бар басқа препараттарды бұрын қолданумен байланысты аса жоғары сезімталдықтың айқаспалы реакциялары байқалуы мүмкін. Қосымша заттар Фамдексбилл препаратының құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін лаванда майы бар. Фамдексбилл препаратының құрамында 1 г гельде 160 мг спирт (этанол) бар. Зақымдалған теріге жаққан кезде спирт (этанол) күйдіріп ашытуды туындатуы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.

Жүктілік Жүктілік кезеңінде декскетопрофенді қолдану туралы клиникалық деректер жоқ. Пероральді қолданумен салыстырғанда жергілікті қолданғаннан кейінгі жүйелік экспозиция төмен болғанымен, декскетопрофенді сыртқа қолданғаннан кейін қол жеткізілген жүйелік концентрация эмбрионға/шаранаға зиянды әсер ететіні-етпейтіні белгісіз. Жүктіліктің бірінші және екінші триместрінде декскетопрофенді аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Егер қолдану қажет болса, доза мүмкіндігінше төмен болуы тиіс, ал емдеу ұзақтығы мейлінше аз болуы керек. Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландинсинтетаза тежегіштерін, соның ішінде декскетопрофенді жүйелі қолдану шаранада жүрек-өкпе және бүйрек уыттылығының дамуына әкелуі мүмкін. Жүктіліктің соңында анада да, сондай-ақ жаңа туған нәрестеде де қан кету уақытының ұзаруы, сондай-ақ босанудың басталуының кідіруі орын алуы мүмкін. Осыған байланысты декскетопрофен жүктіліктің үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді. Лактация Емшек сүтіне декскетопрофеннің бөлінуі туралы деректер жеткіліксіз. Фамдексбилл препаратын әйелдерде бала емізу кезеңінде қолдану ұсынылмайды.

Фамдексбилл препаратының басқа препараттармен дәрілік өзара әрекеттесуі жергілікті қолдану кезінде әсер етуші заттың жүйелік сіңуінің төмендігіне байланысты екіталай.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!