Фамдексбилл раствор 50 мг/2 мл

Бір ампуланың ішінде белсенді зат - 73.8 мг декскетопрофен трометамолы (50.0 мг декскетопрофенге баламалы), қосымша заттар: этанол 96%, натрий хлориді, натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір, түссіз ерітінді

Пероральді терапия мүмкін болмаған кезде орташа және айқын дәрежелі қарқындылықтағы жедел ауырсыну синдромында симптоматикалық емдеу, мысалы, операциядан кейінгі ауырсыну, бүйрек шаншуы және белдегі ауырсыну.

Декскетопрофен трометамолы S-(+)-2-(3-бензоилфенил) пропион қышқылының трометамин тұзы болып табылады. Декскетопрофен трометамолы қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) тобына жататын ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ыстық түсіретін дәрі болып табылады. Әсер ету механизмі ҚҚСП әсер ету механизмі циклооксигеназа жолын тежеу арқылы простагландиндер синтезінің төмендеуімен байланысты. Атап айтқанда, арахидон қышқылының циклдік эндопероксидтерге, G2 және H2 простагландиндеріне (PGG2 және PGH2) айналу процесі тежеледі, олардан простагландиндер E1, E2, F2α және D2 (PGE1, PGE2, PGF2α және PGD2), сондай-ақ простациклин (простагландин PGI2) және тромбоксандар A2 және B2 (TxA2 және TxB2) түзіледі. Сонымен қатар, простагландин синтезінің тежелуі (тікелей әсер ету) кининдер (тікелей емес әсер) сияқты басқа қабыну медиаторларының түзілу процесіне әсер етуі мүмкін. Фармакодинамикалық әсерлері Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулерде және адамда декскетопрофен 1 және 2 типті циклооксигеназа тежегіші (ЦОГ-1 және ЦОГ-2) болып табылатыны анықталды. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Клиникалық зерттеулерде декскетопрофеннің ауырсыну синдромының әр түрлерінде айқын ауыруды басатын әсері бар екендігі анықталды. Декскетопрофеннің бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізу кезіндегі ауыруды басатын әсері орташа және айтарлықтай айқындалған ауырсыну синдромы бар пациенттерде (хирургиялық араласымдарда (ортопедиялық және гинекологиялық/іш қуысына жасалған), сондай-ақ қаңқа-бұлшықеттің ауыруында (белдің жедел ауырсынуы) және бүйректің шаншуында) көрсетілген. Жүргізілген зерттеулерде ауыруды басатын әсер жылдам дамыды, препаратты қолданғаннан кейінгі алғашқы 45 минут ішінде ең жоғары ауыруды басу әсері байқалды. Декскетопрофенді 50 мг дозада қолданғанда ауыруды басу әсерінің ұзақтығы әдетте 8 сағатты құрайды. Клиникалық зерттеулерде операциядан кейінгі ауырсыну синдромын емдеу кезінде декскетопрофенді апиындармен біріктіріп қолданғанда апиындардың дозасы айтарлықтай төмендейтіні анықталды. Клиникалық зерттеулерде операциядан кейінгі ауырсыну синдромын емдеу кезінде декскетопрофенмен біріктіріп қолданғанда морфин дозасы (пациенттер анальгезия жүргізу үшін өздері бақылайтын құрылғыны пайдалану арқылы дәрілік затты қабылдады) плацебомен бірге қолдану кезіндегімен салыстырғанда пациенттердегі дозамен салыстырғанда айтарлықтай төмендеді (30-45% - ға).

Дозалау режимі Ең төмен тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Ересектер Ұсынылатын доза 8-12 сағат аралығымен 50 мг құрайды. Қажет болса, қайталама дозаны 6 сағаттан кейін енгізеді. Ең жоғары тәуліктік доза 150 мг аспауы тиіс. Фамдексбилл препараты қысқа мерзімді қолдануға арналған: оны тек жедел ауырсыну кезеңінде қолдану керек (екі тәуліктен артық емес). Мүмкіндігінше пациенттерді ішке қабылдауға арналған анальгетикалық дәрілерге ауыстыру керек. Жағымсыз әсерлерін ауру симптомдарының қарқындылығын төмендету үшін қажетті ең аз уақыт ішінде ең аз тиімді дозаны пайдалану есебінен қысқартуға болады. Операциядан кейінгі орташа және айқын қарқындылықтағы ауырсыну кезінде Фамдексбилл препаратын ересектерде көрсетілімдер бойынша апиынды анальгетиктермен үйлесімде ұсынылған дозаларда қолдануға болады. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету әдетте қажет емес. Алайда, бүйрек функциясының физиологиялық төмендеуіне байланысты егде жастағы пациенттерге препаратты анағұрлым төмен дозада қолдану ұсынылады; бүйрек функциясының шамалы айқын бұзылулары бар егде жастағы пациенттерде декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасы 50 мг құрайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр функциясының жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі бұзылуы бар пациенттерде (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 5-9 балл) декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасын 50 мг дейін төмендету қажет; бұл ретте пациенттерде бауыр функциясын мұқият бақылау қажет. Фамдексбилл препаратын бауыр функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының шамалы айқын бұзылулары (креатинин клиренсі 60-89 мл/мин) бар пациенттерде декскетопрофеннің жалпы тәуліктік дозасын 50 мг дейін төмендету қажет. Фамдексбилл препаратын бүйрек функциясының орташа айқын және ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин) бар пациенттерге қолдануға болмайды. