Цефтриаксон Сандоз® порошок 1000 мг

1 құтының ішінде белсенді зат - 596.7 мг натрий цефтриаксоны (500.0 мг цефтриаксонға баламалы) немесе 1193.3 мг натрий цефтриаксоны (1000.0 мг цефтриаксонға баламалы) немесе 2386.6 мг натрий цефтриаксоны (2000.0 мг цефтриаксонға баламалы). Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы 500 мг, 1000 мг доза үшін: Ақтан сарғыш түске дейінгі ұнтақ. Дайындалған ерітінді: ашық сарыдан қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді. 2000 мг доза үшін: Ақтан ашық сары түске дейінгі ұнтақ. Дайындалған ерітінді: ашық сарыдан қоңыр-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Цефтриаксонға сезімтал микроорганизмдерден туындаған және парентеральді антибиотиктермен ем талап етілетін инфекциялық ауруларды емдеу: - бактериялық менингит - диссеминацияланған Лайм боррелиозы (аурудың ерте және кеш сатылары) - құрсақ қуысы ағзаларының инфекциялары (перитонит, өт жолдарының және асқазан-ішек жолының инфекциялары) - сүйектердің, буындардың, жұмсақ тіндердің, терінің инфекциялары, сондай-ақ жарақат инфекциялары - бүйрек және несеп шығару жолдарының инфекциялары - тыныс алу жолдарының инфекциялары, әсіресе, пневмония және ЛОР-ағзалар инфекциялары (жедел ортаңғы отит) - жыныс ағзаларының инфекциялары, созды, мерезді қоса - инфекциялық аурулардың операция алдындағы профилактикасы - бактериялық эндокардит - ересек пациенттердегі өкпенің созылмалы обструкциялық ауруларының қайталанулары Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Әсер ету механизмі Цефтриаксонның микроорганизмдердің жасушалық қабырға синтезінің (PBPs) бәсеңдеуінен болатын бактерицидті белсенділігі бар. Бұл жасушалық қабырға (пептидогликан) биосинтезінің үзілуіне, микроорганизмдер жасушаларының лизисіне және олардың әрі қарай қырылуына алып келеді. Резистенттілігі Микроорганизмдердің цефтриаксонға төзімділігі бірнеше механизмдерге негізделген. Бұл механизм грамоң, грамтеріс және т.б. типіне байланысты. Сезімтал микроорганизмдер Грамоң аэробтар: Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал)1, Staphylococci coagulase-negative (метициллинге сезімтал)1 , Streptococcus pyogenes (A тобы), Streptococcus agalactiae (B тобы), Streptococcus pneumonia, Viridans тобы, Streptococci Грамтеріс аэробтар: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidum Сезімталдығы аз микроорганизмдер Грамоң аэробтар: Staphylococcus epidermidis2, Staphylococcus haemolyticus2, Staphylococcus hominis2 Грамтеріс аэробтар: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli3, Klebsiella pneumoniae3, Klebsiella oxytoca3, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens Анаэробтар: Bacteroides spp, Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens Резистентті микроорганизмдер Грамоң аэробтар: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes Грамтеріс аэробтар: Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia Анаэробтар: Clostridium difficile Басқалары: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp., Legionella spp., Ureaplasma urealyticum 1 Барлық метициллинге төзімді стафилококктар цефтриаксонға төзімді. 2 Кем дегенде, бір аймақтағы кедергі жылдамдығы > 50%. 3 ESBL - әсер ету ауқымы кең бета-лактамазалар өндіруші штаммдар үнемі төзімді.

