ЦЕРВИКОН®-ДИМ суппозитории 100 мг

Бір суппозиторийдің құрамында: белсенді зат - дииндолилметан 0,1000 г; қосымша заттар: қатты май, кросповидон, кармин қызыл бояғышы (Е 120). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ашық қызғылт түстен сарғыш қызғылт түске дейінгі, спецификалық иісі болуы мүмкін пішіні торпеда тәрізді суппозиторийлер.

Препарат жатыр мойнының дисплазиясын (цервикальді интраэпителиальді неоплазияны) емдеу (ПТР әдісімен папилломавирустық инфекцияны анықтау нәтижелеріне қарамастан) үшін қолданылады.

ATX коды: L01XX Әсер ету механизмі Белсенді зат ретінде ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратының құрамында адам папиллома вирусын (АПВ) жұқтырған және трансформацияланған жасушалардың апоптозын стимуляциялайтын, сондай-ақ γ-интерферонға рецепторлардың экспрессиясының стимуляторы болып табылатын дииндолилметан бар. Осылайша, дииндолилметанның емдік әсерінің негізінде оның папиллома вирусын жұқтырған адамның және трансформацияланған жасушалардың элиминациясын жеделдету және инфекцияға спецификалық емес иммундық реакцияны күшейту қабілеті орныққан. Сонымен қатар, дииндолилметан АПВ жұқтырған жасушалардағы эстрадиол метаболизмін қалыпқа келтіреді, бұл АПВ онкогендерінің экспрессиясын стимуляциялайтын канцерогенді эстроген метаболитінің (16α-гидроксиэстрон) пайда болуына жол бермейді. Адам папиллома вирусының E7 онкогенінің экспрессиясын басу арқылы дииндолилметан АПВ жұқтырған жасушалардың гормонға тәуелді патологиялық пролиферациясын тежейді. Фармакодинамикалық әсерлері Жергілікті әсеріне байланысты жүйелі салдарлы фармакодинамикалық әсерлердің дамуы болжанбайды Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратының тиімділігі 18-ден 45 жасқа дейінгі пациенттерде ұзақтығы 3 айдан 6 айға дейінгі параллельді топтарда екі рандомизацияланған салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде бағаланды. Бірінші зерттеуде ЦЕРВИКОН-ДИМ препараты тәулігіне 100 мг және 200 мг дозада зерттелді. Тиімділік критерийі ретінде плацебо тобымен салыстырғанда ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратын қолдану басталғаннан кейін 3 немесе 6 айдан кейін CIN толық регрессиясы бар пациенттердің бір бөлігі таңдалды. ЦЕРВИКОН-ДИМ емдеу тобындағы емдеудің тиімділігі тәулігіне 200 мг плацебомен салыстырғанда 3 айдан кейін (85 %), сондай-ақ емдеудің 6 айында (100 %) айтарлықтай жоғары болды. ЦЕРВИКОН-ДИМ емдеу тобындағы емдеудің тиімділігі тәулігіне 100 мг плацебомен салыстырғанда емдеудің 6 айынан кейін ғана (90,5 %) айтарлықтай жоғары болды. Тағы бір зерттеуде ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратының (тәулігіне 200 мг) плацебоға қарағанда тиімділігі бағаланды. Жатыр мойнының биоптаттарын морфологиялық зерттеу деректері бойынша тиімділігі CIN толық немесе ішінара регрессиясы бар пациенттердің бөлігі ретінде қатаң гистологиялық критерий бойынша есептелді. ЦЕРВИКОН-ДИМ-мен емдеу тобындағы емдеу тиімділігі бақылау тобымен салыстырғанда айтарлықтай жоғары болды (87,3 %). ЦЕРВИКОН-ДИМ препаратымен емдеу тобында бақылау тобымен салыстырғанда жағымсыз құбылыстардың көп саны байқалған жоқ. Балалар Препаратты 18 жасқа толмаған пациенттердің қабылдауы қарсы көрсетілімді. Қазіргі уақытта балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдердегі ЦЕРВИКОН-ДИМ қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.

Дозалау режимі Препарат 100 мг 1 суппозиторийден тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 3-6 ай бойы қынапқа енгізіледі. Препаратты енгізу әдісі жөніндегі ұсынымдар: Тікелей енгізер алдында қолды мұқият жуу қажет. Суппозиторийді жатқан қалпында қынапқа терең енгізеді. Енгізгеннен кейін гигиеналық төсемді пайдалану ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Қынап ішіне. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препарат тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 1 суппозиторийден қынапқа енгізіледі. Емдеу ұзақтығы Емдеу курсының ұзақтығы 3-6 ай. Емдеу ұзақтығы клиникалық-зертханалық көрсеткіштердің динамикасымен анықталады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну жөніндегі ұсынымдар Егер сізде қосымша сұрақтар туындаса, емдеуші дәрігерге қаралыңыз.

• әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық. • жүктілік және бала емізу кезеңі. • балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер. • папилломавирустық инфекциядан басқа, белсенді қабыну фазасындағы несеп-жыныс жүйесінің инфекциялары. • ЦЕРВИКОН®-ДИМ препаратымен емдеу кезеңінде контрацепция мақсатында қынаптық сақиналар (НоваРинг®) дәрілік түріндегі этинилэстрадиол+этоногестрел біріктірілген дәрілік препаратын қолдануға болмайды.

Жиі: - симптомсыз бактериурия1 - тромбоцитопения - есекжем - аллергиялық қышыну - вульвоқынапты жайсыздық - жыныс мүшелері аймағында ашыту сезімі - вульвоқынапты қышыну - қынаптық бөлінділер - аспартатаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы - аланинаминотрансфераза деңгейінің жоғарылауы - эритроциттердің шөгу жылдамдығының артуы - несепте лейкоциттердің болуы - несепте ақуыздың болуы - қандағы кетонды денелер деңгейінің жоғарылауы. Жиі емес: - бактериялық вагиноз1 - диарея - вульвоқынапты аймақтың құрғауы - етеккірдің кідіруі - әйелдің сыртқы жыныс мүшелерінің ісінуі* - вульвоқынапты эритема* - артериялық қысымның жоғарылауы - қандағы креатинин деңгейінің төмендеуі - қынаптан алынған жағынды нәтижелерінің қалыптан ауытқуы (жатыр мойнының жағындысындағы лейкоцитоз). Ескертпе: 1 - бұл жағымсыз реакциялар қандай да бір тиісті клиникалық белгілердің болуымен байланысты болған жоқ. Тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде тіркелген, препаратты қолданумен байланысты болуы мүмкін ретінде бағаланған жағымсыз реакциялар «*» белгісімен белгіленген. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық деректер базасына хабарласу қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Нұсқаулықта көрсетілмеген.

Тікелей енгізер алдында қолды мұқият жуу қажет. Суппозиторийді жатқан қалпында қынапқа терең енгізеді. Енгізгеннен кейін гигиеналық төсемді пайдалану ұсынылады. Арнайы сақтандырулар ЦЕРВИКОН®-ДИМ препаратын тағайындар алдында пациентте белсенді қабыну фазасында (папилломавирустық инфекциядан басқа) несеп-жыныс жүйесі инфекцияларының жоқтығына көз жеткізу керек. Препаратты етеккір кезінде қолдануға болмайды, емдеуді етеккірден кейін бастаған/жалғастырған жөн. Емдеу кезінде контрацепция құралдарын пайдалану ұсынылады. Латексті контрацепция құралдарының, мысалы, мүшеқаптардың немесе диафрагманың тиімділігі төмендеуі мүмкін, сондықтан препаратты латексті мүшеқапты немесе латексті диафрагманы қолданғанда бір мезгілде қолдануға болмайды. Папилломавирустық инфекция цервикальді интраэпителиальді неоплазия патогенезінің басты факторы болып саналатынына байланысты, ЦЕРВИКОН®-ДИМ препаратымен емдеу кезеңінде папилломавирусты жұқтыруды алдын алу мақсатында жыныстық қатынастан бас тарту немесе әрбір жыныстық қатынас кезінде ерлер қолданатын мүшеқаптарды (контрацепцияның басқа әдістері қолданылатынына қарамастан) пайдалану ұсынылады. Педиатрияда қолданылуы 18 жасқа дейінгі балаларға қарсы көрсетілімді. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ЦЕРВИКОН®-ДИМ препараты көлік құралдары мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Препаратты жүктілік кезінде және бала емізу кезінде қолдануға болмайды. Бала туу әлеуеті сақталған әйелдер контрацепция құралдарын пайдалануы тиіс.

Зерттелген жоқ. Препараттың жүйелі қан ағымына іс жүзінде сіңбеуіне байланысты жүйелі қолданылатын дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі екіталай. Препаратты құрамында антисептик-тотықтырғыштар (калий перманганаты, йод, сутегі асқын тотығы) бар қынапішілікті қолдануға арналған жергілікті препараттармен бір мезгілде қолдануға болмайды. ЦЕРВИКОН®-ДИМ препаратын НоваРинг® қынаптық сақинасымен бір мезгілде қолданғанда сақинаның зақымдануы (жыртылуы) мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Жарықтан қорғалған жерде 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!