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ. Пациенттердің осы санатында препаратты қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Фамдексбилл препаратын балалар мен жасөспірімдер қолдануға болмайды. Енгізу әдісі және жолы Препарат тек бұлшықет ішіне және вена ішіне енгізуге арналған. Бұлшықет ішіне енгізу Препараттың бір ампуласының ішіндегісін (2 мл) бұлшықетке баяу енгізеді. Вена ішіне енгізу • Вена ішіне инфузия: тиісті түрде сұйылтылған ерітіндіні (төменнен қараңыз) 10-30 минут ішінде вена ішіне баяу инфузия арқылы енгізеді (ерітіндіні үнемі күндізгі жарықтан қорғалған жерде сақтау керек). • Вена ішіне болюсті енгізу: қажет болған жағдайда, препараттың бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін вена ішіне болюсті (баяу) кем дегенде 15 секунд бойы енгізуге болады. Препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулар Препаратты бұлшықет ішіне немесе вена ішіне болюсті түрде енгізген жағдайларда, ерітіндіні ампуладан шығарғаннан кейін бірден қолдану керек. Фамдексбилл препаратын аз мөлшерде (мысалы, шприцте) допамин, прометазин, пентазоцин, петидин немесе гидроксизин ерітінділерімен араластыруға болмайды, себебі бұл ретте ерітіндіде тұнба пайда болады. Препаратты вена ішіне инфузия арқылы енгізген жағдайларда ерітіндіні күндізгі жарықтан қорғалған жерде асептикалық жағдайда сұйылту қажет. Препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулық Фамдексбилл препараты гепарин, лидокаин, морфин және теофиллиннің инъекциялық ерітінділерімен аз мөлшерде (мысалы, шприцте) араластырылған кезде үйлесімді. Вена ішіне инфузия жүргізу үшін тиісті түрде сұйылтылған ерітіндіні (төменнен қараңыз) прометазинмен немесе пентазоцинмен араластыруға болмайды. Вена ішіне инфузия арқылы енгізу үшін препараттың бір ампуласының (2 мл) ішіндегісін 30-100 мл физиологиялық ерітіндіде, глюкоза ерітіндісінде немесе Рингер лактаты ерітіндісінде сұйылту керек. Ерітіндіні күндізгі жарықтан қорғалған жерде асептикалық жағдайда сұйылту керек. Сұйылтылған ерітінді мөлдір болуы тиіс. 100 мл физиологиялық ерітіндіде немесе глюкоза ерітіндісінде сұйылтқан кезде Фамдексбилл препараты келесі препараттармен үйлесімді: допаминмен, гепаринмен, гидроксизинмен, лидокаинмен, морфинмен, петидинмен және теофиллинмен. Препараттың сұйылтылған ерітіндісін этилвинилацетаттан, целлюлоза пропионатынан, тығыздығы төмен полиэтиленнен және поливинилхлоридтен дайындалған, вена ішіне енгізуге арналған жүйелерде немесе пластик пакеттерде сақтаған кезде белсенді заттың сіңуі байқалмады. Препарат тек бір рет қолдануға арналған. Пайдаланылмаған ерітіндіні утилизациялау керек. Енгізер алдында ерітіндіні бөлшектердің бар-жоғы және түсінің өзгеруі тұрғысынан тексеру керек (ерітінді мөлдір және түссіз болуы тиіс). Құрамында бөлшектер бар ерітіндіні қолдануға болмайды. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Дәрілік препаратты қолдану туралы сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесу керек.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бронх демікпесі, бронх түйілуі, жедел ринит, мұрын полиптері, есекжем немесе ангионевроздық ісіну анамнезінде ацетилсалицил қышқылы (АСҚ) және басқа ҚҚСП сияқты ұқсас әсері бар дәрілік заттарды қолданумен байланысты • анамнезінде кетопрофенді немесе фибраттарды қолданумен байланысты фотоаллергиялық немесе фотоуытты реакциялар • анамнезінде алдыңғы ҚҚСП емімен байланысты асқазан-ішектен қан кету немесе тесілу • жедел пептидтік ойық жара/асқазан-ішектен қан кету немесе анамнезінде асқазан-ішектен қан кету, ойық жара немесе тесілу • созылмалы диспепсия • басқа белсенді қан кету немесе қан кетуді туындататын қан ұюдың бұзылулары • Крон ауруы, ойық жаралы колит • жүректің ауыр жеткіліксіздігі • бүйрек функциясының орташа айқын немесе ауыр бұзылулары (креатинин клиренсі ≤ 59 мл/мин) • бауыр функциясының ауыр бұзылулары (Чайлд-Пью шкаласы бойынша 10-15 балл) • геморрагиялық диатез және қан ұюының басқа да бұзылулары • ауыр сусыздану (құсудан, диареядан немесе сұйықтықты жеткіліксіз тұтынудан туындаған) • жүктілік және бала емізу кезеңі • балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер • маскүнемдікпен ауыратын пациенттерге • эпилепсия Фамдексбилл препаратының құрамында этанол бар, сондықтан препаратты нейроаксиалды (интратекальды немесе эпидуральды) енгізуге болмайды.

