ФЛУТИСАЛ® капсулы 20 мг

Бір капсуланың құрамында белсенді зат - 20 мг флуоксетинге баламалы 22,4 мг флуоксетин гидрохлориді қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, тальк, тазартылған су Қабықтың құрамы: № 2 өлшемді капсулалар (мөлдір емес сары қақпақша және мөлдір емес ақ корпус). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сары мөлдір емес қақпақшасы және ақ мөлдір емес корпусы бар № 2 өлшемді қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі – ақ немесе ақ дерлік түсті ұнтақ.

- ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар - обсессивті-компульсивті бұзылыстар - булимиялық невроз, булимия жиілігін төмендету үшін қосымша психотерапия ретінде

ATХ коды: N06AB03 Әсер ету механизмі ФЛУТИСАЛ антидепрессанттар – серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері класына жатады. Флуоксетин пресинапстық жарғақшада серотонинді кері қармауды іріктеп бөгейді. Флуоксетиннің α1 -, α2-және β-адренергиялық, серотонергиялық, допаминергиялық, гистаминергиялық, мускариндік және ГАМқ- рецепторлары сияқты басқа рецепторлармен іс жүзінде ұқсастығы жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар. Ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтары бар пациенттердегі клиникалық сынақтар плацебомен салыстырып және белсенді бақылаумен жүргізілді. Флуоксетин Гамильтон депрессиясының шкаласы (HAM-D) бойынша өлшенгендей, плацебоға қарағанда әлдеқайда тиімді екендігі көрсетілген. Бұл зерттеулерде флуоксетин плацебоға қарағанда анағұрлым жоғары жауап (HAM-D көрсеткішінің 50%-ға төмендеуімен анықталады) және ремиссия тудырды. Дозаға реакция: үлкен депрессиямен ауыратын пациенттерді белгіленген дозамен жүргізілген зерттеулерде ұсынылған дозалардан асатын дозаларды пайдалану тиімділігі тұрғысынан артықшылықтар туралы ешқандай болжам бермейтін доза-жауап жалпақ қисығы бар. Алайда, клиникалық тәжірибе көрсеткендей, дозаны арттыру кейбір пациенттер үшін пайдалы болуы мүмкін. Обсессивті-компульсивті бұзылыстар. Қысқа мерзімді зерттеулерде (24 аптаға дейін) флуоксетин плацебоға қарағанда әлдеқайда тиімді болды. Күніне 20 мг дозада емдік әсер болды, бірақ жоғары дозалар (күніне 40 немесе 60 мг) жауаптың жоғары жиілігін көрсетті. Ұзақ мерзімді зерттеулерде (үш қысқа мерзімді зерттеу, кеңейтілген фаза және қайталанудың алдын алу бойынша зерттеу) тиімділік көрсетілмеген. Булимиялық невроз: жүйке булимиясына арналған DSM-III-R критерийлеріне сәйкес келетін амбулаториялық пациенттерде қысқа мерзімді зерттеулерде (16 аптаға дейін) күніне 60 мг дозадағы флуоксетин артық тамақтануды, құсуды азайту үшін плацебоға және тазарту шараларына қарағанда едәуір тиімді екендігі көрсетілген. Дегенмен, ұзақ мерзімді тиімділік үшін қорытынды жасауға болмайды. Етеккір алдындағы дисфориялық бұзылыстар: етеккір алдындағы дисфориялық бұзылыстың (ЕАДБ) диагностикалық критерийлеріне сәйкес келетін пациенттерде DSM-IV сәйкес екі плацебо бақыланатын зерттеулер жүргізілді. Пациенттер, егер олар әлеуметтік және кәсіби функцияны және басқалармен қарым-қатынасты бұзуға жеткілікті күрделі симптомдары болса, енгізілді. Ауыз арқылы қолданылатын контрацептивтерді қолданатын пациенттер шығарылды. 6 цикл бойы 20 мг үздіксіз күнделікті қабылдауды бірінші зерттеуде тиімділіктің негізгі параметрінің (ашушаңдық, мазасыздық және дисфория) жақсаруы байқалды. Лютеинді фазада (14 күн ішінде күніне 20 мг) 3 цикл бойы дозаны үзік-үзік енгізетін екінші зерттеуде тиімділіктің негізгі параметрінің жақсаруы байқалды. Алайда, осы зерттеулерден емдеудің тиімділігі мен ұзақтығы туралы қорытынды шешім жасауға болмайды. Балалар ДПЖС 4.3 бөлімін қараңыз.

