Фленокс раствор 2000 МЕ/мл

1 шприцтің ішінде: белсенді зат - натрий эноксапарині; 2000 анти-Ха ХБ/0,2 мл, бұл 20 мг натрий эноксапариніне баламалы; 4000 анти-Ха ХБ/0,4 мл, бұл 40 мг натрий эноксапариніне баламалы; 6000 анти-Ха ХБ/0,6 мл, бұл 60 мг натрий эноксапариніне баламалы; 8000 анти-Ха ХБ/0,8 мл, бұл 80 натрий эноксапариніне баламалы; қосымша зат: инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе ашық сары түсті сұйықтық.

- онкологиялық операцияны қоса, атап айтқанда, ортопедиялық немесе жалпы хирургиялық операциядан өткен, орташа немесе жоғары қауіп бар пациенттерде хирургиялық араласулар кезіндегі венаның тромбоэмболиялық ауруларының профилактикасы - жедел ауруымен ем алып жүрген пациенттерде венаның тромбоэмболиялық ауруларының профилактикасы, мыналарды қоса: • жедел жүрек жеткіліксіздігі • жедел тыныс алу жеткіліксіздігі • ауыр инфекциялық немесе ревматизмдік аурулар • вена тромбоэмболиясының қаупі жоғары болғанда қозғалғыштықтың төмендеуі - тромболитикалық ем немесе хирургиялық араласу қажет болатын ӨАТЭ жағдайларынан басқа, терең веналар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу - гемодиализ уақытында жасанды қан айналдыру кезіндегі тромб түзілу профилактикасы Жедел коронарлық синдромда: - ацетилсалицил қышқылын пероральді қабылдаумен біріктіріп тұрақсыз стенокардия мен ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу. - ST сегментінің көтерілуімен, оның ішінде дәрі-дәрмекпен емдеуге немесе одан кейін тері арқылы коронарлық араласуға (ТКА) жататын пациенттердегі жедел миокард инфарктісін емдеу.

Фленокс, инъекцияға арналған ерітінді препараты биоталдамалық (биотектес) дәрілік препарат болып табылады. Фармакодинамикалық әсерлері Эноксапарин – бұл стандартты гепарин белсенділігі тромбозға қарсы және антикоагулянттық болып бөлінген төмен молекулалық гепарин (ТМГ). Оның анти-IIа-ға қарағанда жоғарырақ анти-Ха белсенділігі және тромбинге қарсы белсенділігі бар (эноксапарин үшін арақатынас 3,6 құрайды). Профилактикалық дозаларда қолданылғанда эноксапарин ІБТУ (ішінара белсендірілген тромбопластин уақытына) елеулі ықпал етпейді. Препараттың емдік дозаларын қолданғанда ІБТУ ұзаруы және ең жоғары белсенділігі бақыланатын уақыттан 1,5-2,2 есе асып кетуі мүмкін. Осы ұзаруы тромбинге қарсы қалдық белсенділігін көріністейді. Кейіннен коронарлық ангиопластика жасалатын науқастарда, сондай-ақ осы емшара жүргізілмейтін науқастарда тромболиздік дәрімен біріктірілімде ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу. Ауқымды көп орталықтық клиникалық зерттеуде ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін алған 20479 науқас олар фибринолиздік ем қабылдаған соң ізінше дереу тері астына 100 анти-Ха ХБ/кг доза енгізілетін, ал одан кейін әр 12 сағат сайын 100 анти-Ха ХБ/кг тері астына инъекциялар жасауға ұласатын 3000 анти-Ха ХБ болюстік венаішілік инъекция түрінде эноксапарин алу үшін немесе ішінара белсендірілген тромбопластин уақытының көрсеткішіне қарай түзетілген дозада тұрақты инфузия жасауға ұласатын 60 ХБ/кг болюсті инъекция (ең жоғары 4000 ХБ/кг) түрінде вена ішіне фракцияланбаған гепарин енгізу үшін топтарға рандомизацияланды. Эноксапариннің тері астына салатын инъекциялары стационардан шығарылғанша немесе 8 күннен асырылмай (жағдайлардың 75%-да – 6 күннен кем емес) жүргізілді. Гепарин қабылдаған нуақастардың жартысына препарат кемінде 48 сағат енгізілді (жағдайлардың 89,5%-да ≥ 36 сағат). Науқастардың бәрі кемінде 30 күн бойы ацетилсалицил қышқылын да қабылдады. ≥ 75 жастағы науқастар үшін эноксапарин дозасы түзетілді: бастапқы болюстік венаішілік инъекциясыз әр 12 сағат сайын тері астына инъекция түрінде 0,75 мг/кг (75 анти-Ха ХБ/кг). Зерттеу барысында 4716 (23%) науқасқа зерттелетін бүркемеленген препараттарды қолданумен тромбозға қарсы ем аясында коронарлық ангиопластика жасалды. Науқастар егер эноксапариннің соңғы инъекциясы тері астына жасалған сәттен бастап, баллонды үрлегенше 8 сағаттан аз уақыт өтсе, қосымша дозалар қабылдамады немесе егер эноксапариннің соңғы инъекциясы тері астына жасалған сәттен бастап, баллонды үрлегенше 8 сағаттан көп уақыт өтсе, 0,3 мг/кг (30 анти-Ха ХБ/кг) дозада вена ішіне болюстік инъекция алды. Эноксапарин бастапқы соңғы нүктелерге сәйкес келетін оқииғалардың жиілігін едәуір төмендетуге мүмкіндік берді (миокард инфарктісінің қайталануын және зерттеуге қосылудан кейін 30-күндік қадағалау кезеңінің барысында орын алған кез келген себеп бойынша өлімге ұшырауды өзінде қамтитын біріктірілген соңғы нүкте: фракцияланбаған гепарин тобындағы 12%-бен салыстырғанда, эноксапарин тобындағы 9,9% (салыстырмалы қауіп төмендеуі – 17% (р < 0,001)). Миокард инфарктісінің қайталану жиілігі эноксапарин тобында едәуір төмен болды (5%-бен салыстырғанда 3,4%, р < 0,001, салыстырмалы қауіп төмендеуі – 31%). Өлімге ұшырау эноксапарин тобында төмен болды, алайда, топтар арасындағы айырма статистикалық тұрғыда нақты болмады (7,5%-бен салыстырғанда 6,9%, р = 0,11). Бастапқы соңғы нүкте көрсеткіші тұрғысынан эноксапарин артықшылығы қосалқы топтарға қарамастан талассыз болды (жас шамасы, жыныс ерекшелігі, миокард инфарктісінің орын алған жері, анамнездегі диабет немесе миокард инфарктісі, тағайындалған тромболитик типі және алғашқы клиникалық белгілер мен емдеудің басталуы арасындағы уақыт аралығы). Эноксапарин бастапқы тиімділік критерийі тұрғысынан, фракцияланбаған гепаринмен салыстырғанда, едәуір артықшылығын зерттеуге қосылудан кейін 30-күндік кезеңде коронарлық ангиопластика жасалған науқастарда да (11,4%-бен салыстырғанда 9,7%, салыстырмалы қауіп төмендеуі – 15%), коронарлық ангиопластика жасалмаған науқастарда да (13,9%-бен салыстырғанда 10,8%, салыстырмалы қауіп төмендеуі – 23%) көріністеді. 30-шы күнге дейін ауқымды қан кетулердің туындау жиілігі, гепарин тобымен (1,4%) салыстырғанда, эноксапарин тобында (2,1%) нақты жоғары болды. Асқазан-ішектен қан кету жиілігі эноксапарин тобында (0,5%), гепарин тобына қарағанда (0,1%), жоғары болды, ал бассүйекішілік қан құйылулар жиілігі екі топта да бірдей болды (гепарин жағдайындағы 0,7%-бен салыстырғанда, эноксапарин жағдайында 0,8%). Клиникалық пайдасын анықтау үшін біріктірілген критерийлер талдауы эноксапариннің фракцияланбаған гепариннен статистикалық мәнді артықшылығын көрсетті (р < 0,0001): 30-шы күнге дейінгі өліммен аяқталу, миокард инфарктісінің қайталануы және ауыр қан кету (ТІМІ критерийлері) қамтылған біріктірілген критерийлер үшін салыстырмалы қауіп төмендеуі эноксапарин пайдасына 14% (12,8%-бен салыстырғанда 11%), ал 30-шы күнге дейінгі өліммен аяқталу, миокард инфарктісінің қайталануы және бассүйекішілік қан құйылу қамтылған біріктірілген критерийлер үшін 17% (12,2%-бен салыстырғанда 10,1%).

