ФОРКАЛ® мазь

Бір грамм жақпамайдың құрамында белсенді зат – 0,003 мг кальцитриол, қосымша заттар: жұмсақ ақ парафин, жеңіл сұйық парафин, α-токоферол Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Иіссіз, ақ немесе ақ дерлік түсті біртекті жақпамай.

- түйіндақты псориазды емдеу

Фармакодинамикалық әсері ФОРКАЛ жақпамайы құрамында кальцитриол (1,25-дигидроксихоликальциферол) бар, ол D3 дәруменінің табиғи метаболиті болып табылады. Кальцитриол эпидермальді кератиноциттердің арнайы рецепторларына әсер етеді. Бұл эпителий жасушаларындағы митоздың жылдамдығын қалыпқа түсіреді, ондағы пролиферация үдерісін бәсеңдетеді және мүйізгектенбеген эпителийдің морфологиялық дифференциациясын жеделдетеді. Мүйізгектенген жасушалардың жалғасуын азайтады және қабыршықтануын жылдамдатады. Интерлейкин-1 белсенділігін тежейді, интерлейкин-2 өнімін төмендетеді. Т-лимфоциттерге қатысты антипролиферативті әсері бар. Осылайша, кальцитриол псориаз пайда болуының патогенетикалық механизмдеріне әсер етеді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Жануарларға жүргізілген зерттеулерде кальцитриолдың өте жоғары дозаларын бірнеше рет қолдану гиперкальциуриямен, гиперкальциемиямен және гиперфосфатемиямен үйлесімде D гипервитаминозының нәтижесінде бүйрек жеткіліксіздігін және тіндердің кальцификациясын туындатты. Кальцитриолдың тератогенді әлеуетін бағалауға арналған эмбриофетальді уыттылықты зерттеуде тератогендіктің ешқандай белгілері байқалған жоқ. Дамуына уыттылықтың кейбір деректері аналық уыттылықты тудырған дозаларда үй қояндарының терісіне жасалған зерттеулерде алынды. Егеуқұйрықтарда мұндай әсер байқалмады. Жануарлардағы кальцитриолдың жергілікті уыттылығын зерттеу тері мен көздің шамалы тітіркенуін көрсетті. Балалар 4.2 бөлімін қараңыз

Дозалау режимі ФОРКАЛ® жақпамай препаратын зақымданған, алдын ала тазартылған және құрғатылған тері аймақтарына жұқа қабатпен күніне 2 рет (таңертең және кешке) жағады. Жақпамайды күнделікті қолдану тері беткейінің 35%-нан аспауы тиіс. Орташа емдеу ұзақтығы 6 аптаны құрайды. Ең жоғары тәуліктік дозасы 30 г. Пациенттердің ерекше топтары Бауыр функциясы бұзылған пациенттер Бауыр функциясы бұзылған пациенттерге ФОРКАЛ® қолдануға болмайды. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге ФОРКАЛ® қолдануға болмайды. Балалар Педиатриялық популяцияда ФОРКАЛ® препаратының қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер шектеулі, сондықтан 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Енгізу әдісі және жолы Тек сыртқа қолдануға арналған.

- әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық - псориаздың үдемелі сатысы, пустулезді псориаз - кальций метаболизмінің бұзылуымен қатар жүретін аурулар, қатар жүретін кальций гомеостазының жүйелі (демеуші) терапиясы немесе гиперкальциемия - бауырдың немесе бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер - жүктілік және бала емізу кезеңі - 18 жасқа дейінгі балалар

Жеңіл және орташа ауырлық дәрежесіндегі жағымсыз реакциялар әдетте қолдану орнында байқалады және пациенттердің 10-20%-да пайда болады. Жағымсыз реакциялар келесі жиілікпен берілген: өте жиі (>1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000-ға дейін), өте сирек (< 1/10000) және жиілігі белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес). Жиі - қышыну, терінің тітіркенуі, эритема Жиі емес - терінің құрғауы, өршіген псориаз Белгісіз - терінің ісінуі, беттің ісінуі, ангионевроздық ісіну, жанаспалы дерматит Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Препаратты ұсынылған дозада жергілікті қолданған кезде артық дозалануы ықтималдығы аз, алайда ұзақ емдеген кезде және жақпамайды шамадан тыс (аптасына 100 г асыра) жаққанда мынандай гиперкальциемия симптомдары туындауы мүмкін: жүрек айну, құсу, салмақтың төмендеуі, бұлшықет әлсіреуі, миалгия, артральгия, сүйектің ауыруы, шаршау (ЭКГ өзгеруі), эндокринді психосиндром: қызығудың жоғалуы, депрессия, зейін қоюдын әлсіреуі, көру қабілетінің бұзылуы Емі: - дозаны төмендету немесе препаратты тоқтату - қан сарысуындағы кальций деңгейі қалпына келгенше, оған медициналық және күнделікті бақылау жасап отыру. - симптоматикалық ем - емдеуді төмендетілген дозада немесе бұрынғы дозада, бірақ препаратты қолданудың арасындағы үлкен аралықтарда қайта бастауға болады.

