Феррум Лек ® сироп 50 мг/5 мл

5 мл шәрбаттың құрамында (1 өлшеуіш қасық) белсенді зат - 50.00 мг темір (темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені түрінде), қосымша заттар: сахароза, сұйық сорбитол, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), 96% этил спирті, крем эссенциясы, тазартылған су, натрий гидроксиді. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Қоңыр түсті мөлдір сұйықтық

• латентті темір тапшылықты анемияны емдеуде • темір тапшылықты анемияны емдеуде (клиникалық көріністермен)

Феррум Лек препаратындағы темір (ІІІ) гидроксидінің көпядролық молекулалары олармен ковалентті емес байланысқан полимальтоза молекулаларымен молекулалық салмағы 50 кД жуық әлсіз кешен түзе отырып қоршалған, ол өзінің өлшемінің арқасында еківалентті темірмен (ІІ) салыстырғанда ішек шырышты қабығы жарғақшалары арқылы қарапайым диффузия механизмінің көмегімен 40 есе әлсіз өтеді. Кешен физиологиялық жағдайда тұрақты болып табылады, одан темір иондары босап шықпайды. Барлық темір препараттары сияқты, Феррум Лек препараты эритропоэзге немесе темірдің тапшылығынан туындамаған анемияға әсер етпейді. Феррум Лек препаратында темір (темір (ІІІ) гидроксиді) полимальтозды кешенінің еківалентті темір тұздарына тән прооксидантты қасиеттері жоқ. Осыған байланысты тотықтану факторларына өте төмен тығыздықты липопротеиндердің сезімталдығы төмендейді. Препараттың құрамына кіретін темір ферритинмен кешен түрінде бауырда жинақталады, содан соң гемоглобин құрамына қосылады, сонысымен организмде темір тапшылығын жылдам толықтырады және гемоглобин деңгейін қалпына келтіреді.

Енгізу әдісі мен жолы Феррум Лек® препаратын ішке қабылдайды, тәуліктік дозаны бір мезгілде немесе бірнеше рет бөліп қабылдауға болады. Феррум Лек® препаратын тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден қабылдайды. Феррум Лек® препаратын жеміс немесе көкөніс шырынымен араластырып немесе балаларды қоректендіруге арналған бөтелкеге қосады. Қоспа түсінің аздап өзгеруі шырынның, тағамның, балалар тамағының дәміне де, Феррум Лек® препаратының тиімділігіне де зиян келтірмейді. Дозалау режимі Клиникалық көріністері бар темір тапшылықты анемия Емдеу 3-5 ай бойы гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін жалғасады. Осыдан кейін препаратты организмдегі темір қорын толықтыру үшін тағы да бірнеше апта бойы тағайындайды. 1 жасқа дейінгі балалар: Феррум Лек® препаратының бастапқы дозасы 2,5 мл (½ өлшеуіш қасық) құрайды, дозаны тәулігіне 5 мл препаратқа (1 өлшеуіш қасық) дейін біртіндеп көбейтеді. 1-ден 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® препараты. 12 жастан асқан балалар, ересектер, бала емізетін аналар: 10-30 мл (2-6 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® препараты. Жүкті әйелдер Тәулігіне 20-30 мл (4-6 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® препараты гемоглобин деңгейі қалпына келгенге дейін. Бұдан кейін Феррум Лек® препаратын тәулігіне 10 мл (2 өлшеуіш қасық) дозасында организмдегі темір қорын толықтыру үшін жоқ дегенде жүктіліктің соңына дейін тағайындайды. Латентті темір тапшылықты анемия Емдеу ұзақтығы 1-ден 2 айға дейін 1 жасқа дейінгі балалар: Феррум Лек® препараттың ұсынылатын дозасы төмен болуына байланысты тағайындалмайды. 1-ден 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне 2,5-5 мл (1/2-1 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® препараты. 12 жастан асқан балалар, ересектер, бала емізетін аналар: тәулігіне 5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® препараты. Жүкті әйелдер: тәулігіне 5-10 мл (1-2 өлшеуіш қасық) Феррум Лек® препараты. Кесте: Феррум Лек® препаратының тәуліктік дозалары Дәрілік түрі — Клиникалық көріністермен темір тапшылықты анемия — Латентті темір тапшылықты анемия 1 жасқа дейінгі балалар — Шәрбат — 2.5-5 мл (25-50 мг темір) — -- Балалар (1-12 жас) — Шәрбат — 5-10 мл (50-100 мг темір) — 2.5-5мл (25-50 мг темір) Балалар (> 12 жас) Ересектер Бала емізетін аналар — Шәрбат — 10-30 мл (100-300 мг темір) — 5-10 мл (50-100 мг темір) (--) дозалануы өте төмен, сондықтан бұл көрсетілім бойынша шәрбат тағайындалмайды. Феррум Лек® препараты дұрыс дозалануы үшін қорапқа (картон қорапқа) өлшеуіш қасық салынады.