Дозалау режимі Орташа немесе жоғары қауіп бар пациенттерде хирургиялық араласулар кезіндегі венаның тромбоэмболиялық ауруларының профилактикасы Пациенттер үшін жеке тромбоэмболиялық қауіпті бағалау қауіпті стратификациялаудың валидацияланған моделі көмегімен мүмкін болады. - Тромбоэмболизм қаупі орташа пациенттерге ұсынылатын натрий эноксапаринінің дозасы тері астына тәулігіне бір рет 2 000 ХБ (20 мг) құрайды. Қаупі орташа хирургиялық араласуларда 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринімен емдеуді операцияға дейін (хирургиялық араласудан 2 сағат бұрын) бастаудың тиімділігі мен қауіпсіздігі дәлелденген. Қаупі орташа пациенттерде натрий эноксапаринімен емдеуді сауығу статусына (қозғалыс функциясы) қарамастан кемінде 7-10 күн бойы жалғастырған жөн. Профилактиканы пациентте қозғалыс белсенділігі едәуір жақсаратын сәтке дейін жалғастыру қажет. - Тромбоэмболизмнің даму қаупі жоғары пациенттерге ұсынылатын доза тері астына тәулігіне 1 рет 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, хирургиялық араласудан 12 сағат бұрын бастаған дұрыс. Натрий эноксапаринімен операцияға дейін профилактикалық емдеуді операциядан 12 сағаттан ерте бастау қажет болған жағдайда (мысалы, кейінге шегерілген ортопедиялық операцияны күтетін қауіп жоғары пациент), соңғы инъекция операцияға дейін 12 сағаттан кешіктірмей енгізілуі тиіс, ал инъекциялар операциядан кейін 12 сағат өткен соң жаңғыртылады. - Ауқымды ортопедиялық операция жасалған пациенттер үшін 5 аптаға дейін ұзартылған тромбопрофилактика ұсынылды. - Қатерлі жаңа түзілім себебінен құрсақ қуысы ағзаларына немесе жамбас мүшелеріне операция жасалған вена тромбоэмболиясының даму қаупі жоғары пациенттер үшін 4 аптаға дейін ұзартылған тромбоздар профилактикасы ұсынылды. Ем алып жүрген пациенттердегі венаның тромбоэмболиялық ауруларының профилактикасы Натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы 4 000 ХБ (40 мг) құрайды, тері астына инъекция арқылы тәулігіне 1 рет енгізіледі. Натрий эноксапаринімен емдеу сауығу статусына қарамастан (қозғалыс функциясы) кемінде 6-14 күнге тағайындалады. Қазіргі сәтте 14 күннен артық уақыт бойы жүргізілген профилактикалық емнің пайдасы туралы деректер жоқ. Терең венаар тромбозын (ТВТ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ӨАТЭ) емдеу Натрий эноксапарині тәулігіне бір рет 150 ХБ/кг (1.5 мг/кг) дозада немесе тәулігіне екі рет 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозада тері астына енгізіледі. Тромбоэмболиялық асқынулар қаупін және қан кету қаупін бағалауды қоса, жеке бағалау негізінде режимді дәрігер таңдауы тиіс. Вена тромбоэмболиясының қайталану қаупі төмен, асқынулары жоқ пациенттерге тәулігіне бір рет енгізілетін 150 ХБ/кг (1.5 мг/кг) дозаны тағайындау керек. Семіздігі, симптоматикалық ӨАТЭ, қатерлі жаңа түзілімі, қайталамалы вена тромбоэмболиясы немесе проксимальді тромбозы (мықын венасының тромбозы) бар пациенттер сияқты басқа пациенттердің бәріне тәулігіне екі рет енгізілетін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дозаны тағайындау керек. Емдеу ұзақтығы 10 күннен аспауы тиіс. Қажет болса, пероральді антикоагулянттық емді бастау керек («Қолдану жөніндегі нұсқаулар» бөлімінің соңынан «Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға ауысуды» қараңыз). Гемодиализ кезіндегі тромб түзілу профилактикасы Натрий эноксапаринінің ұсынылатын дозасы 100 ХБ/кг (1 мг/кг) құрайды. Қан кетудің даму қаупі жоғары гемодиализдік пациенттерде доза 50 ХБ/кг (0.5 мг/кг) (тамырға екі есе жетімділік) әлде 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) (бір тамырлық жетімділік) дейін төмендетілуі тиіс. Гемодиализ кезінде натрий эноксапарині диализ сеансының басында диализдік пішіндегі артерия желісіне енгізіледі. Әдетте, бұл доза 4 сағатқа созылатын гемодиализ сеанстары үшін тиімді. Алайда, мысалы, әдеттегіден ұзағырақ сеанстан соң фибриндік сақиналар анықталғанда тағы бір 50-100 ХБ/кг (0.5-1 мг/кг) дозасын тағайындауға болады. Натрий эноксапаринін профилактика немесе емдеу үшін және гемодиализ сессиялары кезінде қолданған пациенттер жөнінде деректер жоқ. Жедел коронарлық синдром: тұрақсыз стенокардия мен ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу және ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу Тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеуге ұсынылатын доза антитромбоцитарлық еммен біріктірілімде 12-сағаттық аралықпен тәулігіне екі рет тері астына енгізілетін 100 ХБ/кг (1 мг/кг) эноксапаринін құрайды. Емдеуді, кем дегенде, 2 тәулік бойы жүргізу және клиникалық тұрақтануға дейін жалғастыру керек. Дағдылы емдеу ұзақтығы 2-ден 8 күнге дейін. Қарсы көрсетілімдері жоқ пациенттердің бәріне, емдеу стратегиясына қарамастан, бастапқы пероральді қанықтыратын 150-300 мг дозада (бұрын ацетилсалицил қышқылын алмаған пациенттерде) және күніне 75-325 мг демеуші дозада ацетилсалицил қышқылымен ұзақ мерзімді емдеуді бастауға кеңес беріледі. ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеуге ұсынылатын натрий эноксапаринінің дозасы 3 000 ХБ (30 мг) бір реттік венаішілік болюске қоса 100 ХБ/кг (1 мг/кг) тері астылық доза түрінде болады, одан кейін тері астына әр 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) доза (алғашқы екі тері астылық дозаның әрқайсысына, көп дегенде, 10 000 ХБ (100 мг)) енгізіледі. Қарсы көрсетілімдері болмаса, пероральді ацетилсалицил қышқылы (тәулігіне бір рет 75 мг-325 мг) түрінде бір мезгілде талапқа сай антитромбоцитарлық ем тағайындау қажет. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы - 8 күн немесе ауруханада 8 күннен аз жатқан пациенттің стационардан шығарылуына дейін. Тромболитикпен бір мезгілде (фибриноспецификалық немесе фибриноспецификалық емес) қолданғанда натрий эноксапарині фибринолиздік ем басталуына дейінгі 15 минут пен басталуынан кейінгі 30 минут арасында тағайындалу керек. 75 жастан асқан пациенттерде препаратты дозалау туралы мәліметтерді «Пациенттердің ерекше топтары» бөлімінен қараңыз. Тері арқылы коронарлық араласуы бар пациенттер: - егер эноксапариннің соңғы тері астына инъекциясы баллонды үрлеуге дейін 8 сағаттан аз уақыт бұрын енгізілсе, қосымша инъекция қажет емес - егер соңғы тері астына инъекция салған сәттен бастап баллон толтырылғанша 8 сағаттан көп уақыт өтсе, 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) натрий эноксапаринін вена ішіне болюсті енгізу қажет. