Фосфоглив® УРСО капсулы 35 мг + 250 мг

Бір капсуланың құрамында: Белсенді заттар: урсодезоксихол қышқылы – 250,0 мг, натрий глицирризинаты 100% затқа шаққанда (глицирризин қышқылының тринатрий тұзы) – 35,0 мг. Қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза М 101, натрий кроскармеллозасы, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магний стеараты, кремнийдің коллоидты қостотығы (аэросил). Капсула қабығының құрамы (корпусы мен қақпақшасы): титанның қостотығы (Е 171), желатин. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы №0 ақ түсті қатты желатинді капсулалар. Капсулалардың ішіндегісі - ақ немесе ақшыл сары реңкті ақ түсті ұнтақ.

- алкогольдік емес стеатогепатит; - алкогольдік бауыр ауруы; - әртүрлі генезді созылмалы гепатиттер; - билиарлық рефлюкс-гастрит; - өт шығару жолдарының дискинезиясы; - өт қабындағы холестеринді тастарды еріту; - декомпенсация белгілері болмағанда бауырдың бастапқы билиарлы циррозы; - бастапқы склероздаушы холангит.

Біріктірілген препарат, гепатопротекторлық дәрі, сондай-ақ өт айдайтын, холелитолитиктік, антиоксиданттық, қабынуға қарсы әсері бар, фиброгенезге әсер етеді. Урсодезоксихол қышқылы Урсодезоксихол қышқылы өт айдайтын әсер береді. Бауырдағы холестерин синтезін, оның ішекте сіңуін және өттегі концентрациясын азайтады, өт шығару жүйесіндегі холестериннің ерігіштігін арттырады, өт түзілуін және шығарылуын стимуляциялайды. Өт литогенділігін төмендетеді, ондағы өт қышқылдарының құрамын арттырады; асқазан және панкреатиттік секреция күшеюін тудырады, липазаның белсенділігін күшейтеді, гипогликемиялық әсер етеді. Энтеральді қолдануда холестерин тастарының ішінара немесе толық еруін тудырады, өттің холестеринмен қанығуын төмендетеді, бұл өт тастарынан холестеринді мобилизациялауға ықпал етеді. Иммуномодуляциялық ықпалы бар, бауырдағы иммунологиялық реакцияларға әсер етеді: гепатоциттер жарғақшасында кейбір антигендердің экспрессиясын азайтады, Т-лимфоциттер санына, интрлейкин-2 түзілуіне әсер етеді, эозинофилдер санын азайтады. Глицирризин қышқылы Антиоксидантты, қабынуға қарсы әсері, сондай-ақ фиброгенезге әсері есебінен гепатопротекторлық әсер береді. Глицирризин қышқылы бос оттегі радикалдарын байланыстырады және гепатоциттердегі липидтердің асқын тотығуын (ЛАТ) бастайтын ферменттерді тежейді. Глицирризин қышқылы NF-kB - және TLR4-сигнал беру жолдарына тежегіш әсер ету есебінен қабынуды азайтады; қабынуға қарсы цитокиндер өнімінің бәсеңдеуі (ФНО α, ИЛ-1, ИЛ-6, ИЛ-8); қабынуға қарсы цитокиндер өнімінің стимуляциялануы (ИЛ-2, ИЛ-10, ИЛ-12). Глицирризин қышқылы 11β-оксистероиддегидрогеназаны тежейді, бұл қандағы эндогендік кортизолдың жоғарылауына ықпал етеді (жалған кортикостероидтық әсер). Фиброгенезге әсер ету 1 типті коллаген генінің экспрессиясының төмендеуімен және бауырдың жұлдызды жасушалары (Ито жасушалары) арқылы коллаген өнімінің төмендеуімен, сондай-ақ белсендірілген Ито жасушаларының табиғи киллер жүйесі арқылы бұзылуымен байланысты, бұл фиброз үдеуінің баяулауына ықпал етеді.

