Цетиризин Вива Фарм таблетки 10 мг

Бір қабықпен қапталған таблетканың құрамында: белсенді зат - 10 мг цетиризин дигидрохлориді, қосымша заттар: повидон, лактоза моногидраты, жүгері крахмалы, магний стеараты, қабықтың құрамы: ГПМЦ/гипромеллоза 5 mPas, ГПМЦ/гипромелоза 15 mPas, макрогол/ПЭГ 4000, макрогол/ПЭГ 6000, титанның қостотығы (Е171). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Шаршы пішінді, екі беті дөңес, бір жағында крест тәрізді сызығы бар, ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған таблеткалар.

Ересектер мен 6 жастан асқан балаларға: • маусымдық және жыл бойғы аллергиялық риниттің мұрын және көз симптомдарын жеңілдету • созылмалы идиопатиялық есекжем симптомдарын жеңілдету

Әсер ету механизмі Цетиризин гидроксизин метаболиті болып табылады, шеткері H1-гистаминді рецепторлардың күшті және селективті антагонисі болып табылады. In vivo жағдайында рецепторлармен байланысуы бойынша эксперименттерде препараттың Н1-рецепторына қатысты айырмашылығы бар басқа препараттарға өлшенетіндей ұқсастығы байқалған жоқ. Фармакодинамикалық әсерлері Антигистаминдік әсеріне қосымша, цетиризин аллергияға қарсы әсер береді: 10 мг дозада күніне бір немесе екі рет, ол қабыну жасушаларының, әсіресе эозинофилдердің, антигендермен жанасқаннан кейін атопиядан зардап шегетін адамдардың терісінде және конъюнктивасында жиналуының кеш сатысын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздік Дені сау еріктілерде жүргізілген зерттеулер цетиризиннің 5 мг немесе 10 мг дозадағы «үштік жауапты» айтарлықтай азайтады - терідегі гистаминнің жоғары концентрациясына байланысты «гүлдену» («wheal-and-flare») типі бойынша тері реакциясын көрсетеді, алайда бұл әсердің клиникалық тиімділікпен корреляциясы дәлелденбеген. 6 апталық плацебо-бақыланатын зерттеуде аллергиялық риниті және қатар жүретін жеңіл және орташа ауыр ағымдағы бронх демікпесі бар 186 пациенттің қатысуымен цетиризинді тәулігіне бір рет 10 мг дозада қабылдау ринит симптомдарын азайтатыны және тыныс алу функциясына әсер етпейтіні көрсетілген. Бұл зерттеу жеңіл немесе орташа ауырлықтағы демікпеден зардап шегетін аллергиямен пациенттерде цетиризинді қолдану қауіпсіздігін растады. Плацебо-бақыланатын зерттеуде цетиризинді тәулігіне 60 мг дозада 7 күн бойы қабылдау QT аралығының клиникалық мәнді ұзаруын тудырмағаны көрсетілген. Жүргізілген зерттеулер негізінде цетиризиннің ұсынылған дозаларда тұрақты немесе маусымдық аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартатыны анықталды. Балалар мен жасөспірімдер 5-12 жастағы балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеуде төзімділіктің дамуы, яғни цетиризиннің антигистаминді әсеріне реакцияны «wheal-and-flare» басуға қабілетсіздігі анықталған жоқ. Цетиризиннің қайталанған дозаларын қолдануды тоқтатқаннан кейін үш күн ішінде тері гистаминге әсер ету қабілетіне ие болды.

