ЦитраФлит порошок

Бір сашенің ішінде белсенді заттар: натрий пикосульфаты 10.0 мг, жеңіл магний тотығы 3.500 г сусыз лимон қышқылы 0.970 г қосымша заттар: түйіршіктелген калий гидрокарбонаты, натрий сахарині, лимон хош иістендіргіші. Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы Лимон дәмі мен иісі бар ақ ұнтақ.

- ішекті тазартуды қажет ететін диагностикалық емшаралар: колоноскопия немесе рентгендік тексеру алдында ішекті тазартуға арналған. ЦитраФлит 18 жас және одан асқан ересектерге (егде жастағыларды қоса) көрсетіледі.

ATX коды A06AВ58 Әсер ету механизмі Цитрафлиттің белсенді компоненттері - натрий пикосульфаты, жуан ішекте жергілікті әсер ететін іш жүргізетін дәрі және жуан ішекте ылғалды ұстап тұратын осмостық іш жүргізетін дәрі ретінде әсер ететін магний цитраты. Препараттың әсер ету механизмі радиография, колоноскопия немесе хирургиялық операция алдында ішекті тазарту үшін перистальтиканы стимуляциялаумен бірге күшті «жуып-шаю» болып табылады. Препарат іш жүргізетін дәрі ретінде үнемі қолдануға арналмаған. Клиникалық тиімділік және қауіпсіздік Ересектердегі рандомизацияланған көп орталықты жасырын зерттеуде ЦитраФлит препаратын қолданудың екі түрлі сызбасын қолдана отырып, колоноскопия алдында ішекті тазарту Klean-Prep препаратын (әр сашеде 59 г полиэтиленгликоль 3350, 5,685 г сусыз натрий сульфаты, 1,685 г натрий бикарбонаты, 1,465 г натрий хлориді және 0,7425 г калий хлориді; сашені 1 литр суда еріту қажет) қолданғаннан кейінгі тазартумен салыстырылды. Емдеу топтарына мыналар кірді: емшара қарсаңында кешке қабылданатын ЦитраФлит (түстен кейін 5 сағат аралықпен 2 саше және колоноскопиядан бір күн бұрын кешке, n=229); емшара қарсаңында кешке Klean-Prep (түстен кейін 4 саше және колоноскопиядан бір күн бұрын кешке n=227); Сол күні таңертең ЦитраФлит (колоноскопия алдында таңертең 3 сағат аралықпен 2 саше, N=56). Ішекті тазарту санаттық шкала бойынша бағаланды (өте жақсы, жақсы, қанағаттанарлық және нашар). Емшара қарсаңында кешке ЦитраФлит препаратын қабылдаған пациенттердің 68,1% - да жақсы / өте жақсы тазарту байқалды (статистикалық тұрғыдан Klean-Prep-тен өзгеше емес), ал пациенттердің едәуір көп бөлігі ішекті тазартуды тіркеді жақсы/цитрафлитті қолданған кезде өте жақсы сол күні таңертең препараттың кез-келген режимімен салыстырғанда емшара алдындағы күн (p<0,05). Цитрафлиттің екі сызбасында пациенттер Klean-Prep (p<0,001) қарағанда орындау оңайырақ деп бағаланды. Барлық режимдер жақсы көтерімді болды және емшара қарсаңында күні кешке ЦитраФлит қабылдаған пациенттердің тек 2,2% -да жағымсыз реакциялар байқалды. Елеулі жағымсыз реакциялар анықталған жоқ. Ересектердегі рандомизацияланған көп орталықты жасырын зерттеу колоноскопия алдындағы ішекті тазартуды екі түрлі ЦитраФлит қабылдау режимімен салыстырды: бөлшек доза (колоноскопиядан бір күн бұрын кешке 1 саше және колоноскопия алдында таңертең тағы бір саше, n=159); емшара қарсаңында күннің басында қабылдау сызбасы (емшарадан бір күн бұрын колоноскопияға дейін 08:00-ге дейін 1 саше және 6-8 сағаттан кейін тағы бір саше, n=156). Ішекті тазарту санатты шкала бойынша бағаланды (өте жақсы, жақсы, қанағаттанарлық және нашар). Бөлшек дозаны қабылдаған пациенттердің едәуір көп бөлігі жақсы / өте жақсы тазартуға ие болды (79,9%, емшара қарсаңында күннің басында қабылдаған кезде 30,8%, p<0,0001). Екі топтағы пациенттердің 93% - дан астамы препаратты қолдану режимін «жеңіл» немесе «өте жеңіл» деп бағаланды. Екі сызба да жақсы көтерімді болды, жағымсыз реакциялар 1,9% және 2% байқалды. Пациенттердің 5% - да, бөлшек дозаларды қабылдаған топтарда және бір күн бұрын ерте дозаны қабылдаған топтарда сәйкесінше дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар байқалды. Емшара алдындағы күні таңертең препаратты қабылдау тобына қарағанда бөлшек доза тобындағы пациенттердің көпшілігі жүрек айнуы (13,5% салыстырғанда 23,3%) және жалпы физикалық жайсыздық (17,3% салыстырғанда 29,6%) туралы хабарлады, ал емшара алдындағы күні таңертең препаратты қабылдау тобындағы пациенттер көбірек қарынның ашығуы туралы хабарланды (46,2%, бөлшек дозада 32,1% салыстырғанда). Елеулі жағымсыз реакциялар байқалмады. Жалпы, екі топта да электролит деңгейінің және басқа зертханалық параметрлердің өзгеруі шамалы болды.

