Феринжект® раствор 50 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – 156-208 мг темір карбоксимальтозасы (50 мг темірге баламалы), қосымша заттар: натрий гидроксиді немесе хлорсутек қышқылы рН 5.0-7.0 дейін; инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Күңгірт-қоңыр түсті мөлдір емес ерітінді.

Феринжект® төмендегі жағдайларда темір тапшылығын емдеу үшін (сонымен қатар темір тапшылығы анемиясы): - темір препараттарын пероральді қолдану тиімсіз болғанда - пероральді темір препараттарының жақпаушылығында - темір қорларын тез толықтырудың клиникалық қажеттілігі болған жағдайда қолдануға арналған Диагноз зертханалық зерттеулермен расталуы тиіс.

Әсер ету механизі Феринжект, вена ішіне енгізуге арналған ерітіндісінің құрамында полинуклеарлы темір (III) гидроксидінен және көмірсу лигандынан тұратын кешен түрінде тұрақты үш валентті темір болады. Кешен организмнің темірді тасымалдаушы және жинақтаушы ақуыздары (трансферрин және ферритин) үшін жұмсалатын темірдің көзі болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Алты пациентте 59Fe- және 52Fe- радиоактивті таңбалы Феринжект препаратын пайдаланумен жүргізілген зерттеу 24 күн өткен соң эритроциттер арқылы жұмсалуының 61%-дан 99%-ға дейін ауытқығанын көрсетті. Дәл осындай мерзімдерде темір тапшылығы бар пациенттерде радиоактивті таңбалы темірдің жұмсалуы 91%-дан 99%-ға дейін, ал бүйректік генезді анемиясы бар пациенттерде 61%-дан 84%-ға дейін құрады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Феринжект препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі темір тапшылығын жоюға арналған препаратты вена ішіне енгізу қажет болатын әртүрлі емдеу салаларында зерттелді. Негізгі зерттеулер төменде толығырақ сипатталды. Жүректің созылмалы жеткіліксіздігі CONFIRM-HF зерттеуі – жүректің созылмалы жеткіліксіздігі мен темір тапшылығы бар субъектілерде Феринжект (n = 150) және плацебо (n = 151) салыстырылған екі топтағы салыстырмалы жасырын рандомизацияланған зерттеуі 52 апталық емдеу кезеңінде жүргізілді. 1 күні және 6 аптада (түзету фазасы) субъектілер гемоглобиннің бастапқы деңгейі мен скрининг кезіндегі дене салмағын пайдаланумен оңайлатылған дозалау сызбасына сәйкес Феринжект қабылдады (4.2 бөлімін қараңыз) немесе тест-дозаны қолдану қажеттілігі болмағандықтан плацебо қабылдады. Субъектілер 12-ші, 24-ші және 36-шы апталарда (демеуші фаза), егер TSAT (трансферринмен сарысулық қанығу) <20% мөлшерімен сарысулық ферритин <100 нг/мл немесе 100-300 нг/мл болса, Феринжект (500 мг темір) немесе плацебо қабылдады. Феринжект препаратымен емдеудің артықшылығы, плацебомен салыстырғанда, 6 минуттық жүріспен (6MWT) бастапқы деңгейден 24 аптаға дейін (33 ± 11 метр, p = 0,002) тест өзгерістерімен тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесінің көмегімен көріністелді. Бұл әсер 52 аптаға дейінгі бүкіл зерттеу кезеңінде сақталды (36 ± 11 метр, p <0,001). EFFECT-HF зерттеуі екі топтағы ашық (соңғы нүктелердің жасырын бағалануымен) рандомизацияланған зерттеу болды, онда Феринжект (n = 86) және стандартты емдеу (n = 86) созылмалы жүрек жеткіліксіздігі мен темір тапшылығы бар субъектілерде 24 апталық емделу кезеңі бойына салыстырылды. 