Фамосан® таблетки 20 мг

Қабықпен қапталған бір таблетканың құрамында белсенді зат - 20 мг немесе 40 мг фамотидин, қосымша заттар - түйіршіктелген микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, коллоидты кремнийдің қостотығы; қабығы - гипромеллоза 5, титанның қостотығы Е 171, макрогол 6000, темірдің (ІІІ) қызыл тотығы Е 172 (20 мг доза үшін), кремнийдің қостотығы бар диметикон эмульсиясы, темірдің (III) сары тотығы Е 172 (40 мг доза үшін). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Екі беті дөңес, диаметрі 7.0 мм, қоңыр-қызғылт түсті қабықпен қапталған таблеткалар (20 мг доза үшін). Екі беті дөңес, диаметрі 9.0 мм, қоңыр-сары түсті қабықпен қапталған таблеткалар (40 мг доза үшін).

• он екі елі ішектің ойық жара ауруында • асқазан және он екі елі ішектің ойық жараларын (ҚҚСП-гастропатия, стресстік, операциядан кейінгі ойық жаралар) симптоматикалық емдеуде • ойық жараның қайталануының профилактикасында • гастроэзофагеальді рефлюкс • асқазан сөлінің гиперсекрециясымен бірге жүретін басқа аурулар (мысалы, Золингер-Эллисон синдромы) • жалпы анестезия жүргізу кезінде асқазан ішіндегісімен аспирациялану профилактикасында (Мендельсон синдромы)

ATХ коды: A02BA03 Әсер ету механизмі Фамотидин H2-гистаминдік рецепторлардың бәсекеге қабілетті тежегіштері болып табылады және қышқыл секрециясының айтарлықтай төмендеуіне ықпал етеді. Қышқылдық деңгейінен басқа, пепсиннің мөлшері мен асқазан сөлінің базальді секрециясының мөлшері де азаяды. ОЖЖ, иммунологиялық, жүрек-қантамыр немесе тыныс алу параметрлеріне фармакологиялық әсер байқалмайды. Фармакодинамикалық әсерлері Фамотидин тұз қышқылы өндірісінің дозаға тәуелді тежелуін және пепсин белсенділігінің төмендеуін тудырады, бұл ойық жараның тыртықтануы үшін оңтайлы жағдай жасайды. Ішке қабылдағаннан кейін әсер бір сағат ішінде пайда болады және 1-3 сағаттан кейін ең жоғарыға жетеді. 20 және 40 мг бір реттік пероральді дозалар базальді және түнгі асқазан қышқылы секрециясын бәсеңдетті. Асқазан қышқылының секрециясы орта есеппен 10 сағат ішінде 86-94% басылды. Таңертең қабылданған бірдей дозалар тамақтанудан туындаған қышқыл секрециясын, қабылдағаннан кейін 3-5 сағаттан кейін орта есеппен 76-84 % және тамақтанғаннан кейін 8-10 сағаттан кейін 25-30 % тежеді. Алайда, кейбір сыналатындарда 20 мг дозаның әсер ету ұзақтығы 6-8 сағатты құрады. Бірнеше рет қабылдаған кезде кумулятивті әсер байқалмады. Фамотидинді 20 және 40 мг дозада кешкі қабылдау түнгі асқазанішілік рН-ты сәйкесінше 5 және 6,4 орташа деңгейге дейін арттырды. Фамотидинді тамақтанғаннан кейін таңертең 20 және 40 мг дозада қабылдау базальді күндізгі асқазанішілік рН-ты қабылдағаннан кейін 3 және 8 сағаттан кейін шамамен 5-ке дейін арттырды. Фамотидинді таңертең аш қарынға немесе тамақтан кейін қабылдау қан сарысуындағы гастрин деңгейіне әсер етпеді. Фамотидинді қабылдау асқазанның босатылуына және ұйқы безінің экзокриндік функциясына, сондай-ақ бауыр-порталдық қан ағымына әсер етпеді. Фамотидиннің эндокриндік жүйеге жүйелік әсері байқалмады. Пролактин, кортизол, тироксин (T4) және тестостеронды қоса, қан сарысуындағы гормондардың деңгейі фамотидинді қолданғаннан кейін өзгерген жоқ.