Дозалау режимі Ауыр дәрежедегі депрессиялық эпизодтар Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 3-4 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны 20 мг-ге біртіндеп, ең жоғары 60 мг дейін арттыру керек. Дозаны түзету әрбір пациенттің жағдайы негізінде мұқият таңдалуы тиіс. Қолдану ұзақтығы кемінде 6 ай. Обсессивті-компульсивті бұзылыстар (OКБ) Ұсынылатын тәуліктік доза тәулігіне 20 мг құрайды. Егер тұрақты қабылдаудың 2 аптасынан кейін клиникалық әсері байқалмаса, дозаны біртіндеп, ең жоғары 60 мг дейін арттыру керек. Егер 10 апта ішінде жақсару байқалмаса, флуоксетинмен емдеуді қайта қарастыру қажет. Егер жақсы емдік әсер алынса, емдеуді жеке тәртіппен түзетілген дозада жалғастыруға болады. ОКБ созылмалы ауру болғандықтан, препаратты 10 апта қабылдағаннан кейін емді жалғастыруды қарастыруға болады. Дозаны жекелей және сақтықпен арттырады, ем ең төмен демеуші дозамен жүргізілуі тиіс. Препаратпен емдеу қажеттілігін мезгіл-мезгіл қайта қарау керек. Фармакотерапияға жеткілікті клиникалық жауабы бар пациенттер үшін қатарлас мінез-құлық психотерапиясын жүргізу ұсынылады. Обсессивті-компульсивті бұзылулары бар пациенттерге ұзақ қолданғанда (24 аптадан астам) флуоксетиннің тиімділігі бағаланбаған. Булимиялық невроз Ұсынылатын тәуліктік доза күніне 60 мг құрайды, емдеу ұзақтығы кемінде 3 ай. Ұсынылатын тәуліктік доза артуы немесе төмендеуі мүмкін. Барлық көрсетілімдер Ұсынылған доза азайтылуы немесе ұлғайтылуы мүмкін. Тәулігіне 80 мг-ден асатын дозаны жүйелі зерттеу жүргізілмеген. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Дозаны ұлғайтуды сақтықпен жүргізген жөн, жалпы тәуліктік доза 40 мг-ден аспауы тиіс. Ұсынылатын ең жоғары доза тәулігіне 60 мг құрайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде препаратты төмендетілген дозада немесе төмен жиілікпен тағайындайды (мысалы, күнара 20 мг). Бұл ұсынымдар ФЛУТИСАЛ® препаратымен потенциалды өзара әрекеттесетін қатарлас препараттарды қабылдайтын пациенттерге де қатысты. ФЛУТИСАЛ® препаратымен емді тоқтату кезінде байқалатын тоқтату симптомдары. Препаратты қабылдауды күрт тоқтатудан аулақ болу керек. «Тоқтату синдромының» даму қаупін азайту үшін ФЛУТИСАЛ® препаратымен емді тоқтатқан кезде дозаны біртіндеп, кем дегенде бір-екі апта бойы төмендету керек. Дозаны төмендеткеннен кейін немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін жағымсыз симптомдар дамыған жағдайда препаратты бұрын тағайындалған дозада қабылдауды қайта бастау керек. Одан әрі дәрігер дозаны біртіндеп төмендетуді тағайындай алады. Препаратты қабылдауды тоқтатқан кезде белсенді зат организмде бірнеше апта бойы сақталады. Бұл фактіні емді тағайындау немесе аяқтау кезінде ескеру қажет. Енгізу әдісі және жолы Ішке қабылдауға арналған. ФЛУТИСАЛ® препаратын күніне бір рет немесе күніне бірнеше рет, бөлінген дозалар түрінде – тамақтану кезінде немесе арасындағы үзілістерде (тамақтануға қарамастан) қабылдауға болады. Препаратты қабылдау тоқтатылған кезде белсенді заттар организмде бірнеше апта бойы сақталып тұрады. Емдеуді бастағанда және тоқтатқан кезде осыны ескеру керек. Тоқтату симптомдарының қаупі бар екенін көрсету Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы: Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте бұл симптомдар орташа және орташа өзін-өзі шектеуге дейін болады, бірақ кейбір пациенттерде олар ауыр және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан емдеу кезінде ФЛУТИСАЛ® дозасын біртіндеп тоқтату және азайту ұсынылады.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - моноаминоксидаза тежегіштерімен (мысалы, ипрониазид) бір мезгілде қабылдау - метопрололмен бір мезгілде қабылдау - жүктілік және бала емізу кезеңі - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер

Қауіпсіздік бейінінің түйіндемесі Флуоксетинді қабылдаған пациенттерде ең жиі болатын жағымсыз реакциялар бас ауыруы, жүрек айнуы, ұйқысыздық, қажу және диарея болды. Жағымсыз әсерлері емдеуді жалғастырған кезде қарқындылығы мен жиілігі бойынша азаюы мүмкін және, әдетте, емді тоқтатуға әкеліп соқпайды. Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар Сирек: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек: анафилаксиялық реакция, сарысу құю ауруы Эндокриндік бұзылулар Сирек: антидиурездік гормонның талапқа сай емес секрециясы Зат алмасу мен тамақтанудың бұзылулары Жиі: тәбеттің төмендеуі 1 Сирек: гипонатриемия Психика тарапынан бұзылулар Өте жиі: ұйқысыздық2 Жиі: үрейлену, ашушаңдық, мазасыздық, ширығу, либидоның төмендеуі3, ұйқының бұзылуы, қалыптан тыс түс көру4, қорқыныштар Жиі емес: өзін-өзі танымау, көтеріңкі көңіл-күй, эйфория жағдайы, қалыптан тыс ойлау, оргазмның бұзылуы5, аноргазмия, бруксизм, суицидтік ойлар мен суицидтік мінез-құлық6, соның ішінде өзін-өзі өлтіру, суицидтік ойлармен депрессия Сирек: гипомания, мания, елестеулер, қатты толқу, үрейлену ұстамасы, сананың шатасуы, озбырлық Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Өте жиі: бас ауыруы Жиі: зейіннің бұзылуы, бас айналу, дисгевзия, летаргия, ұйқышылдық7, гиперомния, сылбырлық, діріл Жиі емес: психомоторлы аса жоғары белсенділік, дискинезия, атаксия, тепе-теңдіктің бұзылуы, миоклонус, жадтың әлсіреуі Сирек: конвульсиялар, акатизия, буккоглоссальды синдром, серотонин синдромы Көру мүшелері тарапынан бұзылулар Жиі: бұлыңғыр көру Жиі емес: мидриаз (қарашықтың үлкеюі) Есту мүшесі және тепе-теңдік тарапынан бұзылулар Жиі емес: құлақтың шыңылдауы Жүрек тарапынан бұзылулар Жиі: жүрек қағуы, электрокардиограмма: QT аралығының ұзаруы8 Сирек: қарыншалық аритмия, пируэтті қарыншалық тахикардияны қоса Қантамыр бұзылулары Жиі: гиперемия, қан кернеу 9 Жиі емес: төмен артериялық қысым (гипотензия) Сирек: васкулит, вазодилатация Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы ағзалары тарапынан бұзылулар Жиі: есінеу Жиі емес: ентігу, эпистаксис (мұрыннан қан кету) Сирек: фарингит, өкпе құбылыстары (әртүрлі гистопатологиялардың және/немесе фиброздың қабыну үдерістері 10 Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Өте жиі: диарея, жүрек айнуы Жиі: құсу, диспепсия, ауыздың құрғауы Жиі емес: дисфагия, асқазан-ішектен қан кету 11 Сирек: өңештің ауыруы Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар Сирек: идиосинкразиялық гепатит Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі: бөртпе12, есекжем, қышыну, гипергидроз Жиі емес: алопеция, көгеруге жоғары бейімділік, суық тер Сирек: Квинке ісінуі, экхимоз, фотосезімталдық реакциясы, пурпура, экссудативті эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермалық некролиз (Лайелл синдромы) Сүйек-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар Жиі: артралгия Жиі емес: бұлшықет құрысуы Сирек: миалгия Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар Жиі: жиі несеп шығару13 Жиі емес: дизурия Сирек: несеп шығарудың іркілуі, несеп шығарудың бұзылуы Ұрпақ өрбіту жүйесі және сүт безі тарапынан бұзылулар Жиі: гинекологиялық қан кетулер 14, эрекция дисфункциясы, эякуляцияның бұзылуы15 Жиі емес: сексуалдық дисфункция16 Сирек: галакторея, гиперпролактинемия, приапизм Белгісіз: босанғаннан кейінгі қан кету17 Жалпы бұзылулар және қабылдау шарттары Өте жиі: шаршау Жиі: үрей сезімі, қалтырау Жиі емес: жалпы дімкәстану сезімі, хал-ахуалдың бұзылуы, тоңу сезімі, ысыну сезімі Сирек: шырышты қабықтарға қан құйылу Зерттеулер Жиі: салмақтың азаюы Жиі емес: трансаминазаның жоғарылауы, гамма-глютамилтрасферазаның жоғарылауы 1 анорексияны қоса 2 таңертең ерте оянуды, ұйқыға кетудің бұзылуын, түн ортасында ұйқының бұзылуын қоса 3 Либидоның жоғалуын қоса 4 Қорқынышты түс көруді қоса 5 Аноргазмияны қоса 6 