• препарат компоненттерінің қандай да біріне жекелей жоғары сезімталдық • темірмен шамадан тыс жоғарылау қаупі бар (мысалы, гемохроматоз, гемосидерозы бар) пациенттерге • тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсобциясы немесе сукраза-изомальтаза ферментінің жеткіліксіздігі (құрамында сахароза, сұйық сорбитол болғандықтан) • темір утилизациясының бұзылуы (мысалы, қорғасынмен уыттанудан туындаған анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия) • темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолиздік анемия, В12 тапшылықты мегалобластық анемия)

Өте сирек (>1/10) - нәжіс түсінің өзгеруі Жиі (≥1/100, <1/10) • диарея, жүрек айнуы, іштің ауыруы (соның ішінде: іш ауыруы, диспепсия, эпигастрийдегі жайсыздық іштің кебуі), іш қату Жиі емес (≥1/1000, <1/100) - кұсу (оның ішінде: кекіру), гастрит, тіс эмалі түсінің өзгеруі - терінің қышынуы, бөртпе (оның ішінде: бөртпе, дақты бөртпе, буллезді бөртпе), есекжем, эритема - бас ауыруы Сирек (<1/1 000) • бұлшықеттердің түйілулері (соның ішінде: бұлшықеттің еріксіз жиырылуы, тремор), миалгия. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz.

Анықталмаған

Ішуге арналған Феррум Лек® препараты мен темірдің басқа да препараттары нәжісті күңгірт түске бояуы мүмкін. Мұның клиникалық мәнділігі жоқ. Феррум Лек® препараты тіс эмалінің боялуын туындатпайды. Қант диабеті бар пациентге арналған ақпарат: 1 мл шәрбаттың құрамында 0,04 нан бірлігі бар. Феррум Лек® препараты диабеттен зардап шегетін пациенттерде инсулинді күнделікті бақылауда әсер етпейді. Феррум Лек® препаратын қайта қан құйылатын пациенттерге абайлап тағайындау керек, өйткені организмде темірдің шамадан тыс жоғарылау қаупі бар. Егер емдеу тиімділігіне (3 аптадан соң гемоглобиннің шамамен 2-3 г/дицелитрге жоғарылауы) қол жетпесе, емдеуді қайта қарастыру керек. Егер инфекция немесе қатерлі жаңа түзілулер туындатқан анемия жағдайында орын басқан темір ретикуло-эндотелиальді жүйеде сақталады, онда олар шоғырланып, негізгі ауру жазылғаннан кейін ғана пайдаланылады. Феррум Лек® препаратының құрамында (5 мл-де 1000 мг) сахароза бар. Сондықтан тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы және сукраза-изомальтаза фермент жеткіліксіздігі бар пациенттерге Феррум Лек® препаратын қолдануға болмайды. Сахароза тіс үшін қауіпті болуы мүмкін. Феррум Лек® препаратының құрамында фруктозаның шығу көзі болып табылатын (5 мл-де 2000 мг) сұйық сорбитол бар. Сондықтан тұқым қуалайтын фруктозаны көтере алмаушылығы бар пациенттер Феррум Лек® препаратын қолдануға болмайды. Сорбитол асқазан-ішек жолы тарапынан жайсыздық туындатуы және жеңіл іш жүргізетін әсер беруі мүмкін. Феррум Лек® препаратының құрамында этил спиртінің (96 %) (5 мл-де 16.25 мл) төмен деңгейі бар, ол бір реттік дозада 100 мг азды құрайды. Феррум Лек® препаратының құрамында қосымша зат метилгидроксибензоат (Е218) (5 мл-де 2.92 мг) және пропилгидроксибензоат (Е216) (5 мл-де 0.83 мг) бар, ол баяулаған типті аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Әсер етпейді

