Фозиноприл Вива Фарм таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - натрий фозиноприлі 10 мг немесе 20 мг, қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, повидон және натрий стеарилфумараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Дөңгелек, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

• артериялық гипертензия • созылмалы жүрек жеткіліксіздігі

Әсер ету механизмі Фозиноприл АӨФ фозиноприлаттың ұзақ әсер ететін тежегішінің ізашар күрделі эфирі болып табылады. Ішке қабылдағаннан кейін фозиноприлден жылдам және толығымен белсенді метаболит – фозиноприлат түзіледі. Фозиноприл фосфинаттық топтың АӨФ-мен спецификалық байланысының арқасында ангиотензин I тамырды тарылтатын зат ангиотензин II-ге өзгеруіне кедергі болады, бұл вазодилатацияға, альдостерон секрециясының төмендеуіне әкеледі, қан сарысуындағы калий мөлшерінің артуын, натрий мөлшерінің төмендеуін туындатуы мүмкін. Гипотензиялық, вазодилатациялық, диурездік және калий жинақтаушы әсер етеді. Жалпы шеткері кедергіні және жүйелі артериялық қысымды төмендетеді. Тіндік АӨФ де тежеуге қабілетті. Гипотензиялық әсері айқын тамыр кеңейтетін әсерге ие брадикинин ыдырауының бәсеңдеуіне де байланысты. Жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фозиноприлдің жағымды әсерлері негізінен ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің бәсеңдеу нәтижесі болып табылады деп болжанады; АӨФ тежелуі жүрекке алдыңғы жүктемені және кейінгі жүктемені азайтуға әкеледі. Артериялық қысымның (АҚ) төмендеуі айналымдағы қан көлемінің, мидағы және бүйректік қан ағымының, ішкі азғалардың, қаңқа бұлшықеттерінің, терінің, миокард белсенділігінің өзгеруімен қатар жүрмейді. Бір рет ішке қабылдағаннан кейін гипотензиялық әсері 1 сағат ішінде дамиды, көп дегенде 3-6 сағаттан соң жетеді және 24 сағат сақталады. Препарат симптоматиканы жақсартады және дене жүктемесіне толеранттылықты арттырады, жүрек жеткіліксіздігінің ауырлығын төмендетеді және жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға түсудің жиілігін азайтады. Фармакодинамикалық әсерлері Натий фозиноприлін артериялық гипертензиясы бар пациенттерге тағайындау артериялық қысымның жатқан күйде де, түрегеп тұрған күйде де жүректің жиырылу жиілігінің елеулі ұлғаюынсыз төмендеуіне әкеледі. Артериялық гипертензияда натрий фозиноприлі қабылдағаннан кейін бір сағаттан соң-ақ артериялық қысымды төмендетеді, ең жоғары әсері 3–6 сағаттан кейін байқалады. Әдеттегі тәуліктік дозасында гипертензияға қарсы әсері 24 сағат бойы сақталады. Төменірек дозаларын алатын кейбір пациенттерде, дозалау аралығының соңында әсері төмендеуі мүмкін. Ортостаздық әсерлер және тахикардия сирек байқалады, бірақ тұз таусылуы және гиповолемиясы бар пациенттерде пайда болуы мүмкін («Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімін қараңыз). Кейбір пациенттерде артериялық қысымның оңтайлы төмендеуіне қол жеткізу үшін 3-4 апта емдеу қажет болуы мүмкін. Натрий фозиноприлінің және тиазидтік диуретиктердің аддитивтік әсері бар. Жүрек жеткіліксіздігінде натрий фозиноприлі симптомдарды және дене жүктемесін көтере алушылықты жақсартады, сондай-ақ жүрек жеткіліксіздігіне байланысты ауруханаға жатқызудың ауырлығы мен жиілігін төмендетеді. Бауыр циррозы бар 8 пациент қатысқан зерттеуде фозиноприл бір ай бойы тәулігіне 20 мг дозада бауыр (аланинтрансфераза, гамма-глутамилтранспептидаза, галактоза клиренсіне тест және антипирин клиренсіне тест) немесе бүйрек функциясына ықпал еткен жоқ. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Екі үлкен рандомизацияланған бақыланатын зерттеуде (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) және VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) АӨФ тежегішінің ангиотензин II рецепторларының блокаторымен біріктірілімін қолдану зерттелді. ONTARGET зерттеуі анамнезінде жүрек-қантамырлық немесе ми-тамырлық аурулары бар немесе соңғы ағзалардың зақымдану белгілерімен қатар жүретін 2 типті қант диабеті бар пациенттерде жүргізілді. VA NEPHROND - 2 типті қант диабеті және диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде жүргізілген зерттеу. Бұл зерттеулерде бүйрек және/немесе жүрек-қантамыр нәтижелері мен өлім жағдайына айтарлықтай оң ықпалы анықталған жоқ, сондай-ақ монотерапиямен салыстырғанда гиперкалиемия, бүйректің жедел зақымдануы және/немесе гипотензия қаупінің жоғарылауы байқалған. Осы препараттардың ұқсас фармакодинамикалық қасиеттерін ескере отырып, бұл нәтижелер басқа АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторлары үшін де өзекті. Сондықтан АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бір мезгілде қолдануға болмайды. ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints) - 2 типті қант диабеті және созылмалы бүйрек ауруы, жүрек-қантамыр ауруы немесе екі ауруы да бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен немесе ангиотензин II рецепторларының блокаторымен стандартты емдеуге алискирен қосудың пайдасын тексеруді мақсат еткен зерттеу. Зерттеу қолайсыз нәтижелер қаупінің жоғарылауы салдарынан мерзімінен бұрын тоқтатылды. Алискирен тобындағы жүрек-қантамырдан болатын өлім мен инсульт плацебо тобына қарағанда жиі байқалды, ал жағымсыз құбылыстар мен қызығушылық тудыратын күрделі жағымсыз құбылыстар (гиперкалиемия, гипотония және бүйрек функциясының бұзылуы) плацебо тобына қарағанда алискирен тобында жиі тіркелді. Балалар популяциясы Фозиноприлдің күніне бір рет төмен (0,1 мг/кг), орташа (0,3 мг/кг) және жоғары (0,6 мг/кг) мақсатты дозаларында артериялық қысымның төмендеуіне гипертониялық ауруы бар немесе артериялық қысымы жоғарылаған-қалыпты 6 жас – 16 жастағы 253 бала мен жасөспірімдер қатысқан рандомизацияланған салыстырмалы зерттеуде баға берілді. Төрт апта емдеудің соңында ең төмен систолалық артериялық қысымның орташа төмендеуі бастапқы деңгеймен салыстырғанда фозиноприлдің төмен, орташа және жоғары дозаларын қабылдаған балаларда бірдей болды. Үш дозаның арасында ешқандай «доза-әсер» тәуелділігі көрініс берген жоқ. Кез келген жастағы балалар үшін оңтайлы доза анықталған жоқ. Салмағы 50 кг-ден аз балалар үшін сәйкес доза қолжетімді емес.

Дозалау режимі Ішке қабылдау үшін. Ас қабылдауға қарамастан, күнделікті белгілі бір уақытта қабылдау керек. Таблеткаларды бөлуге болмайды. Препарат дозасы жекелей таңдалуы тиіс. Гипертензия Фозиноприл Вива Фармды монотерапия ретінде немесе басқа гипертензияға қарсы препараттармен біріктіріп қолдануға болады. Диуретик қабылдамаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер: Препараттың ұсынылған бастапқы дозасы күніне бір рет 10 мг құрайды. Дозаны дәрігердің бақылауымен артериялық қысымның төмендеу динамикасына байланысты таңдау қажет. Әдеттегі тәуліктік доза күніне бір рет 10-нан 40 мг-ға дейін. 3-4 апта бойы белгілі бір деңгейдегі дозамен емдеуден кейін оң емдік әсер болмаған кезде дозаны қосымша ұлғайтуға болады. Диуретик қабылдаған артериялық гипертензиясы бар пациенттер: Егер Фозиноприл Вива Фарм препаратымен емдеуді диуретикпен емдеу аясында бастаса, онда бастапқы доза дәрігердің мұқият бақылауымен 10 мг аспауы тиіс. Гипотензияның туындау ықтималдығын азайту үшін Фозиноприл Вива Фарм препаратымен емді бастағанға дейін 2-3 күн бұрын диуретиктерді тоқтату керек. Жүрек жеткіліксіздігі Ұсынылған бастапқы доза дәрігердің бақылауымен күніне бір рет 10 мг құрайды. Емдік тиімділігіне байланысты дозасын бір апталық аралықпен, күніне бір реттік ең жоғарғы 40 мг дозасына дейін арттыруға болады. Диуретикті және қажет болса жүрек гликозидтерін қосымша тағайындауға болады. Жүрек жеткіліксіздігі ауыр (NYHA IV) пациенттерге және бірінші дозадан кейін гипотензияның ерекше қаупі бар пациенттерге, яғни бірнеше немесе жоғарғы дозаларда диуретик қабылдайтын пациенттерге, бұрыннан бар гипотензиямен, гиповолемиясы, гипонатриемиясы бар пациенттерге, тұрақсыз жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге және тамыр кеңейтетін дәрілердің жоғарғы дозаларын алатын пациенттерге емді стационарда бастаған жөн. Бүйрек функциясы және қан сарысуындағы калий мөлшері бақылануы тиіс. Балалар Осы жас тобында пайдалану ұсынылмайды. Фозиноприлді 6 жастағы және одан асқан гипертензияға шалдыққан балаларда қолдану тәжірибесі туралы шектеулі клиникалық деректер бар. Оңтайлы доза кез-келген жастағы балаларда анықталған жоқ. Дене салмағы 50 кг-нан аз балаларға арналған дозалар бойынша ұсыныстар жоқ. Бүйрек функциясының бұзылуы Емді 10 мг дозадан, әсіресе егер шумақтық сүзіліс жылдамдығы 10 мл / мин төмен болса абайлап бастаған жөн. Бауыр функциясының бұзылуы Емді 10 мг дозадан абайлап бастаған жөн. Гидролиздің жылдамдығы баяулауы мүмкін болса да, фозиноприл гидролизінің дәрежесі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде аса төмендемейді. Пациенттердің бұл тобында бүйрек экскрециясының компенсаторлық ұлғаюымен фозиноприлдің бауыр клиренсі төмендеуі мүмкін. Егде пациенттер Бүйрек және бауыр функциясы клиникалық тұрғыдан қалыпты пациенттерге дозаны төмендету керек емес, өйткені фармакокинетикалық көрсеткіштерде немесе анағұрлым жас пациенттермен салыстырғанда егде адамдарда фозиноприлаттың гипертензияға қарсы әсерінде елеулі айырмашылықтар анықталмады. Алайда, бүйрек функциясы мен қан сарысуындағы калий деңгейін бақылау керек, өйткені бүйрек функциясының нашарлауы және гиперкалиемия болуы мүмкін.