1 күні және 6 аптада (түзету фазасы) субъектілер скрининг (4.2 бөлімін қараңыз) немесе стандартты емдеу кезіндегі гемоглобиннің бастапқы деңгейі мен дене салмағын пайдаланумен оңайлатылған дозалау сызбасына сәйкес Феринжект қабылдады. Егер сарысулық ферритин <100 нг/мл немесе 100-ден 300 нг/мл дейін және TSAT (трансферринмен сарысулық қанығу) <20% болса, 12-ші аптада (демеуші фаза) субъектілер Феринжект (500 мг темір) немесе стандартты ем қабылдады. Феринжект препаратымен емдеудің стандартты емдеумен салыстырмалы артықшылығы тиімділігінің бастапқы соңғы нүктесі, бастапқы деңгейден 24 аптаға дейінгі дене салмағын түзетумен оттегі тұтынудың жоғары шекті мәндерінің өзгерістері арқылы көріністелді (орташа мәні 1,04 ± 0,44, p = 0,02). Нефрология Гемодиализде жүрген созылмалы бүйрек жеткііксіздігі бар пациенттер VIT-IV-CL-015 зерттеуі – гемодиализ жүргізілетін, темір тапшылықты анемиясы бар пациенттерде Феринжект (n = 97) пен темір сахараты (n = 86) қатарлас топтарда салыстырылған ашық рандомизацияланған зерттеу. Субъектілер гемодиализ емшарасы кезінде диализ жүйесінің вена сегментінде жалпы жинақталу дозасына жеткенше Феринжект немесе темір сахаратын аптасына 2-3 рет 200 мг темір дозасында қабылдады (темірдің орташа жинақталу дозасы; Феринжект препараты түрінде: 1700 мг). Бастапқы соңғы нүктесі пациенттердің емге бастапқы деңгейден 4 аптадан кейінгі Нb деңгейінің 1 г/дл артуымен жауабы болды. Феринжект препаратымен емге жауап (яғни Hb ≥1,0 г/дл ұлғаюы) бастапқы деңгейден 4 аптадан соң 44,1%-ды, ал темір сахаратымен емге жауап 35,3% (p = 0,2254) құрады. Гемодиализ жүргізілмейтін, бүйректің созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттер 1VIT04004 зерттеуі, Феринжект (n = 147) препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігін темір сульфатының пероральді түрімен (n = 103) салыстырумен бағалайтын белсенді бақыланатын ашық рандомизацияланған зерттеу. Феринжект тобындағы субъектілер, егер тиісті қабылдауға келуі кезінде TSAT (трансферринмен сарысулық қанықтыру) <30%, ал ферритин <500 нг / мл бастапқы деңгейде 1000 мг темір және 14 және 28 күні 500 мг темір алды. Темірді пероральді қабылдайтын топтағы субъектілер бастапқы деңгейден 56-шы күнге дейін темір сульфаты түрінде тәулігіне 3 рет 65 мг темірді қабылдады. Субъектілер 56-шы күнге дейін бақыланды. Тиімділіктің бастапқы соңғы нүктесі бастапқы деңгей мен зерттеудің аяқталуы немесе араласу уақыты арасында Hb ≥1,0 г/дл ұлғаюына қол жеткізген субъектілердің пайызы болды. Бұған Феринжект қабылдаған субъектілердің 60,54%-ында қол жеткізілді, бұл темірді пероральді қабылдау тобындағы субъектілердің 34,7%-ымен салыстырғанда (p <0,001). 56 күн/зерттеу соңындағы гемоглобиннің орташа өзгерісі Феринжект тобында 1,0 г/дл және темірді пероральді қабылдау тобында 0,7 г/дл құрады (p = 0,034, 95% СА: 0,0, 0,7). Гастроэнтерология Ішектің қабыну аурулары VIT-IV-CL-008 зерттеуі, ішектің қабыну аурулары бар субъектілердегі темір тапшылығы анемиясындағы Феринжект препаратының тиімділігін темір сульфатының пероральді түрімен салыстырған рандомизацияланған ашық зерттеу. Субъектілер Феринжект (n = 111) темірдің жеке есептелген дозасына жеткенге дейін аптасына бір рет 1000 мг темірге дейінгі дозада (Ганзони формуласы бойынша) (темірдің орташа кумулятивтік дозасы: 1490 мг) немесе 12 апта ішінде темір күніне екі рет 100 мг темір сульфатын (n = 49) алды. Феринжект препаратын алған субъектілер 12-ші аптада бастапқы деңгейден Hb орташа 3,83 г/дл артуын көрсетті, бұл күніне екі рет темір сульфатымен 12 апталық терапиядан кем болмады (3,75 г/дл, p = 0,8016). FER-IBD-07-COR зерттеуі, рандомизацияланған ашық зерттеу, онда Феринжект пен темір сахараты тиімділігі ІҚА ремиссиялы немесе жеңіл дәрежесі бар субъектілерде салыстырылды. Феринжект алған субъектілерге дозаны гемоглобиннің бастапқы деңгейін және дене салмағын (4.2 бөлімін қараңыз) пайдалана отырып, жеңілдетілген дозалау сызбасына сәйкес 1000 мг темірге дейінгі бір реттік доза ретінде енгізді, ал темір сахаратын алған субъектілерге темірдің кумулятивтік дозасына жеткенге дейін 200 мг дозада Ганзони формуласын пайдалана отырып, темірдің жеке есептелген дозаларына сәйкес дозалар енгізілді. Қатысушылар 12 апта бойы бақыланды. Феринжект препаратын қабылдаған субъектілердің 