Халиксол® сироп 3 мг/мл

100 мл шәрбат құрамында белсенді зат – 0.300 г амброксол гидрохлориді, қосымша заттар: сорбитол, повидон (К-90), лимон қышқылы моногидраты, натрий цикламаты, натрий цитраты, натрий бензоаты, банан хош иістендіргіші (АВ 1068), құлпынай хош иістендіргіші (АВ 180), тазартылған су Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Өзіне тән иісі бар, шөгіндісіз, түссіз немесе бозғылт-сары түсті, мөлдір сұйықтық.

Сөлініс бұзылуымен және шырыштың қиналып шығарылуымен сипатталатын жедел және созылмалы бронх-өкпе ауруларының секретолитикалық емінде: бронхит, бронх демікпесі және бронхоэктатикалық ауру; өкпенің созылмалы обструктивті ауруы.

Әсер ету механизмі Клиникаға дейінгі зерттеулерде амброксол серозды бездерді стимуляциялайтыны, бұл тұтқырлығы төмен шырыш түзілуіне әкелетіні көрсетілген. Клиникаға дейінгі зерттеулер нәтижелері Халиксол® препаратының белсенді заты амброксол гидрохлориді бронхтағы серозды сұйықтықтың секрециясын стимуляциялайтынын көрсетті. Сонымен қатар, амброксол альвеолярлы сурфактанттардың шығарылуын стимуляциялайды, өйткені ол 2 типті пневмоциттер мен ұсақ ауа жолдарында Клара жасушаларына тікелей әсер етеді, сонымен қатар кірпікті жасушалардың функциясы жақсарады. Фармакодинамикалық әсерлері Осының нәтижесінде бөлінетін секрецияның тұтқырлығы төмендейді және ауа жолдарын тазартатын мукоцилиарлы клиренс тиімдірек болады. Мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы клиникалық-фармакологиялық зерттеулермен расталды. Секреттің сұйылуы және мукоцилиарлық клиренстің жоғарылауы қақырықтың жөтелмен шығуын жеңілдетеді. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Амброксолды ұзақ уақыт қолданғанда (6 ай ішінде) 2 ай емдеуден кейін созылмалы обструктивті өкпе ауруы (ӨСОА) бар науқастарда өршудің саны нақты төмендеді. Амброксол гидрохлоридін қабылдаған пациенттерде еңбекке жарамсыздық күндер саны және антибиотиктермен емдеу ұзақтығы едәуір азайды. Плацебо тобымен салыстырғанда амброксол гидрохлоридін қабылдаған науқастарда аурудың симптомдары (экспекторацияның қиындығы, жөтел, ентігу және аускультация кезіндегі акустикалық белгілер) едәуір жақсарды. Амброксолдың жергілікті анестетик ретіндегі қасиеттері үй қояндарының көзінде зерттелді. Бұл әсер Na өзектерінің бөгелуімен байланысты болу ықтималдығы анықталды: in vitro амброксол гидрохлориді гиперполяризация жағдайында нейрондардың клондалған потенциалға тәуелді натрий өзектерін бөгейді. Байланысуы қайтымды және дозаға тәуелді болды. In vitro зерттеулері амброксолдың қабынуға қарсы қасиеттері бар екенін көрсетті, өйткені ол айналымдағы және тіндік мононуклеарлы және полиморфоядролық жасушалардан цитокиндердің босап шығарылуын тежейді. Клиникалық зерттеулердің нәтижелеріне сүйене отырып, фарингит кезінде амброксол гидрохлориді көмейдің шырышты қабығының ауыруы мен гиперемиясын тез жеңілдетті. Жоғарыда келтірілген фармакологиялық сипаттамалар жоғарғы тыныс алу жолдарының симптомдарын емдеуде препараттың тиімділігін клиникалық зерттеу барысында алынған қосымша нәтижелерге сәйкес келеді. Ингаляция кезінде препарат құлақ-тамақ-мұрын аймағындағы ауырсынумен байланысты ауырсыну мен жайсыздық сезінуді тез арада жеңілдететіні анықталды. Амброксолды қолданғаннан кейін бронхтан бөлінетін секрецияда антибиотиктердің концентрациясы (амоксициллин, цефуроксим, эритромицин) жоғарылады. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз.

