Ферро Витале раствор 20 мг/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат – темір сахарозасы 20.0 мг темірге (ІІІ) баламалы; қосымша заттар: натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сулы коллоидты қоңыр түсті ерітінді.

Ферро Витале препараты келесі жағдайларда темір тапшылығы анемиясын емдеу үшін қолданылады: - гемодиализде, диализ алдында немесе перитонеалды диализдегі созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде анемияны емдеу үшін, темірді пероральді препараттармен емдеу жеткіліксіз болғанда немесе көтерімділігі жақсы болмаған кезде; - операция алдындағы жадайларда: аутологиялық қан донорлығы бағдарламасына қосылған пациенттерде эритропоэтинмен үйлесімде, оларда орташа анемия (Hb 9-дан 11 г /100 мл-ге дейін) және ферритиннің бастапқы деңгейі 150 мкг/л-ден аз болған жағдайда; - жуырдағы операциядан кейінгі кезеңде жедел анемияны емдеу үшін пероральді тамақтануды қабылдай алмайтын пациенттерде; - ішектің ауыр созылмалы қабыну ауруларымен байланысты темір тапшылығы гипосидеремиялық анемиясын (Hb < 10,5 г/100 мл) емдеу үшін, егер пероральді емдеу жарамсыз жағдайларда. Көрсетілімдер тиісті тесттермен расталған жағдайда ғана Ферро Витале тағайындалу керек.

Әсер ету механизмі Ферро Витале препаратының белсенді ингредиенті темір сахарозасы ковалентті емес сахароза молекуласының көп мөлшерімен қоршалған темір (ІІІ) гидроксидінің көп ядролы өзегінен тұрады. Кешеннің шамамен 43 кДа болатын орта салмақты молекулалық массасы (Mw) бар. Полиядролы темір өзегінің құрылысы ферритин ақуызы темірінің физиологиялық қоймасы өзегінің құрылысына ұқсас. Кешен пайдалануға жарамды темірді организмде тасымалдайтын және сақтайтын темір ақуыздарымен (яғни, сәйкесінше, трансферинмен және ферритинмен) бақылауды қамтамасыз ету үшін жасалған. Вена ішіне енгізгеннен кейін кешеннен полиядролы темірдің өзегін бауырда, көкбауырда және сүйек кемігінде көбінесе ретикулоэндотелиальді жүйе қармап қалады. Екінші кезеңде темір гемоглобин, миоглобин және құрамында темір бар басқа да ферменттер синтезі үшін пайдаланылады немесе негізінен бауырда ферритин түрінде сақталады. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Диализде жүрген созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердегі анемия VIT-IV-CL-015 зерттеуі гемодиализде жүрген темір тапшылығы анемиясы бар пациенттердің параллель топтарындағы ашық рандомизацияланған зерттеу болып табылады. Пациенттер темірдің жеке есептелген жинақталған дозасына жеткенге дейін аптасына 2-3 рет тікелей диализаторға темір мальтозаты немесе темір сахараты түріндегі 200 мг темір қабылдады. Темір сахараты тобындағы пациенттердің 37,2% -ымен (32/86) салыстырғанда темір мальтозаты тобындағы пациенттердің 46,4%-да (45/97) қосылғаннан кейін төрт (4) аптадан соң гемоглобин (Hb) ≥ 1,0 г/дл. (р = 0,2101) деңгейінің жоғарылауы байқалды. Темір мальтозаты тобындағы елу бір пациентте (42,9%) және темір сахараты тобындағы 47 пациентте (39,8%) емдеу кезінде пайда болған кем дегенде 1 жағымсыз құбылыс байқалды, бірақ әр топтағы тек 5 пациентте (4,2%) ғана емдеу кезінде пайда болған күрделі құбылыстар тіркелді. Темір мальтозаты тобындағы алты пациентте (5,0%) және темір сахараты тобындағы 12 пациентте (10,2%) емдеу кезінде пайда