ФИРУЛИН® 10000 капсулы 150 мг

Бір капсуланың ішінде белсенді зат – панкреатин 150.0 мг, ферменттік белсенділігі өте аз: протеаза - 600 Б Еур. Ф., амилаза - 8000 Б Еур. Ф., липаза - 10000 Б Еур. Ф., қосымша заттар пеллет ядросы: макрогол 8000, гипромеллоза, изопропил спирті, дихлорметан ішекте еритін пеллет қабығы: гипромеллоза фталаты, триэтилцитрат, диметикон, ацетон капсула қабығы: өлшемі «1» капсулалар (желатин, тазартылған су, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің қара тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171) және натрий лаурилсульфаты) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір емес қоңыр қақпақшасы және мөлдір корпусы бар, ішінде қоңырқай түсті гастрорезистентті түйіршіктері бар өлшемі «1» қатты желатинді капсулалар.

- ас қорытудың бұзылуымен байланысты ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігі

ФИРУЛИН 10000 капсуласының құрамында ішекте еритін (қышқылға төзімді) қабықпен қапталған гастрорезистентті түйіршіктер түріндегі шошқа текті панкреатин бар. Капсула қабығы асқазанда жылдам ериді. Бұл ретте гастрорезистентті түйіршіктер асқазанның өзінде-ақ химуспен араласады да, бұл тағам түйірінің және панкреатиндік ферменттердің жанасу алаңын елеулі арттырады. Панкреатиннің құрамында липаза, альфа-амилаза, трипсин, химотрипсин және басқа ферменттер бар экскреторлық ұйқы безі ферменттері бар. Панкреатиннің құрамында ферментативті белсенділігі жоқ қосалқы қосымша заттар бар. Сіңірілмеген бөлік асқазан сөлімен немесе бактериялармен ыдырайды және денатурацияланады. Асқазан-ішек жолындағы қол жетімділік ферменттің белсенділігімен және дәрілік түрімен анықталады. Липаза ферментінің белсенділігі мен трипсин мөлшерінің шешуші мәні бар, ал амилолитикалық белсенділік тек муковисцидозды емдеуде маңызды, өйткені тағамдық полисахаридтер созылмалы панкреатит жағдайында да бұзылусыз ыдырауын жалғастыра береді. Ұйқы безінің липазасы триацилглицеридтер молекуласынан 1 және 3 күйдегі май қышқылдарын ыдыратады. Бұл ретте босап шығатын бос май қышқылдары мен 2-моноглицеридтер негізінен өт қышқылдарының көмегімен аш ішектің жоғарғы бөлігінен тез сіңеді. Жануарлардың ұйқы безінің липазасы адам липазасы сияқты қышқылдарда тұрақсыз. Сондықтан оның липолитикалық белсенділігі рН 4-те барған сайын қайтымсыз дәрежеде инактивацияланады. Трипсин трипсиногеннен автокатализдық түрде немесе аш ішектің энтерокиназасы арқылы белсендіріледі және лизин мен аргинин қатысатын эндопептидазаның пептидтік қосылыстары ретінде ыдырайды. Жақын арадағы зерттеулерге сүйене отырып, аш ішектің жоғарғы бөлігінде белсенді трипсинмен стимуляцияланған ұйқы безі секрециясының трипсин арқылы тежелуі болжанады. Альфа-амилаза эндоамилаза тәрізді құрамында глюкоза бар полисахаридтерді өте тез ыдыратады, сондықтан ұйқы безінің секреторлық белсенділігі ауруға байланысты айтарлықтай төмендеген жағдайларда да оның белсенділігі әлі де жеткілікті. ФИРУЛИН 10000 препаратының галендік принципі тағамды қорыту үшін панкреатиннің ферментативті белсенділігін оңтайлы пайдалануға кепілдік береді. Ұйқы безінің барлық ферменттерінің қоспасы бар ішекте еритін қабықпен қапталған гастрорезистентті түйіршіктер оңай еритін қатты желатинді капсулаларға салынған. Капсулалар рН қарамастан 2-3 минут ішінде асқазанда ериді және көптеген гастрорезистентті түйіршіктерді босатып шығарады. Бұл мультидозалау принципі гастрорезистентті түйіршіктерді химуспен мұқият араластыру үшін әзірленген. Бұл асқазаннан он екі елі ішекке химусы бар гастрорезистентті түйіршіктердің толық шығарылуына және босатып шығарылғаннан кейін химуста ферменттердің тиімді таралуына ықпал етеді. Гастрорезистентті түйіршіктер аш ішекке жеткен кезде, олардың ішекте еритін қабығы тез бұзылады (рН > 5,5 болғанда), содан кейін липолитикалық, амилолитикалық және протеолитикалық белсенділігі бар ферменттер босатып шығарылады, нәтижесінде майлардың, крахмалдар мен ақуыздардың молекулаларының дезинтеграциясына әкеледі. Содан кейін физиологиялық ас қорыту үдерісіндегідей химустың ыдырауы басталуы мүмкін, өйткені қоректік заттардың ыдырауы мен сіңуі уақыт пен кеңістікте шектеулі. Содан соң панкреатиндік қорыту өнімдері сіңірілуге ұшырайды немесе ішек энзимдерімен гидролизденеді. Гален принципінің арқасында ФИРУЛИН 10000 препаратын қолданған кезде асқазанның күшті қышқыл рН әсерінен белсенділіктің жоғалуын болдырмауға болады. Ферменттің қолжетімділігі рН-қа байланысты. Клиникалық тиімділігі Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігі бар пациенттерде Панкреатиннің тиімділігіне зерттеулер жүргізілді, муковисцидозы, созылмалы панкреатиті бар немесе хирургиялық араласудан кейінгі науқастарда бастапқы жағдайға қатысты емдеу тиімділігі бағаланды. Тиімділіктің параметрі - майды сіңірілу коэффициенті (МСК). МСК сіңірілген майдың организмнен нәжіспен шығарылған май мөлшеріне пайыздық арақатынасы түрінде есептеледі. Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігімен (ҰБЭЖ) пациенттердің МСК орташа мәні Панкреатинмен емдеуде плацебо қабылдауға қарағанда жоғары болды. Аурудың этиологиясына қарамастан, спецификалық симптомдардың (нәжістің жиілігі және консистенциясы, метеоризм) жақсаруы көрсетілді. Балалар Панкреатиннің тиімділігі жаңа туған нәрестелерден бастап жасөспірімдер жасына дейінгі муковисцидозы бар пациенттерде көрсетілді. Барлық зерттеулерде МСК орташа көрсеткіші балаларда Панкреатинмен емдеудің соңына қарай жасына қарамастан 80%-дан жоғары болды.