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Балаларда натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Егде жастағы пациенттер ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісінен басқа, барлық көрсетілімдер бойынша, егер бүйрек функциясының бұзылуы болмаса, егде жастағы пациенттерде дозаны азайту қажет емес. ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу үшін 75 жастан асқан егде пациенттерде бастапқы вена ішіне болюсті инъекцияны енгізуге болмайды. Бастапқы 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) дозасы әр 12 сағат сайын тері астына енгізілуі тиіс (тек алғашқы екі тері астылық доза үшін, көп дегенде, 7500 ХБ (75 мг), артынан қалған дозалар үшін тері астына 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) енгізіледі). Бүйрек функциясының бұзылуы бар егде жастағы пациенттерге ұсынылатын дозасын төмендегі «Бүйрек жеткіліксіздігінен» қараңыз. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер туралы шектеулі деректер бар, ал осы пациенттерде сақ болу керек. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының ауыр дәрежеде бұзылуы Натрий эноксапарині, гемодиализ кезінде экстракорпоральді қан айналдыру барысында тромб түзілу профилактикасынан тыс, осы қауымда деректердің болмауына орай, бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысындағы (креатинин клиренсі < 15 мл/мин) пациенттерге қолдануға ұсынылмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы ауыр (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) пациенттер үшін препаратты дозалау кестесі: Көрсетілімдер — Дозалау режимі Венаның тромбоэмболиялық ауруының профилактикасы — 2 000 ХБ (20 мг) тері астына тәулігіне бір рет Терең веналар тромбозын және өкпе артериясының тромбоэмболиясын емдеу — 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына тәулігіне бір рет Тұрақсыз стенокардияны және ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу — 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына тәулігіне бір рет ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу (75 жасқа дейінгі пациенттер) ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу (75 жастан асқан пациенттер) — 1 x 3 000 ХБ (30 мг) венаішілік болюске қоса 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына және одан кейін әр 24 сағат сайын дене салмағына тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) Вена ішіне болюссіз 100 ХБ/кг (1 мг/кг) дене салмағына тері астына және одан кейін әр 24 сағат сайын дене салмағына тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) Ұсынылатын дозалау режимі гемодиализ жағдайларына қатысты емес. Бүйрек функциясының орташа және жеңіл дәрежеде бұзылуы Бүйрек функциясының орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) дәрежеде бұзылуы бар пациенттерге, дозаны түзету қажет еместігіне қарамастан, мұқият клиникалық қадағалау ұсынылады. Енгізу әдісі және жолы Бұлшықет ішіне Фленокс қолдануға тыйым салынады. Хирургиялық операциядан кейінгі вена тромбоэмболиясының профилактикасы, ТВТ және ӨАТЭ, тұрақсыз стенокардия мен ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін емдеу үшін Фленокс тері астына енгізіледі. - ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде емдеуді вена ішіне бір болюстік инъекциядан бастау керек, одан кейін бірден тері астына инъекция орындалады - гемодиализ жүргізілгенде экстракорпоральді қан айналдыру жүйесінде тромб түзілуін болдырмау үшін препарат диализдік пішіндегі артериялық магистраль арқылы енгізіледі. • Тері астына енгізу: - Фленокс препаратының инъекциясын науқастың жатқан қалпында тері астына терең салған дұрыс. Алдын ала толтырылған шприцтер пайдаланылған жағдайда препаратты жоғалтып алмас үшін инъекция алдында шприцтен ауа көпіршігін шығаруға болмайды. Енгізілген препарат мөлшерін пациенттің дене салмағына қарай түзету қажет болса, енгізер алдында препараттың артық мөлшерін шығарып, қажетті көлемге жету үшін алдын ала толтырылған бөліктерге бөлінген шприцтерді пайдалану қажет. Кейбір жағдайларда шприцтегі бөліктер бойынша нақты дозасына қол жеткізу мүмкін еместігіне назар аударыңыз, ал ондай жағдайда көлем жуық бөлікке дейін дөңгелектеледі. Инъекциялар іштің бүйір алдындағы немесе бүйір артындағы біресе сол жақ, біресе оң жақ жақтауына кезекпен енгізіледі. Иненің бүкіл ұзындығын қолдың сұқ саусағы мен бас бармағының арасына жиырылған тері қатпарына кесе-көлденең енгізу керек. Бүкіл инъекция бойына терінің бұл бөлігі саусақтар арасында жиырылып тұруы тиіс. Енгізуден кейін инъекция орнын ысқылауға болмайды. Автоматты қорғаныс жүйесімен жабдықталған алдын ала толтырылған шприцтер бойынша ескертпе: Қорғағыш жүйе инъекция соңында іске қосылады. Өз бетінше енгізген жағдайда пациент осы Фленокс® дәрілік затының қаптамасына салынған қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген нұсқауларды қадағалауы тиіс. • Венаішілік (болюстік) инъекция (тек ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісі кезіндегі көрсетілім үшін): ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісінде емдеуді бір вена ішіне болюстік инъекциядан бастау керек, одан кейін бірден тері астына инъекция орындалады. Венаішілік инъекция үшін не көп дозалық құтыны, не алдын ала толтырылған шприцті пайдалануға болады. Натрий эноксапаринін тамшылатқыш арқылы енгізу керек. Оны басқа дәрілік препараттармен араластыруға немесе бір мезгілде енгізуге болмайды. Натрий эноксапаринінің басқа дәрілік препараттармен араласу мүмкіндігін болдырмау мақсатында натрий эноксапаринінің вена ішіне болюстік инъекциясының алдында және одан кейін дәрілік препарат жүретін өзекті тазалау үшін вена ішіне енгізілетін жерді мол физиологиялық ерітіндімен немесе декстроза ерітіндісімен жуып-шаю керек. Натрий эноксапаринін әдеттегі физиологиялық ерітіндімен (0.9%) немесе декстрозаның 5% сулы ерітіндісімен қауіпсіз енгізуге болады. - Бастапқы 3 000 ХБ (30 мг) болюс Бөліктерге бөлінген алдын ала толтырылған шприц көмегімен бастапқы 3 000 ХБ (30 мг) болюстік енгізу үшін шприцте небәрі 3 000 ХБ (30 мг) қалатындай шамадан тыс көлемді шприцтен шығарып тастау қажет. Одан кейін 3 000 ХБ (30 мг) дозаны тікелей в/і енгізуге болады. - Соңғы тері астына енгізу баллонды үрлегенше 8 сағаттан көп уақыт бұрын жүзеге асқанда тері арқылы коронарлық араласу кезіндегі қосымша болюс. Тері арқылы коронарлық араласу жасалатын пациенттер үшін, егер соңғы тері астына енгізу баллонды үрлегенше 8 сағаттан көп уақыт бұрын жасалса, 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) қосымша