65,8% (n = 240; темірдің орташа кумулятивтік дозасы: 1414 мг), темір сахаратын қабылдаған субъектілердің 53,6%-ымен салыстырғанда (n = 235; орташа кумулятивтік дозасы 1207 мг; p = 0,004) 12 аптада емдеуге жауап (Hb =2 г/дл ұлғаюы) Феринжект препаратын қабылдаған субъектілердің 83,8%-ында, темір сахаратын қабылдаған субъектілердің 75,9%-ымен салыстырғанда, ұлғаюы Hb =2 г/дл немесе Hb 12-ші аптада қалыпты шегінде болды (p = 0.019). Әйел денсаулығы Босанғаннан кейінгі жағдайлар VIT-IV-CL-009 зерттеуі, босанғаннан кейінгі анемиясы бар әйелдерде Феринжект препараты (n = 227) мен темір сульфатының пероральді түрінің (n = 117) тиімділігі салыстырылған, тиімділігі кем емес рандомизацияланған ашық зерттеу. Субъектілер өздері үшін жекелеу есептелген темірдің кумулятивтік дозасына (Ганзони формуласы бойынша) жеткенге дейін, 12 апта бойы не Феринжект препаратын 1000 мг темірге дейінгі бір реттік дозада, не болмаса темір сульфатының пероральді түрін күніне екі рет 100 мг-ден қабылдаған. Қатысушылар 12 апта бойы бақыланды. Гемоглобиннің 12-ші аптада бастапқы деңгейден орташа өзгеруі темір сульфатының пероральді түрі тобындағы 3,29 г/дл-мен салыстырғанда (n = 89) Феринжект тобында 3,37 г/дл құрады (n = 179; темірдің орташа кумулятивтік дозасы: 1347 мг), пероральді темір препараттарымен салыстырғанда тиімділігі төмен еместігі көрсетілген. Жүктілік Темір препараттарын вена ішіне қолдануды жүктілік кезінде айқын қажеттіліксіз пайдаланбаған дұрыс. Феринжект препаратымен емдеуді, егер пайдасы ана үшін де, шарана үшін де ықтимал қауіптен асып түсетін болса, екінші және үшінші триместрмен шектеу керек, 4.6 бөлімін қараңыз. Жүкті әйелдердегі қауіпсіздігі туралы шектеулі мәліметтер FER-ASAP-2009-01 зерттеуінен, екінші және үшінші триместрдегі, темір тапшылығы анемиясы бар жүкті әйелдердегі 12 апталық емдеу кезеңінде Феринжект (n = 121) пен темір сульфатының пероральді түрін (n = 115) салыстыратын рандомизацияланған ашық зерттеуден алынған. Субъектілер скрининг кезіндегі гемоглобинге және дене салмағына қарай Феринжект препаратын темірдің 1000 немесе 1500 мг кумулятивтік дозасында (орташа кумулятивтік дозасы: 1029 мг темір) немесе 12 апта бойы темірдің пероральді түрін күніне екі рет 100 мг қабылдады. Емдеуге байланысты жағымсыз әсерлердің жиілігі Феринжект препаратын қабылдаған әйелдер мен темірдің пероральді түрін қабылдаған әйелдер арасында ұқсас болды (Феринжект тобында 11,4%; темірдің пероральді түрі тобында 15,3%). Емдеуге байланысты анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсерлер жүрек айнуы, іштің жоғарғы бөлігінің ауыруы және бас ауыруы болды. Жаңа туған нәрестелердің жай-күйін Апгар шкаласы бойынша бағалау, сондай-ақ, темір алмасу параметрлері емдеудің екі тобында ұқсас болды. Орынбасушы емнен кейінгі ферритин мониторингі VIT-IV-CL-008 зерттеулерінің шектеулі деректері бар, олар ферритин деңгейі орынбасушы емнен кейін 2-4 аптадан соң тез төмендейтіндігін және содан кейін баяуырақ төмендейтінін көрсетеді. Ферритиннің орташа деңгейі бақылаудың 12 аптасы ішінде қайта емдеу мүмкіндігін қарастыруға болатын деңгейге дейін төмендемеді. Қолда бар деректерде ферритин мөлшеріне қайта талдау жүргізу үшін оңтайлы уақытқа қатысты нақты нұсқаулары жоқ, әйтсе де ферритин деңгейлерін орынбасушы емнен кейін 4 аптадан ерте бағалау мерзімінен бұрын бағалау болып есептеледі. Сондықтан клиникалық мамандар ферритинді ары қарай қайта бағалауды пациенттің жекелей жағдайының негізінде жүргізуі ұсынылады. 