Цетло таблетки 5 мг

Бір таблетканың құрамында белсенді зат - 5 мг левоцетиризин дигидрохлориді, қосымша заттар: натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты қабықтың құрамы: Опадрай ақ (03К58884): гипромеллоза 6сР, титанның қостотығы (Е 171), триацетин Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сопақша пішінді, тегіс беткейлі, ақ немесе ақ дерлік түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Цетло препараты ересектер және 6 жастан үлкен балаларда аллергиялық ринит (тұрақты аллергиялық ринитті қоса) және есекжемді симптоматикалық емдеу үшін қолданылады

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминді препараттар. Пиперазин туындылары. Левоцетиризин. АТХ коды R06AE09 Әсер ету механизмі Аллергияға қарсы және антигистаминдік әсер Цетло препараттың белсенді заты левоцетиризиннің әсер ету себебінен болады. Левоцетиризин H1-гистаминдік рецепторларды бөгеттеу қабілетіне ие, олардың жақындығы цетиризинге қарағанда 2 есе жоғары, эозинофилдердің көшуін азайтады, тамыр қабырғасының өткізгіштігін төмендетеді, қабыну медиаторларының бөлінуін баяулатады. Левоцетиризин, сонымен қатар, қабынуға қарсы, экссудатқа қарсы және қышынуға қарсы әсер көрсетеді. Емдік дозаларда іс жүзінде седативті әсер етпейді. Дәрі қабылдаудан кейін шамамен 30-60 минуттан соң әсер ете бастайды, осы орайда, аллергияға қарсы әсері 24 сағат бойы сақталады. Фармакодинамикалық әсерлері Левоцетиризиннің фармакодинамикалық белсенділігі рандомизацияланған бақыланатын зерттеулерде зерттелді. Левоцетиризинді 5 мг дозада, дезлоратадинді 5 мг дозада және плацебоны қолданғанда гистаминмен индукцияланған күлдіреуіктер мен гиперемия түзілуіне әсер етуін салыстырған зерттеуде, плацебо және дезлоратадинді салыстырғанда, левоцетиризинмен емдеу кезінде, алғашқы 12 сағатта ең айқын болған және 24 сағатқа созылған (p < 0,001) күлдіреуіктер мен гиперемия айтарлықтай төмендеді. Тозаңнан туындаған симптомдарды бақылау кезінде 5 мг дозада левоцетиризин әсерінің басталуы аллергиялық провакация камерасының моделінде жүргізілген плацебо-бақыланатын зерттеулерде препаратты қабылдағаннан кейін 1 сағаттан кейін байқалды. In vitro зерттеулер (Бойден камералары мен жасуша қабаттарының әдістерін қолдана отырып) левоцетиризин эозинофилдердің тері мен өкпе арқылы эотаксин тудырған трансэндотелий көшуін тежейтінін көрсетті. 14 ересек пациентте in vivo фармакодинамикалық эксперименттік зерттеулер (тері камерасы әдісін қолдана отырып) плацебомен салыстырғанда 5 мг дозадағы левоцетиризиннің тозаңға реакцияның алғашқы 6 сағатында үш негізгі тежегіш әсерін тудыратынын анықтады: VCAM-1 босап шығуын тежеу, қан тамырларының өткізгіштігін модуляциялау және эозинофилдердің белсендірілуін азайту. Клиникалық тиімділігі мен қауіпсіздігі Левоцетиризиннің тиімділігі мен қауіпсіздігі маусымдық аллергиялық ринит, көпжылдық аллергиялық ринит немесе тұрақты аллергиялық ринитпен ауыратын ересек пациенттерде бірнеше салыстырмалы жасырын, плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеулерде көрсетілген. Кейбір зерттеулерде левоцетиризин аллергиялық ринит симптомдарын, соның ішінде мұрын бітелуін айтарлықтай жақсартатыны көрсетілген. Тұрақты аллергиялық риниті бар 551 ересек пациентпен (соның ішінде 276 левоцетиризинмен емделген) 6 айлық зерттеуде (симптомдар аптасына 4 күн қатарынан 4 апта бойы болады), үйдегі шаң кенелері мен тозаңға сезімтал, левоцетиризин 5 мг плацебоға қарағанда клиникалық және статистикалық тұрғыдан тиімдірек екендігі көрсетілген, зерттеудің бүкіл кезеңінде аллергиялық ринит симптомдары бойынша жалпы ұпайлардың төмендеуіне қатысты және тахифилаксияны тудырмады. Зерттеудің бүкіл кезеңінде левоцетиризин пациенттердің өмір сүру сапасын едәуір жақсартты. Созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 166 пациентті қамтитын плацебо-бақыланатын клиникалық зерттеуде 85 пациент плацебо және 81 пациент - левоцетиризинді алты апта бойы күніне бір рет 5 мг дозада қабылдады. Левоцетиризинмен емдеу плацебомен салыстырғанда бірінші аптада және бүкіл емдеу кезеңінде қышыну қарқындылығының айтарлықтай төмендеуіне әкелді. Левоцетиризин сонымен қатар плацебомен салыстырғанда өмір сапасының дерматологиялық индексі бойынша бағаланған денсаулыққа байланысты өмір сапасының жақсаруына әкелді. Созылмалы идиопатиялық есекжем уртикариялық жағдайлардың үлгісі ретінде зерттелді. Гистаминнің бөлінуі уртикариялық аурулардың қоздырғыш факторы болғандықтан, левоцетиризин созылмалы идиопатиялық есекжемнен басқа уртикариялық жағдайлардың симптомдарын жеңілдетуде тиімді деп күтілуде. Электрокардиограмма деректері левоцетиризиннің QT аралығына тиісті әсерін көрсетпеді. Балалар популяциясы Педиатриялық тәжірибеде левоцетиризин таблеткаларының қауіпсіздігі мен тиімділігі сәйкесінше маусымдық және көпжылдық аллергиялық риниті бар 6-12 жас аралығындағы пациенттерді қамтитын екі плацебо бақыланатын клиникалық зерттеулерде зерттелді. Екі зерттеуде левоцетиризин симптомдардың көрінісін айтарлықтай төмендетіп, денсаулыққа байланысты өмір сапасын жақсартты. 6 жасқа дейінгі балаларда клиникалық қауіпсіздік бірнеше қысқа мерзімді немесе ұзақ мерзімді терапиялық зерттеулерде анықталды: • аллергиялық ринитпен ауыратын 2-ден 6 жасқа дейінгі 29 бала левоцетиризинді 4 апта бойы күніне екі рет 1,25 мг дозада қабылдаған бір клиникалық зерттеу; • аллергиялық ринит немесе созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 1-ден 5 жасқа дейінгі 114 бала 2 апта бойы күніне екі рет 1,25 мг дозада левоцетиризин қабылдаған бір клиникалық зерттеу; • аллергиялық ринит немесе созылмалы идиопатиялық есекжемі бар 6 айдан 11 айға дейінгі 45 бала левоцетиризинді тәулігіне бір рет 2 апта бойы 1,25 мг дозада қабылдаған бір клиникалық зерттеу; • левоцетиризин қабылдаған зерттеуге енгізілген кезде 12 айдан 24 айға дейінгі атопиялық жағдайлары бар 255 пациентті қамтитын бір ұзақ мерзімді (18 ай) клиникалық зерттеу. Қауіпсіздік бейіні 1-ден 5 жасқа дейінгі балаларда жүргізілген қысқа мерзімді зерттеулерде байқалған қауіпсіздік бейініне ұқсас болды.