Қолдану тәсілі Цефтриаксон Сандоз® препаратының дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек пен бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Төменде берілген кестелерде көрсетілген дозалар осы көрсетілімдерде қолдануға ұсынылатын дозалар болып табылады. Әсіресе, ауыр жағдайларда аталған диапазондардан ең жоғары дозаларын тағайындаудың мақсатқа сай болуын қарастыру керек. Ересектер және 12 жастан үлкен балалар (дене салмағы >50 кг) Дозасы* — Қолдану жиілігі** — Көрсетілімдері 1000 мг-2000 мг — тәулігіне 1 рет — Ауруханалық емес пневмониялар. Созылмалы обструкциялық өкпе ауруларының қайталанулары. Интраабдоминальді инфекциялар. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (соның ішінде, пиелонефрит). 2000 мг — тәулігіне 1 рет — Ауруханаішілік пневмониялар.Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары. Сүйектер мен буындар инфекциялары. 2000 мг-4000 мг — тәулігіне 1 рет — Нейтропениясы және бактериялық инфекция тудырған қызбасы бар пациенттерге. Бактериялық эндокардит. Бактериялық менингит. *Анықталған бактериемияда берілген диапазоннан ең көп жоғары дозалары қарастырылады. **Препарат тәулігіне 2000 мг-ден артық дозада тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады. Ұсынылатын дозаны бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу тәсілін клиникалық жағдайға қарай дәрігер шешеді. Препаратты арнаулы режимде енгізу талап етілетін ересектер мен 12 жастан үлкен балалар (> 50 кг) үшін көрсетілімдер Жедел ортаңғы отит Препаратты, әдетте, 1-2 г дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы емнің әсері болмағанда 3 күн бойы тәулігіне 1-2 г дозада цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізудің тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды. Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы Операция алдында бір рет 2 г дозада бұлшықет ішіне енгізу. Соз Бір рет 500 мг дозада бұлшықет ішіне енгізу. Мерез Нейромерез кезінде ұсынылатын күніне бір рет 0.5 г немесе 1 г дозалары күніне бір рет 2 г дейін арттырылады, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет. Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кеш (III) сатысы) Тәулігіне бір рет 2 г дозада 14-21 күн бойы бұлшықет ішіне қолданылады. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет. Балаларда қолдану 15 күндігінен бастап 12 жасқа дейінгі жаңа туған нәрестелер, сәбилер және балалар (<50 кг) Дозасы* — Қолдану жиілігі** — Көрсетілімдері 50-80 мг/кг дене салмағына — тәулігіне 1 рет — Интраабдоминальді инфекция. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса). Ауруханалық емес пневмония. Ауруханалық пневмония. 50-100 мг/кг дене салмағына (ең жоғары доза - 4 г) — тәулігіне 1 рет — Терінің және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары. Сүйектер мен буындар инфекциялары. Нейтропениясы және бактериялық инфекция тудырған қызбасы бар пациенттерге. 80-100 мг/кг дене салмағына (ең жоғары доза - 4 г) — тәулігіне 1 рет — Бактериялық менингит. 100 мг/кг дене салмағына (ең жоғары доза - 4 г) — тәулігіне 1 рет — Бактериялық эндокардит. *Анықталған бактериемияда берілген диапазоннан ең көп жоғары дозалары қарастырылады. ** Тәулігіне 2 г-ден артық дозалары тағайындалғанда препаратты күніне 2 рет қолдану мүмкіндігі қарастырылады. Ұсынылатын дозаны бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу тәсілін клиникалық жағдайға қарай дәрігер шешеді. Препаратты арнаулы режимде енгізу талап етілетін жаңа туған нәрестелер және 15 күндіктен 12 жасқа дейінгі сәбилер мен балалар (<50 кг) үшін көрсетілімдер Жедел ортаңғы отит Препаратты, әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті. Шектеулі деректер ауыр жағдайларда немесе алдыңғы ем әсері болмағанда 3 күн бойы тәулігіне 50 мг/кг дозада цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізудің тиімді болуы мүмкін екенін айғақтайды. Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы Операция алдында бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу. Мерез Тәулігіне бір рет ұсынылатын дозалары – дене салмағына 75-100 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет. Диссеминацияланған Лайм-боррелиоз (ерте (П) және кеш (III) сатысы) Тәулігіне бір рет дене салмағына 50-80 мг/кг дозада 14-21 күн бойы қолданылады. Ұсынылатын емдеу ұзақтығы өзгеріп отырады. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет. 0-14 күндік жастағы жаңа туған нәрестелер Цефтриаксонды 41 апталық жасқа дейінгі (гестациялық жас + хронологиялық жас) шала туған нәрестелерге қолдануға болмайды. Дозасы* — Қолдану жиілігі — Көрсетілімдері Дене салмағына 20-50 мг/кг — тәулігіне 1 рет — Интраабдоминальді инфекциялар. Терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары. Несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары (пиелонефритті қоса). Ауруханалық емес пневмониялар. Ауруханалық пневмониялар. Сүйектер мен буындар инфекциялары. Нейтропениясы және бактериялық инфекция тудырған қызбасы бар пациенттерге. Дене салмағына 50 мг/кг — тәулігіне 1 рет — Бактериялық менингит. Бактериялық эндокардит. *Анықталған бактериемияда берілген диапазоннан ең көп жоғары дозалары қарастырылады. Дене салмағының ең жоғары тәуліктік дозасы 50 мг/кг аспауға тиіс. Ұсынылатын дозаны бұлшықет ішіне немесе вена ішіне енгізу тәсілін клиникалық жағдайға қарай дәрігер шешеді Препаратты арнаулы режимде енгізу талап етілетін 0-14 күндік жастағы жаңа туған нәрестелер үшін көрсетілімдер Жедел ортаңғы отит Препаратты, әдетте, дене салмағына 50 мг/кг дозада бір рет бұлшықет ішіне енгізу жеткілікті. Операция алдындағы хирургиялық инфекциялар профилактикасы Операция алдында бір рет дене салмағына 20-50 мг/кг дозада бұлшықет ішіне енгізу. Мерез Тәулігіне бір рет ұсынылатын дозасы – дене салмағына 50 мг/кг, емдеу ұзақтығы 10-14 күн. Мерез, соның ішінде нейромерез кезінде дозалануы бойынша нұсқаулар шектеулі деректерге негізделген. Ұлттық және жергілікті нұсқауларды назарға алу қажет. Емнің ұзақтығы Емдеудің ұзақтығы аурудың ағымына тәуелді. Цефтриаксон қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа түскен соң немесе қоздырғыш эрадикациясы расталған соң 48-72 сағат бойы жалғастырған жөн. Егде жастағы тұлғаларда қолдану Бүйрек және бауыр функциясы қалыпты жұмыс істеп тұрған жағдайда егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету қажет емес. Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану Қолда бар деректер бүйрек функциясы қалыпты жағдайда бауыр функциясының жеңіл немесе орташа бұзылуында цефтриаксон дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Бауыр жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде препаратты қолдану бойынша зерттеулер жүргізілмеген. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолдану Қолда бар деректер бауыр функциясы бұзылмаған жағдайда бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде цефтриаксон дозасын түзету қажеттілігін көрсетпейді. Терминалдық саты алдындағы бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <10 мл/мин) жағдайларында цефтриаксон дозасы тәулігіне 2 г-ден аспауы тиіс. Диализде жүрген пациенттерде емшарадан кейін препаратты қосымша енгізу қажет емес. Цефтриаксон перитонеальді гемодиализ арқылы шығарылмайды. Препарат қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану Цефтриаксон бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолданылғанда препарат қауіпсіздігі мен тиімділігіне клиникалық бақылау қажет. Қолдану тәсілі Цефтриаксон кем дегенде 30 минут вена ішіне инфузия түрінде (ұтымды жолы), 5 минут бойы вена ішіне баяу сорғалатып немесе бұлшықет ішіне (терең инъекциялар) қолданылу керек. Вена ішіне сорғалатып 5 минут бойы дұрысы үлкен веналарға енгізу керек. Енгізу тәсілі Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылғанда цефтриаксон ерітіндісін тек бұлшықет ішіне енгізу керек. Бұлшықет ішіне: 500 мг цефтриаксон 2 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітіледі немесе 1000 мг цефтриаксон 3.5 мл 1% лидокаин ерітіндісінде ерітіледі, артынан ірі бұлшықетке (бөксе) терең енгізіледі. Препарат дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек және бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Лидокаин дәрілік затын қолдану жөніндегі нұсқаулықта көрсетілген ақпаратты ескеру керек. Лидокаинді 15 жасқа дейінгі балаларда «Цефтриаксон» халықаралық патенттелмеген атауы бар препараттар үшін еріткіш ретінде пайдалануға тыйым салынады. Вена ішіне 5 минут бойы баяу сорғалатып: 1000 мг цефтриаксон инъекцияға арналған 10 мл суда ерітіледі. Препарат дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек және бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Вена ішіне кемінде 30 мин жүргізілетін инфузиялар: 2000 мг цефтриаксон кальций иондарынан бос келесі инфузиялық ерітінділердің 40 мл біреуінде ерітіледі: мысалы, 0,9% натрий хлориді ерітіндісі немесе 0,45% натрий хлориді ерітіндісі +2,5% глюкоза ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісі немесе 10% глюкоза ерітіндісі немесе 5% глюкоза ерітіндісіндегі 6% декстран ерітіндісі немесе 6-10% гидроксиэтилкрахмал ерітіндісі немесе инъекцияға арналған су. Препарат дозасы ауру ағымының ауырлығына, микроорганизмнің шоғырлануына, түріне және оның цефтриаксонға сезімталдығына, сондай-ақ пациенттің жасына, бүйрек және бауыр функциясына қарай әркімге жеке белгіленеді. Вена ішіне 50 мг/кг немесе одан көп дозаларын сәбилер мен 12 жасқа дейінгі балаларда инфузия арқылы енгізу керек. Жаңа туған нәрестелерде инфузия ұзақтығы билирубиндік энцефалопатияның ықтималды қаупін азайту үшін 60 минуттан артық құрауы тиіс. Лидокаин 15 жастан асқан тұлғаларда еріткіш ретінде пайдаланылғанда лидокаинге терішілік аллергиялық сынама өткізу ұсынылады. Бұлшықет ішіне енгізуді ірі бұлшықеттерге жасаған жөн, бір бұлшықетке енгізу 1 г-ден көп емес. Цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізу мүмкін болмаған немесе пациент үшін бұлшықет ішіне енгізу жолы ұтымды болатын жағдайларда бұлшықет ішіне енгізілу керек. 2 г-ден артық дозалар үшін вена ішіне енгізу тәсілін пайдалану керек. Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда алынған цефтриаксон ерітіндісін вена ішіне енгізуге болмайды. Лидокаин еріткіш ретінде пайдаланылғанда ерітіндіні енгізер алдында пациенттегі лидокаин қолдануға қарсы көрсетілімдерді жоққа шығарып (лидокаин қолдану жөніндегі нұсқаулықты қараңыз), сондай-ақ анамнездегі лидокаинге аллергиялық реакцияларды ескеру керек. Кальций препараттарын немесе құрамында кальций бар ерітінділерді енгізу қажет болғанда, өкпе мен бүйректе цефтриаксон-кальций преципитаттарының түзілу қаупіне орай цефтриаксонды жаңа туған нәрестелерге қолдануға болмайды. Шөгінді түзілу қаупіне байланысты, цефтриаксонды еріту үшін құрамында кальций бар препараттарды (Рингер ерітіндісі, Хартман ерітіндісі) пайдалануға болмайды. Препаратты құрамында кальций бар ерітінділермен вена ішіне енгізуге арналған бір инфузиялық жүйеде араластырғанда цефтриаксонның кальций тұздарының преципитаттары да пайда болуы мүмкін. Сондықтан цефтриаксон мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластыруға немесе бір мезгілде қолдануға болмайды. Операция алдында хирургиялық инфекциялар профилактикасы үшін цефтриаксонды операциядан 30-90 минут бұрын енгізу керек. Емдеудің ұзақтығы Емдеудің ұзақтығы ауру ағымына байланысты. Цефтриаксон қолдануды пациенттің дене температурасы қалыпқа келгеннен кейін немесе қоздырғыштың эрадикациясы расталғаннан кейін 48-72 сағат жалғастыру керек.