Препаратты қатаң түрде дәрігердің нұсқауларына сәйкес қабылдаңыз. Егер сіз препаратты қалай дұрыс қабылдау керектігін білмесеңіз, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Дозалау режимі Он екі елі ішектің ойық жара ауыруы Он екі елі ішектің жедел ойық жарасын емдеу үшін ұсынылған доза ұйықтар алдында 40 мг тәулігіне 1 рет немесе 20 мг тәулігіне 2 рет құрайды (таңертең және кешке). Емдеу ұзақтығы 4-8 апта. Егер эндоскопиялық зерттеу ойық жараның ерте жазылуын көрсетсе, емдеу ұзақтығы қысқа болуы мүмкін. Көптеген жағдайларда жазылу шамамен 4 апта ішінде байқалады. 4 аптадан кейін ойық жара жазылмаған пациенттерде препаратты келесі 4 апта бойы қолдану ұсынылады. Асқазан мен он екі елі ішектің ойық жараларын (ҚҚСП-гастропатия, стресстік, операциядан кейінгі ойық жаралар) симптоматикалық емдеу Ұсынылған доза ұйықтар алдында 40 мг тәулігіне 1 рет. Егер эндоскопия ойық жараның ерте жазылуын көрсетпесе, емдеу ұзақтығы 4-8 апта. Ойық жараның қайталануының профилактикасы Ойық жараның қайталануының профилактикасы мақсатында түнде тәулігіне 1 рет 20 мг қолданылады. Гастроэзофагеальді рефлюкс 6-12 апта бойы 20 мг тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке бір таблетка). Гастроэзофагеальді рефлюкс ауруы өңештің қабынуымен бірге жүретін жағдайларда Фамосан® ұсынылған дозасы 12 апта ішінде 20-40 мг құрайды. Золингер-Эллисон синдромы Бастапқы доза әдетте бұрын антисекрециялық ем қолданбаған пациенттерде әрбір 6 сағат сайын 20 мг құрайды. Содан кейін дозаны пациенттің жағдайына қарай түзету керек. Бұрын басқа H 2-гистаминдік рецепторлар блокаторын қабылдаған пациенттер Фамосан® қабылдауға әр 6 сағат сайын 20 мг-ге тең бастапқы дозамен салыстырғанда жоғары дозаларды қолдана отырып ауыса алады. Препаратты қолдану бұған клиникалық көрсеткіштер болғанға дейін жалғасуы тиіс. Жалпы анестезияны жүргізу кезінде асқазан ішіндегісімен аспирациялану профилактикасы Операция қарсаңында кешке немесе операция күні таңертең 40 мг. Балалар Балалардағы фамотидин қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер Жасына байланысты дозаны түзету қажет етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Фамотидин организмнен негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Креатинин клиренсі < 30 мл/мин және сарысулық креатинин деңгейі > 3 мг/100 мл болған жағдайда күнделікті доза 20 мг-ге дейін төмендетілуі немесе дозаны қабылдау арасындағы аралық 36-48 сағатқа дейін ұзартылуы тиіс. Енгізу әдісі мен жолы Фамосан® таблеткасын шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сумен тұтастай жұту керек. Таблеткаларды қабылдау тамақтануға байланысты емес. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар Егер сіз таблетканы уақытында ішуді ұмытқан болсаңыз, келесі таблетканы қабылдау уақыты келмеген болса, есіңізге түсіре салысымен қабылдаңыз. Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін бірден қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Қалған таблеткаларды белгіленген уақытта қабылдаңыз. Емдеу сәттілігі көбіне дәрігердің нұсқауларына сәйкес фамотидинді уақтылы және тұрақты қабылдауға байланысты болады. Егер сізде дәрілік препаратты қолдану әдісі туралы сұрақтар болса, дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

• әсер етуші затқа (фамотидинге) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • басқа H 2-гистаминдік рецепторлар блокаторларына аса жоғары сезімталдық • галактозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.

Жиі • бас ауыруы, бас айналуы • іш қату, диарея Жиі емес • тәбеттің жоғалуы, дәм сезудің бұзылуы, ауыздың құрғауы, іштегі жайсыздықты, жүрек айнуы, құсу, ішекте газдың артық жиналуы • тері бөртпесі, қышыну, есекжем • шаршау Сирек • артралгия (буындардың ауыруы) • қан талдауы көрсеткіштеріндегі қалыптан ауытқулар *гинекомастия Өте сирек • агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения (ысыну немесе қалтырау, тамақтың ауыруы, әдеттен тыс қан кету немесе себепсіз көгерудің пайда болуымен, ауыз қуысында немесе тамақта ойық жаралармен сипатталуы мүмкін қан тарапынан бұзылуы) • аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық шок, ангионевроздық ісіну, бронх түйілуі) • депрессия, үрей, қозу, бағдардан адасу, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық • құрысулар және эпилепсиялық ұстамалар (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде), парестезия (шаншуды немесе ұюды сезіну), ұйқышылдық, сылбырлық • өкпенің үдемелі тыртықтануыменн сипатталатын өкпе аурулары (интерстициялық пневмония) • бауыр ферменттері көрсеткіштеріндегі нормадан ауытқулар, терінің және көз ағының сарғаюы (гепатит), холестаздық сарғаю • шаштың түсуі, Стивенс-Джонсон синдромы • бұлшықет түйілуі • сексуалдық құмарлықтың төмендеуі, импотенция (эрекцияға жете алмау және оны ұстап тұру қабілетсіздігі) • кеудедегі қысылу сезімі. * Гинекомастияның сирек жағдайлары байқалды, алайда бақыланатын клиникалық зерттеулерде олардың жиілігі плацебо тобындағыдан аспады. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Егер сіз препаратты қажет мөлшерден көп қабылдаған болсаңыз, дереу дәрігерге жүгініңіз. Фамотидиннің артық дозалануындағы жағымсыз реакциялар оны ұсынылған дозаларда қолданғанда пайда болатын реакцияларға ұқсас. Сіңірілмеген затты пациенттің асқазан-ішек жолынан шығару керек, пациент бақылауда болып, демеуші емді қабылдауы тиіс.