ФОРКАЛ® жақпамайын тек бетке абайлап пайдалану керек, өйткені бұл аймақта терінің тітіркену қаупі жоғары болады. Көзге тигізіп алмау керек. Жақпамайдың дененің зақымданбаған жерлеріне таралуын болдырмау үшін әр қолданғаннан кейін қолды жуу керек. ФОРКАЛ® дене қатпарларына жағуға болмайды. Күніне дене бетінің 35% -дан аспайтын беткейін өңдеу керек және күніне 30 г-ден аспайтын жақпамай жағу керек. Кальций метаболизміне әсер етуі мүмкін болғандықтан, жақпамайға сіңуге ықпал ететін заттарды қосуға болмайды, және жақпамайды окклюзиялық таңғыштар астында жағуға болмайды. Гиперкальциемияның даму қаупі жоғары болғандықтан, ФОРКАЛ® жақпамайын бүйрек немесе бауыр функциясы бұзылған пациенттерге қолданбаған жөн. Гиперкальциемия қаупі жоғары пациенттерде қан сарысуындағы кальций деңгейін жүйелі түрде тексеру керек. Клиникалық зерттеулерде ФОРКАЛ® жақпамайының тәулігіне 30 г-ден аз дозаларында клиникалық маңызды гиперкальциемия байқалмағанымен, кальцитриол тері арқылы сіңеді. Егер шамадан тыс қолданылса, ол кальцитриолдың белгілі кластық әсері болып табылатын несептегі және қан сарысуындағы кальций деңгейінің жоғарылауы сияқты жүйелі жағымсыз әсерлерге әкелуі мүмкін. Терінің қатты тітіркенуі немесе жанаспалы аллергияға күдік туындаған жағдайда ФОРКАЛ® препаратымен емдеуді тоқтатып, дәрігерге көріну керек. Жанаспалы аллергия анықталса, препаратпен емдеуді біржола тоқтату керек. ФОРКАЛ® препаратын псориаздың басқа клиникалық түрлерінде (түйіндақтыдан басқа), мысалы, гуттаматозды псориазда, пустулалы псориазда, эритродермиялық псориазда және тез үдемелі түйіндақты псориазда қолдану туралы ақпарат жоқ. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Балаларда ФОРКАЛ® препаратын қолдану тәжірибесі жоқ.

Жүктілік Жүктілік кезінде ФОРКАЛ® препаратын қолдану қауіпсіздігі әйелдерде анықтамаған. Жануарларға жүргізілген зерттеуде аналық уыттылық туғызған дозаларда уыттылық дамыды. ФОРКАЛ® препаратын жүктілік кезінде, аса қажеттілікте және әлеуетті артықшылықтар шарана үшін ықтимал қауіпнен басым болған жағдайлардан басқа кезде қолдануға болмайды. Кальций деңгейі бақылануы тиіс. Лактация кезеңі Препарат емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан емшек емізетін аналарда емшек емізуді тоқтату немесе ФОРКАЛ® препаратын қабылдауды тоқтату жөнінде мәселені шешіп алу керек. Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ұсынылған дозаларда жергілікті қолданған кезде реакция жылдамдығына препараттың әсер ету ықтималдығы аз.

Тиазидті диуретиктер сияқты қан сарысуындағы кальций деңгейін жоғарылататын препараттарды немесе дигоксин сияқты әсері кальций концентрациясының өзгеруіне байланысты препараттарды қабылдағанда сақ болу керек. Сондай-ақ, ФОРКАЛ® жақпамайын көтермелеу әсері болуы мүмкіндігіне және гиперкальциемия даму қаупінің артуына байланысты D дәруменінің белсенді метаболиттерін (кальцитриол, альфакальцидол), D дәруменінің және кальций препараттарының жоғары дозаларын бір мезгілде ішке қабылдаған кезде сақтықпен қолданады. ФОРКАЛ® жақпамайын құрамында салицил қышқылымен және ол құрамында бар препараттармен бір мезгілде жағу ұсынылмайды. Препаратты пилингке арналған дәрілермен, тұтқыр немесе тітіркендіргіш заттармен бір мезгілде пайдалану тітіркендіретін әсерін күшейтуі мүмкін. Кальцитриолды бетаметазонмен бір мезгілде қолдану осы препараттарды бөлек-бөлек қолдануға қарағанда, псориазды жергілікті емдеу кезінде осы біріктірілімнің тиімділігі жоғарырақ екенін көрсетті. Кальцитриол жақпамайын қолданғаннан кейін жүйелі препараттармен өзара әрекеттесу туралы ақпарат шектеулі.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамасында 25ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!