Хумалог® раствор 100 МЕ/мл

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – 100 ХБ/мл инсулин лизпро, қосымша заттар – метакрезол, глицерин, мырыш тотығы (Zn++ шаққанда), натрий гидрофосфаты, рН түзету үшін 10% хлорсутегі қышқылы, рН түзету үшін 10% натрий гидроксидінің ерітіндісі, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Мөлдір түссіз сұйықтық.

Хумалог® қант диабеті бар ересектер мен педиатриялық пациенттерде гликемия бақылануын жақсарту үшін қолдануға арналған.

Инсулин лизпро – адамнан алынған, қандағы глюкоза деңгейін төмендету үшін пайдаланылатын, жылдам әсер ететін инсулиннің аналогы. Патогендік емес зертханалық Escherichia coli штамын пайдалана отырып, ДНҚ-рекомбинантты технология әдісімен алынады. Инсулин лизпро адамнан алынған инсулиннен B28 позициясындағы аминқышқылы пролиннің орнын лизин басатындығымен, ал B29 позициядағы лизиннің орнын пролин басатындығымен өзгешеленеді. Химиялық құрылымы жағынан, инсулин лизпро адамнан алынған, эмпирикалық формуласы C257H383N65O77S6 және молекулалық салмағы 5808 кДа инсулин Lys(B28), Pro(B29) аналогы болып табылады, сонымен қатар, формуласы да, молекулалық салмағы да адамнан алынған инсулинге сәйкес. Инсулин лизпроның келесі бастапқы құрылымы бар: Инъекцияға арналған Хумалог (инсулин лизпро) - тері астына немесе вена ішіне қолдануға арналған стерильді, мөлдір және түссіз ерітінді болып табылады. Хумалог препаратының әрбір мл құрамында 100 бірлік инсулин лизпро және қосымша заттар бар: екі негізді натрий фосфаты (1,0 мг), глицерин (16 мг), метакрезол (3,15 мг), фенол іздері, мырыш тотығы (мөлшері 0,0197 мг мырыш иондарын қамтамасыз ету үшін түзетілген) және инъекцияға арналған су, ФАҚШ. Хумалог 7,0-ден 7,8-ге дейінгі рН иеленген. рН реттеу үшін 10% тұз қышқылы және/немесе 10% натрий гидроксиді қосылады. Әсер ету механизмі Инсулиндер мен инсулин аналогтарының, соның ішінде, инсулин лизпроның негізгі әсері, глюкоза метаболизмінің реттелуіне негізделеді. Инсулиндер қандағы глюкоза деңгейін төмендетіп, глюкозаның бұлшықет және май тіндері жасушаларына шеткері сіңірілуін стимуляциялайды және бауырдан глюкозаның өндірілуін тежейді. Инсулиндер липолиз бен протеолизді тежейді және протеиндер синтезін арттырады. Фармакодинамикалық әсерлері Хумалогтың тиімділігі молярлық негізде, адамнан алынған инсулинмен бірдей екендігі анықталды. Хумалогтың бір бірлігі адамнан алынған қарапайым инсулиннің бір бірлігі сияқты гипогликемиялық әсерге ие. Дені сау еріктілер мен қант диабеті бар пациенттердің қатысуымен зерттеулер, тері астына енгізген кезде Хумалогтың әсері ертерек басталатынын және адамнан алынған қарапайым инсулиндікіне қарағанда аз уақытқа созылатынын көрсетті. Инсулин және Хумалог сияқты инсулин аналогтары әсерінің басталуы мен ұзақтығы әр түрлі адамдарда және бір адамда айтарлықтай ауытқып тұруы мүмкін. Хумалог белсенділігінің 1 суретте келтірілген параметрлерін (әсері басталғанға дейінгі уақытты, ең жоғарғы әсеріне жету уақыты мен әрекеттің ұзақтығын), тек жалпы нұсқаулар ретінде ғана ескеру керек. Инсулиннің сіңірілу жылдамдығы және сәйкесінше, әсерінің басталуы инъекция орнына, дене белсенділігіне және басқа айнымалыларға тәуелді екендігі белгілі (4.4 бөлімді қараңыз). 1 сурет: 1 типті қант диабеті бар 10 пациенте көмірсуларға бай тамақ ішердің тура алдында адамнан алынған, ерігіш инсулиннің немесе Хумалогтың (0,2 ӘБ/кг) теріастылық инъекциясынан кейінгі қандағы глюкоза деңгейлеріа a Инсулиннің бастапқы концентрациясын адамнан алынған инсулиннің 0,2 ӘБ/мин/кг инфузиясы арқылы демеп отырған. Хумалогты вена ішіне енгізу - Хумалогты вена ішіне енгізудің гипогликемиялық әсері 1 типті қант диабеті бар 21 пациентте зерттелді. Зерттеу жүргізу үшін пациенттерге инсулиннің әдеттегі дозалары сақталды және, кіріспе фазасының 1-3 сағаты ішінде қандағы глюкоза концентрацияларының тұрақты ауқымдағы 200-260 мг/дл шегіндегі мәндерге жетуі күтілді. Кіріспе фазасынан соң 6 сағаттық бағалау фазасы жүргізілді. Бағалау фазасы кезінде пациенттерге Хумалог сағатына 0,5 ӘБ бастапқы енгізу жылдамдығымен вена ішіне енгізілген. Қандағы глюкозаның 100-160 мг/дл концентрациясына жету және оны демеп отыру үшін, Хумалогты енгізу жылдамдығын белгілі бір уақыт аралықтары сайын өзгертіп отыруға болады. Хумалогты қабылдаған пациенттерде бағалау фазасы кезіндегі қандағы глюкозаның орташа деңгейлері төменде 4 кестеде келтірілген. Пациенттердің барлығында 6 сағаттық бағалау мерзімі ішінде белгілі бір уақыт сәтінде глюкозаның мақсатты деңгейлеріне қол жеткізуге мүмкіндік болған. Ақырғы нүктесіне жеткен кезде, қандағы глюкоза деңгейі Хумалогты қабылдаған 20 пациенттің 17-сінде берілген ауқымында (100-160 мг/дл) болды. Хумалогты қабылдаған пациенттерде қандағы глюкозаның нормасына жуық деңгейге жетуіне дейінгі орташа уақыт (±SE) 129 ± 14 минутты құрады. 