Дозалау режимі Ересектер және 12 жастан үлкен балалар: ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка) құрайды. Пациенттердің ерекше топтары Егде жастағы пациенттер Айқындылығы орташадан ауырға дейінгі бүйрек жеткіліксіздігі бар егде жастағы пациенттерге дозаны түзету ұсынылады («Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер»). Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Дозалау аралықтары бүйрек функциясына байланысты әркімге жеке белгіленуі тиіс (еШСЖ-есептік шумақтық сүзілу жылдамдығы). Келесі кестеге қараңыз және дозаны төменде көрсетілгендей түзетіңіз. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге арналған дозаны түзету: Тобы — еШСЖ (мл/мин) — Дозалау және қабылдау саны Бүйректің қалыпты функциясы — ≥90 — Күніне бір рет 1 таблетка Бүйрек жеткіліксіздігінің жеңіл сатысы — 60 – < 90 — Күніне бір рет 1 таблетка Бүйрек жеткіліксіздігінің орташа сатысы — 30 – < 60 — 2 күнде бір рет 1 таблетка Бүйрек жеткіліксіздігінің ауыр сатысы Бүйрек функциясының күрт төмендеуі — 15 - < 30 (диализді қажет етпейді) — 3 күнде бір рет 1 таблетка Бүйрек жеткіліксіздігінің терминалдық сатысы – диализде жүрген пациенттер — < 15 (диализбен емдеу қажет) — Қолдануға болмайтын жағдайлар Бүйрек функциясы бұзылған балаларда дозаны пациенттің бүйрек клиренсі мен оның дене салмағын ескере отырып, жеке негізде түзетілуі тиіс. Бүйрек функциясы бұзылған балаларда препаратты қолдануға қатысты деректер жоқ. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Тек бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны түзету қажет емес. Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге дозаны реттеу ұсынылады ("Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер" қараңыз). Балалар популяциясы 6-дан 12 жасқа дейінгі балалар: Ұсынылатын тәуліктік доза 5 мг құрайды (үлбірлі қабықпен қапталған 1 таблетка). 2-ден 6 жасқа дейінгі балалар үшін үлбірлі қабықпен қапталған таблеткаларды пайдаланған кезде дозаны түзету мүмкін емес. Левоцетиризиннің балаларға арналған түрін пайдалану ұсынылады. Енгізу әдісі мен жолы Препарат тамаққа қарамастан, шайнамай жеткілікті мөлшерде сумен ішіп ішке қабылданады. Препараттың тәуліктік дозасын бір қабылдауда қолдану ұсынылады. Қолдану ұзақтығы Мезгіл-мезгіл болатын аллергиялық ринит (симптомдар аптасына төрт күннен жиі емес немесе жылына төрт аптадан аспайтын) ауру симптомдарына және оның анамнезіне сәйкес емдеу қажет, қабылдауды симптомдар басылған соң ғана тоқтатуға болады, ал симптомдар пайда болғанда ол қайта жаңғыртылуы мүмкін. Аллергендермен жанасу кезеңінде тұрақты аллергиялық ринит (симптомдар аптасына төрт күннен көп немесе төрт аптадан артық уақыт көрініс береді) жағдайында пациентке үздіксіз жүргізілетін ем ұсынуға болады. Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар түріндегі 5 мг левоцетиризинді 6 айлық емдеу кезеңімен клиникалық қолдану тәжірибесі бар. Созылмалы есекжем және созымалы аллергиялық ринитте бір жылға дейінгі ұзақтықпен цетиризин рацематын клиникалық қолдану тәжірибесі бар. Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Дәрілік препаратты қабылдаудан бұрын дәрігер немесе фармацевт кеңесіне жүгініңіз.