• фозиноприлге, кез келген қосымша затқа немесе АӨФ басқа тежегіштеріне жоғары сезімталдық • алдыңғы АӨФ тежегішімен емдеуге байланысты ангионевроздық ісіну • тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну • қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі орташа немесе ауыр (ШСЖ <60 мл/мин/1.73 м2) пациенттерде фозиноприлді құрамында алискирен бар препараттармен біріктірілімде қолдану • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар тұлғалар • бүйрек артериясының стенозы (жалғыз бүйрегі бар пациенттерде екі жақты немесе бір жақты) • сакубитрилмен/валсартанмен бір мезгілде қабылдау, фозиноприлмен емдеуді сакубитрилдің/валсартанның соңғы дозасын қабылдаудан кейін 36 сағаттан ерте бастамау керек • жүктілік және бала емізу кезеңі • 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер мен балалар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес) Инфекциялық және паразиттік аурулар Жиі • жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, фарингит, ринит, вирустық инфекциялар Жиі емес • синусит, трахеобронхит Сирек • пневмония, ларингит Қан және лимфа жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар Жиі емес • гемоглобиннің уақытша төмендеуі, гематокриттің төмендеуі Сирек • уақытша анемия, эозинофилия, лейкопения, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения Өте сирек • агранулоцитоз Зат алмасу және тамақтану тарапынан болатын бұзылыстар Жиі емес • тәбеттің төмендеуі, подагра, гиперкалиемия Белгісіз • тәбеттің бұзылуы, салмақтың ауытқуы Психиканың бұзылуы Жиі • ұйқының бұзылуы, көңіл-күйдің ауытқушылығы Жиі емес • ұйқысыздық, үрей, депрессия, сананың шатасуы, парестезия, жоғарғы дозаларды пайдаланғанда Белгісіз • мінез-құлықтың дұрыс болмауы Жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • бас айналуы, бас ауыруы Жиі емес • естен тану, ми ишемиясы, ұйқышылдық, тремор, инсульт, дәм сезудің бұзылуы, ұйқының бұзылуы Сирек • дисфазия, есте сақтаудың бұзылуы, бағдардан жаңылу Көру ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • көз аурулары, көрудің нашарлауы Есту ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар және лабиринттік бұзылыстар Жиі емес • естудің бұзылуы, құлақтың шулауы, құлақ ауыруы, құлақтың шыңылдауы, бас айналуы Жүрек тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • тахикардия, аритмия, жүрек қағуы Жиі емес • стенокардия, миокард инфаркты, жүрек қызметінің тоқтауы, жүрек ырғағының бұзылуы, өткізгіштіктің бұзылуы Тамырлар тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • гипотензия, ортостаздық гипотензия Жиі емес • шок, гипертония, транзиторлық ишемия Сирек • қан құйылу, қан кету, шеткері тамырлар ауруы Белгісіз • гипертониялық криз Тыныс алу жүйесі, көкірек қуысы ағзалары және көкірек ортасы тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • құрғақ жөтел Жиі емес • ентігу, ринит, фарингит, трахеобронхит, синусит Сирек • бронх түйілуі, мұрыннан қан кету, өкпе инфильтраттары, өкпедегі іркіліс, пневмония Жиі емес • дисфония, плеврит Асқазан-ішек жолы тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • жүрек айнуы, құсу, диарея, диспепсия, іш ауыруы, іш кебуі, дисгевзия Жиі емес • іш қатуы, ауыз қуысы шырышты қабығының құрғауы, метеоризм Сирек • ауыз қуысының зақымдануы, панкреатит, тілдің ісінуі, іш кебуі, дисфагия Өте сирек • ішектің ангионевроздық ісінуі Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар Сирек • гепатит, холестаздық сарғаю Өте сирек • бауыр жеткіліксіздігі Тері және тері асты тіндері тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • бөртпе, ангионевроздық ісіну, дерматит Жиі емес • гипергидроз, қышыну, есекжем Сирек • экхимоз Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тін тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • қаңқа-бұлшықет ауыруы, миалгия Сирек • артралгия, артрит, құрысу Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • несеп шығарудың бұзылуы Жиі емес • бүйрек жеткіліксіздігі, протеинурия Сирек • простата бұзылыстары Өте сирек • жедел бүйрек жеткіліксіздігі Жыныс мүшелері және сүт бездері тарапынан болатын бұзылыстар Жиі • сексуалды дисфункция Жалпы бұзылыстар Жиі • шаршау, ісіну, астения, әлсіздік, кеуденің ауыруы (кардиологиялық сипаттағы емес), сілтілік фосфотаза, билирубин, лактатдегидрогеназа деңгейінің ұлғаюы, трансаминазалар ұлғаюы Жиі емес • қызба, шеткері ісінулер, көкірек қуысының ауыруы, кенеттен