болған ең кемі 1 жағымсыз құбылыс бақыланды. Жалпы, емдеудің екі тобы арасында қауіпсіздік бейінінде ешқандай айырмашылық байқалмады. Ішектің созылмалы ауыр қабыну ауруларымен байланысты темір тапшылығынан туындаған гипосидеремиялық анемия FER-IBD-07-COR зерттеуі ремиссия сатысындағы немесе жеңіл дәрежелі ішектің созылмалы қабыну аурулары бар пациенттерде жүргізілген рандомизацияланған ашық зерттеу болды. Ganzoni деректері бойынша, пациенттер гемоглобиннің бастапқы деңгейін және дене салмағын немесе 200 мг темір түріндегі темір сахаратын қолдана отырып, темірдің жинақталған дозасына жеткенше жеңілдетілген дозалау сызбасы бойынша 1000 мг темірге дейін бір реттік доза түрінде темір мальтозатын алған. Темір сахаратын алған (n=245) пациенттердің 53,6%-ымен салыстырғанда темір мальтозатын (n=240) қабылдаған пациенттердің 65,8%-да 12 аптадан кейін (бақылау) (p = 0,008) гемоглобина деңгейінің ≥ 2 г/дл жоғарылауы байқалды. Темір сахаратын қабылдаған пациенттердің 75,9%-ымен салыстырғанда темір мальтозатын қабылдаған пациенттердің 83,8%-да гемоглобин деңгейінің ≥ 2 г/дл немесе гемоглобин деңгейінің 12 аптадағы қалып шегіндегі жоғарылауына қол жеткен (р = 0,019). Емдеу кезінде емдеумен байланысты жағымсыз құбылыстар пайда болған пациенттердің пайызы темір мальтозаты (13,9%) тобында және темір сахараты (11,3%) тобында бірдей болды. Темір мальтозаты тобындағы бір пациентте (0,4%) және сахарат темір тобындағы бірде-бір пациентте зерттелетін емге байланысты күрделі немесе ауыр құбылыс байқалмады.

Дозалау режимі Ферро Витале препаратын әрбір қолдану кезінде және қолданудан кейін пациенттерде жоғары сезімталдық реакциясының симптомдары мен белгілерінің пайда болуын мұқият бақылау қажет. Анафилаксиялық реакцияларда баға беруге Ферро Витале препаратын реанимацияға арналған барлық заттары мен құрал-жабдықтары бар медициналық орталық жағдайында және жәрдем көрсетуге машықтанған медицина қызметкерінің қатысуымен ғана қолдану қажет. Ферро Витале препаратын әрбір енгізуден кейін ең кемінде 30 минут ішінде пациенттің жағдайын, кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуы тұрғысында, мұқият бақылау қажет Ересектердегі бір инъекцияға арналған дозалау 300 мг-дан аспауы тиіс. Жалпы енгізілетін доза мен инъекцияның жиілігі дене салмағына, гемоглобин деңгейіне, ферритиннің базалық деңгейіне және темірдің күтілетін жоғалуына байланысты. Созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі - темір қорының жеткіліксіз толтырылуының биологиялық белгілері байқалғаннан кейін (ферритинемия <100 мкг/л, трансферриннің қанығуы <20%) және темірдің пероральді тұзы жеткіліксіз немесе жағымдылығы нашар болуында; - эритропоэтинмен ем жағдайында, оңтайлы эритропоэздық жауапты қамтамасыз ету үшін темір қорының жеткіліксіздігінде (ферритинемия < 200 мкг/л, трансферриннің қанығуы < 25%), ал темірдің пероральді тұзы жеткіліксіз немесе жағымдылығы нашар болуында; - ұсынылатын индукциялық доза аптасына 2–ден 4 мг дейінгі темір/кг құрайды, яғни 5-тен 10 мл дейінгі Ферро Витале (100 бастап 200 мг дейінгі) тапшылықтың орны толуы дәрежесіне қарай төрт-он екі апта бойына. - күніне 2-ден 5 мг-ға дейінді құрайтын темірдің жоғалуын өтеу үшін демеуші ем ретінде айына бір немесе екі рет 2 мг темір/кг дозасын