Ферровит® таблетки

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

• темір тапшылығы анемиясының профилактикасы және емдеу

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Ересектерге: Ұсынылатын доза тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 таблеткадан. Жағымсызреакцияларпайда болған кезде дозаны жартылай азайтуға болады (тәулігіне 1 таблетка). II-III дәрежелі темір тапшылығы анемиясы бар пациенттерге қажет болған жағдайда дәрігердің ұсынысы бойынша дозаны тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 3-4 таблеткаға дейін арттыруға болады. Жүктілік кезінде: Ұсынылатын доза алғашқы 6 ай ішінде тәулігіне 1 таблеткадан және III триместрде және емшек емізу кезінде тәулігіне екі рет 1 таблеткадан. Енгізу әдісі және жолы Таблетканы шайнамай және тамақ ішуден кемінде жарты сағат бұрын, жарты стакан су іше отырып, тұтастай қабылдау керек. Таблеткаларды жатқан күйде қабылдауға болмайды. Емдеу ұзақтығы темір алмасуының зертханалық деректерінің нәтижелері негізінде жеке тәртіппен белгіленеді Емдеу гемоглобин деңгейін қалыпқа келтіргенге дейін, қандағы Fe деңгейін бақылау арқылы жүргізілуі керек және темір депосы толық қаныққанға дейін тағы 2 ай бойы жалғасуы керек. Темірдің айқын жетіспеушілігімен емдеудің орташа ұзақтығы 3-6 айды құрайды. Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар Темірдіңсалыстырмалытүрдеазмөлшеріуыттанусимптомдарын тудыруы мүмкін. 20 мг/кг-ға тең темір мөлшері уыттанудың кейбір симптомдарын тудыруы мүмкін екендігі туралы мәліметтер бар, ал темір мөлшері 60 мг/кг-нан асса, мұндай симптомдардың дамуы күтіледі. 200- 250 мг/кг-ға тең темір мөлшері өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін. Симптомдары Сарысудағы темір мөлшері уланудың ауырлығын бағалауға көмектеседі. Темірдің мөлшері симптомдармен байланыстылығы әрдайым жақсы болмаса да, оны қабылдағаннан соң 4 сағаттан кейін анықталған концентрациясы уланудың келесі түрдегі ауырлығын көрсетеді: • 3 мкг/мл-ден аз– жеңіл улану • 3-5 мкг/мл – орташа улану • 5 мкг/мл- ден астам – ауыр улану Темірдің ең жоғары концентрациясы темір ішке енгізілгеннен кейін 4-6 сағаттан соң анықталады. Жеңіл-орташа улану: қабылдағаннан кейін 6 сағат ішінде құсу және диарея дамуы мүмкін. Ауыр улану: ауыр құсу және диарея, летаргия, метаболизмдік ацидоз, шок, асқазан-ішек жолынан қан кету, кома, құрысулар, гепатоуыттылық, кейінірек – асқазан-ішек жолының стенозы. Ауыр уыттылық сондай-ақ бауыр некрозы мен сарғаюды, гипогликемияны, қан ұюының бұзылуын, олигурияны, бүйрек жеткіліксіздігін және өкпе ісінуін тудырады. Темір тұздарының артық дозалануы әсіресе кіші жастағы балаларда қауіпті. С дәруменінің артық дозалануы бейім адамдарда ауыр ацидозды және гемолитикалық анемияны тудыруы мүмкін (глюкоза-6- фосфатдегидрогеназа тапшылығы). Емі Ішке сүт, құстыратын дәрілер. Асқазанды натрий бикарбонатының 5% ерітіндісімен және тұзды іш жүргізгіштермен (мысалы, натрий сульфатымен, ересектер үшін 30 г дозада); сүт пен жұмыртқаны жұмсартқыш зат ретінде 5 г висмут карбонатымен біріктіріп жуып-шаю. Асқазанды жуып-шайғаннан кейін 50-100 мл суда ерітілген 5 г дефероксамин енгізіледі және бұл ерітіндіні асқазанда қалдырады. Ересек пациенттерге ішек белсенділігін стимуляциялау үшін ішке маннит немесе сорбит ерітіндісін беруге болады. Балаларда диарея туындату, әсіресе кішкене кезінде қауіпті болуы мүмкін, сондықтан ұсынылмайды. Аспирацияны болдырмау мақсатында пациенттердің жағдайын мұқият бақылау керек. Рентгенограммада таблеткалар көлеңке береді, сондықтан іштің рентгенографиясын қолдана отырып, асқазанды жуып, құстырудан кейін қалған таблеткаларды анықтауға болады. Хелатты қосылыстардың (натрий, кальций эдетаты, 500 мг/500 мл ұзақ инфузия түрінде) вена ішіне инфузиясын тағайындау орынды. Димеркапролды қолдануға болмайды, өйткені ол темірмен улы кешендер түзеді. Дезфероксамин-бұл темірмен хелатты кешен түзетін спецификалық препарат болып табылады. Балаларда жедел, ауыр улану кезінде әркез дезфероксаминді 90 мг/кг дозада бұлшықет ішіне, содан кейін –қан сарысуындағы темір мөлшері сарысудың темір байланыстыратын қабілетіне сәйкес келгенше 15 мг/кг дозада вена ішіне тағайындау керек. Инфузияның тым жоғары жылдамдығы гипотонияны тудыруы мүмкін. Уыттанудың ауырлығы аз жағдайларында дезфероксамин бұлшықет ішіне 50 мг/кг дозада, ең жоғары 4 г дозаға дейін тағайындалады. Уыттанудың ауыр кезінде: шок және/немесе кома жағдайында және сарысу темірінің деңгейі жоғарылаған жағдайда (балаларда > 90 ммоль / л, ересектерде > 142 ммоль/л), қарқынды демеуші емді дереу бастау қажет. Қанды немесе плазманы құю шок кезінде, оттегі емін тағайындау – тыныс алу жеткіліксіздігі кезінде жүргізіледі. Уыттануды жойғаннан кейін бүкіл емдеу курсы ішінде қан сарысуындағы темір деңгейін мониторингтеу ұсынылады. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозаны қабылдамаңыз Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препаратты қолданар алдында кеңес алу үшін дәрігерге жүгініңіз.

