Хумалог® Микс 50 суспензия 100 МЕ/мл

Бір мл препараттың құрамында белсенді зат – инсулин лизпро, 100 ХБ (3.5 мг баламалы). Хумалог® Микс 50 препаратының құрамында 50 % инсулин лизпро ерітіндісі (100 ХБ/мл) және 50 % бейтарап протамин лизпро суспензиясы бар, қосымша заттар: натрий гидрофосфат гептагидраты, глицерин, сұйық фенол, метакрезол, протамин сульфаты, мырыш тотығы (Zn++ шаққанда), рН түзету үшін 10% натрий гидроксидінің ерітіндісі, немесе рН түзету үшін 10% хлорсутек қышқылы, инъекцияға арналған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті, ұзақ тұрған кезде мөлдір түссіз немесе түссіз дерлік тұнбаүстілік сұйықтық пен ақ түсті тұнбаға бөлінетін суспензия. Аздап сілкігенде тұнба жеңіл қайта суспензияланады.

• глюкозаның қалыпты гомеостазын демеп отыру үшін инсулинмен ем жүргізуді қажет ететін қант диабетінде

Инсулин лизпроның негізгі әсері глюкоза метаболизмін реттеу болып табылады. Бұдан өзге, инсулин организмнің түрлі тіндеріне анаболикалық және антикатаболикалық әсер береді. Инсулиннің әсерінен бұлшықет тінінде гликоген, май қышқылдары, глицерол мөлшерінің жоғарылауы, ақуыз синтезінің күшеюі және аминқышқылдар тұтынылуының жоғарылауы орын алады, бірақ, сонымен қатар гликогенолиздің, глюконеогенездің, кетогенез, липолиздің, ақуыздар катаболизмінің және аминқышқылдардың босап шығуының төмендеуі орын алады. Инсулин лизпро әсерінің жылдам (шамамен 15 минут ішінде) басталатындығымен сипатталады, бұл оны ас ішу уақытына жақындатып қолдануға мүмкіндік береді (нөлден бастап тамақтанғанға дейін 15 минут бұрын). Хумалог Микс 50 препаратын тері астына енгізгенде әсерінің жылдам басталғаны және инсулин лизпро белсенділігінің ең жоғарғысына ертерек жеткені байқалады. Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы белсенділігінің бейіні шамамен 15 сағатты құрайды. Төмендегі сызбанұсқада Хумалог Микс 50 және инсулин лизпроның протаминдік суспензиясының фармакодинамикалық параметрлері берілген. Гипогликемиялық белсенділігі — Хумалог Микс 50Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы Протаминовая суспензия инсулина лизпроХумалог Микс 50Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы Протаминовая суспензия инсулина лизпро Хумалог Микс 50 Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы Протаминовая суспензия инсулина лизпро Хумалог Микс 50 Инсулин лизпроның протаминдік суспензиясы Протаминовая суспензия инсулина лизпро Уақыт (сағат) Жоғарыда келтірілген сызбанұсқада қандағы глюкозаның жалпы концентрацияларын аш қарындағы деңгейлеріне жуықтатып ұстап тұру үшін түрлі уақыт мерзімдерінде қажетті глюкозаның салыстырмалы мөлшері көрсетілген, және бұл сызбанұсқа аталған инсулиндердің уақыт өте келе глюкоза метаболизміне әсер етуінің индикаторы болып табылады. Инсулин лизпроны қолданғандағы глюкодинамикалық жауапқа бүйрек немесе бауыр функциясының бұзылуы әсер етпейді. Клэмп-тест кезінде анықталған инсулин лизпро мен адамнан алынған еритін инсулин арасындағы глюкодинамикалық айырмашылықтар бүйрек функциясы көрсеткіштерінің кең ауқымында сақталған. Инсулин лизпро өзін мольдік негізде, адамнан алынған инсулинге қатысты тең дәрежеде көрсетті, алайда ол жылдамырақ әсер ете бастайды және әсер ету ұзақтығы аз.