In vivo зерттеулерде жүктілікке және шарананың дамуына әсер ететін тікелей немесе жанама уыттылық көрсетпеді. Дегенмен, жүктілік кезінде абайлап қолдану керек. Емшек сүтінің құрамында лактоферринмен байланысқан темір болады. Емшек сүтіне түсетін қабілеті бар темір (III) гидроксиді полимальтозды кешені түріндегі темір мөлшері белгісіз. Жүктілік және бала емізу кезеңінде Феррум Лек® препаратын тек дәрігерден кеңес алғаннан кейін ғана қолдану керек. Феррум Лек® препаратын қолданғанда ана және/немесе шарана үшін қаупінің ықтималдығы аз. Емшек емізу Емшек сүтінде әдетте лактоферринмен байланысқан темір болады. ТПК-ден емшек сүтіне түсетін темірдің мөлшері белгісіз. Феррум Лек® препаратын әйелдерге бала емізетін кезеңде қолданудың балаға жағымсыз әсер етуінің ықтималдығы аз. Феррум Лек® шәрбаты препаратын жүктілік және лактация кезеңінде тек дәрігермен кеңесуден кейін ғана қолдану керек. Қолданудың «пайда/қауіп» арақатынасын бағалау ұсынылады. Фертильдік Феррум Лек® адамдағы құнарлылыққа әсері туралы деректер жоқ.

ТПК (фолий қышқылының болуымен немесе онсыз) тетрациклинмен немесе алюминий гидроксидімен өзара әрекеттесуі адамдарда жүргізілген 3 зерттеуде қаралды. Тетрациклиннің сіңірілуінің елеулі төмендеуі байқалған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы тиімді болуы үшін қажетті деңгейден төмен түскен жоқ. Тетрациклиннің сіңірілуінің елеулі төмендегені байқалған жоқ. Тетрациклиннің плазмадағы концентрациясы тиімділік деңгейінен төмен түскен жоқ. Алюминий гидрототығын немесе тетрациклинді қолданған кезде ТПК-ден темірдің сіңірілуі төмендеген жоқ. Демек, темір (ІІІ) гидроксиді полимальтозалы кешенін тетрациклинмен және басқа да фенолды қосылыстармен, сондай-ақ, алюминий гидрототығымен бір мезгілде қолдануға болады. Сол сияқты, ТПК қолданумен in vitro зерттеулер барысында тамақ өнімдерінің құрамына кіретін фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, таннин, натрий альгинаты, холин және холин тұздары, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, соя майы және соя ұны сияқты компоненттермен өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Бұл нәтижелер ТПК тамақтану кезінде немесе тікелей тамақтан кейін қабылдауға болатындығын растайды. Тетрациклинді, алюминий гидроксиді, ацетилсалицилатты, сульфасалазинді, кальций карбонатын, кальций ацетатын және кальций фосфатын D3 дәруменімен, бромазепаммен, магний аспартатымен, D-пеницилламинмен, метилдопамен, парацетамолмен және ауранофинмен біріктіріп егеуқұйрықтарда зерттеу барысында жоғарыда аталған препараттардың ТПК өзара әрекеттесуі анықталған жоқ. Жасырын қан анықталатын (Hb үшін іріктемелі) гемоккульт-тест нәтижелерінің нашарлауы байқалмайды, демек, емдеуді тоқтату қажеттілігі жоқ. Темір препараттарын бір мезгілде парентеральді енгізу және пероральді қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл кезде пероральді препараттың сіңірілуі нашарлайтын болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Алғаш ашылғаннан кейін құтының қолдану мерзімі 2 ай ішінде. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!