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • өңеш стенозы және/немесе ас қорыту жолындағы басқа обструктивті өзгерістер • организмдегі темір құрамының жоғары болуы (гемосидероз, гемохроматоз) • қайталанған гемотрансфузиялар • темір тапшылығымен байланысты емес анемияның басқа түрлері, анемияның басқа түрінде де темір тапшылығы дамитын жағдайларды қоспағанда • 18 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды

реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар Жиі • жүрек айнуы, іштің ауыруы, диарея, іш қатуы Сирек • өңештің ойық жаралы зақымдануы, өңештің стенозы Белгісіз • жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, бөртпе, анафилаксиялық реакция, ангионевроздық ісіну) Тіркеуден кейінгі кезеңде келесі жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар келіп түсті: Бұл реакциялардың жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес). • бронх стенозы • дұрыс қолданбаған жағдайда, таблеткаларды шайнағанда, сорғанда немесе ауызда ұстаған кезде ауыз қуысында ойықжаралардың пайда болуы • құсу. Егде жастағы пациенттерде және жұтудың бұзылуы бар пациенттерде де тыныс алу жолдарына түскен кезде өңештің зақымдану қаупі немесе бронх некрозы қаупі бар. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық жәнефармацевтикалықбақылаукомитеті«Дәрілікзаттармен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметтер Дәрілік препарат құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді заттар: 320.0 мг темірдің (II) құрғақ сульфаты ((100.0 мг) Fe (II) шаққанда) 60.0 мг аскорбин қышқылы қосымша заттар: гипромеллоза (METOLOSE/90SH-100 000 SR), микрокристалды целлюлоза, тальк, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, кальций стеараты Опадрай QX қызыл 321A250006 қабығының құрамы: макрогол, тальк, понсо 4R (Е 124), титанның қостотығы (Е 171), глицерол монокаприлокапраты, поливинил спирті, «күн батар түстес» сары (Е110), “Yellow sunset aluminum lake”, индигокармин (Е132) “Indigo carmine aluminum lake” Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар, күңгірт қызғылттан қызылғадейінгі түстегі беткейі аздап бұдырлы қабықпен қапталған таблеткалар