Фамосан® препаратын қолданар алдында келесі жағдайлар мен диагноз қойылған аурулар кезінде емдеуші дәрігермен кеңесіңіз: - бүйрек жеткіліксіздігі (сақ болу пен дозаны азайту қажет) - асқазанның жаңа түзілімі Фамосан® препаратымен асқазанның ойық жарасын емдеуді бастамас бұрын асқазанда қатерлі жаңа түзілімдердің болуын жоққа шығару қажет. Дәрігер қосымша тексерулерді тағайындауы мүмкін. Дәрігерге келесі симптомдар туралы міндетті түрде хабарлаңыз: • еріксіз салмақ жоғалту • қайталанатын құсу • жұту кезіндегі қиындықтар • қан құсу • бозару және әлсіздік (анемия) • нәжісте қанның болуы. Кейбір ойық жаралар Helicobacter pylori бактериясынан туындауы мүмкін. Дәрігер ойық жараны емдеуге себеп болатын осы инфекциядан арылу үшін қосымша ем қажеттілігін анықтау мақсатында талдауларды тағайындауы мүмкін. Препараттың жоғары дозаларымен ұзақ мерзімді емдеу жағдайында жалпы қан талдауын үнемі жүргізу және бауыр функциясын бағалау ұсынылады. Асқазанның созылмалы ойық жарасы кезінде симптомдардың айқындылығы төмендегеннен кейін препаратты қолдануды күрт тоқтатуға болмайды. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Балалардағы фамотидин тиімділігі мен қауіпсіздігіне қатысты деректер шектеулі, сондықтан препаратты балаларда қолдану қарсы көрсетілімді. Арнайы ескертулер Егер пациенттің жұтынуы қиын болса немесе іштегі жайсыздық сезімі кетпесе, медициналық көмекке жүгіну керек. Асқазан ісігі Фамосан® препаратын қолдана отырып, асқазан ойық жарасын емдеу басталғанға дейін қатерлі ісік процесінің жоқтығына көз жеткізу керек. Асқазан ойық жарасын фамотидинмен емдеудің симптоматикалық әсері асқазанда ісік процесінің болуын жоққа шығармайды. Бүйрек жеткіліксіздігі Фамотидин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, оны бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда сақтықпен қолдану керек. Егер креатинин клиренсі 30 мл/мин төмен болса, емдеуші дәрігер күнделікті дозаны төмендетуі тиіс. Егде жастағы пациенттерде қолдану Клиникалық зерттеулер кезінде егде жастағы пациенттердің фамотидинді қабылдауы препаратты қабылдаудан туындаған жағдайлардың көбеюін немесе жағымсыз әсерлер түрінің өзгеруін көрсетпеді. Жасына байланысты дозаны түзету талап етілмейді. Қосымша заттар Лактоза жақпаушылығы жағдайында әрбір 20 мг Фамосан® таблеткасында 46,5 мг лактоза, ал әрбір 40 мг Фамосан® таблеткасында 93 мг лактоза бар екенін ескеру қажет. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы патологиясы, лактоза жақпаушылығы, лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамауы тиіс. Педиатрияда қолдану Бұл препараттың қауіпсіздігі мен тиімділігі балаларда анықталмаған. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейбір пациенттер фамотидин қабылдаған кезде бас айналу мен бас ауыруын сезінуі мүмкін. Көлік құралдарын уақытша жүргізуден немесе механизмдермен жұмыс істеуден, сондай-ақ осындай симптомдар пайда болған кезде зейін қоюды мен назар салуды қажет ететін тапсырмаларды орындаудан бас тарту қажет.