1-17 жас аралығындағы балалар мен жасөспірімдер 2 фазадағы проспективтік фармакокинетикалық/фармакодинамикалық зерттеуде (1VIT13036) 35 бала бірізді дозаларының когорталарында, Феринжект препаратының 7,5 мг темір/кг (n=16) мен Феринжект 15 мг темір/кг (n=19) бір реттік вена ішіне дозаларымен ем қабылдады (ең жоғары дозасы 750 мг темір). Инъекциядан кейінгі 35-інші күні гемоглобин деңгейінің орташа жоғарылауы (SD) сәйкесінше, 7,5 мг темір/кг дозасында 1,9 (1,38) г/дл және 15 мг темір/кг дозасында 2,8 (1,15) г/дл құрады. Дозасына байланысты ферритинмен және трансферринмен қанығуы да артқан. Вена ішіне енгізуге арналған Феринжект тиімділігі мен қауіпсіздігі параллель топтардағы 3 фазадағы проспективті ашық зерттеуде (1VIT17044) темір препараттарымен пероральді еммен салыстырылды. Этиологиялары әр түрлі, темір тапшылығы анемиясы бар балалар Феринжект препаратының әрқайсысы 15 мг темір/кг 2 дозасын 7 күн аралықпен қабылдады (ең жоғары бір реттік дозасы 750 мг), ал 39 бала 28 күн бойы темір сульфатын пероральді қабылдады. Темір препараттарымен пероральді емге жауабы талапқа сай болмаған жеті бала да, бір топпен жүргізілген кеңейтілген зерттеуде (1VIT18045) Феринжект препаратының 2 дозасын қабылдады. Негізгі зерттеуде емдеудегі екі топта да гемоглобин деңгейінің клиникалық тұрғыдан елеулі жоғарылауы байқалды. Гемоглобин деңгейінің орташа жоғарылауы (LS Mean) емдеу топтары арасындағы статистикалық тұрғыдан елеулі айырмашылықсыз, Феринжект препаратынан кейін 2,22 г/дл (95% СА 1,69, 2,75) және темірмен пероральді емнен кейін 1,92 г/дл құрады (95% СА 1,43, 2,41). Осылайша, зерттеудің негізгі ақырғы нүктесіне қол жеткізілмеді. Ферритиннің және трансферриннің қанығуының екінші ақырғы нүктелері Феринжект препаратын қолданғанда жоғары болды. Қосымша зерттеуде, негізгі зерттеудің аяғындағымен салыстырғанда гемоглобиннің орташа жоғарылауы (SD) 0,7 (1,19) г/дл құрады.

Феринжект® препаратын қолдану кезінде және әрбір қолданғаннан кейін жоғары сезімталдық реакцияларының симптомдары мен белгілерінің пайда болуын мұқият қадағалау қажет. Феринжект® препаратын реанимациялық іс-шараға арналған барлық дәрілер мен құрал-жабдықтары бар медициналық орталық жағдайларында анафилаксиялық реакциялар кезінде бағалау жүргізуге және көмек көрсетуге үйретілген медициналық қызметкерлердің қатысуымен ғана қолдану керек. Феринжект® әрбір енгізілгеннен кейін кемінде 30 минут бойы пациенттің жай-күйінде кез келген жағымсыз әсерлердің көрініс беруін мұқият қадағалап отыру қажет. Дозалану режимі Феринжект® препаратын дозалау келесі қадамдық тәсілдің негізінде жүзеге асырылады: темір қажеттілігін әркімде жекелей анықтау, темір дозасын (дозаларын) есептеу және тағайындау, және енгізуден кейін организмнің темірмен қанығуын бағалау. Бұл қадамдар ары қарай былай сипатталады: 1 қадам: Темір қажеттілігін анықтау Феринжект® препараты арқылы толықтыру үшін әркімдегі жеке темір қажеттілігі пациенттің дене салмағы мен гемоглобин (Hb) деңгейінің негізінде анықталады. Темір қажеттілігін анықтау үшін 1 кестені қараңыз. Темірге жалпы қажеттілікті қалпына келтіру үшін 2 доза қажет болуы мүмкін (темірдің ең жоғары жеке дозасын есептеу және тағайындау үшін 2-қадамды қараңыз). 1 кесте. Темір қажеттілігін дене салмағы мен гемоглобин деңгейіне байланысты есептеп шығару. Hb — Пациенттің дене салмағы г/дл — ммоль/л — 35 кг-ден төмен — 35 кг - <70 кг — 70 кг және одан жоғары <10 — <6,2 — кг дене салмағына 30 мг — 1500 мг — 2000 мг 10-нан <14 дейін — 6,2-ден <8,7 дейін — кг дене салмағына 15 мг — 1000 мг — 1500 мг ≥14 — ≥8,7 — кг дене салмағына 15 мг — 500 мг — 500 мг Темір тапшылығы зертханалық талдаулармен расталуы тиіс. 2 қадам: Темірдің ең жоғары жеке дозасын (дозаларын) есептеу және тағайындау Осы үлгіде анықталған темір қажеттілігінің негізінде, жоғарыда сипатталғандай, Феринжект® препаратының тиісті дозасын (дозаларын) келесі шарттарды ескере отырып енгізу қажет: Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдер Феринжект® препаратын бір рет енгізген кезде келесі деңгейлерден асып кетпеуі тиіс: •кг дене салмағына 15 мг темір (вена ішіне инъекция түрінде тағайындалғанда) немесе 20 мг темір/кг дене салмағына (вена ішіне инфузия түрінде тағайындалғанда) •1000 мг темір (20 мл Феринжект®) Феринжект® препаратының ұсынылатын ең жоғары жиынтық дозасы аптасына 1000 мг темірді (20 мл Феринжект®) құрайды. Егер темірге жалпы қажеттілік жоғарырақ болса, қосымша дозаны бірінші дозадан кейін кемінде 7 күннен кейін енгізу керек. 