Фтордезоксиглюкоза18F раствор 150-20 000 МБк/мл

1 мл препараттың құрамында белсенді зат - 2-[18F]фтор-2-дезокси-D-глюкоза 150-20000 МБк Қосымша заттар Натрий хлориді8.0-ден 10.0 мг дейін Инъекцияға арналған су1.0 мл дейін Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз немесе аздап сарғыш ерітінді.

Позитронды-эмиссиялық томографияны (ПЭТ) жүргізу кезінде диагностикалық зат ретінде қолданылады. Препарат ересектерде қолдануға көрсетілген. Онкологияда препарат төмендегі үшін қолданылады: - мидың жаңа түзілімдерін қоса, түрлі нозологиялық түрдегі және орналасқан орындағы қатерлі ісіктерді дифференциациялық диагностикалау; - қатерлі жаңа түзілімдердің таралуы мен сатылануын анықтау; - ісіктерді емдеу тиімділігін бақылау. Кардиологияда төмендегі үшін қолданылады: - жүректің ишемиялық ауруы және сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы бар пациенттерде реконструктивті операцияларды жоспарлау кезінде миокардтың өміршеңдігін бағалау; - миокардты емдеу тиімділігін бақылау. Неврологияда төмендегі үшін қолданылады: - эпилепсия кезінде гипометаболизмнің ошақтарын анықтау; - паркинсонизмнің дифференциациялық диагностикасында; - бассүйек-ми жарақатында және цереброваскулярлық ауруларда мидың зақымдану деңгейін анықтау; - неврологиялық және психоневрологиялық патологияны емдеу тиімділігін анықтау. 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмаған.

ATХ коды V09IX04 Әсер ету механизмі Глюкозаның толық аналогы бола отырып, «Фтордезоксиглюкоза18F» көмірсулар алмасуына қатысады. Қатерлі ісік жасушаларында «Фтордезоксиглюкозы18F» жинақталу дәрежесі олардың қатерлі дәрежесімен байланысты. Препарат сондай-ақ жүргізілген емдеудің әсерін бағалауға мүмкіндік береді, өйткені тиімді емдеу кезінде препараттың ісіктерде жинақталу деңгейі төмендейді, ал тиімсіз емдеу кезінде ол өзгермейді немесе артады. Фармакодинамикалық әсерлері «Фтордезоксиглюкоза18F» жасушаларға тасымалдаушы ақуыздармен белсенді тасымалданады, онда фтор18F-дезоксиглюкоза-6-фосфат - өнім түзіп, фосфорлануға ұшырайды, ол одан әрі реакцияға түспейді және қатерлі ісік жасушаларында сақталады. Тіндер мен ағзалардың өзгермеген жасушаларында фтордезоксиглюкоза18F түзілу үшін дефосфорлану байқалады, ол қалыпты жасушалардан шығарылады және қайта таралуы мүмкін. Қатерлі ісіктерді анықтау үшін ең жақсы жағдайлар РФП енгізілгеннен кейін зерттеу басталғанға дейін 4-6 сағат бұрын алдын ала ашығу арқылы және су жүктемесімен (500-800 мл суды ішке қабылдау) қол жеткізілетін жеңіл гипогликемия кезінде жасалады. Пациентке қуықты бірнеше рет босату ұсынылады. Ашығу жасушалардың глюкозаны жоғары қармауына ықпал етеді, ал су жүктемесі РФП қалыпты тіндерден несеппен шығарылуын тездетеді, нәтижесінде радиоактивті аясы мен сәулелік жүктеме деңгейі төмендейді. Қант диабеті бар пациенттерде зерттеу алдында қандағы глюкоза деңгейін бақылау қажет. Мұндай пациенттер үшін ПЭТ-зерттеу қандағы глюкоза деңгейі қалыпты немесе төмен болған жағдайда ғана жүргізіледі. «Фтордезоксиглюкоза18F» кардиотропты РФП болып табылады және өзінің диагностикалық қасиеттері бойынша миокардтағы глюкоза метаболизмін зерттеуге жарамды. РФП жүректің ишемиялық ауруы және сол жақ қарыншаның систолалық дисфункциясы бар пациенттерде реконструктивті операцияларды жоспарлау кезінде миокардтың өміршеңдігін бағалауға, миокардты емдеудің тиімділігін бақылауға мүмкіндік береді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі «Фтордезоксиглюкоза18F» РФП клиникалық практикада 30 жылдан астам тәжірибелік қолдану («Фтордезоксиглюкоза18F» препаратымен ПЭТ-КТ әдісімен ісіктерді визуализациялау бойынша еуропалық ядролық медицина қауымдастығының 500-ге жуық ғылыми жұмыстары мен әдістемелік ұсынымдарын талдау негізінде) препарат ПЭТ әдісімен онкологиялық ауруларды диагностикалау және емдеуді бақылау үшін ең тиімді препарат болып табылатынын растады. Ол онкологияда орталық жүйке жүйесінің, өкпенің, қалқанша безінің, асқазан-ішек жолдарының ісіктерін диагностикалауда, сондай-ақ лимфомаларды, бұлшықет-қаңқа ісіктерін диагностикалауда және басқа ағзалар мен жүйелерді зерттеуде кең клиникалық қолдану тапты. «Фтордезоксиглюкоза18F» РФП жоғары тиімділігі іс жүзінде жағымсыз кері әсерлер болмаған кезде атап өтілді. Балалар 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде пайдалану үшін ұсынылмайды