Клиникалық зерттеулерде байқалған жағымсыз реакциялар (кем дегенде декскетопрофен трометамолын қолданумен байланысты болуы мүмкін), сондай-ақ маркетингтен кейінгі кезеңде тіркелген, MedDRA бойынша жүйелік-ағзалық кластарға сәйкес төменде атап көрсетілген. Қан мен лимфа жүйесі тарапынан: жиі емес - анемия; өте сирек -нейтропения, тромбоцитопения. Иммундық жүйе тарапынан: сирек - көмейдің ісінуі; өте сирек - анафилаксиялық реакциялар, соның ішінде анафилаксиялық шок. Зат алмасу және тамақтану тарапынан: сирек - гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия, анорексия. Психика бұзылулары: жиі емес - ұйқысыздық. Жүйке жүйесі тарапынан: жиі емес - бас ауыруы, бас айналу, ұйқышылдық; сирек – парестезия, синкопальді жағдай. Көру мүшесі тарапынан: жиі емес - көру жітілігінің бұзылуы. Есту мүшесі тарапынан және лабиринттік бұзылулар: сирек – құлақтың шыңылдауы. Жүрек тарапынан: сирек – экстрасистолия, тахикардия; белгісіз – Коунис синдромы. Қантамырлар тарапынан: жиі емес - артериялық гипотензия, қан кернеуі; сирек – артериялық гипертензия, беткейлік веналар тромбофлебиті. Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан: сирек - брадипноэ; өте сирек - бронх түйілуі, диспноэ. Асқазан-ішек жолы тарапынан: жиі – жүрек айнуы, құсу; жиі емес – іштің ауыруы, диспепсия, диарея, констипация, гематемезис, ауыздың құрғауы; сирек – пептидтік ойық жара, пептидтік ойық жарадан қан кету немесе пептидтік ойық жараның тесілуі; өте сирек – панкреатит. Бауыр мен өт шығару жолдары тарапынан: сирек – бауырдың гепатоцеллюлярлық зақымдануы. Тері және теріасты тіндері тарапынан: жиі емес - дерматит, қышыну, бөртпе, қатты терлеу; сирек – есекжем, акне; өте сирек – Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы), ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, фотосенсибилизация реакциялары; белгісіз – орныққан дәрілік бөртпе. Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан: сирек – бұлшықеттердің қарысуы, буындар қозғалысының шектелуі, бұлшықеттің түйілуі, арқаның ауыруы. Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан: сирек - бүйректің жедел жеткіліксіздігі, полиурия, бүйректің шаншуы, кетонурия, протеинурия; өте сирек – нефрит немесе нефроздық синдром. Жыныс мүшесі мен сүт безі тарапынан: сирек – етеккір оралымының бұзылуы (әйелдерде), қуықасты безі функциясының бұзылуы (ерлерде). Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: жиі – инъекция орнындағы ауырсыну, инъекция орнындағы реакциялар, соның ішінде қабыну, гематомалар немесе қан құйылу; жиі емес - дене температурасының көтерілуі, қажу, ауырсыну, тоңу; сирек - қалтырау, шеткері ісіну. Зертханалық және аспаптық зерттеулердің нәтижелеріне әсері: сирек – бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің нормадан ауытқуы. АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялар анағұрлым жиі тіркеледі. Асқазанның ойық жарасы, тесілуі немесе асқазан-ішектен қан кетулер, кейде өліммен аяқталған жағдайлар орын алуы мүмкін, әсіресе егде жастағы пациенттерде. Жүрек айнуы, құсу, диарея, метеоризм, констипация, диспепсия, іштің ауыруы, мелена, гематемезис, ойық жаралы стоматит, ойық жаралы колиттің өршуі немесе Крон ауруы сияқты жағымсыз реакциялардың дамуы туралы хабарланды; гастрит сирек байқалды. ҚҚСП жүргізілетін ем аясында ісіну, артериялық гипертензия және жүрек жеткіліксіздігінің туындау жағдайлары тіркелгені туралы хабарламалар бар. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, келесі жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін: негізінен жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тінінің аралас ауруы бар пациенттерде пайда болуы мүмкін асептикалық менингит және қан жүйесі тарапынан бұзылулар (пурпура, аплазиялық және гемолиздік анемия, сирек жағдайларда - агранулоцитоз және қызыл сүйек кемігінің гипоплазиясы). Буллездік реакциялар өте сирек тіркелді (Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз). Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСП қолданғанда (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ уақыт бойы) артериялық тромбоздың пайда болу қаупі (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) аздап жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Препаратпен артық дозалану симптомдары белгісіз. Осындай дәрілік заттармен артық дозаланғанда АІЖ тарапынан бұзылулар (құсу, анорексия, іштің ауыруы) және жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (ұйқышылдық, вертиго, бағдардан адасу, бас ауыруы) байқалады. Емі Препаратпен артық дозаланған кезде пациенттің клиникалық статусына сәйкес симптоматикалық емдеуді дереу жүргізу керек. Декскетопрофен трометамолы организмнен диализ арқылы шығарылады.