Дозалау режимі Хумалог® Микс 50 препаратының дозасын дәрігер пациенттің қажеттіліктеріне сәйкес жекелей белгілейді. Хумалог® Микс 50 препаратын тері астына енгізген кезде әсерінің жылдам басталғаны және препараттың ең жоғарғы белсенділігіне ертерек жеткені байқалады, бұл инъекцияны тура ас ішер алдында, қажет болса - тамақтан кейін бірден жасауға мүмкіндік береді. Хумалог® Микс 50 препаратының компоненті ретіндегі протаминдік инсулин лизпро суспензиясы әсерінің ұзақтығы базальді инсулин НПХ әсерінің ұзақтығына ұқсас. Пациенттердің ерекше топтары - бүйрек жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін; - глюконеогенездің және инсулин тұтынылуының төмендейтіндігіне байланысты, бауыр жеткіліксіздігі кезінде инсулин қажеттілігі төмендеуі мүмкін. Алайда, бауырдың созылмалы жеткіліксіздігі бар пациенттерде инсулинге резистентіліктің жоғарылауы оның қажеттілігінің артуына алып келуі мүмкін. Кез келген инсулиннің әсер ету уақыты әр түрлі адамдарда және бір адамда әр түрлі уақытта айтарлықтай өзгеше болуы мүмкін. Барлық инсулиндер үшін жағдайдағы сияқты, Хумалог® Микс 50 препараты әсерінің ұзақтығы, дозасына, инъекция орнына, қанмен қамтылуына, температура мен дене белсенділігіне тәуелді. Енгізу әдісі және жолы Хумалог® Микс 50 препаратын тері астына иыққа, жамбасқа, бөксе аймағына немесе құрсақ қуысының қабырғасына енгізеді. Липодистрофия мен тері амилоидозының даму қаупін азайту үшін инъекция орындарын әрдайым бір аймақ шегінде өзгертіп отыру керек, осылайша бір инъекция орны айына бір реттен артық пайдаланылмау керек. Хумалог® Микс 50 препаратын вена ішіне енгізуге болмайды. Хумалог® Микс 50 препаратын тері астына енгізгенде, инъекция кезінде қантамырға тиіп кетпеу үшін сақтық таныту керек. Иинъекциядан кейін енгізілген орынды уқаламау керек. Пациенттерге инъекция жүргізу техникасын үйрету керек. Дозасын дайындау Хумалог® Микс 50 картридждерін тура қолданар алдында екі алақанның арасында оншақты рет домалату және, 180 бұрып оншақты рет, ерітінді біртекті бұлыңғыр сұйықтық немесе сүт түстес түрге енгенге дейін шайқау керек. Аталған шараны ішіндегісі толық араласқанға дейін қайталаңыз. Картридждердің ішінде араластырылуын жеңілдетуге арналған шағын шыны шарик болады. Картридждерді қатты сілкімеу керек, өйткені ол көбік пайда болуына алып келуі, ол дозасының дұрыс алынуына кедергі келтіруі мүмкін. Хумалог® Микс 50 картридждерін бірнеше реттік Лилли шприц-қаламдарымен пайдалану керек. Хумалог® Микс 50 картридждерін басқа шприц-қаламдармен пайдаланбау керек, өйткені басқа шприц-қаламдармен дәл дозаланатындығы анықталмаған. Картриджді толтыруды, инені бекітуді инсулин инъекциясын жүргізген кезде әрбір бөлек шприц-қаламға қатысты нұсқауларды басшылыққа алу қажет. Дозасын енгізу Инъекцияға дайындалу және жүргізу жөніндегі толығырақ ақпаратты шприц-қаламды медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан табуға болады. Төменде жалпы сипаттамасы келтірілген. • Қолыңызды жуыңыз. • Инъекцияға арналған орынды таңдаңыз. • Инъекция орнындағы теріні нұсқауларға сәйкес дезинфекциялаңыз. • Теріні тартып немесе үлкен етіп жиырып алып, қысып ұстаңыз. Инені енгізіңіз және инъекцияны орындаңыз • Инені шығарып алыңыз және инъекция орнын бірнеше секунд бойы басып тұрыңыз. Инъекция орнын ысқыламаңыз. • Иненің сыртқы қорғағыш қалпақшасын пайдалана отырып, инені кері бұрап шығарыңыз және оны қауіпсіздік ережелеріне сәйкес жойыңыз. • Препараттың инъекциясы орындарын, бір бөлік айына бір реттен жиі пайдаланылмайтындай етіп кезектестіру қажет. Пайдаланылмаған препаратты немесе шығын материалын жергілікті талаптарға сәйкес жою керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар Препаратты қолдану жөнінде сұрақтарыңыз болған жағдайда, емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- әсер етуші затына немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне аса жоғары сезімталдық - гипогликемия.

