Цетиризин таблетки 10 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - цетиризин дигидрохлориді 10 мг, қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, лактоза моногидраты 66,4 мг, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты, Opadry® Y-1-7000 қабығының құрамы: гипромеллоза (Е464), титанның қостотығы (Е171), макрогол 400. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Ақ, ұзынша, үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында сызығы бар таблеткалар.

Ересектер мен 6 жастан асқан балалар үшін • маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету • созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету

Әсер ету механизмі Цетиризин, гидроксизин метаболиті болып табылады, шеткергі H1-гистаминдік рецепторлардың күшті және селективті антагонисті болып табылады. In vivo жағдайында рецепторлармен байланысу жөніндегі эксперименттерде препараттың Н1-ден ерекшеленетін рецепторларға өлшенетін ұқсастығы анықталған жоқ. Табиғи жағдайда тәжірибелер цетиризинді жүйелі қолдану мидың Н1-рецепторларына айтарлықтай әсер етпейтінін көрсетті. Фармакодинамикалық әсерлері Анти-H1 әсерінен басқа, цетиризин аллергияға қарсы әсер көрсетеді: күніне бір немесе екі рет 10 мг дозада ол кеш фазада антигендермен жанасқаннан кейін атопиямен ауыратын адамдарда қабыну жасушаларының, әсіресе эозинофилдердің теріде және конъюнктивада жиналуын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Сау еріктілерге жүргізілген зерттеулер көрсеткендей, 5 және 10 мг дозадағы цетиризин терідегі гистаминнің өте жоғары концентрациясынан туындаған үштік реакцияны («гүлдеу» типі бойынша тері реакциясы) қатты тежейді, бірақ тиімділікпен байланыс орнатылмаған. Аллергиялық риниті және жеңілден орташа дәрежеге дейін қосарлас демікпесі бар 186 пациентте алты апталық, бақыланатын плацебо зерттеуінде күніне бір рет 10 мг дозадағы цетиризин ринит симптомдарын жақсартты және өкпе функциясын өзгертпеді, бұл жеңіл немесе орташа демікпесі бар аллергиямен ауыратын науқастарда цетиризинді қолдану қауіпсіздігін қолдады. Плацебо бақыланатын зерттеуде жеті күн ішінде 60 мг жоғары тәуліктік дозада енгізілетін цетиризин QT аралығының статистикалық маңызды ұзартылуын тудырмады. Ұсынылған дозада цетиризин көпжылдық және маусымдық аллергиялық риниті бар пациенттердің өмір сүру сапасының жақсарғанын көрсетті. Балалар 5 жастан 12 жасқа дейінгі балалар арасында жүргізілген 35 күндік зерттеу барысында цетиризиннің антигистаминдік әсеріне төзімділік (күлдіреуіктер мен қызарудың төмендеуі) анықталған жоқ. Цетиризинмен емдеуді тоқтатқан кезде, қайта енгізгеннен кейін тері өзінің гистаминге қалыпты реакциялық қабілетін 3 күн ішінде қалпына келтіреді.

Дозалау режимі 12 жастан асқан жасөспірімдер мен ересектер Ұсынылатын тәуліктік доза 10 мг (1 таблетка) құрайды. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 5 мг (½ таблетка). Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар балалар Доза пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс. Егде жастағы пациенттер Бүйрек функциясының орташа және ауыр жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету ұсынылады (төмендегі «Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз). Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бауыр және бүйрек функцияларының жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады (төмендегі «Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар ересек пациенттер» қараңыз). Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозалау бүйрек функциясына байланысты жеке болуы керек. Төмендегі кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Осы кестені пайдалану үшін пациенттегі креатинин клиренсін (КК) мл/мин-де бағалау керек. КК (мл/мин) формула бойынша анықталған креатинин сарысуы (мг/дл) бойынша бағалануы мүмкін: (140 – жасы [жыл] × салмағы [кг]) KK = ------------------------------------------------- × (0.85 әйелдер үшін) 72 × сарысу креатинині (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер үшін дозалауды түзету: Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозасы және жиілігі Норма — ≥ 80 — Күніне бір рет 10 мг Жеңіл — 50 – 79 — Күніне бір рет 10 мг Орташа — 30 – 49 — Күніне бір рет 5 мг Ауыр — < 30 — 5 мг 2 күнде бір рет Терминалдық кезең – пациенттер диализде — < 10 — Қолдануға болмайды Енгізу әдісі мен жолы Ол ішке тамақпен немесе ашқарынға қолданылады, аз мөлшерде сумен ішеді, шайнамайды. Қабылдау уақыты көрсетілген қолдану жиілігі Препарат тәулігіне бір рет қабылданады; дозаларды "Дозалау режимі" бөлімінен қараңыз. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кезде қажетті шаралар Егер сіз таблетка қабылдауды ұмытып кетсеңіз, оны есіңізге түскен сәтте қабылдаңыз, бірақ келесі таблетканы қабылдағанға дейін кем дегенде 24 сағат күтіңіз. Қабылданбаған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамаңыз. Тоқтату симптомдары қаупінің болуын көрсету Сирек жағдайларда, егер сіз Цетиризин препараттың таблеткаларын қабылдауды тоқтатсаңыз, қышу (қатты қышу) және/немесе есекжем қайта туындауы мүмкін. Егер сізде осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтарыңыз болса, емдеуші дәрігерге хабарласыңыз.