4 кесте: Хумалогтың венаішілік инфузиялары кезінде қандағы глюкозаның орташа концентрациялары (мг/дл) U-100 Инфузия басталғаннан бергі уақыт (минут) — Қандағы вена ішіне глюкозаның орташа концентрациясы (мг/дл)a 0 — 224 ± 16 30 — 205 ± 21 60 — 195 ± 20 120 — 165 ± 26 180 — 140 ± 26 240 — 123 ± 20 300 — 120 ± 27 360 — 122 ± 25 a - Нәтижелері ± СО орташа мәндері түрінде келтірілген Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Хумалогтың қауіпсіздігі мен тиімділігі 1 типті қант диабеті бар педиатриялық мен ересек пациенттерде (n=789) және 2 типті қант диабеті бар ересек пациенттерде (n=722) зерттелді. 1 типті қант диабеті – Ересектер мен 12 жастан асқан педиатриялық пациенттер Хумалог препаратының (n=81) Хумулин Регуляр препаратымен (адамнан алынған ерігіш инсулин (100 ХБ/мл)) салыстырғандағы (n=86) қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау үшін, 1 типті қант диабеті бар пациенттерде параллель топтарда белсенді бақылау препаратымен 12 айлық рандомизацияланған ашық зерттеу жүргізілді. Хумалог тура ас ішер алдында теріастылық инъекция жолымен енгізілген, ал Хумулин Регуляр тамаққа дейін 30-45 минут бұрын енгізілген. Адамнан алынған инсулин (рекомбинантты ДНҚ негізіндегі мырыш суспензиясы) базальді инсулин сияқты, тәулігіне бір немесе екі рет енгізілген. Рандомизациялаудың алдында Хумулин Регуляр мен адамнан алынған инсулин (мырыш суспензиясы) үшін 2-4 аптаға созылған кіріспе кезең жүргізілген. Еуропалық нәсіл өкілдері пациенттердің көп бөлігін (97%) құрады. Пациенттердің 47%-ы ерлер болды. Пациенттердің орташа жасы 31 жас (12 жастан 70 жасқа дейін) болды. Гликемия бақылануы, Хумалог пен Хумулин Регулярдың жалпы тәуліктік дозалары және ауыр гипогликемия көріністерінің жиілігі (пациент өздігінен еңсере алмаған құбылстардың санын бағалау бойынша) емдеудің екі тобында ұқсас болды. Топтардың бірде-біреуінде диабеттік кетоацидоздың бірде-бір жағдайы тіркелген жоқ. 5 кесте: 1 типті қант диабеті – Ересектер мен 12 жастағы және одан үлкен педиатриялық пациенттер Емдеу ұзақтығы Біріктіріп қолданылуы: — 12 ай Адамнан алынған инсулин (мырыш суспензиясы) Хумалог — Хумулин Регуляр N — 81 — 86 HbA1c бастапқы деңгейі (%)a — 8,2 ± 1,4 — 8,3 ± 1,7 HbA1c бастапқы деңгейіне қатысты өзгеруі (%)a — -0,1 ± 0,9 — 0,1 ± 1,1 Емдеу топтары арасында HbA1c орташа деңгейіндегі айырмашылық (95%-дық сенімді аралық) — 0,4 (0,0, 0,8) Әсері қысқа инсулиннің зерттеуде бастар алдындағы дозасы (тәулігіне ӘБ/кг) — 0,3 ± 0,1 — 0,3 ± 0,1 Әсері қысқа инсулиннің зерттеу соңындағы дозасы (тәулігіне ӘБ/кг.) — 0,3 ± 0,1 — 0,3 ± 0,1 Әсері қысқа инсулин дозасының бастапқысымен салыстырғанда өзгеруі (тәулігіне ӘБ/кг.) — 0,0 ± 0,1 — 0,0 ± 0,1 Бастапқы дене салмағы (кг) — 72 ± 12,7 — 71 ± 11,3 Салмақтың бастапқысына қарағанда өзгеруі (кг) — 1,4 ± 3,6 — 1,0 ± 2,6 Ауыр гипогликемиясы бар пациенттер (n, %)b — 14 (17%) — 18 (21%) a - СО± орташа мәндері келтірілген b - Пациенттер өздігінен еңсере алмайтын гипогликемия ауыр гипогликемия ретінде түсіндірілді 1 типті қант диабеті - Педиатриялық пациенттер 1 типті қант диабеті бар (n=463) 9 жас пен 19 жас аралығындағы педиатриялық пациенттерді қамтыған 8 айлық айқаспалы зерттеу жүргізілді, оның барысында, инсулиннің тәулігіне бірнеше дозасын тері астына енгізу көзделген емнің 2 режимі салыстырылды: Хумалог немесе Хумулин Регуляр базальді инсулин ретінде тағайындалған Хумулин НПХ-мен (адамнан алынған инсулин НПХ) бірге енгізілді. Хумалогты қабылдаған пациенттерде HbA1c деңгейін бағалау үшін Хумулин Регулярды қабылдаған пациенттердегі осындаймен салыстырымды гликемия бақылауына қол жеткізілді (6 кестені қараңыз), топтардағы гипогликемия көрсеткіштері салыстырымды болды. 1 типті қант диабеті бар, 3 жастан 11 жасқа дейінгі педиатриялық пациенттерді (n=60) 9 айлық айқаспалы зерттеуде Хумалогты тура ас ішер алдында қабылдаған пациенттер, Хумалогты ас ішкеннен кейін бірден қабылдаған пациенттер және Хумулин Регулярды тамаққа дейін 30 минут бұрын қабылдаған пациенттер топтарында гликемия бақылануының ұқсас көрсеткіштері (HbA1c деңгейін бағалаудан кейін) және гипогликемия жиілігінің тағайындалған емге байланыссыз көрсеткіштері байқалды. 