1 жастан 13 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер Феринжект® препараты бір рет қабылдағанда келесі деңгейлерден аспау керек: • 15 мг темір/кг дене салмағы; • 750 мг темір (15 мл Феринжект®). Феринжект® препаратының ұсынылатын ең жоғары жалпы дозасы аптасына 750 мг темірді (15 мл Феринжект®) құрайды. Темірге жалпы қажеттілік жоғарырақ болса, қосымша дозаны бірінші дозадан кейін кемінде 7 күннен кейін енгізу керек. 3 қадам: Енгізуден кейін организмнің темірмен қанығуын бағалау Қайта бағалауды клиникалық маман пациенттің жеке жай-күйінің негізінде жүргізуі тиіс. Hb деңгейін қайта бағалауды эритропоэз және темірдің сіңірілуі үшін жеткілікті уақыт беру үшін Феринжект® препаратын соңғы қолданудан кейін 4 апта өткен соң барып Hb деңгейіне қайта бағалау жүргізу қажет. Егер пациентке организмдегі темір қорларын одан әрі толықтыру қажет болса, онда жоғарыда берілген 1 кестедегі деректерді пайдалана отырып, темір қажеттілігін қайта есептеу қажет. 1 жасқа дейінгі балалар 1 жасқа толмаған балаларда Феринжект® препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігі зерттелмеді. Сондықтан, Феринжект® препаратын аталған жас тобындағы балаларда қолдану ұсынылмайды. Бүйректің созылмалы аурулары бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттер Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдер:бүйректің созылмалы аурулары бар, гемодиализ жүргізілетін пациенттерде бір реттік ең жоғары тәуліктік дозасы 200 мг темірден аспауы тиіс. Бүйрек ауыстыру терапиясын (гемодиализ) қажет ететін созылмалы бүйрек ауруы бар 1 жастан 13 жасқа дейінгі балаларда Феринжект препаратының тиімділігі мен қауіпсіздігіне зерттеулер жүргізілген жоқ, сондықтан оны қолдану ұсынылмайды. Енгізу әдісі және жолы Феринжект® препаратын келесі ретпен тек вена ішіне қолдану қажет: • инъекция түрінде, немесе • инфузия түрінде, немесе • гемодиализ сеансы кезінде сұйылтылмаған күйінде тікелей диализатордың веналық бөлігіне. Феринжект® препаратын тері астына немесе бұлшықет ішіне қолдануға болмайды. Вена ішіне инъекция Феринжект® препаратын вена ішіне сұйылтылмаған күйінде енгізуге болады. Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдер:ең жоғары бір реттік дозасы дене салмағына 15 мг темір/кг құрайды, бірақ 1000 мг темірден аспауы тиіс. 1 жастан 13 жасқа дейінгі балалар: ең жоғары бір реттік доза дене салмағына 15 мг темір/кг құрайды, бірақ 750 мг темірден аспауы керек. Препаратты енгізу жылдамдығы 2 кестеде көрсетілген: 2 кесте: Феринжект® вена ішіне инъекциясын енгізу жылдамдығы Қажетті Феринжект® препаратының көлемі — Темірдің баламалы дозасы — Енгізу жылдамдығы / ең қысқа енгізу уақыты 2-4 мл — 100-200 мг — Ең қысқа енгізу уақыты тағайындалмайды >4-10 мл — >200-500 мг — 100 мг темір / мин. >10-20 мл — >500-1000 мг — 15 минут Вена ішіне инфузия Феринжект® препаратын вена ішіне инфузия жолымен қолдануға болады, бұл жағдайда препаратты сұйылту қажет. Ересектер мен 14 жастан асқан жасөспірімдер: ең жоғары бір реттік дозасы дене салмағына 20 мг темір/кг құрайды, бірақ ол 1000 мг темірден аспауы тиіс. 1 жастан 13 жасқа дейінгі балалар: ең жоғары бір реттік доза дене салмағына 15 мг темір/кг құрайды, бірақ 750 мг темірден аспауы керек. Инфузия түрінде қолдану үшін, Феринжект® 3 кестеде көрсетілген үлгіде 0,9% (м/көлем) натрий хлоридінің стерильді ерітіндісімен ғана сұйылтылу қажет. Ескертпе: тұрақтылығы сақталуы үшін, Феринжект® препаратын 2 мг темір/мл мөлшерінен аз концентрацияға дейін сұйылтуға болмайды (темір (III) карбоксимальтозасы көлемін қоспағанда). 