- препарат компоненттерінің кез келгеніне немесе пиперазин туындыларына аса жоғары сезімталдық - 15 мл/мин-ден төмен (диализбен емдеуді қажет ететін) есептік шумақтық сүзілу жылдамдығы (рШСЖ) бар бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысындағы пациенттер - 6 жасқа дейінгі балалар - жүктілік және лактация кезеңі

Жиі • бас ауыруы • ұйқышылдық • ауыздың құрғауы • шаршау • диарея • құсу • іш қату • ұйқының бұзылуы Жиі емес • астения • іштің ауыруы Белгісіз • аса жоғары сезімталдық, оның ішінде анафилаксия • тәбеттің артуы • озбырлық, қозу, елестеулер, депрессия, ұйқысыздық, суицидтік ойлар, түнде қорқыныш түстер көру • құрысулар, парестезиялар, бас айналуы, естен тану, тремор, дисгевзия • вертиго • көру қабілетінің бұзылуы, көру қабілетінің нашарлауы, көз алмасының бақылаусыз айналуы • пальпитация, тахикардия • диспноэ • жүрек айнуы • гепатит • дизурия, несептің іркілуі • ангионевроздық ісіну, тұрақты дәрілік бөртпе, қышыну, бөртпе, есекжем • миалгия, артралгия • ісіну • дене салмағының артуы • бауырдың функционалдық көрсеткіштерінің бұзылуы Жекелеген жағымсыз реакциялардың сипаттамасы Левоцетиризинді тоқтатқаннан кейін қышыну туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: ұйқышылдық түрінде уыттану белгілерімен қатар жүруі мүмкін, балаларда препаратпен артық дозалану мазасыздықпен және қатты ашушаңдықпен қатар жүруі мүмкін. Емі: артық дозалану симптомдары пайда болғанда (әсіресе, балаларда) препарат қабылдауды тоқтату керек, асқазанды шаю, симптоматикалық ем қажет. Спецификалық антидот жоқ. Гемодиализ тиімді емес.

Егер бауыр мен бүйректің ауыр ауруы болса, қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек, өйткені препараттың дозасын түзету қажет болуы мүмкін. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Егер бүйректің ауыр ауруы (бүйрек жеткіліксіздігі) болса, Цетло препаратын қолданар алдында емдеуші дәрігерге қаралу қажет, себебі бүйрек функциясының бұзылу дәрежесіне байланысты препаратты неғұрлым сирек қолдану көрсетілуі мүмкін немесе оны қолдануға болмауы мүмкін. Бүйрек аурулары бар балаларда левоцетиризинді қолдану жөнінде деректер жоқ. Арнайы ескертулер Алкогольді бір мезгілде қабылдаған кезде абай болу ұсынылады. Несеп іркілісіне бейімдейтін факторлары (мысалы, жұлын хордасының зақымдануы, қуық асты безінің гиперплазиясы) бар пациенттер ерекше сақтықпен қабылдау керек, өйткені левоцетиризин несеп іркілісінің даму қаупін арттыруы мүмкін. Левоцетиризин эпилепсиясы мен құрысулардың туындау қаупі бар пациенттерде сақтықпен қолданылу керек, өйткені оны қолдану ұстаманың күшеюіне әкелуі мүмкін. Цетло препараты, басқа да аллергияға қарсы (антигистаминдік) препараттар сияқты, организмнің аллергиялық тері сынамаларына реакциясын азайтуы мүмкін, сондықтан оларды орындау алдында препаратты қабылдауда 3 және одан көп күн үзіліс жасау қажет. Цетло препаратын қабылдауды тоқтатудан кейін, тіпті ол емдеуді бастар алдында болмаса да, қышыну пайда болуы мүмкін. Қышыну өз бетінше басылуы мүмкін, бірақ кейде ол өте күшті болуы мүмкін, ал ондай жағдайларда дәрігер Цетло препаратымен емдеуді жалғастыра алады. Емдеуді жаңғыртудан кейін симптомдар жоғалуы тиіс. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Салыстырмалы клиникалық зерттеулер ұсынылған дозада левоцетиризиннің психикалық қырағылықты, реактивтілікті немесе көлік құралдарын басқару қабілетін нашарлататыны туралы ешқандай дәлел таппады. Дегенмен, кейбір пациенттер левоцетиризинмен емдегенде ұйқышылдықты, қажуды және астенияны сезінуі мүмкін. Демек, көлікті басқаруға, ықтимал қауіпті әрекеттермен айналысуға немесе машиналарды басқаруға ниетті пациенттер дәрілік затқа реакциясын ескеруі керек. Педиатрияда қолдану Осы дәрілік препаратты 6 жасқа толмаған балаларда қолдану ұсынылмайды, өйткені 6 жастан кіші балаларда таблеткаларды жұту қиналыстарының болуы және препаратты дозалау қиындауы мүмкін. Осы жастағы балалар үшін барынша қолайлы сұйық дәрілік түрлер шығарылады.