Дозалану режимі Ересектер және 12 жастан асқан балалар: емдеудің бастапқы 2-3 күнінде ұсынылатын тәуліктік доза – тәулігіне 3 рет 10 мл шәрбаттан, содан кейін тәулігіне екі рет 10 мл шәрбат. Ересектер мен 12 жастан бастап жасөспірімдерде қолданған кезде тиімділігі күніне екі рет 20 мл ерітінді қабылдау арқылы артуы мүмкін. 2 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 2 рет 2,5 мл шәрбат. 2-5 жастағы балаларға: тәулігіне 3 рет 2,5 мл шәрбат. 6-12 жасқа дейінгі балаларға: тәулігіне 2-3 рет 5 мл шәрбат. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде Халиксолды тек дәрігердің тағайындауы бойынша қолдануға болады Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек функциясының бұзылуы кезінде немесе бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде амброксолдың метаболиттері жиналуы мүмкін. Бұндай аурулар кезінде төмен дозаны тағайындау немесе препаратты қабылдау аралығын арттыру керек. Енгізу әдісі мен жолы Тамақ ішуге байланыссыз ішке қабылдап, мол көлемдегі сұйықтықпен ішу керек. Препаратқа қоса берілген өлшеуіш стақанның көмегімен шәрбатты қабылдауға болады. Сұйықтықтың көп мөлшерін қабылдау амброксолмен емдеу кезінде шырышты сұйылтуға көмектеседі. Емдеу ұзақтығы Негізінде, пайдалану ұзақтығы дәрігердің ұсыныстарымен шектелмейді. Қосымша-парақта Халиксол шәрбатын дәрігермен кеңесусіз 4-5 күннен артық қабылдауға болмайды деп көрсетілген. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға бару жөнінде нұсқаулар Егер сізде осы препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, дәрігерге немесе фармацевтке хабарласыңыз.

- белсенді затқа (амброксолға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық -фруктоза сіңірілуінің тұқым қуалаған бұзылыстары - жүктілік және лактация кезеңі - Халиксол шәрбаты препаратын 2 жасқа дейінгі балаларға дәрігердің ұсынысы бойынша ғана қолдануға болады.

Жағымсыз реакциялар жиілігінің сандық критерийлері және жүйелік-ағзалық жіктемеге және олардың туындау жиілігіне сәйкес жағымсыз реакциялардың жіктелуі (Жағымсыз құбылыстардың жиілігін айқындау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100 - < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000), белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі: -жұтқыншақ қабырғасының жансыздануы - ауыздың жансыздануы, жүрек айнуы -дәм сезудің бұрмалануы Жиі емес: - қызба, шырышты қабықтар тарапынан реакциялар - ауыздың кеберсуі, құсу, диспепсия, іштің ауыруы, диарея Сирек: - аса жоғары сезімталдық реакциялары тамақтың құрғауын сезіну - тері бөртпесі, есекжем Өте сирек: - мұрыннан бөліністер - сілекей ағу - дизурия Жиілігі белгісіз: - анафилаксиялық реакция, анафилаксиялық шокты, ангионевроздық ісінуді және қышынуды қоса - ентігу (аса жоғары сезімталдық реакциялары белгілері сияқты). - тері тарапынан ауыр реакциялар (көп формалы эритеманы, Стивенс-Джонсон синдромын, уытты эпидермалық некролиз синдромын және жедел жайылған экзематоздық пустулезді қоса Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айну, құсу, диарея немесе ас қорыту жүйесі тарапынан басқа да симптомдар. Емі: артық дозаланғанда, ең алдымен, құстыру керек, содан кейін пациентке сусын (сүт, шай) ұсыну керек. Егер препарат 1-2 сағаттың ішінде қабылданған болса, асқазанның ішіндегісін жылдам эвакуациялау ұсынылады. Осыдан кейін симптоматикалық ем аясында белсендірілген көмір тағайындалады. Жүрек-қантамыр жүйесінің жай-күйіне ұдайы мониторинг жасау керек.

