Флю-М [Ыдыратылған белсенділігі жойылған тұмау вакцинасы] суспензия

1 доза (0,5 мл) құрамында белсенді заттар – келесілерге баламалы болатын штаммдармен ұсынылған, ыдыратылған, белсенділігі жойылған, тауық эмбриондарында өсірілген тұмау вирустары: A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) – 15 мкг гемагглютинин*; A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) - like strain (A/Croatia/10136RV/2023, NYMC X-425A) – 15 мкг гемагглютинин*; B/Austria/1359417/2021 - like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) – 15 мкг гемагглютинин*. *Тұмау вирусының штаммдарын ағымдағы эпидемиялық маусымға Солтүстік жарты шар үшін ДДҰ ұсынуы керек. Қосымша заттар: тұрақтандырғыш – тритон Х-100 100 мкг көп емес, фосфат-тұз буферлік ерітіндісі (натрий хлориді; динатрий фосфаты додекагидраты; калий дигидрофосфаты; инъекцияға арналған су 0,5 мл дейін). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Түссіз әлсіз бозаңданатын сұйықтық.

6 айдан бастап балаларға, жасөспірімдерге және жас шектеулерінсіз ересектерге, сондай-ақ жүктіліктің II-III триместріндегі жүкті әйелдерге маусымдық тұмауға қарсы белсенді жыл сайынғы профилактикалық иммунизациялау. Вакцинация жыл сайын күзгі-қысқы кезеңде жүргізіледі.

Вакцина А және В типті тұмаудың өзекті штаммдарына спецификалы иммунитеттің дамуын қалыптастырады. Иммунитет вакцинациядан кейін 8-12 күннен соң қалыптасады және 12 айға дейін сақталады.

Дозалау режимі, енгізу әдісі мен жолы Вакцинация жыл сайын күзгі-қысқы кезеңде жүргізіледі. Вакцинация тұмау ауруының эпидемиялық өршуінің басында жасалуы мүмкін. Вакцина тек бұлшықет ішіне енгізіледі! Ұсынылатын дозалау режимі және енгізу аймағы: • 6 айдан 11 айға дейінгі балалар - 0,25 мл (1/2 доза) дозада жамбастың алдыңғы бүйірлік беткейіне кемінде 4 апта аралықпен екі рет енгізу; • 12 айдан 35 айға дейінгі балалар – 0,25 мл (1/2 доза) дозада жамбастың алдыңғы бүйірлік беткейіне немесе бұлшықет массасы жеткілікті болған кезде дельта тәрізді бұлшықет аумағына кемінде 4 апта аралықпен бір рет немесе екі рет*; • 36 айдан 8 жасқа дейінгі балалар - 0,5 мл дозада дельта тәрізді бұлшықет аумағына 28 күн аралықпен бір рет немесе екі рет*; * тұмауға қарсы алғаш рет вакцинацияланатын 9 жасқа дейінгі балаларға кемінде 4 апта аралықпен Флю-М вакцинасын екі рет енгізу көрсетілген • 9 жастан бастап балалар мен ересектер – 0,5 мл дозада дельта тәрізді бұлшықет аумағына бір рет. Препаратты тамыр ішіне енгізуге болмайды! Қолданар алдында вакцинаны бөлме температурасына дейін ұстап, жақсылап сілку керек. Ампулаларды ашуды және вакцинация шарасын асептика мен антисептика ережелерін қатаң сақтаған кезде жүзеге асырады: ампуланың мойны мен скарификаторды ашу алдында (оны қолдану қажеттілігі жағдайында) 70-пайыздық этил спиртіне малынған стерильді сүрткімен сүртеді, ампуланы ашады, вакцинаны бір рет қолданылатын шприцке алады және шприцтен ауа қалдығын шығарады. 70-пайыздық этил спиртімен инъекция орнындағы теріні сүртеді. Ашылған ампуладағы препаратты сақтауға болмайды! Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Дәрілік препарат тек арнайы емдеу мекемелері жағдайында ғана қолдануға арналған.

• Әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • Тауық ақуызына аллергиялық реакциялар • Бұрын енгізілген тұмау вакциналарына аллергиялық реакциялар • 6 айға дейінгі сәбилер • Жүктіліктің бірінші триместрі • Дене температурасының +37 °С-ден жоғарылауы • Қатты реакция (температура 40°C-ден жоғары, енгізу орнында диаметрі 8 см-ден жоғары ісіну мен гиперемия) немесе препаратты алдыңғы енгізуге асқыну • Жедел инфекциялық немесе инфекциялық емес аурулар, созылмалы аурулардың өршуі (вакцинация сауыққаннан кейін 2-4 аптадан соң немесе ремиссия кезеңінде жүргізіледі) • Ауыр емес ЖРВИ, жедел ішек аурулары кезінде вакцинацияны температура қалыпқа келгеннен кейін жүргізеді.