6 кесте: 1 типті қант диабеті бар педиатриялық пациенттерге Хумалогты тері астына енгізу Ақырғы нүктесі Бастапқы деңгейі — Хумалог + НПХ — Хумулин Регуляр + НПХ HbA1c (%)a — 8.6 ± 1.5 — 8.7 ± 1.5 — 8.7 ± 1.6 HbA1c бастапқы деңгейіне қарағанда өзгеруі (%)a — — — 0.1 ± 1.1 — 0.1 ± 1.3 Әсері қысқа инсулиннің дозасы (тәулігіне ӘБ/кг)а — 0.5 ± 0.2 — 0.5 ± 0.2 — 0.5 ± 0.2 Әсері қысқа инсулин дозасының бастапқысына (тәулігіне ӘБ/кг.) қарағанда өзгеруіа — — — 0.01 ± 0.1 — -0.01 ± 0.1 Дене салмағы (кг)a — 59.1 ± 13.1 — 61.1 ± 12.7 — 61.4 ± 12.9 Салмақтың бастапқысына қарағанда өзгеруі (кг)а — — — 2.0 ± 3.1 — 2.3 ± 3.0 Ауыр гипогликемиясы пациенттер (n, %)b — бар — — — 5 (1.1%) — 5 (1.1%) Диабеттік кетоацидоз (n, %) — — — 11 (2.4%) — 9 (1.9%) a - СО± орташа мәндері келтірілген b – Басу үшін глюкагонды немесе глюкозаны енгізу қажет болған, немесе комаға алып келген гипогликемия ауыр гипогликемия ретінде түсіндірілді 1 типті қант диабеті - Инсулиннің ересектердегі үздіксіз теріастылық инфузиясы Хумалогтың сыртқы инсулиндік помпалар арқылы қолданылуын бағалау үшін, 1 типті қант диабеті бар пациенттерде екі ашық айқаспалы зерттеу жүргізілді. Бір зерттеуге 24 апта бойы Хумалогты немесе адамнан алынған ерігіш инсулинді қабылдаған, 19-58 жас аралығындағы 39 пациент қатысты. 12 апта емдеуден соң Хумалогты қабылдаған пациенттерде HbA1c орташа көрсеткіштері 7,8%-дан 7,2%-ға дейін, ал адамнан алынған ерігіш инсулинді қабылдаған пациенттерде – 7,8%-дан 7,5%-ға дейін төмендеген. Басқа зерттеуге 15 жастан 58 жасқа дейінгі (орташа жас шамасы - 39 жас), 24 апта бойы не Хумалогты, не адамнан алынған буферлік ерітіндідегі ерігіш инсулинді қабылдаған 60 пациент қатысты. 12 апта емдеуден соң Хумалогты қабылдаған пациенттердегі HbA1c орташа мәндері, 7,7%-дан 7,4%-ға дейін төмендеген, ал адамнан алынған, буферлік ерітіндідегі инсулинді жүйелі түрде қабылдаған пациенттерде 7,7% көрсеткіш өзгермеді. Екі зерттеудегі топтарда гипогликемия жағдайларының жиілігі салыстырымды болды. 1 типті қант диабеті – Инсулиннің балалардағы үздіксіз теріастылық инфузиясы 1 типті қант диабеті бар (n=298) 4-18 жас аралығындағы педиатриялық пациенттерден құралған параллель топтарда жүргізілген рандомизацияланған 16 апталық ашық зерттеуде, сыртқы инсулиндік помпа арқылы енгізілген теріастылық инфузиялармен емдеудің екі кестесі арасында салыстыру жүргізілді: инсулин аспарт (n=198) немесе Хумалог (n=100). 16 апта емдеуден соң бұл екі топта HbA1c мәндерінің бастапқысына қарағанда салыстырымды өзгерістері және гипогликемия көріністерінің салыстырымды жиілігі байқалды (7 кестені қараңыз). Инфузия орнындағы реакциялардың туындау жиілігі екі топта ұқсас болды. 7 кесте: 1 типті қант диабеті бар педиатриялық пациенттерде инсулиндік помпаның қолданылуын зерттеулер (16 апта; n=298) Хумалог — Инсулин аспарт N — 100 — 198 HbA1c бастапқы деңгейі (%)a — 8.2 ± 0.8 — 8.0 ± 0.9 HbA1c бастапқы деңгейіне қарағанда өзгеруі (%) — -0.1 ± 0.7 — -0.1 ± 0.8 Емдеу топтары арасындағы HbA1c орташа деңгейінің айырмашылығы (95%-дық сенімді аралық) — 0.1 (-0.3, 0.1) Инсулиннің бастапқы дозасы (ӘБ/кг/24 сағат)а — 0.9 ± 0.3 — 0.9 ± 0.3 Зерттеудің соңындағы инсулин дозасы (ӘБ/кг/24 сағат)а — 0.9 ± 0.2 — 0.9 ± 0.2 Ауыр гипогликемиясы бар пациенттер (n, %)b — 8 (8%) — 19 (10%) Диабеттік кетоацидоз (n, %) — 0 (0) — 1 (0.5%) Бастапқы дене салмағы (кг)a — 55.5 ± 19.0 — 54.1 ± 19.7 Салмақтың бастапқысына қарағанда өзгеруі (кг)а — 1.6 ± 2.1 — 1.6 ± 2.1 а – СО± орташа мәндері келтірілген b – Орталық жүйке жүйесі тарапынан симптомдарымен астастқан және өзге араласымды немесе ауруханаға жатқызуды қажет еткен гипогликемия ауыр гипогликемия ретінде түсіндірілді 2 типті қант диабеті – Ересек пациенттер 2 типті қант диабеті бар, инсулинмен ем қабылдаған (n=722) пациенттерде Хумулин Регулярды 3 ай бойы қолданғаннан кейін Хумалогты 3 ай бойы немесе керісінше ретпен қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігін бағалау мақсатында, белсенді салыстыру препаратымен 6 айлық рандомизацияланған айқаспалы ашық зерттеу жүргізілді. Хумалог тура ас ішер алдында теріастылық инъекция жолымен енгізілген, ал Хумулин Регуляр тамаққа дейін 30-45 минут бұрын енгізілген. Хумулин НПХ (адамнан алынған инсулин НПХ (рекомбинанттық ДНҚ негізінде әзірленген) изофан суспензиясы) немесе адамнан алынған инсулин (мырыш суспензиясы) базальді инсулин сияқты, тәулігіне бір немесе екі рет енгізілген. Пациенттердің барлығы Хумулин Регуляр мен Хумулин НПХ немесе адамнан алынған инсулин (мырыш суспензиясы) қолданылған 2-4 аптаға созылған кіріспе кезеңге қатысты. Еуропалық нәсіл өкілдері 88% пациентті құрады, әр топтағы ерлер мен әйелдер саны шамамен тең болды. Орташа жас шамасы 58,6 жасты құрады (23,8-ден 85 жасқа дейін). Дене салмағының орташа индексі (ДСИ) 28,2 кг/м2 құрады. Зерттеу кезінде пациенттердің көпшілігі, базальді инсулин сияқты адамнан алынған инсулинді (мырыш суспензиясын) қабылдаған 16% пациентпен салыстырғанда Хумулин НПХ (84%) қабылдады. HbA1c деңгейінің бастапқысымен салыстырғанда төмендеуі және ауыр гипогликемия көріністерінің жиілігі (пациенттер өздігінен еңсере алмайтын жағдайлар санын бағалау бойынша) біріктіріп емдеудің екі тобында ұқсас болды (8 кестені қараңыз). 