ФАМО® таблетки 40 мг

Бір таблетканың құрамында: белсенді зат - фамотидин 40.00 мг қосымша заттар – жүгері крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), үлбірлі қабық - Sepifilm™ 5025 Rouge** үлбірлі қабығы Үлбірлі қабықтың құрамы: гидроксипропилметил целлюлоза, микрокристалды целлюлоза, макрогол 4000, титанның қостотығы (Е 171), темірдің (III) қызыл тотығы (Е 172). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі жақ беті дөңес, бір жағында сызығы бар, кірпіш түстес үлбірлі қабықпен қапталған дөңгелек таблеткалар.

ФАМО® ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларға: - өршу кезеңіндегі он екі елі ішек пен асқазанның ойық жарасын - симптоматикалық эрозиялық емес гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын (ГЭРА) - биопсия нәтижелерімен расталған эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу үшін көрсетілген ФАМО® ересектерге: - гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды (мысалы, Золлингер-Эллисон синдромы, көптеген эндокриндік неоплазия) емдеу үшін - он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануын алдын алу үшін көрсетілген

Әсер ету механизмі Фамотидин H 2-гистаминдік рецепторлардың бәсекеге қабілетті тежегіші. Фамотидиннің негізгі клиникалық маңызды фармакологиялық әсері асқазан секрециясын тежеу болып табылады. Фамотидин қышқылдың концентрациясын да, асқазан секрециясының көлемін де тежейді, сол уақытта пепсин секрециясының өзгеруі оның көлеміне пропорционалды. Фармакодинамикалық қасиеттері Ересектер Фамотидин асқазанның базальді, сондай-ақ түнгі секрециясын, сондай-ақ тамақпен және пентагастринмен стимуляцияланған секрецияны тежейді. Пероральді қабылдағаннан кейін секрецияға қарсы әсер 1 сағат ішінде пайда болады, ең жоғарғы әсер дозаға байланысты және 1-3 сағат ішінде пайда болады. 20 және 40 мг дозалармен секрецияны тежеу ұзақтығы 10-нан 12 сағатқа дейінгі уақытты құрайды. 20 және 40 мг бір реттік кешкі пероральді дозалар барлық пациенттерде қышқылдың базальді және түнгі асқазан секрециясын тежеді, асқазан сөлінің орташа түнгі секрециясы 86 және сәйкесінше 94% - ға кем дегенде 10 сағатқа басылды. Таңертең қабылданған бірдей дозаларда (20 және 40 мг) фамотидин барлық пациенттерде тағаммен стимуляцияланған қышқыл секрециясын тежеді. Қышқыл секрециясын басудың орташа деңгейі қабылдағаннан кейін 3-5 сағаттан соң 76 және сәйкесінше 84%-ды, ал қабылдағаннан кейін 8-10 сағаттан соң 25 және сәйкесінше 30%-ды құрады. Алайда, фамотидинді 20 мг дозада қабылдаған кейбір пациенттерде секрецияға қарсы әсер 6-8 сағат ішінде төмендеді. Бірнеше рет қабылдаған кезде кумулятивті әсер байқалмады. Фамотидинді 20 және 40 мг дозада кешкі қабылдау түнгі асқазанішілік рН-ты 5 және сәйкесінше 6,4 орташа деңгейге дейін арттырды. Таңертең тамақ ішкеннен кейін 20 және 40 мг дозада фамотидинді қабылдау қабылдағаннан кейін шамамен 3 және 8 сағаттан соң базальді күндізгі асқазанішілік рН-ты 5-ке дейін арттырды. Таңертең ашқарынға немесе тамақ ішкеннен кейін фамотидинді қабылдау қан сарысуындағы гастрин деңгейіне әсер етпеді. Фамотидинді қабылдау асқазанның босатылуына және ұйқы безінің экзокриндік функциясына әсер етпеді. Фамотидиннің клиникалық фармакологиясын зерттеуде ОЖЖ, ЖҚЖ, тыныс алу немесе эндокриндік жүйелерге жүйелік әсерлер байқалмады. Антиандрогендік әсерлер де байқалмады. Пролактин, кортизол, тироксин (T4) мен тестостеронды қоса алғанда, қан сарысуындағы гормондардың деңгейі фамотидинді пероральді қабылдағаннан кейін өзгерген жоқ. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі Он екі елі ішектің эндоскопиялы түрде расталған ойық жарасы бар ересек амбулаторлық пациенттер арасында АҚШ-та жүргізілген, көп орталықты салыстырмалы жасырын зерттеуде фамотидин пероральді қабылдаған кезде плацебомен салыстырылды. 2-кестеде көрсетілгендей, түнге қарай 40 мг дозада фамотидин қабылдаған пациенттердің 70%-ы 4-ші аптаға қарай сауықты. Пациенттердің көбінде он екі елі ішектің ойық жаралары 4 апта ішінде толықтай жазылды. 4-ші аптада жазылмаған пациенттер зерттеуге қатысуды жалғастырды. 8-ші аптаға қарай он екі елі ішектің ойық жараларының жазылуы плацебо қабылдаған пациенттердің 45%-ымен салыстырғанда фамотидин қабылдаған пациенттердің 83% - ында орын алды. Фамотидин қабылдаған кезде он екі елі ішектің ойық жараларының жазылуы жиілігі он екі елі ішектің эндоскопиялы түрде расталған ойық жаралардың жазылу үлесіне сүйене отырып, әр бақылау сәтінде плацебоға қарағанда жоғары болды. Зерттеуде он екі елі ішектің асқынбаған ойық жарасы кезінде фамотидинді қабылдау қауіпсіздігі 8 аптадан астам уақыт бойы бағаланбаған. 2-кесте. Он екі елі ішектің ойық жарасының жазылуы эндоскопиялы түрде расталған пациенттер 1 Емдеу кезеңі — Фамотидин, түнге қарай 40 мг (n=89), % — Фамотидин, күніне 2 рет 20 мг (n=84), % — Түнге қарай плацебо (n=97), % 2-ші апта — 32 — 38 — 17 4-ші апта — 70 — 67 — 31 1 плацебомен салыстырғанда р<0,001. Бұл зерттеуде күндіз және түнде болатын ауырсынуды басуға дейінгі кезең плацебо алған пациенттердегі кезеңмен салыстырғанда фамотидин алған пациенттерде қысқа болды. Фамотидинмен ем алған пациенттер плацебо қабылдаған пациенттермен салыстырғанда антацидтерді аз қабылдады. Асқазан ойық жара ауруының өршуі АҚШ-та жүргізілген зерттеулерде, сонымен қатар халықаралық көп орталықты салыстырмалы жасырын жерттеулерде эндоскопиялы түрде расталған асқазанның ойық жарасы бар пациенттерде түнге қарай 40 мг дозада пероральді қабылданатын фамотидин плацебомен салыстырылды. Зерттеулер барысында антацидтерді қабылдауға рұқсат етілді, бірақ оларды қолдану фамотидин мен плацебо топтарында айтарлықтай айырмашылықтарды көрсетпеді. 3-кестеде көрсетілгендей, эндоскопиямен расталған асқазанның ойық жараларының жазылу жиілігі (асқазанның жазылмаған ойық жаралары бар пациенттер шығып кеткен болып саналды) халықаралық зерттеудегі 4-ші, 6-шы және 8-ші аптада және АҚШ-та жүргізілген зерттеудегі 6-шы және 8-ші аптада плацебоны қабылдаумен салыстырғанда фамотидинді қабылдаған кезде жоғары болды. Бұл зерттеулерде фамотидинмен емделген пациенттердің көбі 6 апта ішінде сауығып кетті. Зерттеулер 8 аптадан астам уақыт бойы асқынбаған асқазан ойық жарасы үшін фамотидинді қабылдау қауіпсіздігін бағаламады. 