Өзін-өзі өлтіруді, суицидтік депрессияны, қасақана өзін зақымдауды, өзіне-өзі зиян келтіру туралы ойларды, суицидтік мінез-құлықты, суицид туралы ойларды, суцидтік әрекетті, түңілген ойларды, аутоагрессиялық мінез-құлықты қоса. Бұл симптомдар бұрыннан бар аурудан туындауы мүмкін 7 Қатты ұйқышылдықты және седативтік әсерді қоса 8 Клиникалық зерттеулер жүргізген кезде алынған ЭКГ нәтижелері негізінде 9 «Ысынуды» қоса 10 Ателектазаны, өкпенің интерстициальді ауруын, пневмонияны қоса 11 Қызылиектің қанағыштығын, гематохезияны, қан құсуды, қан аралас сұйық нәжісті, меленаны, ректальді қан кетуді, асқазанның геморрагиялық ойық жаралы ауруын қоса 12 Эритеманы, қабыршақтануды, баздану, эритематозды бөртпені, фолликулалық бөртпені, жайылмалы бөртпені, макулалық бөртпені, макула–папулалық бөртпені, қызылша тәрізді бөртпені, папулалық бөртпені, қышынған бөртпені, везикулалық бөртпені, умбиликальді бөртпені қоса 13 Поллакиурияны қоса 14 Жатыр мойнынан қан кетуді, жатырдың дисфункциясын, жатырдан қан кетуді, жыныс мүшелеріне қан құйылуды, менометроррагияны, метроррагияны, полименореяны, менопаузадан кейінгі қан кетулерді, қынаптан қан кетуді қоса 15 Эякуляцияның болмауын, эякуляциялық дисфункцияны, мерзімінен бұрын эякуляцияны, эякуляцияның кешеуілдеуін, ретроградты эякуляцияны қоса 16 Кейде емдеу тоқтатылғаннан кейін сақталады 17 Бұл жағымсыз реакция туралы СКҚСТ/СНКҚСТ емі кезінде 18 Астенияны қоса Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Өзін-өзі өлтіру/суицидтік ойлар немесе клиникалық жағдайдың нашарлауы Суицидтік ойлау және суицидтік мінез-құлық жағдайлары туралы флуоксетин көмегімен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін бірден хабарланған. Сүйектердің сынуы Негізінен 50 жастағы және одан асқан пациенттер арасында жүргізілген эпидемиологиялық зерттеулер СКҚТ және ТЦА қабылдайтын пациенттерде сүйектің сыну қаупінің жоғарылағанын көрсетеді. Бұл қауіптің артуына әкелетін себептер анықталмаған. Флуоксетинмен емдеуді тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату симптомдары: Флуоксетинді қабылдауды тоқтату әдетте тоқтату симптомдарына әкеледі. Бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қарқынды ұйқыны қоса), астения, қозу немесе мазасыздық, жүрек айнуы және/немесе құсу, діріл және бас ауыруы - неғұрлым жиі хабарланатын реакциялар. Әдетте, бұл оқиғалар жеңіл немесе орташа болып табылады және өздігінен шектеледі, алайда, кейбір пациенттерде олар ауыр және/немесе ұзаққа созылуы мүмкін. Сондықтан флуоксетинмен емдеу қажет болмай қалған кезде дозаны азайту жолымен біртіндеп тоқтату ұсынылады. Күмән тудырған жағымсыз реакциялар туралы хабарлау ДП «пайда-қауіп» арақатынасын үздіксіз мониторингтеуді қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күмән тудыратын жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарландыру жүйесі арқылы ДП кез келген күмәнді жағымсыз реакциялары туралы мәлімдеуге кеңес беріледі. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Флуоксетиннің артық дозалану жағдайлары өз алдына орташа ағымға ие. Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, орталық жүйке жүйесінің қозуы, құрысулар, симптомсыз аритмиядан (түйінді ырғақ пен қарыншалық аритмияны қоса) немесе QT-ның жүрек тоқтауына дейін созылуын көрсететін ЭКГ-дағы өзгерістерден (Torsades de Pointes өте сирек жағдайларын қоса) бастап, өкпе дисфункциясы, кома. Тек флуоксетиннің артық дозалануымен байланысты өлім-жітім өте сирек болды. Емі: арнайы антидоты жоқ. Жүректің және өмірлік маңызды көрсеткіштерге мониторинг жүргізу, сондай-ақ жалпы симптоматикалық және демеуші шаралар ұсынылады. Қарқынды диурез, диализ, гемоперфузия және ауыстырып құю - тиімсіз. Сорбитпен бірге қолдануға болатын белсендірілген көмір құсу немесе шаюдан гөрі көбірек немесе азырақ тиімді болуы мүмкін.