Дозалау режимі Ересектер Әртүрлі қолданылу үшін дозалау режимдерінде ыңғайлы болу үшін урсодезоксихол қышқылына шаққаны ұсынылған. Алкогольдік емес стеатогепатит: Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауға 10-15 мг/кг құрайды. Емнің ұзақтығы 6-12 ай және одан астам болады. Алкогольдік бауыр ауруы: Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауға 10-15 мг/кг құрайды. Емнің ұзақтығы 6-12 ай және одан астам болады. Әртүрлі генезді созылмалы гепатиттерді симптоматикалық емдеу: Орташа тәуліктік доза 2-3 қабылдауға 10-15 мг/кг құрайды. Емнің ұзақтығы 6-12 ай және одан астам болады. Билиарлы рефлюкс-гастрит: Препараттың 1 капсуласы күнделікті кешке ұйықтар алдында. Емдеу курсы 10-14 күннен 6 айға дейін, қажет болған жағдайда - 2 жылға дейін. Өт шығару жолдарының дискинезиясы: Орташа тәуліктік доза 2 қабылдауға 2 аптадан 2 айға дейін 10 мг/кг құрайды. Қажет болса, емдеу курсын қайталау ұсынылады. Холестеринді өт тастарын еріту: Урсодезоксихол қышқылының орташа тәуліктік дозасы тәулігіне 10 мг / кг құрайды, бұл келесіге сәйкес: Дене салмағы — Капсула саны 60 кг дейін — 2 61 – 80 кг — 3 81 – 100 кг — 4 > 100 кг — 5 Препаратты тәуліктік дозада күнделікті кешке, ұйықтар алдында бір рет қабылдау қажет. Тастарды еріту үшін әдетте 6-24 ай қажет. Егер 12 айлық емдеуден кейін тастардың мөлшері азаймаса, емдеуді тоқтату керек. Емдеудің тиімділігін ультрадыбыстық зерттеу немесе рентгенографиямен әр 6 ай сайын бағалау керек. Аралық тексеру барысында осы өткерген кезеңде тастарда ізбестену жүрген-жүрмегенін бағалау керек. Тастар ізбестенген жағдайда емдеуді тоқтату керек Бастапқы билиарлы цирроз: Тәуліктік доза дене салмағына байланысты және 2-ден 6 капсулаға дейін (дене салмағының 1 кг үшін шамамен 10-нан 15 мг-ға дейін урсодезоксихол қышқылы). Емдеудің алғашқы 3 айында препаратты қабылдауды күні бойына бірнеше қабылдауға бөлу керек. Бауыр көрсеткіштері жақсарғаннан кейін препараттың тәуліктік дозасын бір рет, кешке қабылдауға болады. Келесі қолдану режимі ұсынылады: Дене салмағы — Тәуліктік доза — Таңертең — Күндіз — Кешке 47-50 кг — 2 капсула — 1 капсула — - — 1 капсула 51-65 кг — 3 капсула — 1 капсула — 1 капсула — 1 капсула 66-85 кг — 4 капсула — 1 капсула — 1 капсула — 2 капсула 86-110 кг — 5 капсула — 1 капсула — 2 капсула — 2 капсула > 110 кг — 6 капсула — 2 капсула — 2 капсула — 2 капсула Бастапқы билиарлық циррозды емдеу үшін Фосфоглив® УРСО препаратын қолдану шектеусіз уақытқа жалғасуы мүмкін. Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда клиникалық симптомдар емнің басында нашарлауы мүмкін, мысалы, қышыну жиілеуі мүмкін. Бұл жағдайда емдеуді күнделікті бір капсуладан қабылдай отырып жалғастыру керек, бұдан әрі дозаны (тәуліктік дозаны апта сайын бір капсулаға ұлғайта отырып) ұсынылған дозалау режиміне қайта жеткенге дейін біртіндеп арттыру керек. Бастапқы склероздаушы холангит Тәуліктік доза 12-15 мг/кг; қажет болған жағдайда доза 2-3 қабылдауға 20 мг/кг дейін ұлғайтылуы мүмкін. Емнің ұзақтығы 6 айдан бірнеше жылға дейін болады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препаратты ауыр дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Препаратты ауыр дәрежедегі бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдануға болмайды. 12 жасқа дейінгі балалар: Препаратты 12 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды. Қолдану тәсілі Ішке қабылдау үшін. Капсулаларды шайнамай, аз мөлшерде сумен жұта отырып, ұдайы қабылдау керек. 12 жастан асқан балалар мен дене салмағы 47 кг-нан асатын ересектер капсуланы тұтасымен жұтады. Емдеу ұзақтығы Препарат ұзақ уақыт қабылданады Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар Қатысты емес Тоқтату симптомы қаупінің болуына көрсетілім Қатысты емес Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкер кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсыныстар Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.