енгізуге болады. - темір қорының эволюциясын ферритинемия мен трансферриннің қанығу жылдамдығын өлшеу арқылы үнемі бақылау қажет. Дозаны есептеу Темірдің жалпы тапшылығына (мг) баламалы Ферро Витале препаратының жалпы жиынтық дозасы гемоглобин деңгейінің (Hb) және дене салмағының (ДС) негізінде анықталады. Ферро Витале препаратының дозасын, төменде берілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына сәйкес, әрбір пациент үшін жекелей есептеу керек, мысалы: Темірдің жалпы тапшылығы [мг] = дене салмағы [кг] × (Hb нысаналы деңгейі – Hb нақты деңгейі) [г/л] х 2.4* + депонирленген темір [мг] Дене салмағы 35 кг-ден азырақ: — Hb нысаналы деңгейі = 13 г/дл, жинақталған темір мөлшері = 15 мг/кг дене салмағына Дене салмағы 35 кг және одан көбірек: — Hb нысаналы деңгейі = 15 г/дл, жинақталған темір мөлшері = 500 мг * Коэффициент 2.4 = 0.0034 (Hb-дегі темір мөлшері = 0.34%) × 0.07 (қан көлемі = дене салмағының 7%-ы) × 1000 ([г]-ден [мг]-ге ауысу) × 10 Ферро Витале препаратының жалпы мөлшері, енгізілуі керек (мл) = — Темірдің жалпы тапшылығы [мг] 20 мг темір/мл Эритропоэтинмен операция алдындағы аутологиялық қан донорлығы бағдарламасы - Темір қоспалары темірдің күтілетін жоғалуын өтеу үшін темір қоры жеткіліксіз болған жағдайда ғана көрсетіледі: сарысудағы ферритин < 150 мкг/л. - Эритропоэзге қажетті уақытты есептеу үшін темір препараттарымен емдеуді алғашқы қан алу алдында екі аптадан кешіктірмей бастаған жөн. - Ұсынылатын дозасы бес апта бойына аптасына 2-ден 3 мг/кг дейінді (ересектер үшін 200 мг) құрайды. Ең жоғары жиынтық доза15 мг/кг аспауы тиіс. Аутологиялық қан донорлығындағы демеуші дозаның есебі Темір тапшылығының орнын толтыруға қажетті Ферро Витале дозасын келесі формула бойынша есептеуге болады. • Егер жоғалған қанның мөлшері белгілі болса: 200 мг темір енгізу (10 мл Ферро Витале) гемоглобиннің қанның бір бірлігін енгізуге баламалы артуына әкелуі тиіс (400 мл - Hb = 15 г/дл). Алмастыру үшін темір мөлшері [мг] = жоғалған қан мөлшерінің бірлігі × 200 мг немесе Ферро Витале қажетінің мөлшері [мл] = жоғалған қан мөлшерінің бірлігі × 10 мл • Егер Hb деңгейі қажетті деңгейден төмен болса: формула темір қоры қалпына келтіруді қажет етпейді деп болжайды. Алмастыру үшін темір мөлшері [мг] = дене салмағы [кг] × 2,4 × (гемоглобиннің нысаналы деңгейі – гемоглобиннің қазіргі деңгейі) [г/дл]. Мысалы: дене салмағы үшін = 60 кг және гемоглобин тапшылығы 1 г/дл: —  150 мг темір алмастыру үшін  7,5 мл Ферро Витале талап етіледі Пероральді тамақтану мүмкіндігі жоқ пациенттерде жуырдағы операциядан кейінгі кезеңдегі жедел анемия Гемоглобин деңгейі қатер шегінен төмен түскенде (қауіп тобындағы субъектілерде 9-10 г/дл, қалыпты субъектілерде 7-8 г/дл) инъекциялық түрде темір қосуды қарастыруға болады. Ересектерге ұсынылатын доза, әдетте, әр инъекция арасында 48 сағаттық аралықты сақтай отырып, аптасына 1-3 рет бір инъекцияға 100-ден 200 мг-ға дейін болады. Балаларда бұл әр инъекция арасындағы 48 сағаттық аралықты сақтай отырып, аптасына 1-3 рет бір инъекцияға 3 мг/кг дене салмағын құрайды. Енгізілетін доза келесі формула бойынша есептелген жалпы дозадан аспауы тиіс: Темірдің жалпы тапшылығы (мг) = дене салмағы (кг) x (гемоглобиннің нысаналы деңгейі – гемоглобиннің ағымдағы