3-кесте Асқазанның ойық жараларының жазылуы эндоскопиялы түрде расталған пациенттер Емдеу кезеңі — АҚШ-тағы зерттеу (n=149), % — Халықаралық зерттеу (n=194), % Фамотидин, түнге қарай 40 мг (n=74) — Түнге қарай плацебо (n=75) — Фамотидин, түнге қарай 40 мг (n=149) — Түнге қарай плацебо (n=145) 4-ші апта — 45 — 39 — 471 — 31 6-шы апта — 661 — 44 — 651 — 46 8-ші апта — 782 — 64 — 801 — 54 1 Плацебомен салыстырғанда p≤0,01. 2 Плацебомен салыстырғанда p≤0,05. Күндіз және түнде болатын ауырсыну толықтай басылғанға дейінгі уақыт кезеңі плацебо алған пациенттермен салыстырғанда таблетка түріндегі фамотидин алған пациенттерде статистикалық маңызды қысқа болды, алайда, зерттеудің соңында (8 аптаға қарай) ауырсыну қарқындылығы төмендеген пациенттердің үлесінде статистикалық маңызды айырмашылықты бірде-бір зерттеу көрсеткен жоқ. Симптоматикалық ГЭРА ГЭРА симптомдары бар және өңеш эрозиясының немесе ойық жарасының болуы эндоскопиялы түрде расталмаған пациенттер қатысқан, АҚШ-та жүргізілген зерттеуде фамотидинді пероральді қабылдау плацебомен салыстырылды. 4-кестеде көрсетілгендей, фамотидинді күніне 2 рет 20 мг дозада қабылдаған пациенттерде түнге қарай 40 мг фамотидин немесе плацебо қабылдаған пациенттерге қарағанда ГЭРА симптомдарының айтарлықтай жақсаруы байқалды. 4-кесте ГЭРА симптомдары жақсарған пациенттер (n=376) Емдеу кезеңі — Фамотидин, күніне 2 рет 20 мг (n=154) — Фамотидин, түнге қарай 40 мг (n=149) — Плацебо түнге қарай (n=73) 6-шы апта — 82%1 — 69% — 62% 1 Плацебомен салыстырғанда p≤0,01. ГЭРА туындатқан эрозиялық эзофагит Эндоскопиялы түрде расталған эрозияны емдеу және симптомдардың жақсаруы АҚШ-та және халықаралық салыстырмалы жасырын зерттеулерде зерттелді. Емдеу эндоскопияда көрінетін барлық эрозиялардың толық жазылуы ретінде анықталды. АҚШ-та жүргізілген зерттеуде күніне 2 рет пероральді қабылданатын 40 мг дозада фамотидинді плацебомен және күніне 2 рет 20 мг дозада фамотидинді пероральді қабылдаумен салыстырғанда 6-шы және 12-ші апталарда эрозиялық эзофагит жазылуының едәуір жоғары пайызы байқалды (5-кесте). 5-кесте АҚШ-та жүргізілген зерттеудегі эрозиялық эзофагиттің жазылуы эндоскопиялы түрде расталған пациенттер (n=318) Емдеу кезеңі — Фамотидин, күніне 2 рет 40 мг (n=127), % — Фамотидин, күніне 2 рет 20 мг (n=125), % — Плацебо, күніне 2 рет (n=66), % 6-шы апта — 481,2 — 32 — 18 12-ші апта — 691,3 — 541 — 29 1 Плацебомен салыстырғанда p≤0,01. 2 күніне 2 рет 20 мг дозадағы фамотидинмен салыстырғанда p≤0,01. 3 күніне 2 рет 20 мг дозадағы фамотидинмен салыстырғанда p≤0,05. АҚШ-та жүргізілген зерттеуде фамотидинмен емделген пациенттерде күндіз және түнде болатын қыжылдың анағұрлым тезірек басылуы байқалды, ал пациенттердің көп бөлігінде - плацебо тобымен салыстырғанда түнде болатын қыжылдан толықтай айығу байқалды. Бұл айырмашылықтар статистикалық маңызды ретінде бағаланды. Халықаралық зерттеуде күніне 2 рет пероральді қабылданатын 40 мг дозада фамотидинді күніне 2 рет пероральді қабылданатын 150 мг дозадағы ранитидинді қабылдаумен салыстырғанда 12-ші аптада фамотидинді қабылдау кезінде эрозиялық эзофагит жазылуының статистикалық тұрғыдан едәуір жоғары пайызы байқалды (6-кесте). Алайда емдеу топтары арасында симптомдарды жеңілдетуде айтарлықтай айырмашылықтар байқалмады. 