Феррум Лек® таблетки 100 мг

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек пішінді, жайпақ беткейлі, ойығы, ашық-қоңыр түсті теңбілдері бар таблеткалар.

Анемиясыз темір тапшылығын және анемиямен темір тапшылығын емдеу. Темірдің тапшылығы және оның дәрежесі тиісті зертханалық талдаулармен анықталуы керек.

Әсер ету механизмі Темірдің полимальтозды кешенінің көп ядролы темір ядросы ферритин темірін сақтайтын физиологиялық ақуыз құрылымына ұқсас құрылымға ие деп болжанады. Темірдің полимальтозды кешені тұрақты кешен болып табылады және физиологиялық жағдайда темірдің көп мөлшерін шығармайды. Көлеміне байланысты темірдің полимальтозды кешенінің шырышты қабық жарғақшасы арқылы таралу дәрежесі гексаква-темір (II) иондарының кешені түрінде сулы ерітіндіде болатын суда еритін темір (II) тұздарының көпшілігіне қарағанда шамамен 40 есе аз. Темірдің полимальтозды кешенінен алынған темір белсенді механизмнің көмегімен ішекте сіңеді. Темірдің полимальтозды кешенінің болжамды фармакологиялық әсері нысана-тіндерді пайдалануға жарамды темірмен қамтамасыз ету болып табылады. Темірдің полимальтозды кешені темірді энтероциттер арқылы темір тасымалдаушы ақуызға және темір тасымалдаушы ақуыз ферритинге жеткізуде тиімді. Бұл темір кейіннен эритроциттердің синтезі кезінде гемоглобинге қосылады және темір тапшылығы мен анемияны түзетуді жеңілдетеді. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Темірдің полимальтозды кешенінің плацебо немесе гемоглобин мәндерін қалыпқа келтіру және темір қорларын толықтыру тұрғысынан әртүрлі темір препараттары бар ұқсас препараттармен салыстырғанда тиімділігі нәрестелерде, балаларда, жасөспірімдерде және ересектерде көптеген клиникалық зерттеулерде көрсетілді. Бұл зерттеулерде темірдің полимальтозды кешенінің қатты және сұйық дәрілік формалары қолданылды. Темірді ауыз арқылы қабылдауды алмастырудың негізгі мақсаты-ағзадағы темірдің меншікті қорларын қалыпты шекті мәндер шегінде ұстау (темір жетіспеушілігін болдырмау үшін, мысалы, қажеттілік жоғарылаған жағдайда), темір қорын толтыру немесе темір жетіспеушіліген анемиясын түзету. Ересектердегі клиникалық зерттеулер Плацебо және/немесе темірдің (II) пероральді препараттарымен салыстырғанда темірдің полимальтозды кешенінің монопрепараттарының барлығы 11 бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілді. Барлығы 900-ден астам пациент қатысты, олардың 500-ге жуығы темірдің полимальтозды кешенінің монопрепараттарын алды. Пациенттердің зерттелген популяциясы емнің басында гематологиялық параметрлер мен темір параметрлерінде (гемоглобин (Hb), эритроциттердің орташа гемоглобині (MCV), Сарысу ферритині) елеулі айырмашылықтарды көрсеткен жоқ. Бірнеше апта бойы ең көп дегенде 6 айға дейін күніне 100-200 мг темір дозасында темірдің полимальтозды кешенінің көмегімен темірдің пероральді алмастырылуы емнің басындағы осындай көрсеткіштермен