- препарат компоненттеріне немесе басқа өт қышқылдарына аса жоғары сезімталдық; - рентгеноң (кальций құрамы жоғары) өт тастар; - өт қабының жиырылу қабілетінің бұзылуы; - өт шаншуының жиі эпизодтары; - өт шығару жолдарының окклюзиясы (жалпы өт немесе өтқаптық түтіктерінің окклюзиясы); - өт қабының және өт түтіктерінің жедел қабыну аурулары; - декомпенсация сатысындағы бауыр циррозы; - айқын бауыр жеткіліксіздігі және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі; - жүктілік; - емшек емізу кезеңі; - 12 жасқа дейінгі балалар; - ересектер және дене салмағы 47 кг дейінгі балалар (осы дәрілік түрі үшін) - сәтсіз орындалған портоэнтеростомия немесе өт шығару жолдарының атрезиясы бар балаларда өт ағымының қалыпты қалпына келмеу жағдайлары. Сақтықпен - порталдық гипертензиясы бар науқастарда; - артериялық гипертензиясы бар науқастарда.

Жиі - қалыпсыз нәжіс немесе диарея Өте сирек - диспепсия (кекіру, жүрек айнуы, іштің кебуі) - іштің жайсыздануы, іштің оң жақ жоғарғы бөлігіндегі өткір ауырсыну - өт тастарының кальцийленуі - бауыр циррозының декомпенсациясы (бастапқы билиарлы цирроздың дамыған сатыларын емдеуде), ол препаратты тоқтатқаннан кейін жойылады - артериялық қысымның өтпелі жоғарылауы - шеткері ісінулер - есекжем - тері бөртпесі - мұрынмен тыныс алудың қиындауы - конъюнктивит - жөтел Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Урсодезоксихол қышқылының артық дозалануы жағдайында диарея болуы мүмкін. Жалпы, артық дозаланудың басқа симптомдары болу ықтималдығы аз, өйткені урсодезоксихол қышқылы дозасының ұлғаюымен оның сіңуі төмендейді, ал нәжіспен шығарылуы артады. Емі Диареяның салдары симптоматикалық түрде емделеді (су-электролит теңгерімін қалпына келтіру). Глицирризин қышқылының артық дозалану жағдайлары осы уақытқа дейін анықталған жоқ.

Препаратты қабылдау дәрігердің бақылауымен жүзеге асырылуы тиіс. Емдеудің алғашқы 3 айында "бауыр" трансаминазаларының, сілтілік фосфатазаның, гамма-глутамилтранспептидазаның белсенділігін, қан сарысуындағы билирубин концентрациясын әр 4 апта сайын, содан кейін әр 3 ай сайын бақылау қажет. Көрсетілген параметрлерді бақылау бауыр функциясының бұзылуын ерте сатыларында анықтауға мүмкіндік береді. Бұл сондай-ақ бастапқы билиарлы цирроздың кешеуілдеген сатыларындағы пациенттерге де қатысты. Сонымен қатар, бастапқы билиарлы циррозбен ауыратын пациенттің жүргізілген емге реакция берген-бермегенін осылайша тез анықтауға болады Холестеринді өт тастарын еріту үшін қолданған кезде Емдеудегі үдерісті бағалау үшін және тастардың кальциноз белгілерін олардың мөлшеріне қарай дер мезгілінде анықтау үшін, өт қалтасын емдеу басталуынан кейін 6-10 ай өткен соң тік тұрған және шалқадан жатқан қалыпта қарайған жерлерін (ультрадыбыстық зерттеу) қарап тексерумен көзбен шолу (пероральді холецистография) керек. Егер өт қалтасын рентген түсірілімдерінен көзбен қарап тексеру мүмкін болмаса немесе тастар кальцинозы, өт қалтасының әлсіз жиырылуы жағдайларында немесе шаншудың жиі ұстамаларында препаратты қолдануға болмайды. Бастапқы билиарлық цирроздың кешеуілді сатыларында пациенттерді емдеу кезінде Бауыр циррозының декомпенсация жағдайлары өте сирек байқалады. Емдеуді тоқтатқаннан кейін декомпенсация көріністерінің регрессиясы байқалды. Бастапқы билиарлы циррозы бар пациенттерде сирек жағдайларда емнің басында клиникалық симптомдардың күшеюі мүмкін, мысалы, қышыну күшеюі мүмкін. Бұл жағдайда препараттың дозасын 250 мг-ға дейін төмендету (урсодезоксихол қышқылына шаққанда), содан кейін «Қолдану бойынша нұсқаулар» бөлімінде сипатталғандай біртіндеп қайтадан ұлғайту қажет. Бастапқы склероздаушы холангиті бар пациенттерде қолдану кезінде Урсодезоксихол қышқылының жоғары дозаларымен (тәулігіне 28-30 мг/кг) ұзақ емдеу осы патологиясы бар пациенттерде күрделі жағымсыз әсерлерді туындатуы мүмкін. Диареясы бар пациенттерде препарат дозасын азайту керек. Персистирленген диарея болғанда емдеуді тоқтату керек. Бала туу жасындағы әйелдер препаратты сенімді контрацепция құралдарын пайдаланған жағдайда ғана қабылдай алады. Ұрықтануға қарсы гормондық емес дәрілерді немесе құрамында эстроген мөлшері төмен пероральді контрацептивтерді қолдану ұсынылады, өйткені гормондық пероральді контрацептивтер өт қабындағы тас түзілуін арттыруы мүмкін. Емдеу басталғанға дейін болуы мүмкін жүктіліктің бар-жоғын анықтау керек. Артериялық қысым жоғарылаған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтату керек. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препарат көлік құралдарын басқару немесе жоғары зейін қою және психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін басқа жұмыстарды орындау қабілетіне теріс әсер етпейді. Немесе бұл әсері өте аз.