болатын өлім, дене салмағының өсуі, қан мочевинасының ұлғаюы, сарысулық креатининнің ұлғаюы Сирек • қол-аяқтың бір жағының әлсіздігі, гемоглобин деңгейінің аздаған жоғарылауы, гипонатриемия Белгісіз • бауыр функциясының бұзылуы, шеткері ісінулер, гипертермия Натрий фозиноприлінің клиникалық зерттеулері барысында егде жастағы адамдарда (≥65 жас) жағымсыз құбылыстардың жиілігі жасырақ пациенттердегі осындайға ұқсас болды. Гипотония немесе талып қалу 0,3 % пациентте емді тоқтатуға себеп болды. Натрий фозиноприлін қабылдаған екі пациентте жөтел, бронх түйілуі және эозинофилия түріндегі симптомдық кешен байқалды. Натрий фозиноприлін қабылдаған балалардағы қауіпсіздігі туралы деректер бұрынғысынша шектеулі, себебі қысқа мерзімдік әсеріне ғана баға берілген. 6-дан 16 жасқа дейінгі 253 бала қатысқан рандомизацияланған клиникалық зерттеуде 4 апталық салыстырмалы жасырын фаза барысында мынадай жағымсыз құбылыстар туындады: бас ауыруы (13,9 %), артериялық гипотензия (4,8 %), жөтел (3,6 %) және гиперкалиемия (3,6 %), сарысудағы креатинин деңгейінің жоғарылауы (9,2 %), сарысудағы креатининкиназа деңгейінің жоғарылауы (2,9 %). Бұл зерттеуде ересектерден айырмашылығы КФК деңгейінің жоғарылауы туралы хабарланды (тіпті өтпелі және клиникалық симптомдарсыз). Фозиноприлдің өсуге, жыныстық жетілуге және жалпы дамуға ұзақ мерзімдік әсері зерттелген жоқ. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: АҚ айқын төмендеуі, циркуляторлық шок, су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы, бүйрек жеткілікіздігі, гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуы, брадикардия, бас айналуы, мазасыздық, мелшию және жөтел. Емі: препаратты қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, сорбенттер (мысалы, белсендірілген көмір), вазодепрессорлық дәрілер қабылдау ұсынылады, натрий хлориді 0,9% ерітіндісінің инфузиясы, әрі қарай симптоматикалық және демеуші ем. АҚ төмендегенде – катехоламиндерді, ангиотензин II вена ішіне енгізу; брадикардияда – атропин қолдану. Гемодиализ қолдану тиімсіз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілі бойынша медициналық қызметкерден кеңес алу ұсыныстар Егер Сіз дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсінбесеңіз, медициналық қызметкерден кеңес алуды кеңес береміз.

Фозиноприл Вива Фарм препаратын қабылдау алдында дәрігерге немесе фармацевтке хабарлаңыз, егер: • Сіздің бүйрегіңізде проблема болса • Сіздің дәрілік препараттарға аллергиялық реакция бар болса • Сіздің лактоза жақпаушылығы болса Егер Сіз жоғарыда көрсетілгендердің, Cізге қатысы бар-жоғына сенімді болмасаңыз, Фозиноприл Вива Фарм қабылдағанға дейін дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз. Арнайы ескертулер Бастапқы 10 мг дозасы жүрек жеткіліксіздігі бойынша ем қабылдаған 75 жастан асқан пациенттерде және NYHA бойынша IV сатыдағы ауыр жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде зерттелмеген. Күрделі гипотензияның, гиперкалиемияның және/немесе калий деңгейінің жылдам ұлғаюының күтілетін жоғарғы қаупі диуретиктерді пайдаланумен біріктіріп жүрек жеткіліксіздігін емдеу кезінде жүрек жеткілікіздігі ауыр (NYHA IV) пациенттерде және/немесе егде пациенттерде және бүйрек дисфункциясы бар пациенттерде, гипертониялық ауруы бар пациенттерде 10 мг дозаны пайдалану арқылы фозиноприлмен емді бастағанда туындайды. Жүктілік Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуді бастауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен емдеуді жалғастыру маңызды деп саналмаса, жүктілікті жоспарлап отырған пациенттер жүктілік кезінде қолдану үшін қауіпсіздік профилі белгіленген балама гипертензияға қарсы препараттарға ауысуы керек. Жүктілік анықталса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату керек және қажет болған жағдайда баламалы емді бастау керек. Ұрық/неонатальды аурушаңдық және өлім: АӨФ тежегіштері жүктілік кезінде тағайындалған кезде ұрыққа зиян келтіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Симптоматикалық гипотензия Симптоматикалық гипотензия сирек жағдайларда асқынбаған гипертензиясы бар пациенттерде байқалады. АӨФ тежегіштерін қолданғандағы симптоматикалық артериялық гипотензия көбіне диуретиктермен қарқынды емдеуден, диетадан, тұздың шектеулі түсуінен кейін немесе бүйрек диализін жүргізгенде жиі дамиды. Фозиноприлмен емді бастағанға дейін су-электролиттік теңгерімді түзету керек. Жүрек жеткіліксіздігі бар немесе