деңгейі) (г/100 мл) x 2,4. Ішектің созылмалы қабыну ауруларына байланысты анемия Ферро Витале қабылдауды гемоглобин деңгейі 10,5 г/100 мл-ден төмен түскенде қарастыруға болады. Ересектерге ұсынылатын доза, әдетте, әр инъекция арасында 48 сағаттық аралықты сақтай отырып, аптасына 1-3 рет инъекцияға 100-ден 200 мг-ға дейін болады. Жалпы қажетті дозаның есебі Жалпы темір тапшылығына (мг) баламалы жалпы жинақталған Ферро Витале дозасы гемоглобин деңгейімен (Hb) және дене салмағына (ДС) қарай анықталады. Ферро Витале дозасын төменде келтірілген Ганзони формуласы бойынша есептелген темірдің жалпы тапшылығына негіздеп әр пациент үшін жеке есептеу керек, мысалы: Темірдің жалпы тапшылығы [мг] = дене салмағы [кг] × (нысаналы деңгейі Hb – нақты деңгейі Hb) [г/дл] х 2.4* + жинақталған темір [мг] Дене салмағы 35 кг-ден аз болғанда: — Нысаналы деңгей Hb = 13 г/дл, жинақталған темір мөлшері = 15 мг/кг дене салмағына Дене салмағы 35 кг және одан астам болғанда: — Нысаналы деңгей Hb = 14 г/дл, жинақталған темір мөлшері = 500 мг * Коэффициент 2.4 = 0.0034 (темір мөлшері Hb = 0.34%) × 0.07 (қан көлемі =дене салмағына қарай 7%) × 1000 ( [г] -ден [мг]-ге ауысу) × 10 Енгізілуі керек Ферро Витале препаратының жалпы мөлшері = (мл) енгізу — Темірдің жалпы тапшылығы[мг] 20 мг темір/мл Қолдану тәсілі Ферро Витале қатаң түрде вена ішіне енгізілуі керек. Оны вена ішіне баяу инъекциялау, вена ішіне тамшылатып инфузиялау түрінде немесе тікелей веналық диализ жүйесінің желісіне қолдануға болады. Вена ішіне тамшылатып инфузиялау Ферро Витале тікелей инфузия алдында сұйылтылғаннан кейін ғана, тек натрий хлоридінің инфузияға арналған (300 мл дейін) 0,9% ерітіндісінде сұйылтылған 15 мл-ге дейінгі (300 мг темір) 5 мл (бұл 100 мг темірге сәйкес келеді) мөлшеріндегі 0,9% натрий хлоридінің инфузияға арналған ең көбі 100 мл ерітіндісінде сұйылтылған натрий хлоридінің стерильді изотониялық ерітіндісінде ғана қолданылу керек. Алынған ерітіндідегі темір концентрациясы 1 мг/мл кем болмауы тиіс. Алынған ерітіндіні минутына 3,5 мл ағызу жылдамдығымен баяу инфузия жолымен енгізеді, инфузияны 15 мл (300 мг темір) асырмай (кем дегенде 1,5 сағат ішінде енгізіледі). Инъекция орнындағы экстравазацияға байланысты қауіптерді болдырмау үшін инфузия жүргізу алдында иненің венада дұрыс орналасқанына көз жеткізу керек. Енгізер алдында канюляның қалай орналасқанын тексеру үшін изотониялық физиологиялық ерітіндіні енгізіңіз және инфузия немесе болюс аяқталғаннан кейін оны қайтадан физиологиялық ерітіндімен жуып-шайыңыз. Темір ерітіндісін вена ішіне енгізген кезде мейіргерлік мониторингті жүйелі түрде 15 минуттан, 30 минуттан кейін, содан кейін инфузия аяқталғанға дейін әр сағат сайын жүргізу керек. Инфузиядан кейін пациенттің қолын созыңыз. Әр енгізу арасында ең аз аралық қатаң сақталуы тиіс. Вена ішіне инъекция Ферро Витале препаратының сұйылтылаған ерітіндісі минутына 1 мл жылдамдықпен вена ішіне баяу инъекция жолымен енгізілуі мүмкін және оның инъекциялық дозасы, кем дегенде, 10 минут ішінде 10 мл-ден (200 мг темір) аспауы тиіс. Диализдік жүйенің веналық аймағына енгізу Ферро Витале препаратын, вена ішіне жасалатын инъекциядағы шарттарды сақтай отырып, гемодиализ кезінде диализдік жүйенің веналық аймағына тікелей енгізуге болады.