Өзін-өзі өлтіру/суицидтік ойлар: флуоксетинмен емдеу кезінде немесе емдеуді тоқтатқаннан кейін суицидтік ойлар мен өзін-өзі өлтіру жағдайлары болуы мүмкін. ФЛУТИСАЛ® препаратын суицидтік ойлардың немесе өзін-өзі өлтіру әрекеттерінің қаупі немесе анамнезінде басқа да психикалық бұзылулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Емдеу кезінде және дозаны келесі өзгертулер кезінде суицидтік ойлау қаупі жоғары пациенттерді бақылау қажет. Пациенттерге немесе пациенттерге күтім жасайтын адамдарға суицидтік мінез-құлықтың немесе ойлардың кез келген клиникалық өршулерін немесе мінез-құлқындағы ерекше өзгерістерді қадағалау және егер осы симптомдар болса, дереу дәрігерге көріну қажеттігі туралы ескерту керек. Жүрек-қантамыр өзгерістері Флуоксетинді туа біткен QT ұзару синдромы сияқты жағдайлары немесе аритмияларға (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия, брадикардия, жедел миокард инфарктісі немесе компенсацияланбаған жүрек жеткіліксіздігі) немесе флуоксетиннің жоғары әсеріне (мысалы, бауыр жеткіліксіздігі) бейімдейтін басқа да клиникалық жағдайлары немесе QT ұзаруын және / немесе пируэттік тахикардияны индукциялайтын дәрілік заттармен қатар пайдалану сияқты жағдайлары бар пациенттерге сақтықпен пайдалану керек. Егер флуоксетинмен емдеу кезінде жүрек аритмиясының белгілері пайда болса, емдеуді тоқтату және ЭКГ жүргізу керек. Моноаминоксидазаның қайтымсыз, селективті емес тежегіштері (мысалы, ипрониазид). Күрделі және кейде өлімге әкелетін реакциялардың кейбір жағдайлары серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштерін (СКҚСТ) моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (MAOТ) біріктіріп қабылдаған пациенттерде тіркелді. Бұл жағдайлар нейролептикалық қатерлі синдром диагнозы қойылуы мүмкін серотонин синдромына ұқсас ерекшеліктерімен ұсынылған. Сондықтан флуоксетинді MAOТ-пен бірге қолдануға болмайды. Серотонин синдромы немесе нейролептикалық қатерлі синдромдар Флуоксетинмен емдеу кезінде, әсіресе басқа серотонинергиялық (соның ішінде L-триптофан) және/немесе нейролептикалық препараттармен біріктіргенде серотониндік синдромның немесе нейролептикалық қатерлі синдром тәрізді құбылыстардың дамығаны туралы сирек жағдайларда хабарланды. Бұл синдромдар өмірге қауіп төндіруі ықтимал құбылыстарға әкелуі мүмкін болғандықтан, мұндай құбылыстар (гипертермия, сіресу, миоклонус, өмірлік көрсеткіштердің күрт өзгерістерімен вегетативті тұрақсыздық, психикалық статустың өзгеруі, оның ішінде сананың шатасуы, ашушаңдық, сандырақтау пен комаға дейін үдейтін шектен тыс қозу) туындаған кезде флуоксетинмен емдеуді тоқтату және демеуші симтоматикалық емдеуді бастау керек. Бупренорфинді/апиындарды және МАО тежегіштері, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ), серотонинді-норэпинефринді кері қармаудың тежегіштері (СКҚСТ) немесе трициклдық антидепрессанттар сияқты басқа серотонинергиялық дәрілерді бір мезгілде қолдану серотониндік синдромның, өмір үшін әлеуетті қауіпті жай-күйдің дамуына әкелуі мүмкін. Егер бупренорфинмен/апиындармен және басқа серотонинергиялық препараттармен бір мезгілде емдеу клиникалық тұрғыда ақталатын болса, әсіресе емдеуді бастау және дозаны арттыру кезеңінде пациентті мұқият бақылау ұсынылады. Серотониндік синдромның симтомдары психикалық жағдайдың өзгеруін, вегетативті тұрақсыздықты, жүйке-бұлшықет бұзылыстарын және/немесе асқазан-ішек симптомдарын қамтуы мүмкін. Серотониндік синдромға күдік туған жағдайда симптомдардың ауырлығына байланысты дозаны азайту немесе емді тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек. Мания. Антидепрессанттар мания/гипомания бар пациенттерде сақтықпен қолданылуы керек. Кез келген антидепрессант сияқты, мания сатысы пайда болған кезде флуоксетинді тоқтату керек. Қан кету. СКҚСТ қабылдаған кезде экхимоз және пурпура сияқты теріден қан кету туралы мәліметтер бар. Экхимоз флуоксетинмен емдеу кезінде сирек кездесетін оқиға ретінде тіркелді. Басқа геморрагиялық көріністер (мысалы, гинекологиялық, асқазан-ішектен қан кету және басқа да теріден немесе шырыштан қан кетулер) сирек хабарланған. СКҚСТ қабылдайтын пациенттерге, әсіресе пероральді антикоагулянттармен және тромбоциттердің функциясына әсер ететін препараттармен (мысалы, клозапин, фенотиазиндер, TЦA көпшілігі, аспирин, ҚҚСП сияқты атипті антипсихотиктер) немесе қан кету қаупін арттыратын басқа препараттармен біріктірілімде, сондай-ақ анамнезінде қан ұюының бұзылуы бар пациенттерге сақтықпен қолдану ұсынылады. СКҚСТ/СНКҚСТ босанғаннан кейінгі қан кету қаупін арттыруы мүмкін. Құрысулар. ФЛУТИСАЛ® анамнезінде құрысулары бар пациенттерге сақтықпен тағайындалуы тиіс. Тұрақсыз эпилепсиямен ауыратын пациенттерге флуоксетинді тағайындаудан аулақ болу керек, ал бақыланатын эпилепсиямен ауыратын пациенттер мұқият мониторингті қажет етеді. Электрмен құрысуды емдеу (ЭҚЕ). Флуоксетин және ЭҚЕ қабылдаған пациенттерде ұзақ құрысулар туралы сирек хабарламалар бар, сондықтан сақ болу ұсынылады. Тамоксифен. Флуоксетин CYP2D6 изоферментінің күшті тежегіші ретінде тамоксифеннің ең маңызды белсенді метаболиттерінің бірі эндоксифеннің концентрациясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Сондықтан тамоксифенмен емдеу кезінде флуоксетинді қолданудан аулақ болу керек. Акатизия/психомоторлы мазасыздық. Флуоксетинді қолдану акатизияның дамуымен байланысты, ол субъективті жағымсыз немесе үрейлі мазасыздықпен және емдеудің алғашқы бірнеше аптасында орын алатын бір орында отыра немесе тұра алмаумен сипатталады. Осындай симптомдар дамыған пациенттерде дозаны жоғарылату зиянды болуы мүмкін. Диабет. Қант диабеті бар пациенттерде СКҚСТ-мен емдеу қандағы глюкоза деңгейін өзгерте алады, сондықтан инсулиннің және/немесе пероральді гипогликемиялық препараттардың дозасын реттеу қажет. Емдеу барысында гипогликемия, ал ол тоқтатылғаннан кейін - гипергликемия дамуы мүмкін. Бауыр / бүйрек жеткіліксіздігі Бауырдың ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге төменірек доза ұсынылады. Диализді талап ететін бүйректің ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ<10 мл/мин) бар пациенттерге 2 ай ішінде тәулігіне 20 мг флуоксетинді тағайындау кезінде бүйректің қалыпты жеткіліксіздігі бар пациенттермен салыстырғанда плазмадағы флуоксетин немесе норфлуоксетин деңгейлерінде айырмашылықтар байқалмады. Бөртпе және аллергиялық реакциялар пайда болған кезде ФЛУТИСАЛ® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Бөртпе және аллергиялық реакция. Флуоксетин қабылдаған пациенттерде тері бөртпесінің, анафилаксиялық реакциялардың және кейде патологиялық үдеріске теріні, бүйректі, бауырды және өкпені қамтыған күрделі жүйелі бұзылулардың туындауы туралы хабарланады. Этиологиясын анықтау мүмкін емес бөртпелер немесе басқа аллергиялық реакциялар туындаған жағдайда флуоксетин қабылдауды тоқтату керек. Салмақ жоғалту. ФЛУТИСАЛ® салмақтың төмендеуіне әкелуі мүмкін. Флуоксетинді қабылдауды тоқтатқан кезде байқалатын тоқтату синдромы: Флуоксетинді тоқтату әдетте бас айналу, сенсорлық бұзылулар (парестезияны қоса), ұйқының бұзылуы (ұйқысыздық пен қатты ұйқыны қоса), астения, ажитация немесе мазасыздық, жүрек айну және/немесе құсу, тремор және бас ауыру сияқты тоқтату симптомдарына әкеледі. Әдетте, бұл симптомдар әлсіз немесе орташа айқын болады; алайда кейбір пациенттерде олар анағұрлым айқын сипатта болуы мүмкін. Әдетте симптомдар препаратты қабылдауды тоқтатқаннан кейінгі алғашқы бірнеше күн ішінде пайда болады. Әдетте, бұл симптомдар 2 апта ішінде өздігінен басылады, дегенмен кейбір пациенттерде олар ұзағырақ болуы мүмкін (2-3 ай немесе одан да көп). Осыған байланысты флуоксетинмен емдеуді тоқтатуды пациенттің жағдайына байланысты бір немесе екі апта бойы біртіндеп жүзеге асыру керек. Флуоксетинді қабылдауға байланысты мидриаз туралы хабарланады, сондықтан көзішілік қысымы жоғары немесе жедел тар бұрышты глаукома қаупіне ұшыраған пациенттерге флуоксетинді тағайындау кезінде сақ болу керек. Сексуалдық дисфункция Серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері (СКҚСТ) сексуалдық дисфункция симптомдарын тудыруы мүмкін. СКҚСТ қабылдауды тоқтатқанына қарамастан, симптомдар жалғасқан кезде сексуалдық ұзақ дисфункция туралы хабарланған жағдайлар болды. ФЛУТИСАЛ® құрамында бір реттік дозада 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, шын мәнінде «натрий» жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ФЛУТИСАЛ® көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне елеусіз әсер етеді. Флуоксетин психомоторлық көрсеткіштерге әсер етпесе де, кез келген психотропты дәрі объективті ойлау қабілетіне немесе бар дағдыларды қолдануға әсер етуі мүмкін. Пациенттерге олар препараттың өздеріне әсер етпейтініне жеткілікті сенімді болғанға дейін автокөлік жүргізуден немесе қауіпті механизмдерді басқарудан аулақ болуды ұсыну керек.