венаішілік болюс енгізіледі. Енгізілген шағын көлемнің нақтылығын қамтамасыз ету үшін препаратты 300 ХБ/мл (3 мг/мл) дейін сұйылту ұсынылады. В/і инфузияларға арналған жүйеге енгізу үшін сұйылтылған ерітіндінің керекті көлемін шприцпен жинап алу керек. Сұйылту аяқталған соң, енгізілетін көлемді келесі формуланы пайдаланып есептеуге болады: [Сұйылтылған ерітінді көлемі (мл) = Пациент салмағы (кг) x 0.1] немесе төменде келтірілген кестені пайдаланып. Ерітіндіні тура пайдаланар алдында әзірлеу ұсынылады. Сұйылтудан соң тамшылатқыш арқылы енгізілетін көлемнің соңғы концентрациясы 300 ХБ (3 мг)/м болады. Салмақ — Қажетті доза 30 ХБ/кг (0.3 мг/кг) — 300 ХБ (3 мг) / мл соңғы концентрациясына дейін сұйылтылып енгізілетін көлем [кг] — ХБ — [мг] — [мл] 45 — 1350 — 13.5 — 4.5 50 — 1500 — 15 — 5 55 — 1650 — 16.5 — 5.5 60 — 1800 — 18 — 6 65 — 1950 — 19.5 — 6.5 70 — 2100 — 21 — 7 75 — 2250 — 22.5 — 7.5 80 — 2400 — 24 — 8 85 — 2550 — 25.5 — 8.5 90 — 2700 — 27 — 9 95 — 2850 — 28.5 — 9.5 100 — 3000 — 30 — 10 105 — 3150 — 31.5 — 10.5 110 — 3300 — 33 — 11 115 — 3450 — 34.5 — 11.5 120 — 3600 — 36 — 12 125 — 3750 — 37.5 — 12.5 130 — 3900 — 39 — 13 135 — 4050 — 40.5 — 13.5 140 — 4200 — 42 — 14 145 — 4350 — 43.5 — 14.5 150 — 4500 — 45 — 15 • Артериялық магистральға енгізу: Гемодиализ жүргізілгенде экстракорпоральді қан айналдыру жүйесінде тромб түзілуін болдырмау үшін натрий эноксапарині диализдік пішіндегі артериялық магистраль арқылы енгізіледі. Натрий эноксапаринінен пероральді антикоагулянттарға және керісінше ауысу - Натрий эноксапаринінен K дәруменінің антагонистеріне (КДА) және керісінше ауысу: Клиникалық мониторинг пен зертханалық тестілерді [Халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ) ретінде өрнектелген протромбин уақыты] КДА әсерін бақылау үшін мұқият мониторингтеу керек. КДА өзінің ең жоғары әсеріне жету үшін қандай да бір уақыт аралығы өтетіндіктен, екі бірізді тестідегі көрсетілімге керекті емдік диапазон шегінде ХҚҚ сақталып тұру үшін қанша қажет болса, сонша ұзақ уақыт тұрақты дозада натрий эноксапаринімен емдеуді жалғастырған жөн. Осы сәтте КДА алып жүрген пациенттерге ХҚҚ емдік диапазоннан төмен түсіп кеткенде КДА қабылдауды тоқтату және натрий эноксапаринінің алғашқы дозасын беру керек. - Натрий эноксапаринінен тікелей ішуге арналған антикоагулянттарға (ТІАК) және керісінше ауысу: Осы сәтте натрий эноксапаринін алып жүрген пациенттерге ТІАК қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес натрий эноксапаринін келесі жоспарлы енгізу басталатын уақытқа дейін 0-2 сағат бұрын натрий эноксапаринін қабылдауды тоқтату және ТІАК емін бастау керек. Осы сәтте ТІАК алып жүрген пациенттерге натрий эноксапаринінің алғашқы дозасын келесі ТІАК дозасы қабылдануы тиіс болған уақытта беру керек. • Жұлындық/эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция кезінде енгізу Егер дәрігер эпидуральді немесе жұлын анестезиясы/анальгезиясы немесе люмбальді пункция аясында антикоагулянттар енгізу шешімін қабылдаса, нейроаксиальді гематомалардың даму қаупіне байланысты мұқият неврологиялық мониторинг ұсынылады. - Профилактикалық дозалар Натрий эноксапаринінің профилактикалық дозасын соңғы енгізу мен инені немесе катетерді орнату арасында тесілусіз, кем дегенде, 12 сағат өтуі тиіс. Үздіксіз емшаралар кезінде катетерді алып тастауды 12 сағат өткен соң барып орындаған да дұрыс. Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин пациенттерде пункция жасау/катетер орнату уақытын екі есе ұзақ кейінге шегеруді немесе 24 сағатқа дейін алып тастауды қарастыру керек. Операцияға дейін 2 сағат бұрын 2 000 ХБ (20 мг) натрий эноксапаринімен емді бастау нейроаксиальді анестезиямен үйлесімсіз. - Емдік дозалар Натрий эноксапаринінің емдік дозасын соңғы енгізу мен инені немесе катетерді орнату арасында тесілусіз, кем дегенде, 24 сағат өтуі тиіс. Үздіксіз емшараларда катетерді алып тастауды 24 сағат өткен соң барып орындаған да дұрыс. Креатинин клиренсі 15-30 мл/мин пациенттерде пункция жасау/катетер орнату уақытын екі есе ұзақ кейінге шегеруді немесе, кем дегенде, 48 сағатқа дейін алып тастауды қарастыру керек. Екі есе тәуліктік дозаларды (яғни, 75 ХБ/кг (0.75 мг/кг) тәулігіне екі рет немесе 100 ХБ/кг (1 мг/кг) тәулігіне екі рет) алып жүрген пациенттер катетерді орнату немесе алып тастау алдында жеткілікті уақыт өтуі үшін натрий эноксапаринінің екінші дозасын өткізіп жіберуі тиіс. Осы уақыт өткенде анти-Xa деңгейлері әлі де табылады, ал бұл нейроаксиальді гематоманы жоққа шығару кепілі бола алмайды. Осылайша, жұлындық/эпидуральді пункциядан кейін немесе катетерді алып тастаудан соң кемінде 4 сағат өткенше натрий эноксапаринін енгізбеген дұрыс. Уақыттың сақталуы тромбоз қаупін де, емшара кезіндегі қан кету қаупін де, сондай-ақ пациент үшін қауіп факторларын да ескере отырып, пайда және қауіп арақатынасын бағалауға негізделуі тиіс. Фленокс® препаратын шприц-дозада өз бетінше енгізу жөніндегі нұсқаулар 1. Қолды сабынды сумен жуу. Оны кептіру. 2. Іштің оң жақ немесе сол жақ бөлігін таңдау. Бұл бөлік кіндіктен кемінде 5 сантиметр қашық (бүйірлеріне қарай бағытталған) болуы тиіс. 3. Инъекцияның өткен жолы қай жағына жасалғанына қарай инъекция орнын, оны іштің оң жағына немесе сол жағына кезек жасай отырып, өзгерту. Инъекция орнын спиртті тампонмен тазалау. 4. Фленокс® препаратымен шприцке жалғанған инеден қалпақшасын абайлап алып тастау. Осы қалпақшаны тастау. Шприц алдын ала толтырылған және пайдалануға дайын. Ауа көпіршіктерін шығару үшін инъекция жасауға арналған поршеньді БАСПАУ керек. Бұл дәрілік затты жоғалтып алуға әкелуі мүмкін. Қалпақшаны шешкен соң инені бір нәрсеге тигізіп алмау керек. Бұл иненің таза (стерильді) күйінде қалуын қамтамасыз ету үшін қажет. 5. Шприцті қолда хат жазатын қарындаш сияқты ұстау, ал екінші қолдың сұқ саусағымен және бас бармағымен іштің тазартылған бөлігінің терісін қатпар түзілетіндей сәл бері тарту. Міндетті түрде бүкіл инъекция бойына тері қатпарын ұстап тұру керек. 6. Шприцті инені төмен қарай бағытталатын үлгіде (тігінен 90 ° бұрыштап) ұстау. Инені тері қатпарына түгел ұзына бойы енгізу. 7. Шприц поршенін саусақпен басу. Бүкіл инъекция барысында тері қатпарын ұстап тұру міндетті. 8. Инені, оны тура кері бағытта шығарып алып, енгізу. Енді тері қатпарын босатып жіберуге болады. Бірден шприцті үшкір заттарға арналған жақын жердегі контейнерге тастау. Препаратты енгізуден кейін көгеріп кетпес үшін инъекция орнын ысқыламау керек.