• әсер етуші заттарға немесе «құрамы» бөлімінде берілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • темірдің басқа парентералды препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдық реакциялары • темір тапшылығымен байланысты емес анемия • темірдің артық жүктемесінің симптомдары немесе темірдің сіңуінің тұқым қуалаған бұзылулары (мысалы, гемохроматоз, гемосидероз) • декомпенсацияланған бауыр циррозы және гепатит

Препаратты, яғни темір сахарозасын қолданғанда өте жиі жағымсыз реакция 100 адамға шаққанда жиілігі 4,5 жайтпен пайда болған дисгевзия болды. Темір сахарозасын қолданумен астасқан өте жиі маңызды күрделі жағымсыз реакциялар жоғары сезімталдық реакциялары болды, олар клиникалық сынақтарда сынаққа алынған 100 адамға шаққанда жиілігі 0,25 жағдаймен пайда болды. Анафилактоидтық/ анафилаксиялық реакциялар туралы тек постмаркетингтік жағдайларда ғана мәлімделді (сирек ретінде баға беріледі); өлім-жітім жағдайлары туралы мәлімделді. Клиникалық сынақтарда 4064 пациентке темір препаратын енгізгеннен кейін мәлімделген, сондай-ақ постмаркетингтік жағдайларда мәлімделген жағымсыз дәрілік реакциялар төменде берілген: Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктелімге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелімі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес). Жиі - дисгевзия - гипотензия, гипертензия - жүректің айнуы - инфузия/инъекция жасалған жердегі реакциялар2 Жиі емес - аса жоғары сезімталдық - бас ауыру, бас айналу, ашыту сезіну, парестезия, гипестезия - ысынулар, флебит - ентігу - құсу, іштің ауыруы, диарея, іш қату - қышыну, бөрте - бұлшықет түйілуі, миалгия, артралгия, аяқ-қолдың ауыруы, арқаның ауыруы - қалтырау, астения, шаршағыштық, шеткері ісінулер, ауыру - аланин-аминотрансферазаның жоғарылауы, аспартатаминотрансферазаның жоғарылауы, гамма-глутамилтрансферазаның жоғарылауы, сарысуда ферритин деңгейінің жоғарылауы Сирек - естен тану, ұйқышылдық - пальпитация - хроматурия - кеуденің ауыруы, гипергидроз, гипертермия - қанда лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы, гипофосфатемия4 Белгісіз1 - анафилактоидтық/анафилаксиялық реакциялар3, ангионевроздық ісіну - сана деңгейінің басылуы, сананың шатасу жағдайы, естен тану, мазасыздық, тремор - брадикардия, тахикардия, Коунис синдромы - циркуляторлы коллапс, тромбофлебит - бронхтың түйілуі - есекжем, эритема - суық тер, дімкәстік, бозару, инъекциядан кейін бірнеше сағаттан немесе күннен кейін пайда болуы мүмкін тұмау тәріздес синдром3 • тіркеуден кейінгі кездейсоқ мәлімдемелерге сирек ретінде баға беріледі. • өте жиі мәлімдемелер: ауыру, препараттың вена маңындағы кеңістікке ағуы, тітіркену, түсінің өзгеруі, гематома, қышыну, инъекция/инфузия жасалған жерде реакциялар • туындауы бірнеше сағаттан бірнеше күнге дейінгі кезеңде өзгеруі мүмкін • фосфаттар деңгейінің орташа төмендеуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz Қосымша мәліметттер

Симптомдары: артық дозалану организмде темірдің артық жүктемесін туындатуы мүмкін, ол гемосидероз түрінде көрініс беруі мүмкін. Емі: артық дозалануды темір хелаторларын пайдалана отырып, емдеуші дәрігердің қарастыруы бойынша немесе стандартты медициналық іс-тәжірибеге сәйкес емдеу қажет.