Дозалау режимі 18 жас және одан асқан ересектерге (егде жастағы пациенттерді қоса). Препаратты келесі әдістердің бірімен қабылдауға болады: • Әдетте бір сашені емшара қарсаңында кешке, ал екінші сашені емшара күні таңертең қабылдайды. • Бір сашені - күндіз, ал екінші сашені - емшара қарсаңында кешке. Бұл сызба емшара таңертең ерте жасалған жағдайда қолайлы • Екі саше емшара күні таңертең. Бұл сызба емшара түстен кейін/кешке орындалған жағдайда қолайлы. Екі сашені қабылдау арасында кем дегенде 5 сағат өтуі керек. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы пациенттерде дозаны түзету қажет емес. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер Деректер жоқ. Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер Деректер жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Ішке қабылдауға арналған. Емшарадан бір күн бұрын құрамында сіңірілмейтін заттар жоқ, рафинадталған, оңай сіңетін тағамды қамтитын шлаксыз диетаны сақтау керек және тек мөлдір сұйықтықты ішу керек. Препаратты қолдану басталғаннан бастап емшара аяқталғанға дейін қатты тағамдарды тұтынуға болмайды. Қажетті әсерге жету үшін препарат осмолярлығын сақтау қажет болғандықтан, әр сашені стақан суда сұйылту керек. Препаратты әр сашені қабылдағаннан кейін бірден сұйықтықпен араластыра отырып, қосымша сұйылтуға болмайды. Әрбір сұйылтылған сашені қабылдағаннан кейін он минут өткен соң шамамен 250-400 мл/сағ жылдамдықпен шамамен 1,5-2 литр әр түрлі мөлдір сұйықтықты ішу ұсынылады. Мөлдір сорпаны және/немесе теңдестірілген электролит ерітінділерін ішу ұсынылады. Тек таза немесе минералсыздандырылған суды ғана ішу ұсынылмайды. Емшара алдында (әдетте кем дегенде 2 сағат бұрын) пациент анестезия талаптарына сәйкес дәрілік заттар мен тағамды ішке қабылдамауы тиіс. Қолданар алдында дәрілік препаратты сұйылту жөніндегі нұсқаулық Сұйылту әдісі Бір сашенің ішіндегісін бір стакан суда (шамамен 150 мл) сұйылту керек. Алынған ерітінді - бұлыңғыр. 2-3 минут бойы араластырып, ішу керек. Егер ол ыстық болса, ішуге болатындай етіп, жеткілікті түрде салқындағанша күту керек. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкеріне кеңес алуға жүгіну жөніндегі ұсынымдар Осы дәрілік препаратты қолдану туралы қосымша сұрақтар туындағанда кеңес алу үшін дәрігерге немесе фармацевтке жүгіну керек.

