ЦВЕТОКС таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 10 мг цетиризин дигидрохлориді қосымша заттар: лактоза моногидраты (59,80 мг), микрокристалды целлюлоза, кросповидон, коповидон, сусыз коллоидты кремний, магний стеараты, Үлбірлі қабығы: гипромеллоза, макрогол 6000, титанның қостотығы, тальк, диметикон. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ түсті, дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында сызығы бар, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

ЦВЕТОКС препараты ересектер мен 6 жастан асқан балаларда көрсетілген: • маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету үшін • созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету үшін.

ATХ коды R06A E07 Әсер ету механизмі Цетиризин, гидроксизиннің адами метаболиті, шеткері Н1-рецепторлардың күшті және селективті антагонисті болып табылады. Рецепторлармен байланысуға қатысты іn vitro зерттеулер H1-рецепторлардан басқа рецепторларға өлшемді тектестігін көрсетпеді. Фармакодинамикалық әсерлері Негізгі анти-Н1-гистаминдік әсерден басқа, цетиризин аллергияға қарсы әсерін көрсетеді: тәулігіне бір немесе екі рет 10 мг дозада қолданғанда, ол терідегі эозинофилийлерді рекруттаудың кеш фазасын және пациенттерде аллергиялық атопиялық конъюнктивиттің көрінісін тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дені сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер цетиризиннің 5 және 10 мг дозаларда терідегі гистаминнің өте жоғары концентрациясы туындатқан күлдіреуіктер мен гиперемияның дамуын қатты тежейтінін көрсетті, бірақ бұл жағдайларда тиімділігінің сәйкестігі бар-жоғы анықталмаған. Аллергиялық риниті бар және қатар жүретін жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі бронх демікпесі бар 186 пациенттің қатысуымен жүргізілген алты апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде 10 мг цетиризин күніне бір рет ринит симптомдарын жақсартты және өкпе функциясына әсер етпеді. Бұл зерттеу аллергиясы және жеңіл және орташа ауырлық дәрежедегі демікпесі бар пациенттерде цетиризинді қолдану қауіпсіздігін растайды. Плацебо-бақыланатын зерттеуде 60 мг үлкен тәуліктік дозада тағайындалған цетиризин жеті күн бойы QT аралығының статистикалық елеулі ұзаруын тудырмады. Ұсынылатын дозада цетиризин жыл бойғы және маусымдық аллегиялық риниті бар пациенттердің өмір сапасын жақсартады. Балалар 5-тен 12 жасқа дейінгі балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеуде цетиризиннің антигистаминді әсеріне ешқандай төзімділік (күлдіреуік пен гиперемияны басу) анықталған жоқ. Бірнеше рет енгізгеннен кейін, цетиризинмен емдеуді тоқтатқан кезде тері 3 күн ішінде гистаминге өзінің қалыпты реакциясын қалпына келтіреді.

Дозалау режимі Ересектер: күніне бір рет 10 мг (1 таблетка). 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: 5 мг (жарты таблетка), күніне екі рет. 12 жастан асқан жасөспірімдер: күніне бір рет 10 мг (1 таблетка). Пациенттердің ерекше топтары Балалар ЦВЕТОКС препаратының дәрілік түрі дозалау режимінің қажетті түзетуін жүргізуге мүмкіндік бермейтін болғандықтан, таблетка түрінде 6 жасқа дейінгі балаларға қолдану ұсынылмайды. Бүйрек жеткіліксіздігі бар балаларда доза жеке түзетілуі тиіс (пациенттің бүйрек клиренсін, оның жасын және дене салмағын ескере отырып). Егде жастағы пациенттер Бүйректің қалыпты функциясы кезінде дозаны азайту талап етілмейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімділік/қауіпсіздік арақатынасы бойынша деректер жоқ. Цетиризин негізінен бүйрек арқылы бөлінетін болғандықтан, мұндай пациенттерде препаратты қолдану қажет болған жағдайда препаратты қабылдау арасындағы аралық пен доза жеке таңдалуы тиіс (бүйрек функциясының жағдайына қарай). Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттерге арналған дозаны түзету Бүйрек функциясының жағдайы (топ) — Есептік шумақтық сүзудің жылдамдығы (еШСЖ) (мл/мин) — Доза және қабылдау жиілігі Бүйректің қалыпты функциясы — 90 — күніне бір рет 10 мг Айқындығы төмен бүйрек жеткіліксіздігі — 60 - < 90 — күніне бір рет 10 мг Айқындығы орташа бүйрек жеткіліксіздігі — 30 – < 60 — күніне бір рет 5 мг Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр дәрежесі — 15 - <30 (диализ талап етілмейді) — әр 2 күн сайын бір рет 5 мг Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы — < 15 (диализ талап етіледі) — қолдануға болмайды Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету ұсынылады (Жоғарыдағы «Бүйрек жеткіліксіздігі» бөлімін қараңыз). Енгізу әдісі мен жолы Таблетканы жұтып, стақан сұйықтықпен ішу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсін үшін медициналық қызметкерге консультация алу үшін жүгіну жөніндегі ұсынымдар Препаратты қолдануға қатысты сұрақтар туындағанда емдеуші дәрігерге жүгініңіз.