6-кесте Халықаралық зерттеудегі эрозиялық эзофагиттің жазылуы эндоскопиялы түрде расталған пациенттер (n=440) Емдеу кезеңі — Фамотидин, күніне 2 рет 40 мг (n=175) — Фамотидин, күніне 2 рет 20 мг (n=93) — Ранитидин, күніне 2 рет 150 мг (n=172) 6-шы апта — 48% — 52% — 42% 12-ші апта — 71%1 — 68% — 60% 1 Күніне 2 рет 150 мг дозадағы ранитидинмен салыстырғанда p≤0,05. Патологиялық гиперсекреторлық жағдайлар Көптеген эндокриндік жаңа түзілімдермен немесе онсыз Золлингер-Эллисон синдромы сияқты патологиялық гиперсекреторлық жағдайлары бар пациенттер қатысқан зерттеулерде фамотидинді қабылдау асқазан сөлінің секрециясын едәуір басқан және қатарлас жүретін симптомдарды бақылаған. Фамотидинді әр 6 сағат сайын 20-дан 160 мг-ға дейінгі дозада пероральді қабылдау қышқылдың базальді секрециясын 10 мЭкв/сағ төмен ұстады, кейбір пациенттерде ем кезінде кейіннен дозаны түзету арқылы бастапқы дозалар жеке қажеттіліктерге сәйкес титрленді. Он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін төмендету Он екі елі ішектің ойық жараларының жазылуы эндоскопиялы түрде расталған пациенттердің қатысуымен жүргізілген, екі рандомизацияланған салыстырмалы жасырынкөп орталықты зерттеудің нәтижелері плацебомен салыстырғанда түнге қарай 20 мг дозада фамотидинді пероральді қабылдаған пациенттерде он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану жиілігінің төмендегенін көрсетті. АҚШ-та жүргізілген зерттеуде 12 ай ішінде он екі елі ішектің ойық жарасының қайталануы фамотидинмен емделген пациенттерге қарағанда плацебо қабылдаған пациенттерде 2,4 есе жиі байқалды. Фамотидинмен емделген 89 пациентте он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануының жиынтық байқалған жиілігі плацебо қабылдаған 89 пациенттің 57% - ымен салыстырғанда 23%-ды құрады (p<0,01). Халықаралық зерттеуде фамотидинмен емделген 307 пациентте 12 ай ішінде он екі елі ішектің ойық жарасы қайталануының жиынтық байқалған жиілігі плацебомен емделген 325 пациентте (p<0,01) 76% - бен салыстырғанда 36%-ды құрады. Бақыланатын зерттеулердің ұзақтығы 1 жылдан аспады. Балалар Асқазан сөлінің рН анықтауға негізделген фамотидин фармакодинамикасы E max сигмоидты моделін қолдану арқылы 2 жастан 13 жасқа дейінгі 5 пациентте бағаланды. Алынған деректер қан сарысуындағы фамотидин концентрациясы мен асқазан сөлінің қышқылдығын басу арасындағы өзара байланыс ересектерде байқалғанға ұқсас екенін көрсетеді (1-кестені қараңыз). 1-кесте Фамотидинмен емделген балалар мен ересектердегі асқазан сөлі қышқылдығының төмендеуімен байланысты қан сарысуындағы фамотидин концентрациясы Популяция — EC50, нг/мл1 Балалар — 26±13 Ересектер: - дені сау ересектер, еріктілер — 26,5±10,3 - АІЖ жоғарғы бөлігінен қан кеткен ересек пациенттер — 18,7±10,8 1 Асқазан сөлі қышқылдығының ең жоғарғы мәннен 50% - ға төмендеуі байқалатын қан сарысуындағы фамотидин концентрациясының Emax анықтау сигмоидты қисығын қолдану орташа мәндер ± стандартты ауытқу ретінде ұсынылған. Фамотидиннің асқазан сөлінің рН-на әсерін және 0,5 мг/кг дозада фамотидинді пероральді қабылдаған 11 жастан 15 жасқа дейінгі 4 пациенттің қатысуымен балалардағы қышқылдықты басу ұзақтығын зерттеуде асқазан сөлінің рН-ы (13,5±1,8) сағат бойы 5-тен жоғары мәнде сақталды.