Кейбір эпидемиологиялық зерттеулер флуоксетинді бірінші триместр кезінде пайдаланумен байланысты жүрек-қантамырлық ақаулардың қаупі жоғарылауын болжайды. Механизмі белгісіз. Тұтас алғанда деректер флуоксетиннің анасына әсерінен кейін баланың жүрек-қантамырлық ақаумен дүниеге келу қаупі жалпы популяцияда мұндай ақаулардың шамамен 1/100 құрайтын болжамды жиілігімен салыстырғанда 2/100 жуықты құрайтынын айғақтайды. Эпидемиологиялық деректер жүктілік кезінде, әсіресе жүктіліктің кейінгі мерзімдерінде СКҚСТ пайдалану жаңа туған нәрестелерде созылмалы өкпе гипертониясының (PPHN) қаупін арттыруы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Бақыланған қауіп 1000 жүктілікке шамамен 5 жағдайды құрады. Жалпы популяцияда PPHN 1000 жүктіліктің 1-ден 2 жағдайына дейін кездеседі. Егер әйелдің клиникалық жай-күйі флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтаса, флуоксетинді жүктілік кезінде пайдаланбау керек. Тоқтату синдромына байланысты, жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек. Жаңа туған нәрестеде бірінші триместрде, әсіресе кеш жүктілік кезінде флуоксетинді қолданумен байланысты жүрек-қантамыр ақауларының жоғары қаупі туралы мәліметтер бар. Механизмі белгісіз. Флуоксетинді, егер әйелдің клиникалық жағдайы флуоксетинмен емдеуді қажет етсе және шарана үшін әлеуетті қаупін ақтаса, жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Тоқтату синдромына байланысты жүктілік кезінде емді күрт тоқтатудан аулақ болу керек. Бақылау деректері туғаннан бір ай бұрын СКҚСТ/СНКҚСТ әсерін қолданғаннан кейін босанғаннан кейінгі қан кету қаупінің жоғарылағанын (2 еседен кем) көрсетеді («айрықша нұсқаулар және қолдану кезіндегі сақтандыру шаралары», «жағымсыз реакциялар» бөлімдерін қараңыз). Флуоксетин және оның метаболиттері норфлуоксетин сүт арқылы бөлінетіні белгілі. Егер флуоксетиннің көмегімен емдеу қажет деп саналса, бала емізуді тоқтату мәселесін қарастыру қажет. Флуоксетиннің адамның фертильділігіне әсері әзірше байқалған жоқ.

Жартылай шығарылу кезеңі Флуоксетин мен оның негізгі метаболиті норфлуоксетиннің жартылай шығарылу кезеңі ұзақ болады, флуоксетинді басқа препараттармен бірге қолданған кезде, сондай-ақ оны басқа антидепрессантқа ауыстырған кезде осыны ескеру қажет. Флуоксетиннің плазма ақуыздарына ұқсастығы жоғары, сондықтан флуоксетиннің плазма ақуыздарымен елеулі дәрежеде байланысатын басқа препараттармен үйлесуі олардың концентрацияларының өзгеруіне әкелуі мүмкін. Қолдануға болмайтын біріктірілімдер Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштері (МАОТ) Моноаминоксидазаның қайтымсыз селективті емес тежегіштерімен (МАОТ) біріктірілімде СКҚСТ алған пациенттерде кейде өліммен аяқталатын күрделі реакциялардың даму жағдайлары хабарланды. Бұл жағдайлар серотониндік синдромға ұқсас (қатерлі нейролептикалық синдромға ұқсас болуы (немесе диагностикалануы) мүмкін) көріністермен байқалды. Ципрогептадин немесе дантролен симптомдардың айқындығын азайтуы мүмкін. Препараттың МАО тежегіштерімен өзара әрекеттесу симптомдарына мыналар жатады: гипертермия, сіресу, миоклонус, өмірлік көрсеткіштердің тез өзгеруінің ықтимал дамуымен вегетативті жүйке жүйесінің тұрақсыздығы, жағдайдың шатасуын, ашушаңдықты, делирий мен команың дамуы мүмкін шамадан тыс қозуды қоса алғанда, психикалық жағдайдың өзгеруі. Сондықтан флуоксетинді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішімен біріктірілімде қабылдауға болмайды. Соңғысының әсері екі аптаға созылатындықтан, флуоксетинмен емдеуді МАО қайтымсыз селективті емес тежегішін қабылдауды тоқтатқаннан кейін екі аптадан соң ғана бастау керек. Флуоксетинмен емдеудің аяқталуы мен МАО тежегіштерімен емдеудің басталуы арасындағы аралық кемінде 5 апта болуы тиіс. Метопролол Метопрололды қабылдаған кезде жағымсыз құбылыстар қаупі, оның ішінде шамадан тыс брадикардия қаупі флуоксетиннің метаболизмді тежеуіне байланысты артуы мүмкін. Ұсынылмайтын біріктірілімдер Бупренорфин/апиындар Флуоксетинді бупренорфинмен/апиындармен бірге қабылдау серотониндік синдромның қаупін жоғарылатады, бұл өмірге қауіп төндіруі потенциалды құбылыстарға әкелуі мүмкін. Тамоксифен Тамоксифеннің төмен