- цефтриаксонға немесе басқа цефалоспориндерге аса жоғары сезімталдық. - анамнездегі бактерияға қарсы бета-лактамды препараттардың кез келген басқа типіне (пенициллиндер, монобактамдар, карбапенемдер) аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары (мысалы, анафилаксиялық реакциялар) -аллергиядан туындаған жүрек ұстамасының симптомы болуы мүмкін аллергиялық реакциялар кезіндегі кеудедегі ауырсыну (Кунис синдромы) - билирубиндік энцефалопатияның даму қаупі кезіндегі жаңа туған (әсіресе, шала туған) нәрестелер - 41 апталық жасқа дейін шала туған нәрестелерге (гестациялық жас + хронологиялық жас) - мерзіміне жетіп туған (өмірінің 28 күніне дейінгі) нәрестелерге: а) гипербилирубинемия, сарғаю, гипоальбуминемия немесе ацидоз, билирубин байланысуының бұзылуы мүмкін жай-күйлер болғанда; б) егер оларға цефтриаксонның кальций тұзы преципитаттарының түзілу қаупіне байланысты, кальцийді немесе құрамында кальций бар ерітінділерді вена ішіне енгізу қажеттілігі болса (немесе қажет болуы мүмкін болса). Еріткіш ретінде лидокаин пайдаланылатын цефтриаксонды бұлшықет ішіне енгізудің алдында лидокаин үшін қарсы көрсетілімдерді ескеру керек (ақпаратты лидокаин дәрілік затын медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықтан қараңыз). Құрамында лидокаин бар цефтриаксон ерітінділерін вена ішіне енгізуге болмайды. - цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілу қаупіне байланысты, вена ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде, құрамында кальций бар вена ішіне құюлармен емдеу, мысалы, парентеральді қоректендіру (әсіресе, жаңа туған нәрестелерде) қажеттілігі болса (немесе қажет болуы мүмкін болса)

Жиілігі көбірек жағымсыз әсерлері: лейкопения, тромбоцитопения, диарея, бөртпе, бауыр ферменттерінің ұлғаюы. жиі - эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения, қан ұюының бұзылуы - диареяb, сұйық нәжіс - бауыр ферменттерінің ұлғаюы - тері бөртпесі жиі емес - гениталийдің зеңдік инфекциясы - гранулоцитопения - анемия - коагулопатия - бас ауыруы - бас айналуы - терінің қышынуы - флебит - инъекция орнының ауыруы - гипертермия - қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы - жүрек айнуы, құсу сирек - жалған жарғақшалы колитb - есекжем - бас ауыруы, бас айналуы, вертиго - гематурия, глюкозурия - энцефалопатия - бронх түйілуі - ісіну, қалтырау өте сирек - қанның ұю жүйесінің бұзылыстары белгісізa - суперинфекцияb - гемолиздік анемияb - агранулоцитоз (<500 / мм) - аса жоғары сезімталдықb - құрысулар - бас айналу (вертиго)b - панкреатитb - стоматит - глоссит - өт қалтасындағы шөгіндіb - керниктерус - Стивенс-Джонсонb синдромы, Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролизb), мультиформалы эритема, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен жүретін дәрілік реакция (DRESS - синдромы) - инъекция орнындағы ауыру - олигурия - бүйректегі шөгінді (қайтымды) - коагуляция уақытының ұзаруы - энзиматикалық емес әдістермен глюкозаны анықтаудың жалған оң нәтижелері b - Кумбсb тесті мен галактоземияға тестінің жалған оң нәтижелері - Яриш-Герксгеймер (JНR) реакциясы - гепатитс, холестаздық гепатитb,с - анафилаксиялық шок, анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар (мысалы, қызба, ісіну) - қайтымды өт-тас ауруы - Кунис синдромы a Маркетингтен кейінгі есептерге негізделген. Бұл реакциялар белгісіз мөлшердегі популяциядан өз еркімен хабарланғандықтан, олардың жиілігін сенімді түрде бағалау мүмкін емес, сондықтан белгісіз деп жіктеледі. b Дәрілік препаратты қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі бөлімін қараңыз с Әдетте қайтымды цефтриаксонды тоқтатқаннан кейін Жеке жағымсыз реакциялардың сипаттамасы. Цефтриаксонмен емдеу, әсіресе бүйрек немесе жүйке жүйесінің ауыр ауруы бар егде жастағы пациенттерде сирек сананың төмендеуіне, қалыптан тыс қозғалыстарға, қозу мен құрысуларға әкелуі мүмкін. Инфекциялар мен инвазиялар Цефтриаксонды енгізгеннен кейін диарея жағдайлары тіркелген, олар Clostridium difficile-мен байланысты болуы мүмкін, организмдегі сұйықтық пен электролит деңгейін бақылау қажет. Цефтриаксонның кальций тұздарының шөгуі Ауыр жағымсыз әсерлердің сирек жағдайлары, ал кейбір жағдайларда вена ішіне цефтриаксон мен кальций енгізілген шала туған және мерзіміне жетіп туған (<28 күндік жастағы) нәрестелерде өліммен аяқталу тіркелген. Өлгеннен кейін ашып тексергенде өкпе мен бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының ерімеген қоспалары табылған. Шөгінділер түзілуінің ең жоғары қаупіне, ересек пациенттермен салыстырғанда, жаңа туған нәрестелер бейім, бұл шағын қан көлеміне және цефтриаксонның ұзағырақ созылатын жартылай ыдырау кезеңіне байланысты. Негізінен цефтриаксонның жоғары тәуліктік дозалары (мысалы, >80 мг/кг/тәулік) немесе 10 грамнан асып кететін жиынтық дозалары енгізілген 3 жастан үлкен балаларда және басқа қауіп факторлары (мысалы, сұйықтықты шектеу, төсек режимі және т.