Жүкті әйелдердің левоцетиризинді қолдануы туралы деректер жоқ немесе шектеулі (жүктіліктің 300-ден аз нәтижесі). Алайда, цетиризинге, левоцетиризин рацематына қатысты жүкті әйелдерге қатысты деректердің үлкен көлемі (жүктіліктің 1000-нан астам нәтижесі) мальформативті немесе фето/неонатальды уыттылықты көрсетпейді. Жануарларға жүргізілген зерттеулер жүктілікке, эмбрионның/ұрықтың дамуына, тууға немесе туғаннан кейінгі дамуға тікелей немесе жанама зиянды әсер етпейді. Қажет болса, левоцетиризинді жүктілік кезінде қолдануды қарастыруға болады. Препарат емшек сүтіне енеді, сондықтан Цетло қолдану қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтату керек. Емшек сүтімен қоректенетін балаларда левоцетиризинмен байланысты жағымсыз реакцияларды байқауға болады, сондықтан бала емізетін аналарға левоцетиризин тағайындалғанда сақтық шарасын сақтау керек. Цетиризин, левоцетиризин рацематы адам организмінен шығарылатыны көрсетілген. Сондықтан левоцетиризиннің емшек сүтіне бөлініп шығу мүмкіндігі бар. Левоцетиризинмен байланысты жағымсыз реакциялар емшек сүтімен қоректенетін нәрестелерде байқалуы мүмкін. Сондықтан левоцетиризинді бала емізетін әйелдерге тағайындағанда абай болу керек.

Левоцетиризинмен өзара әрекеттесуіне ешқандай зерттеулер (оның ішінде, CYP3A4 индукторымен ешқандай зерттеулер) орындалмаған; цетиризин рацемиялық қосылысымен (антипирин, псевдоэфедрин, циметидин, кетоконазол, эритромицин, азитромицин, глипизидпен және диазепаммен) жүргізілген зерттеулер ешқандай клиникалық маңызды жағымсыз өзара әрекеттесулер болмағанын көріністеді. Теофиллинмен көп реттік дозасының (күніне бір рет 400 мг) зерттеуінде цетиризин клиренсінің (16%) аздап төмендеуі байқалды; ал теофиллин фармакокинетикасы цетиризинді қатарлас қабылдағанда өзгермеді. Ритонавир (күніне екі рет 600 мг) және цетиризиннің (күніне 10 мг) көп реттік дозасының зерттеулерінде цетиризиннің әсер ету дәрежесі 40% артты, ал ритонавир фармакокинетикасы сәл (-11%) өзгерді, бұл әрі қарай цетиризин сіңуімен қатар жүрді. Левоцетиризиннің сіңу дәрежесі, сіңу жылдамдығы төмендесе де, ас ішуге байланысты төмендемейді. Сезімтал пациенттерде цетиризин немесе левоцетиризинді және алкоголь немесе басқа ОЖЖ депрессанттарын бір мезгілде қабылдау орталық жүйке жүйесіне әсер етуі мүмкін, цетиризин рацематының алкоголь әсерін күшейтпейтіні көрсетілсе де, зейіннің өте айқын төмендеуіне және жұмыс қабілетінің нашарлауына әкелуі мүмкін.

Сақтау мерзімі 2 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!