Егер сіз жүкті болсаңыз немесе бала емізетін болсаңыз, жүкті болдым деп ойласаңыз немесе жүктілікті жоспарласаңыз, препаратты бастамас бұрын емдеуші дәрігермен кеңесіңіз. Жүктілік Жүктілік кезінде фамотидинді қолдану туралы деректер шектеулі. Егер сіз жүкті болсаңыз, онда Фамосан® препаратын дәрігер анаға препаратты қабылдаудың пайдасы шарана үшін мүмкін болатын қауіптен асып түседі деп санаса ғана қабылдауға болады. Лактация Әсер етуші зат фамотидин емшек сүтіне енеді. Фамотидиннің сіңуі кезінде балаға әсері туралы ақпарат болмағандықтан және асқазан қышқылы секрециясының бұзылуын жоққа шығару мүмкін болмағандықтан, емізу кезеңінде препаратпен емдеу қарсы көрсетілімді. Дәрігермен кеңесіңіз, Сізге емді тоқтату қажет болуы мүмкін.

Емдеуші дәрігерге не қабылдап жүргеніңізді, жақында не қабылдағаныңыз немесе басқа қандай препараттарды қабылдауға кірісуіңіз мүмкін екені туралы хабарлаңыз. Емдеуші дәрігерге басқа препараттарды қабылдауға өзгерістерді енгізу немесе басқа сақтық шараларын қолдану қажет болуы мүмкін. Фамотидинді келесілермен бірге қабылдамаңыз • пробенецидпен (подаграны емдеу үшін қолданылады) • ритонавирмен және тенофовирмен біріктірілген атазанавирмен (АИТВ-инфекциясын емдеу үшін қолданылады) Пробеницидті тағайындау фамотидиннің шығарылуын төмендетуі мүмкін, сондықтан Фамосан® препаратын пробеницидпен бірге қолданудан аулақ болу керек. Фамотидин, атазанавир және ритонавирді бірге қабылдаған кезде 20 мг фамотидин дозасын арттыруға болмайды. Егер фамотидиннің жоғарырақ дозасын қабылдау қажет болса (мысалы., 40 мг), онда атазанавир мен ритонавир дозасын түзету керек. Фамотидин, атазанавир, ритонавир және тенофовирді бірге қабылдау ұсынылмайды. Егер фамотидин, атазанавир, ритонавир және тенофовирді бірге қабылдамау мүмкін болмаса, онда пациентті мұқият бақылау қажет. Егер сіз келесі препараттардың кез келгенін қабылдайтын болсаңыз, дәрігеріңізбен кеңесіңіз: • антацидтер (асқазан сөлінің артық секрециясын емдеу үшін қолданылады, асқазан сөлінің қышқылдығын бейтараптандырады) • кетоконазол, итраконазол, позаконазол (зең инфекциясын емдеу үшін қолданылады) • сукральфат (он екі елі ішектің ойық жарасын емдеу үшін қолданылады) • диализдік пациенттерде қандағы фосфордың жоғары деңгейіндегі кальций карбонаты (гиперфосфатемия). • дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб (обыр ауруын емдеу үшін қолданылатын дәрілер). Асқазан сөлі қышқылының өзгеруі олардың сіңуін өзгертетін кейбір препараттардың биожетімділігіне әсер етуі мүмкін. Кетоконазол мен итраконазолдың сіңуі төмендеуі мүмкін. Фамосан® препаратын кетаконазол мен итраконазолды қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек. Фамосан® препараты позаконазол пероральді суспензиясының әсерін төмендетуі мүмкін (кейбір зең инфекцияларының профилактикасы және емдеу үшін қолданылатын ішуге болатын дәрілік зат). Өз кезегінде, антацидтермен бір мезгілде қабылдаған кезде фамотидин сіңуі төмендеуі мүмкін. Сондықтан Фамосан® препаратын антацидті препаратты қабылдаудан 1-2 сағат бұрын қабылдау керек. Фамосан® препаратын сукральфатты қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе 2 сағаттан кейін қабылдау керек. Фамотидин Р450 цитохром жүйесімен тотығатын препараттар метаболизмін өзгертпейді. Фамотидин аминопирин, антипирин, диазепам, фенитоин, пропранолол, теофиллин және варфариннің әсерін күшейтпейді. Бауырдың қан ағымын және/немесе экскреторлық функциясын өлшеу үшін индикатор ретінде қолданылатын жасыл индоцианинді тестілеу кезінде өзара әрекеттесудің айтарлықтай әсері анықталған жоқ. Фамотидиннің фармакокинетикаға және фенпрокумонның антикоагулянттық белсенділігіне әсерінің болмауы көрсетілген. Фамотидин ішке қабылдаған кезде алкогольдің қанға сіңу дәрежесіне әсер етпейді. Фамотидинмен бірге фосфатты байланыстыратын препарат ретінде кальций карбонатын қабылдайтын гемодиализдегі пациенттерде кальций карбонатының тиімділігін жоғалту қаупі бар. Фамосан® препараты дазатиниб, эрлотиниб, гефитиниб, пазопаниб әсерін төмендетуі мүмкін. (обыр ауруын емдеу үшін қолданылатын дәрілер).

Сақтау мерзімі 4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 15°С-ден 25°С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!