б.) болғанда бүйректе цефтриаксонның кальций тұзының шөгінді түзуінің өте сирек жағдайлары тіркелген, шөгінді түзілу қаупі төсек тартып жатқан немесе сусызданған пациенттерде артады. Бұл жағымсыз әсер симптоммен немесе симптомсыз өтіп, бүйрек жеткіліксіздігі мен анурияның пайда болуына әкелуі мүмкін, бірақ цефтриаксонмен емді тоқтатудан кейін қайтымды болады. Негізінен Цефтриаксон Сандоз® препаратының ұсынылатын стандартты дозасынан асып кететін дозалар алған пациенттерде өт қалтасында цефтриаксонның кальций тұзының шөгіндісі түзілген жағдайлар тіркелген. Балалардағы проспективті зерттеулер препаратты вена ішіне қолданудан кейін шөгінді түзілу жиілігінің ауыспалы, ал кейбір зерттеулерде 30%-дан астам екенін көрсетті. Баяу инфузиялық енгізу кезінде (20-30 минут бойы) осы жағымсыз әсер жағдайларының жиілігі төмендеуі ықтимал. Бұл жағымсыз әсер, әдетте, симптомсыз өтеді, бірақ сирек жағдайларда шөгінділердің түзілуі ауыру, жүрек айну және құсу сияқты клиникалық симптомдармен қатар жүрген. Осы жағдайларда симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады. Шөгінділердің түзілуі, әдетте, цефтриаксонмен емделуден кейін басылатын қайтымды құбылыс. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Симптомдары: жүрек айну, құсу және диарея. Емі: Симптоматикалық ем. Гемодиализ немесе перитонеальді диализ цефтриаксон концентрациясына әсер етпейді. Арнайы антидоты жоқ. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін ұсынымдар Дәрілік препаратты қолдану тәсілін айқындау үшін медицина қызметкерінен кеңес алу ұсынылады.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары Барлық бета-лактамды бактерияға қарсы дәрілер сияқты, аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары, кейде өліммен аяқталуы туралы хабарланды. Аса жоғары сезімталдық реакциялары сонымен қатар миокард инфарктісіне әкелуі мүмкін ауыр аллергиялық реакция Кунис синдромына дейін үдеуі мүмкін. Егер аса жоғары сезімталдықтың ауыр реакциялары болса, Цефтриаксон Сандоз® препаратымен емдеуді дереу тоқтатып, тиісті шұғыл шаралар қабылдау қажет. Терапияны бастамас бұрын цефтриаксонға, басқа цефалоспориндерге немесе басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдықтың анамнезінде қандай да бір ауыр реакцияларының бар-жоғын анықтау үшін пациентке мұқият сауалнама жүргізу керек. Цефтриаксон анамнезінде басқа бета-лактамды антибиотиктерге аса жоғары сезімталдық реакциялары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Цефтриаксонмен емдеу кезінде тері тарапынан ауыр жағымсыз әсерлері туралы хабарланды (Стивенс-Джонсон синдромы немесе Лайелл синдромы (уытты эпидермалық некролиз) және эозинофилиямен және жүйелік симптомдармен (DRESS-синдромы) дәрілік экзантема), олар өмірге қауіп төндіруі немесе өлімге әкелуі мүмкін. Дегенмен, бұл жағымсыз әсерлердің даму жиілігі белгісіз. Спирохетті инфекциясы бар кейбір пациенттерде цефтриаксонмен емді бастағаннан кейін тез арада Яриш-Герксгеймер (JHR) реакциясы туындауы мүмкін. Реакция әдетте өздігінен жойылады, немесе симптоматикалық еммен басылуы мүмкін. Реакция туындаған жағдайда антибиотикпен емдеуді тоқтатпау керек. Құрамында кальций бар препараттармен өзара әрекеттесу Жасы 1 айға толмаған шала туған және мерзіміне жетіп туған нәрестелердің өкпесі мен бүйрегінде цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісі түзілген. Жаңа туған