Хилайв, А гепатитіне қарсы вакцина (адамның диплоидты жасушасы), белсенділігі жойылған, сіңірілген суспензия 250 Ед/0,5мл

Бір доза құрамында белсенді зат – А гепатитінің белсенділігі жойылған вирусы, TZ84 штаммы 250 мкг (Бірл), қосымша заттар: алюминий гидроксиді, натрий хлориді, динатрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сүт тәрізді-ақшыл түсті суспензия. Қалыптасқан көп қабатты тұнба шайқау арқылы ыдыратылуы мүмкін. Шайқалғаннан кейін ешқандай шоғырлануы болмауы керек.

- 1 жастан асқан және 16 жасқа толмаған балалар мен жасөспірімдерде А вирустық гепатитінің профилактикасы (белсенді иммунизация). Хилайв қолдану ресми ұсыныстарға негізделуі тиіс.

Хилайв вакцинасы А гепатиті вирусына қарсы иммунитеттің қалыптасуына ықпал етеді және иммуноглобулинмен пассивті иммунизацияге қарағанда анағұрлым ұзақ иммунитетті қамтамасыз ететін жоғары титрі бар спецификалы антиденелердің өндірілуін индукциялайды. Антиденелер алғашқы инъекциядан кейін көп ұзамай пайда болады және вакцинациядан 14 күн өткен соң иммунокомпетентті субъектілердің 56,7% - 93%-ы серопротекцияға ұшырайды (титр 20 мХБ / мл-ден жоғары). Бірінші дозадан кейін бір айдан соң пациенттердің 69,4% - 95,5%-ында 20 мХБ / мл-ден жоғары антиденелер титрі болады. Хилайв вакцинасының тиімділігі аурудың өршуі кезінде бағаланды. Бұл зерттеулер Хилайвтың бір дозасын енгізу аурудың өршуін тоқтатуға ықпал еткенін көрсетті, А гепатитінің өршу шыңы алғашқы инъекциядан кейін 2 аптадан соң төмендей бастады. Ұзақ мерзімді қорғауды қамтамасыз ету үшін бустерлік дозаны бастапқы дозадан кейін 6 және 12 ай аралығында тағайындау керек. Клиникалық зерттеулер барысында алынған деректер бустерлік дозамен вакцинацияланғандардың барлығы дерлік вакцинациядан кейін бір айдан соң серопозитивті болғанын көрсетеді. Хилайв вакцинасының екінші дозасынан (бустерлік) кейін А гепатиті вирусына қорғаныш антиденелері деңгейінің ұзақ мерзімді сақталуы толық бағаланбаған. Дегенмен, серологиялық деректер толық иммунизация жүргізілген субъектілерде 5 жыл бойы А гепатитінен сақталған қорғанышты айғақтайды.

Дозалау режимі 1 жастан 16 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге бастапқы иммунизация үшін вакцинаның бір дозасын (0,5 мл) бір рет енгізеді. Алғашқы вакцинациядан кейін ұзақ мерзімді қорғауды қамтамасыз ету үшін вакцинаның екінші дозасын, бірінші дозаны енгізгеннен кейін 6 айдан соң енгізу ұсынылады. Вакцина құтыны ашқаннан кейін дереу енгізілуі тиіс. Вакцинаны енгізер алдында құтыны ақ түсті біртекті бұлыңғыр суспензия түзілгенге дейін жақсылап сілку қажет. Иммунизация жүргізілгеннен кейін пациент 30 минут бойы медициналық бақылауда болуы тиіс. Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, қолдануға болмайды. Ешқандай жағдайда вакцинаны тамыр ішіне енгізуге болмайды! Енгізу әдісі мен жолы Бұлшықет ішіне енгізуге арналған суспензия. Хилайв иықтың дельта тәрізді бұлшықетіне бұлшықет ішіне енгізіледі. Вакцинаны қолданар алдында жақсылап сілку керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне консультацияға жүгіну бойынша ұсынымдар Тек медицина қызметкерлеріне ғана препаратты енгізуге рұқсат етіледі.

- вакцинаның әсер етуші затына, қосымша заттардың кез келгеніне, формальдегидке және гентамицин сульфатына аса жоғары сезімталдық