Арнайы ескертулер Фамдексбилл препаратын анамнезінде аллергиялық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Фамдексбилл препаратын циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін қоса алғанда, басқа ҚҚСП-мен бірге қолдануға болмайды. Жағымсыз реакциялардың пайда болу қаупін мейлінше азайту үшін дәрілік препаратты симптомдарды бақылау үшін қажетті ең қысқа уақыт ішінде ең аз тиімді дозада қолдану керек. Асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан бұзылулар Асқазан-ішектен қан кетудің, ойық жаралардың немесе тесілудің туындау жағдайлары, кейде өліммен аяқталатын, алдында болған симптомдардың болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан ауыр аурулардың болуына қарамастан, ҚҚСП тобындағы дәрілік препараттармен әртүрлі емдеу кезеңдерінде байқалды. Фамдексбиллмен ем қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жаралар пайда болған кезде препаратпен емдеуді тоқтату керек. Асқазан-ішектен қан кету, ойық жараның немесе тесілудің даму қаупі анамнезінде ойық жара ауруы бар, әсіресе қан кету немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде ҚҚСП дозасы артқан сайын жоғарылайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде ҚҚСП қолданумен байланысты жағымсыз реакциялардың, әсіресе өлімге әкелуі мүмкін, асқазан-ішектен қан кетулер мен тесілулердің пайда болу қаупі артады. Мұндай пациенттерде препаратты ең төмен тиімді дозада қолдана отырып, емдеуді бастау керек. Басқа ҚҚСП қолданғандағыдай, декскетопрофен трометамолымен емдеуді бастамас бұрын, егер пациенттің анамнезінде эзофагитке, гастритке және/немесе пептидтік ойық жараға қатысты белгілер бар болса, бұл аурулар ремиссия сатысында екеніне көз жеткізу керек. АІЖ тарапынан симптомдары бар немесе анамнезінде АІЖ аурулары бар пациенттерге ас қорыту жолының тарапынан бұзылулардың туындауы, әсіресе асқазан-ішектен қан кету тұрғысынан бақылау жүргізу қажет. АІЖ тарапынан аурулары бар пациенттерде (ойық жаралы колит, Крон ауруы) ҚҚСП-ні сақтықпен қолдануы керек, себебі олардың өршу қаупі бар. Жоғарыда аталған пациенттерде, сондай-ақ АСҚ-ны төмен дозада немесе АІЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін, басқа дәрілік заттарды қабылдап жүрген пациенттерде гастропротекторлық емді, мысалы, мизопростолды немесе протонды помпа тежегіштерін (ППТ) пайдалану туралы мәселені қарастырған жөн. Анамнезінде АІЖ бар пациенттер, әсіресе егде жастағы адамдар, дәрігерге кез-келген абдоминальді қалыптан тыс симптомдар (атап айтқанда, асқазан-ішектен қан кету) туралы, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде хабарлауы керек. Глюкокортикостероидтар (ГКС), варфарин сияқты антикоагулянттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) немесе АСҚ секілді антиагреганттар сияқты ойық жараның пайда болу немесе қан кетудің даму қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттармен бір мезгілде ем қабылдайтын пациенттерде препаратты қолданғанда ерекше сақ болу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек. Мұндай пациенттерде ҚҚСП қолданған кезде бүйрек функциясының бұзылу ауырлығының жоғарылауы, организмдегі сұйықтықтың іркілуі және ісіну байқалуы мүмкін. Сондай-ақ, препаратты қолданған кезде диуретиктермен ем алып жүрген пациенттерде немесе гиповолемияның даму қаупі бар пациенттерде сақ болу керек, себебі бұл жағдайда нефроуытты әсердің пайда болу қаупі артады. Сусызданудың дамуын және онымен байланысты нефроуытты әсерді болдырмау мақсатында препаратпен емдеу кезінде пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тұтынуы керек. Басқа ҚҚСП сияқты, Фамдексбилл препаратын қолданғанда қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Простагландин синтезінің басқа тежегіштерімен жүргізілетін ем кезіндегідей, Фамдексбилл препаратымен емдеу кезінде бүйрек тарапынан жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін, оның ішінде гломерулонефрит, интерстициялық нефрит, папиллярлы бүйрек некрозы, нефроздық синдром және бүйректің жедел жеткіліксіздігі дамуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде бүйрек тарапынан бұзылулардың пайда болу қаупі жоғары. Бауыр жеткіліксіздігі Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде препаратты қолданғанда сақ болу керек. Басқа ҚҚСП қолдану кезіндегідей, Фамдексбилл препаратын қолдану кезінде бауырдың кейбір функционалдық көрсеткіштерінің