нәрестелерде, басқа ересек жас топтарындағы пациенттермен салыстырғанда, цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісі түзілуінің жоғары қаупі білінеді. Кез келген жастағы пациенттерге тіпті әртүрлі инфузиялық жүйелер мен инфузия үшін әр алуан бөліктер пайдаланылғанда Цефтриаксон Сандоз® препаратын араластыруға немесе оны кез келген құрамында кальций бар венаішілік ерітінділермен бір мезгілде енгізуге болмайды. Жасы 28 күннен асқан пациенттерге, егер әртүрлі инфузиялық жүйелер немесе әр алуан жерлерге енгізу пайдаланылса немесе егер инфузиялық жүйелер ауыстырылып отырса немесе олар шөгінді түзілуін болдырмас үшін инфузиялар арасында физиологиялық ерітіндімен мұқият жуып-шайылса, Цефтриаксон Сандоз® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Құрамында кальций бар толық парентеральді қоректендіру (ТПҚ) ерітінділерінің тұрақты инфузиясы талап етілетін пациенттерде, мүмкін, шөгінділер түзілу қаупін тудырмайтын бактерияға қарсы баламалы емді пайдалану қажет болады. Ересектер мен балаларда, соның ішінде өліммен аяқталған ауыр гемолиздік анемияның даму жағдайлары белгілі. Анемия дамығанда, Цефтриаксон Сандоз® препаратын анемия этиологиясы анықталғанша тоқтатып, цефтриаксон туындататын анемияны жоққа шығару қажет. Ұзақ емдеу Ұзақ уақыт емдеу кезінде қан көрсеткіштерін жүйелі бақылап отыру керек. Колиттер/Сезімтал емес микроорганизмдердің шектен тыс өсуі Басқа бактерияға қарсы препараттардың көпшілігін қолдану кезіндегідей, цефтриаксонмен емделгенде ауырлығы әртүрлі: жеңіл диареядан өліммен аяқталатын колитке дейінгі Clostridium difficile туғызған диареяның даму жағдайлары тіркелген. Осылайша, антибиотиктермен емдеуден кейін диареяға шалдыққан барлық пациенттерде C. difficile туғызған диареяның даму мүмкіндігін есте сақтау қажет. Цефтриаксонмен емдеуді тоқтату және Clostridium difficile-ге арнайы бағытталған емге ауысу мүмкіндігін ескеру керек. Ішек перистальтикасын тежейтін дәрілік препараттарды пайдалануға болмайды. Басқа антибиотиктермен емдеу кезіндегідей, суперинфекция дамуы мүмкін. Бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігі Бүйрек және бауырдың ауыр жеткіліксіздігінде тиімділігі мен қауіпсіздігіне мұқият мониторинг жасау ұсынылады. Егер сізде бауыр немесе бүйрек аурулары болса, дәрі қабылдамас бұрын дәрігермен немесе фармацевтпен сөйлесіңіз. Натрий Цефтриаксон Сандоз® препаратының әр грамм құрамында 3.6 ммоль (немесе 83 мг) натрий бар. Бұл препаратты натрий бақыланатын диетада жүрген пациенттерге тағайындағанда ескерілу керек. Өт-тас ауруы Сонограммаларда көлеңкелер болғанда, цефтриаксонның кальций тұздарының түзілу мүмкіндігін ескерген жөн. Цефтриаксонды, әдетте, тәулігіне 1 г-ден көп дозада қолданудан кейін өт қалтасы сонограммаларынан өт қалтасындағы тас ретінде қате қабылданған көлеңкелер табылды. Балалар мен жасөспірімдерде ерекше сақтық таныту керек. Цефтриаксон Сандоз® препаратымен емдеу тоқтатылған соң цефтриаксонның кальций тұздарының осы шөгінділері жоғалады. Холестаз Цефтриаксон Сандоз® препаратын алған пациенттерде, мүмкін, өт жолдарының обструкциясы салдарынан дамыған панкреатиттің сирек жағдайлары сипатталған. Осы пациенттердің көпшілігінің анамнезінде бұрыннан өт жолдарында іркілудің қауіп факторлары болды, мысалы, бұрын жүргізілген ем, ауыр аурулар және толық парентеральді қоректендіру. Осы орайда, өт жолдарында панкреатит дамығанда Цефтриаксон Сандоз® препаратының ықпал етуімен цефтриаксонның кальций тұздарынан түзілген шөгінділердің шешуші рөлін жоққа шығаруға болмайды. Бүйрек-тас ауруы Цефтриаксон Сандоз® препаратымен емдеу аяқталған соң басылған бүйрек-тас ауруының қайтымды жағдайлары тіркелген. Бүйрек-тас ауруының симптомдары пайда болған жағдайларда УДЗ жүргізген жөн. Бүйрек-тас ауруы немесе гиперкальциуриясы бар пациенттерге Цефтриаксон Сандоз® препараты тағайындалғанда қауіп пен пайда арақатынасын ескеру керек. Серологиялық тестілеумен интерференция Кумбс тестімен интерференция