- белсенді затқа, қосымша заттардың кез келгеніне, гидроксизинге немесе кез келген пиперазин туындысына аса жоғары сезімталдық - бүйрек жеткіліксіздігінің терминалды сатысы (есептік шумақтық сүзілудің жылдамдығы (еШСЖ) жылдамдығы 15 мл/мин төмен) - тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы - жүктілік және лактация кезеңі - 6 жасқа дейінгі балалар.

Клиникалық зерттеулер Шолу Клиникалық зерттеулер цетиризиннің ұсынылатын дозасы ұйқышылдық, шаршау, бас айналу және бас ауыруды қоса алғанда, ОЖЖ-не елеусіз жағымсыз әсер ететінін көрсетті. Кейбір жағдайларда ОЖЖ парадоксалды көтермелеу байқалды. Цетиризин шеткері H1 рецепторларының селективті антагонисті болғанымен және антихолинергиялық әсерден салыстырмалы түрде бос болғанымен, несеп шығару қиындықтарының, көз аккомодациясы бұзылуының (жалған алыстан көрмеушілік) және ауыздың құрғауының бірлі-жарым жағдайлары байқалды. Сондай-ақ, бауыр ферменттерінің деңгейі жоғарылауымен, билирубин жоғарылауымен бауыр функциясының бұзылу жағдайлары байқалды. Бұл әдетте цетиризинді дигидрохлоридпен емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Жағымсыз реакциялар тізімі Цетиризинді ұсынылған дозада (күніне 10 мг) плацебомен немесе басқа антигистаминді препараттармен салыстыратын салыстырмалы жасырын, бақыланатын клиникалық зерттеулер жүргізілді, оған сәйкес қауіпсіздіктің сандық деректері цетиризин қабылдаған 3200-ден астам пациентті қамтиды. Осы мөлшерден 10 мг цетиризин үшін плацебо бақыланатын зерттеулерде келесі жағымсыз реакциялар 1,0% немесе одан жоғары жиілікте тіркелді: Жағымсыз реакциялар (ДДҰ жағымсыз реакциялар терминологиясы) — Цетиризин 10 мг (n= 3260) — Плацебо (n = 3061) Жалпы бұзылыстар және енгізген жердегі бұзылулар - Шаршау — 1.63 % — 0.95 % Орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар - Бас айналу - Бас ауыруы — 1.10 % 7.42 % — 0.98 % 8.07 % Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар - Іштің ауыруы - Ауыздың құрғауы - Жүрек айнуы — 0.98 % 2.09% 1.07% — 1.08 % 0.82 % 1.14% Психикалық бұзылыстар - Ұйқышылдық — 9.63 % — 5.00 % Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар - Фарингит (жұтқыншақтың шырышты қабығының қабынуы және шырышты қабықта орналасқан лимфоидты тіндердің құрылымы) — 1.29 % — 1.34 % Плацебо тобымен салыстырғанда статистикалық жоғары жиілікке қарамастан, көп жағдайда ұйқышылдық жеңілден орташа айқын дәрежеге дейін болды. Басқа зерттеулерде көрсетілгендей, объективті тесттер дені сау жас еріктілерде препаратты ұсынылған тәуліктік дозада қабылдаған кезде әдеттегі күнделікті әрекеттер өзгермейтінін көрсетеді. Балалар популяциясы Плацебо - бақыланатын клиникалық зерттеулерге енгізілген 6 айдан 12 жасқа дейінгі балаларда 1% және одан жоғары жиіліктегі жағымсыз реакцияларға мыналар жатады: Жағымсыз реакциялар (ДДҰ жағымсыз реакциялар терминологиясы) — Цетиризин (n=1656) — Плацебо (n =1294) Асқазан-ішек жолдары тарапынан бұзылулар - Диарея (сұйық нәжіс) — 1.0 % — 0.6 % Психикалық бұзылыстар - Ұйқышылдық — 1.8 % — 1. 