Экзифин® крем 1 %

1 г препарат құрамында белсенді зат - 10 мг тербинафин гидрохлориді қосымша заттар: цетил спирті, стеарил спирті, цетилпальмитат, бензил спирті,сорбитан моностеараты, изопропилмиристат, натрий гидроксиді, полисорбат - 60, тазартылған су. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Біртекті консистенциядағы, ақтан ақ дерлік түске дейінгі крем.

Экзифин® кремі ересектер мен 12 жастан бастап және одан жоғары жастағы балаларда мыналарды емдеу үшін қолдануға арналған: • Tinea pedis, Tinea corporis немесе Tinea cruris сияқты Trichophyton (мысалы, T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum Canis және Epidermophyton floccosum тектес дерматофиттерден туындаған дерматомикоз • Pityrosporum orbiculare (сондай-ақ Malassezia furfur деген атпен белгілі) туындаған кебек тәрізді теміреткі (Tinea versicolor) • негізінен Candida (мысалы, Candida albicans) тектес ашытқы зеңдерінен туындаған дерматомикоздар

Экзифин - зеңге қарсы препарат, аллиламин туындысы. Төмен концентрацияларда дерматофиттер, өңезді зеңдер мен кейбір диморфты зеңдерге қатысты фунгицидті әсер көрсетеді. Зеңнің түріне қарай ашытқы зеңдерге әсері фунгостатикалық немесе фунгицидті болуы мүмкін. Препарат зең жасушаларында стериндер биосинтезінің ерте сатысын спецификалық бәсеңдетеді. Экзифин зеңнің жасушалық жарғақшасында скваленэпоксидазаны тежейді; бұл эргостерин тапшылығына және скваленнің жасушаішілік жинақталуына әкеледі, бұл зең жасушаларының қырылуын тудырады. Скваленэпоксидаза ферменті Р450 цитохром жүйесіне жатпайды, сондықтан Экзифин гормондардың немесе басқа дәрілік препараттардың метаболизміне әсер етпейді. Сыртқа қолданған кезде Экзифин дерматикоздардың қоздырғыштарына қатысты белсенді: Trichophyton (оның ішінде Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton violaceum), Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, ашытқы тәрізді Candida (негізінен Candida albicans) тұқымдас зеңдер. Экзифин сыртқа қолданған кезде түрлі түсті (кебек тәрізді) теміреткінің қоздырғышы – Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur) қатысты да белсенді.

Дозалау режимі Ересектер мен 12 жастан асқан балалар Кремді тәулігіне 1-2 рет жағылады. Ұсынылатын дозалау режимі және емдеу ұзақтығы: • табан дерматомикозы (бақайаралық аймақ): күніне 1 рет 1 апта • табан типіндегі табан дерматомикозы: күніне 2 рет 2 апта • шап дерматомикозы, дененің тегіс терісінің микоздары: күніне 1 рет 1 апта • Сandida тектес зеңдерден туындаған терінің зеңдік инфекциялары (тері кандидозы): күніне 1-2 рет 1-2 апта • кебек тәрізді теміреткі: күніне 1-2 рет 2 апта Клиникалық көріністері айқындылығының азаюы әдетте емнің алғашқы күндерінде байқалады. Тұрақсыз қолдану немесе емді мерзімінен бұрын тоқтату аурудың қайталану қаупін арттырады. Егер ем басталғаннан кейін екі аптадан соң жақсару белгілері байқалмаса, диагноз верификациясы үшін дәрігермен кеңесу керек. Кремнің тиімділігі айқын онихомикозбен (тырнақтың зеңдік зақымдануымен) қатар жүретін табан дерматомикозы бар пациенттерде зерттелмеген. Пациенттердің ерекше топтары Балалар Экзифин® препаратын жергілікті қолдану тәжірибесі балаларда әлі де шектеулі, сондықтан оны 12 жасқа дейінгі балаларда қолдану ұсынылмайды. Егде жастағы пациенттер Егде жастағы адамдарда кремді дозалау режимі жоғарыда айтылғандардан айырмашылығы жоқ. Енгізу әдісі мен жолы Тек сыртқа қолдануға арналған Кремді жағар алдында зақымданған аймақты тазалау және құрғату керек. Кремді зақымданған теріге және айналысындағы аумағына жұқалап жағып, жеңіл ысқылайды. Базданумен қатар жүретін инфекциялар жағдайында (сүт безі астындағы, саусақ арасында, бөксе мен шап қатпарларында), крем жағылған жерді дәкемен (әсіресе түнде) жабуға болады. Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкеріне кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар Сұрақтар туындаған жағдайда кеңес алу үшін медицина қызметкеріне жүгіну қажет.