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Препаратты қабылдағанда нәжістің күңгірттенуі білінеді, бұның клиникалық маңызы жоқ. Препарат асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасы, ішектің қабыну аурулары (энтерит, дивертикулит, ойық жаралы колит, Крон ауруы), бауыр мен бүйректің созылмалы ауруларында сақтықпен қолданылады. Емдеу кезеңінде қандағы гемоглобин мен темір концентрациясын бақылау ұсынылады. Емнің тиімділігіне кешенді зертханалық-аспаптық бақылауды анемияның ағымына байланысты әрбір 7-14 күн сайын жүргізу ұсынылады. Препарат темір тапшылығы жағдайында ғана тиімді. Емдеуді бастамас бұрын темір тапшылығының диагнозын растау қажет (сарысудағы темірдің төмен мөлшері, сарысудың темір байланыстырушы ықпалының жалпы жоғарылығы). Препарат темір тапшылығынан туындамаған анемияның басқа түрлерінде (инфекциялық анемия, созылмалы аурулармен, талассемиямен байланысты анемия) тиімсіз. Ауыз қуысында ойықжаралардың пайда болу және тістердің боялу қаупіне байланысты, таблеткаларды сындыруға, соруға, ауызда ұстауға немесе шайнауға болмайды – таблеткаларды тұтастай, сумен ішу арқылы жұту керек. Құрамында темір сульфаты бар таблеткалардың тыныс алу жолдарына абайсызда түсіп кетуі бронхтардың шырышты қабығының некрозына әкелуі мүмкін, бұл жөтелді, қан аралас қақырықтың бөлінуін, бронх стенозын және/немесе өкпе инфекциясын (аспирация симптомдар пайда болардан бірнеше күн немесе апта бұрын орын алған жағдайда). Егде жастағы адамдарға және жұтудың бұзылуы бар пациенттерге құрамында темір сульфаты бар препараттарды аспирация даму қаупіне жеке баға бергеннен кейін ғана тағайындауға болады. Басқа дәрілік түрлерді қолдану мүмкіндігін қарастыруға болады. Сондықтан аспирацияға күдік туған кезде медициналық көмекке жүгіну қажет. Препаратты балаларға қолдануға болмайды, өйткені құрамында қосымша зат ретінде понсо 4R (E124), «күн батар түстес» сары (Е110), “Yellow sunset aluminum lake” бар Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ферровит® көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Препаратты жүктілікте және лактация кезінде емдік дозаларда қолдануға болады.