4 % Тыныс алу жүйесі, кеуде қуысы және көкірек ортасы тарапынан бұзылулар - Ринит (мұрын шырышты қабығының қабынуы) — 1.4 % — 1.1 % Орталық және шеткері жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар - Шаршау — 1,0% — 0,3% Жиі емес (≥1/1000-ден <1/100-ге дейін) - қозу, парестезия (аяқ-қолдарда дамитын жалған тактильді сезімдердің жиынтығы), шаршау (астения), дімкәстік, диарея (сұйық нәжіс) - бөртпе, қышыну Сирек (≥1/10000 - <1/1000) - сезімталдықтың жоғарылауы, есекжем, ісінулер, салмақтың жоғарылауы - жүректің жиі соғуы (тахикардия) - бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалар, гамма-GT, сілтілі фосфатаза, билирубин белсенділігінің жоғарылауы) - озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестер, ұйқысыздық, құрысулар Өте сирек (<1/10000) - аллергиялық (ангионевроздық) ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, кенеттен, ауыр аллергиялық реакция (анафилаксиялық шок) - несеп шығарудың бұзылуы (дизурия), несепті ұстамау (энурез) - қандағы тромбоциттер санының азаюы (тромбоцитопения) - дәм сезу қабілетінің бұзылуы (дисгевзия), естен тану, дірілдеу (тремор), бұлшықеттің спастикалық жиырылуы (дистония), кенеттен еріксіз қозғалыстар (дискинезия), бет, бас, иық бұлшықеттерінің еріксіз жүйкелік тартқылауы және т. б. (тартулар) - анық көрмеу, көз алмасы қозғалысының бұзылуы (окулогирлік криз), жалған алыстан көрмеу (аккомодацияның бұзылуы) Белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес) - тәбеттің жоғарылауы, суицидтік ойлар, түнгі қорқынышты түстер, есте сақтау қабілетінің толық немесе ішінара жоғалуы (амнезия), есте сақтау қабілетінің бұзылуы, несеп шығарудың іркілуі, бас айналу (вертиго), гепатит (бауырдың қабынуы), буынның ауыруы (артралгия), байламдардағы, бұлшықеттердегі, сіңірлердегі (миалгия) жергілікті жедел немесе созылмалы ауырсыну - аллергиядан шыққан жайылған іріңді бөртпелер (жедел жайылған экзантематозды пустулез). Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы: цетиризинді қолдануды тоқтатқаннан кейін қышыну (қатты қышыну) және/немесе есекжем байқалды («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Ұсынылған тәуліктік дозадан 5 есе асқан кезде орталық жүйке жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлері байқалды: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршау, бас ауыруы, дімкәстік, қарашықтың үлкеюі (мидриаз), қышыну, мазасыздық, седативті әсер, ұйқышылдық, мелшею, жүрек соғудың жиілеуі (тахикардия), тремор (жиі аяқ – қолдарда, сирек жағдайларда -баста, бүкіл денеде болатын бұлшықеттің бақыланбайтын ырғақтық жиырылуы) және несептің іркілуі. Емдеу: цетиризинге спецификалық антидот белгілі емес. Артық дозалану симптомдары пайда болған кезде дереу дәрігерге жүгіну керек, себебі, әдетте асқазанды шаю, кейбір жағдайларда арнайы емді жүргізу қажет болады. Цетиризинді кетіру үшін гемодиализді жүргізу тиімсіз.