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық • 12 жасқа дейінгі балалар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар Өте сирек - есекжем Белгісіз - аса жоғары сезімталдық реакциясы - ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Сирек - көздің тітіркенуі Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар Жиі - терінің қабыршақтануы, қышыну Жиі емес - терінің зақымдануы, қыртыстың түзілуі, терінің өзгеруі, пигментацияның бұзылуы, эритема, терінің күю сезімі Сирек - терінің құрғуы, жанаспалы дерматит, экзема Өте сирек - тері бөртпесі немесе папула Жалпы бұзылыстар және жағу орнындағы бұзылулар Жиі емес - жағу орнындағы ауыру, жағу орнындағы тітіркену Сирек - негізгі аурудың өршуі Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімді еместігі туралы мәлімдемелерді қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөнінде деректердің ақпараттық базасына тікелей хабарлау керек Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Сыртқа қолданған кезде – ықтималдығы аз. Кездейсоқ ішке қабылдаған кездегі симптомдар: бас ауыру, жүрек айнуы, гастралгия, бас айналу, несеп шығарудың жиілеуі, бөртпе. Емі: асқазанды шаю, артынан белсендірілген көмір тағайындау. Қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізіледі.

Бауыр және/немесе бүйрек жеткіліксіздігі, алкоголизм, сүйек кемігінің қан түзуі бәсеңдегенде, ісіктер, зат алмасу аурулары, аяқ-қол тамырларының окклюзиялық аурулары кезінде сақтықпен. Арнайы ескертулер Экзифин® кремі тек сыртқа қолдануға арналған. Кремді көзге, мұрынға, ауызға тигізбеу керек. Бауыр және бүйрек функциясы бұзылған науқастарда қолдану Бауыр және бүйрек функциясы айқын бұзылған науқастарға (креатинин клиренсі 50 мл/мин төмен немесе сарысудағы креатинин концентрациясы 300 мкмоль/л астам) Экзифин® препаратының әдеттегі дозасының жартысын тағайындаған жөн. Емді бастардың алдында бауыр функциясының бастапқы көрсеткіштерін бағалау және емдеу үдерісінде оларға мониторинг жүргізуді қамтамасыз ету керек. Егер науқаста түсініксіз тұрақты жүрек айнуы, тәбеттің болмауы, шаршау, сарғаю, күңгірт несеп немесе нәжістің түссізденуі сияқты бауыр функциясының бұзылуын көрсететін құбылыстар байқалса, тербинафинмен емдеуді тоқтату керек. Препаратты ұзақ қолданған кезде қанға мониторинг жүргізу ұсынылады. Егер 2 апта емнен кейін жай-күйдің жақсаруы байқалмаса, ауру қоздырғышын және оның препаратқа сезімталдығын қайтадан анықтау қажет. Экзифин® препаратымен емдеу кезінде қайта жұқтыру мүмкіндігін (төсек-орын, шұлық, аяқ киім арқылы) болғызбау үшін гигиенаның жалпы ережелерін сақтау керек. Цетил спирті Жергілікті тері реакциялары (жанаспалы дерматит) болуы мүмкін Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері Экзифин® крем препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Жүктілік Жүкті әйелдерге бақыланатын зерттеулер жүргізілген жоқ. Жануарлардың ұрпақ өрбіту функцияларын зерттеуде ұрық үшін қауіп анықталған жоқ. Тербинафинді жергілікті қолданған кезде жағылған мөлшердің 5%-дан азы сіңеді. Аса қажет жағдайларды қоспағанда, препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды Лактация Тербинафин емшек сүтімен аз мөлшерде бөлінеді. Ана сүтіндегі препараттың мұндай аз мөлшері балаға жағымсыз әсер етуі мүмкін бе, белгісіз. Экзифин® препаратын бала емізетін әйелдерге қолдануға болмайды. Сәбилер Экзифин® өңделген тері учаскелерімен, сондай-ақ сүт бездерін қоса, жанаспауы тиіс. Фертильділік Жануарларға жүргізілген зерттеулерде тербинафиннің фертильділікке теріс әсері байқалмады.

Экзифин® кремінің басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі туралы мәліметтер жоқ.

Сақтау мерзімі 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!