Цетиризин-Тева таблетки 10 мг

Үлбірлі қабықпен қапталған бір таблеткада: белсенді зат –цетиризин дигидрохлориді, 10 мг қосымша заттар: лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, кросповидон, кремнийдің қостотығы, магний стеараты, гипромеллоза (Е464), макрогол стеараты, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е171) Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Таблетканың бір жағында сындыру үшін сызығы бар ақ немесе ақ дерлік түсті қабықпен қапталған сопақша пішінді таблеткалар.

Цетиризин-Тева мыналарды жеңілдету үшін ересектер мен 6 жастан асқан балаларға қолдануға арналған: • маусымдық және созылмалы аллергиялық ринит кезіндегі мұрын және көз симптомдары; • созылмалы, идиопатиялық есекжем симптомдары.

ATХ коды R06AE07 Әсер ету механизмі Цетиризин, адам гидроксизинінің метаболиті, H1 шеткері рецепторының күшті және селективті антагонисі. In vitro рецепторлармен байланысу зерттеулері H1 рецепторларынан басқа, рецепторлармен маңызды аффинділікті анықтаған жоқ. Фармакодинамикалық әсерлері Өздерінің H1-ге қарсы әсерлерінен басқа, цетиризин аллергенге қарсы әсердің болуын да көрсетті: күніне бір немесе екі рет 10 мг дозаны қабылдау кезінде ол аллергендердің әеріне ұшыраған атопиялық пациенттерде эозинофильді жасушалардың теріге және көздің шырышты қабығына енуінің соңғы сатысын тежейді. Клиникалық тиімділігі және қауіпсіздігі Дені сау еріктілермен жүргізілген зерттеулер 5 және 10 мг цетиризин дозалары терідегі гистаминнің жоғары концентрациясынан туындаған "гүлдену" (қоршаған аймақтағы қызаруы бар бөртпелер) типі бойынша тері реакциясын қатты тежейтінін көрсетеді; дегенмен, тиімділікпен байланыс анықталмады. Аллергиялық ринитпен және жеңіл және орташа демікпемен ауыратын 186 пациенттің қатысуымен жүргізілген 6 апталық плацебо бақыланатын зерттеу барысында күнделікті 10 мг цетиризин қабылдау өкпе функциясына теріс әсер етпестен ринит симптомдарының жақсаруына әкелді. Бұл зерттеу жеңіл немесе орташа демікпесі бар аллергик-пациенттердің цетиризинді қабылдауының қауіпсіздігін растайды. Плацебо-бақыланатын зерттеу барысында цетиризиннің жоғары дозаларын (60 мг) жеті күн бойы қабылдау QT аралығының статистикалық маңызды ұзартуларын тудырмады. Цетиризиннің ұсынылған дозалары маусымдық немесе созылмалы аллергиялық ринитпен ауыратын пациенттердің өмір сүру сапасын жақсартатыны дәлелденді. Балалар 5 пен 12 жас аралығындағы балалардың қатысуымен жүргізілген 35 күндік зерттеу барысында цетиризиннің антигистаминдік жағымды әсер етуі ("гүлдену" типі бойынша тері реакциясының тежелуі) анықталған жоқ. Гистаминге терінің әдеттегі реакциясы цетиризинді бірнеше рет енгізуді қамтитын емдеу курсын тоқтатқаннан кейін 3 күн ішінде қалпына келтірілді.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан жасөспірімдер: күніне бір рет 10 мг (1 таблетка). 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: күніне екі рет 5 мг (күніне 2 рет 1/2 таблеткадан). Пациенттердің ерекше топтары 6 жасқа дейінгі балалар Таблеткаларды 6 жасқа дейінгі балаларға қолдануға болмайды, өйткені олар дозаны өзгертуге мүмкіндік бермейді. 6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар Күніне екі рет 5 мг (күніне 2 рет 1/2 таблетка). Бүйрек жеткіліксіздігімен ауыратын балаларға қатысты, әр пациенттің бүйрек клиренсінің мәнін, жасын және дене салмағын ескере отырып, дозаны жеке таңдау керек. Егде жастағы пациенттер Жиналған деректер бүйрек функциясы қалыпты егде жастағы пациенттер үшін дозаны азайту қажеттілігі бар деп айтуға негіз бермейді. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету ұсынылады. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде тиімділік/қауіпсіздік арақатынасын растайтын деректер жоқ. Цетиризин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, балама емдеуді қолдану мүмкін болмаған жағдайда, дозалау аралықтары бүйрек функциясына сәйкес жекелендірілуі керек. Келесі кестені қараңыз және дозаны көрсетілгендей реттеңіз. Бұл дозалау кестесін пайдалану үшін пациенттің креатинин клиренсін (КК) мл/мин бағалау қажет. КК (мл/мин) келесі формула бойынша сарысу креатининінің (мг/дл) анықтамасы негізінде бағалануы мүмкін: [140-жас (жыл)] x салмағы (кг) CL cr = ---------------- x 0.85 (әйелдер үшін) 72 x қан сарысуындағы креатинин (мг/дл) Бүйрек функциясы бұзылуы бар ересек пациенттерге арналған дозаны түзету Бүйрек жеткіліксіздігі — Креатинин клиренсі (мл/мин) — Дозасы және жиілігі Норма — ≥ 90 — Күніне бір рет үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка Жеңіл — 60 – < 90 — Күніне бір рет үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка Орташа — 30 – < 60 — күніне бір рет үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың ½-і Ауыр — 15 - < 30, диализбен емдеуді қажет етпейтін пациенттер — 2 күнде бір рет үлбірлі қабықпен қапталған таблетканың ½-і Терминалдық кезең — < 15, пациенттер диализде — Қолдануға болмайды Енгізу әдісі мен жолы Таблеткаларды жұтып, бір стақан сумен ішу керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңеске жүгіну бойынша ұсынымдар Осы препаратты қолдануға қатысты қандай да бір сұрақтар туындаған жағдайда емдеуші дәрігеріңізбен хабарласыңыз.