қатарлас бүйрек жеткіліксіздігінсіз пациенттерде де симптоматикалық гипотензия байқалды. Бұл, негізінен, ілмектік диуретиктердің жоғарғы дозаларын пайдаланғанда жүрек жеткіліксіздігі едәуір ауыр дәрежедегі пациенттерде, гипонатриемияда немесе егде пациенттердегі бүйрек функциясының функционалдық бұзылыстар кезінде орын алады. Симптоматикалық гипотензияның қаупі жоғары пациенттерде емнің басталуын және дозаның түзетілуін мұқият бақылау керек. Ишемиялық жүрек ауруы және артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі миокард инфарктіне немесе цереброваскулярлық жағдайларға әкелуі мүмкін, цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерде ерекше назар аудару қажет. Гипотензия туындаса пациентке шалқасынан жату қажет және көрсетілімдері болса натрий хлоридінің 9 мг/мл (0,9%) ерітіндісімен венаішілік инфузия жүргізу керек. Ауыспалы гипотензиялық жауап артериялық қысым қалпына келгенде тағайындалуы мүмкін, әрі қарайғы дозаларға қарсы көрсетілім болмайды. Фозиноприл қабылдау кезінде артериялық қысымы қалыпты немесе төмен жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде артериялық қысымның қосымша төмендеуі байқалуы мүмкін. Бұл әсер күтіледі және әдетте емді тоқтатудың себебі болып табылмайды. Егер гипотензия симптоматикалыққа айналса фозиноприл дозасын төмендету немесе қабылдауды тоқтату қажет. Аортальді және митральді клапандар стенозы / гипертрофиялық кардиомиопатия Басқа да ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері сияқты, фозиноприлді митральді және аортальді клапандар стенозы, сол жақ қарыншадан ағып шығудың обструкциясымен пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бүйрек функциясының бұзылуы Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде фозиноприлдің бастапқы дозасын өзгерту керек емес. Ауыр іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде фозиноприлмен емдеу жедел бүйрек жеткіліксіздігіне немесе өлімге әкелуі мүмкін. Ауыр ағымды артериялық гипертензиясы немесе қатарлас декомпенсацияланған созылмалы жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер фозиноприлмен емді стационарлық жағдайда бастауы тиіс. Препаратпен емдеу кезінде және емдеуге дейін АҚ, бүйрек функциясын, калий концентрациясын, гемоглобин, креатинин, мочевина мөлшерін, электролиттер концентрациясын және қандағы «бауыр» ферменттерінің белсенділігін бақылау қажет, қан плазмасында трансаминазалар жоғарылағанда препаратты қолдануды тоқтату керек. Фозиноприлді қабылдау аясында, әсіресе нейтропения қаупі жоғары науқастарда, бүйрек функциясы бұзылғанда және дәнекер тіннің жүйелі ауруларында шеткері қандағы лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл бақылау керек. Артериялық гипотензияның даму қаупі жоғары болғандықтан препаратты тұзы аз немесе тұзсыз диетадағы пациенттерге тағайындағанда сақ болу қажет. Протеинурия Сирек жағдайларда бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде протеинурия байқалуы мүмкін. Протеинурияның клиникалық тұрғыдан маңызды жағдайларында (тәулігіне 1 г астам) фозиноприлді клиникалық және зертханалық көрсеткіштерді үздіксіз мониторингілеу кезінде пайда/қауіпті мұқият бағалаудан кейін ғана тағайындау керек. Аса жоғары сезімталдық / ангионевроздық ісіну Фозиноприлді қоса, АӨФ тежегіштерімен емделген науқастарда беттің, қол-аяқтың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуі туралы сирек хабарламалар бар. Ангионевроздық ісіну емнің кез келген сәтінде туындауы мүмкін. Мұндай жағдайда фозиноприл қабылдауды дереу тоқтатып, қажетті ем тағайындау және жазылып шыққаннан бұрын симптомдар толық кеткенге дейін науқастың жағдайын қадағалау қажет. Тіпті, ісіну респираторлық дистрессіз тілге ғана таралған жағдайда науқасты ұзақ қадағалауға болады, өйткені антигистаминдік дәрілермен және глюкокортикостероидтармен емдеу жеткіліксіз болуы мүмкін. Өте сирек жағдайларда көмейдің немесе тілдің ангионевроздық ісінуі нәтижесінде өліммен аяқталу туралы хабарланды. Тілі, дауыс саңылауы немесе көмейі зақымданған пациенттерде, әсіресе егер анамнезінде тыныс алу жолдарына операция жасалған болса тыныс алу проблемалары пайда болуы мүмкін. Мұндай жағдайлар шұғыл емді талап етеді. Оған адреналин енгізуді және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін демеу кіруі мүмкін. Пациент симптоматика толық, тұрақты жойылғанға дейін дәрігердің үнемі қадағалауында болуы тиіс. АӨФ тежегіштерін қолданумен байланысты