8 кесте: 2 типті қант диабеті – Ересек пациенттер Ақырғы нүктесі Бастапқы деңгейі — Хумалог + базальді инсулин — Хумулин Регуляр + базальді инсулин HbA1c (%)a — 8.9 ± 1.7 — 8.2 ± 1.3 — 8.2 ± 1.4 HbA1c бастапқы деңгейіне қарағанда өзгеруі (%)a — — — -0.7 ± 1.4 — -0.7 ± 1.3 Әсері қысқа инсулиннің дозасы (тәулігіне ӘБ/кг)а — 0.3 ± 0.2 — 0.3 ± 0.2 — 0.3 ± 0.2 Әсері қысқа инсулин дозасының бастапқысына (тәулігіне ӘБ/кг.) қарағанда өзгеруіа — — — 0.0 ± 0.1 — 0.0 ± 0.1 Дене салмағы (кг)a — 80 ± 15 — 81 ± 15 — 81 ± 15 Салмақтың бастапқысына қарағанда өзгеруі — — — 0.8 ± 2.7 — 0.9 ± 2.6 Ауыр гипогликемиясы бар пациенттер (n, %)b — — — 15 (2%) — 16 (2%) a - СО± орташа мәндері келтірілген b - Пациенттер өздігінен еңсере алмайтын гипогликемия ауыр гипогликемия ретінде түсіндірілді

Енгізуге дайындық Енгізер алдында әрқашан инсулин қаптамасындағы таңбаны тексеріңіз. Тікелей қолданар алдында инсулин ерітіндісін көзбен шолып тексеріңіз. Препарат ерітіндісі мөлдір және түссіз болуы тиіс. Бөгде қоспалар болған кезде немесе ерітіндінің түсі өзгерген кезде Хумалог® препаратын қолданбаңыз. Үздіксіз тері астына инфузия үшін помпаны пайдалану кезінде Хумалог® препаратын басқа инсулиндермен араластырмаңыз. Дозалау режимі Хумалог® препаратының дозаларын дәрігер пациенттің қажеттіліктеріне байланысты жекелей анықтайды және енгізу тәсілін, пациенттің метаболизмдік қажеттіліктерін, глюкоза деңгейін бақылау нәтижелерін және гликемия бақылануының мақсатын ескере отырып түзетеді. Инсулиннің басқа түрінен Хумалог® препаратына ауысқан кезде Хумалог® дозасын түзету талап етілуі мүмкін. Дене белсенділігінің деңгейі өзгерген, тамақтану сызбасы (яғни, макронутриенттер құрамы немесе ас ішу уақыты) өзгерген, бүйрек немесе бауыр функциясы өзгерген жағдайда, немесе ауру кезінде дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Дәрілік өзара әрекеттесу кезіндегі дозалау модификациясы Хумалогты белгілі бір дәрілік заттармен бір мезгілде қолданған кезде дозаны түзету қажет болуы мүмкін. Басқа инсулиндермен араластыруға нұсқаулар Төмендегі кестеде басқа инсулиндермен араласқан кезде Хумалог® қолдануға арналған нұсқаулар берілген. Хумалог®, тері астына инъекция — Хумалог® препаратын тек орташа әсер ететін инсулиндермен (НПХ инсулинімен) араластыруға болады. Хумалог® препаратын орташа әсер ететін инсулинмен (НПХ инсулинімен) араластыру кезінде алдымен Хумалог® шприцке жиналады. Араластырылғаннан кейін дереу инъекция енгізіледі. Хумалог®, үздіксіз тері астына инфузиясы (инсулин помпасы) — Хумалог® препаратын басқа инсулиндермен араластырмаңыз. Енгізу әдісі және жолы Хумалогтың тері астына инъекциясы - Хумалог® препаратын он бес минут бойы ас ішкенге дейін немесе ас ішкеннен кейін бірден құрсақ жақтауы, сан, иық немесе бөксе аумағына тері астына инъекция жолымен енгізеді. -Липодистрофия және терінің жергілікті амилоидозы қаупін төмендету үшін, бір аймақтағы инъекция орындарын кезектестіріп отыру қажет. (құрсақ жақтауы, жамбас, иық немесе бөксе аймағы). Инъекцияны липодистрофия немесе терінің жергілікті амилоидозы туындаған жерлерде жүргізбеген дұрыс; • Инсулинмен емдеу сызбасы өзгерген жағдайда, пациент қанындағы глюкозаны өлшеу жиілігін арттыру қажет; • Хумалог® препаратын тері астына инъекцияларын, әдетте, орташа және ұзақ әсер ететін инсулиндермен біріктіріп тағайындайды. Сұйылтылған Хумалогтың тері астына инфузиясы • Хумалог® препаратын ТЕК дәрігердің бақылауымен тері астына инъекция жасау үшін бекітілген стерильді сұйылтқышпен сұйылтуға болады. Хумалог® препаратының бір бөлігін келесілермен сұйылтыңыз: • Хумалог® препараты концентрациясының оннан бір бөлігін құрайтын концентрацияны алу үшін сұйылтқыштың тоғыз бөлігімен. • Хумалог® препаратының концентрациясының жартысына тең концентрацияны алу үшін сұйылтқыштың бір бөлігімен. • Сұйылтылған Хумалог® тері астына инъекцияға арналған препаратын тоңазытқышта 41°F (5°C) температурада 28 күн, ал бөлме температурасында 80°F (30°C) дейін 14 күн сақтауға болады. Инсулин помпасының көмегімен Хумалогтың