- белсенді затқа немесе қосымша заттарға, сондай-ақ гидроксизинге немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық - креатинин клиренсінің мәні 15 мл/мин болатын ауыр бүйрек жеткіліксіздігі - 6 жасқа дейінгі балалар (осы дәрілік түр үшін)

Жиі емес - қозу сезімі - парестезия - диарея - қышыну, бөртпе - әлсіздік, шаршау Сирек - жоғары сезімталдық - озбырлық, сананың шатасуы, депрессия, елестеулер, ұйқысыздық - құрысулар - тахикардия - бауыр функциясының бұзылуы (трансаминазалардың, сілтілі фосфатазаның, гамма-глутаминтрансферазаның және билирубиннің жоғарылауы) - есекжем - ісіну - салмақ қосу Өте сирек - тромбоцитопения - анафилаксиялық шок - тартылулар - дисгевзия, естен тану, тремор, дистония, дискинезия - аккомодация бұзылысы, бұлыңғыр көру, окулогирация (көздің бақылаусыз айналуы) - ангионевроздық ісіну, орныққан дәрілік бөртпе - дизурия, энурез Белгісіз - тәбеттің жоғарылауы - суицид туралы ойлар, түнгі қорқынышты түстер - амнезия, есте сақтау қабілетінің бұзылуы - бас айналу - жедел жайылған экзантематозды пустулез - артралгия - несеп шығарудың кідіруі - гепатит - миалгия Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары Цетиризиннің артық дозалануынан кейін байқалатын симптомдар негізінен ОЖЖ әсеріне немесе антихолинергиялық әсерді көрсететін әсерлерге байланысты. Ұсынылатын тәуліктік дозаның кемінде 5 есе дозаны қабылдағаннан кейін хабарланған жағымсыз әсерлерге мыналар жатады: сананың шатасуы, диарея, бас айналу, шаршағыштық, бас ауыруы, дімкәстану, мидриаз, қышыну, мазасыздық, седативті әсер, ұйқышылдық, мелшию, тахикардия, тремор және несеп шығудың кідіруі. Емі Цетиризинге қарсы спецификалық антидоттар жоқ. Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық немесе демеуші емдеу ұсынылады Егер препаратты қабылдағаннан кейін біраз уақыт өтсе, асқазанды шаю мүмкіндігін қарастыру ұсынылады. Гемодиализ цетиризинді организмнен шығарудың тиімді тәсілі емес.

Аллергиялық тері сынамаларына реакция антигистаминдік препараттармен басылады және оларды жасамас бұрын жуу кезеңі қажет (3 күн). Цетиризинді қабылдауды тоқтатқан кезде қышыну және/немесе есекжем туындауы мүмкін, тіпті егер бұл симптомдар емдеу басталғанға дейін болмаса да. Кейбір жағдайларда симптомдар қарқынды және емдеуді қайта бастау қажет болуы мүмкін. Емдеу қайта басталғаннан кейін симптомдар жойылуы керек. Арнайы сақтандырулар Несеп шығарудың кідіруіне бейім факторлардың әсеріне ұшыраған пациенттерге ерекше назар аудару қажет (мысалы, жұлынның зақымдануы, простата гиперплазиясы), өйткені цетиризин несеп шығарудың кідіру қаупін арттыруы мүмкін. Эпилепсиямен ауыратын немесе құрысу туындау қаупі бар пациенттерге ерекше назар аударған жөн. Цетиризин-Тева құрамында лактоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы проблемалары, жалпы лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге бұл препаратты қабылдауға болмайды. Педиатрияда қолдану 6 жасқа дейінгі балаларда үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды қолдану ұсынылмайды, өйткені бұл құрам дозаны тиісті түрде реттеуге мүмкіндік бермейді. Нарықта қол жетімді цетиризинді шығарылуы- пероральды қолдануға арналған тамшылар түрінде қолдану ұсынылады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Көлік құралын басқару қабілетін, жасырын ұйқышылдықты және конвейер жұмысының тиімділігін объективті бағалау ұсынылған 10 мг дозада қабылдау кезінде қандай да бір маңызды клиникалық әсерлердің дәлелдерін көрсетпеді. Дегенмен, ұйқышылдық көріністері бар пациенттер көлік жүргізуден, ықтимал қауіпті қызмет түрлерімен айналысудан немесе механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы керек. Олар ұсынылған дозадан аспауы және дәрілік препаратқа өз реакциясын ескеруі керек.

Цетиризиннің жүктілік нәтижелері туралы бұрын жиналған деректер ана немесе шарана/эмбрион үшін фондық көрсеткіштерден жоғары ықтимал уыттылықты көрсетпейді. Клиникаға дейінгі зерттеулер жүктілікке, эмбриональды/фетальды дамуына, босануға немесе босанғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсерлерді көрсетпейді. Жүкті әйелдерге тағайындау кезінде абай болу керек. Цетиризин емшек сүтімен шығарылады, оның плазмада өлшенген концентрациясы препаратты қабылдағаннан кейін үлгіні алу уақытына байланысты 25% - 90% жетеді. Осылайша, емшек сүтімен емізу кезеңінде цетиризинді тағайындау кезінде абай болу керек.

Препараттың емдік дозаларын қабылдау кезінде алкогольмен клиникалық маңызды өзара әрекеттесу анықталған жоқ (қандағы алкоголь деңгейі 0,5 г/л дейін). Алайда, егер пациент алкогольді препаратты қабылдаумен бір мезгілде қолданса, сақ болу ұсынылады.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!