Жағымсыз әсерлері туындау жиліктерін көрсете отырып, келесі ережеге сәйкес атап келтірілген: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, бірақ <1/10), жиі емес (≥1/1 000, бірақ <1/100), сирек (≥1/10 000, бірақ <1/1 000), өте сирек (<1/10 000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес). Жиі - Жергілікті аллергиялық реакциялар Жиі емес - Липодистрофия Сирек - Жүйелі аллергиялық реакциялар Белгісіз - Тері амилоидозы Гипогликемия қант диабеті бар пациенттерде туындайтын, инсулинмен емдеудің анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз әсері болып табылады. Ауыр гипогликемия естен тануға, және бірен-саран жағдайларда, өлімге әкеп соқтыруы мүмкін. Гипогликемия үшін спецификалық туындау жиілігі жоқ, өйткені гипогликемия инсулиннің енгізілген дозасының, сондай-ақ, дене белсенділігі және әрбір жеке пациенттің тамақтану режимі сияқты басқа факторлардың нәтижесі болып табылады. Жергілікті аллергиялық реакциялар пациенттерде жиі кездеседі. Инъекция орнында қызару, ісіну және қышыну туындауы мүмкін. Әдетте, ондай құбылыстар бірнеше күннен бірнеше аптаға дейінгі уақыт ішінде тыйылады. Кей жағдайларда, ондай реакциялар инсулинмен байланыссыз себептерден, мысалы, терінің тазартқыш агенттен тітіркенуінен немесе инъекцияның дұрыс жүргізілмеуінен туындайды. Жүйелі аллергиялық реакциялар сирек туындайды, бірақ ауырырақ болуы ықтимал. Олар жайылған бөртпені, тыныстың тарылуын, ентігуді, артериялық қысымның төмендеуін, тамыр соғысының жиілеуін немесе тершеңдікті туғызуы мүмкін. Жүйелі аллергиялық реакцияның ауыр жағдайлары өмірге қауіп төндіруі мүмкін. Липодистрофия және тері амилоидозы инъекция орнында пайда болуы мүмкін және инсулиннің жергілікті сіңуін кешіктіреді. Инъекция аймағын үнемі өзгертіп отыру бұл реакцияны азайтуға немесе болдырмауға ықпал етеді. Инсулинмен емдеу кезінде, әсіресе, осының алдындағы метаболизм бақылануы нашар болған, оның орны инсулинмен емдеуді қарқындандырудың көмегімен толтырылған жағдайда, ісінулер туындаған жағдайлар туралы хабарланған. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Инсулин препараттарының артық дозалануының арнайы анықтамасы жоқ, өйткені, қан сарысуындағы глюкоза концентрациясы инсулин, глюкоза және басқа метаболизм үдерістері арасындағы өзара кешенді әрекеттесудің нәтижесі болып табылады. Гипогликемия инсулин белсенділігінің ас ішуге, энергия тұтынылуына немесе екеуіне де қатысты жоғарылауының нәтижесінде туындауы мүмкін. Гипогликемия симптомдары: енжарлық, сананың шатасуы, жүрек қағуы, бас ауыруы, тершеңдік және құсу. Емі: Гипогликемияның жеңіл жағдайларын, әдетте, глюкозаны немесе қантты, немесе құрамында қант бар өнімдерді ішке қабылдау арқылы басуға болады. Ауырлығы орташа гипогликемияны түзетуді бұлшықет ішіне немесе тері астына глюкагонды енгізіп, артынан пациент жеткілікті дәрежеде қалпына келген кезде көмірсуларды ішке қабылдаудың көмегімен жүргізуге болады. Глюкагонмен емге жауап бермеген пациенттерге, глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізу қажет. Пациент кома жағдайына түскен жағдайда, глюкагон бұлшықет ішіне немесе тері астына енгізілуі тиіс. Алайда, глюкагон болмаған немесе глюкагонды енгізуге реакция болмаған жағдайда, глюкоза ерітіндісін вена ішіне енгізу қажет. Гипогликемияның қайталап дамуын болдырмау үшін, пациентке көмірсуларға бай тамақ ішкізу қажет. Елеулі клиникалық сауығудан кейін туындауы мүмкін гипогликемияның қайтадан дамуының алдын алу үшін, көмірсуларды ұзақ уақыт қабылдау және қадағалау қажет болуы мүмкін.