тері астына инфузиясы • Хумалог® препаратымен қолдануға болатындығы туралы ақпарат алу үшін инсулин инфузиялық помпаны пайдалану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз. Пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес инсулин помпасын қолданыңыз. • Үздіксіз тері астына инфузия түріндегі Хумалог® осы помпаның нұсқаулығында ұсынылған аймаққа тағайындалады. Липодистрофия мен жергілікті тері амилоидозасы қаупін азайту үшін бір аймақта инъекция орындарын ауыстыру қажет. Инъекцияны липодистрофия немесе жергілікті тері амилоидозасы пайда болған жерлерге жасауға болмайды. • Инъекция арқылы инсулин енгізумен үздіксіз тері астындағы инфузиялық емдеуді қолданатын пациенттерді оқытып үйретіңіз, сондай-ақ инсулин помпасы істен шыққан жағдайда балама инсулиндік емдеу туралы кеңес беріңіз. • Инсулиндік емдеудің сызбасы өзгерген кезде пациент қанындағы глюкозаны өлшеу жиілігін арттыру қажет. • Помпа резервуарындағы Хумалог® препаратын әр 7 күн сайын немесе помпаны пайдалану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қайсысы қысқа болуына қарай өзгерту қажет. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі нұсқаулар Препаратты қолдару жөнінде сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

• инсулин лизпроға немесе препарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық; • гипогликемия көріністері кезінде.

Хумалог® препаратын қоса, барлық инсулиндер калийдің жасушадан тыс кеңістіктен жасушаішілік кеңістікке өтуін туғызады, ол гипокалиемияға алып келеді. Жиі • жергілікті аллергиялық реакциялар Жиі емес • липодистрофия Сирек • жүйелі аллергиялық реакциялар Клиникалық зерттеулер барысында 1 типті қант диабеті бар пациенттерде байқалған жағымсыз құбылыстар Жиі • тұмаутәрізді синдром • фарингит • ринит • бас ауыруы • ауыру • жөтелдің күшеюі • инфекциялар • жүрек айнуы • байқаусызда жарақаттану • хирургиялық араласымдар • қызба • іштің ауыруы • астения • бронхит • диарея • дисменорея • миалгия • несеп шығару жолдарының инфекциялары Клиникалық зерттеулер барысында 2 типті қант диабеті бар пациенттерде байқалған жағымсыз құбылыстар Жиі • бас ауыруы • ауыру • инфекциялар • фарингит • ринит • тұмаутәрізді синдром • хирургиялық араласымдар Дәрілік препараттың тіркеуден кейінгі қолданылуы барысында: - дәрілік препаратты қолданудағы, пациенттер Хумалог® препаратының орнына байқаусызда басқа инсулин препараттарын қолданғандағы қателер; • иньекция орнындағы терінің жергілікті амилоидозы; • терінің жергілікті амилоидозы дамыған аумақта инсулин инъекциясын қайталаған кездегі гипергликемия; • инъекция үшін зақымданбаған басқа орынға кенеттен ауысқан кездегі гипогликемия. Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Кез келген инсулин емі кезіндегі сияқты, Хумалог® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде инъекция орнында қызару, ісіну немесе қышыну түріндегі жергілікті аллергиялық реакциялар жиі байқалуы мүмкін. Аталған реакциялар елеусіз және әдетте, бірнеше күннен бірнеше аптаға дейін созылады, бірақ кей жағдайларда Хумалог® препаратын тоқтату қажет болуы мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакциялар. Анафилаксиялық шокты қоса, ауыр, өмірге қауіп төндіретін жайылған аллергиялық реакция, Хумалог® препаратын қоса, кез келген инсулинге туындауы мүмкін. Инсулинге жайылған аллергиялық реакция бүкіл денедегі бөртпемен (қышынуды қоса), тыныстың тарылуымен, сырылды тыныс алумен, артериялық қысымның төмендеуімен, жүрек соғысының жиілеуімен, қатты терлеумен көрініс беруі мүмкін. Жергілікті реакциялар мен жайылған миалгиялар Хумалог® препаратының құрамындағы қосымша зат болып табылатын метакрезолмен инъекциялар кезінде байқалған. Инсулинмен емнің басталуы және глюкозаны бақылауды күшейту Глюкозаны бақылаудың күшейтілуі немесе күрт жақсаруы көз рефракциясының өтпелі, қайтымды бұзылуымен, диабеттік ретинопатияның нашарлауымен және ауырсынумен жүретін жедел шеткері невропатиямен астасады. Алайда, ұзаққа созылған гликемиялық бақылау диабеттік ретинопатия мен невропатияның даму қаупін төмендетеді. Гипогликемия Гипогликемия - Хумалог® препаратын қоса, инсулинді қолданатын пациенттерде жиі байқалатын жағымсыз реакция. Липодистрофия Хумалог® препаратын қоса, инсулинді ұзақ уақыт бойы қолдану, инсулиннің инъекциялары немесе инфузиясы қайталанатын орындарда липодистрофияның дамуына алып келуі мүмкін. Липодистрофияның дамуы липогипертрофияны (тері астындағы май тінінің қалыңдауын) және липоатрофияны (тері астындағы май тінінің жұқаруын) қамтиды, ол инсулиннің сіңірілуіне әсер етуі