Жағымсыз құбылыстар жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 –ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) Пациент балалар Клиникалық зерттеулер барысында Флю-М препаратын қолдану қауіпсіздігі 6 айлық – 17 жас аралығындағы 800-ден астам балада бағаланды. Зерттеу барысында ересек еріктілермен салыстырғанда балалар популяциясында вакцинаның қауіпсіздік бейіні бойынша түбегейлі айырмашылықтар анықталмады, барлық реакциялар қолайлы нәтижеге ие болды, ауыр және күрделі жағымсыз реакциялар тіркелмеді. 1, 2, 3-кестелерде әр түрлі жас топтарындағы балаларда клиникалық зерттеулер барысында тіркелген барлық жағымсыз реакциялар келтірілген. 1-кесте. 6 айдан 35 айға дейінгі балаларда клиникалық зерттеу барысында байқалған жағымсыз реакциялар. MedDRA нормативтік-құқықтық қызметіне арналған медициналық сөздіктегі ағзалар жүйесінің класстарына сәйкес жағымсыз реакциялар — Жиілігі Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: Инъекция орнындағы эритема — жиі Вакцинация орнының ауырсынуы 2-кесте. 3-тен 9 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеу барысында байқалған жағымсыз реакциялар. MedDRA нормативтік-құқықтық қызметіне арналған медициналық сөздіктегі ағзалар жүйесінің класстарына сәйкес жағымсыз реакциялар — Жиілігі Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: Инъекция орнындағы эритема — өте жиі Вакцинация орнының ауырсынуы — жиі Инъекция орнының ісінуі — жиі емес Дене температурасының жоғарылауы 3-кесте. 10-нан 17 жасқа дейінгі балаларда клиникалық зерттеу барысында байқалған жағымсыз реакциялар. MedDRA нормативтік-құқықтық қызметіне арналған медициналық сөздіктегі ағзалар жүйесінің класстарына сәйкес жағымсыз реакциялар — Жиілігі Жалпы бұзылыстар және енгізу орнындағы бұзылулар: Инъекция орнындағы гиперемия — жиі Вакцинация орнының қатаюы Вакцинация орнының ауырсынуы Инъекция орнының ісінуі — жиі емес Иммунизациядан кейін жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін, әдетте олар 1-3 күннен кейін қосымша емдеусіз өтеді. Алайда, тұмауға қарсы вакциналарға тән басқа жағымсыз реакциялардың дамуын жоққа шығаруға болмайды. Пациенттер, олардың ата-аналары немесе заңды өкілдері осы нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген жағымсыз реакциялар туралы дәрігерге хабарлау қажеттігі туралы хабарлар болуы қажет. Ересектер Қауіпсіздік бейіні төменде алынған мәліметтерге негізделген: • Клиникалық зерттеулер және интервенциялық емес зерттеулер барысында 18 -ден 60 жасқа дейінгі 2000-нан астам ересектерде; • Жалпы популяцияда тіркеуден кейінгі қолдану барысында (*). 4-кесте. 18-60 жас топтарындағы адамдарда клиникалық зерттеу барысында байқалған жағымсыз реакциялар. MedDRA нормативтік-құқықтық қызметіне арналған медициналық сөздіктегі ағзалар жүйесінің класстарына сәйкес жағымсыз реакциялар — Жиілігі Инфекциялар мен инвазиялар: Оральді герпес — сирек Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар: Лимфаденопатия — сирек Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: Аллергиялық реакциялар (терідегі эритоматозды бөртпе, қол мен аяқтардағы терінің қышынуы, тамақтың жыбырлауы, дауыс қаттылығының төмендеуі, мұрынның бітелуі) — сирек Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: Бас ауыруы — жиі Сананың шатасу жай-күйі — жиі емес Гипестезия — сирек Бас айналуы Көру мүшесі тарапынан бұзылулар: Көздің құрғауы — жиі емес Есту мүшесі және лабиринт тарапынан бұзылулар: Құлақтың ауыруы — сирек Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар: Жөтел — жиі емес Ауызжұтқыншақтың ауыруы (орофарингеальді) Ентігу Ринорея — сирек Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар: Диарея — жиі емес Іштің ауыруы Жүрек айнуы — сирек Құсу Стоматит Тері және теріасты шелі тарапынан бұзылулар: Гипергидроз — жиі емес Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан бұзылулар: Артралгия — жиі емес Бұлшықеттің түйілуі — сирек Миалгия Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: Инъекция орнының ауыруы — жиі Инъекция орнындағы эритема Гипертермия Қалтырау Шаршау Инъекция орнындағы гиперемия — жиі емес Инъекция орнының ісінуі Инъекция орнының қышынуы Инъекция орнының қатаюы Дене температурасының жоғарылауы >37°C Астения Ауырсыну Вакцинация орнында тері температурасының жоғарылауы — сирек Дімкәстік Әлсіздік — белгісіз* Зертханалық және құралмен тексеру деректері: Эритроциттердің шөгу жылдамдығының жоғарылауы — жиі емес Лейкоциттер саны — сирек Көрсетілген жағымсыз реакциялар вакцинация күні дамиды, әдетте 1-3 күн ішінде өздігінен өтеді және емдеуді қажет етпейді. Вакцинацияны жүргізетін медициналық персонал нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз реакциялардың кез келгені ушыққан немесе нұсқаулықта көрсетілмеген кез келген басқа жағымсыз әсерлер туындаған жағдайда дәрігерге хабарлау қажет екендігіне пациенттің назарын аударуы тиіс. Егде жастағы пациенттер Препаратты қолдану қауіпсіздігін клиникалық зерттеу барысында Флю-М 60 жастан асқан 160 еріктіде бағаланды. Зерттеу барысында вакцинаны жақсы көтерімділік байқалды, барлық реакциялар қолайлы нәтижеге ие болды, ауыр және күрделі жағымсыз реакциялар тіркелмеді. 60 жастан асқан адамдарда 18-60 жас тобымен салыстырғанда бас ауыруы және клиникалық көріністерсіз қан сарысуындағы IgE деңгейінің жоғарылауы сияқты жағымсыз реакциялар қосымша байқалды. 5-кестеде клиникалық зерттеу барысында тіркелген барлық жағымсыз реакциялар көрсетілген. 5-кесте. 60 жастан асқан адамдарда клиникалық зерттеу барысында байқалған жағымсыз реакциялар. MedDRA нормативтік-құқықтық қызметіне арналған медициналық сөздіктегі ағзалар жүйесінің класстарына сәйкес жағымсыз реакциялар — Жиілігі Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар: Бас ауыруы — Жиі емес Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: Инъекция орнындағы гиперемия — жиі Зертханалық және құралмен тексеру деректері: Қанда иммуноглобулин Е деңгейінің жоғарылауы (IgE) — өте жиі Жекелеген жағымсыз реакциялар сипаттамасы 60 жастан асқандар популяциясында иммуноглобулин Е деңгейінің жоғарылауы клиникалық зерттеу барысында еріктілердің 27,5% -да тіркелді, алайда барлық жағдайларда IgE деңгейі аздап жоғарылаған және аллергиялық реакциялармен қатар жүрмеді. Көрсетілген жағымсыз реакциялар вакцинация күні дамиды, әдетте 1-3 күннен кейін өздігінен жоғалады, қосымша емдеу қажет емес. Клиникалық деректердің жоқтығына қарамастан, тұмауға қарсы вакциналарға тән неврологиялық бұзылыстар мен аллергиялық реакциялардың (соның ішінде тауық ақуызына және вакцинаның басқа компоненттеріне жедел типтегі реакциялар) даму мүмкіндігін жоққа шығаруға болмайды. Пациент кез келген айқын немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар туралы дәрігерге хабарлау қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс. Жүкті әйелдер Препаратты қолдану қауіпсіздігін клиникалық зерттеу барысында Флю-М 104 жүкті әйелде бағаланды. Зерттеу барысында вакцинаны жақсы көтерімділік байқалды, барлық реакциялар қолайлы нәтижеге ие болды, күрделі жағымсыз реакциялар тіркелмеді. 6-кестеде клиникалық зерттеу барысында тіркелген барлық жағымсыз реакциялар келтірілген. 6-кесте. Жүкті әйелдерде клиникалық зерттеулер барысында байқалған жағымсыз реакциялар. MedDRA нормативтік-құқықтық қызметіне арналған медициналық сөздіктегі ағзалар жүйесінің класстарына сәйкес жағымсыз реакциялар — Жиілігі Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар Мұрынның бітелуі — Жиі емес Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар: Инъекция орнындағы гиперемия — Жиі Вакцинация орнының ауырсынуы Дене температурасының жоғарылауы Гипертермия — Жиі емес Енгізу орнындағы аса жоғары сезімталдық Иммунизациядан кейін жоғарыда аталған жағымсыз реакциялар туындауы мүмкін, әдетте олар 1-3 күннен кейін қосымша емдеусіз өтеді. Алайда, тұмауға қарсы вакциналарға тән басқа жағымсыз реакциялардың дамуын жоққа шығаруға болмайды. Пациент кез келген айқын немесе осы нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз реакциялар туралы дәрігерге хабарлау қажеттігі туралы хабардар болуы тиіс. Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