салыстырғанда емдеу соңында темір көрсеткіштерінің және гематологиялық көрсеткіштердің клиникалық мәнді жоғарылауын көрсетті. Гематологиялық көрсеткіштердің жақсаруы (Hb, MCV, қан сарысуындағы ферритин) 12 аптадан кейін темір (II) сульфатымен емделумен салыстырылды. Темір (II) сульфатымен салыстырғанда темірдің полимальтозды кешенінің тиімділігі темір жетіспеушілігі анемиясы бар ересек пациенттерде 6 проспективті рандомизацияланған клиникалық зерттеулердің метаталдауы негізінде зерттелді. Зерттеуге енгізілген пациенттердің жалпы саны 557 құрады; 319 пациент темірдің полимальтозды кешенінің алды, 238 пациент темір (II) сульфатын алды. Емдеу басында гемоглобиннің біріктірілген орташа мәндері 10,35 ± 0,92 г / дл (темірдің полимальтозды кешенінің) және 10,20 ± 0,93 г / дл (темір (II) сульфаты) құрады. 8-ден 13 аптаға дейінгі орташа емдеу кезеңінен кейін эквивалентті дозамен гемоглобиннің орташа мәні 12,13 ± 1,19 г / дл (темірдің полимальтозды кешенінің) және 11,94 ± 1,84 г / дл (темір (II) сульфаты), p = 0,93 анықталды, гемоглобиннің жоғарылауы екі темір препараты үшін ұзақ емдеуден кейін көп болды. Балалар мен жасөспірімдердегі клиникалық зерттеулер Балалар мен жасөспірімдерде (18 жас және одан кіші) темірдің полимальтозды кешенінің қолдану 1000 астам пациенттің қатысуымен бірқатар клиникалық зерттеулерде зерттелді. Осылайша, темірдің полимальтозды кешенінің плацебо немесе әртүрлі темір препараттарымен салыстырылатын препараттармен салыстырғанда темір көрсеткіштерін жақсарту тұрғысынан тиімділігі расталды.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде темір тапшылығын емдеу: 1-3 Феррум Лек® шайнайтын таблеткалар күн сайын, тамақпен бірге дұрыс. Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдерде анемиясыз темір тапшылығын емдеу: ½ - 1 Феррум Лек® шайнайтын таблеткасы күн сайын, тамақпен бірге дұрыс. Пациенттің емделуге реакциясын бағалау үшін гематологиялық көрсеткіштер мен сақталған темір деңгейіне үнемі мониторинг жүргізу ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Феррум Лек® шайнайтын таблеткаларын тамақтану кезінде немесе тамақтан кейін бірден қабылдау ұсынылады. Шайнайтын таблеткаларды шайнап немесе тұтастай жұтуға болады. Күнделікті дозаны бірнеше қабылдауға бөлуге немесе 1 рет қабылдауға болады. Түсінің елеусіз өзгеруі нәрестелер үшін шырындар/тағамдардың дәміне немесе дәрілік заттың тиімділігіне әсер етпейді. Едәуір төмен дозалар қажет болған жағдайда Феррум Лек® шәрбатын пайдалану керек. Емдеу ұзақтығы Дозасы мен емдеу ұзақтығы темір тапшылығы дәрежесіне байланысты болады. Анемия кезінде темір тапшылығы жағдайында гемоглобин деңгейі қалыпқа келгенге дейін емдеу орта есеппен 3-5 айға созылады. Содан кейін емдеуді темір қорын толықтыру үшін анемиясыз темір тапшылығына сәйкес келетін дозаларда жалғастырады. Анемиясыз темір тапшылығын емдеу шамамен 1-2 айға созылады.