Препаратты жүктілік және емшек сүтімен емізу кезеңінде қолдануға болмайды (пациенттердің осы топтарында қолдану туралы деректердің жеткіліксіздігіне байланысты).

Урсодезоксихол қышқылы Колестирамин, колестипол және құрамында алюминий гидроксиді немесе смектит (алюминий оксиді) бар антацидтер ішекте урсодезоксихол қышқылының сіңуін төмендетеді және осылайша оның сіңуін және тиімділігін төмендетеді. Егер қалайда осы заттардың кем дегенде біреуі бар препараттарды қолдану қажет болса, оларды Фосфоглив® УРСО препаратын қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын қабылдау керек. Урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданғанда циклоспориннің ішектен сіңуін арттыруы мүмкін. Сондықтан циклоспорин қабылдайтын науқастарда қандағы циклоспорин концентрациясын анықтау және қажет болған жағдайда циклоспорин дозасын түзету қажет. Урсодезоксихол қышқылы ципрофлоксациннің сіңуін төмендетуі мүмкін. Бір мезгілде қолданған кезде урсодезоксихол қышқылы қан плазмасында розувастатин деңгейінің аздаған жоғарылауын туындатуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің, оның ішінде басқа статиндерге қатысты клиникалық маңыздылығы белгісіз. Урсодезоксихол қышқылы нитрендипиннің концентрациясы мен баяу кальций өзекшелері бөгегішінің "концентрация-уақыт" фармакокинетикалық қисығы астындағы ауданын төмендетеді. Нитрендипин мен урсодезоксихол қышқылын бір мезгілде қолданған жағдайда мұқият мониторинг жүргізу ұсынылады. Нитрендипин дозасын арттыру қажет болуы мүмкін. Сонымен қатар, дапсонның емдік әсерінің төмендегені туралы хабарланды. Бұл мәліметтер, сондай-ақ in vitro алынған деректер урсодезоксихол қышқылы CYP3A изоферменттерін индукциялауы мүмкін деп болжауға мүмкіндік береді. Дегенмен, бақыланатын клиникалық зерттеулердің нәтижелері урсодезоксихол қышқылының CYP3A изоферментіне айқын индукциялаушы әсер етпейтінін айғақтайды. Эстрогендер, клофибрат сияқты гиполипидемиялық дәрілік заттар өттің холестеринмен қанығуын арттырады және урсодезоксихол қышқылының литолизистік әсерін төмендетуі мүмкін. Глицирризин қышқылы Дәрілердің өзара әрекеттесу жағдайлары сипатталмаған.

Сақтау мерзімі 2 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!