1. Вакцина тек бұлшықет ішіне енгізуге арналған! Тұтастығы және таңбалауы бұзылған ампулалардағы емдік дәрілік зат физикалық қасиеттері (түсі, мөлдірлігі) өзгергенде, суспензияда бөгде бөлшектер болғанда, жарамдылық мерзімі өтіп кеткенде, сақтау шарттарына қойылатын талаптар бұзылғанда қолдануға жарамсыз. 2.Вакцинаны бұлшықет ішіне инъекциялаудан кейін қан кету туындауы мүмкіндігі салдарынан тромбоцитопениясы бар немесе қан ұю жүйесі бұзылған адамдарда сақтықпен қолдану керек. 3.Синкопальді жай-күй (естен тану) инъекцияға психогендік жауап ретінде кез келген вакцинация нәтижесінде немесе оған дейін дамуы мүмкін. Құлау жарақаттарының алдын алу және синкопальді реакция кезінде медициналық көмек көрсету шараларын қарастырған жөн. 4. Егу алдында вакцинацияланатындарды міндетті түрде термометрия жүргізумен дәрігер (фельдшер) қарап шығуы керек. Дене температурасы 37°C-ден жоғары болған кезде вакцинацияны жүргізбейді. 5. Вакцинация жүргізілетін кабинеттерде шокқа қарсы терапия құралдары болуы қажет. Вакцинацияланатын адам вакцинациядан кейін 30 минут бойы медициналық қызметкердің қадағалауында болуы керек. 6. Пайдаланылған ампулаларды қолданыстағы заңнаманың талаптарына сәйкес утилизациялайды. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын, механизмдерді басқару қабілетіне Флю-М [Ыдыратылған белсенділігі жойылған тұмау вакцинасы] әсерін зерделеу бойынша зерттеулер жүргізілген жоқ.