3 кесте: Феринжект® препаратын вена ішіне инфузия үшін сұйылту Қажетті Феринжект® препартыныңкөлемі — Темірдің баламалы дозасы — Натрий хлоридінің 0,9% (м/көлем) стерильді ерітіндісінің ең жоғары көлемі — Ең қысқа енгізу уақыты 2 - 4 мл — 100 - 200 мг — 50 мл — - > 4 - 10 мл — > 200 - 500 мг — 100 мл — 6 минут > 10 - 20 мл — > 500-1000 мг — 250 мл — 15 минут Пайдаланар алдында ерітіндінінің ішінде қатты бөлшектердің бар-жоқтығын көзбен қарап тексеріңіз. Тек мөлдір және түссіз, ішінде көзге көрінетін қатты бөлшектер жоқ ерітінділер ғана пайдаланылуы тиіс. Әрбір Феринжект® құтысы тек бір рет пайдалануға арналған. Пайдаланылмаған кез-келген өнімді немесе қалдықтарды жергілікті талаптарға сәйкес утилизациялау керек. Феринжект® препаратын натрий хлоридінің 0,9% (м/көлем) стерильді ерітіндісімен ғана араластыру қажет. Сұйылту үшін вена ішіне енгізуге арналған басқа ешқандай ерітінділерді пайдалануға болмайды. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған жағдайда қажетті шаралар Өткізіп алғанының орнын толтыру үшін препараттың қосарлы дозасын қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болатыны жөніндегі нұсқау Қатысты емес

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - басқа парентеральді темір препараттарына аса жоғары сезімталдықтың белгілі күрделі реакциялары - темір тапшылығымен байланыссыз анемия, басқа микроциттік анемия - темірдің шамадан тыс жүктелуінің немесе темірді пайдаланудың бұзылуының белгілері - жүктіліктің бірінші триместрі

Жиі - гипофосфатемия - бас ауыруы - бас айналуы - артериялық гипертензия, гиперемия - жүрек айнуы - инъекция/инфузия орнындағы реакция Жиі емес - аса жоғары сезімталдық реакциялары - парестезия, дәм сезудің бұзылуы (дисгевзия) - тахикардия - артериялық гипотензия - диспноэ - іш ауыруы, құсу, іш қату, диспепсия, диарея - бөртпе, қышыну, есекжем, эритема - буындардың ауруы, бұлшықеттердің ауыруы, аяқ-қолдардың ауыруы, арқаның ауыруы, бұлшықет түйілуі - дене температурасының жоғарылауы, қалтырау, кеуденің ауыруы, шеткері ісінулер, ауырсыну, қажу, дімкәстану - қандағы аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы - қандағы аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы - қандағы гамма-глутамилтрансфераза деңгейінің жоғарылауы - қандағы сілтілі фосфатаза деңгейінің жоғарылауы - қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы Сирек - анафилаксиялық реакциялар - үрейлену - естен тану, естен тану алдындағы жағдай, флебит - бронх түйілуі - метеоризм - ангионевроздық ісіну, тері түсінің өзгеруі, бозару - тұмау тәрізді жай-күйлер (бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейін ауытқып отыруы мүмкін) Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) - естен тану - Коунис синдромы - бет ісінуі, дерматит - гипофосфатемиялық остеомаляция Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Феринжект® препаратын тағайындалған сәтте оның организмге қажеттілігінен артық мөлшерлерде қолдану ол сақталатын орындарда (депо) темірдің жинақталуына алып келуі мүмкін, ақырында, бұл гемосидерозға алып келеді. Темір алмасуының осындай көрсеткіштерін анықтау, сарысу ферритині мен трансферриннің қанығу пайызы сияқты, организмдегі темірдің артық жүктемесін диагностикалауда қолдануға болады. Темір жинақталып қалған жағдайда емдеу медициналық практика стандарттарына сәйкес жүргізіледі, мысалы, темір хелаторларын қолдану мүмкіндігін қарастыру.