Арнайы ескертулер Парентералды түрде енгізілген темір препараттары, күрделі және потенциалды түрде өлімге әкелетін анафилаксиялық/анафилактоидтық реакцияларды қоса, аса жоғары сезімталдық реакцияларын туындатуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциялар туралы тіпті темірдің парентералды кешендерінің мұның алдындағы дозаларында болмағанының өзінде мәлімделді. Миокард инфарктісіне әкеп соғуы мүмкін Коунис синдромына (жедел аллергиялық коронарлы артериоспазмына) дейін үдейтін аса жоғары сезімталдық реакциялары туралы мәлімделді. Анамнезінде темір декстранына немесе темір глюконатына, темір сахарозасына аса жоғары сезімталдық реакциясы бар болған пациенттердің қатысуымен жүргізілген бірнеше зерттеулерде жағымдылығының жақсы болғанын көрсетті. Парентеральді енгізуге арналған темірдің басқа препараттарына белгілі күрделі аса жоғары сезімталдығы туралы ақпаратты «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінен қараңыз. Аса жоғары сезімталдық реакциясының қаупі анамнезінде аллергиясы, соның ішінде дәрілік аллергиясы бар пациенттерде, анамнезінде ауыр демікпесі, экземасы және атопиялық аллергияның (атопиялық) басқа да түрлері бар пациенттерде жоғарылайды. Сондай-ақ иммундық және қабыну аурулары (мысалы, жүйелік қызыл жегі, ревматоидты артрит) бар пациенттерде темірдің парентералды кешеніне жоғары сезімтал реакциялардың қаупі жоғары болады. Инъекция түріндегі басқа темір тұздарымен Ферро Витале бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Ферро Витале препаратын анафилаксиялық реакциялар туындағанда оған баға беруге және шұғыл жәрдем көрсетуге машықтанған медициналық қызметкердің қатысуымен ғана, сондай-ақ реанимацияға арналған барлық заттары және құрал-жабдықтары бар медициналық орталық жағдайында енгізу қажет. Ферро Витале препаратын әрбір енгізуден кейін ең кемінде 30 минут ішінде пациенттің жағдайын, кез келген жағымсыз әсерлердің пайда болуы тұрғысында, мұқият бақылау қажет. Аса жоғары сезімталдық белгілері немесе жағымсыздық симптомдары пайда болған кезде препарат енгізуді дереу тоқтату қажет. Жедел анафилаксиялық/анафилактоидтық реакциялар жағдайында, жүрек-өкпе реанимациясына арналған, адреналиннің 1:1000 инъекциялық ерітіндісін қоса, құрал-жабдықтар және дәрілер қолжетімді болуы тиіс. Қажет болған жағдайда антигистаминдік препараттарды және/немесе кортикостероидтарды қосымша тағайындау керек. Бауыр дисфункциясы бар пациенттерде темірдің парентеральді препараттарын пайда/қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана қолдану керек. Темірдің артық жүктемесі кешеуілдеген тері порфириясының (КТП) туындауын қоздыратын фактор болған кезде, темірдің парентеральді препараттарын бауыр дисфункциясы бар пациенттерге енгізуге жол бермеу керек. Темір статусына мұқият мониторинг жүргізу темірдің артық жүктемесін болдырмауға мүмкіндік береді. Парентералды темір препараттарын жедел немесе созылмалы инфекциялар кезінде, әсіресе балаларда, инфекция өршуінің зор қаупіне байланысты сақтықпен қолдану керек. Жедел немесе созылмалы инфекциялар, демікпе, экзема немесе атопиялық аллергия жағдайында парентеральді темірді абайлап қолдану қажет. Ұзаққа созылған бактериемиясы бар пациенттерде Ферро Витале препаратымен