Дозалау режимі 1-кестеде бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларға арналған ФАМО® препаратының ұсынылатын дозалау режимі көрсетілген. Дене салмағы 40 кг-нан аз балаларда ФАМО® қолдану ұсынылмайды. Дене салмағы 40 кг-нан аз балалар үшін фамотидиннің басқа дәрілік түрін қолдану ұсынылады. 1-кесте: Бүйрек функциясы қалыпты ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларда ФАМО® ұсынылатын қабылдау дозасы мен ұзақтығы Нұсқау — Ұсынылатын доза — Ұсынылатын ұзақтығы Он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі — Тәулігіне бір рет 40 мг — 8 аптаға дейін b,c Асқазан ойық жара ауруының өршуі — Тәулігіне бір рет 40 мг — 8 аптаға дейін c Симптоматикалық эрозиялық емес ГЭРА — Тәулігіне екі рет 20 мг — 6 аптаға дейін c Эндоскопиямен расталған эрозиялық эзофагит — Күніне екі рет 20 мг; немесе күніне екі рет 40 мг а — 12 аптаға дейін Гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайлар в — Бастапқы доза: әр 6 сағат сайын 20 мг. Әрі қарай дозаны пациенттің жағдайына байланысты жеке таңдау керек. Әр 6 сағат сайын ең жоғары доза 160 мг — Клиникалық көрсетілімдер бойынша Он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануын алдын алу үшін көрсетілген — Күніне бір рет 20 мг — 1 жыл с немесе клиникалық көрсетілімдер бойынша a Екі доза да клиникалық зерттеулерде тиімділігін көрсетті. b Клиникалық зерттеулердегі пациенттердің көбінде емдеу 4 апта ішінде байқалды. 4 аптадан кейін толығымен сауығу байқалмаған пациенттерде емдеуді қосымша 2-ден 4 аптаға дейін жалғастыру ұсынылады. c Анағұрлым ұзаққа созылған емдеу ұзақтығы клиникалық зерттеулерде зерттелмеген. d Балаларда он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту немесе гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды емдеу үшін фамотидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Пациенттердің ерекше топтары Орташа және ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге (креатинин клиренсі 60 мл/мин-нен аз) фамотидин дозасын түзету ұсынылады. 2-кестеде көрсетілімдерге байланысты бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін фамотидиннің ұсынылатын ең жоғарғы дозасы көрсетілген. Ең төменгі тиімді дозаны қолдану ұсынылады. Кейбір дозаны түзету кезінде фамотидиннің басқа дәрілік түрлеріне ауысу қажет болуы мүмкін (мысалы, пероральді суспензия, дозасы аз таблеткалар). 2-кесте: Орташа және ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан ересектер мен салмағы 40 кг-нан асатын балаларда фамотидиннің ұсынылатын ең жоғарғы дозасы Көрсетілім — Ұсынылатын ең жоғарғы дозалар Креатинин клиренсі 30-дан 60 мл/мин-ге дейін — Креатинин клиренсі 30 мл/мин-нан аз Он екі елі ішектің ойық жара ауруының өршуі — Күніне бір рет 20 мг; немесе күнара 40 мг — күнара 20 мг а Асқазан ойық жара ауруының өршуі — Күніне бір рет 20 мг; немесе күнара 40 мг — күнара 20 мг а Симптоматикалық эрозиялық емес ГЭРА — Күніне бір рет 20 мг — күнара 20 мг а Эндоскопиямен расталған эрозиялық эзофагит — Күніне бір рет 20 мг; немесе күнара 40 мг b — күнара 20 мг a,b күніне бір рет 40 мг b — күніне бір рет 20 мг b Гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайлар в — Қолдануға болмайды Он екі елі ішектің ойық жара ауруының қайталануын алдын алу үшін көрсетілген — күнара 20 мг а — (ескертуді қараңыз)e a Баламалы