- эноксапаринге, гепаринге немесе басқа төмен молекулалық гепариндерді (ТМГ) қоса, оның туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. - соңғы 100 күн ішінде ауыр, иммунитет арқылы гепарин индукциялаған тромбоцитопенияның (ГИТ) анамнезде болуы немесе айналымда антиденелер болғанда. - белсенді клиникалық маңызды қан кетулер және қан кету қаупі жоғары жай-күйлер, мыналарды қоса: - таяуда өткерілген геморрагиялық инсульт - асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруы - қан кету қаупі жоғары қатерлі жаңа түзілімнің болуы - миға, омыртқаға таяуда жасалған операция немесе офтальмологиялық операция - өңеш веналарының варикозды кеңеюі (немесе оған күмән болуы) - туа біткен артерия-вена ақауы - тамырлар аневризмалары немесе ауқымды омыртқаішілік немесе миішілік тамырлар аномалиялары - алдыңғы 24 сағат бойы емдеу үшін натрий эноксапаринін қолдану кезіндегі жұлындық немесе эпидуральді анестезия немесе жергілікті жасалатын анестезия - бензил спиртіне жоғары сезімталдық (құрамында бензил спиртінің болуын ескеріп, шығарылу түрі құтыдағы дәрілік зат шала туған және жаңа туған нәрестелерге қолданылмайды. Сәбилер мен 3 жасқа толмаған балаларда уытты және аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін).

Қауіпсіздік бейінінің қысқаша сипаттамасы Операциядан кейінгі терең веналар тромбозының профилактикасы үшін немесе жедел ауруы бар және қимыл-қозғалысы қатты шектелген пациенттерде натрий эноксапаринінің дозасы күніне бір рет тері астына 4 000 ХБ (40 мг) құрады. Өкпе артериясының тромбоэмболиясымен немесе онсыз терең веналар тромбозын емдегенде натрий эноксапаринін қабылдаған пациенттер әр 12 сағат сайын 100 ХБ/кг (1 мг/кг) тері асты дозасын немесе күніне бір рет 150 ХБ/кг (1,5 мг/кг) тері асты дозасын қабылдады. Тұрақсыз стенокардияны және Q тісшесінсіз миокард инфарктісін емдеу үшін дозалар әр 12 сағат сайын тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг), ал ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу үшін натрий эноксапарині вена ішіне болюсті 3 000 ХБ (30 мг) енгізіліп, әріқарай әр 12 сағат сайын тері астына 100 ХБ/кг (1 мг/кг) енгізілді. Ең көп жиі реакциялар қан кетулер, тромбоцитопения және тромбоцитоз болды, ал төменнен «Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасын» қараңыз. Тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесі кезеңінде тіркелген басқа жағымсыз реакциялар (* белгісі тіркеуден кейінгі қолдану тәжірибесінен алынған реакцияларды білдіреді) төменде берілген. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі - қан кету, геморрагиялық анемия*, тромбоцитопения, тромбоцитоз Сирек - эозинофилия*, тромбозбен иммуноаллергиялық тромбоцитопения жағдайлары; кейбір жағдайларда тромбоз ішкі ағзалардың инфарктісімен немесе аяқ-қол ишемиясымен асқынды. Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Жиі - аллергиялық реакция Сирек - анафилаксиялық/анафилактоидты реакциялар, шокты қоса* Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Жиі - бас ауыру* Тамырлар тарапынан бұзылулар Сирек - жұлын гематомасы* (немесе нейроаксиальді гематома), бұл ұзақ уақыт немесе қайтымсыз салдануды қоса, әртүрлі ауырлық дәрежесіндегі неврологиялық бұзылулардың дамуына алып келуі мүмкін Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Өте жиі - бауыр энзимдері санының көбеюі (ең алдымен, трансаминазалардың қалыптың жоғары шегінен 3 есе көп болуы) Жиі емес - бауырдың гепатоцеллюлярлы зақымдануы* Сирек - бауырдың холестазды зақымдануы* Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі - есекжем, қышыну, эритема Жиі емес - буллезді дерматит Сирек - алопеция*, тері васкулиті*, әдетте, инъекция орнында пайда болатын тері некрозы* (осы құбылыстардың алдында, әдетте, пурпура немесе инфильтрацияланған және ауырсынулы эритематозды түйіндақтар болды), бірнеше күн өткенде басылатын және препаратты тоқтатуға негіз болмайтын препарат инъекцияларының орнындағы түйіндер* (эноксапариннің киста тәрізді капсулалануына жатпайтын қабынулы түйіндер) Белгісіз - жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП). Қаңқа-бұшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Сирек - ұзаққа (3 айдан аса) созылатын емнен кейінгі остеопороз* Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі реакциялар Жиі - инъекция орнындағы гематомалар, инъекция салған жердің ауыруы, инъекция орнындағы басқа реакция (ісіну, қан кетулер, жоғары сезімталдық, қабынулар, түзілімдер, ауырсыну немесе инъекция орнындағы реакция) Жиі емес - жергілікті тітіркену, инъекция орнындағы тері некрозы Зертханалық деректер Сирек - гиперкалиемия* Кейбір жағымсыз реакциялар сипаттамасы Қан кету Ең көп жиі кездескен жағымсыз құбылыс қан кету болды. Олар пациенттердің 4,2%-да (хирургиялық пациенттер) білінген ауқымды қан кетулерді қамтыды. Осы жағдайлардың кейбірі өлімге ұшырататын сипатта болды. Хирургиялық пациенттерде қан кетулер ауқымды болып саналды: - егер қан кету ауқымды клиникалық оқиғаны туындатса - егер гемоглобин деңгейінің ≥ 2 г/мл төмендеуімен қатар жүрсе немесе қан өнімдерінің 2 немесе одан көп бірлігін құю - ішперде артынан немесе бассүйекішілік қан кету Басқа антикоагулянттармен болған жағдайдағы сияқты, қан кету онымен байланысты қауіп факторлары болғанда туындауы мүмкін, мысалы: • қанағыштыққа бейім органикалық зақымданулар • инвазиялық емшаралар немесе гемостазға ықпал ететін дәрілерді қатарлас қолдану. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Хирургиялық пациенттердегі профилактика Өте жиі - қан кетуа Сирек - ішперде артынан қан кету Ем алып жүрген науқастардағы профилактика Жиі - қан кетуа ӨАТЭ бар немесе онсыз терең веналар тромбозын емдеу Өте жиі - қан кетуа Жиі емес - бассүйекішілік қан кету, ішперде артынан қан кету Тұрақсыз стенокардиясы және Q тісшесінсіз жедел миокард инфарктісі бар пациенттердегі емдеу Жиі - қан кетуа Сирек - ішперде артынан қан кету ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісі бар пациенттердегі емдеу Жиі - қан кетуа Жиі емес - бассүйекішілік қан кету, ішперде артынан қан кету а: мысалы, гематома, экхимоз (инъекция орындарын қоспағанда), жарақат гематомасы, гематурия, мұрыннан қан кету және асқазан-ішектен қан кету Тромбоцитопения және тромбоцитоз Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Хирургиялық пациенттердегі профилактика Өте жиі - тромбоцитозб Жиі - тромбоцитопения Ем алып жүрген науқастардағы профилактика Жиі емес - тромбоцитопения ӨАТЭ бар немесе онсыз терең веналар тромбозын емдеу Өте жиі - тромбоцитозб Жиі - тромбоцитопения Тұрақсыз стенокардияны және Q тісшесінсіз жедел миокард инфарктісін емдеу Жиі емес - тромбоцитопения ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісін емдеу Жиі - тромбоцитозб Өте сирек - иммундық-аллергиялық тромбоцитопения б: (тромбоциттер саны > 400 г/л) Балалар Балаларда натрий эноксапаринінің қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттар тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық дерекқорға тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: вена ішіне, экстракорпоральді немесе тері астына енгізуден кейін натрий эноксапаринімен кездейсоқ артық дозалану қан кетулерге әкелуі мүмкін. Тіпті ауқымды дозаларын ішке қабылдағанда натрий эноксапаринінің сіңу ықтималдығы аз. Емдеу: антикоагулянттық әсерін протамин сульфатын вена ішіне баяу енгізу арқылы едәуір бейтараптандыруға болады. Протамин сульфатының қажетті дозасы натрий эноксапаринінің енгізілген дозасына байланысты: - 1 мг протамин сульфаты натрий эноксапарині алдыңғы 8 сағат ішінде енгізілген жағдайда 100 ХБ (1 мг) натрий эноксапаринінің антикоагулянттық әсерін бейтараптандырады - егер натрий эноксапарині протамин енгізуге дейін 8 сағаттан көп уақыт кейін енгізілсе немесе егер протаминнің екінші дозасының қажет екені анықталса, 100 ХБ (1 мг) натрий эноксапаринінде 0.5 мг протамин инфузиясын енгізуге болады - натрий эноксапаринінің инъекциясынан кейін 12 сағат өткен соң протамин енгізу қажет болмауы мүмкін. Алайда, тіпті протаминнің жоғары дозаларында натрий эноксапаринінің анти-Xa белсенділігі ешқашан толық (ең жоғарысы 60% жуық) бейтараптандырылмайды (протамин тұздарын тағайындау туралы ақпаратты қараңыз). Қажет болса, дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсініп алу үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну ұсынылады.

Жалпы ақпарат Натрий эноксапаринін басқа төмен молекулалық гепариндермен өзара алмастыру (бірлікке бірлік) тәртібімен пайдалануға тыйым салынады. Бұл дәрілік препараттар өндіріс үдерісі, молекулалық салмағы, спецификалық анти-Ха белсенділігі және анти-IIa белсенділігі, дозалау бірліктері, дозалау режимі және клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі бойынша ерекшеленеді. Бұл олардың фармакокинетикасындағы және биологиялық белсенділігіндегі өзгешеліктерге алып келеді (мысалы, тромбинге қарсы белсенділік және тромбоциттермен өзара әрекеттесу). Сондықтан ерекше назар аудару және әрбір дәрілік препарат үшін спецификалық қолдану жөніндегі нұсқаулықтарды қадағалау талап етіледі. Анамнездегі гепарин индукциялаған тромбоцитопения (>100 күн) Соңғы 100 күн бойына анамнезінде иммунитет арқылы гепарин индукциялаған тромбоцитопения бар пациенттерде немесе айналымда антиденелер болғанда натрий эноксапаринін қолдану қарсы көрсетілімді. Айналымдағы антиденелер бірнеше жыл бойы сақталуы мүмкін. Анамнезінде айналымдағы антиденелерсіз гепарин индукциялаған тромбоцитопения (> 100 күн) туралы мәліметтер бар пациенттерде натрий эноксапаринін ерекше сақтықпен қолдану керек. Ондай жағдайда натрий эноксапаринін қолдану шешімі тек пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін және гепариндік емес баламалы емдер (мысалы, натрий данапароиды немесе лепирудин) мүмкіндігін қарастырудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Тромбоциттер санын бақылау Төмен молекулалы гепариндерді енгізу кезінде де антидене арқылы гепарин индукциялаған тромбоцитопения қаупі бар. Әдетте, тромбоцитопения натрий эноксапаринімен емдеудің басталуынан кейін 5-ші және 21-ші күндер аралығындағы кезеңде туындайды. Гепарин индукциялаған тромбоцитопения қаупі операциядан кейінгі пациенттерде, көбінесе жүрекке жасалған операциядан кейін және қатерлі жаңа түзілімі бар пациенттерде жоғары. Сондықтан, тромбоциттер санын натрий эноксапаринімен емнің басталуына дейін және одан әрі емдеу кезінде жүйелі өлшеп отыруға кеңес беріледі. Гепарин индукциялаған тромбоцитопенияны көрсететін клиникалық симптомдар болғанда (артерия және/немесе вена тромбоэмболиясының кез келген жаңа көрінісі, инъекция енгізген жердегі терінің кез келген ауырсынулы зақымдануы, емдеуге кез келген аллергиялық немесе анафилаксиялық реакциялар) тромбоциттер санын өлшеу қажет. Пациенттер осы симптомдардың туындауы мүмкін екенінен хабарланған болуы тиіс, ал егер олар пайда болса, пациенттер бұл жөнінде өз емдеуші дәрігеріне мәлімдеуі тиіс. Тәжірибе жүзінде, егер тромбоциттер санының расталған едәуір (бастапқы мәнінен 30-50%) төмендеуі орын алса, натрий эноксапаринімен емдеуді дереу тоқтату және пациентті гепариндік емес антикоагулянттармен басқа баламалы емге ауыстыру керек. Қан кету Басқа антикоагулянттарды қолдану кезіндегі сияқты, кез келген жерден қан кету дамуы мүмкін. Қан кету дамығанда оның шығу көзін табу және тиісті ем жүргізу қажет. Кез келген антикоагулянттық ем кезіндегі сияқты, натрий эноксапаринін қан кету ықтималдығы жоғары келесі жай-күйлерде абайлап қолдану керек: - гемостаз бұзылуы - анамнездегі пептидті ойық жара - таяуда өткерілген ишемиялық инсульт - ауыр артериялық гипертензия - таяуда өткерілген диабеттік ретинопатия - неврологиялық немесе офтальмологиялық операция - гемостаз жүйесіне әсер ететін препараттарды бір мезгілде қабылдау. Зертханалық тестілер Вена тромбоэмболиясының профилактикасында қолданылатын дозаларда натрий эноксапарині қан кету уақытына және қан ұюының жалпы көрсеткіштеріне, сондай-ақ тромбоциттер агрегациясына немесе олардың фибриногенмен байланысуына ықпал етпейді. Дозаны арттырғанда ішінара белсендірілген тромбопластин уақыты (ІБТУ) және қан ұюының белсенділенген уақыты (ҚҰБУ) ұзаруы мүмкін. ІБТУ және ҚҰБУ ұзаруы натрий эноксапаринінің тромбозға қарсы белсенділігінің артуымен тікелей желілік байланыста болмайды, сондықтан бұл көрсеткіштер натрий эноксапаринінің белсенділігін мониторингтеуге сай келмейді. Жұлындық/Эпидуральді анестезия немесе люмбальді