Жүктілік Жүктіліктің II және III триместріндегі әйелдерге қатысты вакцинаның клиникалық зерттеулерінің деректері вакцинацияның шарана мен әйелдің организміне теріс әсер етпейтінін және препаратты II триместрден бастап жүктілік кезінде қолдануға болатынын көрсетті. Бала емізу Флю-М вакцинасы егілген әйелдер емізген жаңа туған нәрестелер/ өмірінің бірінші жылындағы балалар туралы деректер жоқ. Дегенмен, тұмау профилактикасы үшін белсенділігі жойылған вакциналарды қолдану тәжірибесіне сүйене отырып, Флю-М вакцинасын бала емізу кезінде қолдануға болады. Жүкті және бала емізетін әйелдерді вакцинациялау туралы түпкілікті шешімді дәрігер тұмауды жұқтыру қаупін және тұмау ауруынан туындауы мүмкін асқынуларды ескере отырып, жеке қабылдауы керек. Қосымша заттар Бұл препарат құрамында бір дозаға (0,1 мл) 1 ммоль (39 мг) аз калий және 1 ммоль (23 мг) аз натрий бар, яғни іс жүзінде құрамында калий мен натрий жоқ.

Флю-М [Ыдыратылған белсенділігі жойылған тұмау вакцинасы] профилактикалық егулердің ұлттық күнтізбесінің вакциналарымен (БЦЖ мен БЦЖ-М қоспағанда) және эпидемиялық көрсетілімдер бойынша профилактикалық екпелер кестесінің (антирабиялық вакцинаны қоспағанда) белсенділігі жойылған вакциналарымен бір уақытта қолданылуы мүмкін. Бұл ретте, қолданылатын вакциналардың әрқайсысына қарсы көрсетілімдер ескерілуі керек; препараттарды дененің әртүрлі бөліктеріне әртүрлі шприцтермен енгізу керек. Бірнеше вакцинаны бір мезгілде қолданған кезде жағымсыз әсерлер күшеюі мүмкін. Иммуносупрессиялық терапия (кортикостероидтар, цитоуытты және радиоактивті препараттар) қабылдайтын пациенттерді вакцинациялау тиімділігі азырақ болуы мүмкін. Вакцинациядан кейін бірнеше күн ішінде АИТВ-1 антиденелерін, С гепатиті вирусын және әсіресе адамның 1 типті Т-лимфотропты вирусын иммуноферменттік талдау (ИФТ) әдісімен анықтау кезінде жалған оң нәтижелер орын алуы мүмкін. Жалған оң нәтиже вакцинаны енгізуге жауап ретінде IgM түзілуіне байланысты болуы мүмкін. Бұл жағдайларда ИФТ-да алынған нәтижені тексеру вестерн-блоттинг әдістемесі арқылы жүзеге асырылады.

Сақтау мерзімі 1 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 °C-ден 8 °C-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! 25°C-ге дейінгі температурада 6 сағат ішінде тасымалдауға рұқсат етіледі. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!