дозалау режимі күніне бір рет 10 мг құрайды. Бұл дозалау режимі үшін таблеткаларды 20 мг немесе 40 мг дозада пайдалануға болмайтындықтан, фамотидиннің баламалы дәрілік түрін пайдаланыңыз. b Бүйрек жеткіліксіздігі кезінде дозаны түзету екі дозалау режимі үшін де қарастырылған (күніне екі рет 20 мг және күніне екі рет 40 мг), олар клиникалық зерттеулерде эрозиялық эзофагитті емдеу үшін тиімділік көрсетті. c Балаларда он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту немесе гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды емдеу үшін фамотидиннің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. d Гиперсекрециямен қатар жүретін жағдайларды емдеу үшін қажетті дозалар бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде бағаланған ең жоғарғы дозалардан асып кетуі мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар және фамотидинмен ем алған, гиперсекрециямен қатар жүретін пациенттерде жағымсыз реакциялардың күшеюі қаупі белгісіз. e Ұсынылатын дозалау режимі күнара 10 мг құрайды. Бұл дозалау режимі үшін таблеткаларды 20 мг немесе 40 мг дозада пайдалануға болмайтындықтан, фамотидиннің баламалы дәрілік түрін пайдаланыңыз. Енгізу әдісі мен жолы • Таблеткаларды дозалау режиміне сәйкес күніне бір рет кешке ұйықтар алдында немесе күніне екі рет таңертең және кешке ұйықтар алдында қабылдау керек • ФАМО® ашқарынға немесе тамақ ішу кезінде қабылдауға болады. • ФАМО® антацидтермен бірге тағайындауға болады.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық - H2- рецепторларының басқа антагонистеріне аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге фамотидинді тағайындауға болмайды, себебі қосылыстардың осы класына айқаспалы -сезімталдық байқалған - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

Клиникалық зерттеу тәжірибесі Клиникалық зерттеулер барысында ≥1% жиілікпен келесі жағымсыз реакциялар тіркелді: бас ауыруы, бас айналу және іш қату. <1% жиілікпен келесі жағымсыз реакциялар байқалды: - дене температурасының жоғарылауы (қызба), астения, қажу - жүректің қағуы - бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, құсу, жүрек айнуы, абдоминальді жайсыздық, анорексия, ауыздың құрғауы - тромбоцитопения - көздің ісінуі (орбитальді тіндердің ісінуі), бөртпе, конъюнктива инъекциясы, бронх түйілуі - қаңқа-бұлшықеттің ауыруы, артралгия - құрысулар, елестеулер, депрессия, мазасыздық, либидоның төмендеуі, ұйқысыздық, ұйқышылдық - терінің қышынуы, терінің құрғауы, қызару - құлақтағы шуыл, дәм сезудің бұзылуы - импотенция Тіркеуден кейінгі бақылаулар Фамотидинді тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде төменде келтірілген жағымсыз реакциялар тіркелді. Бұл реакциялар туралы деректер саны бойынша белгісіз популяциядан өздігінен келіп түскен хабарламалардан алынғандықтан, олардың жиілігін сенімді бағалау немесе фамотидиннің әсерімен себеп-салдарлық байланыс орнату мүмкін емес. -аритмия, AV-блокада, QT аралығының ұзаруы - холестаздық сарғаю, гепатит - агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения - анафилаксия, ангионевроздық ісіну, беттің ісінуі, есекжем - рабдомиолиз, бұлшықет құрысуы - сананың шатасуы, қозу, парестезиялар - интерстициальді пневмония - уытты эпидермальді некролиз/Стивенс-Джонсон синдромы Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: фамотидинпен артық дозалану кезіндегі жағымсыз реакциялар оны ұсынылған дозаларда қолданған кезде пайда болатын реакцияларға ұқсас. Емі: фамотидинмен артық дозаланған жағдайда симптоматикалық және демеуші ем жүргізу керек. Сіңірілмеген затты АІЖ шығарған жөн, пациент бақылауда болуы және демеуші ем қабылдауы керек. Фамотидин оның қан плазмасы ақуыздарымен төмен байланысу дәрежесіне байланысты гемодиализ арқылы шығарылады. Фамотидинмен артық дозалануды емдеу ретінде гемодиализді қолдану тәжірибесі шектеулі.

ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялар Фамотидинмен емделген, бүйрек функциясы орташа және ауыр ауырлық дәрежесінде бұзылулары бар және егде жастағы пациенттерде сананың шатасуы, сандырақтау, елестеулер, бағдардан адасу, қозу, құрысу мен сылбырлық сияқты ОЖЖ тарапынан осындай жағымсыз реакциялар тіркелген. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде бүйректің қалыпты функциясы кезіндегіге қарағанда қандағы фамотидин концентрациясы жоғары болғандықтан, мұндай пациенттерде дозаны түзету ұсынылады. Асқазанның қатарлас жүретін қатерлі жаңа түзілімі Ересектерде фамотидинмен жүргізілетін емге симптоматикалық жауап асқазанның қатерлі жаңа түзілімінің бар болуын жоққа шығармайды. Фамотидинмен жүргізілген ем аяқталғаннан кейін емге субоптимальды реакциясы немесе ерте симптоматикалық қайталануы байқалған ересек пациенттерде асқазанның қатерлі жаңа түзілімі тұрғысынан қарап-тексеруді жүргізу мүмкіндігін қарастырған жөн. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Фамотидинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда ойық жара ауруын (он екі елі ішектің ойық жарасы, асқазанның ойық жарасы) және ГЭРА (симптоматикалық эрозиялық емес ГЭРА, эндоскопия кезінде диагностикаланған эрозиялық эзофагит) емдеу үшін белгіленді. Балалардағы фамотидиннің қолданылуы мен ұсынылатын дозасы оны ересектерде қолдану бойынша талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулердің деректерімен әрі балалардағы зерттеу нәтижелерінің жарияланған фармакокинетикалық және фармакодинамикалық деректерімен расталады. Патологиялық гиперсекреторлық жағдайларды емдеу мен он екі елі ішектің ойық жарасының қайталану қаупін азайту үшін балаларда фамотидинді қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Дене салмағы <40 кг балаларда фамотидинді 20 және 40 мг дозада қолдану ұсынылмайды. Дозасы анағұрлым төмен фамотидиннің дәрілік түрлерін қолдануды қарастырған жөн. Егде жас Клиникалық зерттеулер нәтижесінде егде жастағы пациенттер мен жас пациенттер арасында жалпы қауіпсіздік немесе тиімділік айырмашылықтары байқалмады. Тіркеуден кейінгі кезеңде фамотидин қабылдаған бүйрек жеткіліксіздігі бар немесе онсыз егде жастағы пациенттерде ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялардың пайда болуы туралы хабарланды. Фамотидин негізінен бүйрекпен шығарылатыны белгілі, сондықтан егде жастағы пациенттерде, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде фамотидинді қабылдауға жағымсыз реакциялардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін. Егде жастағы пациенттерде фамотидиннің ең төменгі тиімді дозасын қолдану керек және бүйрек функциясын бақылау керек. Бүйрек жеткіліксіздігі ОЖЖ тарапынан жағымсыз реакциялар және QT аралығының ұзаруы бүйрек функциясы орташа және ауыр ауырлық