Дозалау режимі Препарат вена ішіне енгізіледі. Миллилитрдегі ең жоғары енгізілетін доза – 8 мл. Бүкіл дененің ПЭТ кезінде препараттың диагностикалық дозасы пациенттің дене беткейінің 1 м2-ге 220 МБк құрайды. Мидың және миокардтың ПЭТ кезінде доза пациенттің дене беткейінің 1 м2-ге 100-120 МБк құрайды. Дене беткейі пациенттің салмағы мен бойына байланысты номограмма бойынша есептеледі. Енгізу әдісі және жолы Вена ішіне, сорғалатып. Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі Препарат бір рет пайдаланылады. Емдеу ұзақтығы Диагностикалық емшараның ұзақтығы 3 сағаттан аспайды Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Зерттеуге арналған препараттың бірнеше дозасын енгізу қарастырылмаған. Тоқтату симптомдарының болу қаупіне нұсқау Тоқтату симптомымен байланысты қауіптер байқалмаған. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану тәсілін түсіндіру бойынша кеңесті ПЭТ-зерттеулер жүргізілетін радиодиагностикалық бөлімшенің маманы береді.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • жүктілік және емшек емізу кезеңі.

Белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz немесе тіркеу куәлігін ұстаушы - ҚР ЭМ «Ядролық физика институты» ШЖҚ РМК: info@inp.kz

Артық дозаланған жағдайда препаратты организмнен жылдам шығару үшін несеп айдайтын дәрілерді қолдану керек.

Препаратпен жұмыс «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптарға» сәйкес жүргізілуі тиіс. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек. Арнайы ескертулер Қант диабеті бар пациенттер үшін зерттеу қандағы глюкоза деңгейі қалыпты немесе төмен болған жағдайда ғана жүргізіледі. Педиатрияда қолданылуы Препарат 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерде пайдалануға ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Препаратты егде жастағы адамдарда қолдануға жол беріледі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бауыр жеткіліксіздігі бар адамдарда қолдануға жол беріледі. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Препарат бүйрек жеткіліксіздігі бар адамдарда несептегі креатинин мөлшерін бақылау арқылы қолдануға жол беріледі. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Радиодиагностикалық препаратты қолдану автокөлік құралдарын және басқа да қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне теріс әсер етпейді.

Препарат жүкті әйелдерге және лактация кезінде әйелдерге қолдануға арналмаған.

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Сақтау мерзімі Өндірілген күні мен уақытынан 10 сағат. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің 2020 жылғы 20 желтоқсандағы № ҚР ДСМ-275/2020 бұйрығымен бекітілген «Радиациялық қауіпсіздікті қамтамасыз етуге қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» Санитариялық қағидаларына сәйкес, +30°С аспайтын температурада сақтау керек. Алғаш ашқаннан кейінгі жарамдылық мерзімі - 10 сағат. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!