Дозалау режимі Ересектер Тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка). Пациенттердің ерекше топтары 12 жастан асқан балалар Тәулігіне 1 рет 10 мг (1 таблетка). 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Тәулігіне 2 рет (таңертең және кешке) 5 мг (½ таблетка). Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясы бұзылмаған жағдайда дозаны төмендетудің қажеті жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін дозаны түзету талап етілмейді. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозалау бүйрек функциясына байланысты жекелей болуы керек. Төменде келтірілген кестеде дозаның қажетті өзгерістері көрсетілген. Бұл кестені пайдалану үшін пациентте креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау керек. Ерлер үшін КК (мл/мин) мынадай формула бойынша анықталған, креатинин сарысуымен (мг/дл) бағалануы мүмкін: (140 – жасы [жыл] × салмағы [кг]) KK = ------------------------------------------------- 72 × сарысу креатинині (мг/дл) Әйелдер үшін КК-дан алынған мәнді жоғарыдағы формула бойынша 0,85 коэффициентіне көбейту арқылы есептеуге болады. Бүйрек функциясы бұзылған ересек пациенттер үшін дозаны түзету Сатысы — Креатининнің шығарылуы (мл/мин) — Дозалау және қолдану жиілігі Қалыпты — ≥90 — 10 мг күніне 1 рет Әлсіз — 60 - < 90 — 10 мг күніне 1 рет Орташа — 30 - < 60 — 5 мг күніне 1 рет Ауыр — 15- < 30 диализді қажет етпейтін пациенттер — 5 мг күнара (2 күнде бір рет) Терминалдық бүйрек жеткіліксіздігі бар диализдегі пациенттер — ˂15 диализді қажет ететін пациенттер — Препаратты қолдануға болмайды Бүйрек жеткіліксіздігі бар балалар үшін дозаны креатинин клиренсін, пациенттің жасын және дене салмағын ескере отырып, жеке таңдау керек. Енгізу жолы және әдісі Ішке қабылдау үшін. Таблеткаларды бір стақан сұйықтықпен ішіп, жұтып жіберу керек. Емдеу ұзақтығын дәрігер анықтайды Мерзімдік аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен жиі емес немесе жылына төрт аптадан аспайтын уақытта пайда болатын симптомдар) ауруына және оның сырқатнамасына байланысты қарастырылуы тиіс, симптомдар жоғалғаннан кейін қабылдауды тоқтатуға болады, және симптомдар пайда болған кезде қайта қабылдануы мүмкін. Тұрақты аллергиялық ринит (аптасына төрт күннен жиі немесе жылына төрт аптадан астам уақыт пайда болатын симптомдар) болған жағдайда үздіксіз ем пациентке аллергендермен жанасқан кезеңде ұсынылуы мүмкін. Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар • Қабылданбай қалған дозаның орнын толтыру үшін қосарлы дозаны қабылдамаңыз. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша ұсынымдар Егер Сізде осы препаратты қолдану бойынша қосымша сұрақтар туындаған жағдайда дәрігермен кеңесіңіз.

• әсер ететін затқа немесе пиперазиннің басқа туындыларына немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы және ШСЖ (шумақтық сүзілу жылдамдығы) 15 мл/мин төмен пациенттер • тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдар • асфиксия қаупіне байланысты 6 жасқа дейінгі балалар (таблетка түріндегі препарат үшін)

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100 <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000 <1/100 дейін), сирек (≥1/10000 <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), белгісіз (қолда бар деректердің негізінде бағалау мүмкін емес) Жиі емес • қозу (ажитация) • парестезия • терінің қышуы, бөртпе • астения, дімкәстік • диарея Сирек • аса жоғары сезімталдық, есекжем, ісіну • озбырлық, сананың шатасуы, елестеулер, ұйқысыздық, депрессия • құрысулар • тахикардия • бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазаның, сілтілік фосфатазаның, гамма-глутамилтрансферазаның және билирубиннің жоғарылауы) • дене салмағының артуы Өте сирек • тромбоцитопения • анафилаксиялық шок • тартылу, дәмнің бұзылуы, дискинезия, • дистония, естен тану, тремор • көру аккомодациясының бұзылуы, көздің бұлдырлауы, көз алмасы қозғалуының шектелуі • ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпелер • дизурия, энурез Белгісіз • тәбеттің артуы • суицидтік ойлар, амнезия, есте сақтаудың бұзылуы • түнгі қорқыныштар • васкулит • несептің іркілуі • орталық типті бас айналуы (вертиго) • артралгия • жедел жайылған экзантематозды пустулез • гепатит Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы: • цетиризинді тоқтатқаннан кейін қатты қышыну және/немесе есекжем пайда болуы туралы хабарламалар келіп түсті Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризиннің артық дозалануынан кейін байқалатын симптомдар, негізінен ОЖЖ-мен немесе антихолинергиялық әсерге ұқсас әсерлермен байланысты. Ұсынылған күндізгі дозадан кем дегенде 5 есе артық дозаны қабылдағаннан кейін анықталған жағымсыз құбылыстар: сананың шатасуы, диарея, бастың айналуы, шаршау, бас ауыруы, әлсіздік, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седативті әсері, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несептің іркілуі. Емдеу Цетиризинге арнайы антидоты жоқ. Артық дозаланғанда симптоматикалық немесе демеуші ем ұсынылады. Жағымсыз симптомдар пайда болған кезде бірден асқазанды шаю керек. Гемодиализ цетиризинді шығару үшін тиімсіз.