пункция Натрий эноксапаринінің емдік дозаларын енгізуден кейін 24 сағат ішінде жұлын/эпидуральді анестезиясын немесе люмбальді пункция жасауға болмайды. Жұлынға/эпидуральді анестезия немесе жұлын пункциясын жасау барысында натрий эноксапаринін қолдану кезінде нейроаксиальді гематомалар жағдайлары мәлімделді, олар ұзақ уақыт немесе қайтымсыз салданудың дамуына алып келді. Осындай құбылыстардың даму қаупі тәулігіне бір рет 4 000 ХБ (40 мг) немесе одан төмен дозаларда натрий эноксапаринін қолданғанда төмендейді. Операциядан кейін ішкері енгізілетін эпидуральді катетерлерді пайдаланғанда, гемостазға ықпал ететін қосымша препараттарды (мысалы, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды) бір мезгілде қолданғанда жарақаттық немесе қайталамалы эпидуральді немесе жұлын пункциясында, сондай-ақ омыртқаға операция жасалған немесе омыртқасында деформация бар пациенттерде қауіп артады. Натрий эноксапаринін қолданумен және бір мезгілде эпидуральді немесе жұлын анестезиясын/анальгезиясын немесе люмбальді пункция жасаумен байланысты болуы мүмкін қан кету қаупін төмендету үшін натрий эноксапаринінің фармакокинетикалық бейінін ескеру қажет. Эпидуральді катетерді (немесе люмбальді пункция) орнатуды немесе алып тастауды натрий эноксапаринінің антикоагулянттық әсері төмен болғанда жүргізген дұрыс; алайда, әр пациент үшін барынша төмен антикоагулянттық әсеріне нақты жету уақыты белгісіз. Креатинин клиренсі 15-30 мл/минут пациенттер үшін, оларда натрий эноксапаринінің шығарылуы ұзағырақ жүретіндіктен, қосымша шаралар қабылдау қажет. Егер дәрігер тағайындауы бойынша эпидуральді немесе жұлын анестезиясы/анальгезиясын немесе люмбальді пункция жасау кезінде антикоагулянттық ем қолданылса, арқа ортасының ауыруы, сенсорлық және моторлық функциялардың бұзылуы (аяқтың ұйып қалуы немесе әлсіреуі), ішек және/немесе қуық функцияларының бұзылуы сияқты кез келген неврологиялық белгілер мен симптомдарды анықтау үшін пациентті ерекше мұқият қадағалау қажет. Пациентке жоғарыда сипатталған белгілер мен симптомдардың кез келгені туындағанда дәрігерді дереу хабарландыру қажеттілігі жөнінде нұсқау беру қажет. Жұлын миы гематомасына тән белгілер мен симптомдар анықталғанда, осындай емдеу неврологиялық асқынуларды қайтара алмауы немесе баса алмауы мүмкін болса да, қажет болса, жұлын-ми декомпрессиясын қоса, шұғыл диагностикалау және емдеу қажет. Тері некрозы/тері васкулиті Төмен молекулалы гепариндерді қолдану кезінде тері некрозының және тері васкулитінің жағдайлары хабарланды. Ондай жағдайда емдеуді дереу тоқтату қажет. Тері арқылы коронарлық реваскуляризация (ТКР) емшаралары Тұрақсыз стенокардияны, ST сегментінің көтерілуінсіз миокард инфарктісін және ST сегментінің көтерілуімен жедел миокард инфарктісін емдеу кезінде тері арқылы коронарлық араласудан кейінгі қан кету қаупін азайту үшін натрий эноксапаринінің дозалары арасында ұсынылатын үзілістерді қатаң қадағалау қажет. ТКР кейін пункция жасалған жерде гемостазға жету маңызды. Жабу құрылғысы қолданылған жағдайда өткізгішін (интродьюсер) кідіріссіз шығаруға болады. Қолмен компрессиялау әдісі қолданылған жағдайда өткізгіш (интродьюсер) натрий эноксапаринінің соңғы тері астына/вена ішіне инъекциялаудан кейін 6 сағаттан соң шығарылуы тиіс. Егер натрий эноксапаринімен ем жалғастырылатын болса, келесі доза өткізгішті (интродьюсер) алып тастаудан кейін 6-8 сағат өткен соң барып енгізілуі тиіс. Қан кету белгілерінің болуын немесе енгізген жерде гематома түзілуін бағалау керек. Жедел инфекциялық эндокардит Гепарин қолдану, әдетте, миға қан құйылу қаупіне байланысты жедел инфекциялық эндокардит бар пациенттерге ұсынылмайды. Егер осылай қолдану абсолютті қажет болып саналса, шешім пайда және қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана қабылдануы тиіс. Механикалық жасанды жүрек клапандары Механикалық жасанды жүрек клапандары бар пациенттерде натрий эноксапаринін тромбопрофилактика үшін қолдану жеткіліксіз зерттелген. Тромбопрофилактикаға арналған натрий эноксапаринімен ем аясында механикалық жасанды жүрек клапандары бар пациенттерде жасанды жүрек клапандарының тромбозы дамыған бірлі-жарым жағдайлар тіркелді. Осы хабарламаларды бағалау, негізгі ауруды қоса, жасанды жүрек клапандары тромбозының дамуына ықпал ететін аралас факторлар болуы салдарынан және клиникалық деректер жеткіліксіздігіне орай шектеулі. Тромбоз ана мен шарананың өліміне алып келген жүкті әйелдерде осы жағдайлардың кейбіреуі болды. Механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдер Механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде натрий эноксапаринін тромбопрофилактика үшін қолдану жеткіліксіз зерттелген. Механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдер тромбоэмболизм қаупін төмендету үшін натрий эноксапаринін (100 ХБ/кг (1 мг/кг) күніне екі рет) алған клиникалық зерттеуде 8 әйелдің 2-де шарана мен ана өліміне ұласқан клапан блокадасына алып келген тромбтар дамыды. Тромбопрофилактикаға арналған натрий эноксапаринімен ем қабылдаған механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде жүрек клапандарының тромбозы туралы маркетингтен кейінгі жекелеген хабарламалар бар. Механикалық жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерде тромбоэмболияның даму қаупі жоғары болады. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде препаратты профилактикалық дозаларда қолдану кезінде қан кетудің артуына бейімділік анықталмады. Егде жастағы пациенттерде (әсіресе, 80 жастағы және одан асқан пациенттерде) препаратты емдік дозаларда қолданғанда қан кетудің даму қаупі жоғары болады. ST сегментінің көтерілуімен миокард инфарктісімен емделіп жүрген 75 жастан асқан пациенттерде мұқият қадағалау жүргізу және дозаны төмендету мүмкіндігі ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде натрий эноксапаринінің жүйелі экспозициясының ұлғаюы нәтижесінде қан кетудің даму қаупі болады. Осындай пациенттерде мұқият бақылау жүргізуге және анти-Ха белсенділігін өлшеу арқылы биологиялық мониторинг өткізуді қарастыруға кеңес беріледі. Натрий эноксапарині, гемодиализ жүргізу кезінде экстракорпоральді қан айналдыру шеңберіндегі тромб түзілу профилактикасынан тыс, қауымдар туралы деректер болмауына байланысты, бүйрек ауруының терминалдық сатысындағы (креатинин клиренсі < 15 мл/мин) пациенттерге ұсынылмайды. Бүйрек функциясының бұзылуы ауыр пациенттерде (креатинин клиренсі 15-30 мл/мин) препаратты профилактикалық қолдану кезінде де, емдік қолдану кезінде де натрий эноксапаринінің экспозициясы елеулі ұлғаятындықтан, дозаны түзетіп отыруға кеңес беріледі. Бүйрек функциясының орташа (креатинин клиренсі 30-50 мл/мин) және жеңіл (креатинин клиренсі 50-80 мл/мин) бұзылуы бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі Натрий эноксапаринін, қан кетудің жоғары ықтималдығына байланысты, бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде абайлап қолдану керек. Анти-Xa белсенділігі деңгейлерін мониторингтеу негізінде дозаны түзету бауыр циррозы бар пациенттерде сенімді емес және ұсынылмайды. Төмен дене салмағы Профилактикалық дозаларда натрий эноксапарині (дене салмағын ескерумен түзетілмеген) экспозициясының ұлғаюы дене салмағы төмен (45 кг-ден аз) әйелдерде және дене салмағы төмен (57 кг-ден аз) ерлерде қан кетудің жоғары даму қаупіне әкелуі мүмкін. Осындай пациенттердің жай-күйін мұқият бақылауға кеңес беріледі. Семіздігі бар пациенттер Семіздігі бар пациенттер тромбоэмболия дамуы жоғары қауіп тобында болады. Семіздігі бар (ДСИ 30 кг/м2 көп) пациенттерде профилактикалық дозаларда эноксапарин қолдану қауіпсіздігі мен тиімділігі соңына дейін айқындалмаған және дозаны түзету туралы ортақ пікір жоқ. Осы пациенттерді тромбоэмболия симптомдары мен белгілерінің дамуы тұрғысынан мұқият қадағалау керек. Гиперкалиемия Гепариндер, атап айтқанда, калий деңгейін арттыратын дәрілік препараттар қабылдап жүрген қант диабеті, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар, бұрын метаболизмдік ацидоз болған пациенттерде гиперкалиемияға әкелетін бүйрек үсті бездерінің қыртысымен альдостерон секрециясын бәсеңдетуі мүмкін. Плазмадағы калийді, әсіресе, қауіп тобында болатын пациенттерде жүйелі тексеру қажет. Жедел жайылған экзантематозды пустулез Эноксапаринмен емдеуге байланысты жиілігі белгісіз жедел жайылған экзантематозды пустулез (AGEP) хабарланды. Препарат тағайындалған уақытта пациенттер осы тері реакцияларының белгілері мен симптомдарынан хабардар болуы тиіс және осы тері реакциялары тұрғысынан қалтқысыз қадағалауда болуы тиіс. Тері реакцияларын көрсететін белгілер мен симптомдар пайда болғанда эноксапарин қабылдауды дереу тоқтатып, баламалы емдеуді қарастыру (егер қатысты болса) керек. Қадағалануы Төмен молекулалы гепариндер – бұл биологиялық дәрілік препараттар. Төмен молекулалы гепариндердің қадағалануын жақсарту үшін медициналық қызметкерлерге пациент картасына енгізілген препараттың саудалық атауын және партия нөмірін жазып қоюға кеңес беріледі. Қосымша заттар Осы дәрілік зат құрамында шала туған және жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайтын бензил спирті бар. Сәбилер мен 3 жасқа толмаған балаларда уытты және аллергиялық реакциялар туғызуы мүмкін.

Жүктілік Натрий эноксапаринінің адамда жүктіліктің екінші және үшінші триместрі кезінде плаценталық бөгет арқылы өтетіні туралы дәлелді деректер жоқ. Жүктіліктің бірінші триместріне қатысты тиісті ақпарат жоқ. Клиникаға дейінгі зерттеулер фетоуыттылық және тератогенділік дәлелдерін көрсетпеді, сондай-ақ деректер эноксапариннің плацента арқылы тым аз өтетінін көрсетеді. Натрий эноксапаринін жүктілік кезінде тек оны қолдануға дәрігердің тағайындауымен тегеурінді қажеттілік болған жағдайларда ғана қолдану керек. Натрий эноксапаринін қабылдап жүрген жүкті әйелдерге қан кету белгілерінің немесе шамадан тыс антикоагуляцияның пайда болуы тұрғысынан мұқият қадағалау жүргізген жөн. Әйелдерді қан кету қаупінен сақтандыру қажет. Жалпы алғанда, деректер бойынша, жасанды жүрек клапандары бар жүкті әйелдерге төнетін қауіптен басқа, жүкті емес әйелдер үшін қаупіне қатысты қан кету, тромбоцитопения немесе остеопороз қаупінің артуына дәлелдер жоқ. Эпидуральді анестезия жоспарланғанда оның алдында натрий эноксапаринімен емдеуді тоқтатуға кеңес беріледі. Лактация Өзгермеген натрий эноксапаринінің адамда ана сүтіне бөліну-бөлінбеуі белгісіз. Емізетін егеуқұйрықтарда эноксапарин немесе оның метаболиттерінің сүтпен сіңуі өте төмен. Натрий эноксапаринінің пероральді сіңу ықтималдығы аз. Бала емізу кезінде Фленокс қолдануға болады. Фертильділік Фертильділікке қатысты натрий эноксапарині жөнінде клиникалық және клиникаға дейінгі деректер жоқ. Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Натрий эноксапарині көлік құралдарын және аса қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе мардымсыз әсер етеді немесе мүлде ешқандай ықпалын тигізбейді.

Ұсынылмайтын біріктірілімдер - гемостазға әсер ететін препараттар Оларды қолдану қатаң көрсетілімді болатын жағдайларды қоспағанда, натрий эноксапаринімен емдеудің басталуына дейін гемостазға әсер ететін кейбір препараттарды қабылдауды тоқтату ұсынылады. Егер осы препараттармен натрий эноксапаринінің біріктірілімі көрсетілген болса, натрий эноксапаринін мұқият клиникалық қадағалаумен және тиісті зертханалық көрсеткіштерді мониторингтеумен қолдану керек. Осындай заттарға келесі препараттар жатады: - жүйелі салицилаттар, ацетилсалицил қышқылы (қабынуға қарсы доза) және қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП), кеторолакты қоса; - басқа тромболитиктер (мысалы, альтеплаза, ретеплаза, стрептокиназа, тенектеплаза, урокиназа) және антикоагулянттар. Сақтықпен қолдану Келесі препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде абайлап қолдануға болады: Гемостазға әсер ететін басқа препараттар: - қан кету қаупіне байланысты жедел коронарлық синдромда көрсетілген тромбоциттер агрегациясының тежегіштері, оның ішінде агрегантқа қарсы дозадағы ацетилсалицил қышқылы (кардиопротекция), клопидогрел, тиклопидин, IIb/IIIa гликопротеин рецепторларының антагонистері, - декстран 40, - жүйелі глюкокортикоидтар. Калий деңгейлерін арттыратын препараттар: - сарысуда калий деңгейлерін арттыратын препараттарды натрий эноксапаринімен бір мезгілде мұқият клиникалық қадағалаумен және зертханалық көрсеткіштерді бақылаумен қолдануға болады.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!