ангионевроздық ісінуі даму жағдайларының жиілігі қара нәсілінің өкілдерінде жоғары. mTOR қатарлас тежегіштерін (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) қабылдап жүрген пациенттер ангионевроздық ісінудің (мысалы, респираторлық бұзылыстармен немесе онсыз тыныс алу жолдарының немесе тілдің ісінуі) жоғарғы даму қаупіне бейім болуы мүмкін. Анамнезінде АӨФ тежегіштерімен емдеуге байланысты емес ангионевроздық ісіну туралы деректер бар пациенттерде АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде осындай ісінудің үлкен даму қаупі бар. Гемодиализ кезінде пациенттердегі анафилактоидтық реакциялар Бір уақытта АӨФ тежегіштерін қабылдаған ағыны жоғары жарғақшаларды (мысалы, AN 69) пайдаланумен гемодиализде болып табылатын пациенттерде анафилаксиялық реакция оқиғалары белгіленді. Мұндай жағдайларда басқа типтегі диализдік жарғақшаларды немесе басқа гипертензияға қарсы препаратты пайдалану мүмкіндігін қарастыру керек. Тығыздығы төмен липопротеиндердің аферезі кезіндегі анафилактоидтық реакциялар Декстран сульфатымен тығыздығы төмен липопротеиндерінің аферезі уақытында АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде сирек анафилактоидтық реакциялардың даму қаупі болуы мүмкін. Аферездің әрбір сеансын бастар алдында фозиноприл қабылдауды тоқтату керек. Десенсибилизация АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде десенсибилизация (мысалы, жарғаққанаттылардың уымен) жүргізу уақытында тұрақты анафилактоидтық реакциялар дамыған. Мұндай реакциялардан АӨФ тежегіштерін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы құтылуға болады. Ішектің ангионевроздық ісінуі АӨФ тежегіштерін қабылдайтын пациенттерде ішектің ангионевротикалық ісінуі сирек байқалды. Бұл пациенттерде іштің ауыруы (жүрек айнуы мен құсу бар немесе онсыз) болды. Кейбір жағдайларда ішектің шырышты қабығының ісінуі бет ісінуісіз өткен, С1-эстераза деңгейі қалыпты болган. Ангионевроздық ісіну құрсақ қуысы органдарының КТ, УДЗ немесе хирургиялық зерттеулер арқылы анықталған және симптомдары АӨФ тежегішін тоқтатқаннан кейін жойылған. АӨФ тежегіштерімен емдеу кезінде іштің ауырсынуына шағымы бар пациенттерде дифференциалды диагностика кезінде ішектің ангионевроздық ісінуін ескеру қажет. Бауыр жеткіліксіздігі Өте сирек АӨФ тежегіштерін холестаздық сарғаю немесе гепатит туындатады, олар шұғыл дамитын некрозға және (кейде) өлімге дейін өршиді. Бұл синдромның механизмі анық емес. Сарғаю немесе бауыр ферменттері белсенділігінің айқын жоғарылауы дамыған фозиноприл қабылдайтын пациенттер фозиноприл қабылдауды тоқтатуы және тиісті медициналық қадағалауда болуы тиіс. Нейтропения / агранулоцитоз АӨФ тежегіштерімен емделу кезінде, көбінесе бүйрек функциясы бұзылған науқастарда нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения және анемия дамуы мүмкін. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа асқыну факторлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек кездеседі. Нейтропения және агранулоцитоз АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін қайтымды. Фозиноприл коллагендік тамыр аурулары, иммунодепрессивті емдегі, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен немесе осы асқыну факторларының бірігуінен емделіп жүрген пациенттерде, әсіресе бұрыннан бүйрек функциясының бұзылуы болғанда ерекше сақтықпен пайдалану керек. Осы пациенттердің кейбіреулерінде күрделі инфекциялар дамыды, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емге жауап бермеген. Егер фозиноприл осындай пациенттерде пайдаланылса лейкоциттер мөлшерін мезгіл-мезгіл мониторингілеу ұсынылады және пациенттерге инфекцияның кез келген белгілері туралы хабарлау қажеттілігін нұсқау керек. Этникалық ерекшеліктері АӨФ басқа тежегіштерін қолданғандағы сияқты, қара нәсілді пациенттерде фозиноприлдің гипертензияға қарсы әсерінің айқындығы аз, бұл қара нәсіл өкілдерінде гипертензияның ренин мөлшері төмен түрінің жиірек тарағандығынан болуы ықтимал. Жөтел АӨФ тежегіштерін қолданғаннан кейін жөтелдің пайда болуы туралы деректер бар. Әдетте жөтел өнімсіз сипатқа ие және препаратты тоқтатқаннан кейін жойылады. АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан туындаған жөтелді жөтелдің дифференциальды диагнозының бір бөлігі ретінде қарау керек. Хирургия / анестезия Егер гипотензия күрделі операцияны бастан өткерген пациенттерде немесе гипотензия туындататын дәрілерді қолданумен анестезия жүргізу уақытында