шамалы өтпелі жоғарылауы, сондай-ақ қандағы аспартатаминотрансфераза (АСТ) және аланинаминотрансфераза (АЛТ) деңгейінің айтарлықтай ұлғаюы тіркелуі мүмкін. Жоғарыда көрсетілген көрсеткіштердің айтарлықтай жоғарылауы жағдайында препаратпен емдеуді тоқтату керек. Егде жастағы пациенттерде бауыр тарапынан бұзылулардың пайда болу қаупі жоғары. Жүрек-қантамыр жүйесі мен ми қанайналымы тарапынан бұзылулар Препаратты қолданған кезде тиісті мониторинг жүргізіп, анамнезінде жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі артериялық гипертензиясы және/немесе іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге қажетті ұсынымдар беру керек. ҚҚСП-мен емдеу кезінде организмде сұйықтықтың іркілуі және ісіну туралы хабарланғандықтан, Фамдексбилл препаратын анамнезінде жүрек ауруы бар пациенттерде, атап айтқанда бұрын тіркелген жүрек жеткіліксіздігінің көріністері бар пациенттерде қолданған кезде ерекше сақ болу керек, себебі оларда жүрек жеткіліксіздігінің даму қаупі артады. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеулердің нәтижелері кейбір ҚҚСП жүргізілетін ем кезінде (әсіресе жоғары дозада және ұзақ уақыт бойы қолданғанда) артериялық тромбоздардың даму қаупі (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) шамалы артуы мүмкін екенін көрсетеді. Қазіргі уақытта декскетопрофен үшін мұндай қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретін деректердің жеткілікті көлемі жоқ. Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткері артериялар аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде Фамдексбилл препаратын пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолдану керек. Сондай-ақ, жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары бар (мысалы, артериялық гипертензия, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу) пациенттерде препаратпен ұзақ уақыт бойы жүргізілетін емді бастамас бұрын пайда/қауіп арақатынасын мұқият бағалау қажет. Барлық селективті емес ҚҚСП тромбоциттердің агрегациясын тежеп, простагландин синтезінің бұзылуы арқылы қан кету уақытын ұзарта алады. Бақыланатын клиникалық зерттеулерде операциядан кейінгі кезеңде төмен молекулалы гепаринмен бір мезгілде қолданғанда (профилактикалық дозалар) декскетопрофен қанның ұю көрсеткіштеріне әсер етпеді. Дегенмен, Фамдексбилл препаратын варфарин, кумариннің басқа туындылары немесе гепариндер сияқты гемостазға әсер ететін басқа препараттармен бірге қолданғанда пациентті мұқият бақылауды қамтамасыз ету қажет. Егде жастағы пациенттерде жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулардың туындау қаупі анағұрлым жоғары. Декскетопрофенмен ем алған пациенттерде Коунис синдромының жағдайлары туралы хабарланды. Коунис синдромы аллергиялық реакцияға немесе аса жоғары сезімталдық реакциясына салдарлы реакция ретінде туындайтын жүрек-қантамырлар тарапынан симптомдардың кешені болып табылады. Бұл жағдай коронарлық артериялардың тарылуына байланысты болуы мүмкін және ықтимал түрде миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін. Тері реакциялары Өте сирек жағдайларда ҚҚСП қолданғанда эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр реакциялары дамыды, соның ішінде өліммен аяқталған жағдай да орын алды. Мұндай реакциялардың анағұрлым жоғары пайда болу қаупі емнің бастапқы кезеңіне тән - олар негізінен ҚҚСП емдеудің бірінші айында тіркелген. Тері бөртпесі алғаш пайда болғанда, шырышты қабықтың зақымдану белгілері немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларымен байланысты басқа симптомдар пайда болған кезде препаратты қолдануды тоқтату керек. Инфекциялық аурулар симптомдарының бүркемеленуі Фамдексбилл препараты инфекция симптомдарын бүркемелеуі мүмкін, бұл тиісті ем тағайындалуының кешеуілденуіне және осылайша инфекциялық ауру нәтижесінің нашарлауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялық ауруханадан тыс пневмония және желшешектің бактериялық асқынулары кезінде байқалды. Инфекциялық аурулар кезінде ауырсыну синдромын жеңілдету үшін препаратты қолданған кезде инфекцияның ағымын мұқият бақылау ұсынылады. Ауруханадан тыс инфекциялық ауруды емдеу кезінде, егер жай-күйі жақсармаса немесе аурудың нашарлауы байқалса, пациент дәрігерге қаралуы керек. Сирек жағдайларда тері мен жұмсақ тіндердің тарапынан ауыр инфекциялық асқынулар желшешек аясында пайда болуы мүмкін. ҚҚСП қолданған