мүмкін. Дене салмағының жоғарылауы Инсулинмен, соның ішінде, Хумалог® препаратымен емдеу кезінде дене салмағының жоғарылауы орын алуы мүмкін, және оған инсулиннің анаболиялық әсері және глюкозурияның төмендеуі түрткі болады. Шеткері ісіну Хумалог® препаратын қоса, инсулин, әсіресе, осының алдында метаболизмнің нашар бақылануы инсулинмен емді интенсификациялау арқылы жақсартылған кезде натрийдің іркілуі мен ісінулерді туғызуы мүмкін. Инсулин помпасындағы ақаумен байланысты гипергликемия және кетоацидоз Инсулин помпасында немесе инсулин инфузиясына арналған жүйеде ақаудың болуы, не болмаса инсулиннің ыдырауы тез арада гипергликемияға немесе кетоацидозға алып келуі мүмкін. Гипергликемия немесе кетоз себептерін шұғыл түрде анықтау және жою қажет. Хумалог® препаратының аралықтық теріастылық инъекцияларын енгізу қажет болуы мүмкін. Инсулиннің үздіксіз теріастылық инфузиясына арналған инсулин помпасын пайдаланып жүрген пациенттер инсулинді инъекция түрінде енгізу және помпада ақау болған жағдайда басқа емді пайдалану қажеттілігін оқып үйренуі қажет. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілер мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Инсулиннің шамадан тыс мөлшерін енгізу гипогликемия мен гипокалиемияны туғызуы мүмкін. Гипогликемияның айқындығы әлсіз көріністерін, әдетте, глюкозаны ішке қабылдау арқылы емдейді. Препараттың дозасын, тамақтану сызбасын немесе дене белсенділігі деңгейін түзету қажет болуы мүмкін. Комамен, құрысулармен немесе неврологиялық симптоматикамен қатар жүретін күрделі көріністерді жедел қолдануға арналған глюкагонмен немесе концентрацияланған глюкозаны вена ішіне енгізу арқылы емдеуге болады. Ары қарай көмірсуларды қабылдау және пациентті қадағалау қажет болуы мүмкін, өйткені, болжамды клиникалық сауығудан кейін гипогликемия қайталануы мүмкін. Тиісінше гипокалиемияны түзету жүргізіледі.

- құтыдағы Хумалог® препаратын пайдаланып жүрген пациенттерге басқа адамдармен бірге бір ине немесе шприцтерді пайдалануға болмайды. Бұл гемоқатынас арқылы берілетін патогендердің берілуіне алып келуі мүмкін Бақылау мүмкіндігі - биологиялық дәрілік препараттардың қадағалануын жақсарту мақсатында, тағайындалған препараттың атауы мен серия нөмірі нақты жазылып алынуы тиіс. Арнайы ескертулер Инсулинмен емдеу сызбасы өзгерген кездегі гипер- және гипогликемия - инсулинді енгізу режимінің (мысалы, инсулиннің концентрациясы, өндірушісі, типі, енгізу орны немесе тәсілі) өзгеруі гликемия бақылануына әсер етуі және гипогликемияның немесе гипергликемияның дамуына алып келуі мүмкін. Липодистрофия немесе терінің жергілікті амилоидозы туындаған аумақта инсулин инъекциясын қайталаған жағдайда, гипергликемия дамыған жағдайлар тіркелді; сондай-ақ, инъекцияға арналған орынның күрт өзгертілуінің (зақымданбаған аумаққа) нәтижесінде гипогликемия дамығаны туралы хабарланды. Пациентте инсулинмен емдеу сызбасына кез келген өзгертуді қатаң медициналық қадағалаумен жүзеге асыру қажет, сонымен қатар, қандағы глюкоза деңгейін өлшеу жиілігін арттыру қажет. Липодистрофия немесе терінің жергілікті амилоидозы дамыған аумақта инъекция қайтадан жүргізілген пациенттер, инъекцияға арналған орынды зақымданбаған аймақтарға өзгерту және гипогликемия көріністерін мұқият бақылау қажеттілігінен хабардар болуы тиіс. 2 типті қант диабеті бар пациенттер жағдайында диабетке қарсы қатарлас дәрілердің дозасын түзету қажет болуы мүмкін; - гипогликемия Хумалог® препаратын қоса, инсулинді енгізумен байланысты ең кең таралған жағымсыз реакция болып табылады. Ауыр гипогликемия құрысуларға алып келуі, өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Гипогликемия зейін қою мен реакция уақытының бұзылуына алып келуі, ол зейін қою мен жылдам реакция беруге қабілеттілік (мысалы, көлік немесе басқа техниканы басқару) маңызды рөл атқаратын жағдайларда пациенттің өзі үшін және басқа адамдар үшін қауіп төндіруі мүмкін. Гипогликемия кенеттен туындауы мүмкін, және бір адамдағы симптомдары әр ретте өзгеше болуы және уақыт өте келе өзгеруі мүмкін. Ұзақ уақыт бойы диабетке шалдыққан адамдарда, диабеттік нейропатиясы бар пациенттерде, симпатикалық жүйке жүйесін бөгейтін препараттарды (мысалы, бета-адреноблокаторларды) қабылдап жүрген пациенттерде немесе гипогликемия қайталанған пациенттерде гипогликемия симптомдарына сезімталдық төмендеуі мүмкін. Гипогликемия дамуының қауіп факторлары • инъекциядан кейін гипогликемияның даму қаупі инсулин әсерінің ұзақтығымен байланысты, және қауіптің анағұрлым жоғары дәрежесі инсулиннің гипогликемиялық әсері аса жоғары болған