туындаса фозиноприл рениннің компенсаторлық босап шығуы салдарынан ангиотензин II түзілуін бөгеуі мүмкін, оны әдетте сұйықтықты вена ішіне енгізу жолымен түзетуге болады. Гиперкалиемия Бүйрек жеткіліксіздігі, қант диабеті, гипоальдостеронизмі бар немесе калий жинақтаушы диуретиктер, калий қоспалары немесе құрамында калий бар тұз алмастырушылары немесе сарысудағы калий иондарының концентрациясын ұлғайтатын басқа препараттар (мысалы, гепарин, ко-тримоксазол, сондай-ақ триметоприм /сульфаметоксазол ретінде белгілі) қабылдайтын пациенттерде АӨФ тежегіштері гиперкалиемияның даму қаупін арттырады. Егер жоғарыда аталған дәрілерді бір уақытта қабылдау қажет болса қан сарысуындағы калийді мезгіл-мезгіл бақылаған жөн. Қант диабеті Пероральді диабетке қарсы дәрілер немесе инсулин қабылдайтын қант диабеті бар пациенттерде гликемиялық бақылауды АӨФ тежегіштерімен емдеудің бірінші айында мұқият жүргізу керек. Литий Литий мен фозиноприлді біріктіру, әдетте, ұсынылмайды. Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолдану, гипотензияның, гиперкалиемияның және бүйрек функциясының төмендеу (бүйректің жедел жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. Сондықтан АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану арқылы РААЖ қосарлы блокадасы ұсынылмайды. Егер қосарлы блокадамен емдеу аса қажет деп есептелсе, бұл тек маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен АҚ тұрақты түрде мұқият мониторингілеу жағдайында жүргізілуі тиіс. АӨФ тежегіштері мен ангиотензин II рецепторларының блокаторларын диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде бірге қолдануға болмайды. Лактоза Сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопарлардың лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер бұл препаратты қабылдамағаны жөн. Натрий Бұл препараттың құрамында таблеткада 1 ммольден аз (23 мг) натрий бар, яғни, іс жүзінде натрий жоқ. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралдарын басқару немесе зейін қоюды қажет ететін кез келген жұмысты атқару кезінде, әсіресе, диуретиктік дәрілік заттар қабылдайтын науқастарда препараттың бастапқы дозасынан кейін бас айналуының немесе гипотензияның пайда болу мүмкіндігіне байланысты сақтық таныту қажет.

АӨФ тежегіштерін жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды және жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде қарсы көрсетілімді. Фозиноприл Вива Фарм препаратын бала емізу кезінде қолдану туралы ақпараттың болмауына байланысты, Фозиноприл Вива Фарм препаратымен емдеу, әсіресе жаңа туған нәрестелер мен шала туған нәрестелерді емізу кезінде ұсынылмайды, қауіпсіздік бейіні жақсырақ баламалы ем қолдану ұсынылады.

Диуретиктер Фозиноприлді диуретиктер қабылдайтын пациенттердің еміне қосқанда және егер оларды қабылдау жақында басталған болса артериялық қысым күрт төмендеуі мүмкін. Фозиноприл қабылдаумен байланысты симптоматикалық гипотензияның даму қаупін фозиноприлмен емді бастағанға дейін диуретик қолдануды тоқтату арқылы азайтуға болады. Калий жинақтаушы диуретиктер, калий, құрамында калий бар тұз алмастырғыштар немесе гиперкалиемия туындататын басқа дәрілер (мысалы, гепарин) Калий препараттары, калий жинақтаушы диуретиктер гиперкалиемияның даму қаупін жоғарылатады. Гиперкалиемияның даму қаупіне жол бермеу үшін фозиноприлді спиронолактон, амилорид, триамтерен сияқты және т.б. препараттармен бір уақытта қолданғанда сақ болу қажет. Препаратты калий қоспаларымен абайлап қолдану керек. Науқастың сарысуындағы калий концентрациясын қысқа уақыт аралықтарында анықтау қажет. Бір уақытта калий жинақтаушы диуретиктер, калий, құрамында калий бар тұз алмастырушылары немесе гиперкалиемия туындататын басқа дәрілер (мысалы, гепарин), АӨФ тежегіштерін қабылдайтын созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, қант диабеті бар пациенттерде гиперкалиемияның даму қаупі жоғарылайды. Циклоспорин АӨФ тежегіштерін циклоспоринмен бір мезгілде қолданған кезде гиперкалиемия туындауы мүмкін. Сарысудағы калий деңгейін бақылау ұсынылады. Литий АӨФ тежегіштері мен литийді бір уақытта қолдану қан сарысуындағы литий деңгейінің уақытша жоғарылауына және литийден уыттануға әкелуі мүмкін. Тиазидтік диуретиктермен біріктіру литий уыттылығының анықталу қаупін ұлғайтуы немесе АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты бұрыннан бар литийден уыттануды өршітіп жіберуі мүмкін. Фозиноприл мен литийді бір уақытта қолданбаған жөн, алайды егер осы біріктірілім қажет болып табылса қан сарысуындағы литий деңгейін қатаң бақылау керек. Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (ҚҚСД), оның ішінде ацетилсалицил қышқылы ≥ 3 г тәулігіне ҚҚСД ұзақ қолдану АӨФ тежегіштерінің гипотензиялық әсерін азайтуы мүмкін. ҚҚСД және АӨФ тежегіштері сарысулық калий деңгейінің жоғарылауына аддитивті әсер етеді және бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін. Бұл әсерлер әдетте қайтымды. Сирек, әсіресе бұрыннан бүйрек функциясы бұзылған науқастарда - сусызданған пациенттерде немесе егде жастағы адамдарда жедел бүйрек жеткіліксіздігі дамуы ықтимал. Басқа гипертензияға қарсы дәрілік заттар Бета-блокаторлар, метилдопа, кальций антагонистері және диуретиктер сияқты дәрілік заттармен біріктіріп қабылдау фозиноприлдің гипертензияға қарсы әсерін күшейтуі мүмкін. Нитроглицеринмен және басқа нитраттармен немесе басқа да тамыр кеңейтетін дәрілермен бір уақытта қабылдау артериялық қысымды қосымша төмендетуі мүмкін. АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану салдарынан дамитын ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы, РААЖ ықпал ететін дәрілермен монотерапияны салыстырғанда, артериялық гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеуі (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) сияқты жағымсыз реакциялардың анағұрлым жоғары даму жиілігімен астасады. mTOR тежегіштері (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) mTOR тежегіштерімен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғарғы даму қаупі болуы мүмкін. Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) қабылдайтын пациенттер гиперкалиемияның жоғарғы даму қаупіне бейім болуы мүмкін. Трициклдық антидепрессанттар/психозға қарсы дәрілер/ анестетиктер Анестезияға арналған кейбір дәрілік заттарды, трициклдық антидепрессанттарды және психозға қарсы дәрілерді АӨФ тежегіштерімен бір уақытта қолдану артериялық қысымның әрі қарай төмендеуіне әкелуі мүмкін. Симпатомиметиктер Симпатомиметиктер АӨФ тежегіштерінің гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін. Диабетке қарсы дәрілер АӨФ тежегіштері мен диабетке қарсы дәрілерді (инсулин, пероральді гипогликемиялық дәрілер) бір уақытта қабылдағанда гипогликемияның даму қаупімен соңғысының глюкоза төмендетуші әсерінің күшеюі мүмкін. Мұндай әсердің күшеюі біріктірілген емнің бірінші аптасында немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда орын алуы мүмкін. Бейтарап эндопептидаза тежегіштері АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары қаупі туралы хабарланған. АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар препараттармен бірге қолданғанда, ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, сондықтан бұл препараттарды бір мезгілде қолдануға болмайды. Құрамында сакубитрил бар препараттарды қолдануды тоқтатқаннан кейін кемінде 36 сағат өткен соң, АӨФ тежегіштерін тағайындау керек. Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатқаннан кейін 36 сағат ішінде тағайындауға болмайды. Тіндік плазминоген активаторлары Обсервативті зерттеулер ишемиялық инсульттің тромболитикалық емі үшін алтеплазаны қолданғаннан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жиілігі жоғарылағанын көрсетті. Ацетилсалицил қышқылы, тромболитиктер, бета-блокаторлар, нитраттар Фозиноприлді ацетилсалицил қышқылымен (кардиологиялық дозаларда), тромболитиктермен, бета-блокаторлармен және/немесе нитраттармен бірге қолдануға болады. Иммунодепрессанттар, цитостатиктер, жүйелі кортикостероидтар немесе прокаинамид, аллопуринол АӨФ тежегіштерімен бір уақытта қолданған кезде лейкопения дамуы мүмкін, сондықтан бұл біріктірілімнен аулақ болу керек. Алкоголь Алкоголь фозиноприлдің гипотензиялық әсерін күшейтеді. Антацидтер Антацидтерді (оның ішінде алюминий немесе магний гидроксиді), симетиконды бір уақытта қолдану фозиноприлдің сіңірілуін төмендетуі мүмкін. Сондықтан фозиноприлмен бір уақытта қолданғанда аталған препараттарды кемінде 2 сағат аралықпен қабылдау керек. Зертханалық өзара әрекеттесулер Фозиноприл көмірмен абсорбциялау тәсілімен (Kit RIA Digi-Tab® дигоксин үшін) талдау жүргізгенде қан сарысуындағы дигоксин концентрациясының төмен нәтижесіне әкелуі мүмкін. Қалқанша маңы безіне тесттер жүргізгенге дейін бірнеше күн бұрын фозиноприл қолдануды уақытша тоқтатуы ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!