- инфекцияның жұғуын болдырмау үшін, тіпті, құрылғыдағы ине ауыстырылса да, әрбір картриджді тек бір пациент пайдалануы тиіс. Пациенттер әрбір инъекциядан кейін инені жойып жіберуі керек; - картридждердің ішіндегісі үнемі тексеріліп отырылуы, және ішінде ұйындылар болған немесе картридждің түбіне немесе қабырғаларына ақ түсті бөлшектер жабысып қалып, оны күңгірттендіріп тұрған жағдайда, олар пайдаланылмауы тиіс; - пациент түрлі дозаларын, сондай-ақ, басқа инсулин препараттарын байқаусызда шатастырып алмау үшін әрбір инъекция алдында инсулиннің затаңбасын әрдайым тексеріп отыру қажеттілігінен хабардар болуы тиіс; - биологиялық дәрілік препараттарды қадағалап отыруды жақсарту мақсатында, тағайындалған препараттың атауы мен серия нөмірі анықтап жазып алынуы тиіс; - пациенттер шприц-қаламның доза есептегішінде орнатылған бірліктер санын көзбен қарап тексеруі тиіс. Сондықтан, инъекцияны өз бетінше жүргізген жағдайда, пациент өзінің шприц-қаламның доза есептегішінде көрсетіліп тұрған санды көріп тұрғандығына міндетті түрде көз жеткізуі тиіс. Соқыр немесе нашар көретін пациенттерге, әрдайым көзі жақсы көретін, және инсулинді енгізуге арналған құрылғыны пайдалануға оқып үйренген адамның көмегіне/атсалысуына жүгінуі қажеттілігін айту керек. Арнайы ескертулер - Хумалог® Микс 50 препаратын вена ішіне енгізуге болмайды; - инсулинді ауыстыру тек дәрігердің қадағалауымен ғана жүргізілуі тиіс. Инсулин белсенділігінің, брэндінің (өндіруші), инсулиннің типінің (мысалы, Регуляр/еритін, НПХ/изофан және т.б.), түрінің (жануарлардан алынған инсулин, адамнан алынған инсулин, адамнан алынған инсулиннің аналогы) және/немесе өндірілу әдісінің (ДНҚ-рекомбинантты инсулин немесе жануарлардан алынған инсулин) өзгеруі дозасын түзету қажеттілігіне алып келуі мүмкін; - диабетті ұзақ уақыт емдеген, инсулинмен емдеуді қарқындандырған, қант диабеті кезіндегі жүйке жүйесінің аурулары немесе дәрілік препараттар (мысалы, бета-адреноблокаторлар) қабылданған кезде гипогликемияның бастапқы симптомдары өзгеруі немесе айқындығы аз болуы мүмкін; - кейбір пациенттерде адамнан алынған инсулинді енгізу аясындағы гипогликемияның хабаршы симптомдарының айқындығы азырақ болуы немесе жануарлардан алынған инсулинді енгізу аясында байқалғандардан өзгеше болуы мүмкін. Түзетілмеген гипо- немесе гипергликемиялық реакциялар естен тануға, комаға немесе өлімге әкеп соқтыруы мүмкін; - инсулиннің талапқа сай келмейтін дозаларын пайдалану немесе емдеуді тоқтату, әсіресе, инсулинге тәуелді пациенттерде, гипергликемияның дамуына және диабеттік кетоацидозға алып келуі мүмкін, олар өлімге соқтыруы ықтимал; - пациенттерге терінің липодистрофиясы мен амилоидозын дамыту қаупін азайту үшін инъекция орнын үнемі өзгерту қажеттілігі туралы ескерту қажет. Осы реакциялар болатын жерлерде инсулинді енгізгеннен кейін инсулиннің сіңірілуінің іркілуі және гликемиялық бақылаудың төмен болуы мүмкін. Инъекция аймағын терінің зақымданбаған жерлеріне ауыстыру гипогликемияға әкелуі мүмкін деген хабарлама бар. Инъекция орнын өзгерткеннен кейін қандағы глюкоза деңгейін бақылау ұсынылады, және диабетке қарсы препараттардың дозасын түзетуді ескеруге болады; - түрлі аурулар немесе эмоционалдық бұзылыстар жағдайларында инсулин қажеттілігі арта түсуі мүмкін; - дене жүктемесі артқан немесе әдеттегі диета өзгерген кезде де дозасын өзгерту қажет болуы мүмкін. Ас ішкен бойда жасалатын дене жаттығулары гипогликемияның туындау қаупін арттыруы мүмкін; - пиоглитазонды инсулинмен біріктіріп, әсіресе, жүрек жеткіліксіздігі дамуының қауіп