кезде басталады; • барлық инсулиндер жағдайындағы сияқты, Хумалог® препаратының гипогликемиялық әсерінің басталуы мен ұзақтығы әр түрлі адамдарда және бір адамда әр түрлі уақытта өзгеше болуы, және көптеген жағдайларға, соның ішінде инъекция орнына, сондай-ақ, инъекция орнының қанмен қамтылуына және температурасына байланысты болуы мүмкін; • тамақтану сызбасының өзгерістері (мысалы, қоректік заттар құрамының немесе ас ішу уақытының өзгеруі); • дене белсенділігі деңгейінің өзгеруі; • бірге қолданатын дәрілік препараттардың қабылдауының өзгеруі; • бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер гипогликемияға көбірек дәрежеде ұшырауы мүмкін. Гипогликемия қаупін төмендету стратегиясы Пациенттер және пациенттерге күтім жасайтын адамдар гипогликемияны анықтауға және оны еңсеруге оқып үйренуі тиіс. Қандағы глюкозаны өз бетінше бақылау гипогликемияның алдын алуда және емдеуде маңызды рөл атқарады. Гипогликемияның даму қаупі жоғары пациенттерге және гипогликемия симптоматикасының анықталуы төмендеген пациенттерге қандағы глюкоза мониторингін күшейту ұсынылады. Дәріні қабылдаудағы қателік түрткі болған гипогликемия Инсулиннің басқа түрлерін байқаусызда енгізу жағдайлары тіркелді. Хумалог® препараты мен басқа инсулиндерді қолдануда қате кетпеуі үшін, инсулиннің заттаңбасын әр инъекция алдында тексеріп отыру қажет; Гипокалиемия Хумалог® препаратын қоса, барлық инсулиндер калийдің жасушадан тыс кеңістіктен жасушаішілік кеңістікке өтуін туғызады, ол гипокалиемияға алып келуі мүмкін. Егер гипокалиемияны емдемесе, ол тыныс жолдарының салдануына, қарыншалық аритмияға және өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Көрсетілімдері болса, гипокалиемия қаупіне ұшырауы мүмкін пациенттерде (мысалы, калий деңгейін төмендететін препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде, қан сарысуындағы калий концентрацияларына сезімтал препараттарды қабылдап жүрген пациенттерде) калий концентрациясын бақылап отыру қажет; Пероксисомдық пролифераторлар белсендірген гамма-рецепторлардың агонистерін бірге қолданған кездегі сұйықтық іркілуі және жүрек жеткіліксіздігі Пероксисомдық пролифераторлар (PPAR) белсендірген гамма- рецепторлардың агонистері болып табылатын тиазолидиндиондар, әсіресе, инсулинмен біріктіріп қолданылғанда препаратты қабылдаумен байланысты сұйықтық іркілуін туғызуы мүмкін. Сұйықтық іркілуі жүрек жеткіліксіздігін туғызуы немесе күшейтуі мүмкін. Жүрек жеткіліксіздігінің белгілері мен симптомдарын анықтау үшін, Хумалог® препаратын пероксисомдық пролифераторлар белсендірген гамма-рецепторлар агонистерімен бірге қабылдап жүрген пациенттер қадағалауда болуы тиіс. Жүрек жеткіліксіздігі туындаған жағдайда, заманауи емдеу стандарттарына сәйкес, оны жою шараларын қолдану қажет. Пероксисомдық пролифераторлар белсендірген гамма-рецепторлар агонистерін тоқтату немесе дозасын төмендету қажет болуы мүмкін; Инсулин помпасының ақауымен байланысты гипергликемия және кетоацидоз Инсулин помпасында немесе инсулин инфузиясына арналған жүйеде ақау болуы, не болмаса инсулиннің ыдырауы тез арада гипергликемияға немесе кетоацидозға алып келуі мүмкін. Гипергликемия немесе кетоз себептерін шұғыл түрде анықтау және жою қажет. Хумалог® препаратының аралықтық тері астына инъекцияларын енгізу қажет болуы мүмкін. Инсулиннің үздіксіз тері астына инфузиясына арналған инсулин помпасын пайдаланып жүрген пациенттерге инсулинді инъекция түрінде енгізуін және помпада ақау болған жағдайда басқа емді пайдалану қажеттілігін оқып үйренуі тиіс; Аса жоғары сезімталдық реакциялары Хумалог® препаратын қоса, инсулин препараттарына анафилаксиялық шокты қоса, ауыр, өмірге қауіп төндіретін, жайылған аллергиялық реакция дамуы мүмкін. Аса жоғары сезімталдық реакциясы туындаған жағдайда, Хумалог® препаратын тоқтатып, емдеу стандарттарына сәйкес ем жүргізу және симптомдары басылғанға дейін пациентті қадағалап отыру қажет. Хумалог® препаратына және оның компоненттерінің кез келгеніне аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерге Хумалог® препаратын қолдануға болмайды. Қосымша заттар Бұл дәрілік заттың құрамында бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде "натрийсіз" деп есептеуге болады. Пациенттердің ерекше топтары Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерді гипогликемия дамуының қаупі жоғары топқа жатқызуға болады, сондықтан, дозасын жиірек түзету және глюкоза деңгейіне қосымша мониторинг жүргізу қажет болуы мүмкін. Педиатрияда қолданылуы Хумалог® препараты балаларда күнделікті тері астына инъекциялар түрінде енгізуге, сондай-ақ инсулин помпалары арқылы үздіксіз тері астылық инфузияға арналған. 3 жасқа дейінгі балаларда Хумалог® препаратының қолданылуы зерттелмеген. 2 типті қант диабеті бар, педиатриялық популяциядағы пациенттерде Хумалог® препаратын қолдану зерттелмеген. Ересектердегі сияқты, Хумалог® препаратының педиатриялық популяциядағы дозасы пациенттің метаболизмдік қажеттіліктерінің және қандағы глюкоза деңгейін мониторингілеу нәтижелерінің негізінде жекелей таңдалуы тиіс;