• әсер етуші затқа немесе пиперазин туындысына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігінің ауыр түрі (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) • сирек тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы, Lapp лактазасының тұқым қуалайтын тапшылығы және/немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы • асфиксияның даму қаупіне байланысты 6 жасқа дейінгі балалар (таблетка түріндегі препарат үшін)

Жиі емес • қозу (ажитация) • парестезия • терінің қышуы, бөртпе • астения, дімкәстік • диарея Сирек • аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну • озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық • құрысулар • тахикардия • бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілі фосфатазаның, гамма-глутамилтрансферазаның және билирубиннің жоғарылауы) • дене салмағының жоғарылауы • қозғалыс бұзылыстары Өте сирек • тромбоцитопения • анафилаксиялық шок • тик, дәмнің бұзылуы, дискинезия • дистония, талма, тремор • көру аккомодациясының бұзылуы, бұлыңғыр көру, көзалма қозғалысының шектелуі • ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік эритема • дизурия, энурез Белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беру мүмкін емес) • тәбеттің жоғарылауы • суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы • түнгі қорқынышты түстер • васкулит • бас айналу • гепатит • жедел жайылған экзантематозды пустулез • артралгия • несеп шығудың кідіруі Цетиризинді тоқтатқаннан кейін тері қышуының дамуы туралы хабарланды (Арнайы сақтандырулар бөлімін қараңыз). Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: көбінесе ОЖЖ-ға әсер етумен немесе антихолинергиялық әсерге бейім әсерлерге байланысты. Ұсынылған тәуліктік дозадан кемінде 5 есе дозаны қабылдағаннан кейін артық дозаланудың келесі симптомдары байқалды: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршағыштық, бас ауыруы, үрей сезімі, қарашықтардың кеңеюі, қышу, мазасыздық сезімі, седативті әсер, ұйқышылдық, ступор, тахикардия, тремор және несеп шығудың кідіруі. Емі: арнайы антидот жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші ем қолдану ұсынылады. Препаратты қабылдағаннан кейін қысқа уақыт ішінде асқазанды шаю қажет. Гемодиализ тиімсіз. Егер сізде артық дозалану симптомдары байқалса, дәрігер артық дозалануды емдеу үшін шаралар қабылдауы үшін емдеуші дәрігерге хабарлаңыз.

Терапиялық дозаларда алкогольмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесулер көрсетілмеген (қандағы спирт деңгейі 0,5 г/л болғанда). Дегенмен, алкогольді бір мезгілде қабылдаған кезде абай болу керек. Несеп шығарудың кідіруіне (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы) бейім факторлардың әсеріне ұшыраған пациенттерге ерекше назар аудару қажет, өйткені цетиризин несеп шығарудың кешеуілдеу қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиясы бар немесе құрысулар пайда болу қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару ұсынылады. Тері сынамаларына реакция антигистаминдік препараттармен тежеледі, сондықтан оларды орындау алдында шаю кезеңі (3 күн) талап етіледі. Цетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде қышу және/немесе есекжем пайда болуы мүмкін, тіпті егер бұл симптомдар емдеу басталғанға дейін болмаса да. Кейбір жағдайларда, симптомдар қарқынды болуы мүмкін, емдеуді қайта бастау қажет болуы мүмкін, бұл жағдайда симптомдар жоғалуы керек. Арнайы сақтандырулар Педиатрияда қолдану Үлбірлі қабықпен қапталған таблетка түріндегі Цетиризин препаратын қабылдау нәрестелер мен 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды, өйткені бұл дәрілік форма қажетті дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Автокөлік жүргізу және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетін объективті бағалау кезінде ұсынылатын 10 мг дозаны тағайындау кезінде қандай да бір жағымсыз құбылыстар нақты анықталмаған. Дегенмен, препаратты қабылдау аясында ұйқышылдық көріністері бар пациенттер автокөлікті басқарудан, ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан немесе назар аударудың жоғары концентрациясы мен психомоторлық реакциялардың жылдамдығын талап ететін механизмдерді басқарудан бас тартқан жөн.

Жүктілік нәтижесінің 700-ден астам жағдайының клиникалық деректерін талдау кезінде айқын себеп-салдарлық байланысы бар даму ақауларының, эмбрионалдық және неонаталдық уыттылықтың қалыптасу жағдайлары анықталған жоқ. Жануарларға жүргізілген эксперименттік зерттеулер цетиризиннің дамып келе жатқан шаранаға (соның ішінде босанғаннан кейінгі кезеңде), жүктілік барысына және босанғаннан кейінгі дамуына тікелей немесе жанама жағымсыз әсерін анықтаған жоқ. Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде абай болу керек. Цетиризин емшек сүтімен (тағайындалғаннан кейінгі уақытқа байланысты препараттың қан плазмасындағы концентрациясының 25% - дан 90% - ға дейін) бөлінеді, сондықтан бала емізу кезеңінде цетиризинді қолданғанда сақ болу керек. Фертильділік Адамның фертильділігіне әсер ету туралы қолжетімді деректер шектеулі, бірақ фертильділікке теріс әсері анықталған жоқ. Қосымша заттарға қатысты айрықша нұсқаулар Лактоза Тұқым қуалайтын галактозаға жақпаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға қолдануға болмайды.

Фармакокинетиканы, фармакодинамиканы және препараттың төзімділік бейінін талдау негізінде осы препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Дәрілік өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулерінде псевдоэфедринмен немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг дозада) елеулі өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Тамақтану цетиризиннің сіңуін төмендетпейді, дегенмен сіңу жылдамдығы аздап төмендейді. Сезімтал пациенттерде препаратты алкогольмен немесе ОЖЖ қызметін бәсеңдететін басқа препараттармен бір мезгілде қабылдау цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпесе де (оның қандағы концентрациясы 0,5 г/л болғанда), концентрация деңгейінің және реакциялар жылдамдығының қосымша төмендеуіне әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары Түпнұсқалық қаптамада, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!