тиімділігі кейбір зерттеулерде СКҚТ антидепрессанттарымен бір мезгілде қабылдағанда хабарланды. Тамоксифен әсерінің азаюын жоққа шығару мүмкін болмайтындықтан, мүмкіндігінше CYP2D6 күшті тежегіштерін (флуоксетинді қоса) бірге қабылдаудан аулақ болу керек. Алкоголь Эксперименттік зерттеулерде флуоксетин қандағы алкоголь концентрациясының жоғарылауына, сондай-ақ алкоголь әсерінің күшеюіне ықпал еткен жоқ. Алайда, СКҚСТ мен алкогольді бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды. Линезолид пен метилтионин хлоридін (метилен көгі) қоса, МАОТ-А Бір мезгілде қабылдаған кезде серотонин синдромының қаупі (диареяны, тахикардияны, терді, дірілді, сананың шатасуын немесе команы қоса) ұлғаяды. Егер осы белсенді заттарды флуоксетинмен бір мезгілде қабылдауды болдырмау мүмкін болмаса, мұқият клиникалық бақылау жүргізу керек, ал қатарлас заттарды қабылдау ең төменгі ұсынылған дозалардан басталуы тиіс. Меквитазин Меквитазинді қабылдаумен байланысты жағымсыз құбылыстардың (мысалы, ұзартылған QT аралығы) туындау қаупі флуоксетинмен метаболизмнің тежелуіне байланысты артуы мүмкін. Сақтықты талап ететін біріктірілімдер Фенитоин Қандағы деңгейлердегі өзгерістер флуоксетинмен бірге қабылдағанда байқалды. Кейбір жағдайларда уыттылық көріністері болды. Бір мезгілде қабылданатын препаратты титрлеудің консервативті режимдерін пайдалану және клиникалық жағдайды бақылау туралы мәселені қарастыру керек. Серотонинергиялық дәрілік препараттар (литий, трамадол, триптандар, триптофан, селегилин (МАОТ-b), шілтерлі шайқурай (Hypericum perforatum) Айқындығы орташа серотонин синдромының көрінісі болуы мүмкін. Осылайша, флуоксетинді осы дәрілік препараттармен бірге пайдалану неғұрлым тығыз және неғұрлым жиі клиникалық бақылау кезінде сақтықпен жүзеге асырылуы тиіс. Ұзартылған QT аралығы Флуоксетинді QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттармен бірге қабылдау, мысалы, IA және III кластарының аритмияға қарсы препараттары, психозға қарсы препараттар (мысалы, феносиазин туындылары, пимозид, галоперидол), трициклдық антидепрессанттар, кейбір микробқа қарсы препараттар (мысалы, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин вена ішіне, пентамидин), безгекке қарсы препараттар (әсіресе галофантрин), кейбір антигистаминді препараттар (астемизол, мизоластин) сақтықпен пайдалану керек. Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттар (олардың механизміне қарамастан пероральді антикоагулянттар, ацетилсалицил қышқылы мен ҚҚСП қоса, тромбоциттік антиагреганттар) Қан кету қаупі артады. Қажет болса, клиникалық мониторинг және флуоксетин дозасын түзету керек. Флуоксетинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Ципрогептадин Ципрогептадинмен бірге қабылдағанда флуоксетиннің антидепрессанттық әсерінің азаюы туралы жеке хабарламалар бар. Гипонатриемияны индукциялайтын дәрілік препараттар Флуоксетинді гипонатриемияны туындататын басқа дәрілермен (мысалы, диуретиктер, десмопрессин, карбамазепин және окскарбазепин) бірге қабылдау гипонатриемияның даму қаупінің артуына әкелуі мүмкін. Эпилепсиялық шекті төмендететін дәрілік препараттар Құрысулар флуоксетиннің жағымсыз әсері болып табылады. Эпилепсиялық шекті төмендетуі мүмкін басқа дәрілермен бірге қабылдау (мысалы, ТЦА, басқа СКҚСТ, фенотиазиндер, бутирофенондар, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол) құрысулардың пайда болу қаупінің артуына әкелуі мүмкін. CYP2D6 метаболизденетін басқа да дәрілік заттар Құрамында флуоксетин бар трициклдық антидепрессанттар және серотонинді кері қармаудың басқа да тежегіштері (СКҚТ) CYP2D6 ферментінің күшті тежегіштері болғандықтан, осы ферменттің көмегімен метаболизденетін дәрілік заттармен қатар жүретін ем дәрілік заттармен, әсіресе емдік ауқымы тар дәрілермен (мысалы, флекаинид, пропафенон және небиволол), сондай-ақ атомоксетинмен, карбамазепинмен, трициклдық антидепрессанттармен және рисперидонмен өзара әрекеттесуге әкелуі мүмкін. Егер пациент бір мезгілде флуоксетин қабылдаса немесе оны алдыңғы 5 апта ішінде қабылдаса, препараттармен емдеуді ең аз дозалардан бастаған жөн.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!