ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ гель

1 грамм гельдің құрамында белсенді заттар: Диклофенак диэтиламині11,60 мг, (натрий диклофенагына шаққанда) 10,0 мг, Метилсалицилат100,0 мг, Левоментол 50,0 мг. қосымша заттар: бензил спирті, карбопол 934, пропиленгликоль, лимон қышқылы, моногидрат, изопропил спирті, динатрий эдетаты, полиэтоксилденген майсана майы, гидрогенделген, диэтиламин, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ жұмсақ масса.

Жергілікті емдеу: • буындардың қабыну және дегенеративті аурулары • миозитті, фиброзитті, ишиасты, бұлшықеттер мен сіңірлердің созылуы • тірек-қимыл аппаратының жарақаттық зақымдануы • үлкен физикалық жүктеме кезінде бұлшықеттер мен буындардың ауыруы • тірек-қимыл аппаратының ревматизмдік зақымдануы: бурсит, артрит, тендосиновит, тендинит

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ препарат ауыруды басатын, қабынуға қарсы және ісінуге қарсы жергілікті әсер етеді. Препараттың фармакологиялық әсері оның құрамына кіретін компоненттерге байланысты. Диклофенак. Диклофенак айқын ауырсынуды басатын, қабынуға қарсы, ревматизмге қарсы және қызуды басатын әсері бар қабынуға қарсы стероидты емес препарат (ҚҚСП) болып табылады. Негізгі әсер ету механизмі циклооксигеназаны бәсеңдеу және простагландиндер биосинтезін бұзу болып табылады. Жарақат немесе ревматизмдік аурулардан туындаған қабыну кезінде диклофенакты қолдану ауырсынудың, тіндердің ісінуінің төмендеуіне және зақымдалған буындардың, байламдардың, сіңірлердің және бұлшықеттердің функциясының жаңару кезеңінің қысқаруына әкеледі. Метилсалицилат. Метилсалицилат салицил қышқылының туындысы болып табылады және жергілікті тітіркендіргіш әсерге ие. Тері рецепторларының тітіркенуін тудыратын метилсалицилат ауырсыну сезімталдығын реттейтін көптеген биологиялық белсенді заттардың пайда болуына және қанға шығарылуына әкеледі. Р субстанциясы нейрондардан босап шығуы болады. Нерв ұштарында Р субстанциясының жинақталуының төмендеуі ауырсыну сезімінің төмендеуіне әкеледі. Сонымен қатар, ҚҚСП тобына жататын метилсалицилат циклооксигеназаның тежелуіне байланысты простагландиндердің синтезін тежейді, бұл қабынған тіндердің ісінуі мен инфильтрациясын азайтады. Левоментол. Левоментол суық рецепторлардың тітіркенуін тудырады, тамыр кеңейтетін және салқындық сезімін беріп, ауырсынуды басатын орташа әсерге ие. Белсенді заттардың тері арқылы жақсы енуіне ықпал етеді.

Дозалау режимі Ересектер мен 14 жастан асқан балалардың терісінің зақымданған аймағына тәулігіне 3-4 рет, аз мөлшерде шие немесе грек жаңғағының мөлшеріне сәйкес келетін 2-4 г гель жағып, толық сіңгенше аздап ысқылайды. Гельді терінің ауқымды жеріне және үлкен дозаларға ұзақ уақыт қолданудан аулақ болған жөн. Дәрігермен алдын ала кеңескен жағдайында натрий диклофенагы таблеткаларын пероральді қабылдап гельді бір мезгілде қолдануға болады. Енгізу әдісі мен жолы Зақымдану орнында теріге. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Тәулігіне 3-4 рет. Емдеу ұзақтығы Емдеу ұзақтығы көрсетілімдерге және емдеу тиімділігіне байланысты және дәрігер анықтауы мүмкін. Гельді жұмсақ тіндердің зақымдануы мен ревматизмі кезінде 14 күннен артық немесе артрит кезінде ауырсыну жағдайында 21 күннен артық қолдануға болмайды, егер дәрігер басқаша ұсынбаса. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Жекелеген дозаларды өткізіп алған жағдайда препараттың екі есе дозасын қабылдауға болмайды. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Препарат дағдылануды туындатпайды және тоқтату симптомдары жоқ. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

- диклофенакқа, ацетилсалицил қышқылына немесе басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға (ҚҚСП) немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жеке жоғары сезімталдық - анамнезінде ацетилсалицил қышқылын және басқа ҚҚСП қабылдауға байланысты бронх демікпесі, есекжем немесе жедел ринит ұстамаларының болуы - эпидермистің зақымдануы, қолдану аймағындағы ашық жаралар - жүктіліктің соңғы триместрі - 14 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер.