Феринжект® препаратын қолданбас бұрын өзіңіздің дәрігеріңізге келесілер болса, хабарлаңыз: - дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялар - жүйелі қызыл жегі - ревматоидты артрит - ауыр демікпе, экзема немесе басқа аллергия - инфекция - бауыр аурулары - қаныңызда фосфат деңгейі төмен немесе төмен болған болса. Бір жасқа дейінгі балаларға Феринжект® қолдануға болмайды. Феринжекті® препаратын дұрыс қолданбау препараттың енгізу орнында теріге енуіне әкелуі мүмкін, бұл терінің тітіркенуіне және енгізу орнында ұзақ ықтималды мерзімде терінің қоңыр түске боялуына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайда енгізуді дереу тоқтату керек. Арнайы ескертулер Аса жоғары сезімталдық реакциялары Парентеральді енгізілген темір препараттары өлімге соқтыруы мүмкін анафилактоидтық реакцияларды қамтитын аса жоғары сезімталдық реакцияларын туғызуы мүмкін. Сонымен қатар, парентеральді темір кешендерінің бұрын асқынбаған енгізулерінен кейінгі аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарланды. Коунис синдромының дамуына дейін үдеген аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы хабарламалар бар (миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін аллергиялық жедел коронарлық синдром). Бұл қауіп,пациенттердің анамнезінде аллергия, сонымен қатар дәрілік аллергия және анамнезінде ауыр демікпе, экзема және атопиялық аллергияның басқа түрлері бар пациенттерде жоғарылай түседі. Иммундық және қабыну аурулары (мысалы, жүйелі қызыл жегі, ревматоидтық артрит) бар пациенттерде де парентеральді темір кешендеріне аса жоғары сезімталдық реакцияларының қаупі жоғары болады. Феринжект® препаратын анафилаксиялық реакциялар туындаған кезде бағалау жүргізуге және шұғыл көмек көрсетуге үйретілген медициналық қызметкерлердің қатысуымен, сондай-ақ, реанимациялық іс-шараға арналған барлық дәрілер мен құрал-жабдық болатын медициналық орталық жағдайларында ғана енгізу қажет. Феринжект® әрбір енгізілгеннен кейін кемінде 30 минут бойы пациенттің жай-күйінде кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуын мұқият қадағалап отыру қажет. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе препараттың жақпаушылығы симптомдары пайда болған жағдайда препаратты енгізуді дереу тоқтату қажет. Жедел анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция жағдайында, адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, жүрек-өкпе реанимациясына арналған дәрілер мен құрал-жабдық қолжетімді болуы тиіс. Қажет болса, антигистаминдік препараттар және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау керек. Гипофосфатемиялық остеомаляция Постмаркетингтік тәжірибеден остеомаляцияға және хирургиялық араласуды қоса, клиникалық араласуды талап ететін сынуларға алып келетін симптоматикалық гипофосфатемия жағдайлары туралы хабарламалар бар. Пациенттер шаршау және бұлшықеттер мен сүйектердің ауыруының айқындығы арта түскен жағдайда кеңес алу үшін емдеуші дәрігерге жүгінуі тиіс екенін білуі керек. Сарысудағы фосфаттар деңгейі препаратты бірнеше рет жоғары дозаларда немесе ұзақ уақыт бойы қабылдап жүрген, сондай-ақ, гипофосфатемия бойынша қауіп факторлары бар пациенттерде мониторинг жүргізудің нысаны болуы тиіс. Гипофосфатемия бақылауға келмейтін жағдайларда, құрамында темір карбоксимальтозасы бар препаратпен емдеуді жалғастыру туралы мәселені қайта қарау керек. Бауыр немесе бүйрек жеткіліксіздігі Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде парентеральді темір препараттарын тек, пайдасы/қаупін мұқият бағалаудан кейін ғана қолдану керек. Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірдің артық жүктемесі кешеуілдеген тері порфириясының (КТП) туындауына түрткі болатын фактор болса, парентеральді темір препараттарын енгізбеу керек. Темір статусына мұқият мониторинг жүргізу темірдің артық жүктемесінен аулақ болуға мүмкіндік береді. Бүйректің созылмалы ауруы бар, гемодиализ жүргізілетін, темірдің 200 мг-ден артық дозасын бір рет қабылдаған пациенттердегі қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ. Сондықтан, Феринжект® препаратын бүйректің созылмалы ауруы бар, гемодиализді қажет ететін балалар мен жасөспірімдерде қолдану ұсынылмайды. Инфекциялар Парентеральді темір препараттарын жедел немесе созылмалы инфекция, демікпе, экзема немесе атопиялық аллергиялар жағдайында сақтықпен қолдану қажет. Ұзаққа созылатын бактериемиясы бар пациенттерде Феринжект® препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Сондықтан созылмалы инфекциялары бар пациенттерде эритропоэздің бәсеңдеуі мүмкіндігін назарға ала отырып, пайдасы/қаупіне мұқият бағалау жүргізу қажет. Экстравазация Феринжект® препаратын вена ішіне енгізгенде, препараттың вена айналасындағы кеңістікке өтіп кетуіне жол бермеу үшін сақ болу қажет, өйткені бұл препарат енгізілген жердегі терінің тітіркенуін және тіндердің ұзақ уақытқа қоңыр түске боялуын туғызуы мүмкін. Экстравазация кезінде, Феринжект препаратын енгізуді дереу тоқтату керек. Феринжект® құрамында натрий бар Бір мл сұйылтылмаған Феринжект® құрамында 5,5 мг (0,24 ммоль) натрий бар, ол ересек адам үшін ұсынылатын 2 г натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 0,3%-ына баламалы. Бұл натриймен бақыланатын диетадағы пациенттерде ескерілуі керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Феринжект® препаратының автомобиль басқару және машиналармен және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер ету ықтималдығы аз.

Феринжект® препаратының жүкті әйелдерде қолданылуы жөніндегі деректер шектеулі. Феринжект® препаратын, айқын қажеттілік жағдайларын қоспағанда, жүктілік кезеңінде тағайындар алдында қаупі/пайдасын мұқият бағалау қажет. Жүктіліктің бірінші триместріндегі темір тапшылығы анемиясын көптеген жағдайларда пероральді темір препараттарымен емдеуге болады. Феринжект® препаратымен емдеу, егер ана үшін де, шарана үшін де пайдасы ықтимал қаупінен асып түсетін жағдайда, жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс. Темір препараттарының парентеральді түрлерін енгізуден кейін шаранада брадикардия дамуы мүмкін. Әдетте, бұл өтпелі түрі және анасында болған аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Темір препараттарының парентеральді түрлерін жүкті әйелдерге вена ішіне енгізу кезінде шарананың жай-күйін мұқият бақылап отыру керек. Феринжект® препаратынан алынған темір плацента арқылы өтіп, шарананың қаңқасының дамуына әсер етуі мүмкін. Клиникалық зерттеуде Феринжект® препаратынан темірдің емшек сүтіне мардымсыз (≤1%) түсетіні көрсетілді. Сондықтан Феринжект® препаратының емшектегі балаларға қауіп төндіру ықтималдығы аз. Фертилділік Феринжект® препаратының адамдағы ұрпақ өрбіту функциясына әсер ететіні туралы деректер жоқ. Жануарларға жүргізілген зерттеулерде Феринжект® препаратының фертильділікке әсері анықталған жоқ.

Парентеральді темір препараттарымен бір мезгілде қолдану кезінде пероральді темір препараттарының сіңірілуі төмендейді. Сондықтан, егер қажет болса, пероральді темір препараттарымен емдеуді Феринжект® препаратын соңғы енгізуден кейін кемінде 5 күн өткен соң бастау керек.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Қаптаманы алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: Микробиологиялық тұрғыдан парентеральді енгізуге арналған препараттар дереу қолданылуы керек. Натрий хлоридінің стерильді 0,9% салмақ/көлем ерітіндісімен сұйылтқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі: Микробиологиялық тұрғыдан, парентеральді енгізуге арналған препараттарды натрий хлоридінің стерильді 0,9% салмақ/көлем ерітіндісімен сұйылтқаннан кейін бірден қолдану керек. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 30°С -ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!