Препарат мыналарда сақтықпен қолданылады - бауырдың ауыр жеткіліксіздігі, бүйрек жеткіліксіздігі, бронхтардың моторлық функциясының бұзылуы, қақырықтың пайда болуының көбеюі (қозғалыссыз кірпікше синдромында). - жөтелге қарсы препараттармен бірге қабылдау (мысалы, кодеин). Терінің ауыр өзгерістері пайда болған кезде препаратты қабылдауды дереу тоқтату керек. Асқазан-ішек жолының ойық жаралы ауруы бар пациенттерде емдеудің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет. Арнайы сақтандырулар Халиксол препаратын қабылдау алдында аса жоғары сезімталдық реакцияларының болу мүмкіндігін ескеру керек. Халиксол препаратын бронхтың моторлық функциясы бұзылған (мысалы, қимылсыз кірпікшелердің сирек синдромында) немесе қақырығы молынан бөлінген пациенттерде қолдану бронх сөлінісінің іркіліп қалуы қаупі болғандықтан айрықша сақтықты талап етеді. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда көп формалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) / уытты эпидермальді әсер сияқты күрделі тері реакциялары туралы хабарламалар келіп түсті. Амброксол гидрохлоридін қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы/уытты эпидермалық некролиз және жедел жайылған экзантематозды пустулез (ЖЖЭП) секілді терінің ауыр зақымдануларының өте сирек жағдайлары тіркелген. Үдемелі тері зақымданулары пайда болған жағдайда амброксол гидрохлоридін қабылдауды дереу тоқтату және дәрігерге қаралу керек. Халиксол препаратын бүйрек функциясы бұзылғанда және ауыр бауыр ауруларында қолдану ерекше сақтықты талап етеді. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуында немесе бауыр жеткіліксіздігінде амброксол метаболиттерінің жинақталуы мүмкін. Шәрбаттың құрамында сорбитол және натрий цикламаты сияқты қант алмастырғыштар бар, сондықтан қант диабетімен ауыратын пациенттер бұл препаратты қолдана алады. Шәрбаттың құрамында сорбитол (5 мл шәрбатта 1,2 г) болғандықтан, оны диабетпен ауыратын пациенттерде Халиксол шәрбаты препаратын тағайындау кезінде ескеру керек, сондай-ақ оны фруктоза жағымсыздығының сирек тұқым қуалайтын бұзылулары бар пациенттерде қолдануға болмайды. Препарат құрамында аз мөлшерде алкоголь бар (10 мл-де алкоголь 100 мг аз). Халиксол шәрбаты препаратын алатын 2 жасқа дейінгі балалар маманның бақылауында болуы тиіс. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор мехнаизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Дәрілік препараттың көлік құралын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалына зерттеулер жүргізілген жоқ. Халиксол препаратының жоғарыда аталған қабілеттерге ықпал еткен жағдайлары туралы мәліметтер жоқ.

Жүктілік Амброксол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Амброксолдың жүктілік ағымына, эмбрионның/шарананың дамуына, босануға және босанудан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама жағымсыз әсерлері анықталмаған. Амброксолды қолданудың клиникалық тәжірибесі жүктіліктің 28 аптасынан кейін жүктілік ағымына немесе шарананың дамуына жағымсыз әсерлерін анықтаған жоқ. Дегенмен, I триместрде Халиксол препаратын қолдану ұсынылмайды. Емшек емізу Амброксол емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан оны емшек емізу кезеңінде қабылдамаған жөн.

Халиксол препаратын кейбір антибиотиктермен (амоксициллинмен, цефуроксиммен, эритромицинмен, доксициллинмен) бір мезгілде қабылдағанда олардың бронхиалды сөлініске өтуі күшейеді. Бұл фактінің клиникалық маңызы белгісіз. Халиксол препаратын жөтелге қарсы дәрілермен (мысалы, кодеинмен) бір мезгілде қабылдағанда – амброксолмен сұйылтылған қақырықтың бөлініп шығуы қиындайды, бұл жөтел рефлексінің бәсеңдеуіне байланысты секрецияның жиналуына әкелуі мүмкін, сондықтан бір мезгілде қолдану қауіп пен пайда арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана жүргізілуі керек.

Сақтау мерзімі 5 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!