Ферровитті® келесі препараттармен үйлестіруге болмайды: • ципрофлоксацин: бірге қолданған кезде ципрофлоксациннің сіңуі 50% - ға азаяды, осылайша оның плазмадағы концентрациясы емдік деңгейге жетпей қалу қаупі бар • левофлоксацин: бірге қолданғанда левофлоксацин сіңірілуі азаяды • моксифлоксацин: бірге қолданған кезде моксифлоксациннің биожетімділігі 40% - ға азаяды. Моксифлоксацин мен Ферровитті® бір мезгілде қолданған кезде осы препараттарды қабылдау арасында кем дегенде 6 сағатты құрайтын ең жоғары ықтимал уақыт аралығын ұстану керек • норфлоксацин:біргеқолданғанкезденорфлоксацинніңсіңуі шамамен 75% - ға азаяды • офлоксацин: бірге қолданған кезде офлоксациннің сіңуі шамамен 30%- ға азаяды Ферровит® препаратын келесі препараттармен бір мезгілде қолданғанда осы дәрілік заттардың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Ферровит® пен осы препараттарды қабылдаудың арасындағы ұсынылатын ең аз уақыт аралығы кемінде 2 сағатты құрауы тиіс: • кальций немесе құрамында магний карбонаты бар тағамдық қоспалар, сондай-ақ құрамында магний карбонаты бар алюминий гидроксиді немесе кальций, антацидтер темір тұздарымен бірге бір- бірінің сіңірілуін азайтатын кешен түзеді • каптоприл: бір мезгілде қолдану каптоприлдің плазмадағы концентрациясының уақытқа тәуелді қисығы астындағы ауданын шамамен 37%-ға азайтады, бұның асқазан-ішек жолындағы химиялық реакцияларға байланыстылығы болжанады • мырыш: бір мезгілде қолдану мырыш тұзының сіңуін азайтады • клодронат: in vitro зерттеулері құрамында бір мезгілде қолдану клодронаттың сіңірілуін төмендетуі мүмкін темір бар препараттардың клодронатпен кешенді қосылыс құрайтынын көрсетті • дефероксамин: бір мезгілде қолданғанда кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан дефероксамин мен темірдің сіңуі төмендейді • леводопа, карбидопа: бір мезгілде қолданған кезде темір сульфаты леводопаның бір реттік дозаларының биожетімділігін шамамен 50% - ға, ал карбидопаның бір реттік дозаларында 75% - ға төмендетеді, бұл хелатты кешенді қосылыстың түзілуі салдарынан болуы мүмкін • метилдопа: темір тұздарымен (темір сульфатымен немесе глюконатымен) бір мезгілде қолданғанда метилдопаның биожетімділігі, хелатты кешенді қосылыстың түзілуіне байланысты төмендеуі мүмкін • пеницилламин: пеницилламин мен темір тұздарын бір мезгілде қолдану хелатты кешенді қосылыстың пайда болуына байланысты олардың сіңуін төмендетеді • ризедронат: in vitro жүргізілген зерттеулер құрамында темір бар препараттар ризедронатпен кешенді қосылыстар түзетінін көрсетті. Дәрілік өзара әрекеттесулерді зерттеу in vivo жүргізілмегенімен, осы дәрілік заттарды бір мезгілде қолдану ризедронаттың сіңірілуін төмендетеді деп болжауға болады • тетрациклиндер: бір мезгілде қолданғанда тетрациклиндер мен темірдің сіңуі төмендейді. Бір мезгілде қабылдау қажет болған жағдайда Ферровит® пен осы препараттарды қабылдау арасындағы ұсынылатын ең аз уақыт аралығы кемінде 3 сағатты құрауы тиіс. Пероральді қабылдаған кезде темір окситетрациксиннің (доксициклин), сондай-ақ соңғысын вена ішіне енгізгенде бауыр-ішектік айналымын тежейді. • қалқанша без гормондары: темір және тироксин препараттарын бір мезгілде қолданғанда тироксин сіңірілуінің төмендеуі мүмкін, бұл орын басу емінің тиімділігін төмендетеді. • циметидин: бір мезгілде қолданғанда циметидин туындатқан асқазан сөлінің өндірілуінің төмендеуі темірдің сіңуін азайтады. Сондықтан, осы препараттарды қабылдау арасындағы алшақтық 2 сағаттан кем болмауы тиіс. • хлорамфеникол: бір мезгілде қабылдағанда темірмен емдеудің клиникалық әсерінің алшақтауы мүмкін. Препаратты шаймен, кофемен, жұмыртқамен, сүт өнімдерімен, бидай ұнынан жасалған нанмен, ботқамен немесе өсімдік талшықтарына бай тағаммен бір мезгілде қабылдағанда темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін. Аскорбин қышқылымен байланысты өзара әрекеттесулер: • қандағы салицилаттардың, этинилэстрадиол, бензилпенициллин, және тетрациклиндердің концентрациясын жоғарылатады (кристаллурия даму қаупін арттырады). • пероральді контрацептивтердің концентрациясын төмендетеді. • норадреналиннің белсенділігін арттырады. • кумарин, гепарин туындыларының антикоагулянттық әсерін төмендетеді. • ішекте темір препараттарының, сондай-ақ тамақ өнімдерінен темірдің сіңуін жақсартады (Fe3+ Fe2+аудару есебінен). • этил спиртінің жалпы клиренсін арттырады. • созылмалы алкоголизмді емдеуде дисульфирамның тиімділігіне әсер етуі мүмкін. • аскорбин қышқылы мен дефероксаминді бір мезгілде қолдану темір экскрециясын арттырады. Ацетилсалицил қышқылы, пероральді контрацептивтер, жаңа әзірленген шырындар мен сілтілі сусындар аскорбин қышқылының сіңуін және қорытылуын төмендетеді.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!