- әсер етуші заттарға немесе кез келген қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық - жүректің іркілісті жеткіліксіздігі, ауыр сусыздану, гипермагниемия - асқазандағы іркіліс, асқазан-ішектің ойық жаралары, уытты колит, уытты мегаколон, ішек бітелуі, жүрек айну және құсу, асцит, - жедел аппендицит және асқазан-ішек жолдарының белгілі немесе болжамды бітелуі немесе тесілуі сияқты құрсақ қуысының жедел хирургиялық аурулары - балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер - жүктілік және бала емізу кезеңі Іш жүргізетін дәрілер рабдомиолизді тудыруы, солайша жағдайды нашарлатуы мүмкін болғандықтан, рабдомиолизі бар пациенттерде қолдануға болмайды. Ішектің белсенді қабыну аурулары бар, мысалы, Крон ауруы, ойық жаралы колиті бар пациенттерде қолдануға болмайды. Бүйрек функциясының ауыр бұзылулары бар пациенттерде плазмада магний жиналуы мүмкін. Мұндай жағдайларда басқа препаратты қолдану керек.

Өте жиі - іштің ауыруы Жиі - ұйқының бұзылуы - бас ауыруы - ауыздың құрғауы, жүрек айнуы, іштің кебуі, анустық жайсыздық, прокталгия - шөлдеу, шаршау Жиі емес - бас айналу - ортостаздық гипотензия - құсу, нәжісті ұстай алмау Белгісіз - анафилактоидты реакциялар, аса жоғары сезімталдық - гипонатриемия - эпилепсия, ауқымды құрысу ұстамалары, құрысулар, сананың шатасуы - диарея*, ішектің кебуі - бөртпе (эритематозды және макулопапулезді бөртпелерді қоса), уртикарлық бөртпе, қышу, геморрагиялық бөртпе - ауырсыну * Диарея ЦитраФлит препаратының негізгі клиникалық әсері болып табылады. Қатар жүретін құрысулармен немесе онсыз гипонатриемия туралы хабарланды. Эпилепсиясы бар пациенттерде қатар жүретін гипонатриемиясыз құрысулар/ауқымды құрысу ұстамалары туралы хабарланды. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

ЦитраФлит немесе натрий пикосульфаты мен магний цитратының ұқсас біріктірілімінің артық дозалану жағдайлары туралы хабарланған жоқ. Алайда, оның әсер ету механизміне байланысты ЦитраФлитпен артық дозалану сусызданумен және электролиттердің жоғалуымен профузды диареяны тудыруы мүмкін. Сусыздану сонымен қатар ортостаздық гипотензияға және бас айналуға әкелуі мүмкін. Сусыздану мен электролит теңгерімсіздігін сұйықтық пен электролиттерді енгізу арқылы түзету қажет.