Емдік дозаларда алкогольмен (қандағы 0,5 г/л алкоголь концентрациясында) клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ, дегенмен, препаратты алкогольмен бірге қабылдаған кезде сақ болу керек. Арнайы сақтандырулар Несептің кідіруіне бейім, жұлын зақымдануымен, простата гиперплазиясымен пациенттерге сақтықпен қолдану керек, өйткені цетиризин несептің кідіру қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиямен ауыратын және құрысудың даму қаупі бар пациенттерге аса назар аудару ұсынылады. Аллергологиялық сынамаларды тағайындар алдында "жуу" кезеңі (3 күннен бастап) ұсынылады, өйткені H1-гистаминдік рецепторлардың блокаторлары тері сынамаларына оң реакцияның дамуына кедергі келтіруі мүмкін. Қышыну және/немесе есекжем, тіпті осы симптомдар емдеуді бастағанға дейін жоқ болғанның өзінде, цетиризин қабылдауды тоқтатқан кезде пайда болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда симптомдар айтарлықтай ауыр болуы мүмкін, ол емдеуді қайта жаңғыртуды қажет етуі мүмкін. Емдеуді қайта жаңғыртқанда бұл симптомдар жоғалады. Цетиризин Вива Фарм препаратының құрамында лактоза бар. Лактозаның болуына байланысты сирек тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылық проблемасы, Lарр лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза, мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қабылдамаған жөн. Педиатрияда қолданылуы Қабықпен қапталған Цетиризин Вива Фарм таблеткалары препаратын сәбилер мен 6 жасқа дейінгі балаларға қабылдау ұсынылмайды, себебі бұл дәрілік түрі қажетті дозаны түзетуге мүмкіндік бермейді. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Цетиризин ұйқышылдықты күшейтуі мүмкін. Осылайша, Цетиризин Вива Фарм препараты көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етеді.

Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде сақ болу керек. Цетиризинді емшек сүтімен емізу кезінде қолдануға болмайды, өйткені ол емшек сүтіне өтеді.

Фармакокинетикасының, фармакодинамикасының және препаратқа төзімділік бейінінің негізінде бұл препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі күтілмейді. Дәрілік препарарттың өзара әрекеттесудің арнайы зерттеулерінде псевдоэфедрин немесе теофиллинмен (тәулігіне 400 мг дозада) елеулі өзара әрекеттесулер байқалған жоқ. Тамақтану цетиризиннің сіңуін азайтпайды, бірақ сіңу жылдамдығы төмендейді. Цетиризинді алкогольмен және ОЖЖ бәсеңдететін басқа препараттармен бір мезгілде қолдану кезінде зейін қою концентрациясы мен реакциялардың жылдамдығын одан әрі төмендеуі дамуы мүмкін, дегенмен цетиризин алкогольдің әсерін күшейтпейді (қандағы концентрациясы 0,5 г/л болғанда). Азитромицинмен, циметидинмен, эритромицинмен, кетоконазолмен немесе псевдоэфедринмен бір мезгілде қолдану цетиризиннің фармакокинетикалық параметрлеріне әсер етпейді. In vitro зерттеулері цетиризиннің варфариннің ақуыздармен байланысуына әсер етпейтінін көрсетті. Азитромицинмен, эритромицинмен, кетоконазолмен, теофиллинмен және псевдоэфедринмен бір мезгілде қолдану клиникалық зертханалық көрсеткіштерде, өмірлік маңызды көрсеткіштерде және ЭКГ-да елеулі өзгерістерді анықтаған жоқ. Теофиллинді (тәулігіне 400 мг) және цетиризинді (тәулігіне 20 мг) бір мезгілде қолданғанда жүргізілген зерттеуде цетиризин үшін 19% және теофиллин үшін 11% 24 сағаттық AUC мәнінің шамалы, бірақ статистикалық маңызды жоғарылауы байқалды, қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауы цетиризин мен теофиллин үшін тиісінше 7,7% және 6,4% құрады. Бұл ретте теофиллинмен алдын ала ем қабылдаған емделушілерге цетиризинді тағайындаған кезде цетиризиннің клиренсі -16%-ға, ал теофиллин -10%-ға төмендеген. Алайда цетиризинмен алдын ала емдеу теофиллиннің фармакокинетикалық параметрлеріне айтарлықтай әсер еткен жоқ. 10 мг цетиризиннің бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін алкогольдің әсері (0,8‰) айтарлықтай күшейген жоқ; 16 психометриялық сынақтың біреуінде 5 мг дозада диазепаммен статистикалық маңызды өзара әрекеттесу көрсетілді. Күніне 10 мг цетиризинді глипизидпен бір мезгілде қолдану глюкоза деңгейінің аздап төмендеуіне әкелді. Бұл әсердің клиникалық маңызы жоқ. Дегенмен, глипизидті таңертең және кешке цетиризинді бөлек қабылдау ұсынылады. Цетиризиннің сіңу дәрежесі бір мезгілде тамақ қабылдаған кезде төмендемейді, алайда сіңу жылдамдығы 1 сағатқа азаяды. Ритонавирді көп қабылдау (600 мг тәулігіне екі рет) және цетиризиннің (тәулігіне 10 мг) қабылдаумен жүргізілген зерттеуде цетиризиннің экспозициясы шамамен 40%-ға артты, ал цетиризинмен бір мезгілде қолданғанда ритонавирдің әсері айтарлықтай өзгерген жоқ (-11%).

Сақтау мерзімі 3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!