Алкоголь Алкогольмен бірге емдік дозаларды қабылдау кезінде маңызды клиникалық өзара әрекеттесулер байқалмады (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л болғанда). Дегенмен, егер алкоголь ЦВЕТОКС препаратымен бір мезгілде қабылданса, сақтық шараларын сақтау ұсынылады. Арнайы ескертулер Несеп іркілісі қаупінің жоғарылауы Несеп іркілісі дамуының алғышарттары бар пациенттер (мысалы, жұлынның зақымдануы, қуық асты безінің ұлғаюы (гиперплазия)), ЦВЕТОКС препаратының несеп іркілісін арттыруы мүмкін екенін, сондықтан оны қолданғанда сақ болу керектігін білуі керек. Эпилепсиясы және құрысудың даму қаупі бар пациенттер Эпилепсиясы және құрысудың даму қаупі бар пациенттер ЦВЕТОКС препаратын сақтықпен қабылдауы керек. Терінің аллергиялық сынамалары ЦВЕТОКС препаратын антигистаминді препараттар терінің аллергиялық сынамаларына реакцияны басуы мүмкін болғандықтан, терінің аллергиялық сынамаларын өткізуден 3 күн бұрын қабылдауға болмайды. Тері реакциялары ЦВЕТОКС препаратын қабылдауды тоқтатқаннан кейін, емді бастағанға дейін болмағанына қарамастан қышыну және/немесе есекжем симптомдары байқалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айқын болуы мүмкін және дәрігер емді қайта бастағаннан кейін симптомдар әдетте кететін болғандықтан, ЦВЕТОКС препаратымен емдеуді қайта тағайындауы мүмкін. Қосымша заттар Лактоза Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы ауруы, Lapp-лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттер ЦВЕТОКС препаратын қабылдамауы керек. Педиатрияда қолдану 6 жасқа дейінгі балаларға дәрінің бұл түрі тиісті дозаны таңдауға мүмкіндік бермейтін болғандықтан, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды қолдану ұсынылмайды. Цетиризиннің педиатриялық түрін қолдану ұсынылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Цетиризинді ұсынылған 10 мг дозада қолданған кезде көлік құралдарын басқару қабілетін, ұйқының жасырын кезеңін және конвейердегі жұмыс өнімділігін объективті өлшеулер қандайда бір клиникалық маңызды әсерлерді көрсетпеді. Ұсынылған дозаны асыруға болмайды және дәрілік препаратқа жеке реакцияны ескеру қажет. Ұйқышылдық пайда болған кезде көлікті басқарудан немесе қозғалмалы механизмдерді пайдаланудан бас тарту керек.

Жүктілік Цетиризин қолданылған жүктілік нәтижелері бойынша перспективалық түрде жиналған деректер ана организмі немесе шарана/эмбрион үшін фондық деңгейден асатын ықтимал уыттылықты көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер буаздыққа, эмбрионалды/феталды дамуға (ұрықтың дамуына), тууға немесе туғаннан кейінгі дамуға (туғаннан кейінгі кезең) қатысты тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Қолдану тәжірибесінің жеткіліксіздігін ескере отырып, ЦВЕТОКС препаратын жүкті әйелдерге қолдануға болмайды. Лактация Цетиризин емшек сүтімен шығарылатын болғандықтан, оны емізетін аналарға қабылдауға болмайды. ЦВЕТОКС препаратымен емдеу кезінде бала емізуді тоқтату керек.

Осы антигистаминді препараттармен өзара әрекеттесулер күтілмейді. Дәрілік өзара әрекеттесулерге, атап айтқанда псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг дозада) зерттеулер жүргізгенде фармакодинамикалық немесе маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер туралы хабарламалар алынған жоқ. Аспен бірге қабылдаған кезде препараттың сіңірілу жылдамдығы төмендейді. Алкоголь және орталық жүйке жүйесін (ОЖЖ) тежейтін басқа заттар Алкогольмен немесе орталық жүйке жүйесінің басқа антидепрессанттарымен бір мезгілде қолдану сезімтал пациенттерде зейін қоюдың қосымша төмендеуін және еңбек өнімділігінің нашарлауын туғызуы мүмкін, бірақ қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін болғанда цетиризин оның әсерінің күшеюін туындатпайды.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада 25 C -ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!