• белсенді затқа немесе препараттың қандай да бір қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық • темірмен артық жүктемесі бар (мысалы, гемохроматоз, гемосидерозы бар) пациенттерге • тұқым қуалайтын фруктозаға жақпаушылық немесе глюкоза-галактоза мальабсобциясы • темір сіңірілуінің бұзылуы (қорғасынмен уыттанудан туындаған анемия, сидероахрестикалық анемия, талассемия) • темір тапшылығымен байланысты емес анемия (гемолиздік анемия немесе В12 дәруменінің тапшылығына байланысты мегалобластты анемия) • фенилкетонурия (аспартамның құрамына байланысты)

Феррум Лек® әдетте пациенттерге жақсы жағады. Көп жағдайда жағымсыз әсерлер жеңіл және өтпелі болды. Өте жиі - нәжістің түсінің өзгеруі (1) Жиі - диарея, жүрек айнуы (3), абдоминальді ауыру (2), іш қату Жиі емес - құсу, тістердің боялуы, гастрит - бас ауруы - қышыну, бөртпе (5,6), есекжем (6), эритема (6) Сирек - бұлшықет түйілуі (4), миалгия 1 нәжістің түсінің өзгеруі мета-талдауда айтылды, бірақ бұл жалпы темірмен пероральді емдеудің белгілі дәрілік әсері. Сондықтан ол жағымсыз әсерлердің өте кең таралған жиілігіне жатқызылды. 2 Қамтиды: іштің ауыруы, диспепсия, эпигастриядағы жайсыздық, іштің кебуі 3 Қамтиды: құсу, кекіру 4 Қамтиды: бұлшықеттің өздігінен жиырылуы, тремор 5 Қамтиды: бөртпе, макулярлы бөртпе, везикулярлы бөртпе 6 постмаркетингтік кенет хабарламалар нәтижесінде пайда болған 6 оқиға, болжамды жиілігі < 1/491 пациент (сенімді аралықтың жоғарғы шегі 95% сенімді аралық) Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: Феррум Лек® препаратын қолдану кезінде артық дозалану жағдайында уыттану немесе темірдің жинақталу ықтималдығы аз. Темірдің полимальтозды кешенінің төмен уыттылығы және темірдің бақыланатын сіңірілуі салдарынан өліммен аяқталған кездейсоқ улану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Темірдің полимальтозды кешенінің жедел артық дозалануы бас ауруы, жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауыруы, тәбеттің болмауы немесе ентігу тудыруы мүмкін. Әдетте, темірдің артық дозалануы гемосидерозды тудырады, нәтижесінде бауыр циррозы, қант диабеті және жүрек жеткіліксіздігі. Қан сарысуындағы ферритин деңгейін мезгіл-мезгіл мониторингілеу темірдің зиянды, үдемелі жинақталуын анықтау үшін пайдалы болуы мүмкін. Емі: Артық дозалануды демеу шараларымен және қажет болған жағдайда темірді хелаттайтын препаратпен емдеу керек. Феррум Лек® препараттың қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

Келесі дәрілік заттар Феррум Лек® сіңірілуіне әсер етуі мүмкін: • темірдің инъекциялық препараттары. Егер пациент темірдің инъекциялық препараттарымен емделсе, Феррум Лек® осы емге қосымша қабылдамаған жөн. Инфекциялар немесе ісіктер анемияны туындатуы мүмкін. Темір негізгі ауруды түзеткеннен кейін ғана пайдаланылуы мүмкін болатындықтан, пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау ұсынылады. Феррум Лек® препаратының ішуге арналған дәрілік түрлері мен темірдің басқа да препараттары нәжісті күңгірт түске бояуы мүмкін. Мұның клиникалық мәнділігі жоқ. Арнайы ескертулер Темір тапшылықты анемия Анемияның барлық басқа себептерін Феррум Лек® препаратымен емдеу басталғанға дейін ескеру және емдеу керек. Феррум Лек® препаратымен емдеу кезінде гематологиялық жауапты үнемі мониторингілеу қажет, өйткені егер гемахроматозы бар пациенттер ұзақ уақыт бойы Феррум Лек® тым көп қабылдаса, темірдің шамадан тыс жүктелуі және бауырдың зақымдану қаупі бар. Темірмен шамадан тыс жүктелуі немесе гемохроматозы бар пациенттерге тағайындамау керек. Зертханалық тесттер Егер дәрігер орынды деп тапса, Феррум Лек® препаратын қосуға реакцияны бағалау үшін қан сарысуындағы Hb деңгейі мен ферритин деңгейіне тұрақты мониторинг жүргізу керек. Препарат нәжістің түсінің өзгеруіне әкелуі мүмкін (қара нәжіс). Нәжістің түсінің өзгеруі (қара нәжіс) асқазан-ішек қан кетуін көзбен бүркемелеуі мүмкін. Жасырын қанды анықтау үшін гемокультура сынағы (Hb-ге селективті) бұзылмайды, сондықтан темірдің полимальтозды кешенін емдеуді тоқтатудың қажеті жоқ. Педиатрияда қолдану 12 жасқа дейінгі балалардағы препараттың тиімділігі дәлелденбеген. Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдарда препаратты қолданудың клиникалық тәжірибесі шектеулі. Препаратты қолдану үшін егде жастағы пациенттер дәрігермен кеңесу керек. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Өте шектеулі деректер бар. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың адамның көлік жүргізу және механизмдерді пайдалану қабілетіне әсері бағаланбады.

