Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулер мен маркетингтен кейінгі тәжірибе кезінде байқалды.
Клиникалық зерттеулерде ең жиі жағымсыз дәрілік реакциялар көздегі жайсыздық, дисгевзия және тиісінше пациенттердің шамамен 6%, 3% және 3% - ында пайда болатын мөлдір қабықтағы шөгінділер болды.
Ципрофлоксацин-DF офтальмологиялық қолдану кезінде мынадай жағымсыз әсерлер туралы хабарланды:
Жиі:
- дисгевзия.
Жалпы:
- мөлдір қабықтың шөгінділері, көздегі жайсыздық, көз гиперемиясы.
Жиі емес:
- жүрек айнуы;
- бас ауыруы;
- кератопатия, нүктелік кератит, мөлдір қабықтың инфильтраттары, көз қарығу, көру өткірлігінің төмендеуі, қабақтың ісінуі, көрудің бұлыңғырлануы, көздің ауыруы, көздің құрғауы, көздің ісінуі, көздің қышынуы, көзден жас ағудың жоғарылауы, көзден бөліністер, қабақтың шеттерінде қабықтың пайда болуы, қабақтың қабыршақтануы, конъюнктиваның ісінуі, қабақ эритемасы.
Сирек:
- аса жоғары сезімталдық;
- бас айналу;
- көз уыттылығы, кератит, конъюнктивит, мөлдір қабық эпителийінің ақауы, диплопия, көз гипестезиясы, астенопия, көздің тітіркенуі, көздің қабынуы, гордеол;
- құлақ ауыруы
- тыныс алу жолы, кеуде қуысы ағзалары және көкірек ортасы аурулары;
- мұрын жанындағы қойнаулар гиперсекрециясы, ринит;
- асқазан-ішек бұзылыстары;
- диарея, іштің ауыруы;
- дерматит.
Белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес):
- сіңір бұзылыстары.
Жекелеген жағымсыз құбылыстардың сипаттамасы
Фторхинолондарды жергілікті қолданғанда (жайылған) бөртпе, уытты эпидермолиз, эксфолиативті дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы және есекжем өте сирек кездеседі.
Аса жоғары сезімталдықтың (анафилаксиялық) ауыр және кейде өлімге әкелетін реакциялары туралы хабарланды, олардың кейбіреулері хинолондармен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде бірінші дозадан кейін байқалды.
Кейбір реакциялар жүрек-қантамыр коллапсымен, естен айырылумен, шаншумен, жұтқыншақтың немесе беттің ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрді.
Жүйелі фторхинолондарды қабылдаған пациенттерде хирургиялық араласымды қажет ететін немесе ұзақ мерзімді еңбекке жарамсыздыққа жүргізілген иық, қол, ахилл немесе басқа сіңірлердің үзілуі туралы хабарланды. Жүйелі фторхинолондарды қолданудың зерттеулері мен маркетингтен кейінгі тәжірибе бұл үзілу қаупі кортикостероидтарды қабылдаған пациенттерде, әсіресе егде жастағы пациенттерде және ахилл сіңірін қоса алғанда, жоғары стресс жағдайындағы сіңірлерде жоғарылауы мүмкін екенін көрсетеді. Бүгінгі күні клиникалық және маркетингтен кейінгі деректер Ципрофлоксацин-DF және тірек-қимыл аппараты мен дәнекер тін тарапынан жағымсыз реакциялар арасындағы нақты байланысты көрсеткен жоқ.
Бірлі-жарым жағдайларда офтальмологиялық ципрофлоксацинді қолданғанда көрудің бұлыңғырлануы, көру өткірлігінің төмендеуі және дәрілердің қалдықтары байқалды.
Жүйелік хинолондарды қабылдаған пациенттерде орташа және ауыр фотоуыттылық байқалды.
Алайда ципрофлоксацинге фотоуыттылық реакциялар сирек кездеседі. 0-ден 12 жасқа дейінгі 230 балада балалардың популяциялық қауіпсіздігі және Ципрофлоксацин-DF 3 мг/мл көзге тамызатын дәрінің тиімділігі анықталды. Пациенттердің осы тобында елеулі жағымсыз реакциялар байқалмады.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