факторлары бар пациенттер қолданғанда, жүрек жеткіліксіздігі дамыған жағдайлар туралы хабарланған. Пиоглитазон мен Хумалог® Микс 50 біріктірілуі орын алатын емді қарастырған кезде ондай қауіп туралы ұмытпау керек. Біріктірілген емді қолданғанда пациенттер жүрек жеткіліксіздігінің, салмақ жоғарылауы мен ісінудің пайда болуының белгілері мен симптомдарының туындауына қатысты бақылауда болуы тиіс. Жүрек тарапынан симптомдар өршіген жағдайда, пиоглитазонды қолдануды тоқтату керек. - бұл медициналық өнімнің құрамында бір дозасында 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни, іс жүзінде «натрийсіз» деп есептеуге болады. Педиатрияда қолданылуы - Хумалог® Микс 50 препаратын 12 жасқа толмаған балаларға тек, егер күтілетін пайдасы еритін инсулинмен салыстырғандағы осындайдан асып түсетін болса ғана тағайындауға болады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері - гипогликемия кезінде пациентте зейін қою қабілеті төмендеуі және психомоторлық реакциялар баяулауы мүмкін. Бұл автомобиль жүргізу немесе механизмдерді басқару кезінде қауіп төндіруі мүмкін; - пациенттерге автомобиль жүргізу кезінде гипогликемияның туындауын болдырмау үшін сақтық шараларын қолдану ұсынылады. Бұл әсіресе, гипогликемияның айқындығы әлсіз немесе хабаршы симптомдары болмаған немесе гипогликемия көріністері жиі болатын пациенттер үшін маңызды. Ондай жағдайларда дәрігер пациенттің автомобиль жүргізуінің талапқа сай келетін-келмейтіндігін бағалауы тиіс.

Инсулин лизпроның жүктілік кезінде қолданылуы зерттелген жағдайлардың көп деректері инсулин лизпроның жүктілікке немесе шарананың/жаңа туған нәрестенің денсаулығына қандай-да бір қолайсыз ықпалының бар екендігін көрсетпейді. Жүктілік кезінде, әсіресе, инсулинмен ем қабылдап жүрген (инсулинге тәуелді немесе гестациялық диабеті бар) пациенттерді бақылауың жақсы жүргізілуі маңызды. Әдетте, инсулин қажеттілігі бірінші триместрі кезіне төмендейді және екінші және үшінші триместрлері кезінде жоғарылай түседі. Қант диабеті бар пациенттерге жүктілігі немесе жүктілікті жоспарлап жүргендігі туралы емдеуші дәрігеріне айтуы ұсынылады. Жүктілік кезінде қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне және жалпы денсаулық жағдайына мұқият мониторинг жүргізілуі қажет. Қант диабеті бар пациенттерде бала емізу кезінде Хумалог® Микс 50 препаратының дозасын, диетаны немесе екеуін де түзету қажет болуы мүмкін.

- Хумалог® Микс 50 препаратының гипогликемиялық әсерін төмендететіндер: пероральді контрацептивтер, кортикостероидтар, қалқанша без гормондарының препараттары, даназол, бета-2-адреномиметиктер (ритодрин, сальбутамол, тербуталин). - Хумалог® Микс 50 препаратының гипогликемиялық әсерін күшейтетіндер: пероральді гипогликемиялық препараттар, салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы), сульфаниламидтер, белгілі бір антидепрессанттар (моноаминоксидаза (МАО) тежегіштері, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері), ангиотензинөзгертуші ферменттің белгілі бір тежегіштері (каптоприл, эналаприл), ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, бета-адреноблокаторлар, октреотид және алкоголь; - Хумалог® Микс 50 препаратына қосымша препараттар қабылданатын жағдайда, емдеуші дәрігердің кеңесі қажет.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Тікелей түсетін күн сәулесінен және қыздырудан қорғап, 2ºС-ден 8ºС-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды! Қолданылудағы картриджді 30ºС-ден аспайтын температурада 28 күннен асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!