дәрежесінде бұзылған пациенттерде тіркелді. Бүйрек функциясы қалыпты пациенттермен салыстырғанда бүйрек жеткіліксіздігінің орташа және ауыр дәрежесіне шалдыққан ересектерде фамотидин клиренсі төмен. Жеңіл бүйрек жеткіліксіздігіне шалдыққан пациенттерде (креатинин Cl ≥60 мл/мин) дозаны түзету қажет емес. Ересектер мен дене салмағы ≥40 кг, бүйрек функциясы орташа немесе ауыр дәрежеде бұзылған (креатинин Cl <60 мл/мин) балаларда фамотидин дозасын төмендету ұсынылады. Лактоза Бұл дәрілік препараттың құрамында лактоза бар. Тұқым қуалайтын фруктоза, галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препаратты қолданған кезде бас айналу, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқышылдық сияқты жағымсыз әсерлердің дамуы орын алуы мүмкін, осыған байланысты емдеу кезінде көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Жүкті әйелдерге қатысты талапқа сай және жақсы бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Фамотидинді жүктілік кезінде тек абсолютті көрсетілімдер бойынша қолдану керек. Фамотидин адамның емшек сүтінде анықталады. Еметін балаларда күрделі жағымсыз реакциялардың туындау мүмкіндігіне байланысты препаратты ана үшін қолдану маңыздылығын назарға ала отырып, бала емізуді тоқтату немесе фамотидинді қабылдауды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Егер Сіз қандай да бір басқа дәрілерді қабылдап жатсаңыз, жақында қабылдасаңыз немесе қабылдауды жоспарласаңыз, дәрігеріңізге немесе фармацевтке хабарлаңыз. Сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты дәрілік препараттар Фамотидинді қабылдау асқазанның қышқылдық деңгейін төмендетеді, демек, бір мезгілде қабылданатын ДЗ сіңуін төмендетеді, бұл қатарлас ДЗ тиімділігін жоғалтуға әкеледі. Фамотидин мен дазатинибті, делавирдин мезилатын, цефдиторенді және фосампренавирді бір мезгілде қолдану ұсынылмайды. Атазанавир, эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, ледипасвир/софосбувир, нилотиниб және рилпивирин секілді сіңуі асқазан сөлінің рН-на байланысты болатын басқа ДЗ-ны бір мезгілде қолдану мүмкіндігін анықтау үшін тиісті препараттарды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды мұқият зерделеу керек. Тизанидин (CYP1A2 субстраты) Клиникалық зерттеулер жүргізілмегенімен, фамотидин әлсіз CYP1A2 тежегіші болып саналады және оны бірге қолдану CYP1A2 субстраты тизанидиннің қан плазмасындағы концентрациясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Тизанидин мен фамотидинді бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек. Бір мезгілде қолдану қажет болған жағдайда, мұндай пациенттердің жағдайын гипотонияның, брадикардияның даму белгілері тұрғысынан немесе шамадан тыс ұйқышылдық пайда болған кезде бақылау керек. Тизанидинді тағайындау туралы толық ақпарат алу үшін оны медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу керек. Позаконазол Фамотидин позаконазолдың пероральді суспензиясының сіңуін төмендетуі мүмкін (кейбір зеңдік инфекциялардың алдын алу және емдеу үшін қолданылатын ішуге болатын дәрілік зат). Тирозинкиназа тежегіштері (TKI) Фамотидин дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб (обыр ауруын емдеу үшін қолданылатын дәрілер) әсерін төмендетуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 4 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!