Дозалау режимі Ересектер (егде жастағы адамдарды қоса) және балалар: Әрбір тамақтану кезінде немесе содан кейін дереу бір немесе екі капсуланы қабылдайды. Қажет болса дозаны реакция мен симптоматиканы мұқият бақылай отырып бірте-бірте арттыру керек. Енгізу әдісі және жолы Препараттың дозаларын аурудың ауырлығына және диета құрамына байланысты әркімге жеке таңдайды. ФИРУЛИН® 10000 капсулаларын тамақтану кезінде немесе содан кейін дереу қабылдайды. ФИРУЛИН® 10000 препаратын1 капсуладан артық қабылдау қажет болған жағдайда 1 капсуланы тамақтың алдында, қалғандарын – тамақ ішу кезінде қабылдайды. Капсулаларды бөлмей және шайнамай, жеткілікті мөлшердегі сұйықтықпен ішу арқылы тұтастай жұту керек. Жұту қиын болған кезде (мысалы, балаларда немесе қарттық жастағы науқастарда) капсуланы абайлап ашады, ал гастрорезистентті түйіршіктерді шайнауды қажет етпейтін жұмсақ тағамға қосады, немесе сусынмен бірге қабылдайды. Бұл ретте гастрорезистентті түйіршіктермен араластырылатын тағам немесе сусын ферменттердің (pH <5.5) мезгілінен бұрын босап шығуына және бұзылуына жол бермеу үшін қышқыл дәмді болуы тиіс. Бұл алма езбесі, йогурт немесе жеміс шырыны, мысалы, ананас, алма немесе апельсин шырыны болуы мүмкін. Түйіршіктерді сумен, сүтпен немесе ыстық тамақпен араластыруға болмайды. Гастрорезистентті түйіршіктердіңтағаммен немесе сұйықтықпен кез келген қоспасы сақтауға жарамайды және оны дайындағаннан кейін дереу қабылдау керек. Түйіршіктерді шайнау немесе зақымдау ішекте еритін қабықты бұзуы мүмкін, соның нәтижесінде энзимдердің мерзімінен бұрын босап шығуы ауыз қуысы шырышының тітіркенуін туғызуы және/немесе препараттың емдік әсерін төмендетуі мүмкін. Сондай-ақ капсуланың ішіндегісі тамақ ішкеннен кейін ауыз қуысында қалып қоймауын қадағалау қажет. Әсіресе сұйықтықты жоғалту күшейген кезде оны ұдайы жеткілікті мөлшерде қабылдау маңызды. Сұйықтықты жеткіліксіз қабылдау іш қатудың себебі болуы мүмкін. Егер пациент ФИРУЛИН® 10000 уақытында қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тамақтанудан кейін бірден қабылдауға болады. Едәуір кешіктіріп қабылдау орынсыз болады. Келесі тамақтану кезінде препараттың әдеттегі дозасын қабылдау қажет. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі есе дозасын қабылдамаңыз.

- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз: қолда бар деректердің негізінде баға беру мүмкін емес) Өте жиі - іштің ауыруы* Жиі - жүрек айнуы, құсу, іш қату, диарея*, іштің кебуі Жиі емес - бөртпе Жиілігі белгісіз - аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксиялық реакциялар), терінің аллергиялық реакциялары: есекжем, қышыну, фиброздалған колонопатия* *Асқазан-ішек бұзылыстары негізгі аурумен байланысты. Іштің ауыруы мен диарея жиілігі плацебо қабылдаған топтағыға ұқсас немесе төмен. Фиброзданған колонопатия муковисцидозбен ауыратын, құрамында панкреатин бар препараттардың жоғары дозаларын қабылдаған науқастарда сипатталған. Балалар жасындағы пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулерде қосымша жағымсыз реакциялар анықталған жоқ. Муковисцидозы бар балаларда жағымсыз реакциялардың жиілігі, сипаты және ауырлығы ересектердегі сияқты болды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: емдік дозадан едәуір жоғары ФИРУЛИН® 10000 дозалары гиперурикозурияны және гиперурикемияны туғызуы мүмкін. Емі: препаратты тоқтату, сұйықтықты жеткілікті тұтыну, демеуші шаралар.

Панкреатиннің жоғары дозаларын қабылдаған муковисцидозы бар науқастарда илеоцекальді бұрыштың және тоқ ішектің стриктурасы (фиброзданған колонопатия) сипатталған. Сақтық шарасы ретінде барлық әдеттен тыс симптомдарды немесе асқазан-ішек жолы тарапынан болған өзгерістерді тоқ ішектің зақымданғанын жоққа шығару мақсатымен мұқият медициналық бағалау ұсынылады. Әсіресе пациент дене салмағының әр кг шаққанда тәулігіне 10000 бірліктен асатын липаза қабылдап жүрген жағдайда. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ФИРУЛИН® 10000 көлік құралдарын басқару және механизмдерге қызмет көрсету қабілетіне әсер етпейді немесе елеусіз әсер етеді.

ФИРУЛИН® 10000 препаратын жүкті әйелдерді емдеуде пайдалану туралы жеткілікті деректер жоқ. ФИРУЛИН® 10000 жүктілік кезінде сақтықпен тағайындалады. Панкреатиндік ферменттер жүйелі сіңбейтініне байланысты, бала емізу кезеңінде ФИРУЛИН® 10000 жеткілікті тамақтану статусын қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда тағайындайды.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе өзара әрекеттесудің басқа түрлері туралы хабарламалар жоқ.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!