Зерттеулерде препарат жүкті әйелдер мен бала туатын жастағы әйелдердің шектеулі санын қабылдады, даму ақауларының немесе адам шаранасына басқа да тікелей немесе жанама зиянды әсерлердің жоғарылауы байқалмады. Жануарларға жүргізілген зерттеулер ұрықтың зақымдану жиілігінің жоғарылауының дәлелдерін көрсеткен жоқ. Сақтық шарасы ретінде бала туатын жастағы әйелдер мен жүктілік кезіндегі әйелдер дәрігермен немесе фармацевтпен кеңескеннен кейін ғана Феррум Лек® қолдануы керек. Пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау ұсынылады. Адамның емшек сүтінде табиғи түрде лактоферринмен байланысатын темір бар. Темірдің полимальтозды кешенінен ана сүтіне түсетін темірдің мөлшері белгісіз. Темірдің полимальтозды кешенінің ұрпақтардың дамуына немесе өсуіне ешқандай әсері егеуқұйрықтарға туу алдындағы/кейінгі уыттылықты зерттеуде байқалмады, онда лактация басталғаннан бастап аяқталғанға дейін емізетін егеуқұйрықтар емделді. Лактация кезінде сақтық шарасы ретінде Феррум Лек® дәрігермен кеңескеннен кейін ғана қолданылуы керек. Пайда мен қауіптің арақатынасын бағалау ұсынылады. Жануарларға жүргізілген зерттеулер фертильділікке немесе ерте эмбриональді дамуға ешқандай әсер етпеді.

Темірді парентеральді және Феррум Лек® бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, өйткені ішке қабылдаған кезде темірдің сіңуі төмендеуі мүмкін. Темірдің полимальтозды кешенінің тетрациклинмен немесе алюминий гидроксидімен әрекеттесуі 3 адам зерттеуінде зерттелді (айқаспалы тест, зерттеудегі 22 пациент). Тетрациклин абсорбциясының айтарлықтай төмендеуі байқалмады. Қан плазмасындағы тетрациклин концентрациясы бактериостаз үшін қажетті тежеуші концентрацияның ең төменгі деңгейінен төмен болған жоқ. Темірдің полимальтозды кешеннен сіңірілуі алюминий гидроксидімен де, тетрациклинмен де төмендеген жоқ. Сондықтан темірдің полимальтозды кешенін тетрациклинмен немесе басқа фенолдық қосылыстармен, сондай-ақ алюминий гидроксидімен бір мезгілде енгізуге болады. Тетрациклин, алюминий гидроксиді, ацетилсалицилат, сульфасалазин, кальций карбонаты, кальций ацетаты және кальций фосфатымен D3 дәрумені, бромазепам, магний аспартаты, D-пеницилламин, метилдопа, парацетамол және ауранофинмен бірге егеуқұйрықтарда жүргізілген зерттеулер полимальтозды темір кешенімен өзара әрекеттесуді көрсеткен жоқ. Сол сияқты, темірдің полимальтозды кешені бар in vitro зерттеулерінде фитин қышқылы, қымыздық қышқылы, танин, натрий алгинаты, холин және холин тұздары, А дәрумені, D3 дәрумені және Е дәрумені, соя майы және соя ұны сияқты тағамдық компоненттермен өзара әрекеттесу байқалмады. Бұл нәтижелер темірдің полимальтозды кешенін тамақтану кезінде немесе одан кейін бірден қабылдауға болатындығын көрсетеді.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!