туындауы мүмкін, өйткені цефтриаксон тесттің жалған-оң нәтижелеріне әкелуі мүмкін. Цефтриаксон сондай-ақ галактоземияға тесттің жалған-оң нәтижелеріне де әкелуі мүмкін. Несепте глюкозаны анықтаудың ферментативті емес әдістері жалған-оң нәтижелер беруі мүмкін. Цефтриаксонмен емдеу аясында несептегі глюкозаны анықтау ферментативтік әдіспен жүргізілуі тиіс. Цефтриаксонның қатысуы қандағы глюкоза деңгейінің кейбір мониторинг жүйелерімен алынған бағалау мәнін жалған түрде төмендетіп көрсетуі мүмкін. Әрбір жүйенің пайдалану жөніндегі нұсқаулықтарына жүгінуіңізді өтінеміз. Қажет болса тестілеудің баламалы әдістерін пайдалану керек. Энцефалопатия Цефтриаксонды қолдану кезінде энцефалопатия туралы хабарланды, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі немесе орталық жүйке жүйесінің бұзылуы бар егде жастағы адамдарда. Егер цефтриаксонмен байланысты энцефалопатияға күдік болса (мысалы, сана деңгейінің төмендеуі, психикалық жағдайдың өзгеруі, миоклонус, құрысулар), цефтриаксонды тоқтатуды қарастыру керек. Цефтриаксон билирубинді сарысулық альбуминмен байланысынан ығыстырып шығара алады, бұл «Қолдануға болмайтын жағдайлар» бөлімінде көрсетілген пациенттерде билирубиндік энцефалопатия қаупін ұлғайтады. Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Кейде цефтриаксон бас айналуын туындатуы мүмкін, оны автокөлік пен механизмдерді басқару кезінде ескеру керек. Цефтриаксон Сандоз® көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне орташа әсер етеді.

Цефтриаксон плаценталық бөгет арқылы өтеді. Цефтриаксонды жүктілік кезінде, әсіресе, жүктіліктің алғашқы триместрінде пайда/қауіп қатынасын бағалаудан соң тағайындауға болады. Цефтриаксон лактация кезеңінде қолданылғанда бала емізуді тоқтату керек. Фертильділігі Ерлердің немесе әйелдердің ұрпақ өрбіту функциясына қолайсыз әсері білінбеген.

Цефтриаксон Сандоз® препаратын сұйылту немесе әрі қарай вена ішіне енгізу үшін Рингер немесе Гартман ерітіндісі сияқты құрамында кальций бар ерітінділерді шөгінді түзілуі мүмкін болғандықтан пайдалануға рұқсат етілмейді. Цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің түзілуі бір венаға енгізілетін жерді пайдаланғанда Цефтриаксон Сандоз® препараты мен құрамында кальций бар ерітінділерді араластырғанда болуы мүмкін. Цефтриаксон Сандоз® препаратын вена ішіне енгізілетін құрамында кальций бар ерітінділермен, соның ішінде, мысалы, Y-коннектор пайдаланылатын парентеральді қоректендіру кезінде құрамында кальций бар ерітінділердің ұзаққа созылатын инфузияларымен бір мезгілде пайдалануға болмайды. Жаңа туған нәрестелерден басқа, пациенттердің барлық топтарында үйлесімді сұйықтықты құюлар арасында инфузиялық жүйелерді мұқият жуып-шаюмен препарат пен құрамында кальций бар ерітінділерді бірінен соң бірін енгізуге болады. Жаңа туған нәрестелер цефтриаксонның кальций тұздары шөгіндісінің жоғары түзілу қаупіне бейім. Ішуге арналған антикоагулянттар мен препарат бір мезгілде пайдаланылғанда K дәрумені тапшылығының қаупі жоғарылайды және қан кету дамуы мүмкін. Препаратпен емделу кезінде және одан кейін ХҚҚ (халықаралық қалыптасқан қатынас) мұқият бақыланып, K дәруменінің дозасының талапқа сай түзетілуін пайдалану керек. Препаратты хлорамфениколмен бір мезгілде қолданғанда антагонистік әсерлер білінген. Препараттың үлкен дозалары мен «ілмектік» диуретиктер (мысалы, фуросемид) бір мезгілде қолданылғанда бүйрек функциясының бұзылуы байқалмаған. Пробенецид Цефтриаксон Сандоз® препаратының шығарылуына ықпал етпейді. Цефтриаксон Сандоз® препараты амсакрин, ванкомицин, флуконазол және аминогликозидтермен үйлесімсіз.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды! Сақтау шарттары 30 °C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Дайындалған ерітіндіні дереу пайдалану керек немесе 2 °C-ден 8 °C дейінгі температурада 48 сағаттан асырмай немесе 25 °C-ден аспайтын температурада 24 сағаттан асырмай сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!