Инсулин лизпро жүктілік кезінде қолданылғаны туралы жарияланған зерттеулерде инсулин лизпро мен дамудағы туа біткен ауыр ақаулар, мерзіміне дейін көтере алмау немесе анасы немесе шарана тарапынан жағымсыз нәтиже арасындағы өзара байланыстылық туралы деректер жоқ. Ана мен шарана үшін жүктілік кезінде нашар бақыланатын диабетпен байланысты қауіптер болуы мүмкін. Жүктілік кезіндегі нашар бақыланатын диабет анасында диабеттік кетоацидоздың, преэклампсияның, өздігінен болатын түсіктің, мерзімінен бұрын босанулардың және босану кезіндегі ақаулардың дамуы қаупін арттырады. Нашар бақыланған диабет туа біткен ауыр ақаулардың дамуымен, өлі туумен және макросомиямен байланысты шарана өлімі қаупін арттырады. Баланың дамуы мен саулығы үшін емшек емізудің артықшылықтарын анасында инсулинді қолданудың клиникалық қажеттілігімен және Хумалог® препаратының немесе анасының негізгі ауруының емшектегі балаға кез келген ықтимал жағымсыз әсерімен бірге қарастыру қажет. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Ауыр гипогликемия құрысуларға алып келуі, өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге соқтыруы мүмкін. Гипогликемия зейін қою мен реакция уақытының бұзылуына алып келуі мүмкін, ол зейін қою мен жылдам реакция танытуға қабілеттілік маңызды рөл атқаратын жағдайларда (мысалы, көлік немесе басқа техниканы басқару) пациенттің өзі үшін де, басқа адамдар үшін де қауіп төндіруі мүмкін.

Төмендегі кестеде Хумалог® препаратымен маңызды дәрілік өзара әрекеттесулер келтірілген. Гипогликемия қаупін арттыруы мүмкін дәрілік заттар Дәрілік заттар: — диабетке қарсы дәрілер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, дизопирамид, фибраттар, флуоксетин, моноаминоксидаза тежегіштері, пентоксифиллин, прамлинтид, салицилаттар, соматостатин аналогтары (мысалы, октреотид) және сульфаниламидті антибиотиктер Өзара әрекеттесу: — Хумалог® препаратын осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету және глюкоза деңгейін бақылау жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін Қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін әлсіретуі мүмкін дәрілік заттар Дәрілік заттар: — атипті нейролептиктер (мысалы, оланзапин және клозапин), кортикостероидтар, даназол, диуретиктер, эстрогендер, глюкагон, изониазид, ниацин, пероральді контрацептивтер, фенотиазиндер, прогестагендер (мысалы, пероральді контрацептивтердің бөлігі ретінде), протеаза тежегіштері, соматропин, симпатомиметиктер (мысалы, альбутерол, адреналин, тербуталин) және қалқанша безінің гормондары Өзара әрекеттесу: — Хумалог® препаратын осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету және глюкоза деңгейін бақылау жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін Қандағы глюкоза деңгейінің төмендеу әсерін күшейтуі немесе әлсіретуі мүмкін дәрілік заттар Дәрілік заттар: — алкоголь, бета-блокаторлар, клонидин, литий тұздары және пентамидин. Пентамидин гипогликемияны тудыруы мүмкін, ол кейде гипергликемиямен қатар жүруі мүмкін. Өзара әрекеттесу: — Хумалог® препаратын осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету және глюкоза деңгейін бақылау жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін Гипогликемия белгілері мен симптомдарын азайтуы мүмкін дәрілік заттар Дәрілік заттар: — бета-блокаторлар, клонидин, гуанетидин және резерпин Өзара әрекеттесу: — Хумалог® препаратын осы препараттармен бір мезгілде қолданғанда дозаны түзету және глюкоза деңгейіне мониторинг жүргізу жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін Аталған дәрілік препараттармен Хумалог® тағайындаған кезде дозаны түзету және қан глюкозасын бақылау жиілігін арттыру қажет болуы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тоңазытқышта 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Жарықтан, тікелей түсетін күн сәулесінен және қызып кетуден қорғау керек. Мұздатып қатыруға болмайды. Қолданылып жүрген препаратты тоңазытқышта немесе 30 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек және 28 күн ішінде пайдалану қажет. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.