кезде инфекция ауырлығының жоғарылау қаупін жоққа шығаруға болмайтындықтан, желшешекпен ауыратын пациенттерге Фамдексбилл препараттын қолдануға болмайды. Қосымша ақпарат Пациенттерде Фамдексбилл препаратын қолданғанда ерекше сақ болу қажет: • порфириндер метаболизмінің туа біткен бұзылуы (мысалы, жедел ұстамалы порфирия); • сусыздану; • тікелей ірі хирургиялық араласымнан кейін. Егер дәрігер декскетопрофенмен жүргізілетін ұзақ мерзімді емді қажет деп санаса, бауыр мен бүйрек функцияларын, сондай-ақ қан көрсеткіштерінің үнемі мониторингін жүргізу қажет. Өте сирек жағдайларда аса жоғары сезімталдықтың ауыр жедел реакциялары (мысалы, анафилаксиялық шок) байқалды. Препаратты қолданумен байланысты ауыр аса жоғары сезімталдық реакцияларының алғашқы белгілері пайда болған кезде Фамдексбилл препаратымен емдеуді тоқтату керек. Симптомдарға байланысты мұндай жағдайларда кез-келген емдеу маман дәрігердің бақылауымен жүргізілуі керек. Созылмалы ринитпен, синуситпен және/немесе мұрын полиптерімен бірге бронх демікпесі бар пациенттерде пациенттердің басқа топтарымен салыстырғанда АСҚ және/немесе ҚҚСП қолданған кезде аллергиялық реакциялардың пайда болу қаупі жоғары. Препаратты қолдану бронх демікпесінің немесе бронх түйілуінің дамуымен қатар жүруі мүмкін, әсіресе АСҚ немесе ҚҚСП-ге аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерде. Препаратты қан жүйесі тарапынан бұзылулары, жүйелі қызыл жегісі немесе дәнекер тінінің аралас ауруы бар пациенттерде қолданған кезде сақ болу керек. Жекелеген жағдайларда ҚҚСП қолдану аясында жұмсақ тіндердің инфекциялық ауруларының ауырлығы ұлғаюы мүмкін. Пациент Фамдексбилл препаратымен емдеу аясында бактериялық инфекция белгілері пайда болған немесе оның ауырлығы жоғарылаған жағдайда дереу дәрігерге қаралуы керек. Балалар мен жасөспірімдер Препаратты балалар мен жасөспірімдерде қолдану қауіпсіздігі анықталмаған. Қосымша заттар Фамдексбилл препаратының құрамында этанолдың 12,39 көл.% бар, яғни бір дозаға 200 мг-ға дейін (2 мл), бұл 5 мл сыраға немесе 2,08 мл шарапқа сәйкес келеді. Препарат құрамында аз мөлшерде кездесетін этанол қандай да бір маңызды әсер етпейді. Фамдексбилл препаратының 1 ампуласының ішінде 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде «натрий жоқ». Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолданған кезде бас айналу, көрудің бұзылуы немесе ұйқышылдық сияқты жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда көлік құралдарын басқаруға және ден қоюға, сондай-ақ қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға қабілет бұзылуы мүмкін.

Фамдексбилл препаратын жүктіліктің және бала емізу кезеңінде қолдану қарсы көрсетілімді (дайын өнімдегі этанол құрамына байланысты). Жүктілік Простагландин синтезінің тежелуі жүктілікке және/немесе эмбрионның немесе шарананың дамуына теріс әсер етуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулердің деректері жүктіліктің ерте кезеңінде простагландин синтезінің тежегіштерін қолдану түсік қаупінің жоғарылауымен, жүрек ақаулары мен гастрошизистің дамуымен байланысты екенін көрсетеді. Туа біткен жүрек-қантамыр ақауларының абсолютті даму қаупі кемінде 1% - дан шамамен 1,5% - ға дейін артады; доза мен емдеу ұзақтығы артқан сайын қауіп те артады. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде простагландин синтезінің тежегіштерін қолданғанда имплантацияға дейінгі және кейінгі кезеңде эмбриофетальді өлім - жітім жоғарылайтыны анықталды. Сонымен қатар, гестация кезеңінде (ұрықтың органогенез кезеңі) жануарларға простагландин синтезінің тежегіштерін енгізу кезінде кейбір даму ақауларының, соның ішінде жүрек-қантамыр ақаулары жиілігінің жоғарылауы байқалды. Дегенмен, жануарларға жүргізілген зерттеулерде декскетопрофеннің тұқым өрбіту функциясына теріс әсері табылған жоқ. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап декскетопрофенді қолдану шарананың бүйрек функциясының бұзылуы нәтижесінде олигогидрамнионның дамуына байланысты болуы мүмкін. Бұл өзгерістер емдеуді бастағаннан кейін қысқа уақыт ішінде байқалуы мүмкін, әдетте олар емді тоқтатқаннан кейін қайтымды болады. Сонымен қатар, жүктіліктің II триместрінде әйелдерде препаратты қолданған кезде шарананың артериялық түтігінің тарылуы туралы хабарланды, көп жағдайда ем тоқтатылғаннан кейін өзгерістер қайтымды болды. Жүктіліктің I және II триместріндегі әйелдерде декскетопрофенді өте қажет болған жағдайда ғана қолдану керек. Жүктілікті жоспарлап жүрген әйелдерде, сондай-ақ жүктіліктің I және II триместрінде препаратты ең қысқа уақыт ішінде ең аз дозада қолдану керек. Жүктіліктің 20-шы аптасынан бастап бірнеше күн бойы декскетопрофенді қолданған кезде шаранада олигогидрамнионның дамуы мен артериялық түтіктің тарылуы тұрғысынан мониторинг жасау керек. Декскетопрофенмен емдеуді олигогидрамнион пайда болған кезде немесе артериялық түтіктің тарылуы кезінде тоқтату керек. Жүктіліктің III триместрінде қолданылған кезде простагландин синтезінің барлық тежегіштері теріс әсер етуі мүмкін: • шарана - жүрек-өкпе уыттылығы (соның ішінде артериялық түтіктің мерзімінен бұрын тарылуы/бітелуі және өкпе гипертензиясының дамуы); бүйрек функциясының бұзылуы (жоғарыдан қараңыз); • ана мен шарана (жүктіліктің соңында) - қан кету уақыты ұлғаюы мүмкін (антиагрегантты әсер өте төмен дозаларда да көрінуі мүмкін); жатыр жиырылуының төмендеуі, бұл босану ұзақтығының ұзаруына және кешеуілдеуіне әкелуі мүмкін. Лактация Декскетопрофеннің адамда емшек сүтімен бөлінетіні-бөлінбейтіні белгісіз. Фамдексбилл препаратын қолдану бала емізу кезеңіндегі әйелдерде қарсы көрсетілімді. Фертильділік Басқа ҚҚСП сияқты, Фамдексбилл препараты әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге препаратты қолдану ұсынылмайды. Жүкті бола алмай жүрген немесе бедеулікке байланысты тексеруден өтіп жүрген әйелдерде препаратты қолдануды тоқтату туралы мәселені қарастырғаны жөн.

Төменде келтірілген дәрілік өзара әрекеттесулер жалпы ҚҚСП класына жатады. Фамдексбилл препаратын біріктірілімде қолдану ұсынылмайтын препараттар Басқа ҚҚСП (ЦОГ-2 селективті тежегіштерін қоса) және жоғары дозадағы АСҚ (тәулігіне ≥3 г) Бірнеше ҚҚСП-ні бір мезгілде қолданғанда асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың пайда болу қаупі (синергиялық әсер) ұлғаюы мүмкін. Антикоагулянттар ҚҚСП-пен бірге қолданғанда варфарин сияқты антикоагулянттардың әсері күшеюі мүмкін (декскетопрофеннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысу дәрежесі жоғары, тромбоциттер функциясын тежейді және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығына зақым келтіреді). Мұндай біріктірілімдерді қолдану қажет болған жағдайда пациенттерде клиникалық статус мен зертханалық көрсеткіштерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. Гепариндер Қан кету қаупінің жоғарылауы (тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан мен он екі елі ішектің шырышты қабығының зақымдануы). Мұндай біріктірілімдерді пациенттерде қолдану қажет болған жағдайда клиникалық статус мен зертханалық көрсеткіштерге мұқият мониторинг жүргізу қажет. ГКС Асқазан-ішектен қан кету және ойық жараның даму қаупінің жоғарылауы. Литий препараттары (кейбір ҚҚСП қолданумен байланысты хабарламалар) ҚҚСП қандағы литий деңгейін жоғарылатады, бұл оның бүйрекпен шығарылуының азаюы есебінен уыттануға әкелуі мүмкін. Сондықтан қандағы литий деңгейін емнің басында, дозаны түзету және декскетопрофенмен емдеуді тоқтату кезінде бақылау қажет. Метотрексат жоғары дозада (аптасына 15 мг немесе одан да көп) Метотрексаттың гематоуытты әсерінің жоғарылауы (жалпы алғанда қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсінің төмендеуі). Гидантоиндер мен сульфонамидтер Гидантоиндер мен сульфонамидтердің уытты әсер ету қаупінің жоғарылауы. Біріктірілімде Фамдексбилл препаратын сақтықпен қолдану керек препараттар Диуретиктер, ангиотензин өзгертетін фермент тежегіштері (АӨФ тежегіштері), аминогликозидтер тобының антибиотиктері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері Декскетопрофенмен бір мезгілде қолданғанда диуретиктер мен басқа гипертензияға қарсы дәрілердің әсері төмендеуі мүмкін. Бүйрек функциясының бұзылулары бар кейбір пациенттерде (мысалы, сусыздануы бар пациенттер немесе бүйрек функциясының бұзылулары бар егде жастағы пациенттер) ЦОГ тежегіш препараттарын және АСҚ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін немесе аминогликозидтер тобының антибиотиктерін бір мезгілде қолданғанда бүйрек функциясының бұзылу ауырлығы жоғарылауы мүмкін (әдетте, жоғарыда аталған өзгерістер қайтымды). Декскетопрофенмен және диуретиктермен біріктірілген ем кезінде пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін тұтынуы керек; сонымен қатар, біріктірілген емнің