Біріктірілген ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ препаратының құрамындағы әсер етуші заттарға тән ықтимал жағымсыз реакциялардың осы тізбесі клиникалық сынақтар деректерінен және әдеби көздерден құралған. Ықтимал жағымсыз реакциялар Сирек - дерматит, оның ішінде жанаспалы (мысалы, терідегі оқшауланған бөртпелер, қышынуды сезіну, қызару, ісінулер немесе папулалар) - буллезді дерматит Өте сирек - тері аллергиялық реакциялары Жиілігі белгісіз - гельді қолдану орнында терінің қызаруы байқалған - қышыну - терінің ашытып күйдіруі немесе бөртуі (оның ішінде пустулезді) - экзема - жайылған тері реакциялары - есекжем - ангионевроздық ісіну - фотосенсибилизация (жарыққа сезімталдық реакциялары) - бронх түйілуі - бронх демікпесі. Жүйелі реакциялар. Егер гель ұзақ уақыт бойы терінің көлемді аймақтарына қолданылса, жүйелі жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Алайда, диклофенакты жергілікті қолданғаннан кейін олардың пайда болу ықтималдығы диклофенакты пероральді қолдану кезіндегі жағымсыз реакциялар жиілігімен салыстырғанда аз. Жүйелі реакциялар туындаған жағдайда диклофенак шығаруының басқа нысандары үшін қолдану жөніндегі нұсқаулықтарда баяндалған ақпаратты басшылыққа алған жөн. Кез келген тері бөртпелері пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек. Қандай да басқа бір жағымсыз құбылыстар немесе ерекше реакциялар пайда болған жағдайда дәрігерге қаралу керек. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдар Артық дозалануы екіталай, өйткені жергілікті қолданған кезде диклофенактың қанға жүйелі сіңірілу деңгейі өте аз. Кездейсоқ ішке қабылдаған кезде жүйелі жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Емі Препаратты кездейсоқ жұтқан жағдайда асқазанды шаю, адсорбенттерді қабылдау және ҚҚСП-мен улануды емдеу үшін қолданылатын емдік шараларды қолдана отырып симптоматикалық емдеу көрсетілген. Пациент дәрігерге қаралу керек. Симптоматикалық емдеу артериялық қысымның жоғарылауы, бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, құрысулар, тыныс алудың бәсеңдеуі, асқорыту жолдарының тарапынан асқынулар сияқты асқынулардың даму белгілері пайда болған кезде жүзеге асырылады.

ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ тек сыртқа қолдануға арналған. Препаратты ішке қабылдауға болмайды. Егер анамнезде келесі аурулар болса гельді қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек: асқазан мен он екі елі ішектің ойық жара ауруы, бауыр мен бүйрек функциясының бұзылуы, қан түзуінің айқын бұзылуы, бронх демікпесі, мұрынның шырышты қабығының полипозы, аллергиялық реакциялар. Гельді қолданғаннан кейін препараттың көздерге және шырышты қабықтарға жанасуын болдырмас үшін қолды жуу керек. Препаратты пероральді ҚҚСП-мен бір мезгілде сақтықпен қолдану керек. Диклофенакты жергілікті қолданғанда жүйелі жағымсыз әсерлердің даму ықтималдығы ішке қабылдаумен салыстырғанда аз, бірақ терінің салыстырмалы түрде көлемді беттеріне ұзақ уақыт қолданған кезде жоғарылайды. Кез келген тері бөртпелері пайда болған жағдайда препаратты қолдануды тоқтату керек. Препарат сирек жағдайларда фотосенсибилизация реакциясын тудыруы мүмкін болғандықтан, пациенттерге емдеу кезінде ультракүлгін сәулеленудің, соның ішінде солярийдің және/немесе қатты күн сәулесінің әсерінен аулақ болған жөн. Салицилаттарды қолдану Рейе синдромын тудыруы мүмкін. Егер терінің шамадан тыс тітіркенуі пайда болса, препаратты пайдалануды тоқтату керек. Арнайы ескертулер Препаратты қабынған, жараланған немесе инфекцияланған теріге, көзге және басқа да шырышты қабықтарға түсуін болдырмай, терінің зақымданбаған аймақтарына ғана жағу ұсынылады. Препаратты ауа өткізбейтін окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды, алайда оны окклюзиялық емес таңғыштың астына қолдануға жол беріледі. Байламдар созылған жағдайда зақымдалған жерді бинтпен таңуға болады. ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ құрамында пропиленгликоль бар, ол кейбір пациенттерде терінің жергілікті тітіркенуін тудыруы мүмкін. ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ құрамында қосымша зат полиэтоксилденген гидрогенделген майсана майы бар, ол жергілікті қолданған кезде тері реакцияларын тудыруы мүмкін. Егер аурудың симптомдары сақталса, дәрігерге жүгіну қажет. Педиатрияда қолдану 14 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды. Дәрілік затты 14 жастан асқан балаларға 7 күннен артық қолданған кезде немесе егер аурудың симптомдары күшейсе, дәрігерден кеңес алу қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ препаратын сыртқа қолдану кезінде көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Жүктілік Диклофенакты жергілікті қолданғанда простагландиндер синтезін бәсеңдетудің жүктілік ағымына әсері зерттелмегендіктен, препаратты жүктіліктің алғашқы 6 айы ішінде, дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда шарана үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана қолдануға болады. Жүктіліктің үшінші триместрінде препаратты қолдануға болмайды. Ана мен жаңа туған нәрестеге әсері, сондай-ақ жүктілік соңында: - қан кету уақытының ықтимал ұзаруы, антиагрегантты әсері тіпті өте төмен дозада да байқалуы мүмкін; - босанудың кідіруіне немесе ұзаруына әкелетін жатырдың жиырылуының тежелуі. Жүктілік кезінде 20-шы аптадан бастап ҚҚСП қолдану тумаған нәрестеде бүйректің сирек, бірақ ауыр бұзылуларын тудыруы мүмкін. Нәтижесінде қағанақ су деңгейінің төмендеуі және асқынулардың пайда болуы мүмкін. ҚҚСП-ні жүктіліктің 20-шы аптасынан 28-ші аптасына дейін дәрігердің тағайындауынсыз қолдануға болмайды. ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ препаратын жүктіліктің соңғы триместрінде (28-ші аптадан бастап жүктіліктің соңына дейін) қолдануға болмайды. Бала емізу кезеңі Бала емізу кезеңінде препаратты қолдану, дәрігердің пікірінше, ана үшін күтілетін пайда нәресте үшін қауіптен асып кеткен жағдайда ғана мүмкін болады. Бұл жағдайда препаратты сүт бездеріне немесе терінің көлемді беткейіне қолдануға, сондай-ақ ұзақ уақыт (1 аптадан астам) қолдануға болмайды. Егер емдеу қажет болса, бала емізуді тоқтату керек. Әйелдердегі фертильділік Басқа да ҚҚСП сияқты, ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ препаратын әйелдердің фертильділігіне теріс әсер етуі мүмкін, сондықтан дәрілік затты жүктілікті жоспарлап отырған әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Егер әйелде бала көтеруіне байланысты проблемалар болса немесе бедеулік бойынша тексеруден өтсе, ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ дәрілік затын тоқтатудың орындылығын ескеру қажет.

Сыртқа қолданған кезде препараттың елеусіз жүйелік сіңірілуі салдарынан басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Алайда, диклофенактың таблетка формалары үшін белгілі болуы мүмкін өзара әрекеттесулерді ескеру қажет. Өзара әрекеттесудің жеткілікті бақыланатын сынақтары жүргізілмегенімен, гельді шамадан тыс қолдану кумариндік антикоагулянттар мен антитромбоциттік препараттардың әсерін арттыруы мүмкін. Осыған байланысты, аспиринді қоса алғанда, кумаринді антикоагулянттар мен антитромбоциттік препараттарды қабылдайтын пациенттерге сақтық таныту керек.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Сықпаны алғаш ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 1 ай. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 30 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! Мұздатып қатыруға болмайды.