Төменде ұсынылған қауіпсіздік бейіні клиникалық зерттеулердің деректеріне және маркетингтен кейінгі кезеңде байқалатын жағымсыз реакцияларға негізделеді. Маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған реакциялардың жиілігін бағалау мүмкін емес және жиілік «белгісіз» деп белгіленген. Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау: өте жиі (≥10%), жиі (≥1% және <10%), кейде (≥ 0.1% және <1%), сирек (≥0.01% және <0.1%), өте сирек (< 0.01%), белгісіз - қолда бар деректерден бағалау мүмкін емес. Ең жиі қызба туралы хабарланды (жиілігі 2.61%), келесі жиі кездесетін реакция – инъекция орнындағы ауырсыну (жиілігі 1.42%). Жағымсыз реакциялардың жиілігі ауырлықтың кему тәртібімен көрсетілген. Жиі • дене температурасының жоғарылауы Жиі емес • инъекция орнындағы қызару және ісіну, ауырсыну сияқты енгізу орнындағы реакциялар • шаршағыштық • бас ауыруы • құсу, жүрек айнуы, іштің ауыруы • жөтел, жоғарғы тыныс жолдарының инфекциясы* • тамақтың ауыруы Сирек • құлақтың ауыруы • анафилаксия • диарея • тері бөртпесі • жылауықтық Белгісіз (қолда бар деректер бойынша реакциялардың туындау жиілігін бағалау мүмкін емес) • енгізу орнындағы тығыздану* • қозу* • құрысулар*, тетания*, ұйқышылдық* • тері бөртпесі*, есекжем*, жедел есекжем*, индурациялық эритема*, ангионевроздық ісіну* • аллергиялық пурпура* Жоғарыда аталған барлық жағымсыз реакциялар, «*» белгісі бар реакцияларды қоспағанда, клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде байқалды. Ескертпе: * аталған жағымсыз реакциялар маркетингтен кейінгі кезеңде байқалған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Хилайв вакцинасын қолдану кезінде артық дозалану жағдайлары тіркелген жоқ. Маркетингтен кейінгі бақылау кезінде Хилайв вакцинасымен артық дозаланудың бірнеше жағдайы тіркелді. Артық дозалануда байқалған жағымсыз реакциялар әдеттегі вакцинация кезіндегі реакцияларға ұқсас болды.

Арнайы сақтандырулар Жедел аурулары, ауыр созылмалы аурулары, сондай-ақ өршу кезеңіндегі созылмалы аурулары немесе жедел қызба жағдайы бар пациенттерге вакцинаны қолдануды кейінге қалдыру керек. Вакцинация анамнезінде құрысулар бар пациенттерге, созылмалы аурулары, анамнезінде эпилепсиясы, аллергиялық диатезі бар адамдарға, сондай-ақ осы вакцинамен алдыңғы вакцинациядан кейін ауыр анафилаксиялық реакция болған адамдарға сақтықпен жүргізілуі тиіс. Контейнерде сызат сияқты ақау, заттаңбада түсініксіз жазу, жарамдылық мерзімі өткен немесе кез келген бөгде бөлшектер болған немесе мәлімделген сыртқы түрі өзгерген жағдайда вакцинаны қолдануға болмайды. Егер вакцина мұздатып қатырылған болса, қолдануға болмайды. Вакцина сипатталған қасиеттерге сәйкес келмеген жағдайда және бөгде бөлшектер анықталған кезде препаратты жою керек. Вакцина құтыны ашқаннан кейін дереу енгізілуі тиіс. Вакцинацияны жүргізу кезінде вакцинаны енгізуге сирек анафилаксиялық реакция дамыған жағдайда медициналық көмек көрсету үшін қажеттінің барлығын қарастыру керек, адреналин сияқты тиісті дәрілік препараттар қолжетімділігі оңай болуы тиіс. Вакцина енгізілгеннен кейін пациент кемінде 30 минут медициналық бақылауда болуы тиіс. Вакцинация кезінде инкубациялық кезеңде А гепатитінің болу ықтималдығы бар. Инкубациялық кезеңде жүргізілген вакцинацияның аурудың дамуына жол бермейтіні белгісіз. Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Препараттың көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсері туралы клиникалық немесе ғылыми деректер жоқ. Хилайв көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі мүмкіндігі белгісіз.

Жүкті әйелдерде вакцинаны қолдану туралы мәліметтер жоқ, сондықтан Хилайв жүктілік кезінде дәрігермен кеңескеннен кейін өте қажет болған жағдайда ғана қолданылады. Хилайв ана сүтіне бөлінетіні белгісіз, әйелдерге лактация кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Басқа вакциналардың кең спектрін бір мезгілде енгізу өзара әрекеттесуге және Хилайв вакцинасына иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді. Бұл вакцинаны дифтерияға, сіреспеге, көкжөтелге (АКДС), полиомиелитке (оральді қолданылатын белсенділігі жойылған), b типті Haemophilus influenzae (Hib), қызылшаға, эпидемиялық паротитке, қызамыққа, іш сүзегіне (оральді қолданылатын және бұлшықетішілік), В гепатитіне, тырысқаққа, жапон энцефалитіне, құтыру мен сары қызбаға қарсы вакциналармен бір мезгілде енгізу вакцинаға иммундық жауаптың төмендеуіне әкелмейді, бір мезгілде енгізілетін вакциналардың иммуногенділігіне әсер етпейді, реактогенділіктің немесе қауіпсіздіктің өзгеруіне әкелмейді. Хилайв вакцинасын басқа белсенділігі жойылған вакциналармен немесе иммуноглобулиндермен бір мезгілде енгізу қажет болған жағдайда инъекцияларды әртүрлі шприцтерді пайдалана отырып, дененің әртүрлі бөліктеріне енгізу керек. Хилайвты антикоагулянттық терапиядағы пациенттерге сақтықпен қолдану керек. Үйлесімсіздігі Вакцинаны бір шприцте басқа вакциналармен және иммуноглобулиндермен араластыруға жол берілмейді.

Сақтау мерзімі 42 ай Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде, 2 ºС-ден 8 ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!