бастапқы кезеңінде пациенттерде бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Төмен дозалы метотрексат (аптасына 15 мг-нан аз) Метотрексаттың гематоуытты әсерінің жоғарылауы (жалпы алғанда қабынуға қарсы препараттарды қолдану аясында метотрексаттың бүйрек клиренсінің төмендеуі). Біріктірілген емнің алғашқы апталарында пациенттерде апта сайын қан көрсеткіштерін бақылап отыру керек. Бүйрек функциясының бұзылуы бар, оның ішінде шамалы айқын пациенттерде (мысалы, егде жастағы пациенттер) қан көрсеткіштерінің мониторингін жиі жүргізу қажет. Пентоксифиллин Қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы. Біріктірілген ем кезінде пациенттерде қан ұюының клиникалық статусы мен уақытын жиі бақылау қажет. Зидовудин Ретикулоциттерге әсер ететін эритроциттерге уытты әсердің жоғарылау қаупі; ауыр анемия ҚҚСП емдеу басталғаннан кейін бір аптадан соң байқалды. ҚҚСП қолдануды бастағаннан кейін 1-2 апта ішінде егжей-тегжейлі қан талдауын жасап, ретикулоциттердің мөлшерін бағалау керек. Сульфонилмочевина препараттары ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда сульфонилмочевина препараттарының гипогликемиялық әсері күшеюі мүмкін (қан плазмасы ақуыздарымен байланысатын жерлерден ығыстыру). Фамдексбилл препаратымен бірлесіп қолдану туралы мәселе мұқият қарастыруды қажет ететін препараттар β-блокаторлар ҚҚСП-пен бірге қолданған кезде β-блокаторлардың гипотензиялық әсері төмендеуі (простагландин синтезінің тежелуі) мүмкін. Циклоспорин және такролимус Нефроуытты әсер күшеюі мүмкін (ҚҚСП бүйректегі простагландиндердің синтезіне әсері). Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясын бақылау қажет. Тромболитикалық дәрілер Қан кетудің туындау қаупінің жоғарылауы. Антиагреганттар және СКҚСТ Асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы. Пробенецид Қан плазмасындағы декскетопрофеннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін (өзара әрекеттесу өзекшелік секреция мен глюкурон қышқылымен конъюгация процестерінің бұзылуына байланысты болуы мүмкін); біріктірілген ем кезінде декскетопрофеннің дозасын түзету қажет. Жүрек гликозидтері ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда қан плазмасындағы жүрек гликозидтерінің концентрациясы жоғарылауы мүмкін. Мифепристон Простагландин-синтетаза тежегіштері мифепристонның тиімділігіне әсер етуі мүмкін деген теориялық қауіп бар. Шектеулі дәлелдер простагландинді енгізген күні ҚҚСП қолданғанда жатыр мойнының жетілуіне немесе жатырдың жиырылу қабілетіне мифепристонның немесе простагландиннің әсеріне ҚҚСП теріс әсер етпейтінін және жүктілікті медициналық тоқтатудың клиникалық тиімділігін төмендетпейтінін көрсетеді. Хинолондар тобының антибиотиктері Жануарларға жүргізілген зерттеулердің нәтижелері хинолондарды жоғары дозада ҚҚСП-мен біріктірілімде қолданғанда құрысудың туындау қаупі артуы мүмкін екенін көрсетеді. Тенофовир ҚҚСП-пен бірге қолданған кезде қан плазмасындағы мочевина азоты мен креатинин деңгейі жоғарылауы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде бүйрек функциясына препараттардың синергиялық әсері үшін бүйрек функциясын бақылау ұсынылады. Деферазирокс ҚҚСП-мен бір мезгілде қолданғанда АІЖ уытты әсер ету қаупі артуы мүмкін. Біріктірілген ем кезінде пациентті мұқият клиникалық бақылауды қамтамасыз ету ұсынылады. Пеметрексед ҚҚСП-мен бірге қолданған кезде пеметрекседтің организмнен шығарылу жылдамдығы төмендеуі мүмкін, сондықтан біріктірілген ем кезінде ҚҚСП-ні жоғары дозада қолданғанда сақ болу керек. Жеңіл және орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 45-79 мл/мин) ҚҚСП-ні пеметрекседті қолданғанға дейін 2 күн және одан кейін 2 күн ішінде қолдануға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Вена ішіне инфузия арқылы енгізу үшін ерітіндіні күндізгі жарықтың әсерінен қорғалған жерде тиісті түрде сұйылту керек. Дайындалған ерітінді 25°C ± 2°C температурада 24 сағат бойы химиялық тұрақты. Микробиологиялық тазалықты сақтауды ескере отырып, сұйылтылған ерітіндіні дереу қолдану керек. Егер ерітінді бірден қолданылмаса, онда пайдаланушы оны сақтау ұзақтығы мен шарттары үшін жауапты болады. Егер ерітіндіні қолданар алдында сұйылту тиісті емес асептикалық жағдайларда жүргізілсе, онда оны 5°C ± 3°C температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек. Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!