ЦитраФлитті үнемі іш жүргізетін дәрі ретінде қолдануға болмайды. Сирек жағдайларда ЦитраФлит әлсіреген немесе егде жастағы пациенттерде ауыр немесе өлімге әкелетін потенциалды электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін. Осылайша, қауіп тобына жататын пациенттерде ЦитраФлитпен емдеуді бастамас бұрын қауіп/пайда арақатынасын мұқият бағалау қажет. ЦитраФлит тағайындау кезінде белгілі қарсы көрсетілімдері бар пациенттерге ерекше мән беру керек, сондай - ақ сұйықтықтың жоғалуын тиісті түрде толтырудың маңыздылығын және қауіп тобындағы пациенттерде бастапқы электролит деңгейі мен емдеуден кейінгі электролит деңгейін бақылаудың маңыздылығын ескеру керек. Егде жастағы және әлсіреген пациенттерге, сондай-ақ гипокалиемия немесе гипонатриемия қаупі бар пациенттерге ерекше назар аудару қажет болуы мүмкін. ЦитраФлитті белгілі су және/немесе электролит теңгерімінің бұзылуы бар пациенттерде және диуретиктер, кортикостероидтар, литий сияқты су және/немесе электролит теңгеріміне әсер етуі мүмкін қандай да бір дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Препаратты жақында асқазан-ішек жолына хирургиялық операция жасалған пациенттерде, бүйрек жеткіліксіздігі, жеңіл немесе орташа дәрежеде сусыздануы, гипотензия немесе жүрек ауруы бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек. Ұзағырақ дайындау су-электролит теңгерімінің бұзылу қаупін арттыруы мүмкін болғандықтан, ішекті тазарту кезеңі 24 сағаттан аспауы керек. ЦитраФлиттің іш жүргізетін әсерінен болатын диарея сұйықтық пен электролиттердің жоғалуына, гиповолемия мен гипотензияға әкелуі мүмкін. Сонымен қатар, вазовагальды рефлекс құрсақ қуысының тітіркендіргішпен, мысалы, артериялық қысымның төмендеуіне және естен тануға әкелуі мүмкін ауырсынумен туындауы мүмкін. Мөлдір сұйықтықты тиісінше тұтыну қажет. ЦитраФлит үнемі қабылданатын пероральді препараттардың сіңуін өзгерте алады, сондықтан оны сақтықпен қолдану керек, мысалы, бұрын эпилепсиясы бақыланатын құрысуға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың сирек жағдайлары туралы хабарланған. Арнайы ескертулер Қосымша заттар Бұл препараттың құрамында бір сашеде 5 ммоль (немесе 195 мг) калий бар. Бұл бүйрек функциясы төмендеген пациенттерде немесе калий мөлшері бақыланатын диетаны ұстанатын пациенттерде ескерілуі керек. Препараттың құрамында бір сашеде 1 ммольден аз натрий (23 мг) бар, яғни іс жүзінде натрий жоқ дерлік. Педиатрияда қолдану Препарат балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерде қолдануға арналмаған. Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ЦитраФлит көлік құралын басқару және немесе механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне жеңіл және орташа әсер етуі мүмкін сусыздану нәтижесінде қажу мен бас айналуды тудыруы мүмкін.

Жүктілік ЦитраФлит препараты үшін жүктілік кезінде немесе репродуктивті уыттылықта қолданылған кезде клиникалық деректер жоқ. Пикосульфат іш жүргізуді стимуляциялайтын дәрі болғандықтан, қауіпсіздік мақсатында ЦитраФлит препаратын жүктілік кезінде қолданудан аулақ болу керек. Бала емізу Бала емізетін аналарда ЦитраФлит препаратын қолдану тәжірибесі жоқ. Алайда, белсенді заттардың фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты ЦитраФлит препаратымен емдеу бала емізетін әйелдерде қарастырылуы мүмкін.

Іш жүргізетін дәрі ретінде ЦитраФлит асқазан-ішек жолындағы тағамның өту жылдамдығын арттырады. Нәтижесінде ішке қабылданатын басқа препараттардың (мысалы, құрысуға қарсы, диабетке қарсы, антибиотиктер) сіңуі ЦитраФлит препаратын қолдану кезеңінде өзгеруі мүмкін. Тетрациклин және фторхинолон антибиотиктерін, сондай-ақ пеницилламинді магниймен хелацияны болдырмау үшін ЦитраФлит қолданудан кем дегенде 2 сағат бұрын және кем дегенде 6 сағаттан кейін қабылдау керек. ЦитраФлит тиімділігі ішек ішіндегісінің көлемін арттыратын іш жүргізетін дәрілер әсерінен төмендейді. Гипокалиемияны тудыруы мүмкін препараттарды (мысалы, диуретиктер немесе кортикостероидтар немесе гипокалиемия ерекше қауіп төндіретін препараттар, мысалы, жүрек гликозидтері) қабылдаған пациенттерде қолданғанда сақ болу керек. Сондай-ақ, ЦитраФлит препаратын ҚҚСП немесе антидиурездік гормонның талапқа сай емес секрециясы синдромын тудыруы мүмкін дәрілік препараттарды, трициклді антидепрессанттар, серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері, антипсихоздық препараттар және карбамазепин сияқты дәрілік препараттарды қабылдайтын пациенттерде қолданған кезде сақ болу ұсынылады, себебі, бұл препараттар сұйықтықтың іркілу қаупін және/немесе электролиттік теңгерімсіздікті тудыруы мүмкін.

Сақтау мерзімі 3 жыл. Сұйылтқаннан кейін дереу қолдану керек. Қаптамада көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!