емдеуді тоқтату ұсынылады. Созылмалы инфекциялары бар пациенттерде пайда/қаупіне мұқият баға беру қажет. Инъекция орнындағы Ферро Витале экстравазациясының реакциялары қабыну, ауырсыну, қызару, тығыздану, стерильді абсцесс түзілуі, тіндердің некрозы және инъекцияның ерте сатыларында пайда болуы мүмкін ісіну, сондай-ақ ұзақ мерзімді перспективада сақталуы мүмкін терінің қоңыр түске боялуы немесе пигментациясы түрінде пайда болуы мүмкін. Жай-күйдің деректерін басқару мен мониторингінің арнайы әдістері бұл қауіпті азайтуға мүмкіндік береді. Экстравазация пайда болса, инфузияны дереу тоқтату керек. Тиімді спецификалық симптомдық емі жоқ. Егер экстравазациядан кейін терінің пигментациясының бұзылуы сияқты белгілер немесе симптомдар пайда болса, маманның медициналық көмегіне жүгініп және пигментті зақымдануларды бақылау керек. Бұрын пероральді темір препараттарын қабылдаған субъектілердегі емді Ферро Витале алғашқы инъекциясының алдында 24 сағат бұрын тоқтату керек.

Жүктілік кезінде Ферро Витале препаратын тағайындамас бұрын, тек нақты қажеттілік жағдайларын қоспағанда, қаупі/пайдасына мұқият бағалау жүргізу қажет. Жүктіліктің бірінші триместріндегі темір тапшылығы анемиясын көптеген жағдайларда пероральді темір препараттарымен емдеуге болады. Ферро Витале препаратымен емдеу ықтимал пайдасы ана мен шарана үшін қауіптен астам болған жағдайда ғана жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерімен шектелуі тиіс. Темірді парентералды енгізгеннен кейін шаранада брадикардия пайда болуы мүмкін. Бұл әдетте уақытша құбылыс және анасындағы аса жоғары сезімталдық реакциясының салдары болып табылады. Жүкті әйелдерге парентералды темірді вена ішіне енгізу кезінде іштегі нәресте мұқият бақылауда болуы тиіс. Жануарларға жүргізілген зерттеулер репродуктивті уыттылыққа қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Метаболизденбеген темір гидроксиді мен сахароза кешені емшек сүтіне бөлінуінің ықтималдығы екіталай. Темір тапшылығы бар бала емізетін аналарда темірді сахарозамен темір гидроксиді кешені түрінде енгізгеннен кейін емшек сүтіндегі темір мөлшері жоғарылаған жоқ. Дегенмен, жаңа туған нәрестелер/сәбилер емшек сүті арқылы Ферро Витале құрамындағы темірдің әсеріне ұшырауы мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Баланы емізуді немесе емдеуді тоқтату туралы шешім сәбиге емшек сүтімен емізудің пайдасын және анасы үшін емнің пайдасын салыстыра отырып қабылдануы тиіс. Дәрілік заттың көлік құралына немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері Ферро Витале препаратын енгізуден кейін бас айналу, сананың шатасуы немесе жартылай естен тану жағдайлары сияқты симптомдар пайда болған жағдайда пациенттер осы симптомдар жоғалғанша көлік құралдарын басқармауы немесе автоматтандырылған басқа жүйелермен жұмыс жасамауы тиіс.

Инъекцияға арналған темір (тұздар) Липотимияны, тіпті шокты, темірдің оның күрделі түрінен жылдам босап шығуымен және сидерофилиннің қанығуымен түсіндіреді. Бұл дәрілік затты сұйылту үшін қолданылатын натрий хлоридінің 0.9% (м/к.) стерильді ерітіндісінен басқа дәрілік заттармен араластыруға болмайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 30С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!